注射器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種注射器，尤其是一種小容積注射器，例如適合于眼部注射的一種注射器。本發(fā)明還提供一種組裝該注射器的方法。
現(xiàn)有技術(shù)
[0002]諸多藥劑通過注射器來輸送給病人，使用者可以分配來自該注射器的藥劑。若藥劑是通過注射器來輸送給病人，則通常需要該病人或看護(hù)者能夠注射藥劑。為使病人安全及藥劑完整，重要的是注射器及其內(nèi)含物需完全無菌以避免病人感染或其他風(fēng)險?？山逵勺罱K滅菌而實(shí)現(xiàn)滅菌，其中使用高溫或滅菌氣體來使通常已位于相關(guān)聯(lián)封裝中的組裝產(chǎn)品無菌。
[0003]對于小容積注射器(例如用于眼部注射的注射器，其中意欲注射小于約0.1毫升的液體)，滅菌可造成未必與較大的注射器相關(guān)的困難。注射器內(nèi)部或外部的壓力變化可導(dǎo)致注射器的部件不可預(yù)測地移動，其會改變密封特性且潛在地?fù)p及無菌性。注射器的不正確處置(包含組裝)亦可造成產(chǎn)品無菌的風(fēng)險。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供一種注射器，該注射器包括主體、塞子及柱塞，該主體包括在出口端處的出口且配置于該主體內(nèi)的塞子，使得該塞子的前表面及該主體形成一可變?nèi)莘e腔，流體可通過該出口從該可變?nèi)莘e腔排出，該柱塞包括在第一端處的柱塞接觸表面及延伸于該柱塞接觸表面與后部部分之間的桿，該柱塞接觸表面經(jīng)配置以接觸該塞子但不與該塞子耦合，使得該柱塞可用于迫使該塞子朝向該主體的該出口端移動，以減小該可變?nèi)莘e腔的容積，但無法使該塞子向遠(yuǎn)離該出口端的方向移動。
[0005]提供不與塞子耦合的柱塞，能減小由于不正確處置注射器的可能性，此系因?yàn)橹勺宰⑸淦鞒坊厍也灰苿尤邮蛊溥h(yuǎn)離出口端。這防止了使用者非有意地移動柱塞(且因此移動連接至柱塞的塞子)和防止導(dǎo)致非無菌空氣(或其他流體)被汲取至注射器中，或防止導(dǎo)致塞子移至非無菌區(qū)域。亦已發(fā)現(xiàn)，使用例如螺旋動作或推入配合動作來在組裝期間產(chǎn)生柱塞與塞子的連接會以不可預(yù)測的方式扭曲塞子從而會損害最終產(chǎn)品的密封和/或無菌，或會增加可變?nèi)莘e腔中的壓力從而可導(dǎo)致流體從出口端泄漏。注射器的主體可以是實(shí)質(zhì)上的圓柱形殼體，或可包含具有非圓形外部形狀的實(shí)質(zhì)上的圓柱形孔。主體出口端包含出口，隨著可變?nèi)莘e腔的容積減小，位于該腔內(nèi)的流體可通過該出口而排出。該出口可包括來自出口端的突出部，具有比可變?nèi)莘e腔直徑更小的直徑的通道延伸穿過該突出部。該出口可通過例如魯爾鎖定(luer lock)式連接調(diào)整，以連接至針頭或其他附件(諸如能夠密封可變?nèi)莘e腔的密封裝置)，但可經(jīng)操作或移除來開封可變腔，且允許注射器與另一附件諸如針頭連接。此連接可直接形成于注射器與附件之間或經(jīng)由密封裝置而形成。主體沿第一軸自出口端延伸至后端。
[0006]主體可由塑性材料、玻璃或任何其他適合的材料制成，且可包含其表面上的標(biāo)記，以用作注射導(dǎo)件。
[0007]塞子可由橡膠、硅或其他適合的彈性可變形材料制成。塞子藉在可變?nèi)莘e腔的后部設(shè)置有流體密封而提供密封功能，其亦提供無菌密封。塞子可是實(shí)質(zhì)上的圓柱形且塞子可包含圍繞塞子外表面的一個或多個圓周肋條，塞子及肋條的尺寸大小使得該肋條與注射器主體的內(nèi)部表面形成實(shí)質(zhì)上的流體密封。塞子的前表面可呈任何適合的形狀，例如實(shí)質(zhì)上呈平面或?qū)嵸|(zhì)上呈錐形。塞子可實(shí)質(zhì)上為實(shí)心的或可包含凹槽。塞子的后表面可包含實(shí)質(zhì)上中央凹槽，其可在不損及塞子的密封功能的條件下呈任何形狀。該中央凹槽可實(shí)質(zhì)上呈圓柱形或該中央凹槽可包含具有一個第一直徑的初始孔，該初始孔自后表面引導(dǎo)進(jìn)入塞子且至具有一個第二直徑的內(nèi)凹槽，該第二直徑大于該第一直徑。此中央凹槽可以任何已知的方式將柱塞連接至使用搭扣配合特征的塞子。此設(shè)計允許使用實(shí)質(zhì)上標(biāo)準(zhǔn)的塞子設(shè)計且此可減少注射器的部件成本。亦應(yīng)注意，自塞子的中央部分移除材料(其中視情況無需塞子起要求的作用)以減輕塞子重量且減少制造塞子所需的材料數(shù)量。塞子可相對于穿過塞子的軸呈實(shí)質(zhì)上可旋轉(zhuǎn)地對稱。
[0008]柱塞包括柱塞接觸表面，且自該柱塞接觸表面起延伸，桿自該柱塞接觸表面延伸至后部部分。該后部部分可包含經(jīng)調(diào)適以在注射事件期間由使用者接觸的使用者接觸部分。該使用者接觸部分可包括實(shí)質(zhì)上的圓盤形部分，該圓盤的半徑實(shí)質(zhì)上垂直于該桿的延伸軸。該使用者接觸部分可呈任何適合形狀。該桿的延伸桿可為第一軸或可實(shí)質(zhì)上與第一軸平行。
[0009]柱塞接觸表面經(jīng)調(diào)適以與塞子的后表面接觸，但不耦合至塞子的后表面。柱塞接觸表面可實(shí)質(zhì)上呈平面且可實(shí)質(zhì)上呈圓形。柱塞接觸表面可實(shí)質(zhì)上呈圓形，其具有比主體內(nèi)徑小的外徑。柱塞接觸表面的直徑可實(shí)質(zhì)上等于與柱塞接觸表面接觸的塞子后表面的直徑。柱塞接觸表面可經(jīng)調(diào)適以呈現(xiàn)相對于塞子后表面做實(shí)質(zhì)上可旋轉(zhuǎn)對稱的表面，因?yàn)檫@樣可在使用期間向塞子提供可重復(fù)且均勻分布的力以有助于防止其扭曲。柱塞接觸表面可不呈平面，且可包括環(huán)形接觸表面以在其外邊緣或外邊緣鄰近處接觸塞子。柱塞接觸表面可包括自柱塞桿延伸以與塞子接觸的若干個臂。在上述或其他實(shí)施例之一中，柱塞接觸表面可實(shí)質(zhì)上可旋轉(zhuǎn)地對稱。
[0010]桿可具有圓或交叉形橫截面。交叉形橫截面可由沿桿的至少部分延伸的肋條形成。該肋條可實(shí)質(zhì)上與桿的延伸軸平行延伸。該交叉形橫截面提供剛性至桿且不顯著增大制造復(fù)雜性。
[0011]桿可由任何適合材料或材料的組合制成，且在一實(shí)施例中由塑性材料制成。桿可在預(yù)期使用條件下實(shí)質(zhì)上具剛性。雖然在大體積制造的產(chǎn)品中無法避免柱塞中材料具有的一些撓曲，但有利的是桿不會在使用期間顯著撓曲(對于低容積的準(zhǔn)確注射而言尤其如此)，此系因?yàn)槿魏螕锨鷷?dǎo)致不可預(yù)測的劑量結(jié)果。
[0012]注射器可包含配置于在主體后部部分處的托架(backstop)。該托架可自注射器移除。若注射器主體包含在與出口端相對的端部處的終端法蘭，則該托架可設(shè)置成以將主體的終端法蘭實(shí)質(zhì)上夾在其中間，此系因?yàn)榭煞乐乖撏屑苎仄叫杏诘谝惠S的方向移動。
[0013]桿可包括至少一個遠(yuǎn)離出口端方向的桿凸肩且托架可包含朝向出口端方向的托架凸肩，該托架凸肩與該桿凸肩合作以在該托架凸肩與該桿凸肩接觸時實(shí)質(zhì)上防止桿移動遠(yuǎn)離出口端。限制遠(yuǎn)離出口端的桿的移動可有助于在最終滅菌操作或其他操作(其中可變?nèi)莘e腔內(nèi)或該腔外之壓力可改變)期間維持無菌性。在此等操作期間，截留于可變?nèi)莘e腔內(nèi)的任何氣體或可形成于可變?nèi)莘e腔內(nèi)的液體中的氣泡可改變?nèi)莘e且藉此導(dǎo)致塞子移動。塞子遠(yuǎn)離出口的移動可導(dǎo)致由塞子產(chǎn)生的無菌區(qū)被破壞。此對于低容積注射器尤其重要，其中組件尺寸的公差更低及塞子的撓性更小。如本文中所使用，術(shù)語“無菌區(qū)”用于意指由塞子密封以防止自注射器的任一端進(jìn)入注射器內(nèi)的區(qū)域。此可為最靠近出口的塞子的密封件(例如圓周脊)與最遠(yuǎn)離出口的塞子的密封件(例如圓周脊)之間的區(qū)域。此兩個密封件之間的距離界定為塞子的無菌區(qū)，此系因?yàn)槿釉跓o菌環(huán)境中安裝于注射器圓筒中。
[0014]如上文所提及，最終滅菌程序可用于使整個對象無菌且此程序可使用任何一已知程序，諸如環(huán)氧乙烷或過氧化氫滅菌程序。
[0015]塞子上包含的一個或多個圓周肋條可改變使塞子自一靜止位置移動所需的力且也可改變?nèi)拥拿芊庑浴檫M(jìn)一步促進(jìn)在上文所提及操作期間無菌性的維持，塞子可包括至少一個前圓周肋條及一個后圓周肋條且所述肋條可沿順著第一軸的方向間隔達(dá)至少3毫米、至少3.5毫米、至少3.75毫米或4毫米或4毫米以上。一個或多個額外肋條(例如2個、3個、4個或5個額外肋條，或I個至10個、2個至8個、3個至6個或4個至5個之間的額外肋條)可配置于該前肋條與該后肋條之間。在一實(shí)施例中，總計存在三個圓周肋條。
[0016]具有增強(qiáng)無菌區(qū)的塞子亦可在最終滅菌程序期間給可注射藥劑提供保護(hù)。一些藥劑(例如生物藥劑)會因暴露于環(huán)氧乙烷而受損。塞子上設(shè)置有更多肋條或前肋條與后肋條之間的距離更大可減少藥劑對滅菌劑潛在的暴露。
[0017]桿凸肩可配置于桿的外徑內(nèi)，或可配置于桿的外徑外。若提供延伸超過桿的外徑但仍配合于主體內(nèi)的凸肩，則該凸肩可藉由減少桿垂直于第一軸的移動而有助于穩(wěn)定桿在主體內(nèi)的移動。桿凸肩可包括形成桿上組件的任何適合凸肩，但在一實(shí)施例中，桿凸肩包括桿上的實(shí)質(zhì)上圓盤形部分。
[0018]在注射器的一個實(shí)施例中，當(dāng)配置有與塞子接觸的柱塞接觸表面且可變?nèi)莘e腔處于其所欲的最大容積時，桿凸肩與托架凸肩之間存在不大于約2毫米的空隙。在一些實(shí)施例中，存在小于約1.5毫米的空隙，且在一些實(shí)施例中，存在小于約I毫米的空隙。此距離經(jīng)選擇以實(shí)質(zhì)上限制或防止塞子過度向后(遠(yuǎn)離出口端)移動。
[0019]在一實(shí)施例中，可變?nèi)莘e