支架、其制造方法及制造裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及用于在活體中留置的支架、其制造方法及制造裝置。本發(fā)明特別設及 具有放射線不透射性標識物的支架、其制造方法及制造裝置。
【背景技術】
[0002] 支架通常是用于治療因血管或其它活體內管腔變得狹窄或閉塞而產生的各種疾 病的醫(yī)療用具。支架例如具有可擴張的網眼結構部分，是為了從內側擴張變得狹窄或閉塞 的部位等病變部并維持其管腔內徑而留置于病變部的醫(yī)療用具。
[0003] 支架因是在體內使用的用具，所W-旦將支架放入體內，就不能通過目視確認其 位置。因此，通常在支架的規(guī)定位置設有包含X射線不透射材料（W下稱為標識插件）的 標識物，在X射線透視下邊確認該標識物的正確的位置，邊進行手術。
[0004] 作為在支架上安裝標識插件的方法，提出有將標識插件壓接嵌合于設于支架的標 識殼體的開口部的方法（專利文獻1、專利文獻2)，通過激光焊接標識插件和支架的方法 (專利文獻3)、或通過電鍛而將標識插件形成于支架的結構部件內的方法（專利文獻4) 等。其中，由于是不需要專口的設備及技術的簡便的方法且難W產生電腐蝕，所W尤其適宜 采用將標識插件壓接嵌合于標識殼體的開口部的方法。
[O(K)日]現(xiàn)有技術文獻
[0006] 專利文獻
[0007] 專利文獻1:(日本）特表2009 - 522050號公報
[0008] 專利文獻2:(日本）特開2004 - 358242號公報
[0009] 專利文獻3:(日本）特開平8 - 126704號公報
[0010] 專利文獻4:(日本）特表2003 - 517872號公報

【發(fā)明內容】

[0011] 發(fā)明所要解決的課題
[0012] 在將標識插件壓接嵌合于支架的標識殼體而進行安裝的情況下，為了防止在使用 支架時標識插件從支架脫落，安裝時需要施加足夠的壓力進行嵌入。但是，在該情況下，不 僅對標識插件，還對支架的標識殼體W及根據(jù)情況對網眼結構部分也有壓入負荷傳遞，因 此，因加壓時對支架的標識殼體的應力而在支架的標識殼體上發(fā)生裂紋或破裂，存在產生 對標識殼體的損傷的問題。
[0013] 本發(fā)明為了解決上述課題，提供一種支架的制造方法及制造裝置，在進行對支架 的標識插件安裝加工時，能夠向放射線不透射性的標識插件傳遞足夠的負荷，而且，對支架 的標識殼體的損傷少。
[0014] 用于解決課題的技術方案
[0015]本發(fā)明人為解決上述課題而進行專屯、研究的結果，完成了本發(fā)明。即本發(fā)明提供 一種支架的制造方法，該支架形成為管狀體，具備由標識殼體和標識插件構成的至少一個 標識物，其特征在于，在通過壓頭對標識插件施壓，將其嵌合壓接而固定于設在所述標識殼 體的開口部時，使用與標識插件接觸的前端部具有球面形狀的壓頭。
[0016] 另外，優(yōu)選的是，本發(fā)明的制造方法中的壓頭由基部和前端部構成，基部的剖面形 狀為圓形，該圓形具有大于等于標識殼體的開口部內徑的外徑。
[0017] 另外，優(yōu)選的是，本發(fā)明的制造方法中的壓頭的前端部的曲率半徑大于等于標識 殼體的開口部的半徑。
[0018] 本發(fā)明提供一種支架制造裝置，其制造形成為管狀體且具備由標識殼體和標識插 件構成的至少一個標識物的支架，該支架制造裝置具備施壓裝置、顯微鏡、忍軸，所述施壓 裝置安裝有用于對標識插件施壓而將其嵌合壓接于設在標識殼體的開口部的壓頭，所述壓 頭的與標識插件接觸的前端部具有球面形狀。
[0019] 另外，本發(fā)明的支架的制造裝置中，優(yōu)選的是，所述忍軸相對于所述施壓裝置及顯 微鏡可相對移動，W使所述忍軸的規(guī)定位置與所述壓頭的中屯、軸和顯微鏡的視場的中屯、點 一致。
[0020] 本發(fā)明提供一種支架，形成為管狀體，具備由標識殼體和標識插件構成的至少一 個標識物，所述標識插件的外表面形狀為凹球面形狀。
[0021] 另外，本發(fā)明的支架中，優(yōu)選的是，在所述標識插件和所述標識殼體的邊界，所述 標識插件的外表面的位置和所述標識殼體的外表面的位置一致。 陽〇巧發(fā)明效果
[0023] 根據(jù)本發(fā)明的制造方法及制造裝置，能夠簡便地在支架的標識殼體上安裝標識插 件，而且，由于可在支架的標識殼體不產生裂紋或破裂的情況下在標識插件上施加大的負 荷進行壓接嵌合，所W能夠制造使用時支架插件難W脫落的支架。
【附圖說明】
[0024] 圖1 (a)是具備標識物的支架的展開圖，化）是圖1 (a)的I-I剖視圖；
[00巧]圖2是表示本發(fā)明的標識插件安裝方法的立體圖；
[00%]圖3是表示本發(fā)明的標識插件安裝前的剖視圖；
[0027] 圖4是表不本發(fā)明的標識插件安裝時的剖視圖；
[0028] 圖5是表示本發(fā)明的標識插件安裝后的剖視圖；
[0029] 圖6是表不現(xiàn)有的一般的標識插件安裝時的剖視圖；
[0030] 圖7是表示本發(fā)明的標識插件的保持強度評價方法的剖視圖；
[0031] 圖8是本發(fā)明的支架的制造裝置的立體圖；
[0032] 圖9是本發(fā)明的支架的制造方法中壓力加工前的標識插件插入配置對位時的顯 微鏡視場的示意圖。
【具體實施方式】
[0033] W下，參照附圖對本發(fā)明的支架的制造方法的實施方式詳細地進行說明，但本發(fā) 明不限于運些實施方式。
[0034] (支架）
[0035] 作為在本發(fā)明中可使用的支架，例如，列舉的支架有（a)由一根線狀的金屬或高 分子材料構成的線圈狀的類型，（b)通過激光切割加工金屬管的類型，（C)通過激光焊接組 裝線狀的部件的類型，（d)編制多根線狀金屬的類型，可根據(jù)目的從運些類型的支架中適當 進行選擇。在運些類型的支架中，優(yōu)選形成為還具有網眼結構部分的管狀體。另外，作為管 狀體，優(yōu)選圓筒形狀。
[0036] 為了輸送（移送）到病變部，支架通常安裝于具有設置支架的部位的探針（移送 系統(tǒng)：輸送裝置）等來使用。從擴張機構的觀點來看，支架一般可W分類為：(A)在氣囊外 表面安裝（搭載）支架，輸送至病變部，在病變部利用氣囊擴張支架的氣囊擴張型，度）利 用具有抑制擴張的護套部件的探針向病變部輸送，并在病變部通過取下抑制擴張的部件而 進行自我擴張的自擴張型。
[0037] 本發(fā)明中，（A)及度）類型的支架均可應用，尤其是對于尿管、膽管、或末梢動脈的 形成術，優(yōu)選使用自擴張型的支架（W下，稱為自擴張型支架）。
[003引 W下，W自擴張型支架為例進行說明，但本發(fā)明不限于運些。
[0039] 圖1 (a)表示將形成為具有網眼結構部分的管狀體的擴張狀態(tài)下的支架進行展開 時的整體展開圖，圖1(b)表示圖1(a)的I-I剖視圖。雖然未圖示，但由圖1(a)的上端 和下端連續(xù)而形成的管狀體相當于支架。而且，管狀體從其一端至另一端連續(xù)，具有由網眼 結構部分包圍的中空部分，并在其兩端開口。W下，將沿著中空部分從一端朝向另一端的方 向（圖1(a)的左右方向）稱為支架的長軸方向，將與長軸方向正交的方向稱為短軸方向。 另外，雖然圖1(a)是支架的展開圖，但為便于說明，后面對于形成為管狀體的支架使用圖 1(a)的附圖標記11。另外，W支架11為網眼結構的圓筒形狀的情況作為例子。
[0040] 如圖1 (a)所示，支架11在其長軸方向的兩端具備放射線不透射性標識物（W下， 稱為標識物）12。另外，在本發(fā)明中所謂標識物是指標識插件13和標識殼體14成為一體的 部分。如圖1(b)所示，標識插件13的外表面24a的外表面形狀為凹球面形狀。運樣，通過 形成為凹球面形狀，如后所述，在通過壓頭將標識插件13嵌合壓接而固定于開口部26時， 壓頭導致的應力被均勻分散，標識插件13的殘余應力也降低，因而標識插件13在固定后也 難W被破壞。另外，與不是凹面形狀的情況相比，可減少標識插件的使用量。
[0041] 標識插件的外表面是指支架的外表面，即，指與管狀體的中空部分相反的一側的 表面。另外，在將支架插入活體內管腔并留置的情況下，標識插件的外表面成為與活體內管 腔的內壁面相接側的表面。
[0042] 作為凹球面形狀的球面形狀沒有特別限定，其曲率半徑Rz可W是一定，也可W變 化。另外，如后所述，曲率半徑Rz與后述的壓頭前端部的球面形狀中與標識插件13相接的 部分對應。目P，形成標識插件13的外表面24a的凹球面形狀的曲率半徑Rz與后述的壓頭 21的前端部27的曲率半徑Ri大體一致。
[0043] 進而，實際上只要是凹球面形狀，也可W在標識插件的外表面形成有凹凸。
[0044] 作為用于支架11的材料，只要是能夠承受擴張、縮徑等變形時及留置時的材料， 就沒有特別限定，但可W優(yōu)選使用作為醫(yī)療用不誘鋼的31化不誘鋼、粗、Co-化（鉆銘） 合金、Ni-Ti(儀一鐵）合金等。特別是，由于具有形狀存儲特性、超彈性特性，加工性優(yōu) 異，在一體形成有標識殼體的情況下，施壓后緊固標識插件而容易防止其脫落，所W更優(yōu)選 使用儀一鐵合金。另外，在儀一鐵合金之中，尤其優(yōu)選使用含有約50%~約60%儀的儀一 鐵合金。