專利名稱：克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，具體涉及克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法。
背景技術(shù)：
克林霉素磷酸酯主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌的感染，臨床療效好，但由于產(chǎn)品的特殊性質(zhì)，經(jīng)高溫滅菌后其含量大幅下降，有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，采取傳統(tǒng)終端滅菌法無(wú)法做出符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的注射液產(chǎn)品。因此國(guó)內(nèi)克林霉素磷酸酯多制成膠囊或粉針劑產(chǎn)品，但是注射液的療效遠(yuǎn)比膠囊或粉劑產(chǎn)品好，所以克林霉素磷酸酯注射液仍是制藥廠家的研制方向，目前也有極少數(shù)廠家在試制，但是成品均達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。且傳統(tǒng)的玻璃安瓿在加熱封口過(guò)程中，安瓿內(nèi)形成負(fù)壓，使用過(guò)程中切割安瓿的操作，會(huì)產(chǎn)生幾十萬(wàn)個(gè)細(xì)小玻璃微粒，安瓿斷裂的瞬間，安瓿內(nèi)的負(fù)壓會(huì)把玻璃碎屑吸入藥液中，注入人體后，很容易造成栓塞。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法，該生產(chǎn)工藝無(wú)需終端滅菌，保證了克林霉素磷酸酯注射液的原有化學(xué)特性，且包裝為塑料安瓿，在使用過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生碎屑，不會(huì)給血管造成栓塞，給其臨床使用的安全性提供了強(qiáng)有力的保障。本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)
克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法，包括以下步驟
(1)在負(fù)壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內(nèi)，加注射用水稀釋，混合均勻；
(2)在配料鍋稱量系統(tǒng)配合下按工藝配比補(bǔ)充注射用水至配制總量，調(diào)節(jié)藥液的PH值至6. 5 6. 8，然后藥液通過(guò)冗余過(guò)濾系統(tǒng)的O. 22um除菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾除菌；
(3)過(guò)濾后的無(wú)菌藥液通過(guò)無(wú)菌管路系統(tǒng)注入塑料瓶吹灌封一體機(jī)，塑料瓶吹灌封一體機(jī)的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無(wú)菌空氣吹型坯制成空塑料安瓿，在A級(jí)層流罩保護(hù)下注入無(wú)菌藥液后同時(shí)封口，最后印字、切割、真空檢漏、燈檢、包裝得成品。本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)方案是，所述步驟(3)中的熱熔條件為170_230°C，350bar。負(fù)壓稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專用的局部?jī)艋O(shè)備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。A級(jí)層流罩將空氣以一定的風(fēng)速通過(guò)高效過(guò)濾器后，形成層流，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄?，從而保證了工作區(qū)內(nèi)達(dá)到工藝要求的高潔凈度。塑料瓶吹灌封一體機(jī)是湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司生產(chǎn)的ASY1/20塑料安
瓿制瓶/灌裝/封口一體機(jī)。
本發(fā)明的有益效果
一、本發(fā)明由于采用O. 22um除菌級(jí)過(guò)濾器將藥液進(jìn)行除菌過(guò)濾，然后通過(guò)無(wú)菌管路系統(tǒng)進(jìn)入塑料瓶吹灌封一體機(jī)，整個(gè)過(guò)程在同一套無(wú)菌系統(tǒng)上完成，不間斷地工作，不暴露在環(huán)境中，保證了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌水平，不需要進(jìn)行終端滅菌，產(chǎn)品的原有性質(zhì)未發(fā)生改變，產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)不超標(biāo)，符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，保證了其臨床使用的安全性。二、本發(fā)明包裝為塑料安瓿，在使用過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生碎屑，不會(huì)給血管造成栓塞，給其臨床使用的安全性提供了強(qiáng)有力的保障。


圖1為本發(fā)明包裝流程圖。
具體實(shí)施例方式如圖1所示，本發(fā)明所述的克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法，包括以下步驟
(1)在負(fù)壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內(nèi)，加注射用水稀釋，混合均勻；
(2)在配料鍋稱量系統(tǒng)配合下按工藝配比補(bǔ)充注射用水至配制總量，調(diào)節(jié)藥液的PH值至6. 5 6. 8，然后藥液通過(guò)冗余過(guò)濾系統(tǒng)的O. 22um除菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾除菌；
(3)過(guò)濾后的無(wú)菌藥液通過(guò)無(wú)菌管路系統(tǒng)注入塑料瓶吹灌封一體機(jī)，塑料瓶吹灌封一體機(jī)的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無(wú)菌空氣吹型坯制成空塑料安瓿，在A級(jí)層流罩保護(hù)下注入無(wú)菌藥液后同時(shí)封口，最后印字、切割、真空檢漏、燈檢、包裝得成品。
權(quán)利要求
1.克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法，其特征在于包括以下步驟:(1)在負(fù)壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內(nèi)，加注射用水稀釋，混合均勻；(2)在配料鍋稱量系統(tǒng)配合下按工藝配比補(bǔ)充注射用水至配制總量，調(diào)節(jié)藥液的PH值至6.5 6.8，然后藥液通過(guò)冗余過(guò)濾系統(tǒng)的0.22um除菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾除菌；(3)過(guò)濾后的無(wú)菌藥液通過(guò)無(wú)菌管路系統(tǒng)注入塑料瓶吹灌封一體機(jī)，塑料瓶吹灌封一體機(jī)的另一端加入塑料粒子，采用熱熔將塑料粒子融化后通入無(wú)菌空氣吹型坯制成空塑料安瓿，在A級(jí)層流罩保護(hù)下注入無(wú)菌藥液后同時(shí)封口，最后印字、切割、真空檢漏、燈檢、包裝得成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:所述步驟(3)中的熱熔條件為170-230°C, 350bar。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了克林霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌包裝方法，(1)在負(fù)壓稱量罩下將克林霉素磷酸酯注射液原輔料按工藝配比稱好后依次加入事先滅菌好的配料鍋內(nèi)，加注射用水稀釋，混合均勻；(2)在配料鍋稱量系統(tǒng)配合下按工藝配比補(bǔ)充注射用水至配制總量，調(diào)節(jié)藥液的PH值至6.5～6.8，然后藥液通過(guò)冗余過(guò)濾系統(tǒng)的0.22um除菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾除菌；(3)過(guò)濾后的無(wú)菌藥液通過(guò)無(wú)菌管路系統(tǒng)注入塑料瓶吹灌封一體機(jī)，在A級(jí)層流罩保護(hù)下完成吹瓶、灌裝、封口，得成品。該生產(chǎn)工藝無(wú)需終端滅菌，保證了克林霉素磷酸酯注射液的原有化學(xué)特性，且包裝為塑料安瓿，在使用過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生碎屑，不會(huì)給血管造成栓塞，給其臨床使用的安全性提供了強(qiáng)有力的保障。
文檔編號(hào)A61L2/02GK103072932SQ20131001397
公開(kāi)日2013年5月1日 申請(qǐng)日期2013年1月15日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月15日
發(fā)明者潘林, 汪林春 申請(qǐng)人:江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司