專利名稱：一種治療再生障礙性貧血的中藥口服液的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥技術領域，涉及一種中藥口服液，具體涉及一種治療再生障礙性
貧血的中藥口服液。
背景技術：
再生障礙性貧血是一組由化學、物理、生物和不同原因導致的一種獲得性的骨髓
造血衰竭癥。以致紅髓被脂肪髓代替，血中全血細胞減少，造血功能衰竭的惡性血液疾患，
其急性型約90%在一年內死亡，慢性型可生存多年，但承受著常人難以承受的痛苦。
目前，國內外對再生障礙性貧血的治療，包括以下幾類藥物第一，雄激素和環(huán)孢
菌素，為現今治療再生障礙性貧血的最常用藥物，但二者均有不同程度的毒副作用，使其臨
床應用受到了很大限制。第二， GM-CSF、 EP0、 IL-3等細胞因子等近年來開始用于再生障礙
性貧血測治療，但其撂下療效并不持久，而且價格昂貴、并非治療的首選藥物。第三，中成藥
治療，如市場上常見的再障生血片，再障生血丸、復方皂礬丸等，但此類中成藥主要是起滋
陰、降火、補脾的作用，益髓生血的功效則較差，故其大多數只能改善患者的臨床癥狀，而臨
床治療效果欠佳，有效率僅為30 50%，患者仍然不得不依賴環(huán)孢菌素等西藥。 可見，現代醫(yī)學對再生障礙性貧血的臨床治療取得了很大的進展。但存在不良反
應大、醫(yī)療費用過高的問題。而中藥對再生障礙性貧血有顯著的療效，其療效持久，無明顯
不良反應，明顯優(yōu)于西醫(yī)治療，開展中醫(yī)藥防治再障的研究，從中醫(yī)藥中開發(fā)低毒、價廉的
中藥制劑具有深遠的現實意義。 本發(fā)明精心研發(fā)的一種治療再生障礙性貧血的中藥口服液，是由石膏、熟地黃、 三七、雞血藤等共十一味中藥材為原料，制成的純中藥制劑，它能調節(jié)人體免疫介導的紊 亂，剌激人體骨髓造血功能的恢復，對治療再生障礙性貧血效果顯著，而且具有安全可靠， 成本低廉等特點。
發(fā)明內容
本發(fā)明是為了解決現有制劑存在不良反應大，醫(yī)療費用過高等問題，提供了一種 治療再生障礙性貧血的中藥口服液。
的
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本發(fā)明是通過以下技術方案實現的
種治療再生障礙性貧血的中藥口服液，它是由以下重量份的中藥材為原料制成
熟地黃20 70份 三七15 40份
肉蓯蓉30 60份 麥冬40 80份
山藥20 60份
石膏30 50份 雞血藤60 150份 菟絲子60 120份 枳殼50 100份
70份 60份 枸杞子20 60份 々尸、冗ou 丄uu 'txr 甘草20 70份
而所述各中藥材原料的重量份配比是
石膏40份 熟地黃45份
:七30份
雞血藤110份
菟絲子90份
枳殼80份
肉灰蓉45份 枸杞子35份 甘草40份
麥冬60份 山藥45份 它的制備工藝是 (1)石膏，粉碎成粗粉，加水煎煮，濾過，得石膏水煎液，備用； (2)將雞血藤、枳殼、甘草，粉碎成粗粉，用40 80%乙醇回流提取，提取液濾過 (藥渣備用)，濾液減壓回收乙醇至無醇味，與石膏水煎液合并并濃縮成相對密度1. 24 1.28(50 70°C )的清膏，備用； (3)將其余熟地黃、三七等七味與(2)的醇提藥渣混合，加水煎煮，濾過，合并濾 液，濃縮至相對密度1. 22 1. 26(60 80°C )的清膏，備用； (4)將醇提清膏與水提清膏混合，加入蔗糖適量，煮沸，靜置，濾過，加入羥苯乙酯 和苯甲酸適量(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至合適用量，攪勻，冷藏24 48小 時，取上清液，灌封，滅菌，即得。 為了更好的說明本發(fā)明的有益效果，我們進行了以下臨床研究
1資料與方法 1. 1 —般資料本研究病例共80例，隨機分為治療組和對照組(各40例)。其中原 發(fā)的60例，繼發(fā)的20例。初診的62例，復診的18例。住院患者36例，門診患者44例，男 性47例，女性33例，年齡14 56歲，中位年齡31. 5歲；病程6個月 14年，平均病程3. 9 年。統(tǒng)計學處理兩組患者在性別，年齡，病程，病情輕重方面差異無統(tǒng)計學意義(P > 0. 05)， 具有可比性。 1. 2病例選擇標準再障診斷標準符合全國第七屆再生障礙性貧血學術會議修訂的 診斷標。本研究的患者在符合再障診斷標準的前提下，還必須符合慢性再障的診斷標準。中 醫(yī)診斷及分型標準依據參照《中藥新藥治療慢性再障的臨床研究指導原則》，國家中醫(yī)藥管 理局《中醫(yī)臨床病癥診斷療效標準》及《中醫(yī)診斷學》制定。 1. 3治療方法治療組采用本發(fā)明中藥口服液，其主要方為石膏40g，熟地黃45g， 三七30g，雞血藤110g，肉蓯蓉45g，麥冬60g，菟絲子90g，枸杞子35g，山藥45g，枳殼80g， 甘草40g，按照本發(fā)明所述制備工藝制成口服液。用法用量口服，早中晚三次，每次25ml， 相當于生藥18g。對照組口服司坦唑醇片(廣西制藥廠有限公司，國藥準字H45020728)，每 次2mg，一天3次，口服三個月為一療程，兩個療程后做療效判定，并在治療前后，按實驗規(guī) 定的內容做有關實驗指標的檢測。兩組在治療期間，停用其他與治療慢性再障有關的藥物。
1. 4統(tǒng)計學處理數據經Ridit分析，檢驗水準a = 0. 05。
2結果 2. 1療效判定標準臨床療效判斷標準按照全國第七屆再障學術會議制定的慢性再 障的療效標準張之南主編《血液病診斷及療效標準》。 基本治愈貧血和出血癥狀消失，血紅蛋白男達120g/L，女100g/L以上，白細胞達 到4X 107L以上，血小板達80X 109幾以上，隨訪一年以上未復發(fā)者。 緩解貧血和出血癥狀消失，血紅蛋白達到男120g/L，女100g/L，白細胞
3. 5X 107L左右，血小板也有一定程度的增長，隨訪三個月病情穩(wěn)定或繼續(xù)進步者。 明顯進步貧血和出血癥狀明顯好轉，血紅蛋白較治療前1個月內常見值增長30g/L以上，并能維持3個月以上者。判斷以上三項療效者，均應3個月內不輸血。
無效經充分治療后癥狀、血象未達明顯進步者。 2. 2治療結果統(tǒng)計結果顯示治療后兩組差異有顯著性(P < 0. 05)。見表。 表兩組再生障礙性貧血患者臨床療效比較結果
組例數基本治愈緩解明顯進步無效總有效率
別nn%n %n%n%n %
治療組401537, 512 30922. 541036 90
對照組40717. 511 27.5820143526 65 注經Ridit分析，兩組治療后療效差異有統(tǒng)計學意義，P < 0. 05
2. 3不良反應兩組患者治療前后均常規(guī)檢查肝腎功能、心電圖等。對照組40例中 有5例出現轉氨酶升高，11例出現不同程度的痤瘡、多毛、聲音嘶鵬等。治療組40例中無一 例出現上述不良反應。其它系統(tǒng)檢查亦未發(fā)現異常。說明本方安全有效，無明顯不良反應。
以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內容作進一步的詳細說 明。以下實例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實例。
具體實施方式
實施例1 :
采用以下藥材為原料
熟地黃45g 肉蓯蓉45g 枸杞子35g 甘草40g
三七30g 麥冬60g 山藥45g
(1)石膏40g，粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1小時，濾過，得石膏水煎液，備 用； (2)將雞血藤110g、枳殼80g、甘草40g，粉碎成粗粉，用70X乙醇回流提取三次，每 次1小時，提取液濾過(藥渣備用)，濾液減壓回收乙醇至無醇味，與石膏水煎液合并并濃縮 成相對密度1. 26(60°C )的清膏，備用； (3)將其余熟地黃、三七等七味與(2)的醇提藥渣混合，加水煎煮四次，每次1小 時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度1. 24(70°C )的清膏，備用；
石膏40g 雞血藤110g 菟絲子90g 枳殼80g 其制備工藝為
(1)石膏40g，粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1小時，濾過，得石: (4)將醇提清膏與水提清舊 酯0. 2g和苯甲酸0. 4g (兩者先用適:
時，取上清液，灌封，滅菌，即得。
實施例2 :
采用以下藥材為原料
石膏30g 熟地黃30g 雞血藤60g 肉灰蓉30g
?；旌?，加入蔗糖約45g，煮沸，靜置，濾過，加入羥苯乙 t熱水溶解)，加水調整總量至900ml ，攪勻，冷藏24小
三七15g 麥冬40g
5
菟絲子60g 枸杞子20g 藥20g
枳殼60g 甘草25g 其制備工藝為 (1)石膏30g，粉碎成粗粉，加水煎煮一次，煎煮1小時，濾過，得石膏水煎液，備 用； (2)將雞血藤60g、枳殼60g、甘草25g，粉碎成粗粉，用60X乙醇回流提取兩次，提 取液濾過(藥渣備用)，濾液減壓回收乙醇至無醇味，與石膏水煎液合并并濃縮成相對密度 1.28(5(TC)的清膏，備用； (3)將其余熟地黃、三七等七味與(2)的醇提藥渣混合，加水煎煮三次，每次1小 時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度1. 26(60°C )的清膏，備用； (4)將醇提清膏與水提清膏混合，加入蔗糖約22g，煮沸，靜置，濾過，加入羥苯乙 酯0. lg和苯甲酸0. 2g (兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至650ml，攪勻，冷藏24小
時，取上清液，灌封，滅菌，即得。 實施例3 : 采用以下藥材為原料 石膏50g 熟地黃60g 三七30g 雞血藤150g 肉灰蓉60g 麥冬80g 菟絲子100g 枸杞子50g 山藥60g 枳殼100g 甘草65g 其制備工藝為 (1)石膏50g，粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1小時，濾過，得石膏水煎液，備 用； (2)將雞血藤150g、枳殼100g、甘草65g，粉碎成粗粉，用80%乙醇回流提取三次， 每次1小時，提取液濾過(藥渣備用)，濾液減壓回收乙醇至無醇味，與石膏水煎液合并并濃 縮成相對密度1. 24(70°C )的清膏，備用； (3)將其余熟地黃、三七等七味與(2)的醇提藥渣混合，加水煎煮，濾過，合并濾 液，濃縮至相對密度1. 22(80°C )的清膏，備用； (4)將醇提清膏與水提清膏混合，加入蔗糖60g，煮沸，靜置，濾過，加入羥苯乙酯 0. 3g和苯甲酸0. 4g(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至1200ml，攪勻，冷藏48小 時，取上清液，灌封，滅菌，即得。
權利要求
一種治療再生障礙性貧血的中藥口服液，其特征在于它是由以下重量份的中藥材為原料制成的石膏30～50份 熟地黃20～70份三七15～40份雞血藤60～150份肉蓯蓉30～60份麥冬40～80份菟絲子60～120份枸杞子20～60份山藥20～60份枳殼50～100份 甘草20～70份。
1. 一種治療再生障礙性貧血的中藥口服液，其特征在于它是由以下重量份的中藥材為 原料制成的熟地黃20 70份 三七15 肉蓯蓉30 60份 麥冬40 枸杞子20 60份 山藥20 甘草20 70份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療再生障礙性貧血的中藥口服液，其中各中藥材原料 :量份配比是三七30份 麥冬60份 山藥45份50份 150份 120份100份熟地黃45份 肉灰蓉45份 枸杞子35份 甘草40份。-項所述的--種治療再生障礙性貧血的中藥口服液，它的制備石膏40份 雞血藤110份 菟絲子90份 枳殼80份
3.根據權利要求1-2任 工藝是(1) 石膏，粉碎成粗粉，加水煎煮，濾過，得石膏水煎液，備用；(2) 將雞血藤、枳殼、甘草，粉碎成粗粉，用40 80%乙醇回流提取，提取液濾過(藥 渣備用)，濾液減壓回收乙醇至無醇味，與石膏水煎液合并并濃縮成相對密度1. 24 1.28(50 70°C )的清膏，備用；(3) 將其余熟地黃、三七等七味與(2)的醇提藥渣混合，加水煎煮，濾過，合并濾液，濃 縮至相對密度1. 22 1. 26(60 80°C )的清膏，備用；(4) 將醇提清膏與水提清膏混合，加入蔗糖適量，煮沸，靜置，濾過，加入羥苯乙酯和苯 甲酸適量(兩者先用適量熱水溶解)，加水調整總量至合適用量，攪勻，冷藏24 48小時， 取上清液，灌封，滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥技術領域，是為了解決現有制劑存在不良反應大，醫(yī)療費用過高等問題，提供了一種治療再生障礙性貧血的中藥口服液。它是由石膏、熟地黃、三七、雞血藤、肉蓯蓉、麥冬、菟絲子、枸杞子、山藥、枳殼、甘草共十一味中藥材為原料制得的用于治療再生障礙性貧血的中藥口服液。它能調節(jié)人體免疫介導的紊亂，刺激人體骨髓造血功能的恢復，對治療再生障礙性貧血效果顯著，具有安全可靠，成本低廉等特點。
文檔編號A61K36/8968GK101757429SQ20081024055
公開日2010年6月30日 申請日期2008年12月23日 優(yōu)先權日2008年12月23日
發(fā)明者伍榮林 申請人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司