一種貯存浸膏的新方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及浸膏貯存工藝技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種貯存浸膏的新方法。
【背景技術(shù)】
[0002]浸膏通常是將植物組織用適宜的溶劑提取，蒸去部分或者全部溶劑調(diào)整至規(guī)定濃度而制成的制品，是許多中藥生產(chǎn)企業(yè)制劑過程中重要的中間產(chǎn)品，其存放時間的確定是GMP驗證工作的重要內(nèi)容。目前，浸膏或流浸膏的保存方法主要采用冷藏貯存、冷凍貯存、加入防腐劑或者含乙醇量在20%以上的保存技術(shù)達(dá)到抑制微生物生長，從而使浸膏或流浸膏質(zhì)量不會因微生物的大量繁殖而發(fā)生變質(zhì)，如專利號為4801453的美國專利就在低溫下貯存了蚌類浸膏，2005年第11期第3卷《中國中醫(yī)藥雜志》就用25%的乙醇貯存了甘草流浸膏產(chǎn)品。但是采用冷凍的方法貯存浸膏，設(shè)備要求高，耗能；加入防腐劑，不利于提取物的再利用；而加入20%以上的乙醇貯存浸膏，成本要求高，使用5%的乙醇將浸膏在常溫保存的方法還鮮有報道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種貯存浸膏的新方法。
[0004]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的:
[0005]一種貯存浸膏的新方法，該方法的步驟為:將溫度高于60°C的浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至45°C以下，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重0.1 %?5.0% (M/M)的65%?100%乙醇，密封，貯存，所述溫度高于60°C的浸膏的溫度優(yōu)選70°C以上。
[0006]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的密封容器由與貯存物質(zhì)及飽和蒸汽均不發(fā)生反應(yīng)的惰性材料所構(gòu)成的容器；所述浸膏適用于植物提取物特別是中草藥提取物如人參浸膏、甘草浸膏、黃芩浸膏、丹參浸膏、板藍(lán)根浸膏、金銀花浸膏等；所述的貯存溫度為0°C?40°C
[0007]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的加入乙醇的濃度可以為65%?95%，用量為可以為0.1%?5.
[0008]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的加入乙醇的濃度可以為85%?95%，用量可以為0.1%?5.
[0009]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的加入乙醇的濃度可以為90%?95%，用量可以為0.1%?5.
[0010]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的加入乙醇的濃度可以為90%?95%，用量可以為
0.5%?4.[0011 ] 作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的加入乙醇的濃度可以為90 %?95 %，用量可以為
1.0%?3.
[0012]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的加入乙醇的濃度可以為90%?95%，用量可以為1.0%?2.
[0013]作為進(jìn)一步的改進(jìn)，所述的在浸膏冷卻至40°C?45°C開始加入乙醇；所述浸膏的提取方法包括水提取、乙醇提取、水提醇沉、醇提水沉、酸提取、喊提取、有機(jī)溶劑提取方法中的一種或多種的組合；所述溫度高于60°C的浸膏其含醇量在0.1%以下；所述浸膏自加入乙醇后微生物的濃度在15天內(nèi)呈負(fù)增長。
[0014]與現(xiàn)有常規(guī)浸膏貯存方法相比，本發(fā)明的顯著特點是:
[0015](I)用本發(fā)明的方法，浸膏或流浸膏可在40°C以下貯存，貯藏室不需要安裝降溫設(shè)施，可有效降低貯藏成本。
[0016](2)本發(fā)明可產(chǎn)業(yè)化推廣，不受地域限制。
【具體實施方式】
[0017]本發(fā)明通過將裝入密閉容器內(nèi)的浸膏或流浸膏在40_45°C加入適量乙醇，在容器與浸膏之間的密閉空間中形成飽和蒸汽，通過抑制或殺死浸膏表面及密閉空間中的微生物，促使微生物停止生長或逐漸凋亡，從而達(dá)到浸膏質(zhì)量不發(fā)生變化的目的。選擇在40-45°C加入適量乙醇，是因為溫度太高，乙醇因溫度膨脹，導(dǎo)致不安全事故，太低不利于浸膏表面快速形成一層保護(hù)膜，使乙醇易于滲入浸膏。
[0018]實施例1
[0019]將溫度高于60°C的人參浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至45°C時，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重5.0% (M/M)的65%乙醇，密封，移入40°C的貯藏室貯存。按照《中國藥典》上規(guī)定的微生物限度檢查法和評價標(biāo)準(zhǔn)對浸膏進(jìn)行檢查，考查細(xì)菌、霉菌、酵母菌和大腸埃希菌的含量，評價標(biāo)準(zhǔn)為:口服給藥不含藥材原粉的制劑細(xì)菌數(shù)每克不得超過1000個，霉菌和酵母菌數(shù)每克不得超過100個，大腸埃希菌每克不得檢出。密封前，細(xì)菌900個/克，霉菌與酵母菌80個/克，大腸埃希菌未檢出；放置15天后，細(xì)菌50個/克，霉菌與酵母菌< 10個/克，大腸埃希菌未檢出，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
[0020]實施例2
[0021]將溫度高于70°C的紫草浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至40°C時，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重3.0% (M/M)的90%乙醇，密封，移入0°C的貯藏室貯存。按照《中國藥典》上規(guī)定的微生物限度檢查法和評價標(biāo)準(zhǔn)對浸膏進(jìn)行檢查，考查細(xì)菌、霉菌、酵母菌和大腸埃希菌的含量，評價標(biāo)準(zhǔn)為:口服給藥不含藥材原粉的制劑細(xì)菌數(shù)每克不得超過1000克，霉菌和酵母菌數(shù)每克不得超過100克，大腸埃希菌每克不得檢出。密封前，細(xì)菌500個/克，霉菌與酵母菌70個/克，大腸埃希菌未檢出；放置15天后，細(xì)菌80個/克，霉菌與酵母菌20個/克，大腸埃希菌未檢出，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
[0022]實施例3
[0023]將溫度高于60°C的甘草浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至40°C時，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重0.1 % (M/M)的100%乙醇，密封，移入30°C的貯藏室貯存。按照《中國藥典》上規(guī)定的微生物限度檢查法和評價標(biāo)準(zhǔn)對浸膏進(jìn)行檢查，考查細(xì)菌、霉菌、酵母菌和大腸埃希菌的含量，評價標(biāo)準(zhǔn)為:口服給藥不含藥材原粉的制劑細(xì)菌數(shù)每克不得超過1000克，霉菌和酵母菌數(shù)每克不得超過100克，大腸埃希菌每克不得檢出。密封前，細(xì)菌700個/克，霉菌與酵母菌80個/克，大腸埃希菌未檢出；放置15天后，細(xì)菌70個/克，霉菌與酵母菌30個/克，大腸埃希菌未檢出，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
[0024]實施例4
[0025]將溫度高于60°C的金銀花浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至44°C時，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重1.0% (M/M)的95%乙醇，密封，移入20°C的貯藏室貯存。按照《中國藥典》上規(guī)定的微生物限度檢查法和評價標(biāo)準(zhǔn)對浸膏進(jìn)行檢查，考查細(xì)菌、霉菌、酵母菌和大腸埃希菌的含量，評價標(biāo)準(zhǔn)為:口服給藥不含藥材原粉的制劑細(xì)菌數(shù)每克不得超過1000克，霉菌和酵母菌數(shù)每克不得超過100克，大腸埃希菌每克不得檢出。密封前，細(xì)菌800個/克，霉菌與酵母菌90個/克，大腸埃希菌未檢出；放置15天后，細(xì)菌60個/克，霉菌與酵母菌20個/克，大腸埃希菌未檢出，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
【主權(quán)項】
1.一種貯存浸膏的新方法，其特征在于，該方法的步驟為:將溫度高于60°c的浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至45°C以下，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重0.1%?5.0%的65%?100%乙醇，密封，貯存。2.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的密封容器由與貯存物質(zhì)及飽和蒸汽均不發(fā)生反應(yīng)的惰性材料所構(gòu)成的容器；所述浸膏適用于植物提取物；所述的貯存溫度為0°C?40 °C。3.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的加入乙醇的濃度為65%?95%，用量為 0.1%?5.0%。4.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的加入乙醇的濃度為85%?95%，用量為 0.1%?5.0%。5.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的加入乙醇的濃度為90%?95%，用量為 0.1%?5.0%。6.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的加入乙醇的濃度為90%?95%，用量為 0.5%?4.0%。7.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的加入乙醇的濃度為90%?95%，用量為 1.0%?3.0%。8.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，所述的加入乙醇的濃度為90%?95%，用量為 1.0%?2.0%。9.如權(quán)利要求1所述的貯存浸膏的新方法，其特征在于，在浸膏冷卻至40°C?45°C開始加入乙醇；所述密封前裝入密封容器內(nèi)的浸膏溫度為70°C以上；所述浸膏的提取方法包括水提取、乙醇提取、水提醇沉、醇提水沉、酸提取、堿提取、有機(jī)溶劑提取方法中的一種或多種的組合；所述溫度高于60°C的浸膏其含醇量在0.1%以下；所述浸膏自加入乙醇后微生物的濃度在15天內(nèi)呈負(fù)增長。
【專利摘要】本發(fā)明涉及浸膏貯存工藝技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種貯存浸膏的新方法。本發(fā)明一種貯存浸膏的新方法，該方法的步驟為：將溫度高于60℃的浸膏裝入密封容器內(nèi)，密封，冷卻，待冷至45℃以下，在浸膏或流浸膏的上表面加入相當(dāng)于浸膏凈重0.1％～5.0％的65％～100％乙醇，密封，貯存。通過使用本發(fā)明的貯存方法，不僅浸膏或流浸膏可在40℃以下貯存，貯藏室不需要安裝降溫設(shè)施，可有效降低貯藏成本，而且本發(fā)明方法可產(chǎn)業(yè)化推廣，不受地域限制。<pb pnum="1" />
【IPC分類】A61K36/537, A61K36/484, A61K36/315, A61K36/355, A61K36/258, A61K9/00, A61K36/195, A61K36/539
【公開號】CN105012364
【申請?zhí)枴緾N201410412520
【發(fā)明人】胡慶瑩
【申請人】胡慶瑩
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2014年8月21日