用于呼吸面罩的頸部條帶、冠部條帶組件與頭套的制作方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的奪叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求2013年4月12日提交的申請(qǐng)?zhí)枮镋P13163546. 8的歐洲申請(qǐng)的優(yōu)先 權(quán)，其通過(guò)引用的方式整體包含于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本技術(shù)涉及呼吸相關(guān)疾病的探測(cè)、診斷、治療、預(yù)防與改善中的一個(gè)或多個(gè)。特別 地，本技術(shù)涉及醫(yī)療設(shè)備或者裝置，以及它們的使用。
[0004] 更具體地說(shuō)，本技術(shù)涉及頸部條帶、冠部條帶組件以及頭套，例如用于患者接口， 例如呼吸面罩，例如用于正壓氣道（PAP)治療。
【背景技術(shù)】
[0005] 2· 2· 1人類呼吸系統(tǒng)及其障礙
[0006] 身體的呼吸系統(tǒng)有助于氣體交換。鼻部和口部形成到患者氣道的入口。
[0007] 氣道包括一系列支管，隨著支管更加深入肺部，支管變得更窄、更短并且數(shù)量更龐 大。肺部的主要功能在于氣體交換，允許氧氣從空氣移動(dòng)到靜脈血液中并且允許二氧化碳 從靜脈血液中移動(dòng)出去。氣管分成右主支氣管和左主支氣管，右主支氣管和左主支氣管最 終進(jìn)一步分成終末細(xì)支氣管。支氣管構(gòu)成導(dǎo)通的氣道，并且不參與氣體交換。氣道的分支 進(jìn)一步通向呼吸細(xì)支氣管，并且最終到達(dá)氣泡。肺部的氣泡區(qū)域是氣體交換發(fā)生的地方，并 且被稱為呼吸區(qū)域。參見西方，呼吸生理學(xué)要領(lǐng)。
[0008] 呼吸障礙存在的范圍。
[0009] 阻塞性睡眠呼吸暫停（0SA)是一種形式的睡眠呼吸障礙（SDB)，其以睡眠期間的 上空氣通道的閉塞或阻塞為特征。0SA是由異常小的上氣道和在睡眠期間舌頭、軟腭和后口 咽壁的區(qū)域中的肌肉協(xié)調(diào)的正常缺失的結(jié)合導(dǎo)致的。該條件導(dǎo)致受影響的患者有時(shí)候每晚 200到300次在時(shí)長(zhǎng)通常為30到120秒的期間停止呼吸。這通常導(dǎo)致過(guò)多的白日夢(mèng)，并且 這可能導(dǎo)致心血管病和大腦損傷。雖然受影響的人可能沒有意識(shí)到該問(wèn)題，但是尤其在中 年過(guò)胖男性中該綜合征是常見的障礙。見美國(guó)專利4, 944, 310 (Sullivan)。
[0010] 潮式呼吸（CSR)是患者的呼吸控制器的障礙，在CSR中存在有節(jié)律的交替的增強(qiáng) 通氣和變?nèi)跬獾钠陂g，導(dǎo)致動(dòng)脈血管的重復(fù)的去氧化和再氧化。由于該重復(fù)的氧不足， CSR可能是有害的。在一些患者中，CSR與從睡眠重復(fù)的覺醒相關(guān)，該重復(fù)的覺醒導(dǎo)致多次 睡眠中斷，增加交感神經(jīng)活動(dòng)并且增加后負(fù)荷。見美國(guó)專利6, 532, 959 (Berthon-Jones)。
[0011] 肥胖換氣不足癥候群（0HS)被定義為在沒有換氣不足的其他已知起因的情況下 的嚴(yán)重肥胖與覺醒慢性血碳酸過(guò)多癥的組合。癥狀包括呼吸困難、早晨頭痛和過(guò)度白天睡 眠。
[0012] 慢性阻塞性肺疾?。–0PD)包括具有特定共同特征的下氣道疾病群中的任意一 個(gè)。這些疾病包括對(duì)空氣移動(dòng)阻力增加、呼吸吐氣階段延長(zhǎng)和肺部的正常彈性缺失。C0PD 的實(shí)例是肺氣腫和慢性支氣管炎。coro是由慢性吸煙（主要危險(xiǎn)因素）、職業(yè)暴露、空氣污 染和基因因素引起的。癥狀包括：運(yùn)動(dòng)呼吸困難、慢性咳嗽和痰液產(chǎn)生。
[0013] 神經(jīng)肌肉疾?。∟MD)是廣義的術(shù)語(yǔ)，其包括經(jīng)由內(nèi)在肌肉病理直接地或者經(jīng)由神 經(jīng)病理間接地?fù)p傷肌肉功能的許多疾病和失調(diào)。一些NMD患者的特征在于漸進(jìn)性肌肉損 傷，該漸進(jìn)性肌肉損傷導(dǎo)致移動(dòng)能力喪失、被束縛于輪椅、吞咽困難、呼吸肌肉弱化并且最 終死于呼吸衰減。神經(jīng)肌肉故障可以被分成快速漸進(jìn)的和慢速漸進(jìn)的：（i)快速漸進(jìn)障礙： 其特征在于逐月弱化的肌肉損傷并且導(dǎo)致數(shù)年內(nèi)死亡（例如青少年中的肌萎縮側(cè)索硬化 癥（ALS)和杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD)) ;(ii)可變的或慢速漸進(jìn)性障礙：特征在于逐年弱化 的肌肉損傷并且僅中度地降低壽命（例如肢帶、面肩臂和肌強(qiáng)直性營(yíng)養(yǎng)不良）。NMD中的呼 吸衰竭的癥狀包括：增加全身無(wú)力、吞咽困難、運(yùn)動(dòng)和休息時(shí)的呼吸困難、疲勞、嗜睡、早晨 頭痛和注意力不集中和情緒變化。
[0014] 胸壁障礙是導(dǎo)致呼吸肌肉與胸腔之間的結(jié)合不足的胸廓變形群。該障礙通常特征 在于局限性缺陷并且具有長(zhǎng)期高碳酸血癥性呼吸衰竭的可能。脊柱側(cè)凸和/或脊柱后側(cè)凸 可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的癥狀包括：運(yùn)動(dòng)性呼吸困難、外周性水腫、端坐呼吸、 重復(fù)性胸感染、早晨頭痛、疲勞、睡眠質(zhì)量差和無(wú)食欲。
[0015] 另外，健康的個(gè)體可以利用該系統(tǒng)和設(shè)備來(lái)防止出現(xiàn)呼吸障礙。
[0016] 2. 2. 2 療法
[0017] 鼻部持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP)療法已經(jīng)用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（0SA)。前 提是持續(xù)氣道正壓通氣作為充氣夾板，并且可以通過(guò)向前和遠(yuǎn)離后口咽壁推動(dòng)軟腭和舌頭 來(lái)防止上氣道閉塞。
[0018] 無(wú)創(chuàng)通氣（NIV)提供了通過(guò)上氣道到患者的呼吸機(jī)支撐件以通過(guò)作出呼吸工作 的一部分或全部來(lái)協(xié)助患者進(jìn)行全呼吸和/或在身體中保持足夠的氧氣等級(jí)。經(jīng)由患者接 口提供呼吸機(jī)支撐件。NIV已經(jīng)用于治療CSR、OHS、COPD、MD和胸壁障礙。
[0019] 有創(chuàng)通氣（IV)對(duì)不再能夠有效地使他們自己呼吸的患者提供通氣支持并且利用 氣管切開插管提供。
[0020] 呼吸機(jī)可以控制栗入患者中的呼吸的時(shí)間與壓力，并且監(jiān)控由患者進(jìn)行的呼吸。 此控制與監(jiān)控患者的方法通常包括體積循環(huán)與壓力循環(huán)方法。體積循環(huán)方法尤其可以包 括，壓力調(diào)節(jié)體積控制（PRVC)、體積通氣（VV)、以及體積控制連續(xù)強(qiáng)制通氣（VC-CMV)技 術(shù)。壓力循環(huán)方法可以尤其涉及，協(xié)助控制（AC)、同步間歇指令通氣（sm〇、控制機(jī)械通氣 (CMV)、壓力支持通氣（PSV)、連續(xù)氣道正壓通氣（CPAP)、或者正端呼吸壓力（PEEP)技術(shù)。
[0021] 2. 2. 3 系統(tǒng)
[0022] -種已知的用于治療睡眠呼吸障礙的設(shè)備是由ResMed制造的S9睡眠療法系統(tǒng)。 呼吸機(jī)，諸如ResMedStellar?系列成人與兒童呼吸機(jī)，可以對(duì)大范圍患者的用于有創(chuàng)與無(wú) 創(chuàng)非獨(dú)立通氣提供支持，以治療諸如但不限于NMD、OHS和COPD的多種情形。
[0023] ResMedElis6e?150呼吸機(jī)與ResMedVSIII?呼吸機(jī)可以對(duì)適于成人或兒科患者的 有創(chuàng)與無(wú)創(chuàng)依賴通氣提供支持以便治療多種情形。這些呼吸機(jī)提供具有單個(gè)或雙重肢體回 路的體積與氣壓通氣模式。
[0024] 系統(tǒng)可以包括PAP設(shè)備/呼吸機(jī)、空氣回路、增濕器、患者接口、以及數(shù)據(jù)管理。
[0025] 2. 2. 4 患者接口
[0026] 患者接口可以用于例如通過(guò)提供可呼吸氣體流而將呼吸裝置接口到其使用者?？?呼吸氣體流可以經(jīng)由面罩提供到鼻部和/或口部，經(jīng)由管提供到口部或者經(jīng)由氣管切開插 管提供到使用者的氣管。根據(jù)施加的治療，患者接口可以例如與患者的面部區(qū)域形成密封， 以方便以隨著周圍壓力的足夠的變化來(lái)在一定壓力下傳送氣體以產(chǎn)生治療，例如大約l〇cm 水柱的正壓。對(duì)于其它形式的治療來(lái)說(shuō)，諸如氧氣的傳送，患者接口可以不包括足以方便在 10cm水柱的正壓下傳送到氣體供給的氣道處的密封件。
[0027] 患者接口的設(shè)計(jì)存在多個(gè)挑戰(zhàn)。此面部有復(fù)雜的三維形狀。鼻部的尺寸與形狀在 個(gè)人之間顯著地改變。由于頭部包括骨、軟骨與軟組織，因此面部的不同區(qū)域不同地響應(yīng)于 機(jī)械力。下顎或顎骨可以相對(duì)于顱骨的其它骨移動(dòng)。整個(gè)頭部可以在呼吸治療的期間進(jìn)程 過(guò)程中移動(dòng)。
[0028] 由于這些挑戰(zhàn)，尤其當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間佩戴或者當(dāng)患者對(duì)系統(tǒng)不熟悉時(shí)，一些面罩受到顯 目艮、不美觀、昂貴、配合差、難以使用以及不舒適，中的一個(gè)或多個(gè)。例如，僅設(shè)計(jì)用于飛行員 的面罩，設(shè)計(jì)作為個(gè)人保護(hù)裝置的一部分的面罩，或者設(shè)計(jì)用于麻醉劑的實(shí)施的面罩對(duì)于 它們初始的施加來(lái)說(shuō)可能是可忍受的，但是對(duì)于佩戴延長(zhǎng)的期間是令人不舒適的。如果在 睡眠期間佩戴面罩的話這會(huì)更加不舒適。
[0029] 2. 2. 4. 1密封形成部分
[0030] 患者接口可以包括密封成形部分。
[0031] 患者接口的根據(jù)設(shè)計(jì)目的的特征部分地在于在使用中密封形成部分與面部接合 的地方。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可以包括用于與相應(yīng)左鼻孔與右鼻孔接 合的兩個(gè)子部分。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可以包括在使用中圍繞兩個(gè)鼻 孔的單個(gè)元件。此單個(gè)元件可以設(shè)計(jì)為例如覆蓋上唇區(qū)域以及面部的鼻梁區(qū)域。在患者接 口的一種形式中，密封形成部分可以包括在使用中圍繞口部區(qū)域的元件，例如通過(guò)在面部 的下唇區(qū)域上形成密封。在患者接口的一種形式中，密封形成部分可以包括在使用中圍繞 兩個(gè)鼻孔以及口部的單個(gè)元件。這些不同類型的患者接口通過(guò)它們的制造商通過(guò)多種名稱 可以是已知的，包括鼻罩、全面部面罩、鼻枕、鼻吸與口鼻罩。
[0032] -種類型的密封形成部分圍繞患者接口的周邊延伸，并且當(dāng)將力施加到具有與使 用者的面部面對(duì)接合的密封形成部分的患者接口時(shí)旨在緊密密封使用者面部。密封形成部 分可以包括空氣或流體填充襯墊，或者由諸如橡膠的彈性體制成的彈性密封元件的成型或 形成的表面。通過(guò)此種類型的密封形成部分，如果此配合不充分，將在密封形成部分與面部 之間存在間隙，并且將需要附加作用力來(lái)迫使患者接口抵靠面部以便實(shí)現(xiàn)密封。
[0033] 另一種類型的密封形成部分包括定位在面罩的周邊周圍的薄材料的翻片密封部， 以便當(dāng)在面罩內(nèi)施加正壓時(shí)提供抵靠使用者面部的自密封動(dòng)作。類似先前類型的密封形成 部分，如果面部與面罩之間的匹配不良好，可能就需要附加力來(lái)形成密封，否則面罩可能泄 露。此外，如果密封形成部分的形狀與患者的形狀不匹配，那么可能在使用時(shí)褶皺或者變彎 曲，產(chǎn)生泄露。
[0034] 另一種類型的密封形成部分可以包括摩擦配合元件，例如以便插入到鼻孔中。
[0035] 密封形成部分的另一種形式可以利用粘結(jié)劑來(lái)實(shí)現(xiàn)密封。一些患者可能發(fā)現(xiàn)不斷 地將粘結(jié)劑涂覆到他們臉上與從他們臉上移除是不方便的。
[0036] 在下面專利申請(qǐng)中公開了轉(zhuǎn)讓到瑞思邁有限公司的患者接口密封形成部分技術(shù) 的范圍：W01998/004, 310 ;TO2006/074, 513 ;TO2010/135, 785。
[0037] 2· 2· 4· 2定位和穩(wěn)定
[0038] 用于正氣壓力療法的患者接口的密封形成結(jié)構(gòu)受到空氣壓力的相應(yīng)力以中斷密 封。因此，各種技術(shù)已用于定位密封形成結(jié)構(gòu)，并且用于維持密封形成結(jié)構(gòu)與面部的適當(dāng)部 位的密封關(guān)系。
[0039] 一種技術(shù)是使用粘合劑。見例如美國(guó)專利申請(qǐng)US2010/0000534。
[0040]另一種技術(shù)是使用一個(gè)或多個(gè)條帶和穩(wěn)定系帶。多種此系帶受到笨重、不舒適以 及使用起來(lái)笨拙中的一個(gè)或多個(gè)。
[0041] 文獻(xiàn)W02013/026092A1，其通過(guò)引用整體包含于此，公開了頭套、面罩與輔助部件。 圖4b示出了根據(jù)W02013/026092的頭套100的立體圖并且圖4c示出了頭套100的平面圖。 頭套100包括兩個(gè)側(cè)面冠部部分或條帶102、104與形成環(huán)狀形狀的上冠部部分或條帶106 或者構(gòu)造為適配患者頭部的冠部的冠部條帶組件。上面罩連接條帶108與下面罩連接條帶 110適于將面罩保持在患者面部上的適當(dāng)位置中。上面罩連接條帶108和下面罩連接條帶 110通過(guò)超聲焊接（在如圖4c中示出的相應(yīng)連接部分中的遮蔽區(qū)域）連接到上冠部條帶 106和/或側(cè)面冠部條帶102、104。下條帶110連接為使得接合部115與下條帶110相互 連接。接合部115還使側(cè)面冠部條帶102、104的端部部分102a、104a與下條帶110相互連 接。換句話說(shuō)，側(cè)面冠部條帶102、104均在它們的下端自由端部部分102a、104a處包括形 成環(huán)狀冠部覆蓋組件的頸部部分。端部部分102a、104a通過(guò)接合部115連接在一起（參見 圖4b和圖4c)。接合部115基本上平行于使用者的矢狀或中間平面。
[0042] 此外，由ResMed有限公司銷售的面罩MirageFX?的頭套包括由一件式材料制成的 冠部部分并且從一個(gè)材料板切掉，其然后如W02013/026092的接合部在相同位置處成環(huán)并 縫合在一起以便形成環(huán)狀冠部覆蓋組件。
[0043] 尤其如果側(cè)面冠部部分縫合在一起時(shí)，定位在使用者的矢狀或中間平面中的接合 部可能造成頸部的頸背不舒適。此外，這些接合部要求一定最小寬度，以便固定地接合側(cè)面 冠部部分的兩個(gè)端部部分。此增加的寬度增加了頭套的全部占用空間。在夜晚延長(zhǎng)期間的 過(guò)程中通常使用用于PAP治療的頭套。對(duì)于整體睡眠舒適來(lái)說(shuō)占用空間極為重要，因?yàn)樵?加的占用空間導(dǎo)致在被頭套覆蓋的部分的減少的空氣循環(huán)并且使用者可能在覆蓋區(qū)域中 流汗。增加的占用空間另外地導(dǎo)致增加使用頭套材料，由此增加了頭套的材料成本。此外， 具有增加占用空間的頭套可能被視為更加侵?jǐn)_的，這通常降低了使用者佩戴此"醫(yī)療設(shè)備" 的意愿?？p線的制造是復(fù)雜的并且需要增加的材料浪費(fèi)。現(xiàn)有技術(shù)面罩的整個(gè)頭套通常都 由限制了設(shè)計(jì)變化的相同材料制成并且通過(guò)使用不同（較便宜）材料來(lái)成本節(jié)約。
[0044] 當(dāng)前可獲得的具有連接在其端部部分處的側(cè)面冠部部分的現(xiàn)有技術(shù)頭套，關(guān)于在 使用者頭部周圍的面罩保持力的分布的進(jìn)一步優(yōu)化和/或調(diào)節(jié)頭帶的大體整體形狀到普 通使用者的頭部形狀是受限的。
[0045] 2. 2. 4. 3 通氣 口技術(shù)
[0046] 一些形式的患者接口系統(tǒng)包括通氣口，以允許呼出的二氧化碳的排放。許多此種 通氣口是嘈雜的。其它的通氣口可能在使用中阻塞并且提供不充分的排放。一些通氣口可 能會(huì)例如通過(guò)噪音或集中的氣流破壞患者1000的床伴1100的睡眠。
[0047] ResMed有限公司已經(jīng)開發(fā)了大量改進(jìn)的面罩通氣口技術(shù)。見W01998/034, 665、 W02000/078, 381、US6, 581，594、美國(guó)專利申請(qǐng) US2009/0050156 和美國(guó)專利申請(qǐng) 2009/0044808。
[0048] 現(xiàn)有技術(shù)面罩的噪音表格（IS017510-2:2007,10cm水柱1米壓力）
[0051] (*利用CAPA模式中的IS03744中具體規(guī)定的測(cè)試方法在10cm水柱下測(cè)量的僅一 個(gè)標(biāo)本）
[0052] 下面列出了多種物體的聲壓值
[0053]
[0055] 2· 2· 4· 4 鼻枕技術(shù)
[0056] 在由泰科星辰（Puritan Bennett)制造的亞當(dāng)電路（Adam Circuit)中發(fā)現(xiàn) 了一種形式的鼻枕。另一種鼻枕，或鼻噴是轉(zhuǎn)讓給Puritan-Bennett公司的美國(guó)專利 4, 782, 832 (Trimble 等）的主題。
[0057] ResMed有限公司已經(jīng)制造出下面的包含鼻枕的產(chǎn)品：SWIFT鼻枕面罩、SWIFTII 鼻枕面罩、SWIFTLT鼻枕面罩、SWIFTFX鼻枕面罩以及LIBERTY全面部面罩。下面的轉(zhuǎn)讓 給ResMed有限公司的專利申請(qǐng)，描述了鼻枕面罩：國(guó)際專利申請(qǐng)W02004/073, 778 (描述了 除了其它事項(xiàng)以外的ResMed SWIFT鼻枕的方面）、美國(guó)專利申請(qǐng)2009/0044808 (描述了 除了其它事項(xiàng)以外的ResMed SWIFT LT鼻枕的方面）；國(guó)際專利申請(qǐng)W02005/063,328和 TO2006/130,903(描述了除了其它事項(xiàng)以外的ResMed LIBERTY全面部面罩的方面）；國(guó)際 專利申請(qǐng)W02009/052, 560 (描述了除了其它實(shí)現(xiàn)以外的ResMed SWIFT FX鼻枕）。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0058] 本技術(shù)涉及提供用于診斷、改善、治療或防止呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備，其具有改善的 舒適度、成本、功效、使用容易度和可制造性中的一個(gè)或多個(gè)。
[0059] 本技術(shù)的第一方面涉及在呼吸障礙的診斷、改善、治療或防止中使用的裝置。
[0060] 本技術(shù)的另一個(gè)方面涉及在呼吸障礙的診斷、改善、治療或防止中使用的方法。
[0061] 本技術(shù)的另一個(gè)方面涉及克服或改善現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)以及提供改進(jìn)的和/ 或另選的和/或另外的頸部條帶、冠部條帶組件和/或頭套。
[0062] 本技術(shù)的另一個(gè)方面涉及增加頭套的舒適性。另一個(gè)方面涉及降低的制造成本與 材料成本。另一個(gè)方面是改進(jìn)頭套的整體外觀。
[0063] 本技術(shù)的另一個(gè)方面涉及用于頭套的頸部條帶。在實(shí)例中，頸部條帶包括用于連 接第一下面罩連接條帶和/或第二下面罩連接條帶的第一下連接部分和/或第二下連接部 分。此外，頸部條帶可以包括用于連接第一側(cè)面（冠部）條帶和/或第二側(cè)面（冠部）