本發(fā)明屬于醫(yī)用材料
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種可生物降解的醫(yī)學(xué)植入物，更特別涉及一種血管支架。
背景技術(shù)：
：目前，臨床上普遍使用的傳統(tǒng)醫(yī)用金屬材料主要有醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金、醫(yī)用鈷合金等，但這些材料作為醫(yī)學(xué)植入物往往存在某些隱患。鎂合金作為醫(yī)用金屬材料可追溯到100多年前，但是，由于鎂合金的耐蝕性較差，在人體內(nèi)降解速度過快無法滿足作為醫(yī)學(xué)植入物的性能要求，因此限制了鎂合金作為醫(yī)學(xué)植入物的廣泛應(yīng)用。但早期的臨床應(yīng)用已經(jīng)證實了鎂合金作為醫(yī)用材料的可行性。隨著不同的加工方法和表面處理技術(shù)的發(fā)展和成熟，鎂合金的耐腐蝕性能和力學(xué)性能都得到了很大的提高。最近幾年，世界各國有更多的研究者開始進行鎂合金作為生物材料的研究。許多的體內(nèi)、體外實驗結(jié)果也已證明，可降解鎂合金作為醫(yī)學(xué)植入材料有很多的杰出表現(xiàn)。但現(xiàn)有技術(shù)的鎂合金的耐腐蝕性和力學(xué)性能方面仍存在不足，特別是作為與人體血液直接接觸的血管支架使用時。為降低腐蝕速度，改善力學(xué)性能，提高生物相容性，目前主要通過純化、合金化、保護涂層和表面改性來改良鎂合金。其中合金化將能夠提高金屬力學(xué)性能和耐腐蝕性能的元素加入鎂合金中來，可以同時改善兩方面性能，是主要的研究方向。本申請針對現(xiàn)有技術(shù)提出了一種具有高耐腐蝕性和力學(xué)性能的可降解醫(yī)學(xué)植入物。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種對人體無任何毒性、耐腐蝕性能和力學(xué)性能良好可降解醫(yī)學(xué)植入物。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：一種可生物降解醫(yī)學(xué)植入物，其包括可生物降解的鎂合金，該鎂合金按照質(zhì)量百分比由以下組分構(gòu)成：zn15-20%，nd0.6-1.1%，zr1～2%，sn3～5%，其余為mg以及的不可避免的雜質(zhì)元素，且滿足(2sn+3zr)/10-nd≥0.5。一種可生物降解醫(yī)學(xué)植入物的制備方法，包括將得到的可生物降解醫(yī)學(xué)植入物進行如下處理：在真空或氬氣保護氣氛下，在310～340℃下進行4-10h的均勻化退火處理，使鎂合金中的至少20%的zn轉(zhuǎn)變?yōu)閙g7zn3相的形式；然后以150℃/s以上的冷卻速度將醫(yī)學(xué)植入物冷卻至室溫，得到成品。本申請由于mg7zn3相以及在自然時效后mg7zn3相分解形成的mgzn2相的存在，顯著提高醫(yī)學(xué)植入物的強度和耐腐蝕性能。同時申請人發(fā)現(xiàn)nd的添加對于保證在均勻化退火過程中含zn相充分轉(zhuǎn)變?yōu)閙g7zn3相十分有利，因此本申請要求添加至少0.6%的nd，但nd對細胞具有輕微毒性，為此控制nd含量不高于1.1%。同時，申請人發(fā)現(xiàn)通過使nd與zr和sn形成復(fù)合相可以消除nd的毒性，為此，經(jīng)過大量實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)，控制(2sn+3zr)/10-nd≥0.5可以充分保證上述復(fù)合相的形成。sn可以提高細化鎂合金的晶粒，提高鎂合金力學(xué)性能和耐腐蝕性能，但其含量過高會影響鎂合金的加工性能。因此，本發(fā)明sn的添加量為3～5%%。zr作為晶粒細化劑，可以顯著提高合金的強韌性和加工性能。因此，本發(fā)明zr的添加量為1～2%。本申請得到的可降解醫(yī)學(xué)植入物的強度可以達到580mpa以上，降解速度低于0.15mm/年。具體實施方式首先采用本領(lǐng)域的常規(guī)制備方法生產(chǎn)本申請的鎂合金，具體成分如表1所示。表1鎂合金成分列表試樣號znndzrsn(2sn+3zr)/10-nd實施例1150.81.24.90.54實施例2170.61.33.70.53實施例3190.91.54.90.53實施例42011.950.57對比例1130.71.14.80.59對比例2170.71.33.70.43對比例3190.91.54.90.53對比例4190.91.54.90.53試樣制備：將表1的實施例1-4和對比文件1-4加工成直徑12mm、高度1mm的圓柱體狀試樣，表面拋光，用無水乙醇超聲清洗10min，在室溫空氣中晾干。然后，在真空或氬氣保護氣氛下，在310～340℃下進行4-10h的均勻化退火處理，然后快速冷卻得到的成品樣品。具體處理條件見表2。表2樣品加工條件及實驗結(jié)果靜態(tài)浸泡實驗：靜態(tài)浸泡實驗在(37.0±0.5)℃水浴中進行，將實施例和對比例獲得的成品樣品分別浸入250ml模擬體液中，浸泡過程中不攪拌振蕩。其中模擬體液的成分如表3。表3模擬體液的成分組成質(zhì)量濃度nacl6.800g/lcacl20.200g/lkcl0.400g/lmgso4100g/lnahco32.200g/lna2hpo40.126g/lnah2po40.026g/l得到的實驗結(jié)果如表2?？梢钥吹?，當(dāng)zn含量過低時，無法保證得到成品的強度和降解速度。另外，當(dāng)退火時間過短時，mg7zn3相的轉(zhuǎn)變不充分，造成成品的性能顯著減低；當(dāng)冷卻速度過低時，不能保證保溫時形成的mg7zn3相保留到到室溫下，同樣造成成品的性能顯著減低。另外根據(jù)gb/t16886.5-2003對實施例1-4和對比例2的成品樣品進行了體外細胞（l-929成纖維細胞）毒性測試，結(jié)果顯示本申請實施例1-4物對于細胞活性沒有影響，細胞毒性為0級，顯示出優(yōu)良的生物相容性。而對比例2中由于不滿足本申請要求的(2sn+3zr)/10-nd≥0.5，細胞毒性為1級。當(dāng)前第1頁12