注射裝置驅動機構和組裝結合此驅動機構的注射裝置的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于彈簧輔助式注射裝置的驅動機構，彈簧輔助式注射裝置構造成設定藥物的劑量和排出設定劑量的藥物。驅動機構包括由可旋轉活塞驅動器(6)、可旋轉計數(shù)元件(15)以及在活塞驅動器(6)和計數(shù)元件(15)之間拉緊的彈簧裝置(19)提供的組件。在劑量設定期間，以及在劑量排出期間，活塞驅動器(6)和計數(shù)元件(15)沿著軸線相對地運動。提供可釋放的互鎖件(6c，15d)，以使活塞驅動器(6)和計數(shù)元件(15)保持處于固定的相對軸向狀況，其中，彈簧裝置(19)處于拉緊狀態(tài)。互鎖件提供簡化的制造過程。本發(fā)明還涉及一種組裝注射裝置的方法。
【專利說明】注射裝置驅動機構和組裝結合此驅動機構的注射裝置的方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及適于注射按比例分配的劑量的藥物的醫(yī)療注射裝置。更特別地，本發(fā)明涉及用于結合了彈簧輔助式劑量輸送的醫(yī)療注射裝置的驅動機構及其制造方法。
[0002]特別地，本發(fā)明在制造能力以及在制造彈簧輔助式注射裝置期間進行組裝操作的方面提供改進。
【背景技術】
[0003]在本發(fā)明的公開中，大部分參照了通過注射或灌輸胰島素來治療糖尿病，但是，這只是本發(fā)明的優(yōu)選用途。[0004]為了容許患者施用恰當劑量的藥劑，已經提出了各種機械注射裝置，諸如WO01/95959中顯示的裝置。這樣的注射裝置有利于借助于可手動操作的注射按鈕容易且安全地進行劑量設定，以及在后續(xù)施用設定的劑量。一些裝置，諸如WO 2008/116766 Al中顯示的裝置，結合了彈簧部件，其中，在劑量設定操作期間存儲能量。在啟用注射按鈕之后，借助于注射機構來執(zhí)行排出操作，注射機構利用存儲在彈簧部件中的能量來排出設定劑量。
[0005]WO 2010/033778 A2公開了一種醫(yī)療注射器，它包括彈簧，彈簧用于推動和移置套管，從而使保持的貯存器的可混合成分混合?？舍尫诺墓坛制骺朔椈闪砉坛痔坠?。在釋放可釋放的固持器之前，可釋放的固持器與形成于注射器的本體中的通道協(xié)作。
[0006]制造結合了彈簧輔助式注射機構的注射裝置通常會引入復雜性，因為需要組裝處于預拉緊狀態(tài)的一個或多個彈簧。當制造提供用戶可調節(jié)的劑量設定的注射裝置時，這個問題特別有關。
[0007]考慮到上面確定的現(xiàn)有技術的技術復雜性問題，本發(fā)明的目標是提供一種彈簧輔助式注射裝置，它允許以簡化且成本有效的方式進行制造。

【發(fā)明內容】

[0008]在第一方面，本發(fā)明涉及一種用于注射裝置的驅動機構，注射裝置構造成設定藥物的劑量，以及從裝有藥物的藥筒中排出設定劑量的藥物，驅動機構包括:
-活塞驅動器，其構造成圍繞軸線旋轉，以及沿軸向向前驅動活塞，活塞容納在包含待排出的藥物的藥筒中，
-布置成與活塞驅動器同軸的可旋轉的計數(shù)元件，活塞驅動器和計數(shù)元件構造成在劑量設定期間，從最小劑量狀態(tài)相對地沿軸向運動到最大劑量狀態(tài)，以及
-布置在活塞驅動器和計數(shù)元件之間的彈簧裝置，當劑量設定從最小劑量設定狀態(tài)變成最大劑量設定狀態(tài)時，彈簧裝置越來越拉緊，所述拉緊是可釋放的，以在劑量排出期間向前驅動活塞，
其中，活塞驅動器和計數(shù)元件中的一個限定沿著所述軸線延伸的縱向軌道，而活塞驅動器和計數(shù)元件中的另一個則限定適于接合縱向軌道的軌道跟隨器，其中，從最小劑量設定狀態(tài)到最大劑量狀態(tài)，縱向軌道和軌道跟隨器針對活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對軸向位置控制活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對旋轉位置，以及
其中，提供可釋放的互鎖件，當啟用時，可釋放的互鎖件使活塞驅動器和計數(shù)元件保持處于互鎖狀態(tài)，其中，活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對軸向位置被固定，以及其中，可釋放的互鎖件構造成使得互鎖件的啟用和/或釋放需要活塞驅動器和計數(shù)元件相對于彼此定位，使得彈簧裝置的張力超過在最大劑量設定狀態(tài)下獲得的張力。
[0009]根據(jù)以上方面，通過拉緊彈簧裝置，以及借助于計數(shù)元件和活塞驅動器之間的互鎖件來鎖定計數(shù)元件的軸向運動，彈簧裝置處于受控制的狀態(tài)，易于與裝置的其余構件組裝在一起，并且使得能夠簡單地插入到形成注射裝置的殼體的殼元件中。在由活塞驅動器形成的驅動機構子組件之后，計數(shù)元件和彈簧裝置已經相對于裝置的殼體布置好，然后可釋放互鎖狀態(tài)，從而允許計數(shù)元件和活塞驅動器相對于彼此沿軸向運動，以及使得劑量設定機構能夠在最小劑量設定狀態(tài)和最大劑量設定狀態(tài)之間操作。
[0010]在一些實施例中，活塞驅動器包括活塞驅動器螺紋，活塞驅動器螺紋接合注射裝置的另一個構件的螺紋。根據(jù)這些帶螺紋構件，在劑量上調或下調時，活塞驅動器沿軸向方向旋轉和運動。
[0011]而且，在一些實施例中，在排出設定劑量期間，活塞桿使活塞驅動器的運動與活塞的運動聯(lián)接?；钊麠U和活塞驅動器可聯(lián)接成以便使得在劑量設定期間，由活塞桿和活塞驅動器形成的組件能夠可伸縮地伸長。
[0012]在一些形式中，借助于使活塞驅動器螺紋接合由活塞桿限定的螺紋來提供活塞桿和活塞驅動器的所述 可伸縮地伸長。在其它形式中，借助于棘爪機構，諸如軸向棘爪機構，來提供活塞桿和活塞驅動器的所述可伸縮地伸長。棘爪機構可結合棘爪齒，從而提供由活塞驅動器和活塞桿形成的組件的單向伸長。
[0013]在其中驅動機構子組件沿徑向置于裝置的殼體中的注射裝置中，以上組件可容易地引入到殼體中，因為處于互鎖狀態(tài)的組件將較容易地裝配到殼體中。另外，子組件的徑向布置使得能夠較好地與額外的構件結合，諸如包括用以監(jiān)測裝置的選定構件的運動的位置傳感器的電子電路。
[0014]縱向軌道和軌道跟隨器可形成來在活塞驅動器和計數(shù)元件由于相對軸向運動而在最小劑量設定狀態(tài)和最大劑量設定狀態(tài)之間變化時，明確地限定在活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對旋轉位置。
[0015]在一個形式中，互鎖件構造成需要活塞驅動器和計數(shù)元件之間有相對旋轉運動，以啟用和/或釋放互鎖件。
[0016]在另外的實施例中，互鎖件可構造成使得啟用和/或釋放互鎖件需要彈簧裝置比在最大劑量設定狀態(tài)下拉得更緊。
[0017]而且，互鎖件可構造成使得源自彈簧裝置的力用來使互鎖件保持處于互鎖狀態(tài)。
[0018]在某些實施例中，縱向軌道構造成在從最小劑量設定狀態(tài)相對地沿軸向運動到最大劑量設定狀態(tài)(反之亦然)期間，相對于計數(shù)元件在旋轉方面鎖定活塞驅動器。因此，可相對于計數(shù)元件在旋轉方面鎖定活塞驅動器，以使其在劑量設定期間跟隨裝置的劑量設定旋鈕的旋轉。在劑量排出期間，活塞驅動器可保持在旋轉方面鎖定。
[0019]備選地，在其它實施例中，縱向軌道可形成為大體沿著軸線沿縱向延伸，但相對于所述軸線具有斜度，使得當在最小劑量設定狀態(tài)和最大劑量設定狀態(tài)之間變化時，活塞驅動器和計數(shù)元件相對于彼此旋轉。在劑量從設定劑量排出到對應于最小劑量位置的劑量位置的終點期間，可進行對應地旋轉。
[0020]如上面提到的那樣，活塞驅動器可構造成在劑量設定期間，相對于活塞桿沿軸向運動。而且，活塞驅動器可構造成在劑量排出期間相對于殼體沿軸向運動。
[0021]在一些實施例中，在劑量設定期間，活塞桿相對于殼體保持固定。
[0022]軌道跟隨器在一些實施例中可形成互鎖件的一部分。
[0023]縱向軌道可限定大體沿著所述軸線延伸的主要方向。互鎖軌道可與縱向軌道連接，使得軌道跟隨器可接收在互鎖軌道中。互鎖軌道可向側向延伸，即，相對于主方向沿周向方向延伸，使得活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對旋轉運動使得能夠啟用和/或釋放互鎖件。因此，在啟用和/或釋放互鎖件期間，軌道跟隨器沿著互鎖軌道運動。
[0024]在一些實施例中，互鎖軌道形成斜面形的成角度表面，以可釋放地使活塞驅動器和計數(shù)元件保持處于互鎖狀態(tài)。
[0025]在備選 實施例中，活塞驅動器和計數(shù)元件限定與軌道跟隨器和/或縱向軌道分開的互鎖幾何結構。
[0026]在一些實施例中，注射裝置用于設定藥物的劑量，以及從裝有藥物的藥筒中排出設定劑量的藥物，這種裝有藥物的藥筒包括出口和可滑動地布置的活塞，活塞可沿遠側方向驅動，以通過出口排出藥物。注射裝置在一些實施例中可進一步包括a)殼體，b)活塞桿，其適于與藥筒的活塞協(xié)作，以使設定劑量排出，c)聯(lián)接到活塞桿上的活塞驅動器，活塞驅動器在劑量設定期間旋轉遠離初始位置，以對活塞桿和活塞驅動器的有效長度實現(xiàn)調節(jié)，d)給藥(dosing)部件，其安裝成在殼體中可旋轉地運動但沿軸向固定，阻止給藥部件在劑量設定期間旋轉，但允許給藥部件在劑量輸送期間旋轉，在劑量注射期間，給藥部件控制活塞桿的向遠側運動。
[0027]初始位置可對應于劑量狀態(tài)的所謂的終點，即，活塞驅動器在完全排出之前設定的劑量之后所處的狀態(tài)。
[0028]在目前的語境中，用語‘注射裝置’應解釋為表示適合將藥物(諸如液體藥物)注射到人體或動物身體中的裝置。這種注射裝置優(yōu)選適合自己重復地注射藥物，例如患有糖尿病的人所用的胰島素，或生長激素。注射裝置可呈注射筆的形式，即，這種注射裝置具有類似于普通筆的伸長形狀的伸長形狀。這種注射裝置一般的特征在于，意于支托在注射位點上的裝置部件僅在注射藥物期間保持抵靠著患者的皮膚，諸如達小于I分鐘的持續(xù)時間，以完全排出之前設定的劑量。
[0029]如上面提到的那樣，藥物優(yōu)選是適合例如經皮下或靜脈內注射到人體或動物身體中的液體藥物。備選地，藥物可為必須在注射之前還原的干的藥物。
[0030]殼體在一些實施例中可為注射裝置的一部分，它至少基本封閉注射裝置的其余部件。因而，殼體限定注射裝置的外部邊界。殼體可為基本封閉的，即，它可具有基本實心的壁，或者它可包括或多或少的開放式部件，諸如開口、網(wǎng)格等。
[0031]劑量設定機構是注射裝置的用于設定期望劑量的部分。它可有利地包括可由操作者操縱的部件，以及在操作者操縱有關部件，然后將注射裝置設定成使得當后續(xù)操作注射機構時，確保注射裝置實際上注射期望劑量的一個或多個部件。在一些實施例中，操作者可通過旋轉可旋轉的劑量旋鈕來操作劑量設定機構。
[0032]注射機構是用于一旦借助于劑量設定機構設定好就注射期望劑量的注射裝置的部分。注射機構包括活塞桿，并且活塞桿適于與定位在藥筒中的活塞協(xié)作。典型地在注射之前設定的劑量期間，通過使活塞桿在注射裝置中沿軸向方向運動來進行這一點。活塞桿典型地布置在注射裝置中，使得它貼靠布置在藥筒中的活塞，并且活塞桿的軸向運動因此將使活塞在藥筒中對應地沿軸向運動。從而藥物從藥筒中排出，并且由注射裝置注射。注射機構優(yōu)選包括可由操作者操作的部件，例如注射按鈕或釋放機構，例如為了在劑量設定期間釋放之前存儲在彈簧裝置中的能量。
[0033]活塞驅動器可在劑量設定期間沿近側方向相對于殼體沿軸向運動，并且在注射設定劑量期間，活塞驅動器可沿遠側方向相對于殼體沿軸向運動。在目前的語境中，用語“遠側方向”應當大體解釋為表示基本沿著注射裝置的縱向軸線且朝向適于接收注射針的端部的方向。類似地，在目前的語境中，用語“近側方向”應當解釋為表示基本沿著注射裝置的縱向軸線且基本與遠側方向相反(即，遠離適于接收注射針的端部)的方向。近側方向優(yōu)選在朝向可旋轉的劑量旋鈕的位置的方向上。但是，在結合了部分地偏轉遠離第一軸線的柔性活塞桿的實施例中，機構的其余部分可構造成沿著偏轉軸線操作，并且大體將必須重新限定所包括的對遠側和近側方向的參照。
[0034]活塞驅動器在一些實施例中連接到可旋轉劑量旋鈕上,使得旋轉劑量旋鈕使活塞驅動器沿近側方向沿軸向運動。此外，活塞驅動器優(yōu)選地連接到彈簧裝置上，使得使活塞驅動器沿近側方向沿軸向運動會使能量存儲在彈簧裝置中，以及使得釋放存儲在彈簧裝置中的能量會使活塞驅動器沿遠側方向沿軸向運動。最后，活塞驅動器優(yōu)選連接到活塞桿上，使得活塞驅動器沿遠側方向沿軸向運動會使活塞桿與活塞協(xié)作，以輸送設定劑量。
[0035]可布置固持器件來阻止活塞驅動器在設定劑量期間，沿遠側方向相對于殼體沿軸向運動。在活塞驅動器如上面描述的那樣連接到彈簧裝置和活塞桿上的情況下，固持器件阻止彈簧裝置釋放存儲的能量，并且在劑量設定期間使活塞桿與活塞協(xié)作，以注射藥物。因而，阻止藥物意外地溢出，并且確保設定正確的劑量。通過沿軸向固持活塞驅動器而非直接鎖定活塞桿來控制這一點具有以下優(yōu)點。當藥筒是空的，并且因此必須更換藥筒時，必須使活塞桿回到對應于裝滿的藥筒的初始位置。在那種情況下，通過例如借助于鎖定部件或給藥部件來直接鎖定活塞桿，來阻止活塞桿在劑量設定期間沿遠側方向沿軸向運動，在更換藥筒期間使活塞桿回位可為困難的。當活塞桿和鎖定部件/給藥部件接合，使得它們往往卡住時，尤其如此。但是，根據(jù)本發(fā)明，通過沿軸向固持活塞驅動器來阻止活塞桿沿遠側方向沿軸向運動，并且從而最大程度地減小在更換藥筒期間卡住活塞桿的風險，因為允許活塞桿自由地回到初始位置。
[0036]固持器件可為沿軸向相對于殼體固定的給藥部件，并且給藥部件可適于在劑量設定期間相對于殼體在旋轉方面被鎖定，并且給藥部件可適于能夠在注射設定劑量期間相對于殼體進行旋轉運動。根據(jù)這個實施例，當給藥部件相對于殼體在旋轉方面鎖定時，給藥部件沿軸向固持活塞驅動器，即，給藥部件阻止活塞驅動器沿遠側方向執(zhí)行軸向運動。但是，當允許給藥部件相對于殼體執(zhí)行旋轉運動時，給藥部件允許活塞驅動器沿軸向沿遠側方向運動。
[0037] 給藥部件和活塞驅動器可通過分別形成于活塞驅動器和給藥部件上的匹配螺紋連接。根據(jù)這個實施例，可通過旋轉活塞驅動器來使活塞驅動器沿軸向沿近側方向運動，從而允許活塞驅動器在給藥部件和活塞驅動器之間的螺紋連接上爬移。但是，螺紋連接會阻止沿遠側方向以純軸向運動的方式推動活塞驅動器，只要不允許給藥部件相對于殼體旋轉。當后來允許給藥部件旋轉時，允許活塞驅動器沿軸向沿遠側方向運動，同時使給藥部件旋轉。
[0038]注射裝置可進一步包括鎖定部件，鎖定部件可在鎖定位置和解鎖位置之間運動，在鎖定位置上，鎖定部件阻止給藥部件相對于殼體旋轉，在解鎖位置上，允許給藥部件相對于殼體旋轉。根據(jù)這個實施例，在劑量設定期間，鎖定部件處于其鎖定位置，而在注射設定劑量期間，鎖定部件處于其解鎖位置。匹配齒可分別形成于給藥部件和鎖定部件上，并且當鎖定部件處于鎖定位置時，這些匹配齒可接合。當鎖定部件運動到其解鎖位置時，在這種情況下，匹配齒運動成脫離接合，從而允許給藥部件和鎖定部件之間有相互旋轉運動。
[0039]響應于注射機構的操作，鎖定部件可從鎖定位置運動到解鎖位置。根據(jù)這個實施例，當用戶操作注射機構時，鎖定部件自動地運動到解鎖位置。從而當用戶操作注射機構時，注射裝置自動從可設定劑量的狀態(tài)變化到可注射劑量的狀態(tài)。從而用戶僅需要執(zhí)行單個操作就可注射設定劑量，并且從 而非常輕易地操作注射裝置。
[0040]作為給藥部件的備選方案，固持器件可為(例如)或者包括鍵和凹槽連接、一個或多個制動元件、一個或多個可滑動的鎖定元件，以及/或者適合在劑量設定期間如上面描述的那樣沿軸向固持活塞驅動器的任何其它手段。
[0041]可在注射設定劑量期間阻止活塞驅動器相對于殼體執(zhí)行旋轉運動。根據(jù)這個實施例，在注射設定劑量期間，活塞驅動器相對于殼體以純軸向方式運動。這提供非常簡單的運動型式，并且最大程度地減小注射裝置在注射設定劑量期間卡住的風險。
[0042]活塞驅動器和活塞桿可通過分別形成于活塞驅動器和活塞桿上的匹配螺紋連接。根據(jù)這個實施例，活塞驅動器優(yōu)選在劑量設定期間沿著這個螺紋連接運動。在注射期間，活塞桿優(yōu)選沿著活塞驅動器以軸向運動的方式運動。
[0043]在優(yōu)選實施例中，活塞驅動器以螺紋的方式連接到活塞桿和給藥部件上。例如，活塞驅動器可包括布置成接合活塞桿的外螺紋的內螺紋，以及布置成接合給藥部件的內螺紋的外螺紋。根據(jù)這個實施例，活塞桿、活塞驅動器和給藥部件可相對于彼此布置，使得活塞驅動器的至少一部分包圍活塞桿的至少一部分，并且給藥部件的至少一部分包圍活塞驅動器的至少一部分。作為備選方案，活塞桿可為空心的，并且在這種情況下，活塞驅動器可包括布置成接合空心活塞桿的內螺紋的外螺紋。
[0044]注射裝置可進一步包括用于阻止活塞桿在劑量設定期間進行旋轉運動的器件。用于阻止活塞桿進行旋轉運動的器件可包括在活塞桿和相對于殼體固定的部件之間的鍵和凹槽連接。這種鍵和凹槽連接阻止活塞桿相對于殼體旋轉，但相對軸向運動是可行的。部件在正常操作期間相對于殼體固定，即，至少在藥筒插入殼體中時。但是，部件可有利地固定到殼體上，使得在更換藥筒期間，部件被釋放，例如，允許部件相對于殼體進行旋轉運動。這種布置將允許活塞桿在藥筒更換期間向后移動。將在下面參照附圖更詳細地說明這一點。
[0045]備選地，用于阻止活塞桿進行旋轉運動的器件可包括在活塞桿和相對于殼體固定的部件之間提供的第三螺紋連接。在上面關于相對于殼體固定的部件所闡述的陳述在這里同樣適用。第三螺紋連接優(yōu)選具有沿與第一螺紋的方向相反的方向定向的斜度。根據(jù)這個實施例，給藥部件和活塞桿之間的第一螺紋連接以及部件和活塞桿之間的第三螺紋連接共同阻止活塞桿在劑量設定期間進行旋轉運動，并且從而阻止活塞桿在劑量設定期間進行軸向運動。
[0046]活塞驅動器可通過鍵和凹槽連接來連接到劑量旋鈕上。在這種情況下活塞驅動器只是在劑量設定期間與劑量旋鈕一起旋轉，并且可允許劑量旋鈕和活塞驅動器執(zhí)行相互軸向運動。
[0047]劑量設定機構的操作使能量存儲在彈簧裝置中，并且通過釋放之前在劑量設定期間存儲在所述彈簧裝置中的能量來驅動注射機構。彈簧裝置例如可包括彈簧，諸如可壓縮彈簧、拉伸彈簧或扭轉彈簧，或者彈簧裝置可為或者包括能夠存儲機械能量其后續(xù)釋放存儲的能量的任何其它適當?shù)钠骷?。這種注射裝置對于不靈活或手指力量小的人來說使用非常容易，例如老年人或兒童，因為用戶只需用較小的力就可注射設定劑量，因為必要的機械工作由彈簧裝置執(zhí)行。此外，在其中通過釋放之前存儲在彈簧裝置中的能量來執(zhí)行注射的注射裝置中，通常通過沿基本軸向方向對活塞桿施加推力，來使活塞桿在注射期間運動。
[0048]注射裝置可進一步限定釋放機構，以釋放存儲在彈簧裝置中的能量，從而注射設定劑量。釋放機構例如可包括由用戶操作的釋放按鈕。釋放機構優(yōu)選可沿軸向運動，并且用戶可通過沿基本軸向方向按壓釋放按鈕來操作釋放機構。在這種情況下釋放按鈕可與劑量旋鈕成一體。
[0049]在第二方面，本發(fā)明涉及一種組裝結合了上面描述的任何形式的驅動機構的注射裝置的方法。
[0050]這種方法 可包括以下步驟:
a)提供彈簧裝置、活塞驅動器和計數(shù)元件，
b)通過相對于彼此布置活塞驅動器、彈簧裝置和計數(shù)元件以及相對于彼此操作活塞驅動器和計數(shù)元件使得彈簧裝置拉緊，來形成驅動機構子組件，
c)使活塞驅動器和計數(shù)元件相對于彼此運動成這樣的狀態(tài):即，其中，彈簧裝置的張力超過彈簧裝置在處于最大劑量設定狀態(tài)時獲得的張力，
d)啟用可釋放的互鎖件，以使活塞驅動器和計數(shù)元件保持處于互鎖狀態(tài)，其中，活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對軸向位置被固定，以及其中，彈簧裝置處于拉緊狀態(tài)。
[0051]據(jù)此，可釋放的互鎖件僅在活塞驅動器和計數(shù)元件相對于彼此定位成呈現(xiàn)這樣的狀態(tài)時啟用:即，其中，彈簧裝置的張力超過彈簧裝置在處于最大劑量設定狀態(tài)時獲得的張力。因此，在后續(xù)操作期間，互鎖機構不可干涉劑量設定機構的操作，例如，在使用組裝好的注射裝置期間，諸如在劑量設定操作期間，以及在劑量排出操作期間。
[0052]組裝方法可進一步包括提供殼體的步驟，以及在步驟c)之后:進行以下步驟，
e)相對于殼體定位組件，以及
f)釋放互鎖件，從而使得活塞驅動器和計數(shù)元件能夠相對于彼此沿軸向在最小劑量設定狀態(tài)和最大劑量設定狀態(tài)之間運動。
[0053]另外，上面限定的組裝注射裝置的方法可進一步包括，在步驟a)中，即，提供彈簧裝置、活塞驅動器和計數(shù)元件，可提供這些元件，使得:
-活塞驅動器和計數(shù)元件中的一個限定沿著所述軸線延伸的縱向軌道，以及 -活塞驅動器和計數(shù)元件中的另一個限定適于接合縱向軌道的軌道跟隨器，其中，在最小劑量設定狀態(tài)和最大劑量狀態(tài)之間，縱向軌道和軌道跟隨器針對活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對軸向位置控制活塞驅動器和計數(shù)元件之間的相對旋轉位置，以及
其中，互鎖軌道與縱向軌道連接，使得軌道跟隨器可接收在互鎖軌道中，互鎖軌道基本沿周向方向相對于縱向軌道向側向延伸，使得互鎖件的啟用和/或釋放需要活塞驅動器和計數(shù)元件之間有相對旋轉運動，從而沿著互鎖軌道推動軌道跟隨器。
[0054]組裝方法可進一步包括以下步驟，在步驟e)之后:
g)相對于彼此操作活塞驅動器和計數(shù)元件，以在最小劑量設定狀態(tài)和最大劑量設定狀態(tài)(或者反之亦然)之間設定劑量。
[0055]如上面提到的那樣，關于第一方面所描述的任何細節(jié)、實施例和形式可在根據(jù)第二方面的組裝方法中使用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0056]現(xiàn)在將參照附圖來更詳細地描述本發(fā)明，其中:
圖1a顯示適合用根據(jù)本發(fā)明的方法制造的注射裝置的機械部件的橫截面?zhèn)纫晥D，而圖1b顯示俯視圖，注射裝置處于準備好設定劑量的位置，
圖2a和2b顯示處于已經 設定好劑量的位置的、圖1的注射裝置的類似的視圖，
圖3a和3b顯示處于已經設定好劑量且已經推動注射按鈕的位置的、圖1和2的注射裝置的類似的視圖，
圖4a和4b顯示處于已經注射劑量且仍然在推動注射按鈕的位置的、圖1-3的注射裝置的類似的視圖，
圖5是圖1-4的注射裝置的選定部件的分解圖，
圖6是根據(jù)本發(fā)明的與圖1-5中顯示的裝置類似的裝置的透視圖，該裝置包括電子感測系統(tǒng)的傳感器元件的第一子組，
圖7是類似于圖6的透視圖，并且包括電子感測系統(tǒng)的傳感器元件的第一和第二子組， 圖8是類似于對應于圖7的透視圖，并且進一步顯示開關架，
圖9是圖6中顯示的構件的俯視圖，并且該構件包括殼體構件，
圖10是對應于圖7的俯視圖，
圖1la顯示與呈給藥管的形式的活塞驅動器相關聯(lián)的傳感器系統(tǒng)的示意圖，
圖1lb顯示與鎖定螺母相關聯(lián)的傳感器系統(tǒng)的示意圖，
圖12a和12b分別表不圖1la和圖1lb的傳感器系統(tǒng)的傳感器值的表，
圖13顯示鎖定螺母的實施例的詳細視圖，鎖定螺母包括用于在注射裝置中使用的格雷(Gray)碼圖案，
圖14是設置在圖13中顯示的鎖定螺母上的金屬層的示意圖，
圖15a、15b和15c顯示根據(jù)本發(fā)明的在制造期間的驅動機構的選定構件的側視圖，它們分別表示第一、第二和第三組件狀態(tài)，以及
圖16a、16b和16c顯示在制造期間的驅動機構的橫截面?zhèn)纫晥D，它們分別表示第四、第五和第六組件狀態(tài)。
【具體實施方式】[0057]圖1至5示出注射裝置I，注射裝置I包括驅動機構，即，用于設定藥物的劑量的劑量設定機構，以及用于注射之前設定的劑量的劑量注射機構。這種驅動機構適合與關于圖6至12所描述的感測系統(tǒng)一起使用。圖1-5中顯示的裝置大體對應于WO 2008/116766 Al的圖11-15中顯示的實施例，該文獻通過引用而結合在本文中。
[0058]包括在注射裝置I中的驅動機構適于在兩個機械操作模式中操作，這兩個機械操作模式分別規(guī)定為劑量設定模式和給藥模式。在劑量設定模式中，可通過上調和下調可人工操作的劑量設定部件來執(zhí)行劑量設定。在這個模式中，裝置的活塞桿保持固定，使得劑量不會排出。在給藥模式中，防止改變已經設定好的劑量，同時可排出已經設定好的劑量。機構可包括在劑量設定模式和給藥模式之間的機械過渡區(qū)，過渡區(qū)被規(guī)定為安全模式。安全模式是確保既不可執(zhí)行劑量設定也不可執(zhí)行劑量排出的區(qū)。
[0059]在圖1中，顯示注射裝置I處于準備好設定劑量的位置。在圖1a中，在橫截面?zhèn)纫晥D中顯示注射裝置I。在圖1b中，在俯視圖中顯示注射裝置I。為了清楚起見，在圖中已經省略注射裝置I的一些部件，以便顯示布置在注射裝置的內部中的部件，以及更好地示出它們的操作。
[0060]圖1的注射裝置I包括呈給藥管的形式的活塞驅動器6和給藥部件(在下面將被稱為鎖定螺母8)。裝置I進一步包括活塞桿7。在這個實施例中，活塞驅動器6通過形成于活塞驅動器6上的內螺紋21和形成于活塞桿7上的對應的外螺紋14，以螺紋的方式連接到活塞桿7上?；钊寗悠?進一步設有外螺紋22。活塞驅動器6和鎖定螺母8通過活塞驅動器6的外螺紋22和形成于鎖定螺母8上的內螺紋23，以螺紋的方式連接。活塞驅動器6的外螺紋22僅覆蓋活塞驅動器6的長度的一部分。從而活塞驅動器6被允許相對于鎖定螺母8行進的距離受到限制，并且活塞驅動器6的外螺紋22的端部限定活塞驅動器6和鎖定螺母8之間的相對運動的最終位置。因此，設定小于對應于一個終點位置的劑量的劑量是不可行的，并且設定大于對應于其它終點位置的劑量的劑量是不可行的。最小劑量設定極限可由分別由活塞驅動器6和鎖定螺母8形成的旋轉止動表面6a和8a限定。在顯示的實施例中，對應的旋轉止動件(在圖1-4中看不見)與活塞驅動器6和鎖定螺母8相關聯(lián)，以限定最大容許劑量設定(參照圖5和16c)。形成于鎖定螺母8上的一組齒10和形成于鎖定部件12上的一組齒11接合，如在圖1b中可看到的那樣。鎖定部件12相對于殼體構件2在旋轉方面鎖定，并且齒10、11的接合從而阻止鎖定螺母8旋轉。借助于齒10、11，鎖定螺母8設計成在多個預先限定的靜止位置上相對于殼體2在旋轉方面鎖定。
[0061]在注射裝置I中，劑量設定部件形成劑量旋鈕5。當期望設定劑量時，旋轉劑量旋鈕5。劑量旋鈕5通過第一花鍵連接而相對于注射按鈕24在旋轉方面鎖定。注射按鈕24通過第二花鍵連接而相對于劑量設定部件在旋轉方面鎖定。在下面，劑量設定部件將被稱為計數(shù)元件15。在顯示的實施例中，計數(shù)元件15通過第三花鍵連接而相對于活塞驅動器6在旋轉方面鎖定。因此，當劑量旋鈕5旋轉時，活塞驅動器6跟著旋轉。由于活塞驅動器6和鎖定螺母8之間的螺紋連接，以及因為鎖定螺母8由于齒10、11之間的接合而被阻止旋轉，所以活塞驅動器6從而沿軸向沿近側方向相對于鎖定螺母8運動，并且以螺旋運動的方式運動。同時，活塞驅動器6沿著活塞桿7爬移，活塞桿7相對于殼體構件2保持固定。
[0062]在顯示的實施例中，注射裝置包括呈螺旋壓縮彈簧19的形式的彈簧裝置，螺旋壓縮彈簧19布 置在活塞驅動器6和計數(shù)元件15之間的內部。在劑量設定期間，活塞驅動器6的軸向運動使可壓縮的彈簧19壓縮，即，能量存儲在可壓縮的彈簧19中?；钊寗悠?所行進的距離對應于被設定的劑量。
[0063]可通過倒轉劑量旋鈕5的旋轉方向來完全或部分地下調最初設定的劑量?？梢恢眻?zhí)行這種下調，直到零劑量標度盤位置，從而使活塞驅動器6回到活塞驅動器6和鎖定螺母8之間的初始相對旋轉位置。注射裝置I可包括分度機構，由此劑量旋鈕5構造成以對應于期望劑量增量的離散旋轉級運動，即，提供可對應于鎖定螺母8和殼體2之間的鎖定位置的數(shù)量的數(shù)量的預先限定的靜止位置。參照圖5，這種分度機構可設置為彈簧偏置式棘輪機構，它包括在計數(shù)元件15上的滾花環(huán)形表面15b，滾花環(huán)形表面15b接合在由分度部件16限定的環(huán)形表面上的對應的滾花表面16b。棘輪彈簧17提供偏置力，以抵靠著環(huán)形分度部件16上的對應的滾花表面偏置計數(shù)元件15上的滾花環(huán)形表面。在顯示的實施例中，劑量旋鈕5適于在劑量旋鈕5在劑量設定期間經歷的各圈期間分24個旋轉級旋轉，即，對應于24個劑量增量。限定在活塞驅動器6和鎖定螺母8之間的最小和最大極限止動件對于這些構件之間的相對旋轉運動和軸向運動來說是有決定性的，并且可被限定成例如總共80或100個劑量增量。[0064]在一些實施例中，當壓縮時，源自可壓縮的彈簧19的力可趨向于自動下調最初設定的劑量。但是，通過將分度機構充分地設計成阻止劑量旋鈕5自己返回，包括分度機構可阻止這一點。
[0065]圖2a和2b顯示了圖1a和Ib的處于已經設定劑量的位置的注射裝置I。在圖2a中，在橫截面圖中顯示注射裝置1，而在圖2b中，在俯視圖中顯示類似于圖1b的注射裝置1，為了清楚，省略了一些部件。
[0066]比較圖la+lb和圖2a+2b，清楚的是活塞驅動器6已經沿近側方向運動，并且壓縮彈簧19已經壓縮。在圖2a中，可看到活塞驅動器6布置成使得鎖定螺母8的內螺紋23定位成非常接近活塞驅動器6的外螺紋22的一個端部。因而，已經設定好的劑量非常接近可設定的最大劑量。在圖2b中，可看見活塞驅動器6的外螺紋22。
[0067]在圖2b中，可看到形成于鎖定螺母8上的齒10和形成于鎖定部件12上的齒11仍然是接合的，即，鎖定螺母8仍然被阻止相對于殼體2旋轉。因而，活塞驅動器6固持在圖2中顯示的位置上。
[0068]當期望注射設定劑量時，注射按鈕24沿遠側方向被推動，即，朝向殼體構件2被推動。注射按鈕24通過連接部件25連接到鎖定部件12上。因此，推動注射按鈕24會使鎖定部件12沿著遠側方向運動，從而使齒10、11運動而脫離接合，從而允許鎖定螺母8旋轉。注射按鈕24構造成使得當作用于注射按鈕24上的外部壓力釋放時，注射按鈕24自動回到其初始遠側位置。在顯示的實施例中，借助于棘輪彈簧17來實現(xiàn)這一點。
[0069]可借助于滾珠軸承等來相對于殼體安裝鎖定螺母8，以在給藥期間對鎖定螺母8提供低摩擦旋轉。
[0070]圖3a和3b顯示了圖1和2的、處于其中注射按鈕24已經如上面描述的那樣沿遠側方向被推動的位置的注射裝置I。在圖3b中，可看到齒10、11已經運動而脫離接合。活塞驅動器6的位置與圖2中的相同，即，注射裝置I尚未開始注射設定劑量。
[0071]壓縮彈簧19推靠在活塞驅動器6上，從而沿遠側方向推動活塞驅動器6。由于現(xiàn)在允許鎖定螺母8旋轉，所以允許活塞驅動器6沿遠側方向運動，同時由于活塞驅動器6的外螺紋22和鎖定螺母8的內螺紋23之間的連接而迫使鎖定螺母8旋轉。存儲在壓縮彈簧19中的能量將使活塞驅動器6執(zhí)行這個運動。由于活塞驅動器6的內螺紋21和活塞桿7的外螺紋14之間的連接，活塞桿7在這個運動中一起運動。在使用注射裝置I時，活塞桿7布置成貼靠著布置在藥筒中的活塞(未顯示)。因此，如上面描述的那樣運動活塞桿7會使設定劑量的藥物從注射裝置I中排出。在注射期間的任何時間，可通過釋放注射按鈕24來停止注射運動。通過沿遠側方向推動注射按鈕24，可使劑量運動再次繼續(xù)。
[0072]在顯示的實施例中，注射按鈕24設有多個沿軸向延伸的齒(未標號)，齒布置成可釋放地接合形成于殼體構件2 (參見圖2a、3a和9)中的對應的齒(未標號)。在壓入注射按鈕24之后，兩組齒開始接合，并且當注射按鈕24運動到其近側位置時，釋放該接合。因此，在注射運動期間，阻止操縱劑量旋鈕5來更改設定劑量。
[0073]圖4a和4b顯示了圖1_3的、處于其中注射設定劑量已經完成的位置的注射裝置
I。比較圖3和圖4，可看到活塞驅動器6已經回到圖1中顯示的位置。但是，與圖1中顯示的位置相比，活塞桿7已經沿遠側方向運動，從而指示劑量已經注射。
[0074]根據(jù)以上，由于鎖定螺母8僅在注射過程期間旋轉，即，從活塞驅動器6的給藥運動開始，直到達到劑量狀態(tài)的終點，所以鎖定螺母8用作用于計量從裝置中排出的劑量的給藥部件。
[0075]在顯示的實施例中，活塞桿7在劑量設定和注射操作期間，相對于殼體構件2在旋轉方面鎖定。但是，在備選實施例中，活塞桿7可構造成在給藥運動期間，以W02006/114395中描述的方式旋轉。如本領域中已知的那樣，借助于鎖定盤9，可允許相對于殼體構件2在旋轉方面鎖定或在旋轉方面導引活塞桿7，鎖定盤9接合活塞桿7上的軌道或螺紋，并且在劑量設定和劑量注射 過程期間，相對于殼體鎖定。
[0076]圖5是圖1-4的注射裝置I的分解圖。為了清楚，僅顯示對于說明注射裝置I的操作來說必要的部件。在圖5中，可非常清楚地看到連接部件25、滾花盤16、棘輪彈簧17和滾球軸承18。
[0077]現(xiàn)在轉到圖6至10，顯示了劑量設定和注射機構，它們在多方面類似于圖1-5中顯示的一個裝置，但它們包括電子構件，電子構件使得能夠對結合在裝置中的特定機械構件進行位置檢測，并且允許在裝置I的操作期間監(jiān)測機械構件。另外，電子構件可包括電控式顯示器和/或通信器件，以利用關于檢測到的位置數(shù)據(jù)的信息，例如多個設定劑量和/或排出劑量。在圖6-10中，已經對顯示的對應于圖1-5中顯示的類似部件的部件提供了相同的參考標號。同樣，僅顯示對于說明注射裝置I的電子構件的操作來說必要的部件。
[0078]在示例性實施例中，以及如圖6中標識的那樣，提供四個開關組件來檢測裝置機構內的單獨的機械運動和狀態(tài)。第一傳感器組件40與活塞驅動器6相關聯(lián)，以提供關于活塞驅動器6相對于裝置殼體的旋轉位置的位置數(shù)據(jù)。第二傳感器組件50與鎖定螺母8相關聯(lián)，以提供關于鎖定螺母8相對于裝置殼體的旋轉位置的位置數(shù)據(jù)。第三傳感器組件60還與活塞驅動器6相關聯(lián)，并且提供關于活塞驅動器6的軸向位置的信息，即，活塞驅動器6離劑量位置的終點是否在預先限定的軸向行進距離量之內。另外，第四傳感器組件70可包括開關，開關提供關于注射按鈕24的軸向位置的數(shù)據(jù)，因而還提供關于連接部件25和鎖定部件12的軸向位置的數(shù)據(jù)。因此，傳感器組件70提供關于注射裝置I是處于上面限定的劑量設定模式還是處于給藥模式的數(shù)據(jù)。[0079]在顯不的實施例中，傳感器組件40、50、60和70形成為基于傳導性開關的傳感器，傳感器聯(lián)接到結合了處理器的電子控制電路上，并且由功率源提供功率。在圖6中，可看到開關架80，它構造成使呈傳感器組件40、50、60和70的接觸臂的形式的各種接觸元件保持和固持成與殼體構件2成固定關系。
[0080]用于檢測設定劑量的第一傳感器組件40基于檢測活塞驅動器6和開關架80之間的旋轉運動的原理。在計數(shù)元件15與活塞驅動器6共同旋轉時，以及在計數(shù)元件15安裝成沿軸向固定在裝置I中時，計數(shù)元件15用于檢測劑量設定操作期間的旋轉運動。通過跟蹤計數(shù)元件15的旋轉，確定設定的劑量是可行的。傳感器組件40實現(xiàn)為相對于計數(shù)元件15不動地布置的格雷碼圖案(被稱為第一格雷碼圖案41)。第一格雷碼圖案41形成為圓柱形鼓，在活塞驅動器6旋轉時，圓柱形鼓被包括在開關架80內的一組接觸臂掃過。因此，檢測方向和對設定的凈劑量進行計數(shù)是可行的。該組接觸臂形成為成組的八個接觸臂，這在下面被稱為第一組接觸臂42。
[0081]用于檢測給藥的量的第二傳感器組件50基于利用第一格雷碼圖案51的相同原理，第一格雷碼圖案51被設置為相對于鎖定螺母8不動地布置的圓柱形鼓。這個格雷碼圖案51被第二組接觸臂52掃過，在顯示的實施例中，第二組接觸臂52由六個接觸臂組成。
[0082]第 一格雷碼圖案41和第二格雷碼圖案51設置為其上設置有一系列電絕緣區(qū)域的導電圖案。備選地，第一和第二格雷碼圖案可形成為其上設置有多個導電區(qū)域的大體電絕緣的基礎材料。在顯示的實施例中，提供代碼圖案41和51作為金屬套管或金屬化套管，它們不動地附連到計數(shù)元件15上，相應地附連到鎖定螺母8上。
[0083]在備選實施例中，可提供第一格雷碼圖案41和/或第二格雷碼圖案51,使它們一體地形成到計數(shù)元件15中，相應地形成于鎖定螺母8上，諸如使用MID技術(模制式互連裝置)來制造第一和第二格雷碼圖案。典型的用于在三維產品上生產導體軌道的已知方法包括例如雙構件注射模制、熱壓印、掩模暴露方法和薄膜插入模制。
[0084]在特定實施例中，第一格雷碼圖案41和/或第二格雷碼圖案51由激光直接構造(LDS)形成，其中，計數(shù)元件15和/或鎖定螺母8由最初非傳導性圓點式熱塑性材料形成。借助于目標激光輻射來啟用其上待形成傳導性區(qū)域的熱塑性材料，然后使熱塑性材料在化學浴槽中金屬化。典型地，LDS過程包括借助于無電流式銅浴槽中的化學金屬-淀積過程來在啟用區(qū)域上形成第一銅層，然后在銅層的頂部上以無電(electooless)的方式施用化學鎳層，最后在鎳層的頂部上以無電的方式施用閃金層，以提供耐腐蝕表面。
[0085]圖13顯示鎖定螺母8，它被設置為注射模制式構件，它由非傳導性熱塑性支承材料形成，該支承材料至少具有意于保持與可添加了輻射啟用的金屬絡合物的格雷碼圖案51的表面部分。模制構件包括上面描述的表面幾何結構10，表面幾何結構10構造成與由鎖定部件12限定的對應的表面幾何結構11協(xié)作。圖13進一步顯示格雷碼圖案51包括不導電區(qū)域和導電區(qū)域。但是，與上面描述的以無電的方式施用層相反，為了提供良好的耐腐蝕性和有效的導電性，在由激光啟用的區(qū)域的之前形成的金屬層的頂部上形成硬金質外層。在鍍覆過程期間，通過添加大約0.1%至0.3%的水平的鈷和/或鎳，使硬金(純度為大約99.7%)變硬。通過電鍍(galvanical)過程施用硬金層。
[0086]在這個實施例中，以及如圖14中指示的那樣，由激光啟用的區(qū)域首先以無電的方式淀積銅，銅的層厚度的范圍為大約5Mm至然后銅層以電鍍的方式淀積在無電銅層的頂部上，電鍍銅層具有大約20Mm至25ΜΠ1的厚度。然后，鎳層以電鍍的方式淀積在電鍍銅層的頂部上，鎳層具有大約3Mm至5Mm的厚度。最后，以電鍍的方式施用硬金層，層厚度為
0.25Mm 至 2.5Mm,優(yōu)選范圍為 1.25Mm 至 2.5Mm。
[0087]電鍍銅層是可選的，并且允許使最終產品均勻化，以使格雷碼圖案的傳導性區(qū)域獲得特別光滑的表面。在其它實施例中，可省略這個層。
[0088]可用與上面關于鎖定螺母8/格雷碼圖案51所描述的相似的過程來制造計數(shù)元件15/格雷碼41，過程包括對熱塑性支承材料進行注射模制，以提供用以與滾花盤16 (參見圖5)的對應的表面幾何結構16b協(xié)作的表面幾何結構15b。
[0089]通過以上過程，對格雷碼圖案實現(xiàn)特別耐用的表面，尤其是對于具有劃過代碼表面的表面(包含非傳導性和傳導性區(qū)域)的接觸元件的開關裝置，這會提供良好的耐磨性、耐用性和導電性。因此，在關于鎖定螺母8和/或計數(shù)元件15的特定應用中，提供了特別可靠的編碼器解決方案。
[0090] 至于接觸元件，用電子控制電路的開關傳感器接口來檢測各個單獨的接觸臂的狀態(tài)，并且用開關傳感器接口中實現(xiàn)的算法來處理信息。照這樣，開關傳感器接口對設定的量計數(shù)，對給藥的量計數(shù)，并且將這些計數(shù)值提供給處理器，以進一步處理數(shù)據(jù)。
[0091]傳感器在電方面構造成接地的開關，并且上拉電阻使通往電子控制電路的對應的輸入保持高位，以確保有良好地限定的信號水平。斷開的開關不會消耗任何功率，但閉合的開關將消耗功率，因為開關的上拉電阻連接供應電壓和地面。對于以與WO 2010/052275中描述的相同的方式閉合的開關，實現(xiàn)了禁用上拉電阻的功率保護性策略。
[0092]這種傳感器系統(tǒng)不會持續(xù)地消耗功率，但對于這個策略，僅可檢測到導致開關閉合的過渡。斷開的開關不會使其對應的輸入上的電壓升高，因為那個輸入的上拉電阻已被
田
ο
[0093]圖7和圖9顯示透視圖和俯視圖，它們類似于圖6中顯示的，但其中，已經省略了開關架80,以揭不第一格雷碼圖案41和第二格雷碼圖案51。
[0094]另外，圖8和圖10顯示其中可看到開關架80的接觸臂的類似的透視圖和俯視圖。
[0095]在圖1la中示意性地表示第一格雷碼圖案41，并且在圖1lb中示意性地表示第二格雷碼圖案51。格雷碼圖案41和51基于與計數(shù)元件15相關聯(lián)的棘輪機構，其中，對劑量旋鈕5相對于殼體構件2的各個完整一圈提供24個旋轉級。在這個實施例中，格雷碼圖案具有對應于由棘輪機構限定的劑量增量的旋轉分解度，即，每隔15度旋轉角就改變狀態(tài)的圖案。在其它實施例中，可將格雷碼圖案的分解度設置成由棘輪機構限定的分解度的兩部或三倍。
[0096]第一和第二格雷碼圖案具有8個代碼(指數(shù)(indeX)0至指數(shù)7)的代碼長度，并且它們各自按順序設置在120度跨度內。因此，對于計數(shù)元件15和鎖定螺母8所經歷的各個完整一圈，接觸臂將掃過相應的格雷碼三次。
[0097]第一和第二格雷碼圖案中的各個包括形成為多個圓帶的單獨的軌道。第一圓帶限定連續(xù)的導電地圖案(被稱為地SW)。成組的兩個接觸臂提供通往格雷碼圖案的第一圓帶的冗余的電聯(lián)接。格雷碼圖案進一步包括兩個圓形圖案帶，它們各自限定角寬度為75度的大體絕緣的區(qū)域，區(qū)域隔開45度導電跡線。兩個圓形圖案帶中的第一個相對于兩個圓形圖案帶中的另一個偏移15度的角。被稱為SW1、SW2的接觸臂布置成與第一圓形圖案帶協(xié)作，并且被稱為SW3和SW4的接觸臂布置成與另一個圓形圖案帶協(xié)作。接觸臂SWl和SW2定位成隔開30度。接觸臂SW3和SW4也定位成隔開30度。
[0098]第一格雷碼圖案進一步包括另一個軌道，軌道形成成圓帶的交錯導電區(qū)域和絕緣區(qū)域，它們各自具有15度的角寬度，提供這個圓帶作為喚醒軌道。而且對于這個軌道，隔開30度的成組的兩個接觸臂掃過這個圓帶，并且提供冗余的電連接。
[0099]圖12a和12b顯示關于分別在圖1la和Ilb中顯示的格雷碼布局的各個序列指數(shù)O至指數(shù)7的第一和第二傳感器組件的值的表。兩個格雷碼圖案都提供在成序列的8個旋轉位置內的旋轉位置的絕對度量。
[0100]如上面提到的那樣，斷開的開關不會使對應的輸入上的電壓升高，因為輸入的上拉電阻已被禁用。因此，由于具有圖1lb和12b中限定的格雷碼圖案，當順時針旋轉那個特定的格雷碼圖案時，僅可檢測到過渡0-1、2-3、4-5和6-7，并且當逆時針旋轉格雷碼圖案時，可檢測到過渡0-7、2-1、4-3和6-5。因此，借助于上面引用的額外的喚醒軌道，確保在需要時啟用上拉電阻。參照圖12a中顯示的表，對于圖1la中顯示的第一格雷碼圖案41，注意到將始終存在當沿任一旋轉方向從一指數(shù)到其相鄰指數(shù)時閉合的開關。因此始終將出現(xiàn)可檢測的電平。
[0101]對于與鎖定螺母8相關聯(lián)的第二格雷碼圖案51，選擇另一個實現(xiàn)。這里，在第四傳感器組件70檢測到注射按鈕24被壓入時，啟用所有上拉電阻；并且在第四傳感器組件70檢測到注射按鈕處 于非下壓狀態(tài)時，禁用所有上拉電阻。照這樣，與鎖定螺母8相關聯(lián)且與給藥有關的第二傳感器組件50僅在裝置I實際上處于給藥模式時消耗功率。
[0102]如上面提到的那樣，第三傳感器組件60提供關于活塞驅動器6是否離活塞驅動器6在劑量位置的終點時的位置處于預先限定的軸向距離內的信息。在一種形式中，第三傳感器組件60可基于兩個接觸臂由相對于活塞驅動器6不動地布置的傳導性圓帶61連接的簡單的原理，其中，在絕電材料的相鄰區(qū)域之間提供傳導性圓帶。當傳導性圓帶不在其劑量位置的終點附近時，即，相對于劑量位置的終點離開O至7指數(shù)位置，傳導性圓帶連接兩個接觸臂，并且因此開關將保持處于斷開狀態(tài)。當活塞驅動器6達到其劑量位置的終點附近的點時(相對于劑量位置的終點在0-7指數(shù)位置內的任意點)，圓筒將連接開關臂，并且使第三傳感器組件60進入閉合狀態(tài)。
[0103]在顯示的實施例中，第三傳感器組件60設置為與傳導性圓筒61協(xié)作的三個接觸臂62，從而允許在活塞驅動器6相對于鎖定部件8的兩個相互偏移的軸向位置處發(fā)生兩個獨立的狀態(tài)變化。這種構造在安全地檢測活塞驅動器6是否非常接近其劑量位置的終點方面提供提高的可靠性。
[0104]傳感器在電方面構造成接地的開關，并且上拉電阻使通往電子控制電路的對應的輸入保持高位，以確保有良好地限定的信號水平。
[0105]第四傳感器組件70基于閉合的開關。在描繪的實施例中，接觸臂72由連接部件25上的凸緣(未顯示)操縱。當注射按鈕未啟用時(未被推入)，凸緣不會啟用開關，并且因此開關將保持處于斷開狀態(tài)。當注射按鈕24被推入時，凸緣將執(zhí)行軸向運動，并且使第四傳感器組件70進入閉合狀態(tài)。傳感器在電方面構造成接地的開關，并且上拉電阻使通往電子控制電路的對應的輸入保持高位，以確保有良好地限定的信號水平。
[0106]在其它實施例中，第三傳感器組件60和/或第四傳感器組件70可包括使用LDS的、與上面描述的相似的在外表面上提供硬金層的制造過程。例如，傳導性圓筒61可設置在非傳導性熱塑性支承件上，支承件或者與活塞驅動器6 —體地形成，或者不動地附連到活塞驅動器6上，其中使用了上面描述的金屬層分布(參見圖14)。
[0107]在劑量設定(上調和下調)期間，以及在給藥期間，在活塞驅動器6和鎖定螺母8之間的機械聯(lián)接表示，在給藥完成之后，第一格雷碼圖案41和第二格雷碼圖案51將始終在相同的相對旋轉位置處。因此，在裝置I的劑量狀態(tài)結束時，第一格雷碼圖案41的指數(shù)將與第二格雷碼圖案51的指數(shù)相同，只要兩個格雷碼圖案在制造期間已經對應于裝置I的劑量狀態(tài)結束時的對齊而對齊。
[0108]如上面提到的那樣，劑量設定機構可設計成覆蓋可被選擇為80或100個指數(shù)位置的可給藥范圍。由于這個原因，以及由于顯示的實施例利用僅提供在8個旋轉位置的序列(對應于120度旋轉)內的旋轉位置的絕對檢測的格雷碼圖案，所以在裝置I的操作期間的監(jiān)測基于對在活塞驅動器6和鎖定螺母8之間的相對旋轉運動期間執(zhí)行的全部序列以及部分旋轉序列的數(shù)量進行計數(shù)。因此，在活塞驅動器6和鎖定螺母8之間將存在多個相對旋轉位置，其中，來自第一和第二傳感器組件的信號是相同的。同樣，在活塞驅動器6和鎖定螺母8之間將存在對應于裝置I的劑量狀態(tài)的終點時的相對旋轉位置的多個相對旋轉位置。因此，監(jiān)測第一和第二傳感器組件之間的同步。
[0109]在以上傳感器構造中，當僅將基于由第一傳感器組件40和第二傳感器組件50提供的即時數(shù)據(jù)進行監(jiān)測時，無法檢測確切的經調節(jié)的劑量大小和/或排出劑量的總量。如果在裝置的操作期間錯過一個或多個中斷，則會有電子傳感器系統(tǒng)和機械系統(tǒng)之間的同步可能失效的風險。
[0110] 為了確保機械系統(tǒng)和電子系統(tǒng)之間的同步，利用由第三傳感器組件60提供的信息，該信息允許檢測活塞驅動器6和鎖定螺母81之間的相對旋轉相對于劑量狀態(tài)的終點在I序列(0-7指數(shù)位置)內。通過結合這個信息和來自第一傳感器組件40和第二傳感器組件50的不同的信息，可消除對劑量狀態(tài)的確切終點的檢測。如果在連續(xù)監(jiān)測和從傳感器組件40、50、60和70中獲得的即時信息之間發(fā)生不一致，則電子控制電路將這檢測為失效，并且對裝置的用戶提供警告指示。如果錯誤是可彌補的，則可借助于來自第一傳感器組件40、第二傳感器組件50和第三傳感器組件60的信號使裝置復位，并且可恢復機械系統(tǒng)和電子系統(tǒng)之間的同步。如果錯誤是不可彌補的，則可對用戶指示關于這種情況的警告。
[0111]由于活塞驅動器6相對于鎖定螺母8在劑量狀態(tài)的終點時的旋轉止動表面的原因，相對位置得到良好的限定，并且因而允許裝置在正常操作期間自己復位，例如在注射按鈕24和/或劑量旋鈕5的操作期間。因此，裝置可適于在使得裝置處于劑量狀態(tài)的終點時，第一和第二傳感器組件自動同步。
[0112]上面描述的傳感器值用于估計設定的劑量和排出的劑量，以便在裝置的顯示器(未顯示)上提供指示。在顯示的實施例中，在給藥操作期間，顯示器可構造成持續(xù)地顯示仍然要注射的設定劑量的部分，這例如由顯示器更新速率限定。
[0113]注射裝置I的電子控制電路可進一步包括存儲器電路，存儲器電路適于保存關于多個設定劑量和/或注射劑量的信息和關于各個這種劑量的時刻信息。因此，可通過例如利用注射按鈕24作為逐步通過注射歷史的手段來瀏覽給藥歷史。
[0114]另外或者作為備選方案，可對注射裝置I的電子控制電路提供用于將存儲器的內容傳送到外部設備(諸如個人計算機、運動通信終端，諸如智能手機，或者諸如血糖儀(BGM/CGM))的手段?？山柚谥T如IR端口的光學端口、諸如用于通過藍牙或NFC來進行通信的RF通信天線或者通過電纜連接，來提供這種通信手段。
[0115]現(xiàn)在轉到圖15a_15c (全部都顯示側視圖)和圖16a_16c (全部都顯示橫截面?zhèn)纫晥D)，這些圖描繪了在注射裝置的制造期間處于第一至第六組裝狀態(tài)的注射裝置I的實施例的選定構件。在這些圖中，已經對所顯示的且對應于圖1-5、6-10和13-14中顯示的實施例中的類似部件的部件提供相同的參考標號。顯示的實施例提供了裝置I的簡化制造，其中，可形成子組件，子組件包括活塞驅動器6、彈簧裝置19和計數(shù)元件15，并且子組件布置成處于互鎖狀態(tài)，在互鎖狀態(tài)中，彈簧裝置19可釋放地固持成處于預拉緊狀態(tài)。在形成子組件之后(如圖15a-15c中顯示的那樣)，子組件輕易地插入到裝置I的殼體構件2中(在圖16a中顯示)，然后是另外的組裝步驟(參見圖16b-16c)。
[0116]如圖15a中顯示的那樣，圖15a描繪了部分剖開的計數(shù)元件15的側視圖，活塞驅動器6安裝在相對于計數(shù)元 件15的最小劑量設定位置上。彈簧裝置19提前插入到活塞驅動器6中，并且在形成于活塞驅動器6內部的朝近側的環(huán)形支承表面和形成于計數(shù)元件15內部的朝遠側的支承表面之間壓縮。由于彈簧19容納在活塞驅動器6和計數(shù)元件15的內部，所以在圖15a-15c中顯示的側視圖中看不見彈簧裝置19。
[0117]要注意的是，圖15a另外顯示了鎖定螺母8、滾球軸承18和鎖定部件12形成子組件?；钊麠U7也可組裝在這個點處，但圖中省略了這一點。備選地，在圖15c中顯示的狀態(tài)之后,這些構件可包括在組件中。
[0118]活塞驅動器6設有定位在活塞驅動器的近側端處的沿徑向延伸的突起6c (也參見圖5)。在顯示的實施例中，突起6c的數(shù)量為四，但也可選擇其它數(shù)量的突起，諸如一個、兩個、三個或更多個突起。突起6c在顯示的實施例中圍繞活塞驅動器6的周邊等距地隔開。各個突起6c適于接收在形成于計數(shù)元件15中的對應的縱向延伸的軌道15c中，從而形成成組的軌道和軌道跟隨器。因此，對于活塞驅動器6和計數(shù)元件15之間的介于最小劑量設定狀態(tài)(圖15a中顯示的零劑量設定)和最大劑量設定狀態(tài)(在圖15b中顯示)之間的相對軸向位置，活塞驅動器6構造成相對于計數(shù)元件15在旋轉方面鎖定，使得活塞驅動器6跟隨計數(shù)元件15的旋轉。
[0119]如圖15c中顯示的那樣，對于各個沿縱向延伸的軌道15c，在其近側端處，相應的凹部沿特定的周向方向形成在其一側。各個凹部形成互鎖軌道15d，從而允許活塞驅動器6的相應的突起6c接收在互鎖軌道15d中。因此，當突起6c沿軸向與互鎖軌道15d對齊時，活塞驅動器6可相對于計數(shù)元件15從與縱向延伸的軌道15c對齊的旋轉位置略微旋轉到互鎖位置。在針對100個指數(shù)級的最大劑量設定極限設計而成的注射裝置的顯示的實施例中，可選擇互鎖件的軸向位置作為活塞驅動器6和計數(shù)元件15之間的對應于略微超過100個指數(shù)級的相對軸向位置，諸如102個指數(shù)級。
[0120]如在圖15c中明顯的那樣，互鎖軌道15d和/或突起6c可形成有斜面形接合表面，以確保在后續(xù)制造步驟期間保持互鎖狀態(tài)。在顯示的實施例中，各個互鎖軌道15d的朝近側的表面可形成為相對于切線方向略微傾斜。在顯示的實施例中，突起6c的朝遠側的表面也形成為相對于切線方向略微傾斜。因此，當彈簧裝置19在計數(shù)元件15上施加向近側的力時，以及當突起6c的各個朝遠側的表面與對應的互鎖軌道15d的朝近側的表面接合時，由活塞驅動器6、彈簧裝置19和計數(shù)元件15形成的組件將保持處于互鎖狀態(tài)，在互鎖狀態(tài)中，活塞驅動器6和計數(shù)元件15之間的相對軸向位置被固定。但是，如上面指示的那樣，圖15c中顯示的子組件的互鎖狀態(tài)是可釋放的。
[0121]如圖16a中顯示的那樣，由于彈簧裝置19比劑量設定組件的正常操作范圍沿軸向壓縮更大的程度，所以包括活塞驅動器6、彈簧裝置19和計數(shù)元件15的子組件稍微更短，并且因此可輕易地插入到殼體構件2中。
[0122]之后，如圖16b中顯示的那樣，可通過使計數(shù)元件15相對于活塞驅動器6扭轉，來釋放活塞驅動器6和計數(shù)元件15之間的互鎖。因此，突起6c將在旋轉方面與縱向延伸的軌道15c對齊，并且因此使得活塞驅動器6和計數(shù)元件15之間能夠有軸向運動。如圖16b中顯示的那樣，通過使用由幾何結構6b/8b形成的最大劑量止動件，計數(shù)元件15將略微沿近側方向運動，直到它接合形成于殼體構件2中的承載表面。之后，活塞驅動器6可通過以下方式回到圖16c中顯示的最小劑量設定:通過轉動計數(shù)元件15，或者通過釋放鎖緊螺母8，從而允許拉緊的彈簧裝置19推向活塞驅動器6。之后，裝置的其余部件可結合到組件中。
[0123]要注意的是，上面描述的劑量設定和注射機構僅涉及根據(jù)本發(fā)明的幾個特定實施例。根據(jù)上面描述的設計方面，可根據(jù)本發(fā)明來利用其它驅動機構，諸如US 2007/0088290Al中公開的驅動 裝置。
【權利要求】
1.一種用于注射裝置(I)的驅動機構，所述注射裝置(I)構造成設定藥物的劑量，以及從裝有藥物的藥筒中排出設定劑量的藥物，所述驅動機構包括: -活塞驅動器(6)，其構造成圍繞軸線旋轉，以及沿軸向向前驅動容納在藥筒中的活塞，所述活塞驅動器(6)包括活塞驅動器螺紋(21，22)，所述活塞驅動器螺紋(21，22)接合所述注射裝置(I)的另一個構件(7，8)的螺紋(14，23)，其中，所述活塞驅動器(6)在劑量設定期間旋轉和沿軸向方向運動， -活塞桿(7)，其在排出設定劑量期間，使所述活塞驅動器(6)的運動與所述活塞的運動聯(lián)接，所述活塞桿(7)和所述活塞驅動器(6)被聯(lián)接，以便在劑量設定期間，使得所述活塞桿(7)和所述活塞驅動器(6)能夠可伸縮地伸長， -布置成與所述活塞驅動器出)同軸的可旋轉計數(shù)元件(15)，所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)構造成在劑量設定期間從最小劑量狀態(tài)相對地沿軸向運動到最大劑量狀態(tài)，以及 -布置在所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的彈簧裝置(19)，當所述劑量設定從所述最小劑量設 定狀態(tài)變成所述最大劑量設定狀態(tài)時，所述彈簧裝置(19)越來越拉緊，所述拉緊是可釋放的，以在劑量排出期間向前驅動所述活塞， 其中，所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)中的一個限定沿著所述軸線延伸的縱向軌道(15c)，并且所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)中的另一個限定適于接合所述縱向軌道(15c)的軌道跟隨器(6c)，其中，從所述最小劑量設定狀態(tài)到所述最大劑量狀態(tài)，所述縱向軌道(15c)和所述軌道跟隨器^c)針對所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的相對軸向位置控制所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的相對旋轉位置，以及 其中，提供可釋放的互鎖件(6c，15d)，當啟用時，可釋放的互鎖件^c，15d)使所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)保持處于互鎖狀態(tài)，在所述互鎖狀態(tài)中，所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的相對軸向位置被固定，以及其中，所述可釋放的互鎖件構造成使得所述互鎖件(6c，15d)的啟用和/或釋放需要所述彈簧裝置(19)比在所述最大劑量設定狀態(tài)下拉得更緊。
2.根據(jù)權利要求1所述的驅動機構，其特征在于，所述互鎖件(6c，15d)構造成使得需要所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間有相對旋轉運動，以啟用和/或釋放所述互鎖件(6c, 15d)。
3.根據(jù)權利要求1至2中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，所述互鎖件(6c，15d)構造成使得當活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)保持處于所述互鎖狀態(tài)時，所述彈簧裝置(19)的張力超過所述彈簧裝置(19)在所述最大劑量設定狀態(tài)下獲得的張力。
4.根據(jù)權利要求1至3中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，所述互鎖件(6c，15d)構造成使得源自所述彈簧裝置(19)的力用來使所述互鎖件^c，15d)保持處于所述互鎖狀態(tài)。
5.根據(jù)權利要求1至4中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，所述縱向軌道(15c)構造成從所述最小劑量設定狀態(tài)到所述最大劑量設定狀態(tài)，相對于所述計數(shù)元件(15)在旋轉方面鎖定所述活塞驅動器(6)。
6.根據(jù)權利要求1至4中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，所述縱向軌道(15c)相對于所述軸線具有斜度，使得當在所述最小劑量設定狀態(tài)和所述最大劑量設定狀態(tài)之間變化時，所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)相對于彼此旋轉。
7.根據(jù)權利要求1至6中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，所述活塞桿(7)限定所述另一個構件，以及其中，通過使所述活塞驅動器螺紋(21)接合由所述活塞桿(7)限定的螺紋(14)，來提供所述活塞桿(7)和所述活塞驅動器(6)的所述可伸縮地伸長。
8.根據(jù)權利要求1至6中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，借助于棘爪機構來提供所述活塞桿(7)和所述活塞驅動器(6)的所述可伸縮地伸長。
9.根據(jù)權利要求1至8中的任一項所述的驅動機構，其特征在于，所述軌道跟隨器(6c)形成所述互鎖件(6c,15d)的一部分。
10.根據(jù)權利要求9所述的驅動機構，其特征在于，互鎖軌道(15d)與所述縱向軌道(15c)連接，使得所述軌道跟隨器^c)可接收在所述互鎖軌道(15d)中，所述互鎖軌道(15d)基本沿周向方 向相對于縱向軌道(15c)向側向延伸，使得所述互鎖件(6c，15d)的啟用和/或釋放需要所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間有相對旋轉運動，從而沿著所述互鎖軌道(15d)推動所述軌道跟隨器(6c)。
11.根據(jù)權利要求10所述的驅動機構，其特征在于，所述互鎖軌道(15d)形成用于可釋放地使所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)保持處于所述互鎖狀態(tài)的斜面形表面。
12.一種組裝結合了根據(jù)權利要求1至11中的任一項所述的驅動機構的注射裝置(I)的方法， 其中，組裝所述注射裝置(I)的方法包括以下步驟: a)提供所述彈簧裝置(19)、所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)， b)通過相對于彼此布置所述活塞驅動器(6)、所述彈簧裝置(19)和所述計數(shù)元件(15)以及相對于彼此操作所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)使得所述彈簧裝置(19)拉緊，來形成驅動機構子組件， c)使所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)相對于彼此運動成處于這樣的狀態(tài)，即，在所述狀態(tài)中，所述彈簧裝置(19)的張力超過所述彈簧裝置(19)在處于所述最大劑量設定狀態(tài)時所獲得的張力， d)啟用所述可釋放的互鎖件^c，15d)，以使所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)保持處于互鎖狀態(tài)，其中，所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的相對軸向位置被固定，以及其中，所述彈簧裝置(19)處于拉緊狀態(tài)。
13.根據(jù)權利要求12所述的組裝注射裝置的方法，其特征在于，所述方法包括另一個步驟:提供殼體(2)，并且所述方法包括以下步驟，在步驟c)之后: e)相對于所述殼體來定位所述組件，以及 f)釋放所述互鎖件(6c，15d)，從而使得所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)能夠相對于彼此在所述最小劑量設定狀態(tài)和所述最大劑量設定狀態(tài)之間沿軸向運動。
14.根據(jù)權利要求12至13中的任一項所述的組裝注射裝置的方法，其特征在于，所述方法步驟a)包括以下步驟:提供所述彈簧裝置(19)、所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)，使得: -所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)中的一個限定沿著所述軸線延伸的縱向軌道(15c)，以及-所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)中的另一個限定適于接合所述縱向軌道(15c)的軌道跟隨器(6c)，其中，在所述最小劑量設定狀態(tài)和所述最大劑量狀態(tài)之間，所述縱向軌道(15c)和所述軌道跟隨器^c)針對所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的相對軸向位置控制所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間的相對旋轉位置，以及 其中，互鎖軌道(15d)與所述縱向軌道(15c)連接，使得所述軌道跟隨器^c)可接收在所述互鎖軌道(15d)中，所述互鎖軌道(15d)基本沿周向方向相對于縱向軌道(15c)向側向延伸，使得所述互鎖件(6c，15d)的啟用和/或釋放需要所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)之間有相對旋轉運動，從而沿著所述互鎖軌道(15d)推動所述軌道跟隨器(6c)。
15.根據(jù)權利要求12至14中的任一項所述的組裝注射裝置的方法，其特征在于，所述方法包括，在步驟e)之后: g)相對于彼此操作所述活塞驅動器(6)和所述計數(shù)元件(15)，以在所述最小劑量設定 狀態(tài)和所述最大劑量設定狀態(tài)之間或在所述最大劑量設定狀態(tài)和所述最小劑量設定狀態(tài)之間設定劑量。
【文檔編號】A61M5/315GK103957964SQ201280060267
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年12月6日 優(yōu)先權日:2011年12月6日
【發(fā)明者】A.馬德森, B.P.S.佩德森, C.S.安德森 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司