一種中藥止嗽制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及中藥合成制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種中藥止嗽制劑。其特征在于，由以下重量份的中藥制成：荊芥:40～80份、前胡:40～80份、桔梗:40～80份、百部:40～80份、紫菀:40～80份、陳皮:35～70份、魚腥草:60～120份、薄荷:35～70份、罌粟殼:40～80份、甘草:35～70份、甜菊糖：?0.5～5份、蜂蜜:0.5～5份、苯甲酸鈉:0.1～0.2份。本發(fā)明藥物采用蜜炙及芳香油入藥，藥性平和，療效確切，適宜老人、兒童的服用。無明顯毒副作用及不良反應(yīng)，通過臨床使用結(jié)果表明，絕大部分患者在用藥當(dāng)天即可見效，咳嗽減輕，咽癢緩解。
【專利說明】一種中藥止嗽制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥合成制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種中藥止嗽制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 咳嗽是呼吸道疾病的常見癥狀，尤其在天氣越來越冷，受風(fēng)寒的機(jī)會(huì)增加時(shí)，更容 易引起咳嗽。我國人群中每年有咳嗽癥狀的患者達(dá)6%左右，最商可達(dá)9%，并且由于生態(tài)環(huán) 境惡化，空氣污染等因素刺激，患咳嗽癥狀的人群比例有上升的趨勢。在常見的止咳的藥物 中，西藥與中成藥各有所長：西藥主要根據(jù)呼吸道導(dǎo)致咳嗽的原因，直接對(duì)癥，見效快，但多 需要聯(lián)合其他藥物綜合治療，如呼吸道感染需同時(shí)使用抗生素類藥物，感冒則需合用抗感 冒藥物。而中成藥如對(duì)癥使用，療效確切，雖見效不如西藥迅速，但治標(biāo)且治本，因此而深受 患者歡迎。而現(xiàn)有中藥多數(shù)僅以祛痰、止咳、平喘、抗炎的一項(xiàng)或幾項(xiàng)治療，而針對(duì)以上癥狀 全面治療的中成藥很少，其療效也不明顯。
[0003] 中醫(yī)理論認(rèn)為風(fēng)為六淫之首，風(fēng)邪犯肺，風(fēng)為陽邪，善行而數(shù)變，傷及肺，肺宣肅失 司，失霧露之溉，故咳嗽陣作，遇刺激加重，咽癢，少痰；至于苔薄，脈浮或浮數(shù)等皆風(fēng)邪傷及 肺之證。本方所治屬中醫(yī)外感咳嗽，風(fēng)邪犯肺為其病機(jī)實(shí)質(zhì)，其治主要在肺，采用疏風(fēng)宣肺， 止咳化痰為針對(duì)之法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于通過提供一種中藥止嗽制劑治療風(fēng)邪犯肺所引起的咳嗽陣作， 遇刺激加重，咽癢，少痰等癥狀，疏風(fēng)宣肺，止咳化痰。
[0005] 本發(fā)明的目的通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0006] -種中藥止嗽制劑，其特征在于由以下重量份的中藥制成：荊芥：40?80份、 前胡：40?80份、桔梗：40?80份、百部：40?80份、紫菀：40?80份、陳 皮：35?70份、魚腥草：60?120份、薄荷：35?70份、罌粟殼：40?80份、甘 草：35?70份、甜菊糖：0. 5?5份、蜂蜜0. 5?5份、苯甲酸鈉0. 1?0. 2份。
[0007] -種中藥止嗽制劑，其特征在于：優(yōu)選以下重量份的中藥制成：荊芥：50份、前 胡：50份、桔梗：50份、百部：50份、紫菀：50份、陳皮：42份、魚腥草：75份、薄 荷：42份、罌粟殼：50份、甘草：42份、甜菊糖：5份、蜂蜜：5份、苯甲酸鈉0. 2份。
[0008] 所述百部、紫菀、罌粟殼、甘草為蜜炙。
[0009] 本中藥止嗽制劑配方用荊芥疏風(fēng)宣肺，前胡降氣化痰，宣暢肺氣為君藥。陳皮宣降 肺氣，止咳化痰；紫菀主入肺經(jīng)，潤肺下氣，開肺郁，化痰濁而止咳；百部潤肺，化痰，新咳、 久咳皆宜；桔梗開宣肺氣而利胸膈咽喉，四者協(xié)助君藥，既有辛甘發(fā)散為陽，又有甘苦肅降 為陰的作用，共為臣藥。魚腥草清解肺熱；薄荷疏風(fēng)利咽，宣暢氣機(jī)；罌粟殼收斂肺氣，斂肺 止咳，防止諸風(fēng)藥發(fā)散太過，三藥共為佐。甘草祛痰止咳，益氣潤肺，引藥入經(jīng)為使藥。諸藥 合用，起到疏風(fēng)宣肺，止咳化痰的功效。
[0010] 中藥止嗽制劑的制備工藝 toon] 1、將荊芥、前胡、紫菀、陳皮、薄荷五味中藥原料采用水蒸氣蒸餾法，用10倍量的 水浸泡1小時(shí)，蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；分取水煎液，藥渣加水煎煮1小時(shí)，濾過，合 并水煎液，備用；
[0012] 2、將桔梗、百部、甘草、魚腥草、罌粟殼五味中藥原料加水煎煮兩次，第一次2小 時(shí)，第二次1小時(shí)，濾過，濾液與上述水煎液合并，濃縮成相對(duì)密度約為1. 17?1. 22 (50°C ) 的清膏；
[0013] 3、將步驟2中所得清膏加乙醇使含醇量達(dá)60%，攪拌均勻，放置12小時(shí)，取上清液， 余液經(jīng)高速離心分取液體與上清液合并，減壓回收乙醇，液體濃縮為相對(duì)密度為1. 17? 1. 22 (50°C )的清膏；
[0014] 4、步驟3所得清膏中加入步驟1中備用揮發(fā)油，加入甜菊糖及蜂蜜，加水?dāng)噭?，力?苯甲酸鈉攪勻，灌裝入庫得到本產(chǎn)品。
[0015] 本發(fā)明的有益效果在于將荊芥、前胡、紫菀、陳皮、薄荷五味中藥原料水泡后水蒸 氣蒸餾法提取揮發(fā)油方式入藥，其有效成份提取率為97%，最大限度的發(fā)揮其本身作用。百 部、紫菀、罌粟殼、甘草采用蜜炙之后提取其有效成分，不僅可加大潤肺功能，起到藥半功倍 的效果。罌粟殼經(jīng)過蜜炙之后，還可抑制罌粟殼的不良反應(yīng)。荊芥、魚腥草、甘草合用不僅 加大本方治療過敏性咳嗽的功效，而且使得本方抗菌作用也大大增強(qiáng)。
[0016] 本發(fā)明藥物采用蜜炙及芳香油入藥，使藥性平和，療效確切，適宜老人、兒童的口 味。藥物采用蜜炙和薄荷入藥，服用后頓感絲絲清涼，十分清爽。以甜菊糖代替蔗糖做為調(diào) 味劑，其甜度高，穩(wěn)定性好而且更適于糖尿病人服用。本藥屬中藥制劑，無明顯毒副作用及 不良反應(yīng)，通過臨床使用結(jié)果表明，絕大部分患者在用藥當(dāng)天即可見效，咳嗽減輕，咽癢緩 解。

【具體實(shí)施方式】
[0017] 實(shí)施例1
[0018] 選取以下重量份的中藥：荊芥：50份、前胡：50份、桔梗：50份、百部：50 份、紫菀：50份、陳皮：42份、魚腥草：75份、薄荷：42份、罌粟殼：50份、甘草：42 份、甜菊糖：5份、蜂蜜：5份、苯甲酸鈉0. 2份。
[0019] 所述百部、紫菀、罌粟殼、甘草為蜜炙。
[0020] 按如下步驟加工成本產(chǎn)品：
[0021] (1)、將荊芥、前胡、紫菀、陳皮、薄荷五味中藥原料采用水蒸氣蒸餾法，用10倍量 的水浸泡1小時(shí)，蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；分取水煎液，藥渣加水煎煮1小時(shí)，濾過， 合并水煎液，備用。
[0022] (2)將桔梗、百部、甘草、魚腥草、罌粟殼五味加水煎煮兩次，第一次加水10倍量煎 煮2小時(shí)，第二次加水10倍量煎煮1小時(shí)，濾過，濾液與上述步驟（1)所得水煎液合并，減 壓濃縮成相對(duì)密度為1. 17?1. 22的清膏；
[0023] (3)將步驟（2)中所得清膏加乙醇使含醇量達(dá)60%，攪拌均勻，放置12小時(shí)，取 上清液，余液經(jīng)高速離心分取液體與上清液合并，減壓回收乙醇，液體濃縮為相對(duì)密度為 1. 17 ?1. 22 (50°C )的清膏；
[0024] (4)步驟（3)所得清膏中加入步驟（1)中備用揮發(fā)油，加入甜菊糖及蜂蜜，攪勻，力口 苯甲酸鈉攪勻，灌裝入庫得到本產(chǎn)品。
[0025] -種中藥止嗽制劑臨床療效及安全性實(shí)驗(yàn)
[0026] 1、小鼠中藥止嗽制劑灌胃實(shí)驗(yàn)
[0027] 最大給藥量為80ml/kg，（含生藥40g/kg)是臨床劑量的0. 75ml/kg的106. 67倍， 故認(rèn)為該藥急性毒性較小，臨床使用較為安全。
[0028] 2、中藥止嗽制劑臨床試驗(yàn)
[0029] II期臨床：由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、河南省中 醫(yī)藥研究院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院5個(gè)單位共同完成， 共入選239例；其中試驗(yàn)組入選119例，ITT人群117例，PP人群117例，對(duì)照組入選119 例；結(jié)果為中藥止嗽制劑臨床使用安全有效，試驗(yàn)組治療前后血、尿、便常規(guī)，心、肝、腎功能 未見異常變化，安全性檢測未見毒副作用，無不良反應(yīng)發(fā)生，進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。
[0030] III期臨床：由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、河南省中 醫(yī)藥研究院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院5個(gè)單位共同完成， 共入選480例；其中試驗(yàn)組入選360例，ITT人群356例，PP人群355例；對(duì)照組入選120 例；試驗(yàn)結(jié)果為中藥止嗽制劑臨床使用安全有效，試驗(yàn)組治療前后血、尿、便常規(guī)，心、肝、腎 功能未見異常變化，安全性檢測未見毒副作用，無不良反應(yīng)發(fā)生，III期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示： 中藥止嗽制劑治療咳嗽風(fēng)邪犯肺證療效確切。
[0031] 臨床試驗(yàn)結(jié)論：中藥止嗽制劑愈顯效率為67. 05%，總有效率為87. 61% (PP);對(duì)照 藥(急支糖漿）愈顯效率為49. 57%，總有效率為75. 21% (PP)，組間比較有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 (P=0. 0004)。單項(xiàng)癥狀療效評(píng)價(jià)：咳嗽、咽癢、咳痰、鼻塞流涕、惡寒發(fā)熱主癥組間比較有顯 著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P〈〇. 05)，提示中藥止嗽制劑對(duì)風(fēng)邪犯肺證主癥有優(yōu)勢療效。通過省藥品 檢驗(yàn)所止嗽制劑進(jìn)行檢測，各項(xiàng)指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。即性狀、嗎啡含量、最低裝量均 符合規(guī)定；相對(duì)密度1.20、PH值6. 1、橙皮苷（C28H34015)含量0.67mg/ml，砷鹽未超過百萬分 之三。
[0032] 中藥止嗽制劑試驗(yàn)組治療前后血、尿、便常規(guī)，心、肝、腎功能未見異常變化，安全 性檢測未見毒副作用，無不良反應(yīng)發(fā)生，臨床試驗(yàn)結(jié)果提示治療咳嗽風(fēng)邪犯肺的療效確切。
【權(quán)利要求】
1. 一種中藥止嗽制劑，其特征在于由以下重量份的中藥制成：荊芥：40?80份、 前胡：40?80份、桔梗：40?80份、百部：40?80份、紫菀：40?80份、陳 皮：35?70份、魚腥草：60?120份、薄荷：35?70份、罌粟殼：40?80份、甘 草：35?70份、甜菊糖：0. 5?5份、蜂蜜0. 5?5份、苯甲酸鈉0. 1?0. 2份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥止嗽制劑，其特征在于由以下重量份的中藥制成：荊芥： 50份、前胡：50份、桔梗：50份、百部：50份、紫菀：50份、陳皮：42份、魚腥草： 75份、薄荷：42份、罌粟殼：50份、甘草：42份、甜菊糖：5份、蜂蜜：5份、苯甲酸鈉0. 2 份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥止嗽制劑，其特征在于：所述的百部、紫菀、懲粟殼、甘 草為蜜炙。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥止嗽制劑，其特征在于：所述的荊芥、前胡、紫斃、陳 皮、薄荷五味中藥原料以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油方式入藥，其有效成份提取率為97%。
【文檔編號(hào)】A61K47/26GK104147465SQ201310176128
【公開日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2013年5月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年5月14日
【發(fā)明者】何宗仁, 李成義, 師玉琦, 孫百貞, 李竹蘭, 宋敏平, 宋月紅, 宋小蘭, 陳雙明, 陳耀武, 王邦榮, ?？慑\, 劉杰 申請(qǐng)人:甘肅普安制藥有限公司