專利名稱：靜脈瓣膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器材，具體是涉及一種能夠應(yīng)用于 深靜脈瓣功能不全的腔內(nèi)管治療的靜脈瓣膜支架，用以瓣膜重建， 使靜脈恢復(fù)生理功能。
(二)
背景技術(shù)：
大隱靜脈曲張為常見病，約有10% 15%的成年男性和20 % 25%的成年女性會出現(xiàn)有癥狀的大隱靜脈曲張。誘發(fā)因素諸 如長時(shí)間站立、遺傳、靜脈炎史等原因引起的腹腔壓力增高等。
大隱靜脈瓣膜功能不全造成血液的反流是下肢靜脈曲張最主要的 病理和生理基礎(chǔ)， 一系列的臨床癥狀和體征由此發(fā)展而來。
大隱靜脈高位結(jié)扎和大隱靜脈分段剝脫術(shù)一度成為治療大隱 靜脈曲張的最主要的和標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)治療方法；近幾年來高位結(jié)扎 大隱靜脈股一隱處及分支的同時(shí)，采用能徹底消除大隱靜脈主干 反流且創(chuàng)傷小的微創(chuàng)技術(shù)迅速發(fā)展，并成為治療大隱靜脈曲張的 重要的方法。目前治療大隱靜脈張的微創(chuàng)方法有透光直視旋切 術(shù)，靜脈腔內(nèi)激光閉合術(shù)，靜脈腔內(nèi)射頻消融閉合術(shù)，腔鏡交通 支手術(shù)，硬化劑注射治療、曲張團(tuán)塊的連續(xù)縫扎等術(shù)式。
大隱靜脈高位結(jié)扎分段剝脫術(shù)作為治療大隱靜脈曲張的經(jīng)典 術(shù)式，已經(jīng)歷了 l個(gè)多世紀(jì)，手術(shù)要點(diǎn)在于①正確的確定股動 脈和股靜脈的位置以及股-隱交界處靜脈的正確處理。②在內(nèi)踝上 方注意識別隱神經(jīng)和隱靜脈，慎防隱神經(jīng)損傷。③盡可能結(jié)扎交 通靜脈，完整剝離大小隱靜脈團(tuán)。由于大隱靜脈的高位結(jié)扎，分 段剝脫術(shù)系開放性手術(shù)，具有視野清楚、術(shù)中切除血管完整、療 效確切的優(yōu)點(diǎn)，但也存在手術(shù)切口多，瘢痕大的缺點(diǎn)，嚴(yán)重的可 引起下肢尤其是小腿的功能障礙。
曲張團(tuán)塊連續(xù)縫扎術(shù)常應(yīng)用于伴有小腿靜脈血栓形成或有皮 膚潰瘍的病人，由于手術(shù)區(qū)域與皮膚粘連密切，感染嚴(yán)重絕對不能行靜脈團(tuán)塊剝離。將曲張靜脈團(tuán)塊周圍淺部靜脈予以連續(xù)縫扎， 阻斷曲張團(tuán)塊血液反流有利于感染的控制、漬瘍的愈合，但必須 注意應(yīng)用曲張團(tuán)塊連續(xù)縫扎時(shí)應(yīng)避免結(jié)扎交通靜脈、手術(shù)后應(yīng)對 創(chuàng)面予以必要的處理。
透光直視旋切術(shù)是使用透光頭清楚顯示已擴(kuò)張皮下通路的手 術(shù)，借以顯示大腿中下段及小腿曲張靜脈的范圍、程度，術(shù)前結(jié) 合病人繪制出完整的曲張靜脈輪廓，腰麻后經(jīng)卵圓窩切口，然后 常規(guī)高位結(jié)扎大隱靜脈及分支，置入剝脫器剝離大隱靜脈主干。 但必須強(qiáng)調(diào)該術(shù)式在結(jié)扎高位股-隱靜脈接點(diǎn)處曲張靜脈后進(jìn)行。
靜脈腔內(nèi)的激光團(tuán)手術(shù)治療是針對大隱靜脈的主干反流，是 運(yùn)用激光產(chǎn)生熱能使管腔收縮迅速機(jī)化并形成纖維條索，最終致 靜脈閉合以達(dá)到消除反流的目的。選擇術(shù)前造影曲張靜脈直徑〈6
mm治療效果最佳，對于直徑大的靜脈由于血管腔內(nèi)徑不同，若 < 8 mm在治療過程中激光纖維的退行速度要慢 一 些才能保證預(yù) 后，若內(nèi)徑MOmm激光纖維的退行范圍與速度難以達(dá)到目的。因 此必須選擇病人曲張程度較輕，否則治療不會徹底。激光熱能治 療過程中有穿血管、燒傷皮膚、光纖斷裂的危險(xiǎn)。術(shù)者的操作技 術(shù)與治療效果和減少并發(fā)癥相關(guān)。
靜脈腔內(nèi)射頻消融閉合術(shù)同樣是針對隱靜脈的主干反流問 題，也同樣是利用熱能刺激血管內(nèi)膜收縮血腔、纖維充填閉合靜 脈腔。該術(shù)式對于血管內(nèi)徑〈10mm的病人效果顯著，但操相對激 光團(tuán)手術(shù)治療而言較為繁瑣，所需時(shí)間較長，且機(jī)器設(shè)備昂貴。
硬化劑治療術(shù)需要通過血栓纖維化使靜脈完全閉塞6個(gè)月以 上，且血栓可通過交通靜脈蔓延至深部靜脈而引起嚴(yán)重的深部靜 脈血栓，嚴(yán)重制約了硬化劑注射治療的發(fā)展。
腔鏡下交通支結(jié)扎術(shù)內(nèi)鏡技術(shù)行股-隱交通靜脈結(jié)扎術(shù)是針 對大腿下1/3，或小腿股-隱交通靜脈的治療。腔鏡下交通靜脈 結(jié)扎術(shù)必須在大隱靜脈高位結(jié)扎后進(jìn)行。皮下適量擴(kuò)張自近端切 口放置光源顯露大腿中下段Dodd和Hanter交通靜脈，確定位置 后做皮膚切口(〈1 eln)后用特殊拉鉤拉出交通靜脈予以結(jié)扎。小腿Boyd、 Cockeet I、 CockeetII、 Coc kee t 111依次相同處理。 只是處理股-隱靜脈及交通支，并未真正解決深靜脈瓣膜功能缺 陷，復(fù)發(fā)率非常高。
靜脈開放性手術(shù)，包括靜脈內(nèi)瓣膜修復(fù)成形術(shù)、靜脈瓣膜移 植或移位術(shù)、新鮮的和冰凍保存的同種異體瓣膜移植，目前應(yīng)用 最多的來源于生物合成的代用瓣膜。暫時(shí)阻斷近遠(yuǎn)端血流后，縱 向切開隱-股靜脈前壁顯露增厚畸形的瓣膜，可行一瓣或多瓣瓣膜 同時(shí)切除，置換代用瓣膜修補(bǔ)完成后，解除近、遠(yuǎn)段血流的限制。
靜脈外部手術(shù)，包括靜脈瓣膜包裹環(huán)縮、戴戒、環(huán)形縫扎、 借助血管鏡的靜脈外瓣膜修復(fù)成型術(shù)。
大隱靜脈高位結(jié)扎分段剝脫術(shù)、透光直視旋切術(shù)，靜脈腔內(nèi) 激光閉合術(shù)，靜脈腔內(nèi)射頻消融閉合術(shù)，腔鏡交通支手術(shù)，硬化 劑注射治療、曲張團(tuán)塊的連續(xù)縫扎等術(shù)式的治療目的是消除大隱 靜脈的反流，并沒有對靜脈瓣膜功能不全這一病理基礎(chǔ)進(jìn)行治療。
靜脈開放性手術(shù)和靜脈外部手術(shù)的目的是糾正深靜脈功能不 全所致的反流。靜脈開放性手術(shù)仍需要開刀，創(chuàng)傷較大，修補(bǔ)或 置換靜脈瓣膜手術(shù)后靜脈狹窄和血栓形成發(fā)生率較高，同時(shí)對術(shù) 者操作技術(shù)較高。
發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型針對目前治療大隱靜脈曲張的不足，提供了一種 與下肢深靜脈瓣功能不全的腔內(nèi)血管治療的靜脈瓣膜支架，手術(shù) 創(chuàng)傷小，不會發(fā)生血栓，不會發(fā)生反復(fù)。
為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的發(fā)明目的，所采用的技術(shù)方案為
其包括仿人體下肢靜脈瓣膜形態(tài)的瓣膜和用于支撐血管和作 為該瓣膜固定承載體的鎳鈦合金支架，其中鎳鈦合金支架為具有 圓筒形形狀的上面均勻設(shè)置有通孔的合金筒或者由鎳鈦金屬絲繞 成的網(wǎng)格形圓筒。
上述靜脈瓣膜支架，所述鎳鈦合金支架結(jié)構(gòu)為長徑比為 1. 8 2. 6: 1的圓筒。
所述瓣膜由異種生物材料或者醫(yī)用高分子材料制成。上述靜脈瓣膜支架，所述一種生物材料為豬心包或者牛心包。 所述醫(yī)用高分子材料為醫(yī)用高分子超薄真絲布。 根據(jù)本實(shí)用新型的技術(shù)方案采用鎳鈦合金這一記憶合金支架 作為承載體，其具有良好的彈性和預(yù)定記憶形狀，且不會受到血 流沖擊而發(fā)生移位，利用其彈性固定在血管內(nèi)，定位準(zhǔn)確，生物 相容性好。相應(yīng)地，由于該支架構(gòu)成的圓筒形結(jié)構(gòu)與血管徑相應(yīng)， 其植入屬于微創(chuàng)手術(shù)，對病人負(fù)面影響小。進(jìn)一步地，由于其生 物相容性好，不會產(chǎn)生栓塞現(xiàn)象。另外，為了形成瓣膜結(jié)構(gòu)，本 方案采用仿人體下肢靜脈瓣膜形態(tài)的瓣膜，該瓣膜固定在上述支 架上，從而形成相應(yīng)于靜脈的瓣膜結(jié)構(gòu)，重建起血管系統(tǒng)，由于 其在物理結(jié)構(gòu)重建了血管系統(tǒng)，鎳鈦合金壽命長，消除了病情反 復(fù)。且其成本低，利于推廣應(yīng)用。另外由于其植入人體所作的輔 助工作相對較少，節(jié)省了大量的手術(shù)時(shí)間。
(四)
下面結(jié)合說明書附圖具體闡明一下本實(shí)用新型，其中 圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例中鎳鈦合金支架結(jié)構(gòu)示意圖。 圖2為本實(shí)用新型實(shí)施例中瓣膜支架結(jié)構(gòu)示意圖。
圖中1、通孔，2、鎳鈦金屬絲，3、瓣膜，4、鎳鈦合金支架。
具體實(shí)施方式下面以實(shí)施例的方式對本實(shí)用新型示例性說明，該方案中技
術(shù)特征的明顯變形方式和等同替代方式均屬于本實(shí)用新型的保護(hù) 范圍
參照說明附圖1和2，該方案靜脈瓣膜支架包括仿人體下肢
靜脈瓣膜形態(tài)的瓣膜3和用于支撐血管和作為該瓣膜固定承載體 的鎳鈦合金支架4，其中鎳鈦合金支架為具有圓筒形形狀的上面 均勻設(shè)置有通孔1的合金筒或者由鎳鈦金屬絲2繞成的網(wǎng)格形圓
筒。其中合金筒可以在鎳鈦合金筒上通過激光雕刻出相應(yīng)的通孔， 因考慮到其適用范圍，故而該合金筒采用同比超薄的筒體，也易 于加工，成本較低。另一方面，考慮到該筒體主要是起到支撐作用，故而，可以采用常規(guī)的鎳鈦合金金屬絲繞成網(wǎng)格形圓筒，支 撐面積小，且定位準(zhǔn)確。
原則上，相應(yīng)于人體瓣膜生理結(jié)構(gòu)與血管管徑的關(guān)系，本方 案優(yōu)選所述鎳鈦合金支架結(jié)構(gòu)為長徑比為L8 2.6:l的圓筒，這 個(gè)范圍幾乎涵蓋了所有靜脈的瓣膜生理結(jié)構(gòu)與血管管徑的關(guān)系， 可以針對相應(yīng)靜脈管徑選擇瓣膜支架，適用范圍廣。
所述瓣膜由異種生物材料或者醫(yī)用高分子材料制成。其中若 采用生物材料優(yōu)選豬心包或者牛心包，這兩種生物材料易得，且 與人體相容性相對較好。若采用醫(yī)用高分子材料優(yōu)選醫(yī)用高分子 超薄真絲布，醫(yī)用高分子真絲布具體名稱為生物醫(yī)用高分子真絲 布，主要用于人工器官外科修復(fù)、理療康復(fù)，不會對人體組織、 血液產(chǎn)生不良影響的材料。當(dāng)然，本方案采用外科用機(jī)體內(nèi)材料。
權(quán)利要求1.一種靜脈瓣膜支架，其特征在于其包括仿人體下肢靜脈瓣膜形態(tài)的瓣膜(3)和用于支撐血管和作為該瓣膜固定承載體的鎳鈦合金支架(4)，其中鎳鈦合金支架為具有圓筒形形狀的上面均勻設(shè)置有通孔(1)的合金筒或者由鎳鈦金屬絲(2)繞成的網(wǎng)格形圓筒。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于:所述鎳鈦合金支 架結(jié)構(gòu)為長徑比為1. 8~2. 6: 1的圓筒。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于所述瓣膜由異種生物材料或者醫(yī)用高分子材料制成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于所述一種生物材料為豬心包或者牛心包。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的靜脈瓣膜支架，其特征在于所述醫(yī)用高分子材料為醫(yī)用高分子超薄真絲布。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種醫(yī)療器材，具體是一種能夠應(yīng)用于深靜脈瓣功能不全的腔內(nèi)管治療的靜脈瓣膜支架。其包括仿人體下肢靜脈瓣膜形態(tài)的瓣膜和用于支撐血管和作為該瓣膜固定承載體的鎳鈦合金支架，其中鎳鈦合金支架為具有圓筒形形狀的上面均勻設(shè)置有通孔的合金筒或者由鎳鈦金屬絲繞成的網(wǎng)格形圓筒。本實(shí)用新型提供了一種與下肢深靜脈瓣功能不全的腔內(nèi)血管治療的靜脈瓣膜支架，手術(shù)創(chuàng)傷小，不會發(fā)生血栓，不會發(fā)生反復(fù)。
文檔編號A61F2/82GK201365985SQ20082022674
公開日2009年12月23日 申請日期2008年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月24日
發(fā)明者孔祥清, 征 李, 李玉亮, 王永正 申請人:李玉亮