一種硝苯地平軟膠丸及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥品及藥品制造技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種硝苯地平軟膠丸及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 硝苯地平，用于預(yù)防和治療冠心病心絞痛，特別是變異型心絞痛和冠狀動(dòng)脈痙攣 所致心絞痛。對呼吸功能沒有不良影響，故適用于患有呼吸道阻塞性疾病的心絞痛患者，其 療效優(yōu)于β受體拮抗劑。還適用于各種類型的高血壓，對頑固性、重度高血壓也有較好療 效。由于能降低后負(fù)荷，對頑固性充血性心力衰竭亦有良好療效，宜于長期服用。
[0003] 在現(xiàn)有技術(shù)中硝苯地平軟膠丸囊內(nèi)容物具有吸濕性，壓制成成品后，內(nèi)容物會(huì)吸 收膠皮中的水分及色素，會(huì)引起藥物的穩(wěn)定性問題以及膠皮色素向藥液中迀移的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明提供一種硝苯地平軟膠丸及其制備方法，用以解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的內(nèi)容 物吸收膠皮中的水分及色素造成藥物穩(wěn)定性減弱的問題。
[0005] 本發(fā)明提供一種硝苯地平軟膠丸，包括膠皮外層和內(nèi)容物層，所述外層與內(nèi)容物 層之間鍍有隔離層，所述隔離層噴涂在外層內(nèi)側(cè)，所述隔離層由以下重量配比的原料成分 制成：
[0006] 羥丙基甲基纖維素 16-20份
[0007] 聚乙二醇 6000 4-5 份
[0008] 95% 乙醇 180-220 份。
[0009] 進(jìn)一步地，所述膠皮外層、隔離層和內(nèi)容物層由以下重量配比的原料成分制成：
[0010] 膠皮外層
[0011]
[0012] 隔離層
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種硝苯地平軟膠丸，包括膠皮外層和內(nèi)容物層，其特征在于，所述外層與內(nèi)容物層 之間鍍有隔離層，所述隔離層由以下重量配比的原料成分制成： 羥丙基甲基纖維素 16-20份 聚乙二醇6000 4-5份 95 % 乙醇 180-220 份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種硝苯地平軟膠丸，其特征在于，所述膠皮外層、隔離層和 內(nèi)容物層由以下重量配比的原料成分制成： 膠皮外層： 明膠 300-400份 甘油 90-240份 聚乙二醇400 6-24份 色素 3-40份 二氧化鈥 1-8份 羥苯乙酯 3-8份 純化水 300-450份 隔離層 羥丙基甲基纖維素 16-20份 聚乙二醇6000 4-5份 95 % 乙醇 180-220 份 內(nèi)容物層 硝苯地平 10-20份 聚乙二醇400 170-180份 甘油 10-20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種硝苯地平軟膠丸，其特征在于，所述色素選用牛奶巧克 力棕、檸檬黃、胭脂紅、莧菜紅、亮藍(lán)、氧化鐵紅、氧化鐵黃、氧化鐵黑中的一種或幾種。
4. 制備如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的硝苯地平軟膠丸的方法，其特征在于，包括以下 步驟： (1) 溶膠：將處方量的純化水、甘油、明膠依次加入溶膠鍋內(nèi)，攪拌制粒，約15~30分 鐘，加入處方量的聚乙二醇400、二氧化鈦和色素，負(fù)壓（0.05~0.1 Mpa)加熱熔融1.5~3 小時(shí)，加入處方量的羥苯乙醋，半小時(shí)后出料，放入保溫桶中45~65°C的保溫備用； (2) 配液：配制處方量的隔離層藥液及內(nèi)容物層藥液； (3) 壓丸：將步驟（2)配制的隔離層藥液噴涂在步驟（1)制好的膠皮外層內(nèi)側(cè)，用40°C 熱風(fēng)吹干，將步驟（2)配制的內(nèi)容物層藥液按常規(guī)壓丸方法壓制膠丸； (4) 干燥：將壓制好的膠丸浸泡于95%乙醇中5分鐘，30°C真空干燥8小時(shí)。
【專利摘要】本發(fā)明涉及藥品及藥品制造技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種硝苯地平軟膠丸及其制備方法。本發(fā)明公開了一種硝苯地平軟膠丸，包括膠皮外層和內(nèi)容物層，所述外層與內(nèi)容物層之間鍍有隔離層，所述隔離層噴涂在外層內(nèi)側(cè)。采用在膠皮與內(nèi)容物之間鍍隔離層的方法，避免藥物吸收膠皮內(nèi)的水分及色素，從而增加藥物的穩(wěn)定性，保持藥丸的外觀不褪色。
【IPC分類】A61K31-4422, A61K47-34, A61K47-38, A61K9-48, A61P9-12, A61P9-04, A61P9-10
【公開號】CN104825418
【申請?zhí)枴緾N201510229856
【發(fā)明人】史紅, 顧煜, 董佳麗, 顧珽, 常艷玲, 盧小玲
【申請人】上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司, 上海信誼延安藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年8月12日
【申請日】2015年5月7日