專利名稱：一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)/藥用膠塞，特別是一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞。
背景技術(shù)：
多年以來，世界范圍內(nèi)的醫(yī)/藥用膠塞的質(zhì)量需要符合國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)的要求，或者符合各國政府的藥用包材的標(biāo)準(zhǔn)，這些要求都是根據(jù)膠塞成分的化學(xué)及物理性質(zhì)而制定的標(biāo)準(zhǔn)。然而，在很多情況下，醫(yī)/藥用膠塞在性能上對(duì)于其所接觸的液態(tài)或粉末狀藥品會(huì)存在如下的藥物兼容性問題，因此不能保護(hù)藥物的穩(wěn)定性1)醫(yī)/藥用膠塞與藥物之間發(fā)生化學(xué)干擾，如頭孢菌素、預(yù)裝型牙料等；2)醫(yī)/藥用膠塞向液體藥物中釋放顆粒，如輸液性藥物；3)醫(yī)/藥用膠塞上的潤滑劑向藥物中釋放出部分潤滑材料，如硅油釋出到注射液及輸液中；4)醫(yī)/藥用膠塞吸附藥物，對(duì)藥物的濃度或性質(zhì)產(chǎn)生影響。
以上這些現(xiàn)象都會(huì)對(duì)藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生不良影響，例如會(huì)影響輸液藥物的純度和療效，特別是老一代的抗生素類藥物，從而這些問題也就成為考察藥物包材對(duì)藥品影響的重要因素。
為了減少或解決醫(yī)/藥用膠塞對(duì)藥物的影響，一些醫(yī)/藥用膠塞生產(chǎn)商在與藥物接觸的膠塞部分應(yīng)用了塑料薄膜或涂層物質(zhì)，以改進(jìn)醫(yī)/藥用膠塞的性能，例如常見的在醫(yī)/藥用膠塞與藥物接觸的一面添加一層塑料薄膜2′，使膠塞不能與藥物直接接觸；又例如將聚四氟乙烯(Teflon)以黏附薄膜2′的形式在模塑時(shí)粘合到醫(yī)/藥用膠塞1的表面上，如圖1所示，是一種夸大的情況，實(shí)際上黏附薄膜2′應(yīng)該較服貼地粘合在膠塞上。但是，這些改進(jìn)技術(shù)不能完全解決上述問題，仍然存在如下一些缺陷①聚四氟乙烯覆蓋薄膜與醫(yī)/藥用膠塞表面之間存在有空隙和孔隙，不能充分防止上述問題的發(fā)生；②聚四氟乙烯涂層的成本高，不利于大量推廣和應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足與缺陷，提出一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞，在其表面均勻沉積涂敷有一層聚對(duì)二甲苯涂層，以保證醫(yī)/藥用膠塞與容器內(nèi)的藥物不發(fā)生化學(xué)干擾，醫(yī)/藥用膠塞不會(huì)向液體藥物中釋放任何顆粒，不會(huì)因吸附藥物而對(duì)藥物的濃度或性質(zhì)產(chǎn)生任何影響，不會(huì)通過醫(yī)/藥用膠塞發(fā)生水或氣體的滲透和交換。
為達(dá)上述目的，本實(shí)用新型提供一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞，在醫(yī)/藥用膠塞的所有表面沉積涂敷有一層均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層。
所述的聚對(duì)二甲苯涂層的厚度為1～10μm。
本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于，所述的聚對(duì)二甲苯涂層將醫(yī)/藥用膠塞與容器內(nèi)的藥物完全隔離開，可保護(hù)藥物穩(wěn)定性，可保證醫(yī)/藥用膠塞與容器內(nèi)的藥物不發(fā)生化學(xué)干擾，醫(yī)/藥用膠塞不會(huì)向液體藥物中釋放任何顆粒，醫(yī)/藥用膠塞上沒有任何潤滑劑，不會(huì)向藥物中釋放任何如硅油類的潤滑材料，不會(huì)因醫(yī)/藥用膠塞吸附藥物而對(duì)藥物的濃度或性質(zhì)產(chǎn)生任何影響，不會(huì)通過醫(yī)/藥用膠塞發(fā)生水或氣體的滲透和交換，具有無可比擬的隔離、屏障效果。


圖1為現(xiàn)有技術(shù)普通涂層醫(yī)/藥用膠塞的示意圖；
圖2為本實(shí)用新型可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞的示意圖；圖3為本實(shí)用新型用于液態(tài)藥物的醫(yī)/藥用膠塞實(shí)施例的示意圖；圖4為本實(shí)用新型用于粉末狀藥物的醫(yī)/藥用膠塞實(shí)施例的示意圖，其中(a)為主視剖視示意圖；(b)為俯視示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例詳細(xì)說明本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
。
如圖2所示，本實(shí)用新型提供一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞，在醫(yī)/藥用膠塞1的所有表面沉積涂敷有一層均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層2。所述的聚對(duì)二甲苯涂層的厚度為1～10μm。
如圖3所示，為本實(shí)用新型用于液態(tài)藥物的醫(yī)/藥用膠塞實(shí)施例的示意圖，一般來說，對(duì)于液態(tài)藥物，如液態(tài)針劑、輸液藥劑等，其醫(yī)/藥用膠塞的形狀比較簡單，為保證藥劑溶液的穩(wěn)定性、純潔性，在醫(yī)/藥用膠塞1的所有表面沉積涂敷有一層均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層2。所述的聚對(duì)二甲苯涂層的厚度為2～10μm。
如圖4(a)和(b)所示，為本實(shí)用新型用于粉末狀藥物的醫(yī)/藥用膠塞實(shí)施例的示意圖，對(duì)于粉末狀藥物，如抗生素粉針劑青霉素粉劑等，在粉劑于瓶內(nèi)凍干制備時(shí)，在醫(yī)/藥用膠塞上往往開有各種形狀的排氣溝槽3，以使藥瓶內(nèi)的氣體緩緩排出。在這種形狀復(fù)雜的醫(yī)/藥用膠塞1的所有表面仍然可以沉積涂敷有一層均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層2。所述的聚對(duì)二甲苯涂層的厚度為2～10μm。
如上所述，在本實(shí)用新型中，不論是形狀簡單的醫(yī)/藥用膠塞，或是形狀復(fù)雜的醫(yī)/藥用膠塞，在其所有表面均沉積涂敷有一層具有一定厚度的、均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層之后，在使用于瓶裝液態(tài)或粉末狀藥物的密封時(shí)，均可起到保護(hù)藥物穩(wěn)定性的作用。
權(quán)利要求1.一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞，其特征在于，在醫(yī)/藥用膠塞的所有表面沉積涂敷有一層均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞，其特征在于，所述的聚對(duì)二甲苯涂層的厚度為1～10μm。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種可保護(hù)藥物穩(wěn)定性的醫(yī)/藥用膠塞，在醫(yī)/藥用膠塞的所有表面沉積涂敷有一層均勻、致密、無任何空隙和孔隙的聚對(duì)二甲苯涂層，其厚度為1～10μm，本實(shí)用新型可保護(hù)藥物穩(wěn)定性，可保證醫(yī)/藥用膠塞與容器內(nèi)的藥物不發(fā)生化學(xué)干擾，醫(yī)/藥用膠塞不會(huì)向液體藥物中釋放任何顆粒，醫(yī)/藥用膠塞上沒有任何潤滑劑，不會(huì)向藥物中釋放任何如硅油類的潤滑材料，不會(huì)因醫(yī)/藥用膠塞吸附藥物而對(duì)藥物的濃度或性質(zhì)產(chǎn)生任何影響，不會(huì)通過醫(yī)/藥用膠塞發(fā)生水或氣體的滲透和交換。
文檔編號(hào)A61J1/14GK2610912SQ03238469
公開日2004年4月14日 申請(qǐng)日期2003年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月18日
發(fā)明者何國強(qiáng) 申請(qǐng)人:北京奧星恒迅包裝科技有限公司