本發(fā)明屬于醫(yī)療材料領(lǐng)域，涉及一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、鼻中隔偏曲是耳鼻喉科常見疾病，可能導(dǎo)致鼻塞、鼻出血、夜眠打鼾、鼻竇炎和頭痛等癥狀。鼻內(nèi)鏡下鼻中隔偏曲矯正手術(shù)是治療該疾病的標準手術(shù)方法。在手術(shù)過程中，可能會遇到一些復(fù)雜情況，如患者既往鼻部外傷史導(dǎo)致的鼻中隔軟骨與黏膜黏連、鼻中隔棘突或嵴突處黏膜菲薄、既往鼻中隔手術(shù)史以及鼻中隔受腫瘤壓迫侵襲等，這些情況都可能導(dǎo)致鼻中隔穿孔的發(fā)生。

2、鼻中隔穿孔對患者生活質(zhì)量有顯著影響，可能造成鼻干、異常呼吸音、鼻腔結(jié)痂和過度通氣等不適。目前，手術(shù)中出現(xiàn)鼻中隔穿孔的修復(fù)方法主要包括鼻中隔四方軟骨修復(fù)和黏膜減張縫合。鼻中隔四方軟骨修復(fù)是將軟骨置于穿孔處黏膜間，為黏膜提供修復(fù)支撐，但軟骨固定困難，易移動，影響修復(fù)效果。黏膜減張縫合則是在穿孔處后方或上方做黏膜切口，進行減張后縫合，但鼻內(nèi)操作縫合難度大，易造成黏膜損傷黏連，且黏膜本身糜爛薄弱時難以縫合。

3、中國專利cn215018194u公布了一種鼻中隔穿孔修補器，用于修補鼻中隔上的黏膜，降低了鼻內(nèi)縫合難度，但在黏膜較厚、黏膜破損大的情況下難以實現(xiàn)，也無法縫合軟骨。因此，開發(fā)一種能夠固定穿孔處的軟骨以及促進黏膜愈合的可吸收止血材料，成為該領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的就是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷而提供一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿及其制備方法，所述用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿不僅能同時實現(xiàn)止血、穿孔處的軟骨的固定、促進粘膜的愈合，還具有良好的生物相容性和術(shù)中操作性。

2、本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)：

3、一方面，本發(fā)明提供了一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿，用于固定鼻中隔穿孔處的軟骨，包括海綿支架本體，所述海綿支架本體包括依次貼合的海綿支架層、粘附層、防粘層，所述海綿支架層貼合傷口的一側(cè)設(shè)置有粘附層，所述粘附層的表面覆有防粘層。

4、優(yōu)選的，所述海綿支架層遠離創(chuàng)面的一側(cè)為光滑面，有助于保護鼻腔內(nèi)的敏感組織，也使得術(shù)后移除填塞物更為容易，減少患者的不適感。

5、優(yōu)選的，所述海綿支架層為凝膠支架。

6、優(yōu)選的，所述海綿支架層具有多孔結(jié)構(gòu)。

7、進一步的，所述海綿支架層采用膠原蛋白和細菌纖維素凝膠材料。

8、優(yōu)選的，所述膠原蛋白為i型膠原蛋白，具有良好的生物相容性和生物降解性，能夠有效促進創(chuàng)面愈合。

9、進一步的，所述粘附層采用可吸收水性聚氨酯黏附膠材料，在濕性和流動性環(huán)境下具有強的黏附效果。具體的，粘附層采用水性聚氨酯。

10、進一步的，所述防粘層采用防粘紙，所述防粘紙優(yōu)選為聚酯離型膜，能夠有效防止粘附層在未使用時粘附到其他物體上。

11、優(yōu)選的，所述海綿支架主體為片材結(jié)構(gòu)，包括圓形、方形、梯形、橢圓形中的一種，以適應(yīng)不同形狀的鼻中隔穿孔。

12、優(yōu)選的，所述海綿支架層的厚度為2～2.5mm，所述粘附層的厚度為1～1.5mm，所述海綿支架主體的厚度為3～4mm，能夠提供足夠的支撐力，同時保持良好的生物相容性和吸收性。

13、另一方面，本發(fā)明還提供了一種如上所述的用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿的制備方法，包括以下步驟：

14、s1、制備膠原蛋白溶液；

15、s2、將s1制備的膠原蛋白溶液與細菌纖維素凝膠混合，再加入交聯(lián)劑，水浴加熱得到混合溶液；

16、s3、將s2中的混合溶液注入模具，于真空冷凍干燥機進行冷凍干燥后制得海綿支架層；

17、s4、將陽離子型水性聚氨酯分散體溶液和膠原蛋白、交聯(lián)劑混合后水浴加熱，再加入陰離子型水性聚氨酯分散體溶液混合，立即注入s3中的模具中，于真空冷凍干燥機進行冷凍干燥后在海綿支架層表面形成一層粘附層；

18、s5、最后在粘附層表面覆上防粘層，脫模，制得海綿支架主體。

19、優(yōu)選的，s1中，所述膠原蛋白溶液的濃度為10～15wt％。

20、優(yōu)選的，s2中，所述膠原蛋白和細菌纖維素凝膠的質(zhì)量比為3:1，所述水浴加熱的溫度為50～80℃，所述水浴加熱的時間為6～12h。

21、優(yōu)選的，s2中，所述交聯(lián)劑為戊二醛或京尼平，所述交聯(lián)劑的濃度為0.05～0.2％，所述交聯(lián)劑的用量為膠原蛋白和細菌纖維素凝膠質(zhì)量之和的1～2％。

22、優(yōu)選的，s4中，所述陽離子型水性聚氨酯分散體、陰離子型水性聚氨酯分散體、膠原蛋白和交聯(lián)劑的質(zhì)量比為1：1：2：0.08，所述水浴加熱的溫度為50～80℃，所述水浴加熱的時間為1～6h。

23、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點：

24、(1)本發(fā)明提供的自粘附海綿與創(chuàng)面之間具有良好的粘附能力，并且具有合適的力學(xué)強度，可以牢固地貼附在鼻中隔穿孔的軟骨處，促進黏膜愈合，減少創(chuàng)面滲血，加速恢復(fù)過程。

25、(2)本發(fā)明提供了一種更為有效、安全和便捷的鼻中隔穿孔修補材料及其制備方法，不僅同時能實現(xiàn)止血、修復(fù)和支撐的多重功能，還具有良好的生物安全性、降解性和術(shù)中操作性，無需二次手術(shù)取出，提高鼻中隔穿孔修復(fù)效果，減少鼻中隔穿孔率，提高患者生活質(zhì)量，避免再次進行鼻中隔穿孔修復(fù)術(shù)。

技術(shù)特征：

1.一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿，用于固定鼻中隔穿孔處的軟骨，其特征在于，包括海綿支架本體，所述海綿支架本體包括依次貼合的海綿支架層(3)、粘附層(2)、防粘層(1)，所述海綿支架層(3)貼合傷口的一側(cè)設(shè)置有粘附層(2)，所述粘附層(2)的表面覆有防粘層(1)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿，其特征在于，所述海綿支架層(3)為凝膠支架。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿，其特征在于，所述粘附層(2)采用可吸收水性聚氨酯黏附膠材料。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿，其特征在于，所述防粘層(1)采用防粘紙，所述防粘紙為聚酯離型膜。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿，其特征在于，所述海綿支架層(3)的厚度為2～2.5mm，所述粘附層(2)的厚度為1～1.5mm，所述海綿支架主體的厚度為3～4mm。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿的制備方法，其特征在于，s1中，所述膠原蛋白溶液的濃度為10～15wt％。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿的制備方法，其特征在于，s2中，所述膠原蛋白和細菌纖維素凝膠的質(zhì)量比為3:1，所述水浴加熱的溫度為50～80℃，所述水浴加熱的時間為6～12h。

9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿的制備方法，其特征在于，s2中，所述交聯(lián)劑為戊二醛或京尼平，所述交聯(lián)劑的濃度為0.05～0.2％，所述交聯(lián)劑的用量為膠原蛋白和細菌纖維素凝膠質(zhì)量之和的1～2％。

10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿的制備方法，其特征在于，s4中，所述陽離子型水性聚氨酯分散體、陰離子型水性聚氨酯分散體、膠原蛋白和交聯(lián)劑的質(zhì)量比為1：1：2：0.08，所述水浴加熱的溫度為50～80℃，所述水浴加熱的時間為1～6h。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明涉及一種用于鼻中隔穿孔修復(fù)的自粘附海綿及其制備方法，用于固定鼻中隔穿孔處的軟骨，包括海綿支架本體，所述海綿支架本體包括依次貼合的海綿支架層、粘附層、防粘層，所述海綿支架層貼合傷口的一側(cè)設(shè)置有粘附層，所述粘附層的表面覆有防粘層。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的自粘附海綿制備方法簡單，且海綿支架主體具備良好的機械性能，海綿支架主體與創(chuàng)面之間具有良好的粘附能力，可以牢固地貼附在鼻中隔穿孔的軟骨處并促進黏膜愈合，還具有良好的生物安全性、降解性和術(shù)中操作性，提高鼻中隔穿孔修復(fù)效果，減少鼻中隔穿孔率，提高患者生活質(zhì)量。

技術(shù)研發(fā)人員：范翠,沈怡琳,葉斌,胡海霞,向明亮
受保護的技術(shù)使用者：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/4/7