一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩。
【背景技術(shù)】
[0002]阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(OSAHS)是一種非常常見的疾病，其特點(diǎn)是睡眠時(shí)上氣道部分或全部塌陷，導(dǎo)致睡眠相關(guān)的呼吸紊亂。嚴(yán)重的OSAHS可以造成嚴(yán)重的危害:心血管不良事件，白天的嗜睡，糖代謝紊亂，甚至窒息。國外報(bào)道的OSAHS患病率為2%?4%，且都隨年齡而增高。國內(nèi)資料顯示:香港地區(qū)(30?60歲)患病率男性為4.1%,女性為2.1 %。上海(> 30歲)患病率為3.6%，據(jù)此估計(jì)我國年齡大于30歲的OSAHS患者至少2000萬。
[0003]目前已明確OSAHS是肥胖、遺傳、吸煙等因素外導(dǎo)致高血壓的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。OSAHS與高血壓之間不僅存在相關(guān)關(guān)系，而且是因果關(guān)系。流行病學(xué)研宄結(jié)果表明高血壓患者中OSAHS患病率約30 %?50 %，在OSAHS患者中高血壓患病率為50 %?80 %，一般人群中高血壓患病率通常為10%?20%。由OSAHS引起的高血壓多為難治性高血壓，單純藥物治療效果差。如采取正確治療策略(藥物治療+CPAP等)則可收到滿意的效果。普通高血壓患者(即非OSAHS引起者)多屬杓型，而由中、重度OSAHS引起的高血壓患者中69.4%屬非杓型。第一，血壓升高多發(fā)生在夜間和清晨，如不進(jìn)行24小時(shí)血壓監(jiān)測很難發(fā)現(xiàn)其血壓異常，因而具有隱匿性，不易早期發(fā)現(xiàn)。第二，非杓型高血壓更容易發(fā)生左心室肥厚，左室舒張功能減退。其病死率為杓型高血壓的4.5倍。
[0004]日本一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)OSAHS患者患缺血性心臟病(IHD)的相對危險(xiǎn)比為普通人群的1.2?6.9倍，35%?40% IHD患者的AHI彡10次/小時(shí)，23.8%的OSHAS患者同時(shí)患有IHD。重度OSAHS患者中50%患有冠心病，近30%的OSAHS患者在夜間睡眠過程中出現(xiàn)心肌缺血，尤其是在REM睡眠時(shí)相。Peker P等研宄結(jié)果顯示患有OSAHS的患者在5年隨訪期間死于心肌梗死和中風(fēng)的機(jī)率(37.5% )顯著高于對照組(無0SAHS，9.3% ) ο 80% OSAHS患者出現(xiàn)心動(dòng)過緩，室性早搏發(fā)生率為57%?74%。10%以上患者可發(fā)生II度房室傳導(dǎo)阻滯。當(dāng)Sa02〈60%時(shí)即可出現(xiàn)頻繁的早搏。據(jù)協(xié)和醫(yī)院報(bào)道146例OSAHS患者中56.2%發(fā)生心律失常，包括早搏、心動(dòng)過速、房室傳導(dǎo)阻滯等。CHF患者40%?60%合并睡眠呼吸障礙。主要為中樞性睡眠呼吸暫停。
[0005]OSAHS與糖尿病關(guān)系密切，尤其是與胰島素抵抗有關(guān)，采取有效措施治療OSAHS后，糖尿病患者胰島素療效明顯改善，因而認(rèn)為OSAHS可能是造成胰島素抵抗的主要原因。OSAHS也是無癥狀蛋白尿高危因素，特別是伴有高血壓和糖尿病的人群。
[0006]目前主要治療措施包括外科手術(shù)，口腔矯正器，無創(chuàng)正壓通氣。外科手術(shù)最常用的術(shù)式:懸雍垂腭咽成形術(shù)(Uvulopalato-pharyngoplasty，UPPP)及其改良手術(shù)常用于上氣道口咽部阻塞(包括咽部粘膜組織肥厚、咽腔狹小、懸雍垂肥大、軟腭過低、扁桃體肥大)并且AHI <20次/小時(shí)者。但是術(shù)后易復(fù)發(fā)，且創(chuàng)傷較大，花費(fèi)較高?？谇怀C正器常用于單純鼾癥及輕度的OSAHS患者(AHI < 15次/小時(shí))，特別是有下頒后縮者。對于不能耐受CPAP，不能手術(shù)或手術(shù)效果不佳者可以試用，然而有效性較低。持續(xù)氣道正壓通氣(Continuouspositive airway pressure,CPAP)可提供一個(gè)生理性壓力支撐上氣道，保證睡眠時(shí)上氣道的開放。但其有如下缺點(diǎn):
[0007]價(jià)格昂貴，在發(fā)展中國家不易普及使用；
[0008]儀器體積較大，不方便攜帶，對于常出差的人士尤其不便；
[0009]3、連接管路限制患者夜間活動(dòng)，依從性降低；
[0010]4、持續(xù)正壓意味著持續(xù)氣流存在，會(huì)引起大多數(shù)患者不適感，以至于相當(dāng)多的患者不能耐受治療；
[0011]5、對中樞性睡眠呼吸暫?；颊咧委熜Ч^差。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0012]本實(shí)用新型為了解決上述問題，提出了一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，該裝置具有體外膈肌起搏功能，對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停有良好的效果。
[0013]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案:
[0014]一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，其中，所述呼氣正壓面罩包括面罩和若干個(gè)單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時(shí)，單向閥開放，呼氣時(shí)，單向閥關(guān)閉直到下一次吸氣開始，限制氣體呼出，建立呼氣時(shí)上氣道正壓；所述膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運(yùn)動(dòng)傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，膈肌起搏器接收各個(gè)傳感器輸入的信號(hào)，發(fā)出相應(yīng)的電脈沖，電極將產(chǎn)生的電脈沖信號(hào)輸入到被監(jiān)測人的膈神經(jīng)走行體表部位。
[0015]所述單向閥調(diào)節(jié)面罩的壓力范圍，壓力調(diào)節(jié)范圍為5?20cmH20。
[0016]所述膈肌起搏器包括傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈沖電路模塊、顯示模塊和輸出模塊連接中央處理模塊，傳感器接口模塊連接各個(gè)傳感器，并對傳感器的檢測信號(hào)進(jìn)行模數(shù)轉(zhuǎn)換。
[0017]所述中央處理模塊，對傳感器傳入的信號(hào)進(jìn)行處理，產(chǎn)生輸出控制信號(hào)，傳輸給脈沖電路模塊，脈沖電路模塊的信號(hào)傳輸給輸出模塊，由輸出模塊輸出。
[0018]所述傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運(yùn)動(dòng)傳感器和氧飽和度傳感器，具體傳感器的種類根據(jù)被檢測患者的情況進(jìn)行自由選擇使用。
[0019]所述胸腹部運(yùn)動(dòng)傳感器用于檢測患者胸腹部呼吸運(yùn)動(dòng)。
[0020]所述聲音傳感器檢測患者鼾音。
[0021]所述氣流傳感器，安裝于面罩上，用于檢測病患的呼吸氣流。
[0022]所述氧飽和度傳感器，固定于耳垂處，末梢氧飽和度。
[0023]使用時(shí)，當(dāng)氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運(yùn)動(dòng)傳感器和氧飽和度傳感器檢測到睡眠呼吸暫停后，輸出控制信號(hào)至膈肌起搏模塊，脈沖信號(hào)產(chǎn)生器按照預(yù)置的程序發(fā)出脈沖信號(hào)，通過體表的膈神經(jīng)附近的電極傳送電脈沖，膈神經(jīng)受到脈沖剌激后傳遞至膈肌，使膈肌收縮，呼吸恢復(fù)正常。呼氣正壓通氣面罩可以增加咽部氣道的壓力，維持咽部氣道的跨壁壓力梯度。增加功能殘氣量，并通過迷走神經(jīng)的反饋和肺牽張感受器的調(diào)節(jié)來增加上氣道的張力，減少氣道的塌陷，減少呼吸暫停和低通氣發(fā)生的次數(shù)。
[0024]本實(shí)用新型的有益效果為:具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停均有良好的效果，而已有持續(xù)正壓通氣、外科手術(shù)及下頒矯正的方法均對中樞性睡眠呼吸暫停沒有直接的治療作用。由于脈沖剌激直接作用于膈神經(jīng)周圍，佩戴面