生物型吻合器墊片的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療用品領(lǐng)域，屬第三類(lèi)醫(yī)療器械，具體為一種適用于直線切割吻合器或縫合器使用的生物型吻合器墊片。
【背景技術(shù)】
[0002]當(dāng)前，胃腸道手術(shù)中組織的吻合和切除、胸腔鏡肺大皰切除術(shù)、胸腔鏡肺減容術(shù)及輔助小切口肺癌根治術(shù)等手術(shù)中，多需使用吻合器或切割縫合器進(jìn)行縫合切口并預(yù)防、處理漏氣。但是，由于吻合處組織本身壁薄，吻合后承受不了金屬釘?shù)臋C(jī)械壓擠，容易出現(xiàn)穿孔等現(xiàn)象；同時(shí)，機(jī)械吻合方法還不能完全封閉組織吻合處，術(shù)后可能會(huì)出現(xiàn)漏氣等。另外，有些手術(shù)部位需要較長(zhǎng)時(shí)間的愈合時(shí)間，縫合部位易出現(xiàn)力學(xué)性能減弱進(jìn)而出現(xiàn)漏氣或脫落等情況。針對(duì)上述臨床難題，需要有加強(qiáng)材料或器械來(lái)固定組織吻合緣。目前臨床所使用的產(chǎn)品是由合成材料制成，其成分為聚乙醇酸(PGA)。眾所周知，聚乙醇酸為可吸收合成材料，吸水后容易分解，其張力強(qiáng)度會(huì)逐漸消失，隨后縫合修補(bǔ)材料本身也會(huì)消失，就這意味著此類(lèi)材料僅適用于不需要長(zhǎng)時(shí)間加強(qiáng)的軟組織縫合手術(shù)中。當(dāng)前，臨床還缺乏能在愈合期內(nèi)或者長(zhǎng)期安全存在于體內(nèi)防止縫合部位漏氣的材料或器械。同時(shí)，PGA材料在臨床使用后發(fā)現(xiàn)，存在與患者軟組織貼附性不好，需要蛋白膠及醫(yī)用膠水配合使用；材料柔韌性不好，材料邊緣容易翹起；在體內(nèi)降解較快，術(shù)后縫合部位易出現(xiàn)漏氣等缺點(diǎn)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0003]本實(shí)用新型的目的是針對(duì)以上所述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，提供一種適合直線切割吻合器或縫合器使用的生物型吻合器墊片，可以對(duì)患者組織起到襯墊、加強(qiáng)局部組織的抗張能力等作用，同時(shí)可防止縫合釘對(duì)縫合組織的割裂，組織漏氣或(和)創(chuàng)面滲血滲液等。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型目的，本實(shí)用新型采取的技術(shù)方案是:生物型吻合器墊片，包括生物膜片和針織布，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側(cè)表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側(cè)邊緣通過(guò)縫合線固定在片狀的針織布的表面。所述生物膜片保留在患者體內(nèi)并緊貼縫合區(qū)軟組織，而針織布以及縫合線在使用完畢后可以取出，在體內(nèi)無(wú)任何遺留。
[0005]所述針織布為伸縮性針織布。
[0006]所述生物膜片的形狀為“幾”字形，其由隆起部及在隆起部?jī)蓚?cè)的側(cè)翼組成。
[0007]所述生物膜片的厚度在0.10-0.39mm之間。
[0008]所述第一生物膜片比第二生物膜片大，且所述第一生物膜片與第二生物膜組成管狀結(jié)構(gòu)。
[0009]所述第一生物膜片的寬度為15mm，長(zhǎng)度為35_105mm，隆起部高度為15mm，雙邊側(cè)翼寬度為5mm;第二生物膜片的寬度為13mm，長(zhǎng)度為35-105mm，隆起部高度為13mm，雙邊側(cè)側(cè)翼寬度為5mm。
[0010]所述第一生物膜片的寬度為15mm，長(zhǎng)度為20-100mm，隆起部高度為10mm，雙邊側(cè)翼寬度為5_ ;第二生物膜片的寬度為13_，長(zhǎng)度為20-100_，隆起部高度為5_，雙邊側(cè)翼寬度為5mm。
[0011]所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩邊側(cè)翼通過(guò)鎖扣式的縫合方式固定在伸縮性針織布兩側(cè)，縫合點(diǎn)間距在2-3mm。
[0012]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具有的優(yōu)點(diǎn)是:結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，適用于目前臨床各種規(guī)格的直線切割吻合器或縫合器，具有與軟組織貼附性緊密、組織相容性好、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性尚以及術(shù)后效果佳等優(yōu)點(diǎn)。
【附圖說(shuō)明】
[0013]附圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0014]以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型鍋爐煙氣濕式綜合除塵脫硫裝置進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。
[0015]一種生物型吻合器墊片，如圖1所示，包括生物膜片I和針織布2，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側(cè)表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側(cè)邊緣通過(guò)縫合線3固定在片狀的針織布的表面。所述生物膜片I保留在患者體內(nèi)并緊貼縫合區(qū)軟組織，而針織布以及縫合線在使用完畢后可以取出，在體內(nèi)無(wú)任何遺留。其中，所述針織布2為伸縮性針織布。所述生物膜片I的形狀為“幾”字形，其由隆起部及在隆起部?jī)蓚?cè)的側(cè)翼組成。優(yōu)選的，所述生物膜片I的厚度在0.10-0.39mm之間。更有選的，所述生物膜片I的厚度在0.20-0.30mm之間，且所述第一生物膜片比第二生物膜片大，且所述第一生物膜片與第二生物膜組成管狀結(jié)構(gòu)。所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩邊側(cè)翼通過(guò)鎖扣式的縫合方式固定在伸縮性針織布兩側(cè)，縫合點(diǎn)間距在2-3mm0
[0016]當(dāng)適用于開(kāi)胸手術(shù)配合吻合器使用時(shí)，所述第一生物膜片的寬度為15_，長(zhǎng)度為35-105mm，隆起部高度為15mm，雙邊側(cè)翼寬度為5mm ;第二生物膜片的寬度為13mm，長(zhǎng)度為35-105mm，隆起部高度為13mm，雙邊側(cè)側(cè)翼寬度為5mm。
[0017]當(dāng)適用于胸腔鏡手術(shù)配合吻合器使用時(shí)，所述第一生物膜片的寬度為15_，長(zhǎng)度為35-105_，隆起部高度為15_，雙邊側(cè)翼寬度為5_;第二生物膜片的寬度為13_，長(zhǎng)度為35-105mm，隆起部高度為13mm，雙邊側(cè)側(cè)翼寬度為5mm。
[0018]本實(shí)用新型的生物型吻合器墊片的制備方法包括如下步驟:
[0019](I)生物膜片的制備:選擇新鮮的動(dòng)物心包膜、胸膜材料，經(jīng)預(yù)處理、脫脂、脫細(xì)胞、交聯(lián)固定等生化技術(shù)處理，制成無(wú)細(xì)胞殘留、低免疫原性、力學(xué)性能佳的生物膜片。將一定規(guī)格的生物膜片放置于特定的夾具中，并經(jīng)冷凍干燥、真空干燥等方法制成“幾”形的干態(tài)生物膜片。
[0020](2)針織布的制備:按照生物膜片的規(guī)格，將片狀的伸縮性針織布裁剪成相應(yīng)的規(guī)格。
[0021](3)縫合固定:使用縫合線以鎖扣式縫合方法將生物膜片縫合在伸縮性針織布的兩側(cè)，每一側(cè)單獨(dú)使用一根縫合線，縫合完畢后兩側(cè)縫線需保留20厘米的有效長(zhǎng)度。
[0022](4)后處理:包裝，γ射線輻照滅菌，得到生物型吻合器墊片的成品。
[0023]所述生物膜片I由經(jīng)非醛類(lèi)固定劑交聯(lián)固定和去抗原處理過(guò)的動(dòng)物(豬、牛)心包膜、胸膜等為基材，及設(shè)在所述基材的表面上的內(nèi)部含有可粘附細(xì)胞的纖連蛋白、層粘連蛋白或玻連蛋白的活性修飾層而組成。根據(jù)現(xiàn)代免疫學(xué)理論，動(dòng)物組織的抗原性主要是由蛋白質(zhì)中某些特殊位置的活性基團(tuán)及特異構(gòu)象引起的，這些活性基團(tuán)主要是-ΟΗ，-NH2, -SH等，而特異構(gòu)象則主要是由于膠原蛋白分子螺旋鏈的某些特殊氫鍵引起。在處理動(dòng)物膜材時(shí)，用一種或多種易與這些基團(tuán)起反應(yīng)的活潑試劑(如酸酐、酰氯、酰胺、環(huán)氧化物、鹵甲烷等)與上述基團(tuán)結(jié)合，將其封閉起來(lái)，從而有效的去除動(dòng)物膜材中存在的抗原物質(zhì)；同時(shí)，應(yīng)用強(qiáng)氫鍵試劑(如胍類(lèi)化合物)，置換引起特異構(gòu)象的氫鍵，改變其構(gòu)象，就更為徹底地消除動(dòng)物膜材中存在的抗原物質(zhì)。在膜材表面有活性修飾層，其中含有可粘附細(xì)胞的纖連蛋白或?qū)诱尺B蛋白或玻連蛋白，以提高生物膜片I對(duì)上皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的粘附性，使能征集上皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞，促進(jìn)患者軟組織的修復(fù)等。生物膜片I結(jié)構(gòu)和組成與患者軟組織十分相近，其貼附性相對(duì)于合成材料更為緊密，在一定時(shí)間內(nèi)可保持結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和完整性，術(shù)后使用效果佳。
[0024]使用時(shí)，將一對(duì)不同規(guī)格的墊片分別套在直線切割吻合器或縫合器的縫合釘側(cè)和砧座側(cè)，同時(shí)將生物膜片I分別轉(zhuǎn)向吻合器或縫合器的縫合側(cè)，常規(guī)縫合切割后，拔出縫合線3，將生物膜片I和伸縮性針織布2分離，最后將縫合線3和伸縮性針織布2取出體外，而生物膜片I固定在縫合的軟組織處，對(duì)患者組織起到襯墊、加強(qiáng)局部組織的抗張能力等作用，并可防止縫合釘對(duì)縫合組織的割裂，組織漏氣或(和)創(chuàng)面滲血滲液等。
[0025]所述生物膜片I可以經(jīng)冷凍干燥、真空干燥等方法制成干態(tài)，利于在開(kāi)胸手術(shù)和胸腔鏡手術(shù)中使用，且生物膜片I遇組織液后可很快復(fù)水成液態(tài)，與患者軟組織的形態(tài)十分接近，貼附較為緊密。
[0026]生物型吻合器墊片可經(jīng)γ射線輻照滅菌，使用25_40kGy輻照劑量有效殺滅潛在的動(dòng)物病毒及病原體。
[0027]上述實(shí)施例并非是對(duì)本實(shí)用新型的限制，有關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本實(shí)用新型的精神和范圍的情況下，還可以作出各種變化和變型，因此所有等同的技術(shù)方案也應(yīng)屬于本實(shí)用新型的范疇，本實(shí)用新型的專(zhuān)利保護(hù)范圍應(yīng)由各權(quán)利要求限定。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.生物型吻合器墊片，包括生物膜片和針織布，其特征在于，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側(cè)表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側(cè)邊緣通過(guò)縫合線固定在片狀的針織布的表面。
2.如權(quán)利要求1所述的生物型吻合器墊片，其特征在于，所述針織布為伸縮性針織布。
3.如權(quán)利要求1所述的生物型吻合器墊片，其特征在于，所述生物膜片的形狀為“幾”字形，其由隆起部及在隆起部?jī)蓚?cè)的側(cè)翼組成。
4.如權(quán)利要求3所述的生物型吻合器墊片，其特征在于，所述生物膜片的厚度在0.10-0.39mm。
5.如權(quán)利要求3或者4所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片比第二生物膜片大，且所述第一生物膜片與第二生物膜組成管狀結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求5所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片的寬度為15mm，長(zhǎng)度為35-105mm，隆起部高度為15mm，雙邊側(cè)翼寬度為5mm ;第二生物膜片的寬度為13mm，長(zhǎng)度為35-105臟，隆起部高度為13mm，雙邊側(cè)側(cè)翼寬度為5mm。
7.如權(quán)利要求5所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片的寬度為15mm，長(zhǎng)度為20-100mm，隆起部高度為10mm，雙邊側(cè)翼寬度為5mm ;第二生物膜片的寬度為13mm，長(zhǎng)度為20-100mm，隆起部高度為5mm，雙邊側(cè)翼寬度為5mm。
8.如權(quán)利要求5所述的生物型吻合器墊片，其特征在于所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩邊側(cè)翼通過(guò)鎖扣式的縫合方式固定在伸縮性針織布兩側(cè)，縫合點(diǎn)間距在2-3_。
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型公開(kāi)了一種生物型吻合器墊片，包括生物膜片和針織布，第一生物膜片和第二生物膜片分別安裝在所述針織布兩側(cè)表面，所述第一生物膜片和第二生物膜片具有隆起部；所述第一生物膜片和第二生物膜片的兩側(cè)邊緣通過(guò)縫合線固定在片狀的針織布的表面。本實(shí)用新型具有的優(yōu)點(diǎn)是：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，適用于目前臨床各種規(guī)格的直線切割吻合器或縫合器，具有與軟組織貼附性緊密、組織相容性好、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性高以及術(shù)后效果佳等優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類(lèi)】A61B17-072
【公開(kāi)號(hào)】CN204600575
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520029790
【發(fā)明人】張偉, 徐斌, 唐容
【申請(qǐng)人】冠昊生物科技股份有限公司, 廣州市美昊生物科技有限公司
【公開(kāi)日】2015年9月2日
【申請(qǐng)日】2015年1月15日