專利名稱：高分辨骨鍵合復聰器及其傳感器的制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械及其制造方法，特別是涉及利用骨傳導使嚴重聽力障礙者恢復聽力的復聰器及其傳感器的制造方法。
背景技術：
我們知道，人體骨骼中的無機質(zhì)以磷酸鈣鹽為主，輔以少量碳酸鈣等其它成分。目前人們已經(jīng)成功人工合成了各種磷酸鈣基(boiceramics based on calciumphosphate)生物活性陶瓷(俗稱人工骨)，其中以羥基磷灰石[Ca10(PO4)6(OH)2，英文名Hydroxyapatite，縮寫HA]和磷酸三鈣[Ca5(PO4)2，英文名Tricalciumphosphate，縮寫TCP]為主。人體組織中最硬的牙釉質(zhì)和耳蝸骨壁幾乎是由純凈的HA構(gòu)成。理論研究和相關實驗已經(jīng)證實，上述生物活性陶瓷材料能與自然骨形成骨鍵合，并被制成各種產(chǎn)品應用于臨床中，各種軟、硬組織或器官的修復、重建、替換、增強和治療等等。從生物材料學的觀點看，骨鍵合是指“植入體和骨基質(zhì)通過物理——化學過程達到的連續(xù)性的建立。植入體和骨之間的連續(xù)性，即包括在界面上結(jié)構(gòu)的連續(xù)性，又包括功能連續(xù)性，是植入體和骨基質(zhì)間在分子水平上發(fā)生的結(jié)合過程。”界面結(jié)合強度達到甚至超過骨和植入體自身的強度。
本發(fā)明更為關心的一點是人體骨骼所具有的壓電性質(zhì)。近代科學研究發(fā)現(xiàn)，自然骨主要是由上述無機成分與骨膠原蛋白(collegen)復合的一種復合材料，具有明顯的壓電性質(zhì)，如適當?shù)碾姶碳?位移電荷)能加速骨形成等。其實從日常生活中我們也不難看到類似的情況，如長期臥床的病人和長期處于失重狀態(tài)的宇航員，由于缺乏對骨的刺激，骨骼中的鈣質(zhì)容易流失，造成骨質(zhì)疏松，甚至骨折。
聽覺生理告訴我們，正常聽覺傳遞有空氣-液體傳導和骨傳導兩種。人體聽力系統(tǒng)中，內(nèi)耳(耳蝸)聽覺感受器是一種機械感受器，能在不同形式的機械力作用下引起不同的反應。耳蝸主要由一條骨質(zhì)的錐狀管腔圍繞一錐形的骨軸盤繞2.5-2.75圈構(gòu)成。附著在該感受器上細胞的依附結(jié)構(gòu)的形態(tài)與機械特性的不同，其功能上表現(xiàn)出各自的特點。如，與脊頂(帽)相聯(lián)系的壺腹脊細胞主要是分別感受重力或變化較慢的直線加速度及角加速度的作用；而與覆膜相聯(lián)系的聽覺細胞則對頻率變化較快的聲波振動能量產(chǎn)生反應。聲波的振動能量在內(nèi)耳的淋巴液中以波動的形式沿著基底膜傳播。相關區(qū)域的聽覺細胞受到最強的刺激，興奮沿該部位的神經(jīng)傳到聽覺中樞的相應部位，產(chǎn)生不同的音調(diào)感覺。當然，更為精細的音調(diào)、音質(zhì)感受主要由大腦參與完成。
目前市場上應用較廣泛、技術較成熟的有兩種類型的人工輔助聽力裝置；一類屬于傳統(tǒng)型普通助聽器；另一類是“電子耳蝸”(人工耳蝸)類產(chǎn)品。前一類型中包含傳統(tǒng)骨傳導型助聽器，其應用歷史已久。但為了克服聲能通過皮層軟組織時的吸收和衰減，增加其傳入量，需要靠一定的壓力將其緊貼于乳突骨質(zhì)部位表面。為此，常借助于弓形頭架、頭帶或眼鏡架(眼鏡式)來進行固定。若長期佩帶，這種壓力會引起皮膚壓痕和頭痛。因此，這種類型的助聽器只能佩帶一定時限。后一種電子耳鍋是一類利用植入電極于耳鍋中，用電信號刺激殘存的聽神經(jīng)元(也可能是螺旋神經(jīng)節(jié)細胞或軸突，理論上未確定)恢復聽力的裝置。國內(nèi)每例人工耳蝸臨床費用超過20萬元；國外每例人工耳蝸植入費用在4-5萬美元；香港在60余萬元，術后每年還有一定的維護費用。由于其高昂的費用，從1985年美國FDA許可臨床應用至1998年，全世界也僅有1.8萬名嚴重聽力障礙患者接受了人工耳蝸植入。據(jù)說到目前為5-8萬例左右。
另一類植入型人工輔助聽力裝置見我國發(fā)明專利“一種骨融合型復聰器制造方法”(申請?zhí)枺?1107213.X；公開號，CN1371668A)其原理為利用鈦或鈦合金制成的骨融合植入體與頭骨的融合以及頭骨的傳導性幫助患者復聰?shù)难b置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種高分辨骨鍵合復聰器，它利用骨傳導使嚴重聽力障礙者恢復聽力。本發(fā)明的目的由以下技術方案實現(xiàn)一種高分辨骨鍵合復聰器，包括對聲音進行分頻、放大的聲音信號處理單元，還包括用于植入耳蝸基底膜相應頻率響應部位、摻雜有鈦酸鋇或鈦酸鈣的磷酸鈣基生物活性陶瓷的高頻、中頻、以及低頻傳感器。
本發(fā)明的又一個目的在于提供一種制造上述復聰器的傳感器的方法，它使具有生物安全性的人工骨同時具備壓電性能。本發(fā)明的又一目的由以下技術方案實現(xiàn)一種制造上述復聰器的傳感器的方法，以磷酸鈣基生物活性陶瓷為基體，摻入以基體重量計的5-40％的鈦酸鋇或鈦酸鈣，經(jīng)壓電陶瓷工藝制得。
上述技術方案中；首先制作磷酸鈣基生物壓電陶瓷骨鍵合傳感器，該傳感器體積小，品質(zhì)因素高，沒有固定磁場，不產(chǎn)生電磁輻射，對肌體安全；然后通過外科手術將高、中、低頻傳感器分別植入耳蝸骨壁對應基底膜不同頻率響應敏感處，如與高頻聲波產(chǎn)生共振的近前庭窗部位的基底膜，與中頻聲波產(chǎn)生共振的基底膜中間部位，與低頻聲波產(chǎn)生共振的靠近窩頂處的基底膜。由聲音信號處理單元電路對外界聲響進行拾音、分頻、移相、放大和輸出等等一系列處理，該信號驅(qū)動上述高、中、低頻傳感器，將外界聲音的波動轉(zhuǎn)換成不同頻率——不同部位耳蝸骨壁——不同頻段基底膜的響應，引起聽覺中樞相應部位興奮，“聽”到不同音調(diào)的聲音。
本發(fā)明的進一步要點是；摻入鈦酸鋇或鈦酸鈣的磷酸鈣基生物壓電陶瓷(前述高、中、低頻傳感器都是同一材質(zhì)，只是植入耳蝸骨壁部位的不同而已)具有合格的生物安全性和足夠的壓電性能。即無毒副作用，植入體內(nèi)后能與自體骨形成骨鍵合，又能對音頻范圍的電信號有適當?shù)捻憫?。并根?jù)不同部位基底膜的頻率響應特性，將該生物壓電陶瓷傳感器，通過外科手術植在人體音波感受器——耳蝸骨壁相應部位，導入經(jīng)分頻等處理的相應頻段信號，引起該頻段基底膜的共振，導致聽覺中樞相應部位興奮，從而聽到不同音調(diào)的聲音(人的聽力范圍16Hz——20000Hz)；由于磷酸鈣基生物壓電陶瓷能與人體骨組織形成骨鍵合，其植在耳蝸骨壁附近即可，不破壞和損傷聽力系統(tǒng)其它附件，避免帶來不可逆轉(zhuǎn)的后果，降低臨床風險。
本發(fā)明有如下特點1、本發(fā)明可以讓失聰患者恢復(產(chǎn)生)聽覺，讓嚴重聽力障礙者提高聽力，融入正常的社會生活中，免除其痛苦，減輕其家庭及社會的負擔。2、磷酸鈣基生物壓電陶瓷骨鍵合傳感器，通過在磷酸鈣基生物活性陶瓷的基體中以適當比例添加鈦酸鋇或鈦酸鈣摻雜復合，用一般壓電陶瓷工藝制得的傳感器，其生物安全性良好，能誘導骨細胞生長，并具有滿足骨傳導聲音的壓電性能。將其應用在復聰器之中，是本發(fā)明的關鍵所在。3、聲音信號處理單元可以由分離元件或集成器件制成；其電路可以采用模擬電路或者數(shù)字電路；可以是單通道也可以是多通道的。4、如果處理后的電信號用無線方式傳輸，可以大大提高人的聽力極限和延伸聽覺距離。其用途可以擴展到其它領域。
四

附圖是本發(fā)明的原理框圖。
五具體實施例方式
結(jié)合附圖，對本發(fā)明的原理步驟做進一步的說明聲音信號處理單元具有拾音、分頻、移相、放大和輸出等功能；可以是單道，也可以是多道方式，能將不同頻段的信號進行處理后分別輸出。傳輸至植入耳蝸骨壁，基底膜相應頻段敏感處的磷酸鈣基生物壓電陶瓷傳感器上。該傳感器經(jīng)手術先期植在耳蝸骨壁不同頻段敏感處，并形成骨鍵合。不同頻段信號引起不同部位耳蝸骨壁振動并與該頻段基底膜共振，讓不同頻段的聲音引起不同的神經(jīng)沖動，讓聽覺中樞聽到不同音調(diào)的聲音。
本發(fā)明的高分辨骨鍵合復聰器的傳感器的制造方法，有聲音信號處理單元和磷酸鈣生物壓電陶瓷骨鍵合傳感器兩個組成部分。磷酸鈣生物壓電陶瓷骨鍵合傳感器，通過在磷酸鈣基生物活性陶瓷的基體中以適當比例如以基體重量計5-40％(其壓電常數(shù)在60-180×1012c/n，介電常數(shù)為1700-4684，機電耦合系數(shù)為0.21-0.33)，最好為20-30％，摻雜鈦酸鋇或鈦酸鈣復合，經(jīng)壓電陶瓷工藝制得。聲音信號處理單元可以用分離元件，也可用集成器件；拾音器可以是駐極體、電磁式、電容式、電感式或壓電式拾音器；可以用模擬電路，也可以是數(shù)字電路。
如果處理后的電信號以無線方式傳輸，可以大大提高人的聽力極限和延伸聽覺距離。其用途可以擴展到其它領域。
權(quán)利要求
1.一種高分辨骨鍵合復聰器，包括對聲音進行分頻、放大的聲音信號處理單元，其特征在于，還包括用于植入耳蝸基底膜相應頻率響應部位、摻雜有鈦酸鋇或鈦酸鈣的磷酸鈣基生物活性陶瓷的高頻、中頻、以及低頻傳感器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分辨骨鍵合復聰器，其特征在于，所述聲音信號處理單元主要由拾音器、分頻電路、移相電路以及放大電路級聯(lián)組成；上述電路可以是模擬電路，也可以是數(shù)字電路。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的高分辨骨鍵合復聰器，其特征在于，所述拾音器可以是駐極體、電磁式、電容式、電感壓或壓電式之一種。
4.一種制造如權(quán)利要求1所述復聰器的傳感器的方法，其特征在于，以磷酸鈣基生物活性陶瓷為基體，摻入以基體重量計的5-40％的鈦酸鋇或鈦酸鈣，經(jīng)壓電陶瓷工藝制得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的的方法，其特征在于，所述鈦酸鋇或鈦酸鈣的摻入比例為20-30％。
全文摘要
一種高分辨骨鍵合復聰器，包括對聲音信號進行分頻和放大的聲音信號處理單元，以及用于植入人體耳蝸基底膜相應頻率響應部位、摻雜有鈦酸鋇或鈦酸鈣的磷酸鈣基生物活性陶瓷的高、中、低頻傳感器；該聲音信號處理單元的輸出信號以有線或無線方式輸出至上述傳感器；上述傳感器是以磷酸鈣基生物活性陶瓷為基體，摻入以基體重量計的5－40％的鈦酸鋇或鈦酸鈣，經(jīng)壓電陶瓷工藝制得。本發(fā)明能使失聰患者恢復聽覺，讓嚴重聽力障礙者提高聽力，其傳感器具有生物活性，能與自然骨形成骨鍵合。
文檔編號A61F11/00GK1439345SQ0311753
公開日2003年9月3日 申請日期2003年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月25日
發(fā)明者劉曉光 申請人:劉曉光