抗反流膽道塑料支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種抗反流膽道塑料支架，屬于臨床應(yīng)用裝置領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]惡性膽道梗阻是由膽管癌、壺腹癌、膽囊癌、胰腺癌和其他轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤導(dǎo)致的膽道梗阻性疾病，常以黃疸、皮膚瘙癢及膽管炎為表現(xiàn)，可導(dǎo)致肝臟功能迅速惡化。根治性外科手術(shù)是惡性膽道梗阻首選的治療方案，但是由于肝膽胰區(qū)的解剖特點和腫瘤的生物學(xué)特性，且這類患者中絕大部分腫瘤臨床分期屬于晚期，或者合并有其他系統(tǒng)的疾病導(dǎo)致外科手術(shù)風(fēng)險較高，故大多數(shù)患者失去外科根治性手術(shù)機會。因此，緩解膽管梗阻是姑息性治療的重要部分。目前解除惡性膽道梗阻的方法主要包括經(jīng)外科引流術(shù)、經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)、內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)和介入治療。外科引流術(shù)和經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)存在手術(shù)風(fēng)險大，死亡率高，尤其對于進展期疾病，更有減黃成功率低，并發(fā)癥發(fā)生率高等缺點。隨著消化內(nèi)鏡及介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展，內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)作為惡性膽道梗阻的一種姑息性治療措施，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床。內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)包括鼻膽管引流和塑料支架、金屬支架、覆膜支架、藥物洗脫支架等相關(guān)支架置入術(shù)。而塑料支架置入目前仍是內(nèi)鏡下膽管引流術(shù)治療膽道惡性梗阻最常用的手段。然而多數(shù)膽道惡性梗阻患者在放置膽道支架后會出現(xiàn)膽道感染，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱畏寒、腹痛、白細(xì)胞升高等，膽道感染是惡性梗阻放置塑料支架后最常見的并發(fā)癥，直接影響患者的生存質(zhì)量和生存期。眾所周知，膽道Oddi括約肌是膽管流出道的“閥門”，括約肌松弛時膽汁順利流入十二指腸，收縮時阻礙腸膽反流。當(dāng)膽管支架橫跨十二指腸乳頭時，Oddi括約肌的生理屏障作用就會消失。膽管與十二指腸之間建立了直接通道，當(dāng)十二指腸腔壓升高后，腸腔內(nèi)細(xì)菌伴隨十二指腸液、胰液就會逆流至膽道內(nèi)，破壞了肝膽系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境，引發(fā)膽道感染。膽道感染會導(dǎo)致支架阻塞，支架阻塞后，膽道內(nèi)壓力升高，當(dāng)膽管壓力超過2.94kPa(30cmH20)時，膽血屏障和膽淋巴管屏障破壞，引起內(nèi)毒素血癥、高膽紅素血癥，細(xì)菌和內(nèi)毒素大量進入血循環(huán)，導(dǎo)致內(nèi)毒素性或膽源性中毒性休克，微循環(huán)障礙、機體器官缺血、缺氧而導(dǎo)致多器官功能障礙綜合征，危及患者的生命安全。
[0003]惡性膽道梗阻患者在放置普通膽道支架后，猶如接受了膽腸內(nèi)引流手術(shù)，由于反流導(dǎo)致膽道感染，部分患者會反復(fù)出現(xiàn)膽道感染。從支架的通暢期來看，金屬支架的通暢期為6-8個月，塑料支架的通暢期較之要短，在3-4個月左右，原因主要為塑料支架內(nèi)徑大多為8.5Fr或1Fr，而金屬支架完全擴張后可達(dá)30Fr，支架內(nèi)徑小容易阻塞，而阻塞原因多為膽道細(xì)菌反流所致。
[0004]課題組設(shè)計的抗反流塑料支架是針對目前普通膽道塑料支架缺乏抗反流作用的缺點，在普通塑料支架基礎(chǔ)上，加上了抗反流瓣膜，可以有效的減少腸道內(nèi)的腸液進入膽道，從而減少了膽道細(xì)菌感染的機會，減少了膽管炎的發(fā)作。另一方面，普通塑料支架一般通暢期在3-6個月，而抗反流支架由于減少了膽道細(xì)菌感染發(fā)生率，從而可以有效延長塑料支架的通暢期，提高了患者的生存率。
[0005]國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢:內(nèi)鏡下置入膽道塑料支架、金屬支架已經(jīng)廣泛應(yīng)用于無法根治性切除的膽道惡性梗阻的治療，其療效已經(jīng)得到公認(rèn)。檢索國內(nèi)外資料，尚未發(fā)現(xiàn)抗反流膽道塑料支架的相關(guān)報道。而發(fā)現(xiàn)有關(guān)抗反流膽道金屬支架的相關(guān)報道。上海東方肝膽外科醫(yī)院內(nèi)鏡科胡冰教授團隊設(shè)計了一種抗反流瓣膜的金屬支架，該抗反流金屬支架末端在原來的基礎(chǔ)上再增加4根金屬絲，可加固瓣膜的形狀，此外還加大支架近端的口徑，以提高支架的定位性能。通過對23例患者放置該金屬支架發(fā)現(xiàn)，支架釋放的難易程度與普通金屬支架相當(dāng)，平均耗時為(28.6±16.3)min，類似于常規(guī)的支架置入時間；支架釋放后，膽汁經(jīng)過瓣膜開口流出通暢，所有患者在術(shù)后I個月內(nèi)黃疸均有明顯改善，22例有隨訪結(jié)果的患者中有20例黃疸完全得到控制；在部分接受內(nèi)鏡復(fù)查的患者中，至少至術(shù)后5個月時抗反流辧膜仍完好無損；此外，從未發(fā)現(xiàn)十二指腸內(nèi)容物嵌頓于支架末端，而在普通金屬支架中，這種現(xiàn)象是十分常見的?？梢娍狗戳鹘饘僦Ъ軐︻A(yù)防膽道反流有較好的效果。國外研宄也都是金屬抗反流支架報道，Lee KJ等應(yīng)用一種帶S型的抗反流瓣膜的金屬支架治療32例膽道惡性梗阻患者，發(fā)現(xiàn)能有效的阻止十二指腸液的反流，從而延長了支架的通暢期。Hamada T等應(yīng)用一種新的ARMS抗反流覆膜金屬支架治療13例膽道遠(yuǎn)端惡性腫瘤病例取得了較好的效果，無并發(fā)癥發(fā)生，生存期平均延長58天。Kim-D-U對抗反流自膨脹金屬支架治療惡性下膽道梗阻的體內(nèi)外基礎(chǔ)研宄認(rèn)為由于現(xiàn)在支架技術(shù)的局限，抗反流自膨脹金屬支架對非肝門惡性膽道梗阻是無效的。
[0006]可見，抗反流金屬膽道支架目前已經(jīng)有應(yīng)用于臨床的報道，且已經(jīng)初步證實其實用價值。金屬支架比塑料支架更適用于不能手術(shù)切除的膽管惡性腫瘤，尤其是對生存期預(yù)計超過6個月的患者使用時性價比更高，然而抗反流金屬支架與普通金屬支架一樣，放置是永久性的，不能從患者體內(nèi)取出，一旦阻塞，幾乎失去其價值，仍需要再放置膽道塑料支架，且金屬支架費用昂貴，對于經(jīng)濟條件較差的患者，應(yīng)用上局限性較大。而抗反流塑料支架雖然管徑小，但其低價、便捷、容易更換，應(yīng)用范圍必然大于抗反流金屬支架。目前尚未發(fā)現(xiàn)有抗反流覆膜金屬支架的相關(guān)報道。
【實用新型內(nèi)容】
[0007]為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型提供一種抗反流膽道塑料支架。
[0008]本實用新型的目的通過以下技術(shù)方案來具體實現(xiàn):
[0009]一種抗反流膽道塑料支架，包括塑料支架本體，在塑料支架本體的前端設(shè)有多個呈放射狀分布的弧形片，塑料支架本體的后端與抗反流瓣膜連接，所述抗反流瓣膜的內(nèi)徑與塑料支架本體的外徑相等。
[0010]所述塑料支架本體與抗反流瓣膜之間采用過渡連接，即連接位置的直徑逐漸增大。
[0011]本實用新型所述的塑料支架，初步的臨床應(yīng)用結(jié)果顯示，采用這種抗反流支架治療膽道惡性梗阻是安全和有效的，而且這種新型支架可能有助于延長支架通暢期和患者生存期，降低術(shù)后膽管炎的發(fā)生，但仍需進行進一步的對照研宄來驗證其優(yōu)越性。
【附圖說明】
[0012]下面根據(jù)附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細(xì)說明。
[0013]圖1是本實用新型實施例所述抗反流膽道塑料支架的結(jié)構(gòu)圖。
【具體實施方式】
[0014]如圖1所示，本實用新型實施例所述的一種抗反流膽道塑料支架，包括塑料支架本體1，在塑料支架本體I的前端設(shè)有多個呈放射狀分布的弧形片2，塑料支架本體I的后端與抗反流瓣膜3連接，所述抗反流瓣膜3的內(nèi)徑與塑料支架本體I的外徑相等。
[0015]所述塑料支架本體與抗反流瓣膜之間采用過渡連接，即連接位置的直徑逐漸增大。
[0016]本實用新型所述的塑料支架，初步的臨床應(yīng)用結(jié)果顯示，采用這種抗反流支架治療膽道惡性梗阻是安全和有效的，而且這種新型支架可能有助于延長支架通暢期和患者生存期，降低術(shù)后膽管炎的發(fā)生，但仍需進行進一步的對照研宄來驗證其優(yōu)越性。
【主權(quán)項】
1.抗反流膽道塑料支架，包括塑料支架本體，其特征在于，在塑料支架本體的前端設(shè)有多個呈放射狀分布的弧形片，塑料支架本體的后端與抗反流瓣膜連接，所述抗反流瓣膜的內(nèi)徑與塑料支架本體的外徑相等。2.如權(quán)利要求1所述的抗反流膽道塑料支架，其特征在于，所述塑料支架本體與抗反流瓣膜之間采用過渡連接，即連接位置的直徑逐漸增大。
【專利摘要】本實用新型公開了一種抗反流膽道塑料支架，包括塑料支架本體，在塑料支架本體的前端設(shè)有多個呈放射狀分布的弧形片，塑料支架本體的后端與抗反流瓣膜連接，所述抗反流瓣膜的內(nèi)徑與塑料支架本體的外徑相等。本實用新型所述的塑料支架，初步的臨床應(yīng)用結(jié)果顯示，采用這種抗反流支架治療膽道惡性梗阻是安全和有效的，而且這種新型支架可能有助于延長支架通暢期和患者生存期，降低術(shù)后膽管炎的發(fā)生，但仍需進行進一步的對照研究來驗證其優(yōu)越性。
【IPC分類】A61F2/82
【公開號】CN204636628
【申請?zhí)枴緾N201520039693
【發(fā)明人】呂尚東, 方哲平, 王愛東
【申請人】浙江省臺州恩澤醫(yī)療中心(集團)
【公開日】2015年9月16日
【申請日】2015年1月17日