專利名稱：一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
腦中風(fēng)是一組以腦部缺血及出血性損傷癥狀為主要臨床表現(xiàn)的疾病，又稱腦卒中或腦血管意外，具有極高的病死率和致殘率，主要分為出血性腦中風(fēng)(腦出血或蛛網(wǎng)膜下腔出血)和缺血性腦中風(fēng)(腦梗塞、腦血栓形成)兩大類，以腦梗塞最為常見。腦中風(fēng)發(fā)病急，病死率高，是世界上最重要的致死性疾病之一。腦中風(fēng)年發(fā)病率在世界范圍內(nèi)平均為140萬 200萬人口，東方人高于西方人，其中尤以東歐國(guó)家和前蘇聯(lián)的一些國(guó)家較高，排在第一。我國(guó)緊隨其后，根據(jù)80年代中期對(duì)部分城市和21省農(nóng)村及少數(shù)民族地區(qū)的調(diào)查結(jié)果，在我國(guó)以缺血性腦中風(fēng)為主，我國(guó)人群中缺血性和出血性腦中風(fēng)發(fā)病的相對(duì)比例達(dá)到3.82:1。這種病不但給患者和家屬帶來痛苦和沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神痛苦，也給國(guó)家?guī)砭薮蟮慕?jīng)濟(jì)損失，每年我國(guó)為此花費(fèi)的醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)百億。西藥方面，現(xiàn)有治療腦中風(fēng)的藥物主要為兩大類:一類是以恢復(fù)供血為目的藥物，如溶栓藥、抗凝劑、稀釋劑、抗血小板藥等；另一類是以神經(jīng)保護(hù)為目的藥物，如鈣通道阻滯齊U、興奮性氨基酸受體抑制劑、自由基清除劑等。由于溶栓藥存在易致腦出血，血液稀釋法尚未獲得大規(guī)模GCP試驗(yàn)確證效果，抗凝劑、抗血小板藥主要用于預(yù)防和防止復(fù)發(fā)，所以現(xiàn)有的藥物用于臨床的治療有一定的缺陷，尚缺乏具有良好療效的藥物上市；神經(jīng)損傷涉及多種病理過程，單用上述的任何一種神經(jīng)保護(hù)劑臨床療效不太理想，組合使用又缺乏相關(guān)的基礎(chǔ)和臨床研究。目前，西醫(yī)臨床對(duì)此類疾病以對(duì)癥治療為主，而中藥因其具有毒副反應(yīng)小、作用緩和持久、療效穩(wěn)定可靠等特 點(diǎn)，在預(yù)防及治療腦中風(fēng)面顯示出了優(yōu)越性。這一點(diǎn)，已經(jīng)為諸多臨床及基礎(chǔ)研究所證實(shí)。所以對(duì)治療腦中風(fēng)的藥物進(jìn)行深入研究，開發(fā)具有確切療效的藥物具有重大的社會(huì)意義和必要性，而本發(fā)明藥物組合物正體現(xiàn)了這一治則理念，其制備方法簡(jiǎn)單易行，節(jié)約成本，降低了生產(chǎn)成本,易于患者接受。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法。該制備方法可針對(duì)患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法: 原料藥物組成由黃芪50份、紅參30份、川芎20份、丹參20份、三七20份、肉桂20份、
赤芍20份、桃仁10份、紅花12份、全蝎5份、蜈蚣5份、茯苓15份、澤瀉15份、川牛膝20份、甘草15份、冰片4份；
所說該藥物制劑是按照下述方法制備:(1)按比例取上述藥材，紅參、三七、全蝎、蜈蚣、冰片分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩備用；
(2)川芎、肉桂、紅花水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；水煎液，備用；
(3)丹參用70 80%的乙醇提取I 3次，每次I 3小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇
至稠膏，備用；
⑷川芎、肉桂、紅花、丹參等藥渣與黃苗、赤芍、桃仁、獲茶、澤瀉、川牛膝、甘草等7味藥材加4 8倍量水煎煮2 4次，每次I 3小時(shí)，濾液與提取揮發(fā)油后的水煎液合并，濃縮，加乙醇至含醇量達(dá)60 80%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，與丹參稠膏混合，真空干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加入(I)中所述的細(xì)粉，混合均勻，過篩，加入輔料，用乙醇制粒，干燥，并加入上述川芎、肉桂、紅花的揮發(fā)油，混合均勻，密封放置30 60分鐘，制成所需的劑型。優(yōu)選方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成:
黃芪50份、紅參30份、川芎20份、丹參20份、三七20份、肉桂20份、赤芍20份、桃仁10份、紅花12份、全蝎5份、蜈蚣5份、茯苓15份、澤瀉15份、川牛膝20份、甘草15份、冰片4份；
所說中藥組合物是按照下述方法制備: (1)按比例取上述藥材，紅參、三七、全蝎、蜈蚣、冰片分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩備用；
(2)川芎、肉桂、紅花水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；水煎液，備用；
(3)丹參用75%的乙醇提取2次，每次2小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇至稠膏，備用；
(4)川彎、肉桂、紅花、丹參等藥渣與黃芪、赤芍、桃仁、茯苓、澤瀉、川牛膝、甘草等7味藥材加6倍量水煎煮3次，每次2小時(shí)，濾液與提取揮發(fā)油后的水煎液合并，濃縮，加乙醇至含醇量達(dá)75%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，與丹參稠膏混合，真空干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加入(I)中所述的細(xì)粉，混合均勻，過篩，加入輔料，用乙醇制粒，干燥，并加入上述川芎、肉桂、紅花的揮發(fā)油，混合均勻，密封放置45分鐘，制成所需的劑型。本發(fā)明的一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法，可以制備成丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑中任何一種臨床適用劑型。所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計(jì)量單位。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂邢率龉π?
黃芪:補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。紅參:大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，益氣攝血。用于體虛欲脫，肢冷脈微，氣不攝血，崩漏下血；心力衰竭,心原性休克。。川芎:活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。丹參:祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。三七:散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。肉桂:補(bǔ)火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽痿宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。赤芍:清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。桃仁:活血祛痰，潤(rùn)腸通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，仇痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。紅花:活血通經(jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉,痛經(jīng),惡露不行,癥瘕痞塊,跌撲損傷,瘡瘍腫痛。全蝎:息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中 風(fēng)口，半身不遂，破傷風(fēng)癥，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。蜈蚣:息風(fēng)鎮(zhèn)痙，功毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口，半身不遂，破傷風(fēng)癥，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。茯苓:利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。澤瀉:利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；
聞血脂癥。川牛膝:逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。用于經(jīng)閉癥瘕，胞衣不下，關(guān)節(jié)痹痛，足痿筋攣,尿血血淋,跌撲損傷。甘草:補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。冰片:開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、痙厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴 厥，中惡昏迷，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。本發(fā)明提供的藥物制劑具有活血化瘀、舒筋通絡(luò)的功效；臨床上用于治療腦中風(fēng)偏癱。本發(fā)明藥物的療效由下述藥效試驗(yàn)說明:
一、本發(fā)明藥物制劑對(duì)大鼠體內(nèi)血栓形成的影響
取SD品系大鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只。①空白對(duì)照組；②陽性藥肝素鈉組；③本發(fā)明藥物制劑小劑量組；④本發(fā)明藥物制劑中劑量組； 本發(fā)明藥物制劑大劑量組。空白對(duì)照組和本發(fā)明藥物制劑大、中、小劑量組大鼠每天灌胃給藥一次，容量lml/100g，連續(xù)7天。第7天，陽性藥肝素鈉組肌肉注射給藥肝素鈉一次。各組大鼠給藥后lh，3%戊巴比妥鈉35mg/kg腹腔注射麻醉，氣管插管并分離右頸總動(dòng)脈及左頸外靜脈。取一特制的聚乙烯管，內(nèi)置6cm長(zhǎng)絲線一條(預(yù)先稱干重)，以肝素生理鹽水(50u/ml)充滿聚乙烯管后將其一端插入左頸外靜脈，由聚乙烯管給動(dòng)物靜脈注入肝素50 u/kg抗凝，然后再將聚乙烯管的另一端插入右頸總動(dòng)脈，15min后取出絲線稱濕重，以絲線濕重減去絲線干重贊哦為血栓濕重。t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)，結(jié)果見表I。

表I 本發(fā)明藥物制劑對(duì)大鼠體內(nèi)血栓形成的影響(X ± s )
權(quán)利要求
1.一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法，其特征在于: 所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥:黃芪50份、紅參30份、川芎20份、丹參20份、三七20份、肉桂20份、赤芍20份、桃仁10份、紅花12份、全蝎5份、蜈蚣5份、茯苓15份、澤瀉15份、川牛膝20份、甘草15份、冰片4份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備: (1)按比例取上述藥材，紅參、三七、全蝎、蜈蚣、冰片分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩備用； (2)川芎、肉桂、紅花水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；水煎液，備用； (3)丹參用70 80%的乙醇提取I 3次，每次I 3小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇至稠膏，備用； (4)川彎、肉桂、紅花、丹參等藥渣與黃芪、赤芍、桃仁、茯苓、澤瀉、川牛膝、甘草等7味藥材加4 8倍量水煎煮2 4次，每次I 3小時(shí)，濾液與提取揮發(fā)油后的水煎液合并，濃縮，加乙醇至含醇量達(dá)60 80%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，與丹參稠膏混合，真空干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加入(I)中所述的細(xì)粉，混合均勻，過篩，加入輔料，用乙醇制粒，干燥，并加入上述川芎、肉桂、紅花的揮發(fā)油，混合均勻，密封放置30 60分鐘，制成所需的劑型。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法，其特征在于: 所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥:黃芪50份、紅參30份、川芎20份、丹參20份、三七20份、肉桂20份、赤芍20份、桃仁10份、紅花12份、全蝎5份、蜈蚣5份、茯苓15份、澤瀉15份、川牛膝20份、甘草15份、冰片4份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備: (1)按比例取上述藥材，紅參、三七、全蝎、蜈蚣、冰片分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩備用； (2)川芎、肉桂、紅花水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；水煎液，備用； (3)丹參用75%的乙醇提取2次，每次2小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇至稠膏，備用； ⑷川芎、肉桂、紅花、丹參等藥渣與黃苗、赤芍、桃仁、獲茶、澤瀉、川牛膝、甘草等7味藥材加6倍量水煎煮3次，每次2小時(shí)，濾液與提取揮發(fā)油后的水煎液合并，濃縮，加乙醇至含醇量達(dá)75%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，與丹參稠膏混合，真空干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加入(I)中所述的細(xì)粉，混合均勻，過篩，加入輔料，用乙醇制粒，干燥，并加入上述川芎、肉桂、紅花的揮發(fā)油，混合均勻，密封放置45分鐘，制成所需的劑型。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法所制成的劑型為片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑等臨床適用劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腦中風(fēng)偏癱的藥物制劑的制備方法。本發(fā)明公開制備方法為紅參、三七、全蝎、蜈蚣、冰片分別粉碎成細(xì)粉，川芎、肉桂、紅花水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油；丹參用乙醇提取，濾過，濾液減壓回收乙醇至稠膏，備用；上述藥渣與其余7味藥材煎煮、醇沉，濾過，混勻上述藥膏并加入揮發(fā)油，制成所需的劑型。本方法簡(jiǎn)單易行，降低生產(chǎn)成本，減輕患者負(fù)擔(dān)，易于患者接受。
文檔編號(hào)A61K31/045GK103120736SQ20111036572
公開日2013年5月29日 申請(qǐng)日期2011年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月18日
發(fā)明者譚建 申請(qǐng)人:譚建