一種用于中藥液體制劑生產(chǎn)的滅菌方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于中藥液體制劑生產(chǎn)的滅菌方法，本發(fā)明所涉及的滅菌方法主要是利用藥液控制系統(tǒng)和超高溫瞬時滅菌機(jī)有機(jī)結(jié)合，使藥液達(dá)到瞬間滅菌的一種方法，具有快速、有效、易行、可連續(xù)操作的優(yōu)點(diǎn)，即保證了滅菌效果，又降低了有效成分的損失，改善了澄明度等外觀性狀，同時拓寬了中藥液體制劑包裝材料的選擇范圍。
【專利說明】一種用于中藥液體制劑生產(chǎn)的滅菌方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
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[0001]本發(fā)明涉及一種能用于中藥液體制劑生產(chǎn)過程中的滅菌方法。

【背景技術(shù)】
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[0002]當(dāng)前，中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制已成為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的瓶頸問題，而衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的控制又是確保中成藥尤其是中藥液體制劑質(zhì)量的關(guān)鍵之一。目前，中藥液體制劑廣泛采用的滅菌方法有:①濕熱滅菌法，包括熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法，常用于最終滅菌。此法滅菌效果顯著，但因受熱時間較長，易產(chǎn)生沉淀，揮發(fā)性及熱敏性成分易損失，且要求包裝材料耐熱，選擇性受到一定的限制。②環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷在常溫下為氣體，穿透力強(qiáng)，具有廣譜殺菌作用，能殺滅細(xì)菌芽孢、真菌、立克次氏體及多種病毒。缺點(diǎn)是對含有維生素、氨基酸的營養(yǎng)藥品等容易被其破壞，其次是殘留量問題的爭議，認(rèn)為殘留的環(huán)氧乙烷與其它產(chǎn)物結(jié)合，可生成乙烯氯乙醇與乙二醇，此兩種物質(zhì)均有毒性。③6°cq輻射滅菌。此法滅菌作用主要是使細(xì)胞內(nèi)生物變化，如使蛋白質(zhì)、酶等發(fā)生變化，從而使細(xì)胞損傷或死亡。從資料報道來看，輻射滅菌有著廣闊的前景。該法可以在常溫下滅菌，并具有穿透力強(qiáng)、滅菌率高、節(jié)約能源等優(yōu)點(diǎn)，但還存在著許多問題。如:關(guān)于輻射后的藥物成分是否會受破壞而藥力下降(曾用此法對中藥維血寧做試驗(yàn)，結(jié)果對大黃素破壞率達(dá)57% )、留有殘毒，以及服用輻射過的中成藥是否會誘發(fā)致癌物或出現(xiàn)致畸產(chǎn)生突變等不同意見的爭論，尚待今后以大量的試驗(yàn)和資料說明。④微波滅菌。有關(guān)資料報道此法在有效成分保留，藥效學(xué)方面，均優(yōu)于或相當(dāng)于煮沸滅菌和高壓滅菌，且省時省力。但因其加熱溫度低，滅菌時間短，加之中藥易粘壁，微波分布均勻度難以控制，致滅菌效果難以保證，且大功率微波發(fā)射源的質(zhì)量亦制約著此法的推廣。
[0003]瞬時高溫滅菌法在食品工業(yè)中特別是奶制品中已得到廣泛使用，此法不僅能殺滅細(xì)菌，而且不破壞物料的口味和營養(yǎng)價值。但至今，應(yīng)用藥品生產(chǎn)的報道幾乎沒有。


【發(fā)明內(nèi)容】

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[0004]本發(fā)明的目的是提供一種快速、有效、易行、可連續(xù)操作的中藥液體滅菌方法，既保證了滅菌效果，又降低了有效成分的損失，改善了澄明度等外觀性狀，拓寬了中藥液體制劑包裝材料的選擇范圍，同時使生產(chǎn)可連續(xù)進(jìn)行，提高了工作效率，減少了勞動強(qiáng)度。
[0005]本發(fā)明的技術(shù)方案是:
[0006]1.藥液控制系統(tǒng)方案
[0007]1.1蒸汽壓力控制；
[0008]通過蒸汽自力式減壓穩(wěn)壓閥將閥后蒸汽壓力控制在0.20MPa以上。
[0009]1.2中藥液體流量控制
[0010]通過壓力變送器將減壓穩(wěn)壓閥后的蒸汽壓力信號轉(zhuǎn)化為4-20MA電信號送給藥液控制器，藥液控制器在蒸汽壓力低于0.20MPa時，輸出開關(guān)信號關(guān)閉電磁閥，切斷藥液流動。
[0011]1.3聲光報警
[0012]在藥液控制器上設(shè)定蒸汽壓力預(yù)報警及報警信號，當(dāng)蒸汽壓力低于0.25MPa時，進(jìn)行燈光預(yù)報警，當(dāng)蒸汽壓力低于0.20MPa時，進(jìn)行聲光報警。
[0013]2.藥液滅菌路線圖
[0014]配制好的藥液一藥液控制系統(tǒng)一高溫瞬時滅菌機(jī)滅菌一過濾一灌裝一包裝。
[0015]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是:1.可應(yīng)用于中藥液體制劑生產(chǎn)過程中的滅菌，操作簡便，可連續(xù)進(jìn)行，生產(chǎn)效率高，勞動強(qiáng)度小。2.可有效殺滅中藥液體中的微生物，且有效成分損失較小，澄明度得到較好改善。3.進(jìn)出藥液進(jìn)行熱交換，可有效利用熱能，同時滅菌藥液得到很好的冷卻，可適應(yīng)于塑料瓶包裝，拓寬了包裝材料的選擇范圍，降低了破碎和運(yùn)輸費(fèi)用。4.占地面積小，設(shè)備投資少，可降低投資成本。

【具體實(shí)施方式】
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[0016]實(shí)施例1:將配制好的參術(shù)止帶糖漿藥液經(jīng)藥液控制系統(tǒng)輸入超高溫瞬時滅菌機(jī)，控制蒸汽壓力在0.25-0.35MPa，滅菌溫度控制在128_135°C，滅菌時間控制在4_12s，滅菌后的藥液溫度降至50-60°C，進(jìn)行灌裝，檢測其細(xì)菌數(shù)< 10，霉菌和酵母菌總數(shù)< 10，有效成分、含量、外觀、口味等指標(biāo)符合規(guī)定。
[0017]實(shí)施例2:將配制好的維血寧藥液經(jīng)藥液控制系統(tǒng)輸入超高溫瞬時滅菌機(jī)，控制蒸汽壓力在0.20-0.36MPa，滅菌溫度控制在120_138°C，滅菌時間控制在4_12s，滅菌后的藥液溫度降至40-58°C，進(jìn)行灌裝，檢測其細(xì)菌數(shù)< 10，霉菌和酵母菌總數(shù)< 10，有效成分含量、外觀、口味等指標(biāo)符合規(guī)定。
[0018]實(shí)施例3:將配制好的益視口服液藥液經(jīng)藥液控制系統(tǒng)輸入超高溫瞬時滅菌機(jī)，控制蒸汽壓力在0.20-0.35MPa，滅菌溫度控制在120_135°C，滅菌時間控制在4_10s，滅菌后的藥液溫度降至40-55°C，進(jìn)行灌裝，檢測其細(xì)菌數(shù)< 10，霉菌和酵母菌總數(shù)< 10，有效成分含量、外觀、口味等指標(biāo)符合規(guī)定。
[0019]實(shí)施例4:將配制好的血寧安吉杷爾糖漿藥液經(jīng)藥液控制系統(tǒng)輸入超高溫瞬時滅菌機(jī)，控制蒸汽壓力在0.25-0.36MPa，滅菌溫度控制在126_138°C，滅菌時間控制在4_15s，滅菌后的藥液溫度降至50-60°C，進(jìn)行灌裝，檢測其細(xì)菌數(shù)< 10，霉菌和酵母菌總數(shù)< 10，有效成分含量、外觀、口味等指標(biāo)符合規(guī)定。
【權(quán)利要求】
1.一種用于中藥液體制劑生產(chǎn)的滅菌方法，其特征是將配制好的中藥液體制劑，經(jīng)藥液控制系統(tǒng)輸入超高溫瞬時滅菌機(jī)，使藥液溫度達(dá)到115-140°c，并保持4s以上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥液控制系統(tǒng)，其特征是:①蒸汽壓力控制:通過蒸汽自力式減壓穩(wěn)壓閥將閥后蒸汽壓力控制在0.20MPa以上；②中藥液體流量控制:通過壓力變送器將減壓穩(wěn)壓閥后的蒸汽壓力信號轉(zhuǎn)化為電信號送給藥液控制器，藥液控制器在蒸汽壓力低于設(shè)定壓力時，輸出開關(guān)信號關(guān)閉電磁閥，切斷藥液流動；③聲光報警:在藥液控制器上設(shè)定蒸汽壓力預(yù)報警及報警信號，當(dāng)蒸汽壓力低于0.25MPa時，進(jìn)行燈光預(yù)報警，當(dāng)蒸汽壓力低于0.20MPa時，進(jìn)行聲光報警。
【文檔編號】A61L2/04GK104338155SQ201310346717
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2013年8月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月9日
【發(fā)明者】袁武會, 何屹, 白吉慶, 陳亞龍, 劉澤峰, 張西坤 申請人:袁武會, 陜西中醫(yī)學(xué)院制藥廠