一種醫(yī)用聚乙丙交酯（pgla）縫合線及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用材料領(lǐng)域，特別是涉及一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線及制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用縫合線是指在外科手術(shù)當(dāng)中，用于傷口結(jié)扎、縫合止血以及組織縫合的一種 特殊用線。根據(jù)其生物降解性能可分為兩類：不可吸收線和可吸收線。理想的縫合線應(yīng)該 具有在體內(nèi)穩(wěn)定，組織反應(yīng)小，打結(jié)后不易松開，縫線本身不致磨損或裂開。可吸收縫合線 無毒，與人體組織和血液相容性好，可降解。最初使用的生體吸收性縫合材料是腸線，它是 羊腸黏膜或牛腸黏膜排除雜質(zhì)后得到的純膠原纖維。該纖維平滑性優(yōu)良、結(jié)節(jié)部位穩(wěn)定性 好，但缺點(diǎn)是組成不均勻、生物反應(yīng)強(qiáng)烈、分解速度過快、吸收不穩(wěn)定等。
[0003] PLGA于1975年開始應(yīng)用于手術(shù)縫合線，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于其它生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域如骨 折內(nèi)固定材料、組織修復(fù)材料及藥物控制釋放體系等。其柔韌性和降解性好，吸收快，在人 體內(nèi)可保持強(qiáng)度3-4個(gè)星期，吸收周期約為2-3個(gè)月，其降解時(shí)主鏈酯鍵降解為無毒小分 子，且產(chǎn)物可參與體內(nèi)的新陳代謝循環(huán)并最終排除體外，使用方便、打結(jié)強(qiáng)度高，組織穿透 性及手感有較大改善，具有良好的生物相容性和可降解性。PLGA作為涂層材料用于可吸收 縫合線的表面涂覆，是縫合線的重要組成部分，對(duì)縫合線性能有重要影響，不僅可改善縫合 線的表面性能，而且影響其降解速率。PLGA還被廣泛應(yīng)用于蛋白質(zhì)類藥物的釋放，包括抗 癌、戒毒、消炎、免疫、避孕以及促進(jìn)組織再生等各種藥物體系。藥物經(jīng)PLGA等包載后可拓 寬給藥途徑，減少給藥次數(shù)和藥量，提高藥物的生物利用率，最大限度減少藥物對(duì)全身特別 是肝、腎的毒副作用。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN 104958780 A(申請(qǐng)?zhí)?01510372110. 5)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開 了一種醫(yī)用手術(shù)縫合線及其制備方法，包括以下按重量份數(shù)計(jì)的原料：殼聚糖1. 2-2. 8份， 香茅草精油0. 3-1. 5份，甘油1. 2-1. 8份，透明質(zhì)酸0. 05-0. 08份，維生素 E0. 1-0. 8份，烏 魚湯0.1-0. 8份。申請(qǐng)公布號(hào)CN 104491921 A(申請(qǐng)?zhí)?01410684005. 0)的中國發(fā)明專利 文獻(xiàn)公開了一種聚氨酯類醫(yī)用可吸收縫合線及其制備方法，，包括如下重量份的組分：聚氨 酯40-50份，聚乳酸20-25份，水母膠原10-15份，川穹多糖1-5份，甘油1-3份，交聯(lián)劑3-5 份，穩(wěn)定劑1-3份及抗菌劑2-4份。申請(qǐng)公布號(hào)CN 104874016 A(申請(qǐng)?zhí)?01510254281.8) 的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種含有白及提取物的醫(yī)用縫合線及其制備方法，有以下重量 份的原料組成：乙烯-丙烯酸乙酯共聚物50-70份，聚乙烯醇10-25份，丙烯酸鈉10-25份， 白及粉末15-30份，果膠1-10份，交聯(lián)劑3-5份，穩(wěn)定劑1-3份及抗菌劑2-4份。
[0005] 現(xiàn)有的醫(yī)用縫合線中，無論是可吸收縫合線還是不可吸收縫合線，其作用方式單 一，在防治傷口感染及促進(jìn)傷口愈合方面作用有限，尚不能滿足人們的需要，有待進(jìn)一步提 尚。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了彌補(bǔ)上述不足，本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線及 其制備方法，具有成本低、制備簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)，殺菌、消炎、止血效果十分顯著。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線，由下列主要原料藥制備而成，均為重量份：雞冠 花7-12 ;藕節(jié)(炭）8-10 ;黃芩11-14 ;沒藥6-9 ;花蕊石5-8 ;血余(炭）7-12 ;山茱萸10-13 ; 菊花12-15 ;貫眾9-11 ;側(cè)柏葉7-10 ;金銀花6-9 ;白茅根12-15 ;槐花7-13 ;聚乙丙交酯 (PGLA) 30-40 ;羧甲基殼聚糖粉15-20,交聯(lián)劑適量，穩(wěn)定劑適量。
[0008] 優(yōu)選的方案中，雞冠花8. 5-10. 5 ;藕節(jié)(炭）8.5-9. 5 ;黃芩12-13 ;沒藥7-8 ;花蕊 石6-7 ;血余(炭)9-10 ;山茱萸11-12 ;菊花13-14 ;貫眾9. 5-10. 5 ;側(cè)柏葉8-9 ;金銀花7-8 ; 白茅根13-14 ;槐花9-11 ;聚乙丙交酯（PGLA) 33-37 ;羧甲基殼聚糖粉17-18,交聯(lián)劑適量， 穩(wěn)定劑適量。
[0009] 更加優(yōu)選的，雞冠花9. 5 ;藕節(jié)(炭）9 ;黃芩12. 5 ;沒藥7. 5 ;花蕊石6. 5 ;血余(炭） 9. 5 ;山茱萸11.5 ;菊花13. 5 ;貫眾10 ;側(cè)柏葉8.5 ;金銀花7.5 ;白茅根13. 5 ;槐花10 ;聚乙 丙交酯（PGLA) 35 ;羧甲基殼聚糖粉17. 5,交聯(lián)劑適量，穩(wěn)定劑適量。
[0010] -種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，步驟如下： (1) 沒藥和花蕊石分別搗碎成粗粉，先將花蕊石粉置于炒制容器中，中火炒熱后，加入 沒藥拌炒至濃煙上升，沒藥成灰褐色時(shí)，取出，研細(xì)，與血余炭粉混合，備用； (2) 雞冠花、金銀花、菊花和槐花混合，加0. 26-0. 42倍量的稀釋后的煉蜜拌勻(優(yōu)選加 0. 30-0. 38倍量的稀釋后的煉蜜拌勻)，悶6-12分鐘(優(yōu)選悶8-10分鐘)，然后文火炒至不粘 手為度，取出干燥，搗碎成粉末，與藕節(jié)炭粉混合，過100-140目篩(優(yōu)選過110-130目篩)， 備用； (3) 將黃苳、山茱萸、貫眾、側(cè)伯葉和白茅根置于砂鍋內(nèi)，加45°C的清水浸泡，然后大火 加熱煮沸6-14分鐘(優(yōu)選大火加熱煮沸8-12分鐘)，加入步驟（1)所得原料藥粉，文火煎煮 25-45分鐘(優(yōu)選文火煎煮30-40分鐘)，過濾，濾液減壓濃縮至原體積的1/4,趁熱向溶液中 加入步驟（2)所得混合藥粉，攪拌溶解，備用； (4) 將羧甲基殼聚糖粉溶解于濃度為1%-3%的乙酸溶液中（優(yōu)選將羧甲基殼聚糖粉溶 解于濃度為I. 5%-2. 5%的乙酸溶液中)，向溶液中加入用四氫呋喃溶解的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為8-10% 的聚乙丙交酯溶液(優(yōu)選向溶液中加入用四氫呋喃溶解的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為8. 5-9. 5%的聚乙丙 交酯溶液)，通過超聲波震蕩1-3小時(shí)(優(yōu)選通過超聲波震蕩1. 5-2. 5小時(shí))，使溶液混合均 勻，將溶液通過噴絲板制成初級(jí)纖維，然后經(jīng)化纖牽伸機(jī)制成縫合線，經(jīng)真空干燥20-30小 時(shí)(優(yōu)選經(jīng)真空干燥22-28小時(shí))，備用； (5) 向步驟（3)所得溶液中加入含量為1.2%-2.0%的交聯(lián)劑(優(yōu)選加入含量為 1. 4%-1. 8%的交聯(lián)劑）和含量為0. 5-0. 9%的穩(wěn)定劑(優(yōu)選含量為0. 6-0. 8%的穩(wěn)定劑)，混合 均勻，制成基液，將步驟（4)所得縫合線經(jīng)導(dǎo)線裝置透過基液進(jìn)行涂層，最后經(jīng)干燥，N2保護(hù) 下環(huán)氧乙烷滅菌、封裝，即得。
[0011] 上述一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中 浸泡的時(shí)間為2-4小時(shí)(優(yōu)選的浸泡的時(shí)間為2. 5-3. 5小時(shí)，更加優(yōu)選的浸泡的時(shí)間為3小 時(shí))。
[0012] 上述一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中 噴絲板的孔徑為8-18mm (優(yōu)選的噴絲板的孔徑為10-16mm，更加優(yōu)選的噴絲板的孔徑為 13mm)〇
[0013] 上述一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中 縫合線的直徑為0. 02-0. 05mm (優(yōu)選的縫合線的直徑為0. 03-0. 04mm，更加優(yōu)選的縫合線的 直徑為〇. 〇35mm)。
[0014] 上述一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中 真空干燥的溫度為48-60°C (優(yōu)選的真空干燥的溫度為52-56Γ，更加優(yōu)選的真空干燥的溫 度為54°C)。
[0015] 上述一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（5)中 所述交聯(lián)劑為異氰酸酯。
[0016] 上述一種醫(yī)用聚乙丙交酯（PGLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（5)中 所述穩(wěn)定劑為甘露醇。
[0017] 各原料組分的功效及理化性質(zhì)分別為： 雞冠花：基原：為莧科植物雞冠花的花序。藥理作用：試管法證明，煎劑對(duì)人陰道毛滴 蟲有良好作用，蟲體與藥液接觸5-10分鐘后即趨消失。性味：甘，涼。歸經(jīng)：①《玉楸藥解》： "入足蹶陰肝經(jīng)。"②《本草再新》:"入腎經(jīng)。"功能主治：涼血，止血。治痔漏下血，赤白下痢， 吐血，咳血，血淋，婦女崩中，赤白帶下。
[0018] 藕節(jié)：基原：為睡蓮科植物蓮的根莖的節(jié)部。化學(xué)成份：藕節(jié)含鞣質(zhì)、天門冬素。性 味：甘澀，平。歸經(jīng)：《本草撮要》："入手少陰，足陽明、厥陰經(jīng)。"功能主治：止血，散瘀。治 咳血，吐血，衄血，尿血，便血，血痢，血崩。藕節(jié)炭的炮制方法：取凈藕節(jié)置鍋內(nèi)炒至外面呈 黑色，內(nèi)部呈老黃色，稍灑清水，取出，干燥即成。
[0019] 黃芩：基原：本品為唇形科植物黃芩的干燥根。性狀：本品呈圓錐形。表面棕黃色 或深黃色，有稀疏的疣狀細(xì)根痕.上部較粗糙，有扭曲的縱皺或不規(guī)則的網(wǎng)紋，下部有順紋 和細(xì)皺。性味：苦，寒。歸經(jīng)：歸肺、