具有一次和可再充電電池的可植入醫(yī)療裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)，并且特別涉及包含可植入刺激器的系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]可植入刺激裝置是以下裝置，其生成并且遞送電刺激至身體神經(jīng)和組織以用于多種生物紊亂的治療，比如治療心律失常的起搏器、治療心臟纖維性顫動(dòng)的去顫器、治療耳聾的耳蝸刺激器、治療失明的視網(wǎng)膜刺激器、產(chǎn)生協(xié)同的肢體運(yùn)動(dòng)的肌肉刺激器、治療慢性疼痛的脊髓刺激器、治療運(yùn)動(dòng)失常和心理失常的皮層和深腦刺激器以及治療尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脫位等的其他神經(jīng)刺激器。接下來(lái)的描述大體上聚焦于本發(fā)明在諸如美國(guó)專(zhuān)利6，516，227公開(kāi)的脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)中的使用。然而，本發(fā)明可以應(yīng)用在任意的可植入醫(yī)療裝置系統(tǒng)中。
[0003]如圖1A示出的，SCS系統(tǒng)通常包括可植入脈沖發(fā)生器(IPG)10，其包括例如由諸如鈦的導(dǎo)電材料制成的生物相容設(shè)備殼體12。殼體12典型地保持IPG起作用所需的電路和電池14，如下面詳細(xì)描述的。IPG 10耦接到設(shè)計(jì)成接觸患者的組織的遠(yuǎn)端電極16。遠(yuǎn)端電極16經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)電極導(dǎo)線(兩個(gè)這樣的導(dǎo)線18和20被示出)耦接到IPG 10，使得該電極16形成電極陣列22。在柔性主體24上承載電極16，其還容納耦接到每個(gè)電極的單獨(dú)的信號(hào)線26。在所示實(shí)施例中，在引線18上有八個(gè)電極(標(biāo)為E1-E8)和在引線20上有八個(gè)電極(標(biāo)為E9-E16)，雖然引線和電極的數(shù)量是應(yīng)用特定的并因此可以變化。導(dǎo)線18、20包含近端電極觸點(diǎn)29，其使用固定在諸如環(huán)氧樹(shù)脂的非導(dǎo)電頭材料30中的引線連接器28而耦接到IPG 10。
[0004]如圖2A和圖2B的截面示出的，IPG10典型地包括各種電子部件34被安裝到的印刷電路板(PCB)32，其中一些在下面討論。遙測(cè)(天線)線圈36被用于將數(shù)據(jù)發(fā)送到外部控制器50/從外部控制器50接收數(shù)據(jù)，如在下面進(jìn)一步解釋的。在這些例子中，雖然遙測(cè)線圈36是在殼體12內(nèi)，但它也可以在其它例子中被放置在頭部30中。美國(guó)專(zhuān)利8577474公開(kāi)了在這兩個(gè)位置中的遙測(cè)天線。
[0005]IPG可在采用的電池14的類(lèi)型上不同。圖2A示出了包含可再充電電池14r(其中“r”表示“可再充電”)的IPG 10r。為了便于電池14r的充電，IPG 1r包含額外的充電線圈37，其在手持式和便攜式外部充電器70(圖2c)中無(wú)線地接收來(lái)自線圈76的磁充電場(chǎng)80。利用外部充電器70的充電電池14r這樣的裝置經(jīng)由磁感應(yīng)通過(guò)患者的組織100經(jīng)皮發(fā)生。當(dāng)外部充電器70被接通(開(kāi)關(guān)84)時(shí)，并參照?qǐng)D3A，充電電路94在線圈76中產(chǎn)生交流電流(I charge)。這產(chǎn)生交流磁場(chǎng)充電場(chǎng)80(例如，80千赫)，其導(dǎo)致在IPG 1r中在充電線圈37中的交流電流。該電流被整流44至(可能經(jīng)由充電和保護(hù)電路46)用于給電池14r充電的DC電平。可再充電電池14r可以使用不同的化學(xué)物質(zhì)來(lái)形成，但鋰離子聚合物電池是普遍用于可植入醫(yī)療裝置中，并且在一個(gè)例子中可以充電到大約Vbr_max = 4.2伏(參照?qǐng)D4A)的電池電壓(Vbr)。[0006 ]具有可再充電電池14r的IPG使用負(fù)載鍵控(LSK)可將數(shù)據(jù)發(fā)射到其相關(guān)聯(lián)的外部充電器70，它涉及到使用要被遙測(cè)的串行比特(從LSK調(diào)制器40)以調(diào)制充電線圈37的阻抗(經(jīng)由晶體管42)。這表現(xiàn)為外部充電器70所使用的電壓的變化以在線圈76中產(chǎn)生交流電流(Icharge)，因此這樣的電壓可被解調(diào)96和用于解釋外部充電器70的控制電路92恢復(fù)的數(shù)據(jù)位。LSK遙測(cè)是眾所周知的。
[0007]圖2B示出IPG10，其包含非可再充電一次電池14p(其中“p”表示“一次”)。不同于可再充電電池14r，通過(guò)穿過(guò)其的充電電流在一次電池14p中的電化學(xué)反應(yīng)是不可逆的。相反，一次電池14p將最終在一個(gè)或兩個(gè)其電極中耗盡材料，并且從而具有有限的壽命。一旦電池14p耗盡，對(duì)于從患者外植IPG 1p將是必要的，使得電池14p可以被取代，并且IPG 1p重新植入，或(更可能)使得具有新的電池14p的新的IPG 1p可以被植入。一次電池14p可以使用不同的化學(xué)物質(zhì)來(lái)形成，但鋰CFx電池或鋰/CFx-SVO(銀釩氧化物)混合電池是流行的以在可植入醫(yī)療裝置中使用，并且產(chǎn)生例如(見(jiàn)圖4B)Vbp_max = 1.2-3.2伏特的電池電壓。因?yàn)殡姵?4p不可再充電，所以也不需要IPGlOp中的充電線圈(在圖2A中的比較37)，并且不需要外部充電器70。將不與一次電池IPGlOp—起使用的與充電相關(guān)的結(jié)構(gòu)在圖3A中以虛線示出。
[0008]無(wú)論是否可再充電或一次電池14r或14p在IPG 10中被使用，該電池經(jīng)由電源節(jié)點(diǎn)Vdd在IPG 10中為操作電路47塊，諸如模擬或數(shù)字電路及其相關(guān)的調(diào)節(jié)器最終提供電源(Vbr，Vbp)。模擬電路47可以包括熱敏電阻、帶隙電壓基準(zhǔn)、振蕩器和時(shí)鐘、調(diào)制41和解調(diào)43的電路(圖3A)、模擬測(cè)量和路由電路等。數(shù)字電路47可以包括控制電路38和其他數(shù)字邏輯電路，包括存儲(chǔ)器電路。在IPG中的其它操作電路49可以?xún)H由Vbr或Vbp直接供電，如圖3B所示，諸如包括遙測(cè)線圈(天線)36的諧振罐電路，該罐耦接到調(diào)制41和解調(diào)43電路；以及DC-DC轉(zhuǎn)換器，其產(chǎn)生用于電流生成電路(DAC)的電源V+，其在電極16處產(chǎn)生刺激電流，如圖3B中所示的。然而，操作電路47和49也都可以由電源節(jié)點(diǎn)Vdd供電。
[0009]控制電路38可以包括微控制器集成電路，諸如德州儀器制造的MSP430，例如，其在http: //www.t1.。。111/18(18/1:;[/微控制器/16-13；[1:_1118卩430/overview.page?DCMP = MCU_other&HQS = msp430處的數(shù)據(jù)表格中被描述或在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公布2012/0095529中描述的?？刂齐娐?8還包括微處理器集成電路、集成電路的集合、非集成電路的集合、或者集成和非集成電路兩者的集合一實(shí)質(zhì)地能夠以本文公開(kāi)的方式操作IPG的任何硬件。
各種電路45可以介入由電池14r或14p提供的Vbr或Vbp和電源節(jié)點(diǎn)Vdd之間，諸如在欠電壓或過(guò)電流狀態(tài)的情況下，用于斷開(kāi)電池的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)關(guān)。見(jiàn)美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)2013/0023943。電路45還可以包括調(diào)節(jié)器、升壓(降壓)或步進(jìn)升壓(步進(jìn)降壓)轉(zhuǎn)換器或其他調(diào)理電路，以為電源節(jié)點(diǎn)的Vdd提供用于IPGlO電源使用的適當(dāng)幅度的穩(wěn)定電壓。
[0011]圖2D示出了外部控制器50，諸如手持便攜式病人控制器或臨床醫(yī)生的程序器，用于與IPG 1r或IPG 1p進(jìn)行通信。外部控制器50典型地包括用于便攜式計(jì)算機(jī)、蜂窩電話、或手持式電子設(shè)備類(lèi)似的圖形用戶(hù)界面，其包括可觸摸按鈕56和顯示器57，其也可以是觸敏的以允許患者輸入。外部控制器50被用于設(shè)置或調(diào)整IPG 10將提供給患者的治療設(shè)置，諸如電極16是有效的，這樣的電極是否作為電流的源和宿，以及在電極處形成的持續(xù)時(shí)間、頻率和脈沖的幅度。外部控制器50也可以用作來(lái)自IPG 10的數(shù)據(jù)的接收器，來(lái)自IPG 10的數(shù)據(jù)諸如關(guān)于IPG的狀態(tài)的各種數(shù)據(jù)、IPG 10的電池14r或14p的電平以及在IPG 10處測(cè)量或記錄的其它參數(shù)。
[0012]這種通信可以經(jīng)由外部控制器50中的遙測(cè)線圈54與IPG10中的遙測(cè)線圈36之間的鏈路75經(jīng)皮和雙向發(fā)生，其中任一個(gè)可以用作發(fā)送器或接收器。參看圖3A，當(dāng)一系列數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)比特將被從外部控制器50傳送到IPG 10時(shí)，在外部控制器50中的控制電路60 (例如，微控制器)順序地向調(diào)制器61提供這些比特。調(diào)制器61利用交流電流(AC)激勵(lì)線圈54，其頻率按照當(dāng)前被傳輸?shù)臄?shù)據(jù)比特的狀態(tài)(被稱(chēng)為頻移鍵控(FSK)協(xié)議)被調(diào)制。例如，線圈54可以名義上被調(diào)諧以根據(jù)線圈54的電感和調(diào)諧電容器(未示出)以125千赫諧振，其中數(shù)據(jù)狀態(tài)“O”和“I”分別改變此中心頻率為f O = 121千赫和f I = 129千赫。通過(guò)線圈54的頻率調(diào)制的電流繼而產(chǎn)生包括鏈路75的頻率調(diào)制磁場(chǎng)，而這又在IPG的遙測(cè)線圈36中導(dǎo)致頻率調(diào)制的電流。該接收的信號(hào)被解調(diào)43回一系列數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)比特，并被發(fā)送到在IPG 10中的控制電路38(例如，微控制器)以用于解釋。經(jīng)由鏈接75從IPG 10到外部控制器50的相反方向中的數(shù)據(jù)遙測(cè)同樣經(jīng)由調(diào)制器41和解調(diào)器62發(fā)生。
[0013]用于外部控制器和IPG之間通信的其他手段也是已知的，包括RF通信、諸如藍(lán)牙、低功耗藍(lán)牙、WIF1、NFC、Zigbee等等，其由補(bǔ)片、導(dǎo)線或插槽天線啟用。在這種情況下，鏈路75將包括較長(zhǎng)范圍的電磁場(chǎng)，而不是由線圈54和36啟用的近場(chǎng)磁場(chǎng)。外部控制器可以包括專(zhuān)用IPG通信裝置，或多功能移動(dòng)裝置，諸如蜂窩電話、平板計(jì)算機(jī)，或其他手持的便攜控制裝置。通信的光學(xué)裝置也可以在外部控制器和IPG之間使用。
[0014]取決于與每個(gè)相關(guān)的幾個(gè)權(quán)重優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，為給定的病人保證具有可再充電電池14d^IPG 1r或具有一次電池14p的IPG 10p。具有可再充電電池的IPG可以在不需要外植的情況下在需要時(shí)進(jìn)行充電，但也可以是更昂貴的，因?yàn)樾枰贗PG中的充電線圈和外部充電器。對(duì)可再充電電池重新充電的需要也可以是患者的麻煩。如果患者已丟失了其外部充電器，并且參照?qǐng)D4A，則存在一種危險(xiǎn)，即可再充電電池可能會(huì)耗盡到不足以對(duì)IPG供電的電壓(S卩，Vbr = Vbrjnin;例如，2.0V)，從而剝奪了患者的刺激治療。如果可再充電電池的電壓仍變得較低和深深耗盡(即Vbr = Vbr_dd)，則患者可能無(wú)法利用外置充電器對(duì)可再充電電池進(jìn)行再充電，并