專利名稱：腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用造影劑，用于胃腸道x光造影，測(cè)定胃腸道固體排空時(shí)間。
背景技術(shù)：
利用硫酸鋇不溶水，不被吸收，不透X射線的特點(diǎn)，作胃腸道造影用藥已應(yīng)用多年。以往的X射線胃腸造影劑主要是使用硫酸鋇等在胃腸道內(nèi)無毒害的金屬鹽類高吸收X射線的材料細(xì)粉末為材料，輔之以香味劑等調(diào)味的粉狀劑，調(diào)成漿狀喝下或灌腸使用。
目前醫(yī)務(wù)界診斷結(jié)腸無力性便秘需結(jié)腸運(yùn)輸試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)是患者口服無毒的在胃腸內(nèi)不溶解、不裂解、不透X射線、顯影清晰的球體形標(biāo)記物，根據(jù)時(shí)間的推移和結(jié)腸內(nèi)存留的標(biāo)記物的數(shù)量來判斷結(jié)腸蠕動(dòng)的功能。其不足之處是患者服用標(biāo)記物后需每隔24小時(shí)拍一張X光膠片，直至標(biāo)記物全部排出為止，這不僅給患者帶來不便，而且還增加了過多的X線照射量。 為了解決上述問題，已經(jīng)有一些嘗試工作。CN1078911A采用醫(yī)用硅橡膠、甲基乙烯聚硅氧烷、甲基苯基硅油、醫(yī)用硫酸鋇、氣相法二氧化硅、2， 5- 二甲基-2， 5- 二叔丁基過氧乙烷制備得到顆粒裝入膠囊中使用，該標(biāo)記物呈奶白色，質(zhì)地柔軟，富有彈性，不易損傷消化道，成本低廉，X射線下影像清晰。此方法制得的標(biāo)記物顆粒在實(shí)際應(yīng)用中于體內(nèi)易聚集，分布不均勻，不便計(jì)數(shù)，從而導(dǎo)致胃腸動(dòng)力評(píng)估不準(zhǔn)確或困難。 CN2212392Y對(duì)結(jié)腸運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)記物的幾何形狀進(jìn)行了改進(jìn)，它的幾何形狀有球體、多棱角體和內(nèi)有通孔的片體。以上方法制得的鋇球標(biāo)記物，由于單一球體重量的原因，體內(nèi)排空速度過快，無法準(zhǔn)確評(píng)估胃腸動(dòng)力情況。 鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠克服上述缺陷的結(jié)腸運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)記物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種顯影效果提高的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊。 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種口服方便，表面光滑，無毒無剌激，與胃腸道摩
擦阻力小的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊。 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種不易被人體消化吸收、能方便地測(cè)定并準(zhǔn)確地反映胃固體排空時(shí)間和口 _肛門時(shí)間的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊。 本發(fā)明的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其為藥用空心膠囊內(nèi)填充有標(biāo)記物，標(biāo)記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。 其中每個(gè)膠囊中填充5-15個(gè)標(biāo)記物，優(yōu)選為10個(gè)標(biāo)記物 其中基于標(biāo)記物總重量，硫酸鋇含量為15% _40%，醫(yī)用硅橡膠含量為50% _80%，蒙脫土含量為5% -10%。 其中標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑Dl為4-5mm，優(yōu)選為4. 4-4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內(nèi)徑D2為3. 0-3. 5mm，優(yōu)選為3. 2-3. 4mm，最優(yōu)選為3. 3mm。 其中標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"人"字型的圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4. 4_4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內(nèi)徑D2為3. 2-3. 8mm，優(yōu)選為3. 4_3. 6mm，最優(yōu)選為3. 5mm。該"人"字型寬度D3為0. 5_1. 5mm，優(yōu)選為0. 95-1. 05mm，最優(yōu)選為lmm。 其中標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"一"字型的圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4. 4_4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內(nèi)徑D2為3. 2-3. 8mm，優(yōu)選為3. 4_3. 6mm，最優(yōu)選為3. 5mm。該"一"字型寬度D3為0. 5_1. 5mm，優(yōu)選為0. 95-1. 05mm，最優(yōu)選為lmm。 其中標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"十"字型的圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4. 4_4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內(nèi)徑D2為3. 2-3. 8mm，優(yōu)選為3. 4_3. 6mm，最優(yōu)選為3. 55mm。該"十"字型寬度D3為0. 5_1. 5mm，優(yōu)選為0. 85-1. 05mm，最優(yōu)選為0. 95mm。 該胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊的制備方法為在醫(yī)用硅橡膠中添加硫酸鋇和蒙脫土等(可以添加其他填料，例如香味劑等)原料，硫酸鋇和蒙脫土被充分包裹后經(jīng)硫化成型后得到所述標(biāo)記物，將標(biāo)記物置于藥用空心膠囊內(nèi)。
本發(fā)明的有益效果 1、在標(biāo)記物中加入蒙脫土，能夠提高硫酸鋇的分散度，使得硫酸鋇在標(biāo)記物中分散更為均勻，增強(qiáng)顯影效果。 2、圓環(huán)狀富有彈性，更加柔軟，不損傷消化道，而且?guī)缀涡螤顝?fù)雜，顯影更加清晰。
3、在圓環(huán)的內(nèi)圓內(nèi)增加加強(qiáng)筋，可以提高標(biāo)記物的機(jī)械強(qiáng)度，防止其在體內(nèi)損壞。


圖1是橫截面為圓環(huán)的標(biāo)記物的截面圖。 圖2是橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"人"字型的圓環(huán)的標(biāo)記物的截面圖。
圖3是橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"一"字型的圓環(huán)的標(biāo)記物的截面圖。
圖4是橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"十"字型的圓環(huán)的標(biāo)記物的截面圖。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 該標(biāo)記物配方以及其配比中，硫酸鋇含量為15%，醫(yī)用硅橡膠含量為80%，蒙脫土含量為5%，三種原料在煉膠機(jī)上混煉，待其均勻后，出片，然后切條機(jī)切條；于平板硫化機(jī)上根據(jù)4種圓環(huán)形狀精細(xì)加工的模具上硫化成型，制得4種圓環(huán)狀標(biāo)記物。標(biāo)記物經(jīng)清洗后，每10個(gè)圓環(huán)狀標(biāo)記物裝入一個(gè)藥用膠囊中，包裝、消毒備用。
實(shí)施例2 該標(biāo)記物配方以及其配比中，硫酸鋇含量為25%，醫(yī)用硅橡膠含量為67%，蒙脫土含量為8%，三種原料在煉膠機(jī)上混煉，待其均勻后，出片，然后切條機(jī)切條；于平板硫化機(jī)上根據(jù)4種圓環(huán)形狀精細(xì)加工的模具上硫化成型，制得4種圓環(huán)狀標(biāo)記物。標(biāo)記物經(jīng)清洗后，每10個(gè)圓環(huán)狀標(biāo)記物裝入一個(gè)藥用膠囊中，包裝、消毒備用。
實(shí)施例3 該標(biāo)記物配方以及其配比中，硫酸鋇含量為40%，醫(yī)用硅橡膠含量為50%，蒙脫土含量為10%，三種原料在煉膠機(jī)上混煉，待其均勻后，出片，然后切條機(jī)切條；于平板硫化機(jī)上根據(jù)4種圓環(huán)形狀精細(xì)加工的模具上硫化成型，制得4種圓環(huán)狀標(biāo)記物。標(biāo)記物經(jīng)清洗后，每10個(gè)圓環(huán)狀標(biāo)記物裝入一個(gè)藥用膠囊中，包裝、消毒備用。
使用方法 病人口服二粒含有標(biāo)記物的膠囊(每個(gè)膠囊含有10個(gè)標(biāo)記物)，于服用后的第五
天進(jìn)行X射線造影檢查。 第一步 第一天讓病人口服二粒含有標(biāo)記物的膠囊(用水吞服，最好在醫(yī)生或護(hù)士的監(jiān)督
指導(dǎo)下)，并告知病人5天內(nèi)禁用任何通便藥、灌腸劑、栓劑等。 第五天進(jìn)行腹部造影來確定標(biāo)記物分布位置和范圍。 如果病人排泄出至少80% (16個(gè)或更多)說明結(jié)腸轉(zhuǎn)運(yùn)功能正常。 如果病人腸道內(nèi)仍剩余4片或更多標(biāo)記物，接下來的幾天內(nèi)需要進(jìn)行額外的X射
線造影檢查。 對(duì)于標(biāo)記物聚結(jié)在直腸乙狀結(jié)腸中或者標(biāo)記物大量存在結(jié)腸中，需要第二步的處置。 第二步第五天，如果超過20% (4-6片)仍存在體內(nèi)。
讓病人每天服用濕脹劑1-2周。 于這1-2周內(nèi)，讓病人服用二粒標(biāo)記物的膠囊，在服用后的第五天進(jìn)行X射線造影來檢查標(biāo)記物分布位置和范圍。
結(jié)果的讀取 如果超過80%的標(biāo)記物在第五天時(shí)排出體內(nèi)，說明結(jié)腸轉(zhuǎn)運(yùn)功能正常；如果剩余的標(biāo)記物分散在結(jié)腸，很可能是結(jié)腸運(yùn)動(dòng)功能減弱；如果剩余的標(biāo)記物聚集在直腸或乙狀結(jié)腸，很可能為功能性的排出延遲，例如直腸脫垂，肛門痙攣。
權(quán)利要求
一種腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于藥用空心膠囊內(nèi)填充有標(biāo)記物，標(biāo)記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。
2. 如權(quán)利要求1所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于每個(gè)膠囊中填充5-15個(gè)標(biāo)記物。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于基于標(biāo)記物總重量，硫酸鋇含量為15% _40%，醫(yī)用硅橡膠含量為50% _80%，蒙脫土含量為5% -10%。
4. 如權(quán)利要求l-3之一所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)。
5. 如權(quán)利要求l-3之一所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"人"字型的圓環(huán)。
6. 如權(quán)利要求l-3之一所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"一"字型的圓環(huán)。
7. 如權(quán)利要求l-3之一所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其特征在于標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內(nèi)圓內(nèi)具有"十"字型的圓環(huán)。
8. —種權(quán)利要求l-7之一所述的腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊的制備方法，其特征在于在醫(yī)用硅橡膠中添加硫酸鋇和蒙脫土，硫酸鋇和蒙脫土被充分包裹后經(jīng)硫化成型后得到所述標(biāo)記物，將標(biāo)記物置于藥用空心膠囊內(nèi)。
全文摘要
一種腸胃動(dòng)力標(biāo)記物膠囊，其為藥用空心膠囊內(nèi)填充有標(biāo)記物，標(biāo)記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。標(biāo)記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)、內(nèi)圓內(nèi)具有“人”字型的圓環(huán)、或者內(nèi)圓內(nèi)具有“一”字型的圓環(huán)、或者內(nèi)圓內(nèi)具有“十”字型的圓環(huán)。該標(biāo)記物膠囊口服方便、表面光滑、不易被人體消化吸收、無毒無刺激、與胃腸道摩擦阻力小，能方便地測(cè)定并準(zhǔn)確地反映胃固體排空時(shí)間和口-肛門時(shí)間。
文檔編號(hào)A61K49/04GK101773674SQ20101013410
公開日2010年7月14日 申請(qǐng)日期2010年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月29日
發(fā)明者周光遠(yuǎn), 程曉堂, 苑國(guó)忠 申請(qǐng)人:程曉堂;苑國(guó)忠;周光遠(yuǎn)