一種化痰平喘片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種化疲平喘片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 化疲平喘片清熱化疲，止咳平喘。用于急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽疲多，胸滿氣 喘。市售化疲平喘片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩 解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的化疲平喘片及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取澤瀉144g，阿魏43. 2g，南沙參240g，地龍166g，暴馬子皮720g，黃琴240g,粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21~42Mpa，萃取溫度23~42°C， 分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度39~50°C，分離時間2. 7~4. 0小時，二氧化碳流量每 小時28~3化，得提取液；取提取液64~75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖80~ 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素35~45g，徑丙纖維素35~45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45g，娃酸儀侶15~25邑， 氯化鋼5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒， 60°C~80°C干燥，外加海藻酸鋼7~9g，棚酸1~3g，整粒，壓片，制得化疲平喘片1500片。 陽0化]上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 澤瀉：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為澤瀉科植物澤瀉Alismaorientalis(Sam.)化zep.的干燥塊莖。冬季莖葉開始枯萎時采挖，洗凈，干燥，除去須根及粗皮。
[0006] 阿魏：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為傘形科植物新疆阿魏化rula SINKIANGENSISK.M.Sien或阜康阿魏化rulafukanensisK.M.Sien的樹脂。春末夏初 盛花期至初果期，分次由莖上部往下斜割.收集滲出的乳狀樹脂，陰干。
[0007] 南沙參：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為枯?？浦参镙喨~沙參Adenophora tetra地ylla(Thunb.)Fisch.或沙參AdenophoraStrictaMiq.的干燥根。春、秋二季 采挖，除去須根，洗后趁鮮刮去粗皮，洗凈，干燥。
[0008] 地龍：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為矩蝴科動物參環(huán)毛蝴Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗環(huán)毛蝴F*heretimavulgarisQieru威廉環(huán)毛蝴F*heretima guillelmi(Michaelsen)或巧盲環(huán)毛蝴F*heretimaPectiniferaMichaelsen的干燥體。前 一種習(xí)稱"廣地龍"，后=種習(xí)稱"滬地龍"。廣地龍春季至秋季捕捉，滬地龍夏季捕捉，及時 剖開腹部，除去內(nèi)臟及泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。
[0009] 暴馬子皮：中國藥典2010年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為木犀科植物暴馬下 香Syringareticulata(BI.)Haravar.mandshurica(Maxim. )Hara的 干燥干皮或枝皮。春、秋二季剝?nèi)?，干燥?br>[0010] 黃琴：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物黃琴Scutellaria baicalensisGeorgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬后撞去粗皮，曬干。
[0011] 麥芽糖：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 徑丙纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 娃酸儀侶：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 氯化鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019] 海藻酸鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 棚酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0021] W上化疲平喘片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0022] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0023] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0024]本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。 陽0巧]四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取澤瀉144g，阿魏43. 2g，南沙參240g，地龍166g，暴馬子皮720g，黃琴240g,粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21Mpa，萃取溫度23°C，分離器壓力 llMpa，分離器溫度39°C，分離時間2. 7小時，二氧化碳流量每小時2化，得提取液；取提取 液64°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ SOOnm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，徑丙纖維素35g，交聯(lián)簇甲基纖維素 鋼35g，娃酸儀侶15g，氯化鋼5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒， 60°C干燥，外加海藻酸鋼7g，棚酸Ig,整粒，壓片，制得化疲平喘片1500片。 陽0%] 本發(fā)明的具體實施例2 取澤瀉144g，阿魏43. 2g，南沙參240g，地龍166g，暴馬子皮720g，黃琴240g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力42Mpa，萃取溫度42°C，分離器 壓力19Mpa，分離器溫度50°C，分離時間4. 0小時，二氧化碳流量每小時3化，得提取液；取 提取液75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，徑丙纖維素45g，交聯(lián)簇甲基 纖維素鋼45g，娃酸儀侶25g，氯化鋼15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕 法制粒，80°C干燥，外加海藻酸鋼9g，棚酸3g，整粒，壓片，制得化疲平喘片1500片。
[0027] 本發(fā)明的具體實施例3 取澤瀉144g，阿魏43. 2g，南沙參240g，地龍166g，暴馬子皮720g，黃琴240g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度33°C，分離器 壓力15Mpa，分離器溫度45°C，分離時間3. 4小時，二氧化碳流量每小時3化，得提取液；取 提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖lOOg，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，徑丙纖維素40g，交聯(lián)簇甲基 纖維素鋼40g，娃酸儀侶20g，氯化鋼lOg，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕 法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鋼8g，棚酸2g，整粒，壓片，制得化疲平喘片1500片。
[0028] W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成化疲平喘 片。
[0029] 下面W實施例3制得的化疲平喘片考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測定。
[0030] 2崩解時限對比 表1實施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的化疲平喘片相對于市售化疲平喘片具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0031] (二)實施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片治療急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽疲 多，胸滿氣喘臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽疲多，胸滿氣喘病例145 例，平均年齡51歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3化疲平喘片，對照組服用市售化 疲平喘片。
[0032] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0033] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0034] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0035] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0036] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）-治療前積分]X100%。
[0037] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3化疲平喘片和市售化疲平喘片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的化疲平喘片在治療急、慢性氣管炎，肺氣 腫，咳嗽疲多，胸滿氣喘時，療效顯著高于市售化疲平喘片，P<0.05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽痰多，胸滿氣喘的中藥，其特征是取澤瀉 144g，阿魏43. 2g，南沙參240g，地龍166g，暴馬子皮720g，黃芩240g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21~42Mpa，萃取溫度23~42°C，分離器壓力 11~19Mpa，分離器溫度39~50°C，分離時間2. 7~4. 0小時，二氧化碳流量每小時28~ 39L，得提取液；取提取液64~75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖80~120g，采用 高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~ 45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~ 15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干 燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得化痰平喘片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取澤瀉144g，阿魏43. 2g，南沙參 240g，地龍166g，暴馬子皮720g，黃芩240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取 法提取，萃取壓力21~42Mpa，萃取溫度23~42°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度 39~50°C，分離時間2. 7~4. 0小時，二氧化碳流量每小時28~39L，得提取液；取提取液 64~75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒 徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g， 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊 精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g， 硼酸1~3g，整粒，壓片，制得化痰平喘片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取澤瀉144g，阿魏43. 2g，南沙參240g，地 龍166g，暴馬子皮720g，黃芩240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力32Mpa，萃取溫度33°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度45°C，分離時間3. 4小時， 二氧化碳流量每小時34L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糖 l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g， 麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓 片，制得化痰平喘片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種化痰平喘片及其制備方法，其特征在于取澤瀉144g,阿魏43.2g,南沙參240g,地龍166g,暴馬子皮720g,黃芩240g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成化痰平喘片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售化痰平喘片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P11/06, A61P11/00, A61P11/10, A61K9/20, A61K35/62, A61P11/14, A61K36/884
【公開號】CN105343373
【申請?zhí)枴緾N201510905125
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月10日