一種制備治療狼瘡性腎炎的藥物組合物顆粒劑的方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
[0001] 本申請(qǐng)是申請(qǐng)人提出的"發(fā)明名稱(chēng)為：一種治療狼瘡性腎炎的藥物組合物，申請(qǐng)日 為2013年11月20日，申請(qǐng)?zhí)枮椋?013105848525"的分案申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種制備治療狼瘡性腎炎的藥物組合物的 方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 狼瘡性腎炎（LN)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE)的主要臨床表現(xiàn)，也是主要死亡原因之 一。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種侵犯人體多臟器的自身免疫性疾病，而LN是SLE最常見(jiàn)和最嚴(yán) 重的內(nèi)臟損害表現(xiàn)，是SLE的主要死亡原因之一。糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑是目前國(guó)內(nèi)外 公認(rèn)的治療本病最有效的藥物，但長(zhǎng)期應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生較嚴(yán)重的副作用，且復(fù)發(fā)率較高，一旦藥 量撤減后病情易反復(fù)。近年來(lái)的研究表明，采用中西醫(yī)結(jié)合治療狼瘡性腎炎，不僅可以減少 激素和免疫抑制劑的副作用，提高療效，而且還能大大降低疾病的復(fù)發(fā)率。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療狼瘡性腎炎的藥物組合物。該藥物組合物聯(lián)合西 藥治療狼瘡性腎炎療效顯著，并減少了治療過(guò)程中的并發(fā)癥。
[0005] 本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的： 本發(fā)明一種治療狼瘡性腎炎的藥物組合物，由如下重量份的原料制備而成：大黃 20-30份、白花蛇舌草20-30份、蒲公英20-30份、白茅根20-30份、川貝10-16份、牛膝 10-16份、土茯苓10-16份、益母草10-16份、射干8-12份、桑寄生8-12份。
[0006] 本發(fā)明一種治療狼瘡性腎炎的藥物組合物，由如下優(yōu)選重量份的原料制備而成： 大黃24份、白花蛇舌草24份、蒲公英24份、白茅根24份、川貝13份、牛膝13份、土茯苓13 份、益母草13份、射干10份、桑寄生10份。
[0007] 進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的治療狼瘡性腎炎的藥物組合物，它為口服制劑。再進(jìn)一步優(yōu) 選地，所述治療狼瘡性腎炎的藥物組合物為口服液或顆粒劑。
[0008] 將上述各中藥材制備成本發(fā)明的復(fù)方顆粒劑的制備方法，包括如下步驟： 第一步，制備清膏粉： 1) 備料：稱(chēng)取清洗干凈的大黃20-30份、白花蛇舌草20-30份、蒲公英20-30份、白茅 根20-30份、川貝10-16份、牛膝10-16份、土茯苓10-16份、益母草10-16份、射干8-12份 和桑寄生8_12份，備用； 2) 煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的6-10倍，加熱沸騰后保持2-4小時(shí)， 提取液經(jīng)過(guò)200目過(guò)濾器過(guò)濾進(jìn)入沉淀罐；第二煎加入藥材量3-5倍的水加熱提取，保沸 2-4小時(shí)，提取液經(jīng)過(guò)200目過(guò)濾器過(guò)濾進(jìn)入沉淀罐； 3) 沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24~36小時(shí)，抽取上清液經(jīng)過(guò)200目過(guò)濾器過(guò)濾至三 效蒸發(fā)器中，沉淀物按廢棄物處理； 4) 濃縮：當(dāng)上清液在三效蒸發(fā)器中濃縮至相對(duì)密度為I.OO~I. 10 (40°C測(cè)定）時(shí)，將 稀清膏經(jīng)200目過(guò)濾器過(guò)濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對(duì)密度為1. 30~1. 32 (90°C測(cè)定）時(shí)出膏，至貯膏桶內(nèi)，備用； 5) 干燥：其中真空度：_0.IMPa，溫度：78~82°C，干燥時(shí)間20~24小時(shí)； 6) 打粉：粉碎細(xì)度80目篩，得到清膏粉； 第二步，按照清膏粉：糊精為1 :1~3的重量比稱(chēng)取清膏粉和糊精，以適量55%乙醇作 為粘合劑，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液； 第三步，將清膏粉與糊精投入槽型混合機(jī)中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙 醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時(shí)，取出，放涼即得所述的顆粒 劑。
[0009] 根據(jù)中醫(yī)藥史料記載，本發(fā)明采用的中藥材原料的藥理活性和來(lái)源如下： 大黃：瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實(shí)熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸， 血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道 出血。選自寥科植物掌葉大黃RheumpalmatumL?的干燥根及根莖。
[0010] 白花蛇舌草：拉丁名HerbaHedyotisDiffusae，具有清熱解毒、利濕的作用；主 治：肺熱喘咳；咽喉腫痛；腸痛；偉腫瘡瘍；毒蛇B父?jìng)?；熱淋濕痛?}C腫；病疾；腸炎；濕熱黃 疸；癌腫。選自茜草科植物白花蛇舌草HedyotisdiffusaWilld.的干燥全草。
[0011] 蒲公英：具有清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋的功效。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目 赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。選自干燥蒲公英的全草。
[0012] 白茅根：涼血，止血，清熱，利尿。治熱病煩渴，吐血，衄血，肺熱喘急，胃熱噦逆，淋 病，小便不利，水腫，黃疸。選用禾本科植物白茅11^6抑七3〇71；[11(11'；^31仏.）136311￥.￥&1\ major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根莖。
[0013] 川貝：潤(rùn)肺止咳，化痰平喘，清熱化痰。治虛勞咳嗽，吐痰略血，心胸郁結(jié)，肺痿，肺 癰，喉痹。選用百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母的干燥鱗莖。
[0014] 牛膝：補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血通經(jīng)、引火(血）下行、利尿通淋。主治腰膝酸痛、下肢 痿軟、血滯經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后血瘀腹痛、癥瘕、胞衣不下、熱淋、血淋、跌打損傷、癰腫惡瘡、咽 喉腫痛。選用莧科植物牛膝的根。 _5] 土茯苓：解毒，除濕，利關(guān)節(jié)。主治治梅毒，淋池，筋骨攣痛，腳氣，療疔瘡，癰腫，瘰 疬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。選用雙子葉植物藥百合科植物光葉菝葜的 干燥根莖。
[0016] 益母草：活血調(diào)經(jīng)，用于血滯經(jīng)閉、痛經(jīng)、經(jīng)行不暢，產(chǎn)后惡露不盡、瘀滯腹痛。唇形 科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt?的新鮮或干燥地上部分。
[0017] 射干：清熱解毒，消痰，利咽。用于熱毒痰火郁結(jié)，咽喉腫痛，痰涎壅盛，咳嗽氣喘。 選用鸞尾科植物射干Belamcandachinensis(L. )DC.的干燥根莖。
[0018] 桑寄生：補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；祛風(fēng)濕；安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢體偏枯；風(fēng)濕 痹痛；頭錯(cuò)目眩；胎動(dòng)不安，崩漏下血。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，崩漏經(jīng)多，妊娠 漏血，胎動(dòng)不安；高血壓。選用桑寄生科植物桑寄生Taxilluschinensis(DC.)Danser的 干燥帶葉莖枝。
[0019] 采用中西醫(yī)結(jié)合治療狼瘡性腎炎急性活動(dòng)期，先以激素及免疫抑制劑配合養(yǎng)陰清 解活血等中藥治療，待病情穩(wěn)定后逐步撤減激素及免疫抑制劑的用量，而以中藥為主治療。 與現(xiàn)有技術(shù)相比。
[0020] 本發(fā)明涉及的藥物組合物聯(lián)合西藥治療狼瘡性腎炎療效更為顯著，同時(shí)有利于激 素的減量，減少治療過(guò)程中的并發(fā)癥，且療效鞏固，防止病情反復(fù)，值得臨床推廣。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明 的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā) 明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0022] 實(shí)施例1中藥顆粒劑的制備 生藥處方：大黃240克、白花蛇舌草240克、蒲公英240克、白茅根240克、川貝130克、 牛膝130克、土茯苓130克、益母草130克、射干100克、桑寄生100克。
[0023] 制備方法： 第一步，制備清膏粉： 1) 備料：按處方量稱(chēng)取清洗干凈的上述中藥材，備用； 2) 煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時(shí)，提取 液經(jīng)過(guò)200目過(guò)濾器過(guò)濾進(jìn)入沉淀罐；第二煎加入藥材量5倍的水加熱提取，保沸3小時(shí)， 提取液經(jīng)過(guò)200目過(guò)濾器過(guò)濾進(jìn)入沉淀罐； 3) 沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24小時(shí)，抽取上清液經(jīng)過(guò)200目過(guò)濾器過(guò)濾至三效蒸發(fā) 器中，沉淀物按廢棄物處理； 4) 濃縮：當(dāng)上清液在三效蒸發(fā)器中濃縮至相對(duì)密度為1. 10 (40°C測(cè)定)時(shí)，將稀清膏經(jīng) 200目過(guò)濾器過(guò)濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對(duì)密度為1. 30~1. 32 (90°C測(cè) 定）時(shí)出膏，至IC膏桶內(nèi)，備用； 5) 干燥：其中真空度：_0.IMPa，溫度：78~82°C，干燥時(shí)間20小時(shí)； 6) 打粉：粉碎細(xì)度80目篩，得到清膏粉； 第二步，按照清膏粉：糊精為1 :3的重量比稱(chēng)取清膏粉、糊精與適量55%乙醇，其中55% 乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液； 第三步，將清膏粉與糊精投入槽