一種外敷治療化膿性中耳炎的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，設(shè)及一種外敷治療化脈性中耳炎的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 化脈性中耳炎是中耳粘膜的化脈性炎癥，好發(fā)于兒童，亦是小兒聽力損失的常見 病因。急性化脈性中耳炎為兒童期常見的感染性疾病，發(fā)病率高，易復(fù)發(fā)，并發(fā)癥和后遺癥 多。耳鏡檢查、耳部觸診等輔助檢查有助于確診化脈性中耳炎。控制感染，通楊引流，去除 病因為其治療原則。
[0003] 化脈性中耳炎，W耳道流脈為特征。多發(fā)生于兒童。屬于中醫(yī)學(xué)中"耳脈"、"耳巧" 等。俗稱"爛耳朵"、"耳底子"。臨床多將本病分為急性與慢性兩大類進行治療，在急性期如 未徹底治愈，則將遷延成為慢性。根據(jù)臨床表現(xiàn)，本病可分為兩類證型：肝膽濕火證和陰虛 火旺證。
[0004] 1、陰虛火旺證：長期或反復(fù)耳內(nèi)流脈，脈液稀薄，或流粘液，時出時止，或有惡臭 氣，耳不痛或微痛，聽力減退，腰膝酸軟，每遇外感，則癥狀加重，可伴有耳鳴、耳痛、頭痛、眩 暈、低熱、精神疲倦，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。多見于慢性化脈性中耳炎。治宜滋陰降火。
[0005] 2、肝膽濕火證：耳內(nèi)流脈，病程較重，或聽力下降，耳內(nèi)有脹悶感，耳痛，耳鳴，或有 發(fā)熱，惡寒，口苦咽干，小便黃赤，大便秘結(jié)，舌紅，苔黃膩，脈弦數(shù)。多見于急性中耳炎，或慢 性中耳炎急性發(fā)作。若持續(xù)流脈，脈液多而黃稠，有腥臭氣、耳痛、易怒等，則又多見于慢性 化脈性中耳炎。治宜利肝膽，清濕熱。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是開發(fā)一種可W外敷治療化脈性中耳炎的中藥制劑及 其制備方法。為了解決該技術(shù)問題，發(fā)明人依據(jù)自身多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗，和中醫(yī)藥理論知 識，對中藥材精屯、配伍，獲得一個組方，然后結(jié)合現(xiàn)代中藥制劑工藝的特點和臨床實踐過程 中的效果，對初步形成的組方進行藥材的劑量和種類進行反復(fù)摸索和調(diào)整，最終發(fā)明一個 全新的中藥組方和其制備方法，由此獲得的制劑對急慢性化脈性中耳炎有十分顯著的治療 效果。該中藥組方W重量份表示為：苦參6-24份、冰片3-10份、麻油20-45份、枯抓4-13 份、鮮蒲公英30-70份、海螺峭6-19份、龍骨5-17份、廳香0. 1-1份、黃連6-20份。
[0007] 在實踐過程中優(yōu)選出來的具有較佳療效的組方配比分別為： 1、苦參15份、冰片6份、麻油30份、枯抓9份、鮮蒲公英50份、海螺峭12份、龍骨11份、廳香0.5份、黃連13份。
[000引 2、苦參18份、冰片7份、麻油35份、枯抓8份、鮮蒲公英60份、海螺峭11份、龍骨 12份、廳香0.3份、黃連11份。
[0009]本發(fā)明中藥制劑的制備方法為W下步驟： (1) 、按組方配比準(zhǔn)確稱取各味藥材； (2) 、將鮮蒲公英清洗干凈，漸干，粉碎棒汁，過濾，得蒲公英汁，備用； (3) 、將苦參、黃連分別粉碎，加入初始藥材7-15倍重量的蒸饋水，浸泡8-24小時，回流 煎煮1-6小時，過濾，再加入初始重量4-11倍重量的蒸饋水，回流煎煮1-5小時，過濾并保 留濾渣，合并濾液，濃縮至55°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液備用； (4) 、將步驟（2)所得蒲公英汁與步驟（3)所得濃縮液混合均勻，低溫（30-40°C)濃縮， 減壓干燥得干浸膏，粉碎研磨，過80-120目篩，得細(xì)粉a; (5) 、將冰片、枯抓、海螺峭、龍骨、廳香分別干燥，粉碎磨細(xì)，過80-120目篩，混合得細(xì) 粉b，備用； (6) 、將細(xì)粉a和細(xì)粉b混合均勻，加入麻油攬拌均勻，可得中藥有效成分稀膏； (7) 、將步驟（6)所得中藥有效成分稀膏，添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技 術(shù)制成臨床所需求的成品中藥制劑，如油浸劑、流浸膏劑、町劑、乳濁劑、軟膏劑等劑型。
[0010] 本發(fā)明中藥制劑所用中藥材的性質(zhì)特點及功效： 苦參：本品為豆科植物苦參的干燥根。味苦，性寒；歸屯、、肝、胃、大腸、膀脫經(jīng)；清熱燥 濕，殺蟲，利尿。
[0011] 冰片：分機制冰片與艾片兩類。機制冰片W松節(jié)油、精腦等為原料經(jīng)化學(xué)方法合成 的龍腦；艾片為菊科艾納香屬植物大風(fēng)艾的鮮葉經(jīng)蒸氣蒸饋、冷卻所得的結(jié)晶，又稱"艾粉" 或"結(jié)片"。味辛、苦，性微寒；歸屯、、脾、肺經(jīng)；開資醒神，清熱止痛。
[0012] 麻油：本品為脂麻科植物脂麻的成熟種子用壓棒法得到的脂肪油。味甘，性涼；入 手陽明經(jīng)；潤燥通便，解毒，生肌。
[0013] 枯抓：又名般白抓。取煉凈的白抓，置砂鍋內(nèi)加熱溶化并般至枯干，取出，為不規(guī)則 的結(jié)晶體，大小不一，無色，透明或半透明，表面略平滑或凹凸不平，具細(xì)密縱棱，有玻璃樣 光澤。味澀，性涼；歸肺、肝二經(jīng)；消疲，燥濕，止瀉，止血，解毒，殺蟲。
[0014] 鮮蒲公英：本品為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數(shù)種植物的干燥全草。味 苦、甘，性寒；歸肝、胃經(jīng)；清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。
[0015] 海螺峭：本品為烏賊科動物無針烏賊或金烏賊的干燥內(nèi)殼。味咸、澀，性溫；歸脾、 腎經(jīng)；收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。
[0016] 龍骨：為古代哺乳動物如象類、犀牛類、=趾馬等的骨骼化石。味甘澀，性平；歸 心肝，腎，大腸經(jīng)；鎮(zhèn)驚安神，平肝潛陽，固澀，收斂。
[0017] 廳香：本品為鹿科動物林廳、馬廳或原廳成熟雄體香囊中的干燥分泌物。味辛，性 溫；歸屯、、脾經(jīng)；開資醒神，活血通經(jīng)，消腫止痛。
[0018] 黃連：本品為毛良科植物黃連、=角葉黃連或云連的干燥根莖。味苦，性寒；歸屯、、 脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)；清熱燥濕，瀉火解毒。
[0019] 本發(fā)明中藥制劑組方的方解： 本發(fā)明中藥組方是W苦參、麻油、鮮蒲公英為君藥，清熱燥濕、殺蟲利尿、解毒生肌、清 熱解毒、消腫散結(jié)；W海螺峭、龍骨、黃連為臣藥，收斂止血、制酸斂瘡、固澀收斂、瀉火解毒； W枯抓、冰片為佐藥，燥濕止血、解毒殺蟲、清熱止痛；W廳香為使藥，活血通經(jīng)、消腫止痛； 君臣佐使諸藥配合，協(xié)同作用，互為輔助，共同達(dá)到殺蟲利尿、解毒生肌、消腫散結(jié)、收斂止 血、清熱止痛、活血通經(jīng)等功效，對急慢性化脈性中耳炎具有十分顯著的療效。
[0020] 本發(fā)明還要求保護上述中藥制劑在制備治療化脈性中耳炎藥物中的用途。
[0021] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑具有W下技術(shù)優(yōu)勢： 1、 治療效果好、見效快、治愈率高、不易復(fù)發(fā)； 2、 對慢性化脈性中耳炎、反復(fù)發(fā)作的中耳炎易除根，療效尤其顯著； 3、 制劑藥效穩(wěn)定、攜帶和使用方便，制備工藝簡便、生產(chǎn)成本低，易于生產(chǎn)轉(zhuǎn)化創(chuàng)造更 大的社會價值。
【具體實施方式】
[0022] 為了驗證工藝和組方的可行性，并為后續(xù)的試驗提供試驗用藥，發(fā)明人進行了W 下實施例的生產(chǎn)操作，因此，本發(fā)明的保護范圍包括但不僅限于W下實施例的范圍。
[0023] 實施例1 W本發(fā)明中藥組方藥材范圍內(nèi)的任意值和制備方法的最佳工藝參數(shù)生產(chǎn)流浸膏劑 (1) 、按組方配比準(zhǔn)確稱取苦參2400g、冰片300g、麻油4000g、枯抓500g、鮮蒲公英 6700g、海螺峭 1200g、龍骨 1600g、廳香 50g、黃連 2000g; (2) 、將鮮蒲公英清洗干凈，漸干，粉碎棒汁，過濾，得蒲公英汁，備用； (3) 、將苦參、黃連分別粉碎，加入初始藥材12倍重量的蒸饋水，浸泡12小時，回流煎煮 3小時，過濾，再加入初始重量7倍重量的蒸饋水，回流煎煮2小時，過濾，合并濾液，濃縮至 55°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液備用； (4 )、將步驟（2 )所得蒲公英汁與步驟（3 )所得濃縮液混合均勻，低溫（35°C)濃縮，減壓 干燥得干浸膏，粉碎研磨，過100目篩，得細(xì)粉a; (5) 、將冰片、枯抓、海螺峭、龍骨、廳香分別干燥