一種具有增加骨密度功能的藥物組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，包括下述重量份數(shù)的原料：300～350重量份的碳酸鈣，180～250重量份的D?氨基酸葡萄糖碳酸鹽，180～200重量份的硫酸軟骨素，0.001～0.0015重量份的維生素D3，0.003～0.005重量份的維生素K3，3～5重量份的硬脂酸鎂，本發(fā)明的藥物組合物在能有效地提高人體骨密度，長(zhǎng)時(shí)間地維持骨密度的峰值的基礎(chǔ)上，解決腎結(jié)石患者，特別是草酸腎結(jié)石患者不能攝入大量的鈣的問(wèn)題。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種具有増加骨密度功能的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物組合物，具體是一種特別針對(duì)草酸腎結(jié)石患者用于增加骨密度的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]授權(quán)公告號(hào)為CN102178933B的專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種用于防治骨質(zhì)疏松癥及骨關(guān)節(jié)病的制劑，其中采用碳酸鈣、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸鈦、骨膠原、維生素D3等活性成分。
[0003]授權(quán)公告號(hào)為CN102133395B的專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種骨骼保健物或藥物組合物及其應(yīng)用，其中該組合物包含碳酸鈣、維生素D3、酪蛋白磷酸肽、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖鹽酸鹽和骨膠原等活性成分用于增加骨密度緩解骨疼痛恢復(fù)骨功能提高免疫力，明顯解決骨質(zhì)疏松等癥狀。
[0004]公開(kāi)號(hào)為CN101904866A的專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物及其制備方法，該組合物含有D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、碳酸鈣、維生素D3及硫酸軟骨素等活性成分。
[0005]公開(kāi)號(hào)為CN101322551A的專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種用于增加骨密度和修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨的組合物，其中該組合物含有硫酸軟骨素、氨基葡萄糖和鈣劑等活性成分。
[0006]公開(kāi)號(hào)為CN103301149A的專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種具有增加骨密度、改善骨質(zhì)疏松的制劑，其中該制劑含有特定含量的D-氨基葡萄糖鹽酸鹽，硫酸軟骨素，碳酸鈣，維生素D3等活性成分。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的藥物組合物(制劑)一般均包含碳酸鈣、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素和維生素D3,服用可以增加骨密度、防治骨質(zhì)疏松癥的常見(jiàn)藥物。但是，腎結(jié)石病人不能攝入大量的鈣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的是提供一種特別針對(duì)草酸腎結(jié)石患者用于增加骨密度的藥物組合物，防治骨質(zhì)疏松癥等癥狀。
[0009 ]為了達(dá)到上述技術(shù)目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是:
[0010]一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，包括下述重量份數(shù)的原料:300?350重量份的碳酸鈣，180?250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸鹽，180?200重量份的硫酸軟骨素，
0.001?0.0015重量份的維生素D3，0.003?0.005重量份的維生素K3，3?5重量份的硬脂酸鎂。
[0011 ]作為優(yōu)選，原料的重量份數(shù)為:350重量份的碳酸鈣，250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸鹽，200重量份的硫酸軟骨素，0.001重量份的維生素D3，0.004重量份的維生素K3，5重量份的硬脂酸鎂。
[0012]所述原料中還含有以下輔料:200?240重量份的微晶纖維素，5?8重量份的聚維酮 K30o
[0013]本發(fā)明中，碳酸鈣作為補(bǔ)充鈣源，是用于治療骨密度低的物質(zhì)基礎(chǔ)，D-氨基酸葡萄糖碳酸鹽和硫酸軟骨素以抗氧化的機(jī)理來(lái)減少骨密度降低的發(fā)生，維生素D3用于促進(jìn)鈣吸收，硬脂酸鎂用于促進(jìn)鈣的吸收。
[0014]本發(fā)明的創(chuàng)新點(diǎn)在于:
[0015]1.配方中增加碳酸鈣的含量，碳酸鈣不僅僅是作為補(bǔ)充鈣源用于治療骨密度低的物質(zhì)基礎(chǔ)，還作為補(bǔ)充鈣劑，用于減少機(jī)體對(duì)草酸鹽的吸收，從而使草酸腎結(jié)石患者在補(bǔ)鈣的基礎(chǔ)上，減少腎結(jié)石的形成。
[0016]2.組分中加入維生素Κ3，減少維生素D3。維生素D3促進(jìn)鈣吸收的同時(shí)，也帶來(lái)一個(gè)負(fù)面的作用:促進(jìn)腎結(jié)石的形成，這是腎結(jié)石病人在增加骨密度時(shí)不能攝入大量的鈣的主要原因。本發(fā)明利用少量的維生素D3，補(bǔ)充維生素K3，維生素K3取代維生素D3,維生素K3可減少尿草酸鹽的分泌和草酸鈣晶體的沉積，抑制結(jié)石的形成，同時(shí)維生素K3參與合成BGP(維生素K依賴蛋白質(zhì))，BGP能調(diào)節(jié)骨骼中磷酸鈣的合成，骨密度和維生素K3呈正相關(guān)，具有增加骨密度的功效。
[0017]3.增加硫酸軟骨素含量，硫酸軟骨素不僅僅以抗氧化的機(jī)理來(lái)減少骨密度降低的發(fā)生，更重要的是硫酸軟骨素(以糖氨聚糖的面目出現(xiàn))用于降低結(jié)石患者尿中的草酸鹽含量，尿中草酸鹽含量的減少降低患結(jié)石的風(fēng)險(xiǎn)。
[0018]4.硬脂酸鎂作為主料，不僅用于促進(jìn)鈣的吸收，還用于指揮鈣補(bǔ)充位置，避免所補(bǔ)的鈣在腎臟內(nèi)沉積發(fā)生結(jié)石。
[0019]本發(fā)明的藥物組合物在能有效地提高人體骨密度，長(zhǎng)時(shí)間地維持骨密度的峰值的基礎(chǔ)上，解決腎結(jié)石患者，特別是草酸腎結(jié)石患者不能攝入大量的1丐的問(wèn)題，解決了欲大量補(bǔ)鈣卻不能大量補(bǔ)鈣這一“矛盾”的問(wèn)題。
【具體實(shí)施方式】
[0020]實(shí)施例1
[0021]將以下質(zhì)量配比:碳酸鈣150g，D_氨基酸葡萄糖碳酸鹽90g，硫酸軟骨素90g，維生素D3 0.5mg，維生素K3 1.5mg，硬脂酸鎂1.5g，結(jié)合藥用輔料微晶纖維素10g，聚維酮K32.5g，經(jīng)混合、顆粒制備、干燥充填等生產(chǎn)工藝制成片劑，每片0.8g。
[0022]實(shí)施例2
[0023]將以下質(zhì)量配比:碳酸鈣175g，D_氨基酸葡萄糖碳酸鹽125g，硫酸軟骨素100g，維生素D3 0.75mg，維生素K3 2.5mg，硬脂酸鎂2.5g，結(jié)合藥用輔料微晶纖維素120g，聚維酮K34g，經(jīng)混合、顆粒制備、干燥充填等生產(chǎn)工藝制成片劑，每片0.8g。
[0024]實(shí)施例3
[0025]將以下質(zhì)量配比:碳酸鈣160g，D_氨基酸葡萄糖碳酸鹽100g，硫酸軟骨素95g，維生素D30.6mg，維生素K3 2mg，硬脂酸鎂2g，結(jié)合藥用輔料微晶纖維素10g，聚維酮K3 3g，經(jīng)混合、顆粒制備、干燥充填等生產(chǎn)工藝制成片劑，每片0.Sg。
[0026]人體試食試驗(yàn):分別使用實(shí)施例1?3中制備的片劑，對(duì)本品的效果進(jìn)行檢驗(yàn)。
[0027]受試對(duì)象標(biāo)準(zhǔn):患有骨質(zhì)疏松癥和草酸鈣結(jié)石的女性人群，年齡在50?65歲之間。
[0028]實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組:采用組間對(duì)照設(shè)計(jì)。按上述標(biāo)準(zhǔn)選擇90例受試者，根據(jù)隨機(jī)雙盲的要求進(jìn)行分組。按受試者骨質(zhì)疏松癥的情況隨機(jī)分為試食組3個(gè)和對(duì)照組6個(gè)，每組受試者10例。第一試食組每人每天服用該實(shí)施例1中片劑2次，每次2片，第二試食組每人每天服用該實(shí)施例2中片劑2次，每次2片，第三試食組每人每天服用該實(shí)施例3中片劑2次，每次2片，第一、二、三對(duì)照組服用同種規(guī)格的安慰劑，第四、五、六對(duì)照組服用市售“增加骨密度片”(國(guó)食健字G20140478)每日兩次，每次三片(0.7g/片)。
[0029]上述9組均連續(xù)服用90天。
[0030]結(jié)果證明，試食組與對(duì)照組試驗(yàn)期間正常飲食，不改變?cè)瓉?lái)的飲食習(xí)慣。90天后，試食組與對(duì)照組組間比較，骨質(zhì)疏松的臨床癥狀明顯減小，癥狀明顯改善，有效率達(dá)到96.6%,結(jié)石癥狀加重的比例僅為6.7 % ;而第一、二、三對(duì)照組骨質(zhì)疏松癥狀改善人數(shù)極少，結(jié)石癥狀加重的比例為1%，第四、五、六對(duì)照組受試者骨質(zhì)疏松的臨床癥狀明顯減小，癥狀明顯改善，有效率達(dá)到93.3%，但是第四、五、六對(duì)照組中76.7%受試者草酸鈣結(jié)石癥狀加重，差異明顯。可見(jiàn)本發(fā)明藥物組合物能有效地提高人體骨密度基礎(chǔ)上，解決腎結(jié)石患者患者不能攝入大量的I丐的問(wèn)題。
[0031]上述實(shí)施例不以任何方式限制本發(fā)明，凡是采用等同替換或等效變換的方式獲得的技術(shù)方案均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其特征在于包括下述重量份數(shù)的原料:300?350重量份的碳酸鈣，180?250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸鹽，180?200重量份的硫酸軟骨素，0.001?0.0015重量份的維生素D3，0.003?0.005重量份的維生素K3，3?5重量份的硬脂酸鎂。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其特征在于原料的重量份數(shù)為:350重量份的碳酸鈣，250重量份的D-氨基酸葡萄糖碳酸鹽，200重量份的硫酸軟骨素，0.001重量份的維生素D3，0.004重量份的維生素K3，5重量份的硬脂酸鎂。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種具有增加骨密度功能的藥物組合物，其特征在于所述原料中還含有200?240重量份的微晶纖維素，5?8重量份的聚維酮K30。
【文檔編號(hào)】A61K33/10GK105963317SQ201610289169
【公開(kāi)日】2016年9月28日
【申請(qǐng)日】2016年5月5日
【發(fā)明人】范治剛, 陳誠(chéng)
【申請(qǐng)人】南京素德問(wèn)醫(yī)藥科技有限公司