給藥管理系統(tǒng)和方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了“智能”給藥筆的多個(gè)實(shí)施例，其中包括具有慣性傳感器或加速度計(jì)的給藥筆。本發(fā)明還提供了包括與數(shù)據(jù)管理單元DMU結(jié)合的智能藥物筆的系統(tǒng)。本發(fā)明還描述和示出了針對(duì)所述筆和系統(tǒng)的使用的各種示例性方法。
【專利說明】給藥管理系統(tǒng)和方法
[0001]本申請(qǐng)為2011年10月27日提交的已進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的PCT專利申請(qǐng)(中國(guó)國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?01080019286.8，國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US2010/022245，發(fā)明名稱為“DRUGDELIVERY MANAGEMENT SYSTEMS AND METHODS”)的分案申請(qǐng)。
[0002]優(yōu)先權(quán)
本專利申請(qǐng)根據(jù)35 USC § 119要求臨時(shí)專利申請(qǐng)S.N.61/156，386(提交于2009年2月27，名稱為“Medical Module for Drug Delivery Pen”，代理人案卷號(hào)為 LFS-5196USPSP)、臨時(shí)專利申請(qǐng) S.N.61/156，421(提交于 2009 年 2 月 27，名稱為“Drug Delivery System”,代理人案卷號(hào)為L(zhǎng)FS-5196USPSP1)、臨時(shí)專利申請(qǐng)S.N.61/156,472 (提交于2009年2月 27,名稱為“Drug Delivery Management Systems and Methods”，代理人案卷號(hào)為L(zhǎng)FS-5196USPSP2)、臨時(shí)專利申請(qǐng) S.Ν.61/164, 250 (提交于 2009 年 3 月 27，名稱為 “DRUGDELIVERY MANAGEMENT SYSTEMS AND METHODS”，代理人案卷號(hào)為 LFS-5196USPSP3)的優(yōu)先權(quán)，所有這些專利申請(qǐng)全文以引用方式并入本文。【背景技術(shù)】
[0003]據(jù)信，全世界有五百萬人，或者所有胰島素使用者中大約56%的人，使用胰島素筆來注射其胰島素。相比于注射器和藥瓶，胰島素筆很方便，易于使用，并且是分立的，從而具有改善的產(chǎn)品忠誠(chéng)度和更好的結(jié)果。另外，胰島素筆減少了醫(yī)護(hù)人員啟用胰島素療法所需的時(shí)間。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的實(shí)施例解決的關(guān)鍵問題包括:將胰島素療法和血糖監(jiān)測(cè)結(jié)合在一起成為更集成的治療/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；簡(jiǎn)化胰島素啟用和強(qiáng)化方案；在糖尿病管理中集中血糖值；提供具有改善的結(jié)果和較低成本的糖尿病系統(tǒng)解決方案。通過自動(dòng)將遞送劑量傳送給數(shù)據(jù)管理單元，記錄胰島素遞送的量和時(shí)間，并且顯示患者血糖和胰島素給藥歷史概要，本發(fā)明的實(shí)施例幫助患者和醫(yī)護(hù)人員掌握胰島素療法。本發(fā)明的實(shí)施例確認(rèn)患者是否已經(jīng)服藥，追蹤胰島素遞送的時(shí)間和量，并且不再需要保留人工日志。本發(fā)明的實(shí)施例幫助醫(yī)護(hù)人員追蹤患者的順從性。
[0005]本發(fā)明的實(shí)施例不僅將有利于糖尿病的管理，本發(fā)明及其實(shí)施例還將適用于需要向患者遞送藥物的任何領(lǐng)域。例如，在疼痛管理或關(guān)節(jié)炎管理、焦慮癥或癲癇管理(例如，安定)等領(lǐng)域。
[0006]根據(jù)上述內(nèi)容并根據(jù)本發(fā)明的一方面，提供了一種給藥筆。所述給藥筆包括筆外殼、微處理器和慣性傳感器或加速度計(jì)。所述筆外殼沿著縱向軸線從第一末端延伸到第二末端。所述外殼包封結(jié)合于藥筒的柱塞桿的至少一部分，所述藥筒設(shè)置在所述第一末端和第二末端之一附近。所述藥筒包含置于其中的一定體積的一種或多種藥物。所述微處理器設(shè)置在所述外殼中并可操作地連接于電源和存儲(chǔ)器。所述慣性傳感器連接于所述外殼并與所述微處理器電子通信，使得所述微處理器能夠根據(jù)所述慣性傳感器的輸出信號(hào)確定所述外殼是否已沿著所述縱向軸線來回晃動(dòng)預(yù)定次數(shù)以混合置于藥筒中的一種或多種藥物，或者確定在預(yù)排氣位置包括所述藥筒的所述筆外殼是否被取向?yàn)樗幫参挥谧铐敳课恢貌⑶夜P外殼基本相對(duì)于地面垂直。[0007]在另一方面,提供了一種給藥筆,其包括外殼、藥筒、柱塞桿、劑量選擇器、微處理器和瞬時(shí)開關(guān)。所述筆外殼沿著縱向軸線從第一末端延伸到第二末端。所述外殼結(jié)合于設(shè)置在所述第一末端和第二末端之一附近的藥筒。所述藥筒包含置于其中的一定體積的一種或多種藥物。所述柱塞桿有至少一部分設(shè)置在所述外殼內(nèi)，并且所述柱塞桿的至少一部分結(jié)合于所述藥筒。所述劑量選擇器裝在所述外殼上并結(jié)合于所述柱塞桿。所述微處理器設(shè)置在所述外殼中并可操作地連接于電源和存儲(chǔ)器。所述瞬時(shí)開關(guān)結(jié)合于所述柱塞桿并且電連接于所述微處理器，使得用于給藥的所述柱塞桿的動(dòng)作導(dǎo)致開關(guān)被啟動(dòng)，使所述微處理器能夠檢測(cè)所述柱塞的動(dòng)作。
[0008]在另一方面，提供了一種包括數(shù)據(jù)管理單元和給藥筆的糖尿病管理系統(tǒng)。所述數(shù)據(jù)管理單元包括存儲(chǔ)器、處理器、顯示器和收發(fā)器。所述給藥筆包括筆外殼、藥筒、存儲(chǔ)器、處理器和慣性傳感器。所述筆外殼沿著縱向軸線從第一末端延伸到第二末端。所述外殼結(jié)合于設(shè)置在所述第一末端和第二末端之一附近的藥筒。所述處理器連接于所述存儲(chǔ)器。慣性傳感器連接于所述外殼并與所述處理器通信，以便于確定所述外殼是否已沿著所述縱向軸線來回晃動(dòng)預(yù)定次數(shù)以混合置于藥筒中的一種或多種藥物，或者確定在預(yù)排氣位置包括所述藥筒的所述筆外殼是否被取向?yàn)樗幫参挥谧铐敳课恢貌⑶夜P外殼基本相對(duì)于地面垂直。
[0009]在另一方面，提供了一種給藥筆，其包括筆外殼、藥筒、微處理器和射頻識(shí)別標(biāo)簽。所述筆外殼沿著縱向軸線從第一末端延伸到第二末端。所述外殼結(jié)合于設(shè)置在所述第一末端和第二末端之一附近的藥筒。所述藥筒包含置于其中的一定體積的一種或多種藥物。所述微處理器設(shè)置在所述外殼中并可操作地連接于電源和存儲(chǔ)器。所述射頻識(shí)別標(biāo)簽結(jié)合于所述藥筒并被構(gòu)造為儲(chǔ)存選自包括藥筒中的藥物類型、藥筒中的藥物體積、有效期、生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商標(biāo)識(shí)符或它們的組合的組中的信息。
[0010]在另一方面，提供了一種包括數(shù)據(jù)管理單元和給藥筆的糖尿病管理系統(tǒng)。所述數(shù)據(jù)管理單元包括:存儲(chǔ)器；連接于所述存儲(chǔ)器的處理器；連接于所述處理器的顯示器；接收和發(fā)送數(shù)據(jù)的收發(fā)器；和射頻識(shí)別讀寫器。所述給藥筆包括筆外殼、藥筒、存儲(chǔ)器、處理器和RFID標(biāo)簽。所述外殼沿著縱向軸線從第一末端延伸到第二末端,所述外殼結(jié)合于設(shè)置在所述第一末端和第二末端之一附近的藥筒。所述筆外殼具有結(jié)合于所述柱塞桿的劑量指不窗口和劑量選擇器。所述處理器連接于所述存儲(chǔ)器。所述射頻識(shí)別標(biāo)簽貼附在所述藥筒上并被構(gòu)造成可儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，所述數(shù)據(jù)選自包括下列諸項(xiàng)的組:藥筒中的藥物類型、藥筒中的藥物體積、有效期、生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商標(biāo)識(shí)符或它們的組合。
[0011]在另一方面，提供了一種利用血糖儀和給藥筆管理使用者的糖尿病的方法。所述血糖儀具有微處理器、存儲(chǔ)器、顯示器和數(shù)據(jù)的無線收發(fā)器。所述給藥筆具有從第一末端延伸至第二末端的筆外殼，所述外殼的第一末端包封結(jié)合于藥筒的柱塞，所述藥筒設(shè)置在所述外殼的第二末端附近。所述筆外殼的所述第一末端具有結(jié)合于所述柱塞的劑量指示窗口和劑量選擇器。所述筆還包括設(shè)置在所述外殼中的處理單元和收發(fā)器。所述方法可通過如下步驟實(shí)現(xiàn):根據(jù)使用者的治療需求將治療給藥方案下載到血糖儀的控制器中，所述給藥方案包括為至少一種藥劑類型、劑量所特有的方案信息以及至少根據(jù)使用者的血糖水平按所述劑量給藥的時(shí)間表；在血糖儀的控制器中存儲(chǔ)多個(gè)測(cè)得的使用者的生理流體中的血糖水平；基于所述多個(gè)測(cè)得的血糖水平顯示推薦藥物劑量；確定所述給藥筆是否被預(yù)排氣；通過柱塞相對(duì)于藥筒的動(dòng)作將推薦劑量遞送給使用者；測(cè)量遞送給使用者的藥物的實(shí)際劑量；以及使用通信模塊的存儲(chǔ)器存儲(chǔ)關(guān)于所述藥物的實(shí)際劑量的數(shù)據(jù)；經(jīng)所述通信模塊的收發(fā)器將所述數(shù)據(jù)發(fā)送給血糖儀；以及顯示關(guān)于對(duì)治療給藥方案的順從性的信息。
[0012]在結(jié)合首先簡(jiǎn)要描述的附圖參照下面對(duì)于本發(fā)明實(shí)施例的更詳細(xì)描述的情況下，這些以及其他的實(shí)施例、特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]并入本文中并且構(gòu)成本說明書一部分的附圖示意性地示出了本發(fā)明的優(yōu)選示例性實(shí)施例，并且與上面所給出的概述和下面所給出的詳細(xì)描述一起用于解釋本發(fā)明的特征(其中相似的標(biāo)號(hào)表示相似元件)，其中:
圖1示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、包括第一類型的給藥筆和多個(gè)數(shù)據(jù)管理單元的系統(tǒng)。
[0014]圖2示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、被構(gòu)造為與圖1的給藥筆配合的頂蓋的透視圖。
[0015]圖3示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖1中的給藥筆的簡(jiǎn)化的局部剖視圖。
[0016]圖4示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖1的給藥筆的電子元件的示意圖。注意:圖4中標(biāo)示的是“Momentary Switch”(瞬時(shí)開關(guān))而不是“Momentswitch”(力矩開關(guān))。
[0017]圖5示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖1的給藥筆的電路板的透視圖。
[0018]圖6示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、第二類型的給藥筆的剖視圖。
[0019]圖7示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖6的給藥筆的電子組件的首1J視圖。
[0020]圖8示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖6的給藥筆的電子組件的透視圖。
[0021]圖9示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、第三類型的給藥筆的剖視圖。
[0022]圖10示出根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、第四類型的給藥筆的側(cè)視圖。
[0023]圖11示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖10的給藥筆的藥筒夾持器的剖視圖。
[0024]圖12示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖10的給藥筆的電子元件的示意圖。
[0025]圖13示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖1的血糖儀的電路板的頂部。
[0026]圖14示出了根據(jù)本文描述并示出的示例性實(shí)施例的、圖1的血糖儀的電路板的底部?！揪唧w實(shí)施方式】
[0027]以下詳細(xì)說明應(yīng)當(dāng)結(jié)合附圖來閱讀，其中不同附圖中的相同元件使用相同編號(hào)。附圖(未必按比例繪制)示出所選擇的實(shí)施例，并不旨在限制本發(fā)明的范圍。詳細(xì)說明以舉例的方式而不是限制性方式示出本發(fā)明的原理。此描述明確地使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實(shí)施例、改型、變型、替代和用途，包括目前據(jù)信是實(shí)施本發(fā)明的最佳模式。
[0028]第一類型的給藥筆
圖1示出了包括給藥筆100的糖尿病管理系統(tǒng)，所述給藥筆被構(gòu)造成可與諸如例如血糖儀300、移動(dòng)電話700、個(gè)人計(jì)算機(jī)800 (包括移動(dòng)計(jì)算機(jī))或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器900之類的數(shù)據(jù)管理單元即DMU無線通信，或通過本文描述的示例性數(shù)據(jù)管理單元裝置的組合無線通信。如本文所用，縮寫符“DMU”可分別表示獨(dú)立單元300、700、800或900或者代表在疾病管理系統(tǒng)中共同使用的所有數(shù)據(jù)管理單元(300、700、800、900 )。
[0029]給藥筆100可具有沿著縱向軸線LI從第一末端112延伸至第二末端113的大致管狀的筆外殼，如圖1所示。所述外殼的第一末端112可包封或連接于被構(gòu)造成可容納例如胰島素或其它藥物的藥物153的藥筒150 (圖3)。
[0030]如圖3中所示，藥筒150的一端可通過活塞152密封，其中活塞152的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致藥物153的分配。針部102被構(gòu)造成可夾持針107，從而使用者可用給藥筆100注射胰島素。所述筆的第二末端113可具有可操作地結(jié)合于活塞152的旋鈕104(圖3)。劑量顯示器106可在例如打印顯示或液晶顯示(IXD)的顯示屏上輸出分配的流體量,如圖1和圖3中所示。[0031 ] 給藥筆100可包括從藥筒150分配受控的流體體積的機(jī)構(gòu)。旋鈕104沿著順時(shí)針或逆時(shí)針方向的旋轉(zhuǎn)可導(dǎo)致旋鈕104相對(duì)于筆外殼向內(nèi)縮進(jìn)和向外伸出。這種旋轉(zhuǎn)可控制為使用者所選定的量的藥物153 或生物有效(bio-effective)流體通過活塞桿154的運(yùn)動(dòng)被分配。旋鈕104沿著軸線LI的按下可引起選定量的流體或藥物153經(jīng)由活塞桿154和活塞152分配。
[0032]筆100可包括劑量傳感器，其用于監(jiān)測(cè)旋鈕104向內(nèi)和向外的運(yùn)動(dòng)，以監(jiān)測(cè)給藥筆的動(dòng)作。劑量傳感器可為可測(cè)量活塞桿154沿著軸線LI的直線或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的任何合適的傳感器。傳感器優(yōu)選為線性電位器，用于測(cè)量旋鈕104沿著軸線LI的位置，以確定使用者所注射的藥劑量。傳感器電連接于模數(shù)轉(zhuǎn)換器，模數(shù)轉(zhuǎn)換器結(jié)合于微處理器電路板以提供關(guān)于旋鈕104或活塞桿的位置的數(shù)據(jù)?？捎糜谑纠詫?shí)施例的其它傳感器包括旋轉(zhuǎn)電位器、線性或旋轉(zhuǎn)編碼器、電容式傳感器、光學(xué)位移傳感器、磁性位移傳感器或它們的組合和等同物。
[0033]再參照?qǐng)D3，給藥筆100包括棘輪156、活塞桿154、螺母160、活塞152和藥筒夾持器151。藥筒夾持器151可被構(gòu)造為可夾持藥筒150，其中藥筒可容納一種或多種藥物，例如胰島素和生物有效試劑。藥筒150可包括被構(gòu)造成可夾持針(在圖3中未示出針)的間隔件(septum) 158?；钊麠U154可被構(gòu)造為具有非圓形橫截面和通過棘輪156導(dǎo)引的螺紋外表面。當(dāng)建立劑量時(shí)，棘輪156和活塞桿154被作用，以使得活塞桿154移動(dòng)活塞152?；钊?52的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致藥物153從筆100中分配?；钊麠U154可被構(gòu)造成可沿著給藥筆100的軸線LI移動(dòng)，但是不能沿著所述縱向軸線旋轉(zhuǎn)。螺母160可包括監(jiān)測(cè)所注射劑量大小的傳感器。螺母160可沿著所述縱向軸線旋轉(zhuǎn)，但是不能沿著所述軸線移動(dòng)。螺母160可具有形成為與活塞桿154的外螺紋相嚙合的內(nèi)螺紋。螺母160和活塞桿154可被構(gòu)造為使得活塞桿154的軸向運(yùn)動(dòng)是單向的，以分配胰島素。通常，在藥物注射期間的活塞桿154的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)可如美國(guó)專利N0.6，235，004中所述的那樣實(shí)現(xiàn)，所述專利以引用的方式并入本文，并包括在本文附錄中。
[0034]參照?qǐng)D3，藥筒保持器151可具有嵌入或固定到所述藥筒保持器151或甚至藥筒150上的合適的標(biāo)識(shí)物155。在一個(gè)實(shí)施例中，所述標(biāo)識(shí)物155可為射頻識(shí)別(RFID)標(biāo)簽，其經(jīng)編程以存儲(chǔ)例如關(guān)于藥筒150中的藥物或生物活性流體153的信息、制造日期、制造商名稱、有效期、批次標(biāo)識(shí)符、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、定制標(biāo)識(shí)符等等。在標(biāo)識(shí)物155采取RFID形式的情況下，RFID讀寫器157可用于讀取存儲(chǔ)在RFID 155中的信息。RFID讀寫器157可結(jié)合在給藥筆自身的電路板178的處理器170上。在另一個(gè)實(shí)施例中，RFID讀寫器157可結(jié)合于DMU的處理器。作為另外一種選擇，RFID讀寫器157可被用于筆和DMU這二者中。
[0035]給藥筆100被構(gòu)造成可結(jié)合于頂蓋108，如圖2和圖3所示。頂蓋108可包括顯示器Iio和對(duì)應(yīng)的開關(guān)164。頂蓋108可覆蓋針部102，以防止針和間隔件被污染，并防止針的意外戳刺。圖3示出了與頂蓋108配合的給藥筆100的局部剖視圖。當(dāng)頂蓋108與筆100配合或從筆上取下時(shí)，對(duì)應(yīng)的開關(guān)164可與筆100上的電開關(guān)162相互作用以使得微處理器可辨認(rèn)給藥筆動(dòng)作的開始和結(jié)束。[0036]圖4示出了可被包括在電路板178上的電子元件,諸如電池165、傳感器174、啟動(dòng)開關(guān)166、瞬時(shí)微開關(guān)167、存儲(chǔ)器168、專用集成電路(ASIC) 170、輸入/輸出端口 172、時(shí)鐘180和加速度計(jì)176。作為另外一種選擇，電路板178可用柔性電路替代。啟動(dòng)開關(guān)166可用于讓電池165供電給ASIC 170。ASIC 170可連接至電池165、存儲(chǔ)器168、輸入/輸出端口 172、傳感器174和加速度計(jì)176。傳感器174可被構(gòu)造成可檢測(cè)劑量的射出量，其與ASIC 170通信。傳感器174的一部分可具有三指144的形式，其可測(cè)量旋鈕104的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。射出劑量的信息可由ASIC170被保存到存儲(chǔ)器168中。輸入/輸出端口 172可被構(gòu)造為與諸如蜂窩電話、個(gè)人計(jì)算機(jī)或血糖儀之類的外部裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。作為另外一種選擇，輸入/輸出端口 172可采用無線收發(fā)器的形式，以與諸如蜂窩電話、個(gè)人計(jì)算機(jī)或血糖儀之類的外部裝置無線地進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。電路板178上可裝有加速度計(jì)176，以測(cè)量筆100的運(yùn)動(dòng)和取向。加速度計(jì)176被構(gòu)造成可確定給藥筆100是否已被適當(dāng)?shù)仡A(yù)排氣，各型胰島素是否已在給藥筆100中適當(dāng)?shù)鼗旌希蛘呓o藥筆100是否應(yīng)脫離休眠模式。圖5示出了具有圖4中描述的元件的示例性電路板178，其中所述電路板178可設(shè)置在筆100的外殼中。
[0037]可設(shè)置在電路板178上的其它電路元件(由于附圖中的元件的布置而未示出)可包括模數(shù)轉(zhuǎn)換器、揚(yáng)聲器、顯示器、顯示器驅(qū)動(dòng)器、用戶接口驅(qū)動(dòng)器、與數(shù)據(jù)管理單元DMU的無線模塊通信的發(fā)送器、接收器或發(fā)送器-接收器(例如，使用紅外線、射頻或光波的無線收發(fā)器)形式的無線模塊以及用于發(fā)送和接收無線信號(hào)的天線，作為實(shí)例，所述電路元件處理來自傳感器的輸入，打開和關(guān)閉設(shè)備，使設(shè)備處于休眠模式，喚醒設(shè)備，調(diào)控來自電池的功率，以及將信息存儲(chǔ)到存儲(chǔ)器中和從存儲(chǔ)器中檢索信息。
[0038]在一個(gè)實(shí)施例中，數(shù)據(jù)管理單元DMU采用血糖儀300的形式，其可包括外殼311、用戶界面按鈕(316、318和320)、顯示器314、測(cè)試條端口連接器322和數(shù)據(jù)端口 313，如圖1、13和14所示。用戶界面按鈕(316、318和320)可被配置成便于數(shù)據(jù)輸入、菜單導(dǎo)航以及命令執(zhí)行。數(shù)據(jù)可包括代表分析物濃度的值和/或與個(gè)體的日常生活方式有關(guān)的信息。與日常生活方式有關(guān)的信息可包括個(gè)體攝入的食物、使用的藥、健康檢查發(fā)生率和一般的健康條件以及運(yùn)動(dòng)水平。具體地講，用戶界面按鈕(316、318和320)包括第一用戶界面按鈕316、第二用戶界面按鈕318和第三用戶界面按鈕320。
[0039]血糖儀300的電子元件可設(shè)置在外殼311內(nèi)的電路板302上。圖13和圖14示出了設(shè)置在電路板302的頂部表面和底部表面上的電子元件。在頂部表面上，電子元件包括測(cè)試條端口連接器322、運(yùn)算放大器電路335、微控制器338、顯示器連接器314a、非易失性存儲(chǔ)器340、時(shí)鐘342和第一無線模塊346。在底部表面上，電子元件包括電池連接器344a和數(shù)據(jù)端口 313。微控制器338可電連接于測(cè)試條端口連接器322、運(yùn)算放大器電路335、第一無線模塊346、顯示器314、非易失性存儲(chǔ)器340、時(shí)鐘342、電源344、數(shù)據(jù)端口 313和用戶界面按鈕(316、318和320)。
[0040]運(yùn)算放大器電路335可為兩個(gè)或更多個(gè)運(yùn)算放大器，其配置成可提供穩(wěn)壓器功能和電流測(cè)量功能中的一部分。穩(wěn)壓器功能會(huì)是指將測(cè)試電壓施加于測(cè)試條的至少兩個(gè)電極之間。電流功能會(huì)是指測(cè)量由施加的測(cè)試電壓所得的測(cè)試電流。電流測(cè)量可以用電流-電壓轉(zhuǎn)換器來進(jìn)行。微控制器338可為混合信號(hào)微處理器(MSP)的形式，例如為TexasInstrument MSP430。MSP430可配置成也執(zhí)行穩(wěn)壓器功能和電流測(cè)量功能中的一部分。另外，MSP430還可包括易失性和非易失性存儲(chǔ)器。在另一個(gè)實(shí)施例中，電子元件中的許多可按照專用集成電路(ASIC)的形式與微控制器一體化。
[0041]測(cè)試條端口連接器322可配置成與測(cè)試條形成電連接。顯示器連接器314a可構(gòu)造為附接于顯示器314。顯示器314可以為液晶顯示器的形式，以報(bào)告所測(cè)量的葡萄糖水平，并且便于輸入涉及生活方式的信息。數(shù)據(jù)端口 313能接納附接于連接引線上的合適的連接器，從而允許血糖儀300連接于外部設(shè)備(例如個(gè)人計(jì)算機(jī))。數(shù)據(jù)端口 313可為任何便于數(shù)據(jù)傳輸?shù)亩丝?，例如為串行、USB或并行端口。時(shí)鐘342可用來測(cè)量時(shí)間并且為振蕩晶體的形式。電池連接器344a可被構(gòu)造為可電連接于電池形式的電源(未示出)。
[0042]在一個(gè)實(shí)施例中，測(cè)試條324可為電化學(xué)葡萄糖測(cè)試條的形式。測(cè)試條324可包括一個(gè)或多個(gè)工作電極和一個(gè)對(duì)電極。測(cè)試條324也可包括多個(gè)電接觸墊,其中每一個(gè)電極可與至少一個(gè)電接觸墊電連通。測(cè)試條端口連接器322可被構(gòu)造成與電接觸墊電接合，并形成與電極的電連通。測(cè)試條324可包括設(shè)置在至少一個(gè)電極上的試劑層。試劑層可包括酶和介體。適用于試劑層的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(具有吡咯喹啉醌輔因子“PQQ”)和葡萄糖脫氫酶(具有黃素腺嘌呤二核苷酸輔因子“FAD”)。適用于試劑層的示例性介體包括鐵氰化物，鐵氰化物在這種情況下為氧化形式。試劑層可配置成物理地將葡萄糖轉(zhuǎn)化成酶的副產(chǎn)物，并且在此過程中產(chǎn)生一定量的還原介體(如鐵氰化物)，還原介體與葡萄糖濃度成正比。然后，工作電極能夠以電流的形式測(cè)定還原介體的濃度。繼而，血糖儀300可將電流強(qiáng)度轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度。
[0043]憑借本文示例性描述的構(gòu)造， 申請(qǐng)人:現(xiàn)在能夠提供用于確定劑量遞送事件和此類劑量遞送或注射事件的持續(xù)時(shí)間中的一者或兩者之間的差異的裝置。具體地講，當(dāng)使用者僅旋轉(zhuǎn)旋鈕104以使旋鈕104沿 著縱向軸線運(yùn)動(dòng)時(shí)，給藥筆不測(cè)劑量事件的發(fā)生。除了確定正進(jìn)行劑量選擇之外，不在處理器電路板的存儲(chǔ)器中進(jìn)行關(guān)于劑量遞送的記錄。僅當(dāng)旋鈕104完全按下時(shí)，給藥筆中結(jié)合于旋鈕104的瞬時(shí)開關(guān)可被激活，觸發(fā)發(fā)生劑量遞送的確定。在一個(gè)實(shí)施例中，電子器件可被構(gòu)造成在旋鈕104被按下之前進(jìn)入“休眠”模式，這可降低模塊的功耗。在另一個(gè)實(shí)施例中，電子器件可被構(gòu)造成在慣性傳感器確定給藥筆有動(dòng)作之前進(jìn)入“休眠”模式。如本文所用，“休眠”模式是模塊的所有功能處于最小或事實(shí)上零功耗的一種模式，但是在將給藥筆脫離休眠模式時(shí)無需系統(tǒng)啟動(dòng)。
[0044]應(yīng)該指出的是，瞬時(shí)微動(dòng)開關(guān)(例如，開關(guān)167)的使用還允許追蹤注射開始點(diǎn)和注射結(jié)束點(diǎn)，即使使用者沒有將旋鈕一直按到零劑量位置或初始劑量位置，也可計(jì)算注射體積。盡管對(duì)于何時(shí)作了劑量遞送的確定能力對(duì)于使用者管理糖尿病是有價(jià)值的，但是 申請(qǐng)人:認(rèn)為，對(duì)于這種劑量遞送的持續(xù)時(shí)間的確定及確認(rèn)能力是糖尿病管理領(lǐng)域中的一個(gè)進(jìn)步。換句話講，瞬時(shí)開關(guān)的按下、柱塞運(yùn)動(dòng)的檢測(cè)、實(shí)際注射的檢測(cè)和劑量傳感器對(duì)遞送量的確定的組合使用，為對(duì)遞送到使用者的實(shí)際劑量的確認(rèn)創(chuàng)造了條件(注意注射的速率隨使用者按壓按鈕的力度變化)，這種確認(rèn)可用于以后對(duì)于順從性療法的分析。因此，當(dāng)患者依照醫(yī)護(hù)人員開出的方案注射胰島素時(shí)，如果該患者沒有遞送處方的完整劑量，則該患者可能不是完全順從的，遞送處方的完整劑量一般要求將旋鈕104完全按下四(4)至十(10)秒鐘。通過在處理器電路板的存儲(chǔ)器中記錄劑量、時(shí)間和持續(xù)時(shí)間，以顯示在其模塊上、數(shù)據(jù)管理單元DMU上或甚至轉(zhuǎn)移和顯示在醫(yī)護(hù)人員的計(jì)算機(jī)上，醫(yī)護(hù)人員能夠在觀看數(shù)據(jù)之后(或甚至實(shí)時(shí)地)采取步驟，以確保完全順從醫(yī)囑方案。在優(yōu)選實(shí)施例中，可在數(shù)據(jù)管理單元(在一個(gè)實(shí)施例中包括血糖儀)上就正確的筆使用方法顯示對(duì)患者的警告或提醒作為消息。在一個(gè)可選方式中，醫(yī)護(hù)人員或自動(dòng)檢測(cè)服務(wù)可通過電子郵件、文本消息或甚至呼叫使用者的移動(dòng)電話或計(jì)算機(jī)為使用者發(fā)送警告。
[0045]第二類型的給藥筆
圖6示出了第二類型的給藥筆200的剖視圖，其包括針203、藥筒夾持器251、藥筒250、活塞252和活塞桿254、旋鈕204和顯示窗206。旋鈕204可旋轉(zhuǎn)以調(diào)整到預(yù)定胰島素劑量。顯示窗106可示出預(yù)定量(即劑量大小)。旋鈕204的旋轉(zhuǎn)機(jī)械地影響當(dāng)胰島素給藥時(shí)活塞252和活塞桿254可移動(dòng)的行程。旋鈕204還可沿著軸向推進(jìn)以使得胰島素從藥筒250中被分配。與先前實(shí)施例相似，藥筒250設(shè)有已用數(shù)據(jù)編寫的RFID 256。存儲(chǔ)在RFID 256中的數(shù)據(jù)可用RFID讀寫器257讀取，讀寫器設(shè)置在電路板278上以可操作地連接于給藥筆的處理器。給藥筆200的說明可見于美國(guó)授權(quán)前公布N0.2007/0021715，該專利據(jù)此全文以引用方式并入，在本文附錄中提供一個(gè)副本。
[0046]與筆100相似，筆200也包括用于監(jiān)測(cè)筆的使用的電子組件，如圖7中所示。圖8示出了電子組件的分解透視圖，所述電子組件包括托座286、電池接觸器284、電池264、電路板278、LED 282、微處理器290、加速度計(jì)或慣性傳感器276和連接于處理器290的瞬時(shí)開關(guān)267。當(dāng)旋鈕204沿著軸向被按壓時(shí)，瞬時(shí)微動(dòng)開關(guān)267可被啟動(dòng)。托座286可用作收容電池264和電路板278的框架。電路板278可夾在電池264和瞬時(shí)微動(dòng)開關(guān)267之間。多個(gè)電子元件可被安裝到電路板278，諸如LED 282、瞬時(shí)微動(dòng)開關(guān)267和微處理器290，如圖8所示。應(yīng)注意到，電路板278被取向?yàn)榕c開關(guān)呈疊置關(guān)系，并且電池使筆外殼沿著縱向軸線大致對(duì)稱?？砂惭b到電路板278上的其它元件有無線收發(fā)器、時(shí)鐘、存儲(chǔ)器、傳感器和加速度計(jì)276。
[0047]第三類型的給藥筆圖9示出了具有不對(duì)稱外殼的第三類型的給藥筆500的剖視圖。筆500具有大致圓柱形的外殼，其殼體522容納用于測(cè)量筆的動(dòng)作的傳感器和電子元件。筆500包括可沿著筆的縱向軸線LI旋轉(zhuǎn)的旋鈕504。旋鈕504的旋轉(zhuǎn)可用來設(shè)定胰島素的劑量大小，其示于顯示窗506中。將旋鈕504向下壓入筆外殼導(dǎo)致套管592相對(duì)于外殼運(yùn)動(dòng),這繼而又導(dǎo)致胰島素的分配和瞬時(shí)微動(dòng)開關(guān)567的啟動(dòng)。殼體522被構(gòu)造成可容納電路板578。殼體522可包括三個(gè)壁表面，它們與筆外殼的外表面一起形成對(duì)某些元件的包封。多個(gè)電子元件可被安裝到電路板578上，例如傳感器520和微處理器590，如圖9所示?？砂惭b到電路板578上的其它元件包括無線收發(fā)器、時(shí)鐘、存儲(chǔ)器和加速度計(jì)276。傳感器520可包括多個(gè)激光檢測(cè)器，如激光檢測(cè)器520a、520b和520c。激光檢測(cè)器可測(cè)量對(duì)應(yīng)于用旋鈕504調(diào)節(jié)的預(yù)定劑量大小的外形區(qū)域594的反射光。與先前實(shí)施例類似，藥筒(為了簡(jiǎn)明未示出)連接于筆外殼，并設(shè)有FRID標(biāo)簽以用筆或DMU進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。筆500的說明可見于美國(guó)授權(quán)前公布N0.2006/0224123，該專利據(jù)此全文以引用方式并入，在本文附錄中提供一個(gè)副本 。
[0048]第四類型的給藥筆
圖10示出了包括沿著縱向軸線LI延伸的外殼402的第四類型的給藥筆400的側(cè)視圖。外殼402可具有針403、藥筒夾持器451、顯示窗406和旋鈕404。圖11示出了藥筒夾持器451的側(cè)面剖視圖，其包括間隔件458、筒體412、藥筒450、活塞452和活塞桿454。沿著縱向軸線LI旋轉(zhuǎn)旋鈕404可讓使用者設(shè)定劑量大小。沿著縱向軸線按下旋鈕404使微動(dòng)開關(guān)467啟動(dòng)，并且同時(shí)使活塞452移動(dòng)，這繼而又導(dǎo)致經(jīng)由針403施用胰島素。圖12示出了可容納在筆400的外殼中的電子元件的示意簡(jiǎn)圖。所述電子元件包括加速度計(jì)476、顯示器406、無線收發(fā)器472、微控制器470、自動(dòng)容器辨認(rèn)器(automatic container recognizer)453和可調(diào)劑量識(shí)別器(doseable quantity identifier) 455。自動(dòng)容器辨認(rèn)器453可用于認(rèn)出插入筆中的容器的特性，并將信息輸入到微控制器470。自動(dòng)容器辨認(rèn)器453可采取光傳感器、電傳感器或機(jī)械傳感器的形式，以認(rèn)出藥筒450上的對(duì)應(yīng)標(biāo)記?？烧{(diào)劑量識(shí)別器455可用于識(shí)別通過使用者通過旋轉(zhuǎn)旋鈕404設(shè)置的劑量大小，然后將信息輸入到微控制器470。
[0049]示例件實(shí)施例的操作
本文描述的系統(tǒng)可為糖尿病患者提供臨床上的有益效果。在一個(gè)實(shí)例中，醫(yī)護(hù)人員(“HCP”)可在DMU 300中設(shè)置治療方案，其方法是:通過輸入密碼登錄HCP選擇菜單，或者為了更高的安全性，通過使用加密安全密鑰，例如USB安全PKI標(biāo)記(token)。作為另外一種選擇，登錄過程可通過固定遠(yuǎn)程終端或移動(dòng)電話700、計(jì)算機(jī)800或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中心900執(zhí)行，并遠(yuǎn)程地執(zhí)行菜單選擇。一經(jīng)成功登錄，醫(yī)護(hù)人員就可以選擇多個(gè)治療方案中之一，例如“長(zhǎng)效”方案、“混合”方案或每日多次注射(“MDI”)方案。
[0050]當(dāng)所選方案為長(zhǎng)效方案時(shí)，醫(yī)護(hù)人員會(huì)選擇使用者的體重范圍，并確認(rèn):在空腹后進(jìn)行優(yōu)選血糖測(cè)試并且胰島素在睡眠時(shí)遞送到使用者體內(nèi)的情況下，初始劑量和最大劑量正確。隨后，通過線纜或通過短途或長(zhǎng)途無線連接將方案?jìng)鬏數(shù)绞褂谜叩腄MU 300。
[0051]當(dāng)選擇的方案為混合方案時(shí)，醫(yī)護(hù)人員會(huì)選擇固定時(shí)間段內(nèi)的胰島素遞送頻率。這里，醫(yī)護(hù)人員會(huì)需要確認(rèn)胰島素療法為在固定的持續(xù)時(shí)間內(nèi)使用所選頻率，但在一天內(nèi)的指定時(shí)間進(jìn)行。隨后，通過線纜或通過短途或長(zhǎng)途無線連接將方案?jìng)鬏數(shù)绞褂谜叩腄MU300。[0052]在選擇的方案為MDI方案的情況下，醫(yī)護(hù)人員可能會(huì)選擇使用者在一天內(nèi)的最大一餐，并確認(rèn)為了在規(guī)定的每日事件上快速生效并在一個(gè)不同的每日事件上快速生效的所需劑量的服法。隨后，通過線纜或通過短途或長(zhǎng)途無線連接將方案?jìng)鬏數(shù)绞褂谜叩腄MU300。
[0053]在DMU 300上，其醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)選擇長(zhǎng)效方案的使用者會(huì)看到一系列交互屏幕畫面。DMU 300的處理器會(huì)生成歡迎消息和與方案相符的提醒，所述方案已從醫(yī)護(hù)人員的計(jì)算機(jī)800或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中心900傳輸?shù)酱鎯?chǔ)器。這時(shí)，使用者應(yīng)當(dāng)用測(cè)試條324在分析物測(cè)試儀上進(jìn)行血糖測(cè)試，在這種情況下，所述分析物測(cè)試儀是DMU 300。一經(jīng)分析，被分析物測(cè)試裝置就會(huì)在顯示屏幕314上輸出所測(cè)量的血糖濃度。然后，處理器會(huì)在顯示器314中生成消息，指示滿足使用者的生理需求所需劑量。在這一階段給使用者提供的選項(xiàng)，是選擇關(guān)于何時(shí)服用所需劑量的治療劑的提醒。此時(shí)，最好將“提醒被激活”作為默認(rèn)選項(xiàng)。在使用者選項(xiàng)中，可以生成各種屏幕畫面，以提供對(duì)血糖測(cè)試、趨勢(shì)、治療劑類型和劑量的匯總。在一個(gè)實(shí)例中，可顯示治療劑及特定時(shí)間和日期服用的治療劑類型的匯總。
[0054]在DMU 300上，其醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)選擇混合方案的使用者將看見一系列交互顯示消息。在一個(gè)消息中，處理器1706會(huì)生成歡迎消息和與方案相符的提醒，所述方案已從醫(yī)護(hù)人員的計(jì)算機(jī)800或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中心900傳輸?shù)窖莾x300的存儲(chǔ)器。這時(shí)，使用者應(yīng)當(dāng)用測(cè)試條324在分析物測(cè)試儀上進(jìn)行血糖測(cè)試，在這種情況下，所述分析物測(cè)試儀是DMU300。一經(jīng)分析，所述裝置就會(huì)在顯示器314上輸出所測(cè)的血糖濃度。然后，處理器會(huì)在顯示器314中生成消息，指示滿足使用者生理需求的所需劑量。這里，為使用者提供的選項(xiàng)是選擇關(guān)于何時(shí)服用所需劑量的治療劑的提醒。這時(shí)，最好將“提醒被激活”作為默認(rèn)選項(xiàng)。使用者可以隨意選擇生成各種屏幕畫面，以提供對(duì)血糖測(cè)試、趨勢(shì)、治療劑類型和劑量的匯總。在一個(gè)實(shí)例中，可提供治療劑及特定時(shí)間和日期服用的治療劑類型的匯總。
[0055]在DMU 300上，其醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)選擇MDI方案的使用者會(huì)看到一系列交互顯示屏幕。在一個(gè)屏幕畫面中，血糖儀300 的處理器會(huì)生成歡迎消息和與方案相符的提醒，所述方案已從醫(yī)護(hù)人員的計(jì)算機(jī)800或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中心900傳輸?shù)窖莾x300的存儲(chǔ)器。這時(shí)，使用者應(yīng)當(dāng)用測(cè)試條324在合適分析物測(cè)試儀進(jìn)行血糖測(cè)試，在這種情況下，所述分析物測(cè)試儀可以是DMU 300。一經(jīng)分析，所述裝置就會(huì)在顯示屏314上輸出所測(cè)的血糖濃度。然后，處理器會(huì)生成消息，指示滿足使用者生理需求的所需劑量。這時(shí)給使用者提供的選項(xiàng)是選擇關(guān)于何時(shí)服用所需劑量的治療劑的提醒。此時(shí)，最好將“提醒被激活”作為默認(rèn)選項(xiàng)。在使用者選項(xiàng)中，可以生成各種屏幕畫面，以提供對(duì)血糖測(cè)試、趨勢(shì)、治療劑類型和劑量的匯總。在一個(gè)實(shí)例中，可提供治療劑及特定時(shí)間和日期服用的治療劑類型的匯總。
[0056]為了確保使用者遵從治療方案，可將DMU 300與給藥筆結(jié)合使用來確保使用者遵從治療方案，并根據(jù)餐前血糖測(cè)量值提醒使用者所需治療劑量或在指定時(shí)間提示使用者遞送使用者所需劑量。作為提示或提醒的一部分，給藥筆或DMU中的RFID讀寫器可查詢嵌入在藥筒中的RFID標(biāo)簽以確定相關(guān)信息，例如藥筒中的藥物類型、藥筒中的藥物體積、有效期、生產(chǎn)日期、制造商標(biāo)識(shí)符等等。從RFID標(biāo)簽收集的信息隨后被與方案對(duì)照，以確保醫(yī)護(hù)人員開出的藥物或生物制劑與患者所用的相符合。然后，從RFID標(biāo)簽收集到RFID讀寫器的數(shù)據(jù)被記錄在給藥筆的存儲(chǔ)器或DMU中。在例如藥筒的RFID標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的藥物不是裝載到DMU中的醫(yī)護(hù)人員開出的正確藥物的信息失配的事件中，可提供提示(例如，警告、信號(hào)或甚至通過移動(dòng)電話信號(hào)發(fā)送到醫(yī)護(hù)人員的提示)以確?；颊呋蚴褂谜叩陌踩浴Ｒ坏〥MU通過RFID標(biāo)簽和讀寫器確定藥筒內(nèi)是DMU中保存的方案中的醫(yī)護(hù)人員開出的正確藥物，DMU300就可被用來檢測(cè)給藥筆的啟動(dòng)，啟動(dòng)的方法是通過去除頂蓋、通過加速度計(jì)測(cè)到的給藥筆運(yùn)動(dòng)以及旋鈕的轉(zhuǎn)動(dòng)或旋鈕的推動(dòng)。通過發(fā)送至DMU 300的無線信號(hào)檢測(cè)到給藥筆啟動(dòng)或治療劑實(shí)際遞送動(dòng)作時(shí)，可在DMU 300 (或移動(dòng)電話700、計(jì)算機(jī)800和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中心900)上提供消息以指示治療劑的給藥劑量和時(shí)間。應(yīng)該指出的是，雖然在優(yōu)選實(shí)施例中利用具有天線和RFID讀寫器的微芯片形式的RFID標(biāo)簽，但是可利用附著到藥筒的能夠存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并且足夠小的任何合適的微裝置來替代RFID標(biāo)簽。同樣，可使用可用于遠(yuǎn)程訪問存儲(chǔ)介質(zhì)中的信息的任何無線輪詢裝置來替代RFID讀寫器。
[0057]確保正確開出或推薦藥物或藥筒的另一方法可如下執(zhí)行:編程DMU以在DMU或給藥筆啟動(dòng)時(shí)在DMU屏幕畫面上設(shè)置檢查藥筒中的胰島素類型的提醒，如果出現(xiàn)失配，則輸入正確的胰島素類型(速效胰島素、長(zhǎng)效胰島素或混合胰島素)并針對(duì)速效胰島素在DMU上設(shè)置安全檢測(cè)功能，例如諸如通過將最大劑量設(shè)置為30U或更小。萬一使用者意外地注射多于最大劑量的胰島素，DMU將提醒使用者采取行動(dòng)以最小化過量注射的作用，例如，建議測(cè)量血糖并吃一些食物來抵消胰島素的作用。
[0058]為了按上述方法使用給藥筆，使用者可轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕調(diào)節(jié)注射的劑量。選擇的劑量在筆的劑量指示窗口中顯現(xiàn)。隨著旋鈕旋轉(zhuǎn)，其相對(duì)于筆外殼向外伸出或向內(nèi)縮進(jìn)。將被注射的胰島素的量，與劑量傳感器所測(cè)量的旋鈕外伸的量成比例。該信息隨后可被保存在筆的存儲(chǔ)器中或傳輸給DMU，以確保已遵從了正確劑量。如果根據(jù)使用者的歷史記錄所選擇的劑量不安全，可在筆或DMU中發(fā)出警笛聲。在所選擇劑量可能造成危險(xiǎn)或者被注射錯(cuò)誤類型藥物的情況下，可向DMU發(fā)送告警，DMU可將該告警轉(zhuǎn)送給醫(yī)護(hù)人員或看護(hù)人(例如，父母、教師、護(hù)士、監(jiān)護(hù)人等)，以立即隨訪該使用者。
[0059]可將合適的針(例如，203)附接至胰島素藥筒250。在注射之前，使用者通過在將針插入皮下之前擠出小劑量(通常為2個(gè)單位)來對(duì)給藥筆預(yù)排氣(prime)。對(duì)給藥筆進(jìn)行預(yù)排氣可消除氣泡。預(yù)排氣(有時(shí)也稱為測(cè)試注射)的目的在于從藥筒和針中移除氣泡，其會(huì)減少注射的體積。未能去除氣泡失敗會(huì)導(dǎo)致給藥筆遞送的劑量不正確，當(dāng)將小劑量遞送給例如孩子時(shí)，這是尤其嚴(yán)重的。在預(yù)排氣過程中，給藥筆應(yīng)當(dāng)基本豎直地保持，以使得藥筒和針相對(duì)于地面G(圖1)基本處于最頂部，從而氣泡上升到藥筒的頂部(最靠近針的端部)并可通過預(yù)排氣的劑量排出。如果使用者看到一滴胰島素出現(xiàn)在針頂端，則預(yù)排氣成功。如果使用者沒有看到一滴胰島素，則重復(fù)預(yù)排氣步驟。慣性傳感器設(shè)置在筆外殼中或者位于處理器電路板上，以檢測(cè)在預(yù)排氣期間給藥筆是否保持垂直，可將該信息無線發(fā)送至數(shù)據(jù)管理單元。低成本微機(jī)電系統(tǒng)(MEMS)慣性傳感器芯片來源廣泛，精確、成本低，且尺寸小。優(yōu)選的慣性傳感器可包括Analog Devices的型號(hào)為ADXL322的加速度計(jì)(可得自http://www.analog, com/en/mems-and-sensors/imems-accelerometers/ADXL322/products/product.html#pricinR)0給藥筆可通過兩種示例性技術(shù)來區(qū)分預(yù)排氣和注射:(I)可經(jīng)由設(shè)置在筆外殼中的慣性或加速度傳感器來確定給藥筆是否保持針頭朝上，通過筆繞與縱向軸線LI正交的軸線的旋轉(zhuǎn)和加速度來確定筆是否處于預(yù)排氣階段；(2)可用軟件來確定在一個(gè)或多個(gè)約為2個(gè)單位的小劑量之后是否跟隨著較大劑量。例如，重力或慣性傳感器可用于確定當(dāng)旋鈕被按下時(shí)裝置是否朝上，這表明是預(yù)排氣擠出，因?yàn)樵谂懦鰵馀輹r(shí)裝置保持在倒置位置。所述給藥筆能夠區(qū)分預(yù)排氣注射與確實(shí)給藥。例如，預(yù)排氣擠出量通常為兩個(gè)單位或更少，從而與更大的注射擠出量相區(qū)分，并且預(yù)排氣擠出通常將跟隨著注射擠出，這一模式可通過軟件來區(qū)分。類似地，能夠區(qū)分劑量大小調(diào)節(jié)(其中使用者將標(biāo)度盤向后和/或向前轉(zhuǎn)動(dòng)以調(diào)到特定劑量)與由于使用者注射針劑而導(dǎo)致的標(biāo)度盤位置的移動(dòng)是有用的。這也可由微控制器經(jīng)由劑量傳感器來檢測(cè)，因?yàn)橄蚴褂谜唧w內(nèi)的注射結(jié)束時(shí)標(biāo)度盤應(yīng)該返回到初始位置或原位，而調(diào)節(jié)標(biāo)度盤以修改劑量通常發(fā)生在標(biāo)度盤被設(shè)定在較大劑量時(shí)，且并非以旋鈕的初始位置或原位結(jié)束。這也可通過瞬時(shí)開關(guān)來檢測(cè)，該開關(guān)只是為了注射而按下，不用于劑量調(diào)整。數(shù)據(jù)管理單元可提醒使用者在預(yù)排氣時(shí)保持給藥筆垂直，如果他們沒有這樣做的話。另外，如果使用者完全跳過預(yù)排氣步驟，這可從筆的微處理器和加速度計(jì)所收集的信息明顯看出，并可由給藥筆或數(shù)據(jù)管理單元給予使用者以視覺或聽覺警告、提醒和/或指令。[0060]慣性傳感器還用于確定使用者在注射胰島素之前是否執(zhí)行正確的混合方法，這是給藥筆使用中的另一錯(cuò)誤來源。一些類型的胰島素必須在使用之前混合，例如70/30預(yù)混胰島素?；旌贤ǔＩ婕皩⒔o藥筆直上直下晃動(dòng)十次，該動(dòng)作可由慣性傳感器(位于筆外殼上或筆外殼內(nèi))容易地檢測(cè)。如果患者使用的是需要在使用之前混合的胰島素，則可在數(shù)據(jù)管理單元上顯示消息，以提醒患者如何混合其胰島素。如本文所用，術(shù)語(yǔ)“慣性傳感器”是可說明地球的重力效果的傳感器，從而可確定慣性傳感器相對(duì)于地球的取向。同樣，術(shù)語(yǔ)“加速度計(jì)”旨在包括可使用這種加速度傳感器來確定傳感器相對(duì)于地球的取向的加速度計(jì)或3軸加速度計(jì)。
[0061]在一些情況下，DMU可要求使用者確認(rèn)劑量是預(yù)排氣劑量還是注射劑量。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)使用者拿起裝置時(shí)，如果裝置處于休眠模式，則慣性傳感器還可用于喚醒裝置。在血糖儀(未示出)上的給藥歷史菜單中，使用者可在預(yù)排氣和注射之間切換條目。例如，血糖儀可通過用符號(hào)(例如)指示哪些注射劑量前面有預(yù)排氣劑量來顯示預(yù)排氣劑量。 申請(qǐng)人:相信，這允許在血糖儀的一個(gè)屏幕上顯示盡可能多的信息，而非在一個(gè)列表中一起顯示所有的預(yù)排氣和注射劑量而使使用者混亂。
[0062]本文描述的筆包含電子器件并用電池供電。 申請(qǐng)人:認(rèn)為電池必須盡可能小，以使得筆比較小，從而不會(huì)令患者畏懼，且便于攜帶，并能夠分離地使用。然而，如果電池太小，則它將需要頻繁地充電，這對(duì)使用者造成麻煩，并且在一些情況下可導(dǎo)致誤給藥。因此，有效的是利用低功率電子器件(注意，可用低功率MEMS慣性傳感器)，并且當(dāng)裝置沒有在使用時(shí)使電子器件處于“休眠”模式以節(jié)約功率。筆外殼上的慣性傳感器、啟動(dòng)開關(guān)或電阻開關(guān)或筆頂蓋上的微動(dòng)開關(guān)可用于將筆從休眠模式喚醒。慣性傳感器可檢測(cè)當(dāng)筆被拾取和/或搬動(dòng)時(shí)，并可觸發(fā)電子器件蘇醒。利用該方法，當(dāng)筆被拾取時(shí)顯示器可被立即打開，并且使用者無需等待劑量標(biāo)度盤被旋轉(zhuǎn)。
[0063]在調(diào)到期望劑量之后，通過將針插入皮膚并且(通過使用者的拇指)完全按下旋鈕來執(zhí)行注射。一旦旋鈕被完全按下，必須保持一段預(yù)定時(shí)間以使所選劑量被完全注射。如本文所用，瞬時(shí)開關(guān)和處理器應(yīng)當(dāng)能夠確定劑量注射事件和其持續(xù)過程。然后，給藥筆將這樣的事件和該事件的持續(xù)時(shí)間記入其存儲(chǔ)器。使用者可執(zhí)行這一系列動(dòng)作，直到藥筒排空。假設(shè)給藥筆是可復(fù)用的筆，則可丟棄空藥筒并換上附接于該可復(fù)用筆的致動(dòng)部分的新藥筒。[0064]盡管已經(jīng)描述了一些特征實(shí)施例，但是還有這些示例性實(shí)施例的其他變型可以通過各種組合加以使用。例如，給藥筆可以不用電位器而用編碼器來測(cè)量劑量選擇器的角位置和旋轉(zhuǎn)。可將一個(gè)開關(guān)與該編碼器一起使用，以檢測(cè)使用者何時(shí)按下筆的劑量致動(dòng)按鈕以注射藥物(例如，胰島素)，并且便于在劑量調(diào)節(jié)和注射之間進(jìn)行區(qū)別。此類開關(guān)還檢測(cè)在注射胰島素針劑之后，使用者繼續(xù)按劑量致動(dòng)按鈕達(dá)多長(zhǎng)時(shí)間，如前所述。又如，當(dāng)開關(guān)被啟動(dòng)時(shí)，并且在編碼器確定劑量選擇器標(biāo)度盤已經(jīng)回到零位置之后，筆可將此信息傳送給數(shù)據(jù)管理單元，以將血糖儀上的定時(shí)器啟動(dòng)，該定時(shí)器對(duì)使用者應(yīng)保持該標(biāo)度盤被按下的時(shí)間進(jìn)行倒計(jì)時(shí)。如果使用者提前釋放開關(guān)上的壓力，則數(shù)據(jù)管理單元上可響起或顯示警告。作為另外一種選擇或除此之外，給藥筆上的小顯示器或LED可用來提示使用者按下標(biāo)度盤多長(zhǎng)時(shí)間。然而，需要指出的是，顯示器并非絕對(duì)必要的，所述裝置可以只是跟蹤旋鈕被按下的時(shí)間，并且如果使用者沒有按住旋鈕足夠時(shí)間，則在血糖儀上顯示消息/警告。除了編碼器，該開關(guān)也可用來與傳感器(例如)線性電位器一起工作。例如，給藥筆能夠:利用慣性傳感器在使用者沒有對(duì)給藥筆進(jìn)行預(yù)排氣時(shí)提示使用者；利用慣性傳感器在沒有進(jìn)行混合步驟(適用于混合胰島素)時(shí)提示使用者；在注射不完全(即按鈕沒有一直按到零)時(shí)警告使用者；設(shè)置定時(shí)器以提醒使用者將按鈕在注射期間按住若干秒；追蹤給藥筆中的剩余胰島素；在注射時(shí)間到達(dá)時(shí)提醒使用者；在遺忘注射或重復(fù)注射時(shí)提示使用者；在胰島素快過期時(shí)提示使用者。[0065]可利用若干特征來減少胰島素筆使用中的差錯(cuò)。這些差錯(cuò)包括遺忘注射、重復(fù)注射和不當(dāng)預(yù)排氣。如果針(未示出)被留在兩次給藥之間，使得空氣進(jìn)入藥筒，則不當(dāng)預(yù)排氣尤其成問題。一些胰島素(例如，70/30預(yù)混胰島素)必須在注射之前進(jìn)行混合。注射之前70/30預(yù)混胰島素的遺漏混合或不當(dāng)混合是差錯(cuò)的源頭。在注射期間旋鈕應(yīng)該被按住大約6秒，以保證全部劑量都進(jìn)入人體。旋鈕按下時(shí)間不夠長(zhǎng)會(huì)造成只是部分劑量被注射。給藥筆可向使用者提示這些差錯(cuò)，并且因此有助于減少差錯(cuò)。
[0066]如前所述，給藥筆的劑量傳感器可用于測(cè)量胰島素劑量并將該信息傳遞至數(shù)據(jù)管理單元，其可為血糖儀或諸如移動(dòng)電話、移動(dòng)計(jì)算機(jī)之類的合適的數(shù)據(jù)通信單元。給藥筆傳送給數(shù)據(jù)管理單元的信息，有助于掌握給藥筆的用法給藥筆的使用中大量的可能差錯(cuò)源是用藥的遺漏和加倍。但是，本文具體描述的給藥筆可通過讓使用者記得其給藥歷史來幫助消除這些差錯(cuò)源。使用者可通過從數(shù)據(jù)管理單元的菜單中選擇這一選項(xiàng)來獲得完整的給藥歷史(包括劑量以及劑量遞送的時(shí)間和日期)。另外，通過在數(shù)據(jù)管理單元打開時(shí)，在儀表的顯示器上顯示最近的給藥信息(時(shí)間和量)，使用者每當(dāng)其進(jìn)行血糖測(cè)量時(shí)將立即了解其是否忘記注射。就像數(shù)據(jù)管理單元可用于在到時(shí)間測(cè)試血糖時(shí)提示使用者一樣，數(shù)據(jù)管理單元還可提示使用者何時(shí)服用胰島素或者是否遺忘胰島素注射。這一信息也可在數(shù)據(jù)管理單元打開時(shí)顯示。
[0067]與預(yù)排氣有關(guān)的另一錯(cuò)誤源是在每次注射之后忘記移除并丟棄針。在一個(gè)實(shí)施例中，儀表將提供顯示器以生成提醒，說明每次使用后針應(yīng)該被移除。作為另外一種選擇，安裝在筆中的揚(yáng)聲器可用于通過針對(duì)特定地理區(qū)域配置的音調(diào)或預(yù)存的短語(yǔ)(例如，在德國(guó)銷售的給藥筆使用德語(yǔ)，在法國(guó)銷售的給藥筆使用法語(yǔ)，等等)來提示使用者。另外，筆中的揚(yáng)聲器可用來讓許使用者判明誤置的給藥筆。具體地講，給藥筆可響應(yīng)來自數(shù)據(jù)管理單元(或與給藥筆配對(duì)的任何電子裝置)的查詢信號(hào)，使給藥筆中的揚(yáng)聲器在其被誤置的情況下發(fā)出人聲或嘟聲。該方法還可用于確認(rèn)特定筆是否與特定數(shù)據(jù)管理單元(例如，血糖儀)配對(duì)。
[0068]當(dāng)用給藥筆注射胰島素時(shí)，重要的是在針插入時(shí)按住旋鈕大約六秒鐘，以保證全部劑量都被遞送至皮膚下。通常在給藥筆用戶手冊(cè)中寫明了最佳時(shí)間量。如果使用者過早釋放旋鈕，則給藥筆或數(shù)據(jù)管理單元中的一者或兩者上會(huì)顯示消息，提醒使用者正確的方法。從旋鈕最早被按下開始，數(shù)據(jù)管理單元或給藥筆可給出倒計(jì)時(shí)顯示，或者發(fā)出倒計(jì)時(shí)音調(diào)或信號(hào)，以使使用者知道其應(yīng)該何時(shí)釋放旋鈕。
[0069]其他涉及給藥筆的使用提醒(例如，在從冰箱取出之后可使用筆的時(shí)間)也可并入智能筆中并顯示在數(shù)據(jù)管理單元上，給使用者提供輔助。為了追蹤特定筆已使用的時(shí)間，使用者將需要在儀表上指示新筆的啟用。在該實(shí)施例中，在智能筆的藥筒夾持器的附近設(shè)置開關(guān)，該開關(guān)在附接新藥筒時(shí)被啟動(dòng)，發(fā)出新裝藥筒的筆的啟用信號(hào)。啟用新給藥筆時(shí)會(huì)要求使用者在儀表上確認(rèn)，通過按動(dòng)按鈕并可能會(huì)輸入一些信息(例如，新筆中的胰島素量)來進(jìn)行確認(rèn)。
[0070]雖然已經(jīng)以特定的變型和示例性附圖描述了本發(fā)明，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明不限于所描述的變型或附圖。此外，在上述的方法和步驟指示以某種次序發(fā)生某些事件的情況下，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，某些步驟的次序可以被修改，并且這樣的修改為根據(jù)本發(fā)明的變型進(jìn)行的。此外，該步驟中的某些在可能時(shí)可以在并行過程中同時(shí)進(jìn)行，以及如上所述按順序進(jìn)行。因此，就本公開精神范圍內(nèi)或等同與存在于權(quán)利要求中的本發(fā)明的變型程度而言， 本發(fā)明旨在也涵蓋這些變型。
【權(quán)利要求】
1.一種給藥筆，包括:筆外殼，沿著縱向軸線從第一末端延伸到第二末端，所述外殼結(jié)合于設(shè)置在所述第一末端和第二末端之一附近的藥筒，所述藥筒包含置于其中的一定體積的一種或多種藥物；柱塞桿，其一部分設(shè)置在所述外殼中，并且所述柱塞桿的至少一部分結(jié)合于所述藥筒;劑量選擇器，其裝在所述殼體上并且結(jié)合于所述柱塞桿；微處理器，其設(shè)置在所述外殼中，并且可操作地連接于電源和存儲(chǔ)器；以及瞬時(shí)開關(guān)，其結(jié)合于所述柱塞桿并且電連接于所述微處理器，使得用于遞送藥物的所述柱塞桿的動(dòng)作導(dǎo)致開關(guān)被啟動(dòng)，并使所述微處理器能夠檢測(cè)所述柱塞的動(dòng)作。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的給藥筆，其中所述藥筒含有的藥物選自基本上包括下列諸項(xiàng)的組:長(zhǎng)效胰島素、速效胰島素、長(zhǎng)效和速效混合胰島素、NPH、生長(zhǎng)激素、GLP-1類似物、Symlin或它們的組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的給藥筆，還包括劑量傳感器，其附裝在所述筆的所述劑量選擇器上并連接于所述微處理器，以基于劑量選擇器的位移提供劑量遞送數(shù)據(jù)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的 給藥筆，還包括設(shè)置在所述外殼中的收發(fā)器，其連接于所述處理器以向遠(yuǎn)離所述給藥筆的數(shù)據(jù)管理單元發(fā)送和接收與藥筒中的藥物劑量的劑量遞送相關(guān)的數(shù)據(jù)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的給藥筆，還包括設(shè)置在所述筆外殼上的劑量指示器顯示器，所述劑量指示器顯示器提供使用者選擇的劑量表達(dá)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的給藥筆，還包括:慣性傳感器，其連接于所述外殼并與所述微處理器電子通信，使得所述微處理器能夠根據(jù)所述慣性傳感器的輸出信號(hào)確定所述外殼是否已沿著所述縱向軸線來回晃動(dòng)預(yù)定次數(shù)以混合置于藥筒中的一種或多種藥物，或者確定在預(yù)排氣位置包括所述藥筒的所述筆外殼是否被取向?yàn)樗幫参挥谧铐敳坎⑶夜P外殼基本相對(duì)于地面垂直。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的給藥筆，還包括:加速度傳感器，其連接于所述外殼并與所述微處理器電子通信，使得所述微處理器能夠從所述加速度傳感器的輸出信號(hào)中確定所述外殼是否已沿著所述縱向軸線來回晃動(dòng)預(yù)定次數(shù)以混合置于藥筒中的一種或多種藥物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的給藥筆，還包括射頻識(shí)別標(biāo)簽，其結(jié)合于所述藥筒并被配置成存有選自包括下列諸項(xiàng)的組的信息:藥筒中的藥物類型、藥筒中的藥物體積、有效期、生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商標(biāo)識(shí)符或它們的組合。
【文檔編號(hào)】A61M5/315GK103520806SQ201310512273
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2010年1月27日 優(yōu)先權(quán)日:2009年2月27日
【發(fā)明者】P.克魯列維奇, R.威爾克, U.克拉夫特, Z.謝, M.趙 申請(qǐng)人:生命掃描有限公司