山海丹魚金注射液在霧化吸入、噴瓶氣霧、直腸給藥的應用及方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制劑技術領域，具體是山海丹魚金注射液在霧化吸入、噴瓶氣霧、直腸給藥的應用及方法。
【背景技術】
[0002]魚金注射液是由魚腥草和金銀花按照科學配比，采用二次蒸餾、活性炭脫色、二級除菌過濾等先進工藝技術生產(chǎn)而成。魚金注射液臨床應用20余年，已在SCI雜志發(fā)表臨床研究論文107篇，主要涉及兒童上、下呼吸道和消化道、成人尿路感染以及盆腔炎、宮頸炎等常見感染性疾病，是傳統(tǒng)清熱解毒中藥注射液的典型代表。
[0003]目前臨床應用魚金注射液采取以肌肉注射方式給藥，存在注射部位疼痛、感染、斷針等治療風險，且降低了患者治療順應性。

【發(fā)明內容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種提高臨床治療安全性和順應性的山海丹魚金注射液在霧化吸入、噴瓶氣霧、直腸給藥的應用及方法，以解決上述【背景技術】中提出的問題。
[0005]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案:
山海丹魚金注射液在霧化吸入、噴瓶氣霧、直腸給藥的應用及方法，向魚金注射液中加入質量分數(shù)為0.2-0.3%的滲透壓調節(jié)劑，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.3-6.8，將所得溶液用超聲波或壓縮式霧化機制成霧化吸入制劑，以霧化形式直接吸入呼吸系統(tǒng)；
或將所得溶液置入噴瓶中制成噴瓶氣霧制劑，通過局部噴霧方式覆蓋呼吸系統(tǒng)；或向魚金注射液中加入質量分數(shù)為0.2-0.3%的直腸吸收促進劑，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.3-6.8，將所得溶液制成直腸給藥制劑，通過直腸靜脈進入血液循環(huán)。
[0006]本發(fā)明中調整注射液pH值至6.3-6.8能夠減少對機體的刺激，增加注射液的穩(wěn)定性，加速藥物的吸收。常用調整pH值的附加劑有鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。滲透壓調節(jié)劑保持體內水分平衡，保持紅細胞內正常的體積和形態(tài)，避免發(fā)生溶血現(xiàn)象。
[0007]與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明中所制備的霧化藥液和噴霧藥液、直腸給藥制劑的pH值和滲透壓符合呼吸系統(tǒng)和腸道內環(huán)境的理化性質要求，對呼吸道和腸道沒有刺激性，將所制備的藥物通過相應醫(yī)療器械設備給予患者治療。通過以上不同制劑，發(fā)揮魚金注射液臨床治療由病毒、細菌、耐藥菌引起的呼吸道感染疾病如皰疹性咽峽炎、化膿性扁桃體炎、支氣管炎、病毒性肺炎等。這是魚金注射液全新的給藥途徑和治療方式。
【具體實施方式】
[0008]下面將結合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0009]實施例1
本發(fā)明實施例中，山海丹魚金注射液制備霧化吸入制劑:魚金注射液中加入滲透壓調節(jié)劑0.2%，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.3，將所得溶液用超聲波或壓縮式霧化機制成霧化吸入制劑，以霧化形式直接吸入呼吸系統(tǒng)。
[0010]實施例2
本發(fā)明實施例中，山海丹魚金注射液制備噴瓶氣霧制劑:魚金注射液中加入滲透壓調節(jié)劑0.3%，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.8，將所得溶液置入噴瓶中制成噴瓶氣霧制劑，通過局部噴霧方式覆蓋呼吸系統(tǒng)。
[0011]實施例3
本發(fā)明實施例中，山海丹魚金注射液制備直腸給藥制劑:魚金注射液中加入直腸吸收促進劑0.25%，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.5，將所得溶液制成直腸給藥制劑，通過直腸靜脈進入血液循環(huán)。
[0012]魚金注射液在臨床霧化吸入治療呼吸系統(tǒng)感染性疾病應用有十余年，臨床治療疾病范圍涉及:皰疹性咽峽炎、慢性咽炎、支氣管肺炎、病毒性肺炎等上下呼吸道感染疾病。臨床研究表明:魚金注射液所含有效成分是通過二次蒸餾工藝提取的揮發(fā)性脂溶性小分子物質，對呼吸道黏膜無刺激性，沒有苦味、異味，適宜霧化吸入和直腸給藥治療；魚金注射液霧化吸入或上呼吸道局部噴霧可以有效發(fā)揮魚腥草與金銀花的廣譜抗病毒、抗菌，消炎退熱、鎮(zhèn)咳祛痰等臨床作用，通過霧化吸入、局部噴霧這種給藥方式，使魚金注射液能夠直接進入呼吸道和肺部，藥物能夠迅速吸收，局部藥物濃度高，沉積時間長，起效快、安全性高，改善患者用藥的順應性等鮮明臨床特點。霧化吸入屬于局部治療，所用藥物劑量小，明顯減少藥物全身毒副作用。霧化可同時吸入幾種藥物，使用方便，不需要病人的配合，無痛苦、治療時間短、見效快，特別適合治療兒童呼吸道感染。另外通過直腸給藥，可以使藥物直接通過直腸中下靜脈進入下腔靜脈，通過血液循環(huán)將藥物輸送到感染組織部位，避免了肝臟對藥物的首過消除效應，提高了藥物生物利用度，同時減低了對肝臟的副作用。不經(jīng)過上消化道，避免了對胃腸的刺激，還可避免胃酸和各種消化酶對藥物的破壞；吸收快、起效快，療效確切。大量的臨床實踐證明，直腸給藥與靜脈滴注在起效和療效方面無明顯差異，且直腸給藥的生物利用率是口服給藥的2倍。操作簡單快捷，無創(chuàng)傷，無痛苦，病人樂意接受，提高了給藥的順應性；給藥劑量準確、方便、安全。減少了打針、住院的時間，節(jié)約了有限的衛(wèi)生資源。臨床應用表明:魚金注射液通過這三種給藥方式，無論在藥物吸收、藥物起效、以及安全性方面均優(yōu)于肌肉注射方式。因此這種全新的治療方式符合臨床所要求的安全、有效、方便、經(jīng)濟的治療原則，對于減少醫(yī)療風險、提高治療順應性將產(chǎn)生積極的社會效益。
[0013]對于本領域技術人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發(fā)明內。
[0014]此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經(jīng)適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。
【主權項】
1.山海丹魚金注射液在霧化吸入、噴瓶氣霧、直腸給藥的應用及方法，其特征在于，向魚金注射液中加入質量分數(shù)為0.2-0.3%的滲透壓調節(jié)劑，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至.6.3-6.8，將所得溶液用超聲波或壓縮式霧化機制成霧化吸入制劑，以霧化形式直接吸入呼吸系統(tǒng)； 或將所得溶液置入噴瓶中制成噴瓶氣霧制劑，通過局部噴霧方式覆蓋呼吸系統(tǒng)；或向魚金注射液中加入質量分數(shù)為0.2-0.3%的直腸吸收促進劑，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.3-6.8，將所得溶液制成直腸給藥制劑，通過直腸靜脈進入血液循環(huán)。
【專利摘要】本發(fā)明公開了山海丹魚金注射液在霧化吸入、噴瓶氣霧、直腸給藥的應用及方法，向魚金注射液中加入質量分數(shù)為0.2-0.3%的滲透壓調節(jié)劑，并用pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至6.3-6.8，將所得溶液制成霧化吸入制劑，以霧化形式直接吸入呼吸系統(tǒng)；或將所得溶液置入噴瓶中制成噴瓶氣霧制劑，通過局部噴霧方式覆蓋呼吸系統(tǒng)；或向魚金注射液中加入直腸吸收促進劑與pH調節(jié)劑制成直腸給藥制劑，通過直腸靜脈進入血液循環(huán)。本發(fā)明中所制備三種制劑的pH值和滲透壓符合呼吸系統(tǒng)和腸道內環(huán)境的理化性質要求，對呼吸道和腸道沒有刺激性，發(fā)揮魚金注射液臨床治療由病毒、細菌、耐藥菌引起的呼吸道感染疾病。
【IPC分類】A61K9/12, A61P31/12, A61K36/78, A61P11/00, A61K9/08, A61P31/04
【公開號】CN105287846
【申請?zhí)枴緾N201410730796
【發(fā)明人】翁曉偉, 李小兵
【申請人】陜西醫(yī)藥控股集團山海丹藥業(yè)有限責任公司
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2014年12月5日