本發(fā)明屬于醫(yī)藥領用，涉及一種含有拉米地坦的片劑及其制備方法。

背景技術：

1、拉司米地坦以高親和力與5-ht1f受體結合，拉司米地坦可能通過對?5-ht1f?受體的激動作用在偏頭痛的治療中發(fā)揮其治療作用；,其作用機制不同于目前獲批用于治療偏頭痛的“地坦”類的新型藥物,不具有血管收縮效應,對于患有心血管疾病或處于心血管疾病風險的偏頭痛患者更為安全。該片劑由拉米地坦琥珀酸鹽和藥學上可接受的輔料組成，并采用濕法制粒工藝制備，對其制劑形式不造成影響，保證了制劑的質量及穩(wěn)定性，其制備方法簡單，操作方便，應用范圍廣泛，便于運輸和儲存，適合規(guī)?；a。

技術實現思路

1、實現上述目的本發(fā)明的技術方案為，一種含有拉米地坦的片劑及其制備方法，該組合物由拉米地坦琥珀酸鹽和藥學上可接受的輔料組成。

2、所述的藥學上可接受的輔料包含填充劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑中一種或多種。

3、填充劑選自微晶纖維素、淀粉、預交化淀粉、甘露醇或山梨醇中的一種或多種。

4、崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素類或交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。

5、粘合劑或潤濕劑選自水、淀粉、聚維酮或羥丙甲纖維素中的一種或多種。

6、潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或多種。

7、填充劑劑重量百分比10%-70%；崩解劑重量比1%-3%；潤滑劑重量百分比0.1%-1%；粘合劑或潤濕劑重量百分比0%-10%。

8、所述的片劑采用濕法制備，制備過程為：拉米地坦鹽酸鹽與輔料按等量遞加混合均勻，加入粘合劑或潤濕劑，制軟材，制粒，鼓風干燥，整粒，外加處方量的潤滑劑，混合均勻；壓片。

9、本發(fā)明與現有技術相比具有以下有益效果：（1）本發(fā)明采用濕法制粒，對環(huán)境的影響小，粉塵污染低，節(jié)約成本，利于工業(yè)化生產，提高經濟效益；（2）本發(fā)明與干法制粒相比較制備簡單快捷，一次成型率高，節(jié)省時間，顆粒流動性好、耐磨性較強、壓縮成型性好，便于操作。

10、實施方式

11、為便于本發(fā)明技術方案的理解，下面結合具體的實施方式進行介紹。

12、實施例

13、

14、制備方法：

15、將處方量琥珀酸鹽拉米地坦與甘露醇等量遞加法混合均勻、再與微晶纖維素及低取代羥丙基纖維素按等量遞加的原則充分混勻，加入純化水制軟材，16目制粒，在50℃下通風干燥至水分為2%-3%,后經24目整粒，稱重計算收率后外加硬脂酸鎂混勻，壓片。

16、實施例

17、

18、制備方法：

19、將處方量拉米地坦與甘露醇等量遞加法混合均勻、再與微晶纖維素及低取代羥丙基纖維素按等量遞加的原則充分混勻，加入10%淀粉漿制軟材，16目制粒，在45℃下通風干燥至水分為2%-3%,后經24目整粒，稱重計算收率后外加硬脂酸鎂混勻，壓片。

20、實施例

21、

22、制備方法：

23、將處方量拉米地坦與蔗糖等量遞加法混合均勻、再與預交化淀粉及低取代羥丙基纖維素按等量遞加的原則充分混勻，加入聚維酮水溶液制軟材，16目制粒，在50℃下通風干燥至水分為2%-3%,后經24目整粒，稱重計算收率后外加硬脂酸鎂混勻，壓片。

24、實施例

25、

26、制備方法：

27、將處方量拉米地坦與山梨醇等量遞加法混合均勻、再與淀粉及低取代羥丙基纖維素按等量遞加的原則充分混勻，加入純化水制軟材，16目制粒，在50℃下通風干燥至水分為2%-3%,后經24目整粒，稱重計算收率后外加硬脂酸鎂混勻，壓片。

28、實施例

29、有關物質比較：根據2020版藥典二部附錄藥物制劑穩(wěn)定性指導原則，我們將自制樣品加速試驗，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%條件下放置6個月，對比有關物質情況：

30、

31、由上表可知，本處方工藝制備出來的樣品經過6個月的加速試驗，在有關物質方面穩(wěn)定性良好，并且制備工藝在生產制造上簡單實用且易于控制，顆粒流動性好，故整體適用性很高。。

技術特征：

1.一種含有拉米地坦的片劑，其特征在于，該片劑由拉米地坦琥珀酸鹽和藥學上可接受的輔料組成。

2.根據權利要求1所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，所述的藥學上可接受的輔料包含填充劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑中一種或多種。

3.根據權利要求2所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，所述的填充劑選自微晶纖維素、淀粉、預交化淀粉、甘露醇或山梨醇中的一種或多種。

4.根據權利要求2所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素類或交聯羧甲基纖維素鈉?中的一種或多種。

5.根據權利要求2所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，所述的粘合劑或潤濕劑選自水、淀粉、聚維酮或羥丙甲纖維素中的一種或多種。

6.根據權利要求2所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或多種。

7.根據權利要求2所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，填充劑劑重量百分比10%-70%；崩解劑重量比1%-3%；潤滑劑重量百分比0.1%-1%；粘合劑或潤濕劑重量百分比0%-10%。

8.根據權利要求1所述的拉米地坦琥珀酸鹽的片劑，其特征在于，該片劑采用濕法制粒壓片。

技術總結
本發(fā)明公開了一種含有拉米地坦的片劑及其制備方法，該片劑由拉米地坦鹽酸鹽和藥學上可接受的輔料組成，并采用濕法制粒工藝制備，對其制劑形式不造成影響，保證了制劑的質量及穩(wěn)定性，其制備方法簡單，操作方便，應用范圍廣泛，便于運輸和儲存，適合規(guī)?；a。

技術研發(fā)人員：趙宇巍,郭夏
受保護的技術使用者：萬全萬特制藥（廈門）有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2025/4/10