一種治療外陰硬化性苔癬的外用組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療外陰硬化性苔癬的藥物，具體涉及一種由中草藥制備而成的治療外陰硬化性苔癬的外用組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]外陰硬化性苔癬，作為婦科以及皮膚科門診的常見和難治性疾病，是一組慢性的炎癥性的疾病，表現(xiàn)為外陰皮膚和粘膜的變性，同時(shí)有局部的色素改變。本病最常見的癥狀是頑固性外陰瘙癢，入睡時(shí)瘙癢明顯，常常因?yàn)槠姘W難忍，影響睡眠。部分患者病情進(jìn)展，出現(xiàn)陰蒂處和陰道口的萎縮進(jìn)而粘連，引起排尿不暢、性交困難，由于瘙癢劇烈而搔抓，局部皮膚出現(xiàn)皸裂、潰瘍，這些都嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。本病的主要病變特點(diǎn)是:最常見的是外陰皮膚的顏色改變，為白色、花白、粉紅或變淺，其次可見外陰大小陰唇或陰蒂萎縮、陰道口或尿道口粘連、外陰皮膚粗糙，應(yīng)為經(jīng)常瘙癢常常伴有皸裂，嚴(yán)重者可見外陰局部皮膚裂口、潰瘍。如果患者因癥狀不明顯而延誤治療，或治療效果欠佳，病變長期發(fā)展，會(huì)導(dǎo)致很多的后遺癥，常見的有外陰陰蒂處瘢痕、陰道口粘連狹窄，患者常常伴有性心理障礙，，無奈的是，只有活檢組織學(xué)病理診斷是確診的唯一金標(biāo)準(zhǔn)。截止到目前，其發(fā)病機(jī)制還不清楚，也沒有發(fā)現(xiàn)一種確切有效的治療藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為了解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療外陰硬化性苔蘚的外用組合物。
[0004]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
一種治療外陰硬化性苔蘚的外用組合物，由以下重量的原料制備而成:蛇床子25g、苦參20g、黃芩20g、白鮮皮15g、補(bǔ)骨脂17g、梔子15g、白芷15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁 20g、赤茍17g、紫草15g。
[0005]本發(fā)明采用如下的制備方法:取以上各味，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時(shí)，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0006]本發(fā)明是在臨床治療經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，結(jié)合本病的病變特點(diǎn)，挑選良藥，精心組方，最終研制出的一劑良方，經(jīng)過長期的臨床使用，取得了滿意的療效，本發(fā)明能夠緩解病人的陰癢癥狀，能使外陰的顏色恢復(fù)正常，縮小病變范圍。
[0007]
【附圖說明】
[0008]圖1為本發(fā)明治療前圖；
圖2為本發(fā)明治療后圖；
圖3為西藥治療組治療前圖；
圖4為西藥治療組治療后圖。
【具體實(shí)施方式】
[0009]下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
[0010]實(shí)施例1
取蛇床子25g、苦參20g、黃芩20g、白鮮皮15g、補(bǔ)骨脂17g、梔子15g、白芷15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁 20g、赤芍17g、紫草15g，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時(shí)，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0011]臨床資料
病例來源于2006年6月至2014年6月在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院中西醫(yī)婦科門診就醫(yī)的病人。所有病人排除了其他外陰及宮頸疾病，排除全身的病變，比如腫瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等，其中每例病例最后經(jīng)活檢送病理證實(shí)確診，方可入組。符合標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分成2組，一組為本發(fā)明組，一組為西藥組，分別是60例。
[0012]120例患者的病程為0.5年-20年，年齡為21-82歲，平均年齡是51.63±10.36歲。其中97例外陰瘙癢，92例外陰皮膚黏膜顏色變淺，22例局部有潰瘍，兩組一般情況比較無顯著性差異。
[0013]診斷標(biāo)準(zhǔn)
參考《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科學(xué)》制定診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0014]治療方法
每晚睡前用溫水清洗外陰后，用本發(fā)明熏洗坐浴10-15分鐘，月經(jīng)期停藥。3個(gè)月為一個(gè)療程；西藥組外抹丙酸氯倍他索軟膏(魯抗辰欣藥廠提供)。每晚睡前用溫水清洗干凈，之后在病變皮膚上抹上丙酸氯倍他索軟膏，并用手按摩一會(huì)兒以利于藥物的吸收，早晚各一次。月經(jīng)期停藥。治療3個(gè)月作為一個(gè)療程。
[0015]初次用藥后半個(gè)月后復(fù)診，之后每一個(gè)月復(fù)診一次，每次復(fù)診時(shí)量化記錄觀察指標(biāo)，治療滿三個(gè)月為一個(gè)療程，需要再次行活檢術(shù)送病理觀察病情的組織學(xué)變化。
[0016]治療效果的判定標(biāo)準(zhǔn)
瘙癢、顏色及病變范圍都沒有明顯的改善，為無效；
瘙癢癥狀減輕，累計(jì)范圍明顯減小，顏色改善，其它相關(guān)的癥狀及體征較治療前減輕，為有效；
無瘙癢癥狀，外陰皮膚粘膜的顏色及彈性恢復(fù)正常，或基本恢復(fù)正常。活檢復(fù)查組織病理細(xì)胞形態(tài)恢復(fù)正常，為臨床痊愈。
[0017]本發(fā)明組和西藥組療效比較
本發(fā)明組，例數(shù)60例，臨床痊愈13人，顯效17人，有效20人，無效10人，總有效率為83.3%;西藥對(duì)照組，例數(shù)60例，臨床痊愈7人，顯效8人，有效10人無效35例，總有效率為41.7% ;兩者具有顯著地差異，說明本發(fā)明明顯優(yōu)于西藥治療組。
[0018]本發(fā)明組治療前后比較
治療前后病損皮膚范圍P=0.00;治療前后皮膚顏色變化程度P=0.005 ;治療前后瘙癢變化程度P=0.00 ;本發(fā)明在治療前后的病損皮膚范圍、顏色變化及瘙癢變化程度比較P均小于0.05，有顯著性差異，說明本發(fā)明治療前后癥狀、體征的變化有顯著性的差異，本發(fā)明明顯的改變了病情。
[0019]治療組治療前后組織病理學(xué)改變?cè)缙诓∽兂庶S綠色丘瘆，融合后，整個(gè)病變區(qū)域的多個(gè)病灶變薄，而且顏色并灰色。組織病理學(xué)特征:可見角化過度，表皮棘細(xì)胞層變薄，釘腳結(jié)構(gòu)消失，早期真皮水腫，充血，基底細(xì)胞核細(xì)胞內(nèi)液化，真皮層的細(xì)胞和間質(zhì)常伴色素細(xì)胞減少。真皮乳頭進(jìn)一步發(fā)展為均質(zhì)化，顏色淺或蒼白色，色澤均勻，血管并不明顯。特殊染色彈力纖維消失，網(wǎng)狀纖維稀疏。慢性炎性細(xì)胞浸潤，表皮棘細(xì)胞層變薄，釘腳結(jié)構(gòu)消失，淺層皮膚可見角化過度。如圖1、圖3。
[0020]經(jīng)過本發(fā)明治療后，棘細(xì)胞層細(xì)胞明顯增多，伴有上皮釘腳結(jié)構(gòu)的出現(xiàn)，基底細(xì)胞層的均質(zhì)化透明樣改變減輕或消失，真皮層的細(xì)胞和間質(zhì)中黑素細(xì)胞增多，正常的真皮乳頭開始出現(xiàn)，如圖2，西藥治療組除以上改變外，仍然可見明顯的炎性細(xì)胞浸潤，尤其在細(xì)胞間質(zhì)，如圖4。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療外陰硬化性苔蘚的外用組合物，其特征在于，由以下重量的原料制備而成:蛇床子25g、苦參20g、黃苳20g、白鮮皮15g、補(bǔ)骨脂17g、梔子15g、白]E 15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁 20g、赤茍17g、紫草15g。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療外陰硬化性苔蘚的外用組合物，由以下重量的原料制備而成：蛇床子25g、苦參20g、黃芩20g、白鮮皮15g、補(bǔ)骨脂17g、梔子15g、白芷15g、生甘草10g、覆盆子15g、紫花地丁20g、赤芍17g、紫草15g，本發(fā)明能夠緩解病人的陰癢癥狀，能使外陰的顏色恢復(fù)正常，縮小病變范圍。
【IPC分類】A61K36-86, A61P15-00
【公開號(hào)】CN104740109
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510095196
【發(fā)明人】武志紅, 武志華, 鞏克波, 李淑玲, 劉凱, 周靖, 鞏麗, 王玖玲, 張瀟丹
【申請(qǐng)人】山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
【公開日】2015年7月1日
【申請(qǐng)日】2015年3月4日