血管內(nèi)導(dǎo)引器設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本申請(qǐng)涉及用于將導(dǎo)管或其他設(shè)備導(dǎo)引到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備，諸如用于將醫(yī)療設(shè)備遞送到體內(nèi)的設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]將經(jīng)導(dǎo)管的人工心臟瓣膜導(dǎo)引到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)并朝向心臟的傳統(tǒng)方法包括利用傳統(tǒng)的導(dǎo)引器設(shè)備形成通過(guò)皮膚到靜脈的進(jìn)入口(access port)，和利用單獨(dú)的加載器設(shè)備將遞送導(dǎo)管加載到脈管系統(tǒng)和通過(guò)導(dǎo)引器設(shè)備加載到脈管系統(tǒng)內(nèi)，其中所述遞送導(dǎo)管上安裝有蜷曲的人工心臟瓣膜。加載器設(shè)備通常用護(hù)套覆蓋蜷曲的心臟瓣膜，以保護(hù)心臟瓣膜，同時(shí)遞送導(dǎo)管穿過(guò)導(dǎo)引器設(shè)備中的止血密封件。覆蓋蜷曲的人工心臟瓣膜可以減小蜷曲的人工心臟瓣膜相對(duì)于遞送導(dǎo)管迀移的風(fēng)險(xiǎn)并且可以減小當(dāng)蜷曲的人工心臟瓣膜穿過(guò)導(dǎo)引器設(shè)備的密封件時(shí)被損害的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本文公開(kāi)的是導(dǎo)引器設(shè)備的實(shí)施方式，該導(dǎo)引器設(shè)備提供止血密封，并且允許遞送導(dǎo)管插入到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)并且從患者的脈管系統(tǒng)取回。遞送導(dǎo)管可以穿過(guò)設(shè)備的密封件，而不使用覆蓋醫(yī)療設(shè)備(諸如蜷曲的人工心臟瓣膜)的單獨(dú)的加載器設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備被安裝在遞送導(dǎo)管上。
[0004]某些公開(kāi)的導(dǎo)引器設(shè)備包括:殼體；遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套，其從殼體向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且適于插入到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)，此時(shí)該殼體被設(shè)置在患者的脈管系統(tǒng)的外部；安裝在殼體內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)止血密封件和安裝在殼體內(nèi)的近側(cè)止血密封件；和設(shè)置在殼體內(nèi)的梭件或管，該梭件或管相對(duì)于遠(yuǎn)側(cè)止血密封件和殼體在近側(cè)位置和遠(yuǎn)側(cè)位置之間可縱向地移動(dòng)，其中在近側(cè)位置中，管的遠(yuǎn)端被設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)止血密封件的近側(cè)，并且遠(yuǎn)側(cè)止血密封件閉合，并且其中在遠(yuǎn)側(cè)位置中，管的遠(yuǎn)端延伸通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)止血密封件。
[0005]在某些實(shí)施方式中，當(dāng)管在遠(yuǎn)側(cè)位置時(shí)，管的近端被設(shè)置在近側(cè)止血密封件的遠(yuǎn)偵牝并且近側(cè)止血密封件閉合，并且當(dāng)管在近側(cè)位置時(shí)，管的近端延伸通過(guò)近側(cè)止血密封件。
[0006]在其他實(shí)施方式中，導(dǎo)引器包括第二管，諸如殼體的固定部分，并且近側(cè)止血密封件相對(duì)于第二管的近端在遠(yuǎn)側(cè)位置和近側(cè)位置之間可縱向移動(dòng)，其中在遠(yuǎn)側(cè)位置中第二管延伸通過(guò)近側(cè)止血密封件，并且在近側(cè)位置中近側(cè)止血密封件被閉合并且被設(shè)置在第二管的近側(cè)。在這樣的實(shí)施方式中，殼體可以包括相對(duì)于彼此可縱向移動(dòng)的主殼體和近端部分，并且近側(cè)止血密封件被安裝在近端部分內(nèi)，同時(shí)第二管是主殼體的部分。
[0007]打開(kāi)遠(yuǎn)側(cè)密封件的管可以是相對(duì)于殼體和遠(yuǎn)側(cè)密封件可滑動(dòng)的梭件的部分。梭件也可以包括致動(dòng)器，該致動(dòng)器徑向地延伸通過(guò)殼體并且在外部形成手柄或把手以供用戶(hù)操作。在某些實(shí)施方式中，梭件致動(dòng)器可以沿著殼體中的狹槽滑動(dòng)，并且狹槽可以被配置成允許通過(guò)相對(duì)于殼體扭轉(zhuǎn)梭件致動(dòng)器來(lái)將梭件鎖定在遠(yuǎn)側(cè)位置或近側(cè)位置。
[0008]當(dāng)近側(cè)密封件被打開(kāi)時(shí)，遞送導(dǎo)管可以被通過(guò)設(shè)備中的近側(cè)端口插入并且進(jìn)入到密封件之間的管內(nèi)，而遞送導(dǎo)管不接觸近側(cè)密封件。然后，管可以被移動(dòng)到遠(yuǎn)側(cè)位置，以便允許遞送導(dǎo)管從管向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)到遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套內(nèi)，而不接觸遠(yuǎn)側(cè)止血密封件。在遞送導(dǎo)管上攜帶的醫(yī)療設(shè)備被推進(jìn)通過(guò)導(dǎo)引器之后，密封件可以在程序發(fā)生的同時(shí)止血地密封在導(dǎo)管的近側(cè)部分周?chē)?br>[0009]在某些實(shí)施方式中，通常過(guò)程可以被顛倒，以便允許仍然安裝有醫(yī)療設(shè)備的遞送導(dǎo)管通過(guò)導(dǎo)引器從身體向近側(cè)向回取回，而在醫(yī)療設(shè)備穿過(guò)導(dǎo)引器時(shí)導(dǎo)引器的密封件不損害或挪動(dòng)醫(yī)療設(shè)備。因此，也可以保護(hù)密封件免受安裝在導(dǎo)管上的醫(yī)療設(shè)備的損害。因?yàn)檫f送系統(tǒng)和密封件在取回期間免受一個(gè)或更多管的損害，所以相同的遞送系統(tǒng)可以隨后以最小的故障風(fēng)險(xiǎn)利用相同的導(dǎo)引器被再次導(dǎo)引到身體內(nèi)。
[0010]在某些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)密封件和/或近側(cè)密封件可以包括狹窄的引導(dǎo)絲通道，其適于止血地密封在延伸通過(guò)密封件的引導(dǎo)絲周?chē)?，并且可以包括一個(gè)或更多閥瓣(flap)，其覆蓋引導(dǎo)絲通道并且適于在沒(méi)有任何設(shè)備延伸通過(guò)密封件時(shí)止血地密封。
[0011]通過(guò)下面的【具體實(shí)施方式】，公開(kāi)的技術(shù)的前述和其他目標(biāo)、特征和優(yōu)勢(shì)將變得更加明顯，該【具體實(shí)施方式】參考附圖進(jìn)行描述。
【附圖說(shuō)明】
[0012]圖1是示例性的導(dǎo)引器設(shè)備的側(cè)視圖。
[0013]圖2是圖1的設(shè)備的透視圖。
[0014]圖3是圖1的設(shè)備的近側(cè)部分的側(cè)視圖，其中在遠(yuǎn)側(cè)位置中具有梭件(shuttle)并且在近側(cè)位置中具有端轂(end hub) ο
[0015]圖4是圖3的橫截面圖。
[0016]圖5是圖1的設(shè)備的近側(cè)部分的橫截面圖，其中在近側(cè)位置中具有梭件并且在近側(cè)位置中具有端轂。
[0017]圖6是圖1的設(shè)備的近側(cè)部分的橫截面圖，其中在近側(cè)位置中具有梭件并且在遠(yuǎn)側(cè)位置中具有端轂。
[0018]圖7是另一個(gè)示例性的導(dǎo)引器設(shè)備的橫截面圖，其中遞送導(dǎo)管被插入到導(dǎo)引器設(shè)備內(nèi)。
[0019]圖8是另一個(gè)示例性的導(dǎo)引器設(shè)備的橫截面圖。
[0020]圖9是另一個(gè)示例性的導(dǎo)引器設(shè)備的橫截面圖。
[0021]圖10A-10F是用于導(dǎo)引器設(shè)備的示例性的止血密封件的視圖。
[0022]圖11A-11G是用于導(dǎo)引器設(shè)備的另一個(gè)示例性的止血密封件的視圖。
[0023]圖12是另一個(gè)示例性的導(dǎo)引器設(shè)備的側(cè)視圖。
[0024]圖13是圖12的設(shè)備的橫截面圖，示出了設(shè)備的梭件在中立位置并且遞送導(dǎo)管準(zhǔn)備被插入。
[0025]圖14是圖12的設(shè)備的橫截面圖，示出了設(shè)備的梭件在近側(cè)位置并且遞送導(dǎo)管被部分地插入到設(shè)備內(nèi)。
[0026]圖15是圖12的設(shè)備的橫截面圖，其中設(shè)備的梭件在遠(yuǎn)側(cè)位置并且遞送導(dǎo)管延伸通過(guò)設(shè)備。
[0027]圖16是具有縱向分開(kāi)的部件的另一個(gè)示例性的導(dǎo)引器設(shè)備的側(cè)視圖。
[0028]圖17-19示出圖16的設(shè)備的縱向分開(kāi)的部件。
[0029]圖20是具有可伸縮的近側(cè)主體的導(dǎo)引器設(shè)備的另一個(gè)示例性的實(shí)施方式的側(cè)視圖。
[0030]圖21是圖20所示的設(shè)備的側(cè)視圖，其中近側(cè)主體被分成兩個(gè)部段。
[0031]圖22是圖20所示的設(shè)備的側(cè)視圖，其中近側(cè)主體被裝配并且處于加長(zhǎng)配置中。
[0032]圖23是圖20的實(shí)施方式的側(cè)視圖，其中近側(cè)主體處于縮短配置中。
[0033]圖24是在加長(zhǎng)配置中的導(dǎo)引器設(shè)備的另一個(gè)示例性的實(shí)施方式的側(cè)視圖。
[0034]圖25是在縮短配置中的圖24的設(shè)備的側(cè)視圖。
[0035]圖26是導(dǎo)引器設(shè)備的另一個(gè)示例性的實(shí)施方式的透視圖。
[0036]圖27是圖26的設(shè)備的梭件部分的側(cè)視圖。
[0037]圖28是圖26的設(shè)備的橫截面圖，其中遞送導(dǎo)管準(zhǔn)備被插入。
[0038]圖29是圖26的設(shè)備的橫截面圖，其中近側(cè)密封件打開(kāi)并且遞送導(dǎo)管被插入通過(guò)近側(cè)密封件。
[0039]圖30是圖26的設(shè)備的橫截面圖，其中近側(cè)密封件閉合并且遠(yuǎn)側(cè)密封件打開(kāi)，遞送導(dǎo)管延伸通過(guò)設(shè)備。
[0040]圖31是包括鉸鏈機(jī)構(gòu)的導(dǎo)引器設(shè)備的另一個(gè)示例性的實(shí)施方式的透視圖。
[0041]圖32是圖31所示的設(shè)備的側(cè)視圖，其中設(shè)備處于加長(zhǎng)配置中。
[0042]圖33是圖31所示的設(shè)備的側(cè)視圖，其中設(shè)備處于縮短配置中。
【具體實(shí)施方式】
[0043]圖1-6示出示例性的導(dǎo)引器10，其提供止血密封并且允許遞送導(dǎo)管通過(guò)導(dǎo)引器被插入并且進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)，而不需利用單獨(dú)的加載器設(shè)備。導(dǎo)引器10可以包括通過(guò)皮膚插入到血管內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套12、錐形的過(guò)渡護(hù)套14、殼體16、近側(cè)轂18、沖洗端口 20和可縱向滑動(dòng)的梭件22。殼體16支撐遠(yuǎn)側(cè)止血密封件42，并且轂18支撐近側(cè)止血密封件56 (參考圖4-6)。導(dǎo)引器10可以被操縱以便選擇性地打開(kāi)和閉合密封件42、56，從而允許遞送導(dǎo)管(未示出)通過(guò)導(dǎo)引器向遠(yuǎn)側(cè)插入到體內(nèi)和/或通過(guò)導(dǎo)引器向近側(cè)收回，而不損害安裝在遞送導(dǎo)管上的設(shè)備。例如，遞送導(dǎo)管可以包括蜷曲的人工心臟瓣膜、蜷曲的支架、可膨脹球囊和/或靠近導(dǎo)管的遠(yuǎn)端安裝在導(dǎo)管上的用于部署到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)的其他醫(yī)療設(shè)備。能夠安裝在遞送導(dǎo)管上此類(lèi)多種設(shè)備在本文通常被稱(chēng)為“醫(yī)療設(shè)備”并且和遞送導(dǎo)管一起被稱(chēng)為“遞送系統(tǒng)”。
[0044]如圖3最佳所不，殼體16可以包括主殼體32、遠(yuǎn)側(cè)密封件殼體34和/或遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套殼體36。如圖4最佳所示，遠(yuǎn)側(cè)密封件殼體34可以經(jīng)由螺紋接合被固定到主殼體32的遠(yuǎn)端，并且遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套殼體36可以經(jīng)由螺紋接合被固定到密封件殼體34的遠(yuǎn)端。遠(yuǎn)側(cè)密封件42被安裝在遠(yuǎn)側(cè)密封件殼體34內(nèi)，并且遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套12和過(guò)渡護(hù)套14在它們的近端處通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套殼體36被固定。
[0045]主殼體32容納梭件22，從而使得梭件22能夠相對(duì)于殼體16在遠(yuǎn)側(cè)位置(圖1_4)和近側(cè)位置(圖5-6)之間縱向地滑動(dòng)。梭件22可以包括具有遠(yuǎn)端44和近端48的縱向梭件護(hù)套40。當(dāng)梭件在近側(cè)位置(圖5-6)時(shí)，梭件護(hù)套40的遠(yuǎn)端44被設(shè)置在遠(yuǎn)側(cè)密封件42的近側(cè)，并且當(dāng)梭件在遠(yuǎn)側(cè)位置(圖4)時(shí)，梭件護(hù)套40的遠(yuǎn)端44移動(dòng)通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)密封件42。梭件護(hù)套的近端48可以借助其與主殼體32的較大直徑部段50之間的密封接合諸如借助0型環(huán)類(lèi)型的密封件49，在主殼體32的較大直徑部段50內(nèi)伸縮地滑動(dòng)。梭件護(hù)套40也可以諸如借助另一個(gè)0型