支架植入件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種支架植入件，具有空心圓柱形的主體和包套導管，其中，主體具有至少一個自擴張的支架和假體材料，主體在收縮狀態(tài)下具有的周長(Umfang)小于其在擴張狀態(tài)下所具有的周長。
【背景技術】
[0002]這種支架植入件在現(xiàn)有技術中充分公開。涉及到的是被送入患者的空腔臟器(例如血管)中的醫(yī)用移植件，以便在空腔臟器中使由于發(fā)病而出現(xiàn)的變窄部位保持敞開，進而維持血流。另外，支架植入件被用于動脈瘤的血管內治療、解剖以及其他特定的器官損傷。在此，支架植入件一般具有在縱向上延伸的空心圓柱形的形狀，從而在植入狀態(tài)下，血液能夠流動通過支架植入件的空腔。
[0003]而為了使這種支架植入件在患者血管中進行治療期間一直有效，需要的是，支架植入件在位置上被固定在需要治療的部位。這通過支架植入件的殼面與血管壁之間足夠大的接觸面積來實現(xiàn)，其中，支架植入件必須以其殼面與血管壁在內側貼合。
[0004]因此，在現(xiàn)有技術中，已知一種如下支架植入件，其具有自擴張的支架并且因此能夠收縮，還能夠再次擴張。因此，支架植入件可以具有至少兩個狀態(tài):收縮狀態(tài)和擴張狀態(tài)。為了植入，支架植入件首先在徑向上收縮，從而空心圓柱形的主體的直徑至少以如下程度減小，使得該主體能夠引入患者的血管中。為了產生收縮的狀態(tài)，將支架植入件裝入被稱為包套導管的包套中。為此，包套導管具有的周長小于支架植入件在擴張狀態(tài)下的周長。在收縮的狀態(tài)下，支架植入件連同將其包圍的包套導管一起引入血管中，接下來定位在發(fā)病的部位，其中，支架植入件的位置可以借助X光標記來控制。在達到支架植入件所希望的位置或定向之后，將包套導管拉回，由此，支架植入件釋放并且能夠擴張。在此，支架植入件由于支架在血管中自擴張的特性而撐開。通過支架植入件與血管壁之間的按壓力，使支架植入件位置固定地保持在所希望的位置上。由此，血管能夠保持敞開并且維持血流。
[0005]在現(xiàn)有技術中，例如已知如下支架植入件，支架植入件的支架設計為線材結構，這種線材結構實現(xiàn)了支架的自擴張?zhí)匦?。線材結構一般由金屬或合成材料構成，另外由固定在線材結構上的假體材料包套。假體材料可以由織物材料(例如血液透不過的聚酯紡織品)構成。這種材料的生物相容性使得擴張的支架植入件與血管壁之間的接觸不產生并發(fā)癥。
[0006]由DE 103 35 948 B3已知一種具有前面提到類型的支架的支架植入件，其中，當支架植入件已被送入患者的血管中之后，處于擴張狀態(tài)下的支架能夠借助線材再度收縮或疊在一起。由此，能夠將已經引入血管中的支架植入件取出。
[0007]類似的支架植入件在W0 2011/063972 A1中以及在US 2007/0100427 A1中有所公開，其中，借助一根或多根粗線材能夠使支架植入件的直徑在引入后得到改變。EP 1 964532 A2公開了另一種支架植入件，其中，能夠將包套導管分步拉回或者說收回。
[0008]在前面提到的文獻中，包套導管設計為單獨的包套軟管，將支架植入件的主體移入包套軟管中并且在此受壓收縮。但這具有如下缺陷:收縮基于如下原因變得困難，實施治療的人員必須將支架植入件的主體依照分段疊在一起并且同時將其送入包套導管中，直到包套導管將支架植入件的主體完全包套起來。另外，用于使支架植入件的空心圓柱形主體擴張的包套導管的回拉受到了在一側在包套導管與血管壁之間的摩擦力以及在另一側在包套導管與支架植入件的主體之間的摩擦力的拖累。這可能在一側使血管壁受到外傷，在另一側使支架植入件發(fā)生移位或轉動，離開其事先調整好的最佳位置。后一種情況造成了需要對支架植入件在血管中的位置進行耗費很大的后續(xù)調校。

【發(fā)明內容】

[0009]基于上述背景，本發(fā)明的目的在于，對開頭提到類型的支架植入件以如下方式加以改進，使得主體能夠以簡便操作的方式收縮并且在血管中同樣能夠簡便而且低摩擦地放開和擴張。
[0010]根據本發(fā)明，前面提到的目的以如下方式實現(xiàn)，將包套導管設計為葉片狀的收縮元件，這種收縮元件具有兩個縱向邊緣，其中，第一縱向邊緣固定在主體上，葉片狀的收縮元件垂直于第一縱向邊緣的伸展小于處在擴張狀態(tài)下的主體的周長，其中，為了使主體收縮，葉片狀的收縮元件能夠圍繞主體而置并且自由的第二縱向邊緣能夠以可分離的方式固定安置在布置于主體上和/或葉片狀的收縮元件上的固定部位上。
[0011]根據本發(fā)明，包套導管設計為葉片狀的收縮元件，并且具有兩個縱向邊緣，其中，第一縱向邊緣固定在主體上。由此區(qū)別于現(xiàn)有技術地，包套導管固定在支架植入件上。另夕卜，葉片狀的收縮元件所具有的垂直于第一縱向邊緣的伸展小于處在擴張狀態(tài)下的支架植入件的主體的周長。由此，支架植入件的主體能夠借助葉片狀的收縮元件在裝入血管中之前就收縮。在支架植入件上和/或在葉片狀的收縮元件上布置有用于固定安置葉片狀的收縮元件的自由縱向邊緣的固定部位。
[0012]為了使支架植入件的主體收縮，葉片狀的收縮元件以如下方式圍繞主體而置，使得葉片狀的收縮元件部分或全部將主體包套。在此，支架沿徑向朝內疊在一起并且使支架植入件的主體的橫截面積縮小。接下來，第二縱向邊緣以能夠分離的方式固定安置在布置于主體上和/或葉片狀的收縮元件上的固定部位上。由此，主體能夠通過捆扎而收縮，這相比于將支架植入件引入包套軟管中，表現(xiàn)為更為便利簡便的操作方案。另一優(yōu)點在于，當支架植入件已經收縮之后，使支架植入件憑借葉片狀的收縮元件而具有均勻的表面，這種均勻的表面使得將支架植入件插入血管的過程變得容易。
[0013]當將支架植入件裝入血管中并且將支架植入件定位在所希望的位置上時，為了使支架植入件的主體擴張，可以將第二縱向邊緣在固定部位上放開。但葉片狀的收縮元件不被從血管中拉出，而是在血管中保留在支架植入件的主體上。這以如下方式實現(xiàn)，即收縮元件以第一縱向邊緣固定在主體上，從而也不存在收縮元件在血管中游走的危險。通過不將由收縮元件形成的包套導管從血管中拉出的方式，避免了在包套導管與血管壁之間以及包套導管與支架植入件的主體之間的摩擦力，由此，避免了由于相應的重新定位對血管壁造成損傷以及支架植入件的位置改變。根據本發(fā)明的支架植入件的另一優(yōu)點在于，能夠縮短手術時間。
[0014]在優(yōu)選的設計方案中，在主體的收縮狀態(tài)下，葉片狀的收縮元件垂直于第一縱向邊緣地至少在整個周邊或者說圓周上圍繞支架植入件的主體而置。
[0015]憑借上述措施，能夠有利地使主體收縮到其可能的最小外直徑。此外，主體的由此實現(xiàn)的收縮狀態(tài)在支架植入件的整個周邊上是均勻的，這使得將支架植入件引入血管中以及將支架植入件定位在血管中的過程變得容易。
[0016]在另一優(yōu)選設計方案中，葉片狀的收縮元件基本上具有與主體相同的長度。
[0017]有利的是，憑借所述措施能夠使主體在其整個長度上均勻收縮。由此，使得將支架植入件引入血管中以及支架植入件在血管中的定位變得容易。
[0018]在另一優(yōu)選的設計方案中，葉片狀的收縮元件的第一縱向邊緣固定在假體材料上。
[0019]這種措施具有如下優(yōu)點，葉片狀的收縮元件能夠特別簡便地固定在支架植入件的主體上。葉片狀的收縮元件可以如假體材料那樣具有織物結構，從而葉片狀的收縮元件可以固定在假體材料上，例如借助線縫簡便地固定。借助線縫的固定具有如下優(yōu)點，即不對支架植入件的表面均勻度構成妨礙，葉片狀的收縮元件還不會不如所愿地與主體分離。
[0020]在另一優(yōu)選的設計方案中，布置在主體上和/或葉片狀的收縮元件上的固定部位具有環(huán)套，用于對葉片狀的收縮元件的第二縱向邊緣加以固定的棒能夠穿入環(huán)套中。
[0021]有利的是，通過上述措施實現(xiàn)了用于擴張主體的簡便方法，其中，在支架植入件與包套導管之間不產生摩擦力，而僅在環(huán)套與棒之間產生摩擦力，其中，在此出現(xiàn)的摩擦力明顯小于將包套導管從支架植入件上拉下并且將包套導管從血管中拉出的情況下的摩擦力。棒可以具有特別光滑進而低摩擦的表面，并且例如由不銹鋼構成，進而在拉出時，不對血管壁構成損傷。由此，在主體擴張時出現(xiàn)的摩擦力可以大大降低，用于擴張所需的時間被縮短。此外，主體在將棒拉出時不會被帶動。另外，環(huán)套能夠簡單地例如通過綁扎固定在主體上和/或固定在葉片狀的收縮元件上。不言而喻的是，每個固定部位可以具有一個或多個環(huán)套。
[0022]在另一優(yōu)選的設計方案中，葉片狀的收縮元件的第二縱向邊緣具有能夠將棒插入其中的空腔。
[0023]這種措施是有利的，因為整個自由的第二縱向邊緣通過插入長度優(yōu)選超出第一縱向邊緣的長度的棒而能夠均勻地固定安置在主體上。由此，在將棒插入空腔中之后，支架植入件的主體的由此實現(xiàn)的收縮狀態(tài)的均勻度還有棒穿入環(huán)套中的過程進一步得到改善。當環(huán)套布置在收縮元件的第一縱向邊緣的區(qū)域上或其中時，這種措施的另一優(yōu)點在于，葉片狀的收縮元件的兩個縱向邊緣能夠直接連接。因而，基本上葉片狀的收縮元件的全部面積都用于將主體收縮到其可能的最小直徑。
[0024]在另一優(yōu)選設計方案中，空腔具有多個中斷部，其中，環(huán)套以如下方式來布置，使得環(huán)套沿主體的縱向處在中斷部的高度上。
[0025]在所述設計方案中，空腔具有一個個空腔分段，對于將棒穿過環(huán)套并且串起空腔分段的情況，在空腔分段之間分別安置有一個或多個環(huán)套。這種措施的優(yōu)點在于，當將棒從環(huán)套和空腔分段中拉出時，支架植入件的主體在縱向上來看按順序像拉鎖那樣被打開，進而擴張。由此，支架植入件在血管中的定位還在漸漸打開支架植入件期間分步地得到優(yōu)化。此外，棒在空腔的中斷部的區(qū)域中可見，由此，能夠輕易地發(fā)現(xiàn)有誤打開的擴張過程的情形，也就是盡管將棒從布置在主體的分段上的環(huán)套中拉出，但支架植入件的主體的分段并未擴張的情況，從而能夠馬上采取應對措施。
[0026]在另一優(yōu)選的設計方案中，中斷部彼此間具有均勻的間距。
[0027]憑借所述措施，實現(xiàn)了葉片狀的收縮元件的第二縱向邊緣的均勻固定。
[0028]在另一優(yōu)選的設計方案中，葉片狀的收縮元件由可被吸收的材料制造。
[0029]這種措施的優(yōu)點在于，收縮元件在支架植入件實現(xiàn)其功能時，被裝入并且擴張之后，可以分解。不言而喻的是，收縮材料的材料是具有生物相容性的。收縮材料也可以由織物紡織品構成，這與其是否能夠被吸收無關。
[0030]在另一優(yōu)選的設計方案中，葉片狀的收縮元件具有沿徑向的折疊結構。
[0031]在主體的擴張狀態(tài)下，支架植入件的引起擴張的伸展力基本上作用于由葉片狀的收縮元件撐開的面或者說面積上，其中，基于這種沿徑向的折疊結構，支架植入件在血管中的位置更加固定。有利的是，該措施提高了根據本發(fā)明的支架植入件在擴張狀態(tài)下的位置穩(wěn)定性。