一種多肽口服液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種多肽口服液，其原料液包括：主料、輔料和純化水，按照體積份數(shù)計，純化水30?65份，主料包括質(zhì)量分數(shù)5?15％的酶解卵白蛋白溶液15?30份和質(zhì)量分數(shù)為2?6％的酶解珍珠殼角蛋白溶液20?40份；輔料包括甜味劑和酸味劑，甜味劑在原料液中的質(zhì)量濃度為1?3g/L，酸味劑在原料液中的質(zhì)量濃度為為2?6g/L。此外，本發(fā)明還涉及此種多肽口服液的制備方法，將主料混合，加入輔料，溶解后加入純化水，混合后分離得到上清液。這種多肽口服液富含多種氨基酸、多肽類物質(zhì)和微量元素，對人體有多種功效，能夠作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用。
【專利說明】
_種多肽口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品領(lǐng)域，具體而言，涉及一種多肽口服液及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 我國的蛋產(chǎn)量居全世界之首，同時也是蛋消費最多的國家，主要消費形式為鮮蛋， 對蛋的分級深加工綜合利用程度較低。蛋主要被分離成蛋黃和蛋清。蛋清中含有豐富的卵 白蛋白，卵白蛋白的氨基酸組成與人體最為接近，其比例適當且生物利用率極高，蛋清是自 然界中生物價最高的物質(zhì)之一。但卵白蛋白為大分子蛋白質(zhì)，在應(yīng)用時不能直接被機體吸 收，必須將它水解成氨基酸和多肽才能被機體吸收利用。
[0003] 珍珠中具有多種生理活性物質(zhì)，它在我國已有幾千年的應(yīng)用歷史。中醫(yī)上將珍珠 用于鎮(zhèn)驚安神、明目消翳、解毒生肌等，同時珍珠又是美容養(yǎng)顏、延緩衰老的養(yǎng)生保健品。現(xiàn) 代研究表明，珍珠具有抗疲勞、提高機體抵抗力、抗炎、抗衰老、延年益壽、抗高血壓、補f丐等 作用。
[0004] 統(tǒng)計數(shù)字表明有80%以上的中老年人都在遭受各種疾病和亞健康的困擾，其多發(fā) 疾病主要是高血壓、高血脂、高血糖、癌癥、肝病、心血管疾病等?，F(xiàn)代人的生存環(huán)境使各種 疾病的發(fā)生率在不斷提高，無處不在的環(huán)境污染及輻射、不良的飲食生活習慣、巨大的工作 生活壓力等諸多因素不斷地摧殘著現(xiàn)代人的身心健康。目前的研究表明，多肽類物質(zhì)具有 多種生理活性功能，多肽類物質(zhì)可以通過清除體內(nèi)毒素、修復(fù)再生衰老病變的細胞、調(diào)節(jié)機 體生理功能等，達到保護和維持臟器正常的生理功能的作用，尤其通過免疫調(diào)節(jié)，增強機體 的免疫防御、免疫穩(wěn)定和免疫監(jiān)視，保證機體的健康。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種多肽口服液，此多肽口服液富含多種氨基酸和小分子 多肽，人體吸收率高，對人體有多種功效，能夠作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用。
[0006] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種多肽口服液的制備方法，該制備方法操作簡單、 制作方便、生產(chǎn)成本低。
[0007] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案：
[0008] -種多肽口服液，其原料液包括主料、輔料和純化水，按照體積份數(shù)計，純化水30-65份，主料包括質(zhì)量分數(shù)為5-15 %的酶解卵白蛋白溶液15-30份、質(zhì)量分數(shù)為2-6 %的酶解 珍珠殼角蛋白溶液20-40份;輔料包括甜味劑和酸味劑，甜味劑在原料液中的質(zhì)量濃度為1-3g/L，酸味劑在原料液中的質(zhì)量濃度為為2-6g/L。
[0009] 另外，一種多肽□服液的制備方法，先將主料混合，再將主料和輔料混合，待輔料 溶解后加入純化水進行混合，混合后分離得到上清液，即為多肽口服液。
[0010] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
[0011] 利用現(xiàn)代高科技把卵白蛋白進行生化酶解得到的酶解卵白蛋白溶液，使原來分子 量較大的、不易被人體直接吸收的卵白蛋白水解成含有易被人體吸收的氨基酸和多肽類物 質(zhì)，且酶解卵白蛋白溶液富含18種氨基酸和具有很強生物活性的小分子多肽。酶解珍珠殼 角蛋白得到酶解珍珠殼角蛋白溶液，獲得近二十種氨基酸和多肽類物質(zhì)。
[0012] 按照本發(fā)明的配比制得的多肽口服液含有氨基酸、多肽、微量元素等多種物質(zhì)，氨 基酸比例合適，生物利用率高，氨基酸和多肽類物質(zhì)與微量元素可形成復(fù)合物，易于被人體 吸收。這種多肽口服液能夠有效改善腫瘤、肝炎、肝硬化、白血病等疾病患者的健康狀態(tài)，有 助于改善睡眠、調(diào)理腸胃、調(diào)節(jié)免疫功能、增強抵抗力等，能夠作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 用于腫瘤患者、白血病患者等，滿足患者的特殊營養(yǎng)需求，改善患者的營養(yǎng)狀況，提升患者 的整體健康水平，為疾病的治療恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)。
【具體實施方式】
[0013] 下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將會 理解，下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。實施例中未注明具體 條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為 可以通過市售購買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
[0014] 一種多肽口服液，其原料液包括主料、輔料和純化水，按照體積份數(shù)計，純化水30-65份，主料包括質(zhì)量分數(shù)為5-15 %的酶解卵白蛋白溶液15-30份、質(zhì)量分數(shù)為2-6 %的酶解 珍珠殼角蛋白溶液20-40份;輔料包括甜味劑和酸味劑，甜味劑在原料液中的質(zhì)量濃度為1-3g/L，酸味劑在原料液中的質(zhì)量濃度為為2-6g/L。
[0015] 卵白蛋白是營養(yǎng)學(xué)界公認的最優(yōu)質(zhì)的蛋白質(zhì)，含有人體所必需的多種氨基酸、維 生素及礦物質(zhì)，且氨基酸配比均衡性好，是機體利用率最高的一種蛋白質(zhì)。此外，卵白蛋白 的營養(yǎng)成分和分子結(jié)構(gòu)與人體血漿白蛋白十分相似，因此營養(yǎng)價值極高。酶解卵白蛋白溶 液是卵白蛋白的酶解產(chǎn)物，含有賴氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、異亮 氨酸、纈氨酸、精氨酸、組氨酸、酪氨酸、胱氨酸、絲氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、脯氨酸、 丙氨酸、鳥氨酸等多種氨基酸。酶解卵白蛋白溶液還含有多肽類物質(zhì)，它不需要消化就能被 腸道直接快速吸收，同時，它可在人體中起載體和運輸工具的作用，可將人體所食的各種營 養(yǎng)物質(zhì)吸附、粘貼、裝載在本體上，然后運載輸送到人體各個細胞、器官、組織，同本體一起 被人體吸收和利用，發(fā)揮各自不同的功能作用。多肽具有主動讓人體吸收或迫使讓人體吸 收的特點，這對于那些消化能力差，營養(yǎng)缺乏，身體虛弱，體弱多病者，具有重要的意義。
[0016] 酶解珍珠殼角蛋白溶液是珍珠或珍珠蚌殼的酶解產(chǎn)物，含有天冬氨酸、絲氨酸、甘 氨酸、丙氨酸、酪氨酸、?；撬岬?0多種氨基酸。此外，酶解珍珠殼角蛋白溶液還含有多肽、 微量元素、維生素等多種營養(yǎng)成分，易于被人體吸收，具有珍珠特有的生理功能。
[0017] 純化水的質(zhì)量穩(wěn)定，便于生產(chǎn)，不僅能滿足口服液的生產(chǎn)質(zhì)量需求，還能有效降低 多肽口服液的生產(chǎn)成本。
[0018] 進一步地，在本發(fā)明較佳的實施例中，按照體積份數(shù)計，多肽口服液的主料還包括 質(zhì)量分數(shù)為2-6%的珍珠活性鈣液10-30份。珍珠活性鈣液中的鈣可以和氨基酸和多肽類物 質(zhì)形成復(fù)合物，更容易被機體吸收利用。同時，珍珠活性鈣液的加入可以進一步增強多肽口 服液的功效，例如可溶性鈣液可以作為鈣劑，防止骨質(zhì)疏松;谷氨酸和鈣形成谷氨酸鈣能夠 有效減輕疲勞、改善睡眠等。
[0019] 進一步地，在本發(fā)明較佳的實施例中，酶解卵白蛋白溶液具有分子量在1000D以下 的小分子肽。酶解卵白蛋白溶液中含有分子量約為500-1000D的小分子肽，這種小分子肽可 修復(fù)組織細胞，對肝炎、肝硬化以及對化療后造成的免疫功能減退及白細胞下降具有修復(fù) 及提高的作用。白血病、惡性腫瘤等疾病的患者多數(shù)有低白蛋白血癥，容易出現(xiàn)感染，本發(fā) 明得到的多肽口服液可以提高機體血漿中白蛋白的水平，增加機體免疫力，對白血病、惡性 腫瘤等疾病有很好的輔助治療效果。
[0020] 在本發(fā)明較佳的實施例中，甜味劑選自蛋白糖、蜂蜜、木糖醇、低聚果糖的一種或 多種。
[0021] 蜂蜜的熱量低，除了有改善口感的作用外，還含有多種營養(yǎng)成分，對于心臟病、高 血壓、肺病、眼病、肝臟病、痢疾、便秘、貧血、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃和十二指腸潰瘍病等都有良 好的輔助醫(yī)療作用，同時也是天然的美容保健品。
[0022] 以低熱量的低聚果糖或者糖醇類物質(zhì)作為甜味劑，使產(chǎn)品能夠為一些特殊患者所 服用，應(yīng)用范圍更廣。
[0023] 在本發(fā)明較佳的實施例中，酸味劑選自蘋果酸、檸檬酸、富馬酸的一種或多種。
[0024] 在本發(fā)明較佳的實施例中，按照重量份數(shù)計，每100份原料液包括：質(zhì)量分數(shù)為 I 〇 %的酶解卵白蛋白溶液20份、質(zhì)量分數(shù)為4 %的酶解珍珠殼角蛋白溶液30份、蘋果酸和蛋 白糖，蘋果酸在原料液中的質(zhì)量濃度為5g/L、蛋白糖在原料液中的質(zhì)量濃度為2g/L，余量為 純化水。
[0025] 本發(fā)明提供的一種多肽口服液的制備方法，其包括:先將主料混合，再將主料與輔 料混合，輔料溶解后加入純化水進行混合，接著分離得到上清液，即為多肽口服液。進一步 地，分離得到的上清液在120-122Γ條件下進行濕熱高壓滅菌18-22min，冷卻后灌裝，產(chǎn)品 的保質(zhì)期可達兩年以上。
[0026] 進一步地，在本發(fā)明較佳的實施例中，酶解卵白蛋白溶液和酶解珍珠殼角蛋白溶 液均采用酶解法制備。
[0027] 進一步地，在本發(fā)明較佳的實施例中，酶解卵白蛋白溶液按以下方法制備得到：以 卵白蛋白、蛋白水解酶、水和鹽酸半胱氨酸為主要原料，混合后在30-45Γ下酶解4-24h，其 中，蛋白水解酶選自木瓜蛋白酶、木瓜肽酶、胰蛋白酶的一種或多種。該制備方法可以使卵 白蛋白充分酶解為小分子多肽和氨基酸。
[0028] 在本發(fā)明較佳的實施例中，酶解珍珠殼角蛋白溶液按以下方法制備得到：以珍珠 殼角蛋白、植物蛋白酶、鹽酸半胱氨酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽和水為主要原料，混合后在35-45 °C下酶解6-14h得到酶解珍珠殼角蛋白液。其中，植物蛋白酶選自木瓜蛋白酶、木瓜肽酶、 胰蛋白酶的一種或多種。該制備方法可以使珍珠殼角蛋白充分酶解為小分子多肽和氨基 酸。
[0029] 實施例1
[0030] -種多肽口服液的制備方法，包括以下步驟:經(jīng)酶解法制備得到酶解卵白蛋白溶 液和酶解珍珠殼角蛋白溶液。
[0031] 將質(zhì)量分數(shù)為10%的酶解卵白蛋白溶液20L和質(zhì)量分數(shù)為4%的酶解珍珠殼角蛋 白溶液30L攪拌混合均勾，再將蘋果酸0.5kg、蛋白糖0.2kg加至已混合均勾的溶液中，攪拌 至完全溶解，再加入純化水至100L，再混勻即得原料液，離心、取上清液，在120-122Γ條件 下進行濕熱高壓滅菌消毒18-22分鐘，冷卻，由質(zhì)檢部門對含量、菌群進行檢驗，合格后送潔 凈灌裝車間灌裝。
[0032] 實施例2
[0033] -種多肽口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0034]以卵白蛋白、木瓜蛋白酶、水和鹽酸半胱氨酸為主要原料，攪拌混勻，在30-45°C下 酶解4h得到酶解卵白蛋白溶液。
[0035]以珍珠殼角蛋白、木瓜蛋白酶、鹽酸半胱氨酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽和水為主要原 料，混合后在35-45 °C下酶解6h得到酶解珍珠殼角蛋白液。
[0036]將質(zhì)量分數(shù)為5 %的酶解卵白蛋白溶液15L和質(zhì)量分數(shù)為6 %的酶解珍珠殼角蛋白 溶液40L攪拌混合均勻，再將檸檬酸0.2kg、蜂蜜0.1kg加至已混合均勻的溶液中，攪拌至完 全溶解，再加入純化水至100L，再混勻，離心、取上清液，在120-122Γ條件下進行濕熱高壓 滅菌18-22min，冷卻，由質(zhì)檢部門對含量、菌群進行檢驗，合格后送潔凈灌裝車間灌裝。 [0037] 實施例3
[0038] -種多肽口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0039]以卵白蛋白、木瓜蛋白酶、水和鹽酸半胱氨酸為主要原料，攪拌混勻，在30-45°C下 酶解24h得到酶解卵白蛋白溶液。
[0040] 以珍珠殼角蛋白、木瓜蛋白酶、鹽酸半胱氨酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽和水為主要原 料，混合后在35-45 °C下酶解Hh得到酶解珍珠殼角蛋白液。
[0041] 將質(zhì)量分數(shù)為15%的酶解卵白蛋白溶液20L和質(zhì)量分數(shù)為2%的酶解珍珠殼角蛋 白溶液20L攪拌混合均勾，再將木糖醇0.2kg、低聚果糖0 . lkg、蘋果酸0.3kg和梓檬酸0.3kg 加至已混合均勻的溶液中，攪拌至完全溶解，再加入純化水至100L，再混勻，離心、取上清 液，在120-122Γ條件下進行濕熱高壓滅菌18-22min，冷卻，由質(zhì)檢部門對含量、菌群進行檢 驗，合格后送潔凈灌裝車間灌裝。
[0042] 實施例4
[0043] -種多肽口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0044] 以卵白蛋白、木瓜蛋白酶、水和鹽酸半胱氨酸為主要原料，攪拌混勻，在30-45Γ下 酶解12h得到酶解卵白蛋白溶液。
[0045]用乳酸溶解珍珠粉，分離得到上清液和不溶組分。上清液為珍珠活性鈣液，對不溶 組分進行清洗得到珍珠殼角蛋白。以珍珠殼角蛋白、木瓜蛋白酶、鹽酸半胱氨酸、乙二胺四 乙酸二鈉鹽和水為主要原料，混合后在35-45Γ下酶解12h得到酶解珍珠殼角蛋白液。
[0046] 將質(zhì)量分數(shù)為8 %的酶解卵白蛋白溶液15L、質(zhì)量分數(shù)為5 %的酶解珍珠殼角蛋白 溶液20L和質(zhì)量分數(shù)為2%的珍珠活性鈣液40L攪拌混合均勻，再將蜂蜜0.1kg、低聚果糖 0.2kg和富馬酸0.4kg加至已混合均勾的溶液中，攪拌至完全溶解，再加入純化水65L，再混 勻，離心、取上清液，在120-122Γ條件下進行濕熱高壓滅菌18-22min，冷卻，由質(zhì)檢部門對 含量、菌群進行檢驗，合格后送潔凈灌裝車間灌裝。
[0047] 實施例5
[0048] -種多肽口服液的制備方法，包括以下步驟：
[0049] 以卵白蛋白、木瓜蛋白酶、水和鹽酸半胱氨酸為主要原料，攪拌混勻，在30-45°C下 酶解反應(yīng)8h得到酶解卵白蛋白溶液。
[0050]用乳酸溶解珍珠粉，分離得到上清液即為珍珠活性鈣液。清洗不溶部分得到珍珠 殼角蛋白。以珍珠殼角蛋白、木瓜蛋白酶、鹽酸半胱氨酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽和水為主要 原料，混合后在35-45 °C下酶解8h得到酶解珍珠殼角蛋白液。
[0051 ]將質(zhì)量分數(shù)為12 %的酶解卵白蛋白溶液18L、質(zhì)量分數(shù)為3 %的酶解珍珠殼角蛋白 溶液28L和質(zhì)量分數(shù)為6%的珍珠活性鈣液IOL攪拌混合均勻，再將蜂蜜0. lkg、蛋白糖0.1 kg 和蘋果酸0.15kg加至已混合均勻的溶液中，攪拌至完全溶解，再加入純化水30L，再混勻，離 心、取上清液，在120-122°C條件下進行濕熱高壓滅菌18-22min，冷卻，由質(zhì)檢部門對含量、 菌群進行檢驗，合格后送潔凈灌裝車間灌裝。
[0052] 按照實施例1制取得到多肽口服液，進行臨床試驗。
[0053] 臨床例1
[0054] 選取27例腫瘤患者放射治療中配合服用多肽口服液。其中，男性19例、女性8例，年 齡26-80歲，平均年齡58歲。27例中，食道癌9例、肺癌6例、頭頸部腫瘤7例(其中鼻咽癌3例、 惡性淋巴瘤3例、舌根癌1例）、乳腺癌2例、直腸癌1例、腎癌1例、惡性胸腺瘤1例。服用方法： 每日早晚口服2次，每次30mL，病情較重者，每次口服60mL。
[0055] 觀察項目：（1)血象：白細胞、血色素、血小板。
[0056] (2)臨床癥狀:納差、惡心、嘔吐、乏力等。
[0057] 表1.27例患者臨床觀察結(jié)果
[0059] 目前，放射性治療中因照射部位不同會出現(xiàn)不同程度的局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，例 如頭頸部腫瘤放療中口腔、咽部粘膜反應(yīng)造成的劇烈疼痛影響進食;食道癌病人吞咽困難、 營養(yǎng)狀況惡化、全身免疫力下降;腹部照射引起胃腸道反應(yīng)如惡心嘔吐。如表1所示，約有1/ 3的患者血象偏低，影響治療效果。多肽口服液由多種氨基酸和維生素構(gòu)成，配合放療使用， 改善患者進食困難、營養(yǎng)狀況不佳的狀況，對部分患者血象回升、癥狀改善有一定療效，且 均為不良副反應(yīng)。
[0060] 典型病例
[0061 ] 1.韓某某，男，75歲，患食道癌，吞咽受阻，全身受阻，全身極度衰竭，白細胞僅2100 個AiL，口服多肽口服液960mL，一般情況明顯好轉(zhuǎn)，白細胞升至4100個AiL，按計劃完成治 療。
[0062] 2.薛某，男，58歲，患鼻咽、鼻腔、扁桃體、舌根、頸部惡性淋巴瘤，化療后血象低，放 療中口腔反應(yīng)嚴重不能進食，口服多肽口服液16瓶，血象回升，放療按計劃完成。
[0063] 臨床例2
[0064]選取15例已完成療程的肝炎病人服用多肽口服液，其中，急性肝炎5例、慢性肝炎5 例、活動性肝硬化5例;3例為女性，12例為男性，平均年齡45.3歲。
[0065] 服用方法:在常規(guī)保肝、降酶及抗病毒治療基礎(chǔ)上，加服多肽口服液，每次30mL，每 日兩次，連續(xù)服用二個月。
[0066]觀察指標及觀察周期：
[0067] 1.癥狀、體征:觀察周期為3周、6周和8周各填寫一次觀察表。
[0068] 2.肝功能:觀察周期為4周、8周各化驗一次肝功能。
[0069]效果判斷：顯效為癥狀、體征消失，肝功能正常;有效為癥狀、體征減輕，肝功能基 本正常;無效:癥狀、體征、肝功能無變化。
[0070] 臨床結(jié)果：
[0071] 15例病人完成二個月療程，其中12例為顯著、2例有效、1例無效，服用過程中無一 例發(fā)生不良副反應(yīng)。
[0072] 1.癥狀:各種肝炎常見癥狀均有好轉(zhuǎn)，其中以納差、惡心、肝痛、乏力、腹脹和便溏 好轉(zhuǎn)明顯。
[0073] 2.體征:肝腫大12例中有回縮者8例，4例無明顯變化。脾腫8例均無明顯變化，黃疸 14例，消退12例。面色黝黑7例均有好轉(zhuǎn)。肝掌9例和蜘蛛痣5例均無明顯變化。
[0074] 3.肝功能:治療后肝功能常規(guī)均有不同程度改善，見下表2。
[0075]表2.治療前后功能檢查比較
[0077] 多肽口服液可作為一種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在肝病患者的臨床應(yīng)用中，作為 一種輔助措施，促進患者癥狀、體征及肝功能的改善。
[0078] 臨床例3
[0079] 選取60例小兒白血病及惡性腫瘤病兒服用多肽口服液，其中，患者年齡在2-27歲。 60例患者中，急性淋巴性白血病(ALL)35例、惡性非何杰金氏淋巴瘤(NHL) 14例、急粒(M2)5 例、急性早幼粒(M3) 1例、急性粒單白血病(M4) 2例、急性巨核細胞白血病(M7) 1例、骨肉瘤2 例。
[0080] 所有患者在化療后出現(xiàn)白細胞下降，半數(shù)左右患者出現(xiàn)肝功能異常，主要表現(xiàn)為 不同程度的SGPT上升，以及部分患者出現(xiàn)精神萎軟、食欲下降、嘔吐、繼發(fā)感染。
[0081] 服用方法：中等強度化療:每次□服30mL，每日兩次;強烈化療:每次□服60mL，每 日兩次。
[0082] 療效評價標準：顯效為服用兩周后，白細胞從1000個AiL以下升高到3000個AiL以 上;肝功能異常的SGPT升高恢復(fù)到小于40U;精神和營養(yǎng)狀況明顯改善;保持正常的食欲;嘔 吐為無。
[0083] 有效為服用兩周后，白細胞1000個AxL以下恢復(fù)到2500個AxL左右;肝功能SGPT恢 復(fù)到50U左右;精神營養(yǎng)狀態(tài)改善;食欲改善;嘔吐改善。
[0084]無效為服用兩周后，白細胞小于1500個/yL，無明顯改善;肝功能SGPT升高無明顯 改善;精神營養(yǎng)狀態(tài)仍差;食欲無改善;嘔吐無改善。
[0085]表3.60例患者療效評價表
[0087] *30例中15例用多肽口服液和G-CSF; 15例不用G-CSF，只用多肽口服液。
[0088] 如表3所示，采用多肽口服液對60例白血病和惡性腫瘤化療的輔助治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn) 具有很好的療效，有效率為83-97%，其效果確切、服用方便、無任何副作用，是臨床上值得 推薦的具有輔助治療作用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
[0089] 多肽口服液是應(yīng)用現(xiàn)代生化高科技由酶解卵白蛋白溶液和酶解珍珠殼角蛋白溶 液，再添加甜味劑和酸味劑配置而成的，含有18種必需氨基酸、多肽、微量元素和復(fù)合維生 素 B等多種物質(zhì)，可對病人起到提高機體的細胞和體液免疫，有助于抑制腫瘤細胞的生長， 并能使因化學(xué)性或藥物性引起的肝損傷后的肝功能恢復(fù)，減輕化療的副作用，增加化療的 耐受力。
[0090] 臨床例4
[0091] 選取60例肝硬化患者，男性42例，女性18例，平均年齡50.2 ± 18.35。所有患者均經(jīng) 肝功能化驗、B超及胃鏡檢查后確診。60例患者隨機分成兩組，每組30例，一組服用多肽口服 液，為實驗組;一組服用等量的蒸餾水，為對照組。
[0092]服用方法:每次□服IOmU每日3次，療程2-4周。用多肽□服液期間停用利尿藥，未 輸血及靜滴人體白蛋白，以消除其對療效的影響。
[0093]療效評價指標：
[0094] 1.癥狀和體征指標:癥狀包括胃納、腹脹、睡眠，服用后胃納增加大于2兩/餐為好 轉(zhuǎn)，小于1兩/餐為無效。體征的指標有腹圍、浮腫、體重及24h尿量，服用后腹圍減少5cm以上 表示顯效，2-5cm為好轉(zhuǎn)，小于2cm表示無效;體重減少2kg以上為顯效，I-2kg為好轉(zhuǎn)，小于 Ikg為無效;尿量增加500mL/24h表示顯效，200-500mL/24h為有效，小于200mL為無效。
[0095] 2.輔助檢查的指標:服用兩周后，復(fù)查血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能和B超(腹水），三個 主要指標的觀察如下表4進行記錄。
[0096]表4.指標觀察評價標準
[0099]綜合上述指標共有11項，服藥后，若8項以上指標有改善，表示顯效，4-7項指標有 改善為好轉(zhuǎn)，少于4項指標有改善為無效。
[0100]臨床結(jié)果：
[0101]表5.60例肝硬化患者不同療效的例數(shù)
[0103] 多肽口服液含有酶解卵白蛋白、微量元素等多種成分，可提高血漿中白蛋白的水 平，升高血色素的含量，增加機體免疫力，減少肝硬化患者的腹水含量。臨床結(jié)果如表5所 示，實驗組的有效例數(shù)為25例(其中顯效16例，好轉(zhuǎn)9例），有效率為83.83% (有效25例/總數(shù) 30例）；而對照組的有效例數(shù)為6例(其中顯效2例，好轉(zhuǎn)4例），有效率為20% (有效6例/總數(shù) 30例）；經(jīng)x2檢驗，p<0.05,統(tǒng)計學(xué)上差異顯著，說明多肽口服液對肝硬化有較好的療效，可 緩解臨床癥狀，具有臨床推廣意義。
[0104] 臨床例5
[0105]選取21例患者，男13例，女8例，年齡51-78歲，平均年齡64歲?；加新院粑到y(tǒng)、 消化系統(tǒng)(非胰腺或腸道疾?。?，或多臟器功能衰竭經(jīng)治療病情穩(wěn)定者，總蛋白低于55g/L。
[0106] 服用方法:每次口服多肽口服液10mL，每日3次，共服用10天。服用期間提供日常飲 食，補充B族及C族維生素。
[0107] 臨床效果：復(fù)查肝功能顯示血漿總蛋白、白蛋白和球蛋白與治療前相比均有顯著 提高，尤以總蛋白、白蛋白提高更為顯著，見下表6。且21例患者口服多肽口服液后，無一例 發(fā)現(xiàn)有明顯作用。
[0108] 表6.21例患者血漿蛋白變化表(X+SD)
[0110] 與服用前相比：*ρ<0·05;林ρ<0·01
[0111] 當人體血漿總蛋白低于50g/L，尤其是白蛋白低于30g/L時，常可引起明顯浮腫，并 產(chǎn)生胸水、腹水等，從而引起許多并發(fā)癥，延緩病程。多肽口服液易于吸收，尤其適用于消 化、吸收功能不良的老年及年幼患者。隨著血漿蛋白、尤其是白蛋白的提高，可使浮腫消退， 胸、腹水回吸收，促使傷口愈合，疾病恢復(fù)。
[0112] 典型病例：一位75歲的女性患者，入院診斷為"慢性阻塞性肺疾患合并肺部感染， m度營養(yǎng)不良"，入院時查肝功能顯示，總蛋白54g/L，白蛋白20g/L，入院后每日僅能進食極 少稀飯、米湯及菜湯。經(jīng)積極抗感染等治療，每天給予多肽口服液20mL/次，3次/日，20天后 檢查肝功能顯示總蛋白61g/L，白蛋白g/L，原有浮腫消退，肺部感染痊愈，基本健康出院。
[0113] 氨基酸是構(gòu)成蛋白質(zhì)的基本單位，多肽口服液含有豐富的人體必需氨基酸，氨基 酸比例接近人體蛋白，且富含低肽，具有保護氨基酸在腸道免遭破化的特性，從而被人體大 量吸收，生物效顯著提高。
[0114] 盡管已用具體實施例來說明和描述了本發(fā)明，然而應(yīng)意識到，在不背離本發(fā)明的 精神和范圍的情況下可以作出許多其它的更改和修改。因此，這意味著在所附權(quán)利要求中 包括屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的所有這些變化和修改。
【主權(quán)項】
1. 一種多肽口服液，其特征在于，其原料液包括主料、輔料和純化水，按照體積份數(shù)計， 所述純化水30-65份，所述主料包括質(zhì)量分數(shù)為5-15 %的酶解卵白蛋白溶液15-30份、質(zhì)量 分數(shù)為2-6 %的酶解珍珠殼角蛋白溶液20-40份;所述輔料包括甜味劑和酸味劑，所述甜味 劑在所述原料液中的質(zhì)量濃度為l_3g/L，所述酸味劑在所述原料液中的質(zhì)量濃度為為2-6g/L〇2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的多肽口服液，其特征在于，按照體積份數(shù)計，所述主料還包括 質(zhì)量分數(shù)為2-6%的珍珠活性鈣液10-30份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的多肽口服液，其特征在于，所述酶解卵白蛋白溶液具有分子量 在1000D以下的小分子肽。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的多肽口服液，其特征在于，所述甜味劑選自蛋白糖、蜂蜜、木糖 醇、低聚果糖的一種或多種。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的多肽□服液，其特征在于，所述酸味劑選自蘋果酸、梓檬酸、富 馬酸的一種或多種。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的多肽口服液，其特征在于，按照體積份數(shù)計，每100份所述原料 液包括:質(zhì)量分數(shù)為10%的所述酶解卵白蛋白溶液20份、質(zhì)量分數(shù)為4%的所述酶解珍珠殼 角蛋白溶液30份、蘋果酸和蛋白糖，所述蘋果酸在所述原料液中的質(zhì)量濃度為5g/L、所述蛋 白糖在所述原料液中的質(zhì)量濃度為2g/L，余量為所述純化水。7. -種根據(jù)權(quán)利要求1-6任意一項所述的多肽口服液的制備方法，其特征在于，先將所 述主料混合，再將所述主料與所述輔料混合，待所述輔料溶解后加入所述純化水進行混合， 接著分離得到上清液，所述上清液即為所述多肽口服液。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述酶解卵白蛋白溶液按以下方法制 備得到：以卵白蛋白、蛋白水解酶、水和鹽酸半胱氨酸為主要原料，混合后在30-45Γ下酶解 4-24h〇9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述蛋白水解酶選自木瓜蛋白酶、木 瓜肽酶和胰蛋白酶中的一種或多種。10. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述酶解珍珠殼角蛋白溶液按以下 方法制備得到：以珍珠殼角蛋白、植物蛋白酶、鹽酸半胱氨酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽和水為 主要原料，混合后在35-45 °C下酶解6-14h。
【文檔編號】A61P37/04GK106075385SQ201610680706
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年8月17日 公開號201610680706.6, CN 106075385 A, CN 106075385A, CN 201610680706, CN-A-106075385, CN106075385 A, CN106075385A, CN201610680706, CN201610680706.6
【發(fā)明人】張凌峰
【申請人】貴州佰世合意股份有限公司