安全注射器的制造方法
【專利說明】安全注射器
[0001 ]相關申請數(shù)據(jù)
[0002]本申請根據(jù)35U.S.C.§119要求2013年7月I日提交的美國臨時專利申請N0.61/841，702的優(yōu)先權。上述申請在此通過弓I用全文并入本申請中。
技術領域
[0003]本申請總體上涉及用于促進各種對流體輸注的控制水平的注射系統(tǒng)、裝置和方法，更具體地涉及與醫(yī)療保健行業(yè)中的安全注射器有關的系統(tǒng)和方法。
【背景技術】
[0004]醫(yī)療保健行業(yè)中每天消耗數(shù)百萬計的注射器，例如圖1A(2)中所示的注射器。常見的注射器(2)包括管狀本體(4)、柱塞(6)和注射針(8)。如圖1B所示，這種注射器(2)可不僅用于將流體注射到患者體內(nèi)，而且可用于從諸如藥瓶、藥物小瓶、袋的容器或其它藥物容納系統(tǒng)(10)中抽出流體或將流體排出到其中。事實上，由于一些國家如美國的監(jiān)管約束以及維持無菌的擔憂，在藥瓶(10)在特定患者的環(huán)境中與如圖所示的注射器(2)聯(lián)用后，這種藥瓶僅可供一名患者使用且然后必須丟棄，從而由于瓶子及剩余的醫(yī)療廢物而產(chǎn)生大量醫(yī)療垃圾，并且甚至導致某些關鍵藥物的定期短缺。參照圖2A，示出了三個魯爾型注射器(12)，每個注射器都具有配置在遠側的魯爾配件幾何結構(14)，使得它們可與具有類似的匹配幾何結構的其它裝置一一如圖2B所示的魯爾歧管組件(16)—一聯(lián)接。圖2A的注射器的魯爾配件(14)可稱為“凸”魯爾配件，而圖2B的魯爾配件(18)可稱為“凹”魯爾配件；魯爾接口中的一個可帶有螺紋(這種情況下該構型可稱為“魯爾鎖”構型)，使得兩個側面可通過相對旋轉而聯(lián)接，所述相對旋轉可結合有壓縮負載。換言之，在一個魯爾鎖實施例中，旋轉可以連同壓縮一起被用于與凸配件內(nèi)的螺紋接合，所述螺紋構造成與凹配件上的凸緣接合并使這些裝置一起形成流體密封的聯(lián)接。在另一實施例中，可利用錐形接口連接幾何結構以提供利用壓縮的魯爾接合而不使用螺紋或旋轉(這種構型可稱為“滑套式”或“錐形”魯爾構型)。雖然認為此類魯爾聯(lián)接器對操作人員而言相對安全，但設置魯爾聯(lián)接器存在裝載期間的藥品溢出/泄漏和部件斷裂的風險。另一方面，針注射構型的使用存在鋒利的針接觸或刺傷人或結構的風險，這是不希望的。為此，已研發(fā)了所謂的“安全注射器”。
[0005]安全注射器(20)的一個實施例在圖3中示出，其中管狀護罩部件(22)在從相對于注射器本體(4)的鎖定位置被釋放時被彈性偏壓以覆蓋針(8)。安全注射器(24)的另一實施例在圖4A-4B中示出。對于這種構型，在柱塞(6)相對于注射器本體(4)完全插入之后，可縮回的針(26)構造成縮回(28)至管狀本體(4)內(nèi)的安全位置，如圖4B所示。這種構造成自行塌縮/收縮的構型可能與血液飛濺/霧化問題、可能在期望之前發(fā)生故障和啟動的預加載能量的安全儲存、由于彈簧壓縮容積內(nèi)的殘留死區(qū)(dead space)而引起的給定足量注射的精度損失、和/或可與疼痛和患者焦慮相關的縮回速率控制的損失相關聯(lián)。
[0006]日益增加的對例如圖5A所示的預充填式注射器組件的需求使注射器市場進一步復雜化，所述注射器組件通常包括注射器本體或“藥物密閉輸送系統(tǒng)”(34 )、柱塞末端、插塞或止擋件(36)、和可裝配在魯爾型接口上的遠側密封件或罩帽(35)。液體藥品可滯留在遠側密封件與柱塞末端(36)的遠端(37)之間的容積或藥品儲器(40)中。此類組件是理想的，因為它們可以是標準化的并由世界上的少數(shù)制造商批量精確生產(chǎn)，所述制造商可設法滿足世界上對充填、包裝和藥品/藥物界面材料選擇和構件使用的所有不斷變化的規(guī)定。然而，此類簡單的構型通常不會滿足一次性使用、安全性、自動禁用和防粘針的新世界標準。因此，某些供應商已轉向更“垂直”的方案，例如圖5B所示的方案(41)，其試圖使用一種方案滿足全部標準，或至少其一部分；由于嘗試針對許多不同情景滿足這些標準，此類產(chǎn)品可能會具有很大的局限性(包括上文參照圖3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相對高的倉儲和使用開支。
[0007]存在對彌補當前可獲得的構型的缺點的改進的注射系統(tǒng)的需求。特別地，需要可利用例如參照圖5A所述的常規(guī)輸送的預充填式注射器組件的已有的和相對良好地受控的供應鏈的安全注射方案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]一個實施例涉及一種安全注射器系統(tǒng)，所述安全注射器系統(tǒng)包括:形成流體儲器并具有近端和遠端的注射器本體;柱塞末端，所述柱塞末端以使得醫(yī)用流體可被容納在所述流體儲器內(nèi)的構型定位在所述流體儲器內(nèi)；針組件，所述針組件能以可移除的方式與所述注射器本體的遠端聯(lián)接成使得所述醫(yī)用流體可在所述柱塞末端相對于所述注射器本體插入后被傳送通過與包括所述針組件的針殼體聯(lián)接的可撤回的針;和柱塞控制組件，所述柱塞控制組件與所述柱塞末端聯(lián)接并且構造成有利于所述柱塞末端相對于所述注射器本體的手動插入;其中在所述柱塞末端插入至最終插入狀態(tài)并且相關的手動插入負載釋放后，聯(lián)接在所述注射器本體與所述柱塞末端之間的撤回負載引起所述柱塞末端向近側被撤回，從而相對于所述針殼體向近側拉動所述可撤回的針至撤回狀態(tài)，在所述撤回狀態(tài)下所述針的遠側末端變成機械地鎖定在該針不再露出以用于注射的封裝構型中。所述流體儲器可包括大致圓柱形的容積。所述注射器本體可包含玻璃材料。所述注射器本體可包含聚合材料。所述柱塞末端可包含彈性體材料。所述彈性體材料可包含丁基橡膠。所述針可包括皮下注射針。所述皮下注射針可包括在約20G(gauge，注射器針頭國際G號碼)與約34G之間的標準尺寸。所述針組件可包括構造成在所述針已被置于所述撤回狀態(tài)之后防止所述針相對于所述注射器本體的重新插入的可移動的針插入防止部件。所述插入防止部件可構造成沿與所述針的縱向軸線大致垂直的軸線移動。所述系統(tǒng)還可包括釋放部件，所述釋放部件與所述插入防止部件操作性地聯(lián)接并且構造成在所述柱塞末端達到所述最終插入狀態(tài)時移除來自所述插入防止部件的固定約束。所述釋放部件可包括構造成在所述柱塞末端被驅促到所述最終插入狀態(tài)時被壓縮地加載的推壓部件。所述推壓部件可構造成釋放配置為將所述針相對于所述注射器本體保持固定在適當位置的機械鎖R，由此釋放所述針以使得所述針可向近側被撤回至所述撤回狀態(tài)。所述機械鎖閂可構造成與所述針直接界面連接(接口連接，interfacing)。所述機械鎖閂可構造成與針界面連接部件界面連接，該針界面連接部件與所述針直接界面連接。所述針界面連接部件可包括柔性O形環(huán)。所述柱塞控制組件可包括構造成與所述柱塞末端互相聯(lián)接的柱塞末端聯(lián)接器部件。柱塞末端聯(lián)接器可包括構造成相對于所述柱塞末端插入以將所述柱塞末端聯(lián)接器與所述柱塞末端聯(lián)接的一個或多個螺旋螺紋。所述柱塞末端聯(lián)接器可與構造成被手動操縱的具有近端的柱塞插入部件固定地聯(lián)接。所述系統(tǒng)還可包括供所述柱塞插入部件插入穿過的柱塞導向凸緣，所述柱塞導向凸緣能以可移除的方式與所述注射器本體的近端聯(lián)接。所述撤回負載可包括真空負載。所述撤回負載可由一體式彈簧部件產(chǎn)生。所述撤回負載可以是手動形成的。制動器組件可互相聯(lián)接在所述柱塞導向凸緣與所述柱塞插入部件之間，所述制動器組件構造成防止所述柱塞插入部件撤回，直至它第一次插入以將所述柱塞末端置于所述最終插入狀態(tài)下之后。所述制動器可構造成相對于所述柱塞導向凸緣處于制動狀態(tài)下，直至所述柱塞插入部件被用于將所述柱塞末端置于所述最終插入狀態(tài)下，此后所述制動器可構造成機械地過渡至相對于所述柱塞導向凸緣的未制動狀態(tài)下，在此狀態(tài)下該制動器構造成允許所述柱塞插入部件撤回離開所述注射器本體。
[0009]一個實施例涉及一種安全注射器系統(tǒng)，所述安全注射器系統(tǒng)包括:現(xiàn)成的(off-the-shelf，成品的 / 現(xiàn)貨的 ) 注射器組件，所述現(xiàn)成的注射器組件包括形成流體儲器并具有近端和遠端的注射器本體以及柱塞末端，所述柱塞末端以使得醫(yī)用流體可被容納在所述流體儲器內(nèi)的構型定位在所述流體儲器內(nèi)；針組件，所述針組件能以可移除的方式與所述注射器本體的遠端聯(lián)接成使得所述醫(yī)用流體可在所述柱塞末端相對于所述注射器本體插入后被傳送通過與包括所述針組件的針殼體聯(lián)接的可撤回的針;和柱塞控制組件，所述柱塞控制組件與所述柱塞末端聯(lián)接并且構造成有利于所述柱塞末端相對于所述注射器本體的手動插入;其中在所述柱塞末端插入至最終插入狀態(tài)并且相關的手動插入負載釋放后，所述柱塞末端可向近側被撤回，從而相對于所述針殼體向近側拉動所述可撤回的針至撤回狀態(tài)，在所述撤回狀態(tài)下所述針的遠側末端變成機械地鎖定在該針不再露出以用于注射的封裝構型中。所述注射器本體、柱塞控制組件和柱塞末端可構造成使得真空負載引起所述柱塞末端在達到所述最終插入狀態(tài)并且所述手動插入負載釋放后被自動撤回。所述注射器本體、柱塞控制組件和柱塞末端可構造成使得彈簧負載引起所述柱塞末端在達到所述最終插入狀態(tài)并且所述手動插入負載釋放后被自動撤回。可構造成提供所述彈簧負載的彈簧操作性地聯(lián)接在所述可撤回的針與所述注射器本體的遠端之間。構造成提供所述彈簧負載的彈簧操作性地聯(lián)接在所述注射器本體的近端與聯(lián)接到所述柱塞末端的柱塞插入部件之間。所述流體儲器可包括大致圓柱形的容積。所述注射器本體可包含玻璃材料。所述注射器本體可包含聚合材料。所述柱塞末端可包含彈性體材料。所述彈性體材料可包含丁基橡膠。所述針可包括皮下注射針。所述皮下注射針可包括在約20G與約34G之間的標準尺寸。所述針組件可包括構造成在所述針已被置于所述撤回狀態(tài)之后防止所述針相對于所述注射器本體的重新插入的可移動的針插入防止部件。所述插入防止部件可構造成沿與所述針的縱向軸線大致垂直的軸線移動。所述系統(tǒng)還可包括釋放部件，所述釋放部件與所述插入防止部件操作性地聯(lián)接并且構造成在所述柱塞末端達到所述最終插入狀態(tài)時移除來自所述插入防止部件的固定約束。所述釋放部件可包括構造成在所述柱塞末端被驅促到所述最終插入狀態(tài)時被壓縮地加載的推壓部件。所述推壓部件可構造成釋放配置為將所述針相對于所述注射器本體保持固定在適當位置的機械鎖閂，由此釋放所述針以使得所述針可向近側被撤回至所述撤回狀態(tài)。所述機械鎖閂可構造成與所述針直接界面連接。所述機械鎖閂可構造成與針界面連接部件界面連接，該針界面連接部件與所述針直接界面連接。所述針界面連接部件可包括柔性O形環(huán)。所述柱塞控制組件可包括構造成與所述柱塞末端互相聯(lián)接的柱塞末端聯(lián)接器部件。所述柱塞末端聯(lián)接器可包括構造成相對于所述柱塞末端插入以將所述柱塞末端聯(lián)接器與所述柱塞末端聯(lián)接的一個或多個螺旋螺紋。所述柱塞末端聯(lián)接器可與構造成被手動操縱的具有近端的柱塞插入部件固定地聯(lián)接。所述系統(tǒng)還可包括供所述柱塞插入部件插入穿過的柱塞導向凸緣，所述柱塞導向凸緣能以可移除的方式與所述注射器本體的近端聯(lián)接。制動器組件可互相聯(lián)接在所述柱塞導向凸緣與所述柱