熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑的基質(zhì)及用其制備橡膠膏劑的方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域中一種貼膏劑的基質(zhì)配方和生產(chǎn)工藝，具體涉及一種熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)及使用該基質(zhì)的橡膠膏劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]橡膠膏劑有兩種生產(chǎn)方法，即溶劑法和熱壓法。熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑與溶劑法相比:安全、環(huán)保、廠房占地面積小、揮發(fā)性藥物損失少、生產(chǎn)效率高。但熱壓生產(chǎn)法橡膠膏劑的產(chǎn)品膏面不光亮，持黏性弱，貼后皮膚有殘留物，又因?yàn)闊釅悍ǖ幕|(zhì)固含量高，涂膠時(shí)阻力大，對(duì)布匹要求高等因素，限制了熱壓法更加廣泛的應(yīng)用。如:廣西桂林天和藥業(yè)2004年即購置熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑的全套設(shè)備，但至今仍處于試生產(chǎn)狀態(tài)；河南羚銳制藥公司2007年以來，投資1000多萬元購置熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑的設(shè)備并且建設(shè)專用生產(chǎn)廠房，至2015年5月，該公司仍然以溶劑法生產(chǎn)橡膠膏劑為主，而這兩家公司以溶劑法生產(chǎn)橡膠膏劑時(shí)，每年橡膠基質(zhì)中120#汽油的使用量為1000多噸。中國有100多家橡膠膏劑的生產(chǎn)企業(yè)，解決熱壓法基質(zhì)存在的問題，實(shí)現(xiàn)以熱壓法工藝代替溶劑法工藝生產(chǎn)橡膠膏劑不僅可以降低生產(chǎn)橡膠膏劑的成本，而且減少環(huán)境污染，利國利民，生產(chǎn)企業(yè)可獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的在于針對(duì)上述情況，通過調(diào)整熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)的配方及制備工藝，解決熱壓法橡膠膏劑產(chǎn)品存在的不足，提供一種適用于熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑的制備方法，能夠生產(chǎn)出對(duì)布匹要求不高，膏面柔軟光亮，持黏性強(qiáng)，貼后皮膚無殘留物的橡膠膏劑產(chǎn)品，完善熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑的制備工藝。
[0004]本發(fā)明通過調(diào)整熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)的配方及制備方法，取消了傳統(tǒng)工藝的破膠，泡膠，素練，精煉，過濾，烘膠等工序，橡膠切塊后，直接投入捏合機(jī)內(nèi)，與所有物料混合均勻，出料后即可涂膠。生產(chǎn)工藝簡單，從投料到涂膠用時(shí)少于4 h，實(shí)現(xiàn)了橡膠膏劑產(chǎn)品的連續(xù)化生產(chǎn)。該發(fā)明專利的優(yōu)點(diǎn)是用時(shí)少，生產(chǎn)效率高，節(jié)約能源，設(shè)備投資少，廠房占地面積小；基質(zhì)膠料柔軟，對(duì)布匹等襯材要求不高；生產(chǎn)橡膠膏劑的產(chǎn)品膏面柔軟光亮，持黏性強(qiáng)，貼后皮膚無殘留物。
[0005]本發(fā)明可生產(chǎn)含藥橡膠膏劑，同樣適合生產(chǎn)不含藥的醫(yī)用橡皮膏和醫(yī)用膠帶。
[0006]本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)，其配方為:
骨架材料36 % -46 %、軟化劑18 % -25 %、增粘劑15 % -25 %和填充劑14 % -24 %，以上百分比均以質(zhì)量百分比計(jì)。
[0007]《中國藥典》規(guī)定:橡膠膏劑，是指提取物或和化學(xué)藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。常用基質(zhì)有橡膠、熱可塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化鋅等。也可用其他適宜的基質(zhì)。
[0008]配方中所述的熱壓法橡膠基質(zhì)材料均為《中國藥典》規(guī)定的橡膠基質(zhì)材料，適用于現(xiàn)有的熱壓法工藝生產(chǎn)橡膠膏劑。
[0009]所述的骨架材料可以為橡膠等，所述的橡膠可以為熱可塑性橡膠。
[0010]所述的軟化劑可以為凡士林、羊毛脂或液體石蠟等，或者多種軟化劑中的至少兩種的組合，也可以使用本領(lǐng)域其他已知技術(shù)的軟化劑。
[0011]所述的增粘劑可以為松香或松香衍生物等，或者多種增粘劑中的至少兩種的組合，所述的松香衍生物可以為氫化松香、松香甘油酯或萜烯樹脂等，也可以使用本領(lǐng)域其他已知技術(shù)的增粘劑。
[0012]所述的填充劑可以為氧化鋅。
[0013]使用熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)的橡膠膏劑的制備方法，包括下列步驟:(以下百分比均以質(zhì)量百分比計(jì))；
(1)、將大塊橡膠36% -46 %由切膠機(jī)切成1~2 Cm厚的薄片，待用；
(2)、捏合機(jī)溫度設(shè)定70°C，將切成薄片的橡膠投入捏合機(jī)中攪拌，25 min后，加入軟化劑18 % -25 %、增粘劑15 % -25 %和填充劑14 % -24 %，共同混合攪拌2.5 h，制成橡膠基質(zhì)；
(3)、捏合機(jī)停止加熱，通冷卻水，5min后，再加入橡膠膏劑處方中除橡膠基質(zhì)以外的其他成分，繼續(xù)攪拌，30 min后，藥物與橡膠基質(zhì)混和均勾，制成橡膠膏劑的膠料，準(zhǔn)備出料；
(4)、混煉好的膠料通過捏合機(jī)下方有裝有過濾網(wǎng)的螺桿擠出機(jī)出料，膠料直接送到涂膠機(jī)前車涂料板上，涂布于背襯材料上，制成橡膠膏劑。
[0014]涂膠及其后序的熱壓法橡膠膏劑生產(chǎn)技術(shù)為現(xiàn)有已知技術(shù)，本發(fā)明專利能夠很好地實(shí)施完成。
[0015]所述的步驟(2)可以為:以下百分比均以質(zhì)量百分比計(jì)；
捏合機(jī)溫度設(shè)定70 °C，將大塊橡膠36 % -46 %由切膠機(jī)切成1~2 cm厚的薄片直接投入捏合機(jī)中，加入軟化劑18 % -25 %、增粘劑15 % -25 %和填充劑14 % -24 %，共同混合攪拌2.5 h，制成橡膠基質(zhì)。
[0016]所述的橡膠膏劑處方中除橡膠基質(zhì)以外的其他成分包括化學(xué)藥物和提取物?；瘜W(xué)藥物可以為薄荷腦、冰片、樟腦、水楊酸甲酯、鹽酸苯海拉明，或者本領(lǐng)域已知的其他化學(xué)藥物。
[0017]所述的提取物可以為中藥提取物，中藥提取物和其制備方法均為已知技術(shù)，所述的提取物或者為本領(lǐng)域已知的其他作為藥用成分的提取物。
[0018]本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn):
依據(jù)《中國藥典》制劑通則，本發(fā)明操作步驟有如下優(yōu)勢(shì):
(1)、產(chǎn)品的內(nèi)聚力大，持黏力增強(qiáng)，貼用后對(duì)皮膚無殘留物。與傳統(tǒng)熱壓法橡膠基質(zhì)配方相比:本發(fā)明橡膠基質(zhì)配方中，骨架材料橡膠用量增加，能夠加強(qiáng)橡膠膏劑的成型。
[0019](2)、產(chǎn)品粘貼牢固。增粘劑松香等比例增加，能夠加強(qiáng)橡膠膏劑產(chǎn)品的初黏性和持黏性。
[0020](3)、產(chǎn)品膏面柔軟、光亮。軟化劑凡士林、羊毛脂等用量增加，能夠更好地代替汽油等溶劑軟化橡膠等骨架材料，降低橡膠基質(zhì)軟化溫度。
[0021](4)、氧化鋅用量比較少，膠體透明度增加，產(chǎn)品美觀。填充劑氧化鋅具有系結(jié)牽拉涂料的性能，主要用于增加耐熱性，防止橡膠膏劑產(chǎn)品產(chǎn)生透膠現(xiàn)象，如果橡膠膏劑產(chǎn)品配方中液體藥物成分多，需要多用氧化鋅用量，防止橡膠膏劑產(chǎn)品透油，如果處方中藥物用量少，或有一部分為固體成分，則氧化鋅用量可減少，本配方中骨架材料多，不易透膠。
[0022](5)、工藝簡單。取消破膠，泡膠，素練，精煉，過濾，烘膠等工序，橡膠切塊后，投入捏合機(jī)內(nèi)，與所有物料混合至均勻，由于混勻時(shí)，膠料溫度已經(jīng)達(dá)到膠膏軟化點(diǎn)，所以出料后即可涂膠。
[0023](6)、用時(shí)少，生產(chǎn)效率高。從投料到涂膠用時(shí)不超過4 h，實(shí)現(xiàn)了橡膠膏劑產(chǎn)品的連續(xù)化生產(chǎn)；而傳統(tǒng)熱壓法工藝用時(shí)3~5天。
[0024](7)、設(shè)備投資少，節(jié)約能源，廠房占地面積小。取消傳統(tǒng)熱壓法工藝使用的開煉機(jī)，過濾機(jī)，泡膠桶，周轉(zhuǎn)膠料盤，膠料放置架等設(shè)備。
[0025](8)、膠料柔軟，容易涂膠，對(duì)布匹等襯材要求不高；本工藝可生產(chǎn)含藥橡膠膏劑，同樣適合生產(chǎn)不含藥的醫(yī)用橡皮膏和醫(yī)用膠帶。
【具體實(shí)施方式】
[0026]實(shí)施例一少林風(fēng)濕跌打膏
其熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)的配方為:橡膠36 kg、凡士林12kg、羊毛脂6 kg、松香22kg、氧化鋅24 kg。
[0027]使用該基質(zhì)制備少林風(fēng)濕跌打膏的方法，包括下列步驟:
(I)、將大塊橡膠36 kg由切膠機(jī)切成1~2 cm厚的薄片，待用。
[0028](2)、捏合機(jī)溫度設(shè)定70 °C，將切成薄片的橡膠投入捏合機(jī)中攪拌，25 min后，加入凡士林12kg、羊毛脂6 kg、松香22kg、氧化鋅24 kg，共同混合攪拌2.5 h，制成橡膠基質(zhì)；
(3)、捏合機(jī)停止加熱，通冷卻水，5min后，再加入少林風(fēng)濕跌打膏中藥材提取物與薄荷腦、水楊酸甲醋、冰片混合物共11.11-11.76kg，，繼續(xù)攪拌，30 min后，藥物與橡膠基質(zhì)混和均勻，制成橡膠膏劑的涂料，準(zhǔn)備出料；
(4)、混煉好的涂料通過捏合機(jī)下方裝有過濾網(wǎng)的螺桿擠出機(jī)出料，膠料直接送到涂膠機(jī)前車涂料板上，進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，打孔，切成小塊，即得少林風(fēng)濕跌打膏橡膠膏劑產(chǎn)品O
[0029]所述的少林風(fēng)濕跌打膏中藥材提取物與薄荷腦、水楊酸甲酯、冰片混合物處方為:生川烏16 g，生草烏16 g，烏藥16 g，白及16 g，白]El6 g，白蘞16 g，土鱉蟲16 g，木瓜16g，三棱16 g，莪術(shù)16 g，當(dāng)歸16 g，赤茍16 g，肉桂16 g，大黃32kg，連翹32kg，血竭10kg，乳香(炒)6g，三七6g，兒茶6g，薄荷腦8g，水楊酸甲醋8g，冰片8g。
[0030]所述的少林風(fēng)濕跌打膏中藥材提取物與薄荷腦、水楊酸甲酯、冰片混合物制法為:以上二十三味，除薄荷腦、水楊酸甲酯、冰片外，血竭、乳香、沒藥、三七、兒茶粉碎成粗粉，用90 %乙醇制成相對(duì)密度為1.05的流浸膏，其余生川烏等十五味，加水煎煮三次，第一、二次各3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并煎液，慮過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30 (80°C)的稠膏。與上述流浸膏合并，待冷卻后加入薄荷腦、水楊酸甲酯、冰片，混勻，即得。
[0031]所述的捏合機(jī)為已有的成型設(shè)備，機(jī)身底部有螺桿擠出機(jī)，擠出機(jī)出料口裝有可置換的過濾網(wǎng)，以保證混合后的橡膠膏料均勻無雜質(zhì)。
[0032]所述的熱壓法橡膠基質(zhì)材料均為《中國藥典》規(guī)定的橡膠基質(zhì)材料，適用于現(xiàn)有的熱壓法工藝生產(chǎn)橡膠膏劑。
[0033]涂膠及其后序的進(jìn)行涂膏，切段，蓋襯，打孔，切成小塊等熱壓法橡膠膏劑生產(chǎn)技術(shù)為現(xiàn)有已知技術(shù)，本發(fā)明專利能夠很好地實(shí)施完成。
[0034]實(shí)施例二傷濕止痛膏
其熱壓法橡膠膏劑基質(zhì)的配方為:橡膠41 kg、凡士林13kg、羊毛脂6 kg、氫化松香21kg、氧化鋅 19 kg。
[0035]使用該基質(zhì)制備傷濕止痛膏的方法，包括下列步驟:
(I)、將大塊橡膠41 kg由切膠機(jī)切成1~2 cm厚的薄片，待用。