由具有凹部或穿孔的制備電極形成的分段電極引導(dǎo)件及其制造方法
【專利說明】由具有凹部或穿孔的制備電極形成的分段電極引導(dǎo)件及其制造方法
[0001]相關(guān)串請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2014年4月18日提交的序列號(hào)為61/829，918的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)和序列號(hào)為61/981，606的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?jiān)?5U.S.C.§ 119(e)下的權(quán)益，二者通過引用的方式包含于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及電刺激系統(tǒng)與引導(dǎo)件的領(lǐng)域以及制造與利用此系統(tǒng)與引導(dǎo)件的方法。本發(fā)明還涉及包括由具有外凹部或穿孔的制備電極形成的分段電極的電刺激引導(dǎo)件，以及制造與利用分段電極、引導(dǎo)件、以及電刺激系統(tǒng)的方法。
【背景技術(shù)】
[0004]對(duì)于治療多種癥狀來說電刺激可能是有用的。對(duì)于治療例如帕金森癥、肌張力障礙、特發(fā)性震顫、慢性疼痛、亨廷頓病、左旋多巴引發(fā)的動(dòng)作障礙和僵硬、動(dòng)作遲緩、癲癇和痙攣、進(jìn)食障礙和情緒障礙來說深層腦部刺激可能是有用的。通常地，在引導(dǎo)件的尖端或附近具有刺激電極的引導(dǎo)件提供了對(duì)腦中目標(biāo)神經(jīng)元的刺激。磁共振成象(“MRI”)或者計(jì)算機(jī)化斷層顯象(“CT”)掃描可以提供用于確定刺激電極應(yīng)該定位的以將期望的刺激提供到目標(biāo)神經(jīng)元的起始點(diǎn)。
[0005]在將引導(dǎo)件植入到患者腦部中以后，可以通過在引導(dǎo)件上的選定電極傳送電刺激電流以刺激腦中的目標(biāo)神經(jīng)元。通常地，電極形成在布置于引導(dǎo)件的遠(yuǎn)端部分上的環(huán)狀件中。刺激電流沿著每個(gè)方向從環(huán)形電極相等地發(fā)射。由于這些電極的環(huán)形形狀，因此刺激電流不能被引導(dǎo)到環(huán)形電極周圍的一個(gè)或多個(gè)特定位置(例如，在引導(dǎo)件周圍的一個(gè)或多個(gè)側(cè)面或點(diǎn)上)。因此，未受引導(dǎo)的刺激可能導(dǎo)致對(duì)相鄰神經(jīng)組織的不期望的刺激，從而潛在地導(dǎo)致不期望的副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]一個(gè)實(shí)施方式是用于刺激引導(dǎo)件的制備電極，其包括大體圓柱形本體，所述圓柱形本體具有外表面、與外表面相對(duì)的內(nèi)表面、近端端部、以及遠(yuǎn)端端部。本體包括沿著本體以隔開構(gòu)造布置的分段電極。每個(gè)分段電極都具有在本體的近端端部與遠(yuǎn)端端部之間延伸的相對(duì)側(cè)壁。本體還包括將各分段電極聯(lián)接到彼此并且形成本體的外表面的連接材料、限定在相鄰分段電極之間的切口、以及對(duì)于各分段電極來說在分段電極上方的制備電極的外表面中的凹部，使得制備電極在凹部處比制備電極的緊鄰部分處薄。
[0007]另一個(gè)實(shí)施方式是用于刺激引導(dǎo)件的制備電極，其包括大體圓柱形本體，所述本體具有外表面、與外表面相對(duì)的內(nèi)表面、近端端部和遠(yuǎn)端端部。本體包括沿著本體以隔開構(gòu)造布置的分段電極。每個(gè)分段電極都具有在本體的近端端部與遠(yuǎn)端端部之間延伸的相對(duì)側(cè)壁。本體還包括將多個(gè)分段電極中的每個(gè)聯(lián)接到彼此的連接材料、限定在相鄰分段電極之間的切口、以及從外表面延伸到本體中并且在兩個(gè)分段電極之間的至少一個(gè)穿孔。連接材料的部分分別在穿孔與制備電極的近端端部和遠(yuǎn)端端部之間形成第一穿孔邊界與第二穿孔邊界。
[0008]其它實(shí)施方式是制造刺激引導(dǎo)件的方法。此方法包括沿著引導(dǎo)件本體的遠(yuǎn)端端部部分布置上述任一個(gè)制備電極；使引導(dǎo)件本體形成在制備電極周圍；以及將連接材料從制備電極移除以釋放分段電極。
[0009]另一個(gè)實(shí)施方式是利用上述制備電極中的任意一個(gè)或多個(gè)形成的引導(dǎo)件，以在引導(dǎo)件的制造過程中形成分段電極。
【附圖說明】
[0010]參照下面的附圖描述了本發(fā)明的非限定與非詳盡實(shí)施方式。在附圖中，除非另外指明，否則貫穿多個(gè)附圖相同的附圖標(biāo)記表示相同的部件。
[0011]為了更好地理解本發(fā)明，將參照下面的結(jié)合附圖進(jìn)行領(lǐng)會(huì)的詳細(xì)描述，在附圖中:
[0012]圖1是根據(jù)本發(fā)明的用于腦部刺激的設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方式的示意性側(cè)視圖；
[0013]圖2是根據(jù)本發(fā)明的沿著引導(dǎo)件長(zhǎng)度的多個(gè)電極高度的徑向電流導(dǎo)引的示意圖；
[0014]圖3A是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的實(shí)施方式的立體圖；
[0015]圖3B是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第二實(shí)施方式的立體圖；
[0016]圖3C是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第三實(shí)施方式的立體圖；
[0017]圖3D是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第四實(shí)施方式的立體圖；
[0018]圖3E是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第五實(shí)施方式的立體圖；
[0019]圖3F是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第六實(shí)施方式的立體圖；
[0020]圖3G是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第七實(shí)施方式的立體圖；
[0021]圖3H是根據(jù)本發(fā)明的具有多個(gè)分段電極的引導(dǎo)件的一部分的第八實(shí)施方式的立體圖；
[0022]圖4A是根據(jù)本發(fā)明的制備電極的一個(gè)實(shí)施方式的示意性橫向橫截面視圖；
[0023]圖4B是根據(jù)本發(fā)明的圖4A的制備電極的示意性立體圖；
[0024]圖4C是根據(jù)本發(fā)明的圖4A的制備電極的一個(gè)實(shí)施方式的示意性側(cè)視圖；
[0025]圖5是根據(jù)本發(fā)明的制備電極的第二實(shí)施方式的示意性立體圖；
[0026]圖6是根據(jù)本發(fā)明的制備電極的第三實(shí)施方式的示意性立體圖；
[0027]圖7是根據(jù)本發(fā)明的制備電極的第四實(shí)施方式的示意性立體圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]本發(fā)明涉及電刺激系統(tǒng)與引導(dǎo)件的領(lǐng)域以及制造與利用此系統(tǒng)與引導(dǎo)件的方法。本發(fā)明還涉及包括由具有外凹部或穿孔的制備電極形成的分段電極的電刺激引導(dǎo)件，以及制造與利用分段電極、引導(dǎo)件、以及電刺激系統(tǒng)的方法。
[0029]用于深層腦部刺激的引導(dǎo)件可以包括刺激電極、記錄電極、或者二者組合。刺激電極、記錄電極、或二者中的至少一部分以僅部分地圍繞引導(dǎo)件的圓周延伸的分段電極的形式設(shè)置。這些分段電極可以一成組電極設(shè)置，每組都具有在特定縱向位置處徑向分布在引導(dǎo)件周圍的電極。出于描述性目的，在這里相對(duì)于深層腦部刺激的使用描述了引導(dǎo)件，但是應(yīng)該理解的是任一個(gè)引導(dǎo)件都可以用于除了深層腦部刺激之外的應(yīng)用，包括脊髓刺激、夕卜周神經(jīng)刺激、或者其它神經(jīng)與組織刺激。
[0030]適當(dāng)?shù)目芍踩腚姶碳は到y(tǒng)包括，但不限于至少一個(gè)引導(dǎo)件，在引導(dǎo)件的遠(yuǎn)端端部上布置有一個(gè)或多個(gè)電極并且在引導(dǎo)件的一個(gè)或多個(gè)近端端部上布置有一個(gè)或多個(gè)端子。引導(dǎo)件例如包括經(jīng)皮引導(dǎo)件。例如在公開號(hào)為6，181，969 ;6，516，227 ;6，609，029 ;6，609，032 ;6，741，892 ;7，244，150 ;7，450，997 ;7，672，734 ;7，761，165 ；7，783，359 ;7，792，590 ;7，809，446 ;7，949，395 ;7，974，706 ;8，175，710 ;8，224，450 ；8，271，094 ;8，295，944 ;8，364，278 ;8，391，985 ；和 8，688，235 的美國(guó)專利；以及公開號(hào)為 2007/0150036 ；2009/0187222 ；2009/0276021 ；2010/0076535 ；2010/0268298 ；2011/0005069 ；2011/0004267 ；2011/0078900 ； 2011/0130817 ； 2011/0130818 ；2011/0238129 ； 2011/0313500 ； 2012/0016378 ； 20 12/0046710 ； 20 12/0071949 ；2012/0165911 ；2012/0197375 ；2012/0203316 ；20 12/0203320 ； 20 12/0203321 ；2012/0316615 ；2013/0105071和2013/0197602的美國(guó)專利申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)了具有引導(dǎo)件的電刺激系統(tǒng)的實(shí)例，上述全部申請(qǐng)及專利都通過引用的方式并入。
[0031]在至少一些實(shí)施方式中，從業(yè)者可以利用記錄電極確定目標(biāo)神經(jīng)元的位置以及然后相應(yīng)地定位刺激電極。在一些實(shí)施方式中，可以將相同的電極用于記錄與刺激。在一些實(shí)施方式中，可以使用獨(dú)立的引導(dǎo)件；一個(gè)引導(dǎo)件具有識(shí)別目標(biāo)神經(jīng)元的記錄電極，以及第二引導(dǎo)件具有，在目標(biāo)神經(jīng)識(shí)別以后替換第一個(gè)的刺激電極。在一些實(shí)施方式中，相同的引導(dǎo)件可以包括記錄電極與刺激電極或者可以用于記錄或刺激的電極。
[0032]圖1示出了用于腦部刺激的設(shè)備100的一個(gè)實(shí)施方式。設(shè)備包括引導(dǎo)件110、至少部分地布置在引導(dǎo)件110的圓周周圍的多個(gè)電極125、多個(gè)端子135、用于將電極連接到控制單元的連接器132、以及用于協(xié)助將引導(dǎo)件插入并定位在患者腦部中的探針140。探針140可以由剛性材料制成。用于探針的適當(dāng)材料的實(shí)例包括，但不限于鎢、不銹鋼和塑料。探針140可以具有把手150以協(xié)助插入到引導(dǎo)件110中，以及使探針140與引導(dǎo)件110旋轉(zhuǎn)。優(yōu)選地在移除探針140以后，連接器132適配在引導(dǎo)件110的近端端部上。
[0033]控制單元(未示出)通常是可植入到患者身體中，例如在患者鎖骨區(qū)域下方的可植入脈沖發(fā)生器。脈沖發(fā)生器可以具有八個(gè)刺激通道，此八個(gè)刺激通道可以獨(dú)立地編程以控制來自各通道的電流刺激的等級(jí)。在一些情形中，脈沖發(fā)生器可以具有比八個(gè)刺激通道更多或更少的刺激通道(例如，4個(gè)、6個(gè)、16個(gè)、32個(gè)或者更多個(gè)刺激通道)?？刂茊卧梢跃哂杏糜谠谝龑?dǎo)件110的近端端部處容納多個(gè)端子135的一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)或更多個(gè)連接器端口。
[0034]在操作的一個(gè)實(shí)例中，可以通過利用顱骨鉆(通常稱作為骨鉆)在患者的顱骨或頭蓋中鉆孔，以及凝固與切刻硬腦膜、腦覆蓋物實(shí)現(xiàn)進(jìn)入到腦中的期望位置中。引導(dǎo)件110可以在探針140的協(xié)助下插入到顱骨與腦組織中。例如可以利用立體定位框架與微驅(qū)動(dòng)電機(jī)系統(tǒng)將引導(dǎo)件110引導(dǎo)到腦內(nèi)的目標(biāo)位置。在一些實(shí)施方式中，微驅(qū)動(dòng)電機(jī)系統(tǒng)可以是全自動(dòng)的或半自動(dòng)的。微驅(qū)動(dòng)電機(jī)系統(tǒng)可以構(gòu)造為執(zhí)行下面動(dòng)作中的一個(gè)或多個(gè)(單獨(dú)或組合):插入引導(dǎo)件110、取回引導(dǎo)件110、或