一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 分泌性中耳炎是以中耳積液和聽力下降為特征的中耳非化膿性炎癥疾病，其病因 復雜，目前有關病因學及發(fā)病機理的研究正在逐步深入。主要病因為咽鼓管功能障礙、感 染、免疫反應、胃-食管反流等（孔維佳.耳鼻咽喉頭頸外科學[M].第2版.北京：人民 衛(wèi)生出版社，2013:116-120.)，其中咽鼓管機能障礙是其主要發(fā)病基礎，認為任何原因引起 咽鼓管完全或部分阻塞，致使鼓室負壓，在負壓的影響下，中耳黏膜中的靜脈出現(xiàn)擴張，管 壁通透性增加，血清漏出并聚積于中耳，形成中耳積液，而中耳積液是導致聽力減退的主要 因素。因此，臨床中采用鼓膜切開和咽鼓管吹張的辦法減輕中耳的負壓可以使患者產(chǎn)生 快速、短暫的聽力改善。吹張時，中耳腔中的負壓就被平衡或變成正壓，而且經(jīng)過換氣的 中耳黏膜可恢復到能進行氣體交換的正常狀態(tài)。但咽鼓管吹張多呈短暫性效應，吹入的 氣體有可能很快被吸收，故有進行多次吹張的必要（Kaneko, Y.，Takasaka，T.，S akuma， Μ·，et al. Middle ear inflation as at reatment f or secret oryotitis media in children[J]. Act a Otolaryngol?1997?177(11):567.)〇
[0003] 目前，西醫(yī)治療分泌性中耳炎多采取清除中耳積液、改善中耳通氣功能、全身治療 和針對病因治療的原則，主要手段為藥物及手術，如抗生素、鼻減充血劑、類固醇激素、應用 鼓室穿刺抽液的方法，雖取得了一定的效果，但療效不夠理想，并且病情容易復發(fā)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 鑒于西醫(yī)治療效果不夠理想的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種治療分泌性中耳 炎的中藥組合物。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：
[0005] -種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，由如下重量份的中藥材原料組成：柳白皮 21-30份、蒲公英9-15份、蘆根21-30份、石榴花5-8份、桑葉5-8份、鵝不食草5-8份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物由如下重量份的中藥材原料組 成：柳白皮24-26份、蒲公英11-13份、蘆根24-26份、石榴花6-8份、桑葉6-8份、鵝不食草 6-8 份。
[0007] 在本發(fā)明一個最優(yōu)選的實施例中，如上所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物由如 下重量份的中藥材原料組成：柳白皮25份、蒲公英12份、蘆根25份、石榴花7份、桑葉7份、 鵝不食草7份。
[0008] 上述任意一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，它可以被制成口服液、顆粒劑、片 劑、膠囊劑；優(yōu)選地，上述任意一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，它被制成口服液。
[0009] 需要說明的是，本發(fā)明所采用的中藥材原料來源如下：柳白皮選用楊柳科植物 垂柳Salix babylonica L.的樹皮；蒲公英選用菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand. -Mazz.的干燥全草；蘆根選用禾本科植物蘆_ Phragmites communis Trin.的干燥 根莖；石榴花選用石榴科植物石榴Punica granatum L.的干燥花蕾；桑葉選用?？浦参锷?Morus alba L.的干燥葉；鶴不食草選用菊科植物鶴不食草Centipeda minima(L.)A.Br.et Aschers.的干燥全草。
[0010]與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明涉及的藥物組合物配合西醫(yī)手術治療分泌性中耳炎疾病 的療效顯著，總有效率達到了 90%以上，同時治療時間大幅度縮短，愈后不復發(fā)。
【具體實施方式】
[0011] 以下是本發(fā)明的具體實施例和臨床應用例，對本發(fā)明的技術方案和技術效果做進 一步作描述，但是本發(fā)明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發(fā)明構思的改變 或等同替代均包括在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
[0012] 實施例1中藥口服液的制備
[0013] 生藥處方：柳白皮25kg、蒲公英12kg、蘆根25kg、石榴花7kg、桑葉7kg、鵝不食草 7kg〇
[0014] 制備工藝：
[0015] (1)取處方量的柳白皮、蒲公英、蘆根、石榴花、桑葉和鵝不食草，除雜備用；
[0016] (2)將上述藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1. 2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水 煎煮二次，第一次加總藥材8倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水， 煎煮1. 5h，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 15的濃縮液；
[0017] (3)將濃縮液置3_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾 液再濃縮至每毫升含2g生藥量，置3-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，包裝即得口服液。
[0018] 實施例2中藥口服液的制備
[0019] 生藥處方：柳白皮21kg、蒲公英15kg、蘆根30kg、石榴花8kg、桑葉8kg、鵝不食草 6kg〇
[0020] 制備工藝：
[0021] (1)取處方量的柳白皮、蒲公英、蘆根、石榴花、桑葉和鵝不食草，除雜備用；
[0022] (2)將上述藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1. 2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水 煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的 水，煎煮1. 5h，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 15的濃縮液；
[0023] (3)將濃縮液置3_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾 液再濃縮至每毫升含2g生藥量，置3-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，包裝即得口服液。
[0024] 實施例3中藥口服液的制備
[0025] 生藥處方：柳白皮26kg、蒲公英15kg、蘆根21kg、石榴花8kg、桑葉8kg、鵝不食草 8kg〇
[0026] 制備工藝：
[0027] (1)取處方量的柳白皮、蒲公英、蘆根、石榴花、桑葉和鵝不食草，除雜備用；
[0028] (2)將上述藥材加水漫過藥面2cm，浸泡1-1. 2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水 煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的 水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 15的濃縮液；
[0029] (3)將濃縮液置3_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，濾過，濾 液再濃縮至每毫升含2g生藥量，置3-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，添加矯味劑包裝即 得口服液。
[0030] 實施例4中藥口服液對分泌性中耳炎患者的療效研究
[0031] 臨床確診的分泌性中耳炎患者47例，臨床表現(xiàn)為耳悶、聽力下降、耳鳴；檢查可見 鼓膜無光澤，光錐消失，呈油浸狀，有時可見油平面；純音測聽氣骨導差約為< 40dB(HL)， 聲阻抗檢查結果為"B"型鼓室圖44耳，"C"型鼓室圖8耳；所有患者均在耳內(nèi)鏡下行鼓膜 切開術，術中見淡黃色透明稀薄液42耳，淡黃色黏稠液體10耳。
[0032] 47例患者按隨機原則分為觀察組和對照組。觀察組24例（26耳），男13例（15 耳），女11例（11耳）；年齡19~63歲，平均（38. 5±4. 2)歲，病程半個月~7個月，平均 (2. 9±0· 2)個月。對照組23例（26耳），男12例（14耳），女11例（12耳），年齡20~65 歲，平均（37.7±5.0)歲，病程半個月~6個月，平均（3.0±0.2)個月。兩組患者的性別、 患耳數(shù)、年齡、病程等一般資料比較無顯著性差異，具有可比性。
[0033] 所有患者均在表面麻醉下經(jīng)耳內(nèi)鏡行鼓膜切開術。具體方法：讓患者正座于診斷 椅上，在鼓膜表面用浸有2%丁卡因液棉片約15min，調試好耳內(nèi)鏡系統(tǒng)，在鼓膜前下象限 作放射狀切口，長約2_，操作時動作輕柔，不要過深，以免損傷鼓室黏膜及聽小骨等重要結 構。術后口服阿莫西林膠囊消炎治療3d。觀察組除上述治療外再加用本發(fā)明中藥口服液 (按實施例1的處方工藝制備）治療，早晚各一次，每次40mL，共持續(xù)2周。治療結束后，按 如下療效判定標準評價兩組患者臨床療效：
[0034] 治愈：耳悶脹感、聽力下降、耳鳴等癥狀消失，檢查鼓膜有光澤、光錐可見，純音測 聽各頻率聽閾恢復為< 15dB(HL);聲導抗檢查，鼓室壓圖曲線為"A"型。
[0035] 有效：耳鳴、耳悶脹感、聽力下降減輕，檢查鼓膜活動稍差，純音測聽各頻率 (500~2000Hz)為< 25dB (HL)，各頻率均值約為20dB (HL);聲導抗檢查，鼓室壓有所改善， 鼓室壓圖曲線為"A"型或"B"型波。
[0036] 無效：耳鳴、耳悶脹感、聽力下降等癥狀無改善，純音測聽各頻率聽閾均值無改善， 鼓室壓圖曲線仍為"B"型或"C"型。
[0037] 兩組患者臨床療效比較見表1。通過表1的試驗統(tǒng)計結果可以看出，對照組治愈率 為15. 4%，總有效率34. 6%;試驗組治愈率為42. 3%，總有效率92. 3%，顯然試驗組臨床療 效優(yōu)于對照組。
[0038] 表1兩組患者臨床療效比較（耳）
【主權項】
1. 一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：其由如下重量份的中藥材原料 制備而成：柳白皮21-30份、蒲公英9-15份、蘆根21-30份、石植花5-8份、桑葉5-8份、鸛 不食草5-8份。2. 根據(jù)權利要求1所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：其由如下重量 份的中藥材原料制備而成：柳白皮24-26份、蒲公英11-13份、蘆根24-26份、石榴花6-8份、 桑葉6-8份、鵝不食草6-8份。3. 根據(jù)權利要求2所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：其由如下重量 份的中藥材原料制備而成：柳白皮25份、蒲公英12份、蘆根25份、石榴花7份、桑葉7份、 鵝不食草7份。4. 根據(jù)權利要求1或2或3所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：該藥 物組合物為口服制劑。5. 根據(jù)權利要求3所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：所述的口服制 劑包括□服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑。6. 權利要求1或2或3所述的中藥材原料組合物在制備治療分泌性中耳炎的藥物中的 應用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其由如下重量份的中藥材原料制備而成：柳白皮21-30份、蒲公英9-15份、蘆根21-30份、石榴花5-8份、桑葉5-8份、鵝不食草5-8份。本發(fā)明涉及的藥物組合物配合西醫(yī)手術治療分泌性中耳炎疾病的療效顯著，總有效率達到了90％以上，同時治療時間大幅度縮短，愈后不復發(fā)。
【IPC分類】A61K36/899, A61P27/16
【公開號】CN105288322
【申請?zhí)枴緾N201510903104
【發(fā)明人】鐘柱林
【申請人】鐘柱林
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2015年12月9日