用于改善女性尿失禁的裝置制造方法
【專利摘要】用于治療尿失禁的裝置，包括：節(jié)點(408)；適于提供尿道支撐的連接到節(jié)點上的支撐部(410)，以及適于抵抗裝置移動的相對支撐部被連接到節(jié)點上的錨定部(406)?？蛇x地，根據(jù)SUTFS、陰道抬高或陰道擴張中的至少一個，支撐部適于治療失禁。
【專利說明】用于改善女性尿失禁的裝置
[0001]本申請為2009年3月11日提交的發(fā)明專利申請“用于改善女性尿失禁的裝置”(申請?zhí)?200780033622.2， 申請人::康蒂皮有限公司)的分案申請。
發(fā)明領域
[0002]本發(fā)明一般地涉及治療女性的醫(yī)療條件，例如通過提供用于防止女性尿失禁和/或盆腔器官脫垂的裝置。
[0003]發(fā)明背景
尿失禁在女性當中是個普遍的問題。據(jù)估計多達50%的婦女偶爾會無意地漏尿，而為了處理這種問題大約25%的婦女在某種情況下會尋求醫(yī)療指導。壓力性尿失禁(最常見的尿失禁類型)是指在鍛煉、咳嗽、打噴嚏、大笑等期間發(fā)生的由于腹部壓力升高而導致的無意識的尿損失。盡管許多不同的因素都會造成壓力性尿失禁的形成，但是在35-65歲的婦女和那些已經(jīng)有過多次陰道分娩的婦女當中腹部壓力升高所導致的壓力性尿失禁是最普遍的。壓力性尿失禁對于婦女而言既令人惱火又令人不快，而且它還會令人尷尬。許多婦女為了對付尿失禁會佩戴衛(wèi)生護墊或尿布，盡管對于該問題而言這并不是現(xiàn)實真正的解決方法，并且會非常不方便和不可靠。其中，外科治療可以包括抬高陰道前壁(陰道前壁修補術(shù))，把尿道旁組織緊固到恥骨的骨膜上(Marshall-Marchett1-Krantz手術(shù))，或把子宮頸旁的陰道前壁抬高到Coopers韌帶上(Burch Colpo懸吊術(shù))以便把膀胱頸抬高到骨盆底的高度之上，并由此把壓力均等地分布到膀胱、膀胱頸和尿道上。最近，發(fā)展了一種稱為“TVT”( “無張力陰道吊帶” )的外科手術(shù)，其中把網(wǎng)格帶植入在尿道下面(通常在尿道中間部位)，形成吊床(hammock)，在腹內(nèi)壓力升高期間尿道在該吊床上會扭結(jié)。然而，外科手術(shù)僅僅適于嚴重的情形，而經(jīng)歷過尿失禁的大多數(shù)婦女不需要、且無疑地寧可避免外科解決方法。
[0004]非外科治療的一種形式包括使用或者由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者由婦女自己插入到陰道中的裝置。大多數(shù)裝置都被設計成抵靠膀胱頸施加壓力，以便禁止或完全阻擋尿穿過尿道流動。在本領域中多種此類裝置都是公知的。例如，參考授予Moser的美國公開第2002/0183711 號的“Urinary Incontinence Device”、授予 Jensen 等人的美國專利第6，739，340 號的 “Device for prevention of involuntary urination，，、授予 Zunker 等人的美國專利第 6，679，831 號的 “Resilient incontinence insert and a method ofmaking the same”、授予 James 的美國專利第 6, 460, 542 號的 “Female incontinencecontrol device”、授予Biswas 的美國專利第 6, 413, 206 號的“ Intra-vaginal device”、授予 Kresch 的美國專利第 5，785，640 號的“Method for Treating Female Incontinence”、授予Martelly等人的美國專利第5, 771, 899號的“Pessary”、授予Reimer的美國專利第 5，618，256 號的 “Device for Arrangement in the Vagina for Prevention ofInvoluntary Urination with Females and an Applicator for use in Insertionof the Device”、授予 Juma 的美國專利第 5，417，226 號的 “Female Ant1-1ncontinenceDevice”、授予 Biswas 的美國專利第 5, 386, 836 號的 “Urinary Incontinence Device”、授予 Enhorning 的美國專利第 5, 007, 894 號的“Female Incontinence Device”、授予 Biswas的美國專利第4，920, 986號的“Urinary Incontinence Device”,通過引用將所有這些文獻的公開都結(jié)合于本文中。
[0005]許多上面所列裝置中的一個問題在于它們完全地阻擋了尿道，因此為了能使婦女排尿需要移除這些裝置或使這些裝置坍陷。為了克服該缺點，已經(jīng)開發(fā)了具有特定形狀的陰道裝置，該陰道裝置不會完全地阻擋尿道，但是這些裝置傾向于大、不舒服且?guī)в星秩胄?。它們還往往對陰道引起刺激或痛楚。
[0006]另一個共同的缺點在于插入和/或移除本領域中所公知的大多數(shù)裝置還往往是困難的或疼痛的或不舒服的。為了正確地阻止尿流，需要把裝置適當?shù)囟ㄎ辉陉幍狼恢?。因此，可能需要醫(yī)生來正確地定 位該裝置。在大多數(shù)情形中，裝置適于在陰道中保持一段延長的時間(這是由于需要經(jīng)過訓練的醫(yī)學專業(yè)人員來插入裝置所需要時間和費用)。然而，當定位在陰道中一段延長的時間時，該裝置會引起陰道感染、壓迫潰瘍和/或流血。
_7] 發(fā)明簡介
本發(fā)明的一些示范性實施例的一個方面涉及提供一種尿失禁裝置，該尿失禁裝置設計成使用如下運行原理來提供尿道下支撐，該運行包括尿道下無張力陰道支撐術(shù)(SUTFS)、陰道抬高或陰道擴張中的至少一個。在本發(fā)明的一些實施例中，通過裝置組合使用以上運行原理中的多于一個原理來治療尿失禁。
[0008]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種裝置，該裝置設計用來治療女性尿失禁，該裝置在馬上展開之前被預張緊。在本發(fā)明的一個實施例中，未加張力地保存該裝置以提高例如保存期限和/或裝置性能。在本發(fā)明的一些實施例中，僅僅對裝置的支撐部進行預張緊。在本發(fā)明的一個實施例中，為了改變由裝置所給予的支撐程度，預張緊的量是可以調(diào)節(jié)的。
[0009]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種裝置，該裝置設計用來治療女性尿失禁，該裝置呈現(xiàn)雙極構(gòu)造，例如，雙極意味著把該裝置分成兩個操作極。在本發(fā)明的一些實施例中，一個極執(zhí)行支撐功能和/或一個極執(zhí)行錨定功能。在本發(fā)明的一些實施例中，每個極都同時執(zhí)行支撐和/或錨定功能。可選地，雙極裝置能夠首先插入任一個極以獲得相同的尿失禁治療效果。在本發(fā)明的一些實施例中，每個極都配有至少一條帶，該帶具有錨定特征和/或支撐特征中的至少一個特征?？蛇x地，錨定特征和/或支撐特征是柔性的。在本發(fā)明的一些實施例中，該至少一條帶是可更換的和/或可互換的?？蛇x地，給至少一個極提供多于一條帶。
[0010]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種裝置，該裝置設計用來治療女性尿失禁，該裝置是中性定向的。在本發(fā)明的一個實施例中，可以相對于陰道以任何方向插入用于治療尿失禁的中性定向裝置，并且該中性定向裝置仍能提供對于尿失禁的治療。在本發(fā)明的一個實施例中，中性定向裝置由芯部和多個放射狀錨定特征和/或支撐特征組成。在本發(fā)明的一些實施例中，使用中性定向裝置來治療脫垂。在本發(fā)明的一些實施例中，中性定向裝置被用作衛(wèi)生棉塞?？蛇x地，該裝置的衛(wèi)生棉塞實施例至少具有吸收性的芯部?？蛇x地，該裝置的衛(wèi)生棉塞實施例至少具有吸收性的錨定和/或支撐特征。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置由固體吸收材料組成。
[0011]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種裝置，該裝置設計用來治療女性尿失禁，由于在錨定部附近有壓力事件(stressful event)，該裝置在支撐部處提供增加的支撐。在本發(fā)明的一個實施例中，支撐部和錨定部是連接的和/或平衡的杠桿元件，在它們之間具有公共樞轉(zhuǎn)點，形成杠桿單元。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置由多個杠桿單元組成?？蛇x地，繞著裝置的中軸線對稱地布置多個杠桿單元?？蛇x地，繞著裝置的中軸線不對稱地布置多個杠桿單元。在本發(fā)明的一些實施例中，支撐部和/或錨定部是柔性的。
[0012]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種裝置，該裝置設計用來在沒有獨立的錨定部的情況下治療女性尿失禁。在本發(fā)明的一個實施例中，由單個部件來執(zhí)行錨定和/或支撐功能。在本發(fā)明的一個實施例中，該部件是非平面的?？蛇x地，該部件配有適 于輔助錨定和/或支撐的多個突起 。在本發(fā)明的一些實施例中，該部件是柔性的。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例向該部件的內(nèi)部提供柔性薄膜。
[0013]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種裝置，該裝置用于治療尿失禁，其中該裝置的至少一部分在使用者的陰道中展開時改變材料特性。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置由這樣的材料組成，該材料由于其改變材料特性的能力而被選擇，當保存和插入時該材料呈現(xiàn)第一材料特性，而當在原位時該材料過渡到第二材料特性。例如，第一材料特性可呈現(xiàn)充足的柔性以用于容易地保存和插入，而第二材料特性可更加剛性以提供支撐?？蛇x地，該材料是纖維膠或諸如用來制造衛(wèi)生棉塞的相似材料?？蛇x地，該材料是固體吸收劑，例如“超吸水性聚合物”(例如，聚丙烯酰胺)?？蛇x地，該材料是層壓材料。
[0014]在本發(fā)明的一個實施例中，諸如使用者的自然陰道分泌物的流體或靠近材料保存在小袋子中的流體引起裝置的至少一部分的材料特性改變。在本發(fā)明的一些實施例中，諸如使用者的體溫的熱量引起裝置的至少一部分的材料特性的改變。在本發(fā)明的一些實施例中，材料被處理成以便當過渡到第二材料特性時，裝置呈現(xiàn)對于提供尿失禁治療有效的預設計形狀。可選地，處理包括縫合?？蛇x地，處理包括超聲焊接。
[0015]本發(fā)明的一些示范性實施例的一方面涉及提供一種施加器(applicator),該施加器設計用來將該施加器(因此在施加器中的外殼)的形狀從保存構(gòu)造過渡到展開構(gòu)造。在本發(fā)明的一些實施例中，當呈保存構(gòu)造時，施加器設計用來容納用于治療尿失禁的未張緊裝置。可選地，施加器呈現(xiàn)適于容納尿失禁治療裝置的未張緊支撐部的保存構(gòu)造。在本發(fā)明的一些實施例中，施加器過渡到展開構(gòu)造，其中該裝置的至少支撐部被張緊。可選地，施加器從保存構(gòu)造到展開構(gòu)造的過渡促使該裝置的至少支撐部的張緊。
[0016]本發(fā)明的一些示范性實施例的一個方面涉及提供一種用于治療尿失禁的裝置，該裝置還對使用者提供藥物治療。在本發(fā)明的實施例中，裝置涂敷有包括藥物的聚合物，當在使用者的陰道中展開時該藥物從聚合物中流出?？蛇x地，僅僅該裝置的一部分適于流出藥物，例如該裝置的設計成直接接觸陰道壁的那些部分。
[0017]本發(fā)明的一些實施例的一方面涉及由多個桿和以所希望的構(gòu)造連接桿的至少一個基部組裝用于改善尿失禁的陰道內(nèi)裝置。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，桿由柔性材料(例如，硅酮)構(gòu)造而基部是剛性的?？蛇x地，桿和基部的組裝有助于降低制造成本。
[0018]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了一種用于治療尿失禁的裝置，該裝置包括:節(jié)點；附連到節(jié)點上的適于提供尿道支撐的支撐部；和與支撐部相對而附連到節(jié)點上的適于抵抗該裝置的運動的錨定部；其中該支撐部適于根據(jù)SUTFS、陰道抬高或陰道擴張中的至少一個來治療尿失禁。可選地，支撐部具有至少2個支撐臂?？蛇x地，錨定部具有至少2個錨定臂?？蛇x地，該至少兩個支撐臂朝向該裝置的中軸線向內(nèi)成角度?？蛇x地，至少一個臂比另一個臂短。在本發(fā)明的一個實施例中，該裝置還包括罩殼?？蛇x地，該罩殼大致封裝節(jié)點、支撐部和錨定部?？蛇x地，至少該支撐部和錨定部是柔性的。可選地，至少節(jié)點是柔性的。在本發(fā)明的一個實施例中，該裝置還包括裝置移位器。可選地，把裝置移位器附連到支撐部上。在本發(fā)明的一個實施例中，該裝置還包括適于把該裝置插入陰道中的施加器?？蛇x地，該裝置繞著中軸線對稱布置?？蛇x地，該裝置的長度是60mm或更小。
[0019]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了用于治療尿失禁的裝置，該裝置包括:節(jié)點；附連到節(jié)點上的適于提供尿道支撐的支撐部；和與支撐部相對而附連到節(jié)點上的適于抵抗該裝置的運動的錨定部；其中在馬上把裝置插入陰道中之前用預張緊元件預張緊至少支撐部。可選地，預張緊元件是向外展開的倒鉤?？蛇x地，預張緊元件是預張緊桿件，多個預張緊的向外展開的倒鉤定位在該預張緊桿件上。在本發(fā)明的一個實施例中，該裝置還包括孔口，該孔口適于允許預張緊元件在至少一個方向上穿過其中通過?？蛇x地，該裝置的至少一部分是柔性的。
[0020]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了用于維持尿失禁治療裝置的保存期限和性能特征的方法，該方法包括:以保存構(gòu)造將裝置放置在施加器中；正好在展開之前在施加器中把裝置從保存構(gòu)造過渡到展開構(gòu)造?？蛇x地，該過渡還包括從多個展開構(gòu)造中選擇一個展開構(gòu)造。
[0021]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了用于治療尿失禁的裝置，該裝置包括:節(jié)點；由該節(jié)點連接的至少兩個極，用于在尿失禁治療期間提供對裝置的錨定和支撐?？蛇x地，一個極支撐尿道、膀胱頸或膀胱中的至少一個。可選地，一個極錨定該裝置?？蛇x地，每個極都設有帶有至少一個錨定特征或支撐特征的至少一條帶?？蛇x地，錨定特征或支撐特征是叉狀物?？蛇x地，至少一個錨定特征或支撐特征是柔性的。可選地，至少一個錨定特征或支撐特征具有端部保護器?？蛇x地，至少一條帶與至少另一條帶是可互換的。可選地，至少一條帶圍繞被提供有至少一條帶的極是可旋轉(zhuǎn)的。
[0022]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了用于治療尿失禁的裝置，該裝置包括:節(jié)點；和從節(jié)點呈輻射狀發(fā)出的多個錨定特征和支撐特征，其中該裝置適于以任何定向提供尿失禁(治療)?？蛇x地，錨定特征和支撐特征是叉狀物?？蛇x地，錨定特征和支撐特征是柔性的?？蛇x地，錨定特征和支撐特征具有端部保護器。
[0023]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了用于治療尿失禁的裝置，該裝置包括:樞轉(zhuǎn)點；和在該樞轉(zhuǎn)點處被連接到該裝置上的多個杠桿單元?？蛇x地，多個杠桿單元中的至少一個杠桿單元對尿道、膀胱頸或膀胱中的至少一個提供錨定和支撐?？蛇x地，多個杠桿單元圍繞裝置的中軸線對稱布置。可選地，至少一個杠桿單元是柔性的。
[0024]因此，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，提供了用于插入用于治療尿失禁的裝置的施加器，該施加器包括:適于從保存構(gòu)造過渡到展開構(gòu)造的外殼，使得在保存構(gòu)造中該裝置的至少支撐部是大致未壓縮的；和用于在展開期間把裝置推出外殼的柱塞。
[0025]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置由當被插入陰道中時改變其材料特性的材料組成?？蛇x地，材料是纖維膠。可選地，材料是固體吸收劑?？蛇x地，材料是層壓材料。
[0026]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置對陰道提供藥物治療。[0027]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，提供了用于治療尿失禁的裝置，該裝置包括:
(a)多個桿，每個桿的特征都在于近部、中部和遠部；
(b)錨定基部和支撐基部，該錨定基部和該支撐基部適于分別在近部和中部處接合且保持每個桿；和
(C)膨脹機構(gòu)，該膨脹機構(gòu)包括用于每個桿的轂部和輻條，
(i)每個輻條都適于在它的遠端處接合和保持桿的遠部；和 (?)轂部適于接觸支撐基部的頸。
[0028]可選地，裝置通常是打開的， 以便輻條相對于由支撐基部和錨定基部所限定的軸線徑向向外地延伸桿的遠部。
[0029]可選地，桿由管形件形成。
[0030]可選地，轂部接合頸。
[0031]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，該裝置包括相互連接的罩殼和移除裝置，以便移除裝置的啟動引起罩殼的收縮。
[0032]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，罩殼和移除裝置由相同的單件式材料構(gòu)造。
[0033]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，罩殼和移除裝置由非機織材料(例如，尼龍)構(gòu)造。
[0034]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，罩殼的一部分可塑造成細繩，該細繩用作移除裝置。
[0035]可選地，細繩是編織的細繩。
[0036]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置具有與衛(wèi)生棉塞相似的大小。
[0037]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，支撐構(gòu)件具有適于支承所述尿道的結(jié)構(gòu)。
[0038]可選地，該結(jié)構(gòu)位于尿道中間的位置處。
[0039]可選地，把支撐件提供成大致僅僅用于所述尿道中間區(qū)域的一部分。
[0040]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置不論插入的旋轉(zhuǎn)角度如何都適于繞著尿道的一部分自動對準。
[0041 ] 在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置是旋轉(zhuǎn)對稱的。
[0042]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置適于允許在陰道中的大致不間斷的陰道分泌物流動。
[0043]在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例中，裝置是形成一體的。
[0044]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，提供了用于插入用于治療尿失禁的裝置的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括:
根據(jù)在本文中所述的本發(fā)明的任何實施例的裝置；和 聯(lián)接到所述裝置上的施加器，以便于把裝置插入到陰道中。
[0045]可選地，施加器在第一坍陷位置維持支撐構(gòu)件和錨定構(gòu)件，而從施加器移除該裝置把構(gòu)件從所述坍陷位置過渡到第二張開位置?？蛇x地，施加器還包括柱塞。
[0046]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，提供了使用用于治療尿失禁的裝置的方法，該方法包括:把所述裝置插入到陰道中；
把所述裝置放置在所述陰道中，以便位于所述裝置上的支撐構(gòu)件不直接把壓力施加到位于所述陰道前側(cè)的尿道上；和在用完時移除所述裝置。
[0047]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，提供了形成用于陰道內(nèi)裝置的罩殼的方法，該方法包括:
(a)把一件材料切割成所希望的形狀，該形狀包括折線、焊縫和可編織的尾部；
(b)沿著折線折疊該件材料且焊接焊縫以形成罩殼。
[0048]可選地，該方法包括編織尾部以形成用于陰道內(nèi)裝置的移除裝置。
[0049]附圖的簡要描述
結(jié)合附圖，將參考示范性實施例的下列描述來描述本發(fā)明的非限定性實施例。附圖一般不按比例顯示并且任何尺寸僅僅意味著是示范性的且不必為限制性的。在附圖中，其中在多于一個附圖中出現(xiàn)的相同的結(jié)構(gòu)、元件或零件在所有附圖中優(yōu)選地用相同的或相似的數(shù)字標示在它們所出現(xiàn)的附圖中，其中:
圖1A是現(xiàn)有技術(shù)的TVT手術(shù)的不意性逐步幀視圖；
圖1B是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，使用SUTFS提供尿失禁治療的裝置的示意性逐步幀視圖；
圖2A-2C是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，使用陰道抬高提供尿失禁治療的裝置的示意圖；
圖3A是陰道在其自然狀態(tài)下的示意圖；
圖3B是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，使用陰道擴張兩側(cè)壓扁(bilateral-flattening)提供尿失禁治療的裝置的示意圖；
圖3C是顯示了如何能夠把陰道彎曲度一般化(generalize)成由三個箭頭所表示的三個平面子部分分的示意圖；
圖3D是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，使用陰道擴張縱向壓扁提供尿失禁治療的裝置的示意圖；
圖4A-4C是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，(A)尿失禁治療裝置，(B)在施加器中的該裝置和(C)正從陰道移除的該裝置的截面圖；
圖5是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，尿失禁治療裝置的截面圖；
圖6A-6C是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，尿失禁治療裝置(A)呈移除構(gòu)造，(B)呈展開構(gòu)造和(C)在施加器中的截面圖；
圖7A-7B是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，尿失禁治療裝置(A)呈展開構(gòu)造和(B)正被移除的截面圖；
圖8A-8C是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，(A)尿失禁治療裝置的透視圖，(B)該裝置的分解圖和(C)呈移除構(gòu)造的裝置；
圖9A-9E是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，(A)尿失禁治療裝置的部件，(B)柱塞的頂部，(C)插入件的底部，(D)在施加器中的裝置和(E)呈展開構(gòu)造的裝置的截面圖；
圖10A-10D是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，尿失禁治療裝置(A)在施加器中，(B)呈展開構(gòu)造，(C)其支撐部和(D)其 中部構(gòu)件與錨定部的截面圖；圖11A-11B是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，尿失禁治療裝置(A)在施加器中和(B)呈展開構(gòu)造的截面圖；
圖12A-12C是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，尿失禁治療裝置(A)在施加器中，(B)呈展開構(gòu)造和(C)裝置的狹槽開口的截面圖；
根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，圖13A是尿失禁治療裝置的示意圖，圖13B是帶的透視圖，而圖13C是已組裝裝置的示意圖；
根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，圖14A是尿失禁治療裝置的透視圖，圖14B是在施加器中的裝置，而圖14C是其中芯部由連接器組成的備選裝置；
根據(jù)本發(fā)明的一個實施例， 圖15A是尿失禁治療裝置的透視圖，圖15B是該裝置的截面
圖；
圖16A-16E是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，用于治療尿失禁的裝置(A)呈展開構(gòu)造，(B)如在圖16A中所示的截面圖，(C)在移除期間，(D)呈完全移除構(gòu)造和(E)在施加器中的半截面圖中的側(cè)視圖和側(cè)截面圖；
圖17A-17B是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，施加器(A)呈保存構(gòu)造和(B)呈展開構(gòu)造的截面圖；
圖18a是根據(jù)本發(fā)明的另一個示范性實施例，示范性裝置呈通過施加外力所獲得的坍陷狀態(tài)的透視圖；
圖18b是圖18a的裝置在其正常打開位置的側(cè)視圖；
圖18c是如在圖18a中所描繪的從裝置移除的裝置的擴張元件的透視圖；
圖18d是如在圖18a中所描繪的從裝置移除的裝置的錨定基部的透視圖；
圖19a，19b和19c是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的罩殼的平面圖；
圖19d和19e分別是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的罩殼的透視圖和剖視圖；
圖19f是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的由單件材料形成的罩殼的平面
圖；
圖20a是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的由單件材料形成的罩殼的平面
圖；
圖20b和20c分別是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的被施加到裝置上的罩殼的透視圖和剖視圖；
圖21a是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的由單件材料形成的罩殼的平面
圖；
圖21b和21c分別是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，用于裝置的被施加到裝置上的罩殼的透視圖和剖視圖；
圖22a和22b分別是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，用于形成罩殼的示范性焊接板的等軸測視圖和頂視圖；和
圖22c是如圖22b中且非機織罩殼放置在焊接板上的頂視圖。
[0050]示范性實施例的詳細描述 傾
在本申請中描述了治療女性尿失禁的多個方面，這些方面的實例包括:1)運行原理(圖1A-3D) ；2)示范性裝置的實施例(圖4A-16E) ；3)材料和制造考慮；4)示范性施加器(圖17A-B);和5)使用的示范性方法。為了將讀者指引到各部分的一般主題上，在整個申請中使用了部分標題；然而應當理解，這些標題并不意在限制其下的描述。
[0051]運行的示范件原理
在本發(fā)明的一些實施例中，通過展開裝置來實現(xiàn)尿失禁的治療，該裝置使用在下面所更詳細描述的SUTFS、陰道抬高或陰道擴張中的至少一個。在本發(fā)明的一些實施例中，為了治療尿失禁，通過裝置而組合使用這些運行原理中的多于一個運行原理。
[0052]第一示范性運行原理是通過提供在上面背景部分中所描述的SUTFS，例如尿道中間無張力陰道支撐術(shù)(MUTFS)， 這是TVT( “無張力陰道吊帶”)手術(shù)的基本運行原理。可以理解的是，MUTFS是SUTFS的子集且通過沿著尿道的長度在任何位置支撐尿道都能夠執(zhí)行尿失禁治療。SUTFS治療本質(zhì)上并不是新出現(xiàn)的，然而，如下面所描述的用于提供這種治療的裝置和方法是新出現(xiàn)的。
[0053]參考圖1A，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，顯示了操作TVT手術(shù)的逐步的(左到右)分段示意圖。第一段顯示了在壓力事件之前的尿道100。將TVT手術(shù)的植入網(wǎng)格帶102以一定距離104定位在尿道100下面。患者的陰道壁106位于網(wǎng)格帶102的下面。從左移到右，第二段顯示了壓力事件的開始，諸如咳嗽或打噴嚏。壓力108開始壓縮尿道100，朝著網(wǎng)格帶102向下推動尿道100。第三段顯示了當壓力事件增強時所發(fā)生的情況，其中壓力108逐步增加，抵靠網(wǎng)格帶102壓縮尿道100且引起尿道100收縮。第四段顯示了由于由壓力事件所引起的施加在尿道上的增加的且持續(xù)的壓力而收縮的尿道100。典型地，在壓力事件結(jié)束之后，尿道100恢復到在圖1A中所描繪的狀態(tài)。在成功的TVT手術(shù)之后，尿道100的收縮足以減少或防止無意的泄漏。
[0054]圖1B顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，示范性尿失禁裝置110的SUTFS運行的逐步的分段示意圖。在該系列中的裝置與圖1A中所描繪的裝置的不同在于用尿失禁裝置110替換了嵌入網(wǎng)格帶102且罩殼112位于陰道中?？梢钥吹?，當由于壓力事件而導致壓力108施加在尿道100上時，尿道100通過裝置110和罩殼112而變得壓縮；罩殼112如懸吊在裝置110的結(jié)構(gòu)上的吊床而起作用。在本發(fā)明的實施例中，通過對尿道100提供足夠的支撐來治療尿失禁，使得能夠充分地收縮尿道以減少或防止在壓力事件期間的無意的泄漏。
[0055]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，第二可能的運行原理稱為陰道抬高，這與執(zhí)行Burch陰道懸吊手術(shù)時所起到的作用相似。在該運行中，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，在圖2A-B中描繪了該運行的細節(jié)，在膀胱頸204的任一側(cè)上用在2B中所示的2-3個縫線200抓住陰道，然后把該縫線系到Cooper韌帶208上，因此向上抬高了陰道壁212。陰道212的上部用作對于膀胱202、膀胱頸204和/或尿道206的吊床，因此命名為陰道懸吊。圖2A顯示了膀胱202、膀胱頸204和尿道206的頂視圖。在膀胱頸204的任一側(cè)上顯示了被抬高的組織位置210。圖2B顯示了相同解剖結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖，但是包括Cooper韌帶208和示意性顯示的縫線200,使用該縫線來產(chǎn)生繞著膀胱頸204的被抬高的組織位置210且該縫線提供近似TVT手術(shù)的網(wǎng)格帶102的組織吊床。實際上，在壓力事件期間，抬高的陰道支撐膀胱202、膀胱頸204和/或尿道206,這引起膀胱202、膀胱頸204和/或尿道206收縮,從而減少或防止尿失禁。
[0056]參考圖2C，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了利用陰道抬高的運行原理的尿失禁裝置214。在陰道216內(nèi)展開裝置214后，至少裝置214的支撐部218起作用以抬高鄰近尿道206的陰道216的組織，以提供類似于Burch陰道懸吊手術(shù)的支撐。在本發(fā)明的一個實施例中，支撐部218在尿道206的任一側(cè)上鄰接陰道216且向上施加壓力以導致陰
道抬聞。
[0057]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，第三可能的運行原理包括伸展陰道壁，稱為陰道擴張。如何實現(xiàn)該原理的實例包括執(zhí)行以上在背景部分中所描述的前部陰道修補術(shù)，和/或插入扁平子宮托。在前部修補術(shù)的手術(shù)中，通過移除黏膜的部分來收緊在膀胱和尿道下面的松弛的陰道組織，因此縮短陰道壁且使陰道壁變平。這導致對膀胱、膀胱頸和尿道的更好支撐，并從而一定程度上減少了尿失禁。圖3A整體顯示了在通過尿失禁裝置擴張之前處于其自然形態(tài)下的陰道壁302。 膀胱304顯示為突出到陰道中，這部分地是由于未張開的陰道壁不能支撐膀胱304的重量。根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖3B顯示了在沒有通過外科手術(shù)移除陰道組織的情況下，陰道壁302是如何能夠通過尿失禁治療裝置306而在兩側(cè)上擴張的，因此在陰道壁302上提供足夠的張力以防止膀胱304陷入到陰道中。
[0058]參考圖3C，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了擴張陰道壁的一個備選方法。該方法利用了陰道特殊的縱向特征，即陰道一般是彎曲的。可以說，陰道的名義彎曲度(nominal curvature)至少大致與在圖3C中所示的三個平面子部分308,310和312對應。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，如在圖3D中所示的，把用于治療尿失禁的裝置314插入到具有足夠柔性的陰道中，以允許裝置314延伸到平面子部分308，310，312中的至少兩個子部分中?？蛇x地，經(jīng)由柔性節(jié)點316給裝置314提供柔性?？蛇x地，經(jīng)由柔性支撐部318和/或錨定部320給裝置提供柔性。在本發(fā)明的一些實施例中，陰道的彎曲本性和該裝置314引起支撐部318的前部在陰道壁302的前部上產(chǎn)生抬高的張力。在本發(fā)明的一些實施例中，該張力將被指向后和指向上(虛線箭頭322)，產(chǎn)生縱向擴張(與圖3B中所描述的兩側(cè)擴張相反)。陰道壁302的縱向擴張對膀胱324、膀胱頸326或尿道328中的至少一個提供支撐。在本發(fā)明的一個實施例中，錨定部320以與本文中所描述的其它錨定部相似的方式工作和/或在諸如PCT/IL2006/000346的相關(guān)應用中工作。
[0059]示范性尿失禁治療裝置
根據(jù)本發(fā)明的裝置的其中一些實施例提供了用于治療女性尿失禁的裝置。這些裝置適于為一次性的，僅僅在短時期之后便不能再用，然后丟棄且用新的裝置來替換(如果需要的話)。備選地，通過在使用之間消毒來循環(huán)使用該裝置。本發(fā)明的裝置簡單且易于使用，并且可選地以與在月經(jīng)期間把衛(wèi)生棉塞插入陰道中相同的用戶友好且熟悉的方式不費力地插入該裝置。與現(xiàn)有技術(shù)的大且侵入性的裝置相反，本發(fā)明的裝置是舒服的，且一旦被插入，在將其移除之前婦女不必再考慮它。
[0060]為了執(zhí)行該功能，這些裝置可選地使用上面所描述的運行原理中的至少一個原理。盡管對于每個實施例不必都是真實的，但是這些裝置一般:1)至少是部分柔性的；2)給使用者提供可選地相互獨立的陰道內(nèi)錨定和/或尿道支撐；3)可由使用者使用施加器插入;4)由使用者使用諸如細繩的移除裝置移除；5)是旋轉(zhuǎn)對稱的；6)取決于保存、插入、治療和/或移除的考慮在尺寸和/或形狀上是可變的；7)不會打斷身體的標稱(即健康)活性(nominal activity)，諸如自愿排尿、腸運動、陰道分泌物和/或身體運動；8)使用舒服且相對其它的尿失禁裝置的設計而言減少壞疽或壓迫潰瘍的可能性；9)與其它的尿失禁裝置設計相比相對?。磺?0)大批量生產(chǎn)便宜。此外，盡管使用了某些術(shù)語(例如，“錨定”和“支撐”)，但是應該理解，這些術(shù)語僅僅是為了易于引用，并且在本發(fā)明的一些實施例中，可以把“錨定”部用來提供支撐和/或反之亦然。
[0061]參考圖4A，顯示了尿失禁裝置400的示范性實施例的剖面圖。裝置400圍繞中軸線450布置，并且一般把該裝置400分成三個部分?？蛇x地，裝置400圍繞中軸線450對稱地布置。提供用作為“錨定”部的頂部406，以用于把裝置400穩(wěn)定在陰道中。有兩種類型的錨定，即用來減少在沿著陰道的中軸線的方向上的運動的軸向錨定和用來減少繞著陰道的中軸線的旋轉(zhuǎn)運動的徑向錨定，并且徑向錨定用來減少側(cè)對側(cè)(si de-to-side)的運動或者大致與陰道的中軸線垂直的運動。提供用作為“支撐”部的底部410，以用于產(chǎn)生尿道、膀胱和/或膀胱頸的支撐。在本發(fā)明的一些實施例中，在尿道中間的位置處產(chǎn)生支撐。在本發(fā)明的一些實施例中， 底部支撐部410提供至少一種形式的錨定，以幫助把裝置400就位。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置400的整個長度在30mm和60mm之間。可選地，取決于患者的個體需求，裝置400可以更大或更小。在本發(fā)明的一個實施例中，錨定部406具有高達40mm的半徑。在本發(fā)明的一些實施例中，支撐部410具有高達40mm或更少的半徑?？蛇x地，在不使裝置的療效有顯著差別的情況下，支撐部的較小半徑有助于減少不希望的副作用。
[0062]一般提供用作為“節(jié)點”且連接錨定部406和支撐部410的中間部408。在本實施例中的節(jié)點408具有僅僅是裝置400的總體長度的一小部分的長度；然而，在其它的實施例中，該長度可以更長，甚至多達該裝置的整個總體長度。在本發(fā)明的一些實施例中，節(jié)點的長度小于裝置的總體長度的15%。在本發(fā)明的一些實施例中，節(jié)點的長度小于裝置的總體長度的20%。在本發(fā)明的一些實施例中，節(jié)點的長度小于裝置的總體長度的30%。在本發(fā)明的一些實施例中，相對于裝置的總體長度而言短的節(jié)點允許在改變裝置400的剛性、舒適度和大小方面有更大的靈活性?？蛇x地，節(jié)點不具備比另一個軸線長的一個軸線，例如，它的總體尺寸在三維空間(例如，球體或立方體)中是相似的。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，與裝置的總體長度有關(guān)的小節(jié)點允許對下面所描述的錨定臂和支撐臂的行為有更大的控制?？蛇x地，節(jié)點408的中心位于中軸線450上和/或與中軸線450在一條線上。可選地，節(jié)點408至少是部分柔性的?？蛇x地，節(jié)點408是剛性的。在本發(fā)明的一些實施例中，節(jié)點408不直接支撐任何盆腔器官和/或?qū)﹃幍辣谑┘訅毫?，這是由于它在裝置400的支撐部和錨定部之間懸吊在陰道中。在本發(fā)明的一些示范性實施例中，中間部(例如在圖3D中的316)允許裝置在所有的方位和軸線上具有靈活性?？蛇x地，該靈活性有助于在兩個極之間的分離，以便每個極都可以獨立地起作用和/或以便每個極都能夠在不同的平面中動作。
[0063]在本發(fā)明的一些實施例中，裝置400的元件對于罩殼416起到內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的作用，如以下更詳細地描述。還應該注意的是，對于某些婦女而言，在本文中所描述的裝置也能夠被用于脫垂的治療。例如，用于尿失禁治療的擴展到某個直徑的臂能夠可選地擴大到更大的直徑以用于脫垂治療。例如，可選地，脫垂治療構(gòu)造呈現(xiàn)當裝置就位時達到IOOmm的直徑。
[0064]在一個示范性實施例中，錨定部406和支撐部410的每一個都分別具有四(4)個臂412和414。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，對每一個部分都提供四個臂，其中兩個臂一般朝著鄰近膀胱和尿道的內(nèi)部陰道壁施加壓力，而另兩個臂一般朝著鄰近直腸的陰道后壁施加壓力。在本發(fā)明的一些實施例中，可以把朝著膀胱施加壓力的兩個支撐臂裝配在尿道任一側(cè)上的自然狹槽中。可選地，錨定部和支撐部具有更多的或更少的臂。例如，如果擔心裝置400的不需要的運動，則錨定部可以具有更多的臂。在本發(fā)明的一個實施例中，朝著中軸線450向內(nèi)偏斜至少支撐部的臂414的端部。在本發(fā)明的其它實施例中，以相對于節(jié)點408和/或相對于彼此變化的角度來提供臂?？蛇x地，臂412和414是柔性的或剛性的且由生物相容性材料構(gòu)造?？蛇x地，臂412，414的柔性沿著臂的長度變化，例如，朝著端部比靠近節(jié)點408呈現(xiàn)更大的柔性(這將給佩戴者提供更多的舒適性)。在本發(fā)明的一些實施例中，臂412，414的橫截面沿著臂的長度變化，例如，臂可以在更靠近節(jié)點408處具有更大的橫截面， 或者可以具有不同的形狀。在另一個實例中，可以設計臂412，414的橫截面圖，以便當通過移除裝置施加力時臂能夠以特定的方式坍陷，這將在下面更詳細地描述。在本發(fā)明的一些實施例中，臂412,414由硅酮、尼龍、聚亞安酯、泡沫聚苯乙烯、金屬或兩種材料的包覆成型中的至少一個構(gòu)成。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，錨定元件不會向佩戴者的陰道和/或尿道上施加顯著的壓力，由此增加了舒適性。在本發(fā)明的一些實施例中，提供其它的結(jié)構(gòu)來替代臂，該其它的結(jié)構(gòu)能夠在支撐部的情形下支撐尿道或在錨定部的情形下防止裝置無意地移動。例如，可將至少一個連到節(jié)點上的錐體、突起和/或延伸部用于錨定和/或支撐。
[0065]在本發(fā)明的一個實施例中，能夠在不需要圍繞其中軸線450專門定向的情況下把裝置400插入到陰道中。不論施加器如何旋轉(zhuǎn)，當插入陰道內(nèi)時，裝置400將把其自身適當?shù)囟ㄎ辉陉幍乐?，以便其支撐臂中的兩個支撐臂的邊緣將位于至少尿道、膀胱頸和/或膀胱的兩側(cè)上。在本發(fā)明的一個實施例中，由于裝置400趨向于將它的臂置于最小壓力的位置中，所以會發(fā)生上述情況。由于尿道在它的前壁處稍微凸出到陰道中，所以在把一個支撐臂插入在尿道下面的情況下，裝置400將變得不穩(wěn)定且會旋轉(zhuǎn)，使得兩個臂將會位于鄰近尿道的兩側(cè)的陰道凹部中。
[0066]裝置的錨定臂防止該裝置無意地移出位置。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，臂是柔性的。該柔性增強了錨定臂412防止裝置400進一步移動到陰道中的能力。當作用力力圖把其自身施加到裝置400上且把該裝置400移動到陰道中時，柔性錨定臂412趨向于展開。錨定臂412的這種展開動作增加了裝置400和陰道壁之間的摩擦，防止運動。盡管臂412是柔性的，但是應該注意的是，它們是足夠剛性的以防止裝置400的朝著陰道的入口的不必要的運動。可選地，臂是剛性的，而節(jié)點408是柔性的，因此該節(jié)點提供柔性錨定和支撐?？蛇x地，臂412和節(jié)點408 二者都是柔性的。通過臂412來抵抗朝著陰道口的運動，在位于陰道中的駝峰(hump)處臂將自身定位成靠近(例如，正好在后側(cè)上)陰道口。這些特征獨立于上面所描述的陰道壁的隆起行為且與該隆起行為協(xié)作，這也有助于將裝置保持就位。
[0067]在本發(fā)明的一些示范性實施例中，對于支撐臂414應用相似的關(guān)于柔性的考慮。
[0068]在本發(fā)明的一個實施例中，裝置400的錨定臂412的另外特征在于它們大致獨立于支撐臂414而操作(像汽車中的獨立懸架一樣)。這減少了由裝置400施加到尿道上的壓力量。備選地或額外地，計算錨定臂412的關(guān)于支撐部410的遠離位置，以便在支撐臂414對膀胱、膀胱頸和/或尿道提供支撐的同時，錨定臂412能夠正好把自身定位在陰道口的后側(cè)上?？蛇x地，支撐臂414能夠把自身定位成靠近陰道口且提供對膀胱、膀胱頸和/或尿道的支撐。這種構(gòu)造增加了佩戴者的舒適性、防止了對鄰近裝置400的組織的不必要的損傷、增加了裝置400的錨定功能以及在本發(fā)明的一些實施例中在不必移除裝置而排尿的情況下允許佩戴者排空。
[0069]在本發(fā)明的一些實施例中，錨定部406的臂412迫使裝置400在陰道中保持在原位，不能大致向內(nèi)或向外移動、或者旋轉(zhuǎn)。出現(xiàn)這種情形是陰道壁坍陷并形成閉塞管腔的特殊趨勢的結(jié)果。裝置400的臂引起壁在這些臂的頂部上“隆起”，且導致壁繞著節(jié)點408下垂，由此使裝置400穩(wěn)定?？蛇x地，支撐部410的臂414引起尿道周圍的組織抬高，起到吊床的作用。該吊床使用SUTFS運行原理以無張力的方式或與陰道抬高運行原理一樣以至少微小的張力支撐尿道。 關(guān)于SUTFS，在壓力事件期間(當在咳嗽、打噴嚏等期間腹部壓力升高時)漏尿的婦女其尿道下垂但在它的中部與吊床相遇。尿道與吊床的相遇引起尿道管腔的直徑減小，而隨后在維持尿節(jié)制的同時升高尿道內(nèi)的壓力是可能的。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置400的放射狀支撐臂414在陰道腔中形成25mm到55mm的總體裝置直徑。可選地，取決于患者的個體需求，直徑可以更大或更小。在本發(fā)明的一些實施例中，由臂414所提供的支撐是相等地?？蛇x地，由臂414所提供的支撐是變化的，例如呈相反定位的對。
[0070]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，因為臂增加了它們對節(jié)點408的角度，所以錨定部的臂412抵抗裝置向著子宮的運動。這種直徑上的有效增加用來對抗裝置進一步進入陰道的運動。在本發(fā)明的一些實施例中，錨定元件的臂412對節(jié)點具有較大的角度以增強這種錨定效果。
[0071]在本發(fā)明的一些實施例中，使用抵抗保存壓力的材料以增強裝置400的支撐臂或錨定臂。例如，在裝置的臂中使用諸如不銹鋼的材料，可選地呈彈簧的形式，將有助于臂維持它們的效能。
[0072]參考圖4B，顯示了在插入使用者的陰道中且在陰道中展開之前在施加器418中的裝置400。可選地，施加器418可以是在？(^/11^006/000304、美國申請序列號60/719，422、美國申請序列號60/762，059和PCT/IL2006/00346中所描述的任何施加器，通過引用將這些文獻的內(nèi)容結(jié)合于本文中。
[0073]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，施加器418對于尿失禁裝置的展開而言不是必需的。例如，可由使用者手動地插入在本文中所描述的任何尿失禁裝置。在本發(fā)明的一些實施例中，通過在罩殼416和尿失禁裝置之間提供額外的罩殼來輔助手動插入尿失禁裝置，該額外的罩殼緊密地壓縮(即減少它的徑向輪廓)尿失禁裝置以便更易于插入陰道中。在本發(fā)明的一個實施例中，由尼龍或非機織材料或任何其它的網(wǎng)狀物來制造額外的罩。為了在展開的時候在陰道內(nèi)從裝置移除額外的罩殼，該額外的罩殼具有細繩等。在本發(fā)明的一個實施例中，在額外的罩殼中設置可撕開穿孔，使得當向細繩施加力時，穿孔撕開，釋放在尿失禁裝置上的收縮且允許從罩殼416和陰道內(nèi)移除該額外的罩殼。應該注意的是，穿孔不適于被裝置要徑向擴張的力撕開，而適于當在細繩上施加足夠的力時撕開。
[0074]在本發(fā)明的一些示范性實施例中，裝置由單件(單塊)鑄成，而在該裝置的其它示范性實施例中，錨定部和支撐部提供成分離件(雙極)，連接該分離件以形成該裝置?？蛇x地，每個極都額外地由兩個或多個件構(gòu)造。
[0075]圖4C顯示了在移除期間的裝置，其中在遠離子宮頸且朝著陰道入口的方向422上拉動諸如細繩的移除裝置420。在本發(fā)明的一些實施例中，罩殼416輔助從陰道移除裝置。第一，在本發(fā)明的一些實施例中，罩殼416減少在尿失禁裝置400和陰道壁之間的摩擦。第二，可選地，把罩殼416連到移除裝置420上。在本發(fā)明的一些實施例中，拉動移除裝置420導致罩殼416張緊。罩殼416的張緊導致臂坍陷，且還導致陰道壁變直。陰道壁的變直降低了上述的隆起狀效果且釋放了施加到裝置上的張力，允許從陰道容易地且平穩(wěn)地移除裝置。此外，繼續(xù)拉動移除裝置420引起臂稍微朝著中軸線450合攏，這是由罩殼416施加到臂上的力418的結(jié)果，由此減小了裝置400的徑向直徑且允許從陰道容易地和平穩(wěn)地移除裝置400。在本發(fā)明的一些實施例中，對裝置400可能提供多于一種的移除裝置類型結(jié)構(gòu)。例如，如所描述地提供和使用移除裝置420，但是可以提供另外的移除裝置型結(jié)構(gòu)，以用于在展開之前輔助操作在陰道中和/或施加器中的裝置400。可選地，移除裝置420由非吸收性材料組成?？蛇x地，在制造節(jié)點408的同時和/或與節(jié)點408 —起制造移除裝置420?？蛇x地，罩殼416是在PCT/IL2005/000304、美國申請序列號60/719，422、美國申請序列號60/762，059和PCT/IL2006/000346中所描述的罩殼中的任何一種。在本發(fā)明的一些實施例中，罩殼416是平滑的?？蛇x地,罩殼416是非機織的。可選地,罩殼416由尼龍組成?？蛇x地，罩殼416和移除裝置420由相同的單件式材料構(gòu)造。在本發(fā)明的一些實施例中，罩殼416是柔性的。在本發(fā)明的一些實施例中，罩殼416是縫補和/或縫合在一起的。可選地，與陰道壁相對，針腳和/或縫線在罩殼416內(nèi)側(cè)。移除裝置420以許多方式輔助裝置的移除。
[0076]根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖5顯示了用于治療尿失禁的裝置500，其中支撐部的兩個臂502比支撐部的另兩個臂504長。在本發(fā)明的一個實施例中，對裝置500提供兩個較短臂504以在施加器內(nèi)且在從陰道移除的期間減小支撐部506的徑向尺寸。在本發(fā)明的一些實施例中，當在施加器中時支撐臂朝著裝置的中軸線合攏，且因此當臂向內(nèi)聚合時，臂的偏斜端部彼此鄰接，與交錯臂端可提供的相比可以防止更多的徑向收縮。所以，在本發(fā)明的一些實施例中，兩個臂504的端部交錯，所以它們落在另兩個臂502的端部后面，這在施加器中且在從陰道移除的期間產(chǎn)生了比不交錯臂構(gòu)造小的總體徑向直徑。
[0077]帶有用于治療尿失禁的插入件的示范性裝置
在本文中描述了各種尿失禁裝置的實施例，其中許多都使用插入件以輔助至少尿失禁裝置的支撐部的徑向膨脹。應該注意的是，許多這些插入件都可選地具有與多個尿失禁裝置的構(gòu)造對應的多個停止位置?？蛇x地，取決于患者的需求來選擇特定的位置。
[0078]圖6A-C、7A-B、8A_C和9A-E顯示了用于治療尿失禁的使用插入件的裝置的不同的示范性實施例。一般使用插入件以徑向擴張裝置的至少支撐部和/或以提供帶有抵抗由陰道壁施加在支撐部上的壓力的額外支撐件的支撐部。此外，諸如在本文中所描述的那些可移除的插入件使得尿失禁裝置能夠在避免其中一些保存壓力的同時提供有效的尿失禁治療，和/或允許過渡到更容易移除的構(gòu)造，該保存壓力通常伴隨著提供這種有效治療的裝置。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，因為以未展開位置保存插入件，所以避免了保存壓力，該未展開位置不在支撐部上施加治療級別的徑向壓力。應該理解的是，參考圖6A-C、7A-B、8A-C和9A-E所描述的插入件和裝置的構(gòu)造僅僅是示范性的，且取決于患者的需求可以可選地使用不同的構(gòu)造。例如，當從裝置的中軸線測量時，插入件可選地成形為促使支撐臂有不同的徑向擴張直徑?？蛇x地，插入件在裝置上具有多個可移動的鎖定位置，其中每個鎖定位置都與裝置的輕微不同的 構(gòu)造對應，諸如徑向擴張直徑。[0079]在本發(fā)明的一些示范性實施例中，至少制造支撐部，以便它呈現(xiàn)朝著裝置的中軸線的偏斜。在這種實施例中，與如果將其制造成帶有呈擴張的尿失禁治療構(gòu)造的偏斜的支撐部相比，期望呈收縮構(gòu)造的保存(例如在施加器中的保存)在裝置上施加較少的壓力?？蛇x地，諸如通過使用在本文中所描述的插入件，在展開期間或展開之后將支撐部以擴張構(gòu)造放置。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，設想移除插入件引起支撐部返回至收縮的狀態(tài)，以易于從使用者的陰道移除。可選地，把在本文中所描述的許多示范性尿失禁裝置制造成帶有以收縮的不展開構(gòu)造偏斜的錨定部和/或支撐部(例如，該部分的臂)。
[0080]在本發(fā)明的示范性實施例中，以相似的方式操作在圖6A-C、7A-B、8A_C中所描繪的用于治療尿失禁的裝置。 所以，為了簡潔起見，將描述在圖6A-C中所描繪的裝置且此后僅描述在圖7A-B、8A-C的裝置和圖6A-C的裝置之間的選定差別。參考圖6A，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了帶有彈簧偏置的尿失禁裝置600的截面圖。在本發(fā)明的一個實施例中，裝置600至少由錨定部602、支撐部604和插入件606組成?？蛇x地，裝置600包括中部節(jié)點，該中部節(jié)點在錨定部602和支撐部604之間提供交叉結(jié)構(gòu)和/或橋結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的一些示范性實施例中，支撐部604由偏置彈簧元件612組成，至少其中一些偏置彈簧元件朝著裝置600的中軸線610偏置支撐臂608。在本發(fā)明的一些實施例中，給支撐臂608提供支撐臂彈簧元件614，以提供額外的樞轉(zhuǎn)點，如在圖6B中所更詳細顯示的?？蛇x地，在支撐臂608上向外布置支撐臂彈簧元件614，以提供插入件606在裝置600中更容易的運動。在本發(fā)明的一些實施例中，支撐臂608具有端部保護器616，以最小化對陰道組織的損傷且在使用期間改善舒適性。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，錨定部602與支撐部604相似，該錨定部具有錨定臂彈簧元件618和端部保護器?？蛇x地，端部保護器由諸如橡膠或塑料的柔性和/或可壓縮的材料制成?？蛇x地，端部保護器比臂608硬或軟。在本發(fā)明的一些實施例中，臂608和/或端部保護器遠離陰道壁向內(nèi)成角度。在本發(fā)明的一些實施例中，錨定部602和支撐部604各具有4條腿?？蛇x地，取決于患者的需求和所希望獲得的效果，可以使用更多的或更少的腿。可選地，支撐部604和/或錨定部602由金屬構(gòu)成?？蛇x地或額外地，支撐部604和/或錨定部602由塑料構(gòu)成。
[0081]可選地，兩個極都由相同的材料(諸如金屬或塑料)構(gòu)造，或者錨定極可以具有與支撐極不同的構(gòu)造(諸如上文中所描述的示范性的全硅酮實施例；見圖4A、4B和4C)。
[0082]在本發(fā)明的示范性實施例中，形成支撐部604，使得它維持標稱壓縮構(gòu)造(該構(gòu)造朝著裝置600的中軸線610偏斜)，但是它足夠柔性以通過鄰接支撐部604 (如在圖6B中所示的)的插入件606而置入擴張構(gòu)造。在本發(fā)明的一些示范性實施例中，當呈壓縮構(gòu)造時支撐部604施加少量支撐?？蛇x地，支撐部604是朝著裝置600的中軸線偏斜的片簧。
[0083]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，當如圖6B中所示地展開時，插入件606定位在支撐部604中，該插入件抵抗支撐部604朝著中軸線610的自然偏置。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，通過壓縮力把插入件606維持在支撐部604中，通過向內(nèi)偏斜的支撐部604把該壓縮力施加到插入件606上。在本發(fā)明的一個實施例中，當向外受到插入件606的影響時，支撐部604對膀胱頸、膀胱或尿道中的至少一個提供支撐，以便根據(jù)上述運行原理中的一個運行原理而與尿失禁作斗爭。當在陰道中展開以治療尿失禁時，支撐臂彈簧元件614和/或錨定臂彈簧元件618彎曲以使得裝置600能夠與使用者的不規(guī)則的且變化的陰道壁相符，由此增加舒適性。在本發(fā)明的一個實施例中，經(jīng)由移除裝置620上的遠離子宮頸且朝著陰道口的向下的力移除裝置600。通過在移除裝置620上的該力從支撐部604拉出插入件606，這允許臂608收縮到壓縮構(gòu)造且允許舒適地移除裝置600。在本發(fā)明的一個實施例中，裝置600具有與在本文其它地方所描述的那些罩殼相似的罩殼622。在本發(fā)明的一些實施例中，把移除裝置620連接到插入件606和諸如節(jié)點的裝置的零件二者之上，以實現(xiàn)移除。
[0084]參考圖6C，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了在施加器624中呈保存構(gòu)造的裝置600。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置600保存為已經(jīng)將插入件606定位在支撐部604中。在這種實施例中， 據(jù)信由于由支撐臂彈簧元件614和/或錨定臂彈簧元件618所提供的柔性，可以減小在裝置600上的保存壓力。在本發(fā)明的一些實施例中，把插入件606保存成從支撐部604脫位,并且在展開期間用柱塞626迫使插入件606朝著支撐部604向上。使用柱塞626朝著施加器624的開口 628的持續(xù)壓力導致裝置600最終展開出施加器624，然后裝置600呈現(xiàn)在圖6B中所描繪的展開位置。
[0085]根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖7A顯示了代替支撐臂彈簧元件614而具有柔性連接元件702的裝置700。盡管支撐臂彈簧元件614給裝置600提供了柔性，但是柔性連接元件702具有槽口 704，該槽口使得裝置700的樞轉(zhuǎn)端部706能夠?qū)⒅伪?08從展開構(gòu)造過渡到移除構(gòu)造，如在圖7B中所更詳細顯示的。可選地，通過鉸鏈促進過渡。可選地，通過使柔性連接元件702的由槽口 704所產(chǎn)生的狹窄部分受壓而獲得過渡。在本發(fā)明的一些實施例中，如在圖7A中所示的，錨定部710不具有柔性元件?？蛇x地，被沒有節(jié)點的情況下，錨定部710直接連接柔性連接元件702。在本發(fā)明的一些實施例中，柔性連接元件702由金屬和/或至少一種聚合物構(gòu)造。
[0086]參考圖8A，顯示了一種示范性尿失禁治療裝置800的透視圖，其中以與圖6A中所描繪稍微不同的方式把支撐臂彈簧元件802與裝置800結(jié)合在一起。例如，在本發(fā)明的一個實施例中，使用在圖8B中所示的鉤狀突起806把支撐臂彈簧元件802連接到節(jié)點804上，而不是實際上與裝置600 —樣形成節(jié)點的至少一部分或不具有節(jié)點。根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，支撐臂彈簧元件802朝著裝置800的中軸線810偏置支撐臂808，但是被插入件812妨礙該支撐臂彈簧元件這樣做。在圖8A中所描繪的裝置800的構(gòu)造將被用來提供尿失禁治療，且可選地將以相同的構(gòu)造來保存該裝置，例如保存在施加器中。
[0087]圖SB是裝置800的分解圖，該分解圖更清晰地顯示了被連接到節(jié)點804上的錨定部814，支撐臂彈簧元件802被連接到該節(jié)點上。插入件812顯示為從它在彈簧元件802之間的活動位置移除。在本發(fā)明的一些實施例中，支撐臂彈簧元件802具有端部保護器816，其中該端部保護器為佩戴者提供增強的舒適性且減少了壞疽和/或壓迫潰瘍的可能性。在本發(fā)明的一些實施例中，錨定部814、支撐臂彈簧元件802、節(jié)點804和端部保護器816由聚合物和/或金屬構(gòu)造。
[0088]圖SC顯示了呈移除構(gòu)造的裝置800，其中通過在移除裝置818上施加力，已經(jīng)將插入件812從它在支撐臂彈簧元件802中的活動位置移除。插入件812的移除允許支撐臂彈簧元件802呈現(xiàn)其朝著中軸線810的偏置，這減小了裝置800的徑向直徑以易于移除?？蛇x地，把移除裝置818連接到插入件812和節(jié)點804 二者之上。
[0089]在圖9A中所描繪的本發(fā)明的該示范性實施例中，尿失禁裝置900具有適于與裝置900配合的旋轉(zhuǎn)插入件902。線A-A表示圖9B的觀察點，該圖9B顯示了柱塞904的頂部，在本發(fā)明的一些實施例中，使用該柱塞來旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)插入件902。在本發(fā)明的一個實施例中，柱塞904具有設計成與位于旋轉(zhuǎn)插入件902上的配對物908配合的接口 906。在圖9C中從底視圖顯示了旋轉(zhuǎn)插入件902和配對物908。在本發(fā)明的一些實施例中，旋轉(zhuǎn)插入件902可選地具有多個不同的直徑，使得在不同的構(gòu)造(例如保存和/或展開)中使用具有不同直徑的插入件902。例如，在保存時使用最小的直徑。例如，接口 906和配對物908可分別類似于菲利普頭螺絲刀、通用扳手或平頭螺絲刀和適于與其中任一種接口配合的螺釘。在本發(fā)明的一些實施例中，以偏置狀態(tài)制造支撐臂910，其中該偏置朝著裝置900的中軸線910。與在本文中所描述的用于治療尿失禁的其它裝置一樣，裝置是至少部分柔性的。
[0090]在本發(fā)明的一些示范性實施例中，旋轉(zhuǎn)插入件902由能夠迫使支撐臂910向外的任何材料構(gòu)造。例如，旋轉(zhuǎn)插入件902由塑料材料制造。可選地，旋轉(zhuǎn)插入件902由與裝置900相同的材料構(gòu)造， 諸如硅酮、聚亞安酯、塑料聚合物、陶瓷材料和/或金屬?？蛇x地，旋轉(zhuǎn)插入件902由比裝置900更硬的和/或更剛性的和/或更致密的材料構(gòu)造，以對陰道壁的反壓力提供增強的阻力。
[0091]參考圖9D，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了在施加器912中呈保存和/或預展開構(gòu)造的裝置900。在本發(fā)明的一些實施例中，將旋轉(zhuǎn)插入件902松馳地擰到裝置900中，從而在保存期間以相對低的擴張力推動支撐臂910?？蛇x地，將旋轉(zhuǎn)插入件902保存成與在柱塞904上的接口 906配對，然后正好在展開之前把該旋轉(zhuǎn)插入件加到裝置900上。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，通過朝著裝置900推動柱塞904把旋轉(zhuǎn)插入件902加到裝置900上，然后把該旋轉(zhuǎn)插入件902擰到裝置900中。取決于在本發(fā)明的一些實施例中支撐臂910的所希望的擴張量使旋轉(zhuǎn)插入件902旋轉(zhuǎn)，例如，當把插入件902擰到裝置900中且通過擰緊呈現(xiàn)對支撐臂910的不同關(guān)系時，通過引起在圖9C中所示的推動突起918向外推動支撐臂910，能夠把增加的擴張力施加到支撐臂910上。在本發(fā)明的一個實施例中，推動突起918是傾斜的，以允許支撐臂910的可選擴張。例如，插入件902不必一直轉(zhuǎn)動，以便突起910的頂部920被推動抵靠支撐臂910 ;通過僅僅部分地在斜坡上旋轉(zhuǎn)插入件902就可以選擇推動的中間級別。在本發(fā)明的一個實施例中，通過旋轉(zhuǎn)插入件902獲得最大的推動，以便頂部920向外推動支撐臂910。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置900的保存構(gòu)造包括使插入件處于最小的向外推動位置處，其中支撐臂910定位在突起918的基部922處。在本發(fā)明的一些實施例中，施加器912具有旋轉(zhuǎn)阻擋件914，當把旋轉(zhuǎn)插入件902擰到裝置900中時，該旋轉(zhuǎn)阻擋件鄰接支撐臂910且防止裝置900旋轉(zhuǎn)?？蛇x地，給裝置900提供罩殼916，該罩殼起到與在本文中所描述的其它罩殼相似的功能。在本發(fā)明的一個實施例中，打開罩殼916以允許柱塞904推動且把旋轉(zhuǎn)插入件902擰到裝置900中。隨后，在把裝置900展開到使用者的陰道中之前關(guān)閉罩殼916。
[0092]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，圖9E顯示了呈展開構(gòu)造的裝置900的側(cè)視圖，該構(gòu)造包括由旋轉(zhuǎn)插入件902向外推動的支撐臂910 (為了改進可視性，移除了任何其它的支撐臂和錨定臂)?？蛇x地，取決于從支撐臂910所希望的伸展，可以使用各種大小的旋轉(zhuǎn)插入件902和/或不同程度的旋轉(zhuǎn)和/或突起918的傾斜。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置900使用上述運行原理中的至少一個原理來提供尿失禁治療。在本發(fā)明的一些實施例中，對裝置900提供在圖9D中所描繪的移除裝置924，以用于從陰道移除插入件902且隨后移除裝置900。可選地，在移除期間施加到移除裝置924上的力足以使被用來使插入件902能夠旋轉(zhuǎn)/擰到裝置900中的線繩斷裂。[0093]示范件可預張緊實施例
應該注意的是，盡管本部分涉及“預張緊的實施例”，但是應該注意的是，以裝置900為例，在本文中所描述的其它實施例在展開之前也至少可選地是預張緊的。在本發(fā)明的一些實施例中，盡管在本文中所描述的一些概念適用于其它尿失禁裝置的實施例，但是本部分主要是用于描述通過“旋擰”(cocking)機構(gòu)而可預張緊的尿失禁治療裝置。在本發(fā)明的一些實施例中，盡管在圖10A-12B中所描繪的裝置中的每個裝置都具有不同的特征且以稍微不同的方式操作，但是它們彼此共享通用的操作概念，即為了開始該裝置的至少支撐臂的徑向擴張，預張緊元件至少臨時地、 可鎖定地拉動(“旋擰”)穿過裝置的另一塊。
[0094]參考圖10A，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了在施加器1002中的用于治療尿失禁的滑動可預張緊裝置1000的截面圖。在本發(fā)明的一些實施例中，在使用之前把裝置1000保存在施加器1002中。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1000具有錨定部1004、預張緊桿件1006和支撐部1008中的至少一個?？蛇x地，對滑動可預張緊裝置1000提供移除裝置1010，以不僅僅在使用之后拉出裝置1000，而且用于開始旋擰，如在下面所描述的。在本發(fā)明的一些實施例中，錨定部1004是柔性的，且在合攏的狀態(tài)下被保存，直到展開。在本發(fā)明的一個實施例中，支撐部1008由多個支撐臂1012組成，這些支撐臂呈保存構(gòu)造時是大致豎直的。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1000具有繃緊的罩殼(未示出)，其中該罩殼把支撐臂1012保持就位用于正確的展開(在突起1022的下方，以下所述)。此外，該罩殼能夠用于在本文中所描述的任何其它的應用。
[0095]應該注意的是，在一些實施例中，每個支撐臂1012都具有槽口 1014，當所有槽口1014都位于一起時形成孔口，在沒有在移除裝置1010上施加足夠力的情況下，該孔口防止預張緊桿件1006穿過該孔口向下通過。根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，在圖1OC中所示的截面圖A-A顯示了從俯瞰視角觀察的支撐部1008。從圖1OC中可以看到，在本發(fā)明的一些實施例中，支撐部1008大致是一件式的且槽口 1014繞著孔口的圓周延伸，該孔口設計成允許預張緊桿件1006在至少一個方向上通過。此外，一旦已經(jīng)把預張緊桿件1006拉過槽口 1014，那么預張緊桿件1006的向外展開的倒鉤1016至少臨時地防止槽口 1014滑過向外展開的倒鉤1016且滑下桿件1006。
[0096]通過在移除裝置1010上向下拉動1018且迫使向外展開的倒鉤1016通過槽口1014，將滑動預張緊裝置1000置入張緊的展開構(gòu)造。在本發(fā)明的一些實施例中，在施加器1002的內(nèi)側(cè)表面上提供鄰接支撐臂1012的小塊，以抵抗施加到尿失禁裝置1000上的力且防止該尿失禁裝置在施加器1002中向下移動。將在圖1OB中所詳細圖示的支撐臂1012的頂部1020定位成使得當支撐臂1012從保存構(gòu)造過渡到展開構(gòu)造時，頂部1020沿著中部構(gòu)件1022的下側(cè)行進，該中部構(gòu)件大小設置成且適于將支撐臂1012定位在提供尿失禁治療的位置。可選地，如在圖1OD中所示的，給中部構(gòu)件1022的下側(cè)提供凹槽1024，在過渡期間頂部1020能夠在該凹槽中行進。在本發(fā)明的一個實施例中，各種考慮，諸如:向外展開的倒鉤1016到中部構(gòu)件1022的距離；向外展開的倒鉤1016的大小和/或形狀；槽口 1014的大小和/或形狀；以及裝置1000整體的柔性，和/或槽口 1014都被特別地權(quán)衡，以便提供裝置1000，當其展開時提供有效的尿失禁治療。例如，向外展開的倒鉤1016到中部構(gòu)件1022的距離可以被減小(槽口 1014要匹配)，以便提供支撐臂1012更寬的展開角。作為另一個實例，可以減小向外展開的倒鉤1016的大小，以使得能夠用較小的力來預張緊和/或以提供較松張緊狀態(tài)。在本發(fā)明的一些實施例中，在裝置1000仍然在施加器1002中且在展開之前旋擰該裝置。在這種實施例中，支撐臂1012在從施加器1002排出裝置1000之前不會實現(xiàn)其完全擴張的半徑。
[0097]根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，圖1OB顯示了已經(jīng)從施加器1002排出的為展開構(gòu)造的裝置1000?？梢钥吹剑伪?012已經(jīng)從豎直保存構(gòu)造過渡到成角度的展開構(gòu)造。在一些實施例中，由于在向外展開的倒鉤1016和槽口 1014之間的相互作用，由沿著中部構(gòu)件1022朝著桿件1006滑動的頂部1020導致此過渡。在展開構(gòu)造中，裝置1000使用上述運行原理中的至少一個原理來提供尿失禁治療。盡管僅僅通過實例顯示了該實施例的特定構(gòu)造，但是也以展開構(gòu)造中顯示了錨定部1004。 在本發(fā)明的一些實施例中，提供移除裝置1010，以用于從陰道移除尿失禁治療裝置1000?？蛇x地，給裝置1000提供罩殼。
[0098]根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖1lA顯示了在施加器1102中用于治療尿失禁的可調(diào)節(jié)預張緊裝置1100。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1100具有錨定部1104、支撐部1106和預張緊桿件1108。在本發(fā)明的一個實施例中，至少支撐部1106具有多個支撐臂1112。預張緊桿件1108與預張緊桿件1006的差異在于預張緊桿件1108具有多個而不僅是一個向外展開的倒鉤1110。在本發(fā)明的一個實施例中，在展開方向上，每個向外展開的倒鉤1110在直徑上都比其前一個大。在本發(fā)明的一個實施例中，預張緊桿件1108適于穿過孔口裝配到支撐部1106中。此外，預張緊桿件1108具有把桿件1108連接到支撐臂1112上的連接器1114，使得當桿件1108穿過孔口前移時，連接器1114向外推動支撐臂1112。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1100具有罩殼。
[0099]在保存構(gòu)造中，諸如在圖1lA中所描繪的，裝置1100可選地沒有被預張緊，其中沒有一個預張緊桿件1108的向外展開的倒鉤1110被拉過支撐部的孔口。然而，就在展開之前，通過用移除/激活裝置1116 “旋擰”裝置1100把該裝置1100以類似于裝置1000的方式過渡到展開構(gòu)造，而附加的可能性是取決于最終哪一個向外展開的倒鉤1110穿過孔口前移而選擇支撐臂1112的張緊。如在圖1lB中可見，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，支撐臂1112隨著每個向外展開的倒鉤1110通過孔口而可以伸展得更寬?？蛇x地，通過在朝著陰道口的方向上把力施加在移除裝置1116上可以獲得從陰道移除裝置1100。在本發(fā)明的一個實施例中，使用者在展開方向上把預張緊桿件1108拉到?jīng)]有向外展開的倒鉤1110向外推動支撐臂1112的位置上(由此允許支撐臂1112朝著裝置1100的中軸線聚合)，例如通過在桿件1108上的最后一個向外展開的倒鉤1110。
[0100]參考圖12A，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了在施加器1202中的預張緊裝置1200，該預張緊裝置至少利用其結(jié)構(gòu)彈性以提供預張緊。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1200具有錨定部1204、預張緊桿件1206和支撐部1208。一般，錨定部1204和/或支撐部1208由環(huán)形或卵形的柔性部分組成?？蛇x地，裝置1200由聚合物和/或金屬材料構(gòu)造。在本發(fā)明的一個實施例中，這些部分都具有起到提供錨定和/或支撐作用的延伸部1210。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1200使用上述運行原理中的至少一個原理以提供尿失禁治療。
[0101]在本發(fā)明的一些實施例中，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，裝置1200在通過在移除裝置1214上往下拉1212來展開之前在施加器1202中是預張緊的，該移除裝置也兼做預張緊致動器。在移除裝置1214上的向下的力引起柔性部1204，1208在朝著移除裝置1214的方向上壓縮，最終允許預張緊桿件1206的向外展開的倒鉤1216通過在圖12C中所更詳細圖示的狹槽開口 1218。在本發(fā)明的一個實施例中，狹槽開口 1218由適于容納向外展開的倒鉤1216以使得它能夠通過的孔口 1220和適于容納移除裝置1214的狹槽1222組成。在操作中，當移除裝置1214拉動向外展開的倒鉤1216通過孔口 1220時，移動裝置1214能夠移動到一側(cè)且進入狹槽1222，該狹槽至少臨時地緊固向外展開的倒鉤1216，以及因此緊固呈張緊構(gòu)造的裝置1200，例如如在圖12B中所示的。為了使用，然后在陰道中把裝置1200從施加器1202排出成展開位置。在本發(fā)明的一個實施例中，為了在使用之后移除裝置1200，在與狹槽1222相反的方向上移動移除裝置1214， 使得向外展開的倒鉤1216能夠向后通過孔口 1220，由此釋放在裝置1200上的張緊。在一些實施例中，裝置1200具有罩1224。
[0102]示范性可定制的雙極尿失禁治療裝置
根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖13A顯示了可定制的雙極尿失禁治療裝置1300。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1300具有連接兩個極1304,1306的節(jié)點1302?？蛇x地，節(jié)點1302和/或極1304，1306是柔性的。在本發(fā)明的一些實施例中，至少一個極用于錨定裝置1300。在本發(fā)明的一些實施例中，至少一個極用于為尿失禁的治療提供支撐?？蛇x地，極可變化地設置大小和/或形狀，以為使用者提供裝置1300的不同尺寸選項?？蛇x地，極1304，1306具有相同的或不同的大小和/或形狀。在本發(fā)明的一些實施例中，極1304，1306中的至少一個極具有至少一個適于與帶配合的凹槽，在圖13B中更詳細地描述了該帶。在本發(fā)明的一些實施例中，提供既給予錨定功能又給予支撐功能的帶，這使得在不喪失性能的情況下可以從任一端部插入裝置1300。
[0103]參考圖13B，顯示了示范性帶1308，該帶適于配合到極1304，1306的至少其中一個上，可選地與位于極上的至少一個凹槽配合。在本發(fā)明的一些實施例中，多于一個帶配合到極1304，1306上。在本發(fā)明的一些實施例中，帶1308在極1304,1306的至少其中一個極上是可旋轉(zhuǎn)的。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，帶1308具有從帶1308向外放射的多個突起1310，可選地，該突起與帶1308成各種角度?？蛇x地，突起1310的功能類似于在本文中其它地方所描述的支撐臂和/或錨定臂。例如，被提供到帶上的用于提供支撐的突起1310可以使用上述運行原理中的至少一個原理來治療尿失禁。可選地，至少其中一些突起1310是柔性的。在本發(fā)明的一些實施例中，只要突起1310執(zhí)行它們預期的錨定功能和/或支撐功能，那么就可以在帶1308上以任何方式布置突起，例如，可以繞著帶1308的圓周彼此等距地布置突起1310。在本發(fā)明的一些實施例中，繞著帶1308的圓周不相等地布置突起1310?？蛇x地，圍繞帶1308的圓周以多于一排對齊突起1310?？蛇x地，突起1310在大小、長度、直徑、形狀和/或高度上不都是相同的。在本發(fā)明的一些實施例中，突起1310具有端部保護器1312，該端部保護器增加使用者的舒適性和/或減少發(fā)生壞疽和/或壓迫潰瘍的機會。
[0104]根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖13C顯示了已組裝的裝置1300。可以看到在該實施例中，兩條帶1308已經(jīng)配合到裝置1300上，每個極1304,1306上配合一條帶。盡管在圖13C中帶的構(gòu)造是相同的，但是如上所述在本發(fā)明的一些實施例中它們是可以變化的?？蛇x地，裝置1300具有罩殼。極1304，1306可以由任何塑料或彈性材料制成，諸如聚亞安酯、硅酮、聚丙烯、聚氨酯泡沫塑料等。突起1310以及可選地端部保護器可由彈性體、聚合物和/或塑料制成。在本發(fā)明的一些實施例中，提供移除裝置1314，以用于在使用之后從使用者的陰道移除尿失禁治療裝置1300。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，使用移除裝置1314朝著陰道口施加的力1316導致裝置1300移位?？蛇x地，帶1308直接位于極1304，1306上或可以用諸如聚氨酯泡沫的可壓縮材料在下面“緩沖”。在本發(fā)明的一些實施例中，極1304，1306上的緩沖帶1308給突起1310提供更好的柔性。
[0105]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，由緩沖帶1308和/或突起1310所提供的柔性有助于容易地插入和/或移除裝置。可選地，突起1310的遠端在插入期間向后移動和/或在移除期間向前移動。通過提供具有適當程度的柔性的突起1310能夠獲得這種類型的運動。備選地或另外地， 極1304和/或1306具有適當程度的柔性以有助于這種類型的運動。例如，通過在海綿狀材料中嵌入剛性金屬銷能夠提供適當程度的柔性?？蛇x地，由于由海綿狀材料所提供的緩沖在移動期間剛性金屬銷改變方向。
[0106]示范性中性定向的尿失禁治療裝置
在本發(fā)明的一個示范性實施例中，提供了尿失禁治療裝置1400，該裝置能夠相對于陰道以任何方位插入陰道且仍然有效果。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，圖14A顯示了裝置1400的透視圖，該裝置一般由中心定位的芯部1402和從芯部1402向外放射狀伸出的多個突起1404形成?？蛇x地，至少突起1404是柔性的。可選地，至少芯部1402是柔性的。在本發(fā)明的一個實施例中，芯部1402由形狀記憶材料組成，由此呈保存構(gòu)造的芯部1402被壓縮，但是當在原位中展開時擴張到其功能性大小?？蛇x地，通過使用空氣或液體或空氣與液體的組合的填充物來控制芯部1402的內(nèi)部壓力來控制該芯部的剛度。在本發(fā)明的一些實施例中，突起1404圍繞芯部1402彼此等距地隔開?？蛇x地，它們圍繞芯部1402彼此不等距地隔開。在本發(fā)明的一些實施例中，突起1404在大小、形狀、直徑、長度和/或柔性上是相同的?？蛇x地，至少一個突起與其它突起1404在大小、形狀、直徑、長度和/或柔性上呈現(xiàn)不同。在本發(fā)明的一些實施例中，突起具有端部保護器1406，該端部保護器增加使用者的舒適性和/或減小發(fā)生壞疽和/或壓迫潰瘍的機會。在本發(fā)明的一個實施例中，突起1404提供錨定和/或支撐功能，以便為使用者提供尿失禁治療。在一些實施例中，通過使用上述運行原理中的一個原理來提供尿失禁治療。突起1404以及可選地端部保護器可以由諸如硅酮的彈性體、諸如聚亞安酯和/或聚苯乙烯的泡沫材料和/或充滿空氣或液體袋子等制造。在本發(fā)明的一個備選實施例中，其中尿失禁治療裝置為諸如在圖13C中所描繪的，通過中部節(jié)點把兩個裝置1400連接在一起。
[0107]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，由芯部1402和/或端部保護器1406所提供的柔性有助于容易地插入和/或移除裝置1400?？蛇x地，突起1404在插入期間在一個方向上移動和/或在移除期間在第二方向上移動。通過提供具有適當柔性的突起1404能夠獲得這種類型的運動。例如，通過在芯部1402和/或端部保護器1406處的海綿狀材料中嵌入剛性突起1404可以提供適當程度的柔性?？蛇x地，由于由海綿狀材料所提供的緩沖，在運動期間剛性突起1404改變方向。
[0108]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，圖14B顯示了在施加器1408中的呈保存構(gòu)造的裝置1400。在其中因為施加器1408的管腔有限所以突起1404不能完全伸展的實施例中，突起1404彎曲以允許裝置1400保存在施加器1408中。在本發(fā)明的一個實施例中，突起1404為了保存而保持彎曲，直到通過用柱塞1410促使裝置1400離開而使該裝置在施加器1408外展開為止。可選地，裝置1400具有罩殼1412。在本發(fā)明的一些實施例中，對尿失禁裝置1400提供移除裝置1414，以用于在使用結(jié)束時從陰道移除裝置1400。[0109]在本發(fā)明的一些實施例中，為了提供脫垂治療，裝置1400具有更長和/或更厚的突起以適應裝置1400。在本發(fā)明的一些實施例中，裝置1400具有吸收性的芯部、吸收性的突起或吸收性的端部保護器中的至少一個，以提供衛(wèi)生棉塞的功能。
[0110]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，芯部1402由多個連接器1416組成，該多個連接器用于將臂1418連接到芯部1402上。在圖14C中所示的是以這種方式使用多個連接器1416的芯部。在本發(fā)明的一個實施例中，每個連接器在每個端部處都具有接口，其中可以連接臂1418。可選地，通過根據(jù)所希望的角度使多個連接器1416成角度來控制臂1418從芯部1402延伸的角度。在本發(fā)明的一個實施例中，臂1418由諸如硅酮或聚亞安酯的柔性材料或諸如聚氨酯泡沫的泡沫材料構(gòu)成。 可選地，臂1418是吸濕劑。在本發(fā)明的一些實施例中，在插入施加器1408中之前將臂1418擰到芯部1402中。可選地，使用擠壓配合來把臂1418裝配到接口中，由于通過芯部1402施加在臂1418上的擠壓，當插入到接口中時臂1418的直徑稍微減小。
[0111]在本發(fā)明的一些實施例中，臂1418由緩沖配合到使用者的陰道壁上的至少一個彈簧元件組成，該彈簧元件用來提供支撐和/或錨定功能，但是它也提供動態(tài)調(diào)節(jié)。對圖14C中所描繪的實施例的備選方案是除去芯部1402且使每個臂1418都從裝置的一側(cè)延伸到另一側(cè)，且相同的臂接觸陰道壁的第一部分和與第一部分相對的陰道壁的第二部分。
[0112]在本發(fā)明的一個實施例中，通過至少一些臂1418的預弱化段來便于移除在圖14A-C中所描繪的裝置中的任何一個裝置，當把力施加到移除裝置上時導致臂1418的預弱化段斷裂。在本發(fā)明的一些實施例中，預弱化段對抗朝向陰道口的力，但是不對抗在陰道中標稱使用(nominal usage)期間所施加的力?？蛇x地,預弱化段位于接近芯部1402的臂1418的基部附近。在本發(fā)明的一些實施例中，當預弱化段導致臂1418斷裂時，例如，如果段的預弱化部分沒有一直穿過臂1418的直徑延伸，那么臂1418仍然保持連到尿失禁治療裝置的主體上。
[0113]在本發(fā)明的一些示范性實施例中，這些預弱化段不會斷裂，但是當插入到陰道中時在一個方向上彎曲而當從陰道移除時在相反的方向上彎曲?？蛇x地，在移除期間的彎曲給移除期間的裝置賦予較小的直徑。在本發(fā)明的一個示范性實施例中有兩個預弱化段，在連接器1416的每一側(cè)處有一個。在另一個實施例中，芯部1402比臂1418更有柔性?？蛇x地，芯部1402和/或預弱化段的柔性有助于移除期間的舒適性。
[0114]用于治療尿失禁的示范性平衡裝置
參考圖15A，根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，顯示了用于治療尿失禁的平衡裝置1500的透視圖。在一些實施例中，裝置1500具有提供錨定和/或支撐功能的四個杠桿單元1502。每個杠桿單元1502都具有在圖15B中所示的樞轉(zhuǎn)點1504，由此在樞轉(zhuǎn)點1504的一側(cè)上，杠桿單元1502可以被稱為支撐部1506，而在樞轉(zhuǎn)點1504的另一側(cè)上，杠桿單元1502可以被稱為錨定部1508。然而，應該注意的是，“支撐部”和“錨定部”僅僅是為了便于引用，且杠桿單元1502的從樞轉(zhuǎn)點1504的每一側(cè)都可以聯(lián)合執(zhí)行錨定和/或支撐功能。
[0115]在本發(fā)明的一個實施例中，杠桿單元的每個樞轉(zhuǎn)點1504都被單獨地可鎖定地連接在節(jié)點1510處，如在圖15B中所更詳細圖示的。以這種方式，每個杠桿單元1502都獨立地操作且與其它杠桿單元分離地自由移動。類似于蹺蹺板，當在原位時，取決于施加到杠桿單元1502上的力，杠桿單元1502在樞轉(zhuǎn)點1504上搖動。例如，當在錨定部1508近端發(fā)生壓力事件向下朝著裝置的中軸線1512推動錨定部1508時，支撐部1506遠離中軸線1512升起。在本發(fā)明的這個實施例中，支撐部1506在壓力事件期間提供額外正面的支撐。在本發(fā)明的一些實施例中，除了在本文中所描述的一個運行原理以外，使用運行原理中的至少一個原理以提供尿失禁治療。在陰道中的無壓力事件時期，杠桿單元1502的可搖動平衡特征提供在陰道內(nèi)的舒適配合。
[0116]在本發(fā)明的一個實施例中，不對稱地安裝杠桿單元1502，使得節(jié)點1510沿著杠桿單元1502的長度不居中(也在圖15B中所示)?？蛇x地，沿著杠桿單元的長度把節(jié)點1510定位在任何位置上，包括在對于至少其中一個杠桿單元1502相對于其它杠桿單元的不同位置處。在本發(fā)明的一些實施例中， 杠桿單元1502圍繞節(jié)點1510和/或中軸線1512不對稱地定向?？蛇x地，給裝置1500提供多于四個或少于四個的杠桿單元1502。在本發(fā)明的一些實施例中，杠桿單元1502是稍微彎曲的?？蛇x地，杠桿單元1502大致是直的。在本發(fā)明的一個實施例中，杠桿單元1502至少是輕微柔性的，允許錨定和支撐功能，并且允許在日?；顒悠陂g當使用者的陰道壁移動時裝置1500稍微彎曲?？蛇x地，杠桿單元1502是大致剛性的，由節(jié)點1510為使用者提供運動和/或適應性。杠桿單元1502可以由任何種類的塑料和/或彈性材料制造?？蛇x地，裝置1500具有罩殼。在本發(fā)明的一個實施例中，把裝置1500保存在施加器(圖未示)中，且為了展開裝置1500而由使用者從施加器展開。
[0117]沒有分離的錨定部的示范性裝置
參考圖16A，在本發(fā)明的一個實施例中，顯示了尿失禁治療裝置1600，為了提供治療該尿失禁治療裝置不需要分離的錨定部。裝置1600具有中部結(jié)構(gòu)1602，在本發(fā)明的一些實施例中，該中部結(jié)構(gòu)起到支撐部和錨定部二者的功能。在本發(fā)明的一些實施例中，中部結(jié)構(gòu)1602具有多個突起1604，這些突起使得裝置1600能夠根據(jù)上述運行原理中的至少一個原理提供支撐。在本發(fā)明的一些實施例中，還給中部結(jié)構(gòu)1602提供柔性薄膜1606?？蛇x地，把移除裝置1608連接到柔性薄膜1606上。在本發(fā)明的一些實施例中，不提供分離的錨定部，但是中部結(jié)構(gòu)1602具有朝著子宮頸稍微延伸的結(jié)構(gòu)，以輔助錨定。
[0118]圖16B顯示了從圖16A中所示的線A-A透視的示范性裝置1600。從這個視角，可以看到中部結(jié)構(gòu)1602在本發(fā)明的一個實施例中是環(huán)形的。然而，在本發(fā)明的其它實施例中，中部結(jié)構(gòu)1602可以具有不同的形狀，例如，長方形、卵形或具有多條邊(四邊形、八邊形等)。顯示了突起1604，數(shù)目是四個且圍繞中部結(jié)構(gòu)1602的圓周等距隔開地布置。應該注意的是，取決于使用者的需求或裝置1600預期的功能，可以給中部結(jié)構(gòu)1602提供更多的或更少的突起1604。在一些實施例中，可選地，突起1604在大小、形狀、直徑、長度、材料和/或柔性上可以變化。還在圖16B中顯示了示范性的柔性薄膜1606。在本發(fā)明的一些實施例中，柔性薄膜1606不完全密封由中部結(jié)構(gòu)1602框住的開口區(qū)域。例如，柔性薄膜1606在形狀上是截頭圓錐形的(frusto-conical)。可選地,柔性薄膜1606允許濕氣穿過其中輸送和/或該柔性薄膜是多孔的。
[0119]根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖16C-D顯示了在移除期間逐步變化的裝置1600的構(gòu)造。由于在移除裝置1608上的向下力1610引起柔性薄膜1606穿過由中部結(jié)構(gòu)1602框住的開口區(qū)域，所以在圖16C中顯示了部分坍陷的柔性薄膜1606。圖16D顯示了呈移除構(gòu)造的柔性薄膜1606，由此在移除裝置1608上的連續(xù)的向下力1610導致裝置1600從陰道被拉出且排出。[0120]參考圖16E，顯示了在展開到使用者的陰道中之前在施加器1612中的裝置1600。在本發(fā)明的一些實施例中，中部結(jié)構(gòu)1602在施加器1612中時是至少輕微彎曲的?？蛇x地，使用柱塞1614以在展開期間從施加器1612排出裝置1600。
[0121]在本發(fā)明的一些示范性實施例中，薄膜1606不是柔性的，而相反是大致剛性的，和/或至少比上述柔性薄膜更剛性。可選地，剛性薄膜由和裝置1600相同的材料構(gòu)造。在本發(fā)明的一個實施例中，剛性薄膜呈和圖16A中所示的薄膜1606相同的總體構(gòu)造，朝著子宮頸突出到使用者的陰道中。在本發(fā)明的一個實施例中，當裝置1600展開時剛性薄膜起到防止裝置1600朝著子宮頸和/或陰道口旋轉(zhuǎn)的作用。
[0122]另外的TK范性材料和制造考慮
在本發(fā)明的一些實施例中，使用多種材料以構(gòu)造在本文中所描述的裝置，這些材料還沒有被討論過。在本發(fā)明的一些實施例中，當展開到使用者的陰道中時這些材料改變材料特性。例如，可選地，使用諸如纖維膠或紙漿的壓縮材料來制造尿失禁裝置?？蛇x地，這些壓縮材料是層壓材料。在本發(fā)明的一些實施例中，壓縮材料是液體吸收劑，例如，裝置使用婦女天然的陰道分泌物來變得更剛性和/或呈現(xiàn)尿失禁提供的形狀?？蛇x地，例如，在材料沒有被濕氣激活，但被熱激活的情況下，材料是非吸收性的。在本發(fā)明的一個實施例中，壓縮材料裝置以這樣的方式預加工，使得當被引入陰道時，裝置呈現(xiàn)所希望的形狀，以提供尿失禁治療。例如，為了形成裝置可以縫合或焊接壓縮材料。在本發(fā)明的一些實施例中，可以使用諸如硬紙板、亞麻布、紙漿、海草、淀粉、有機聚合物、(生物)降解性高分子和/或諸如此類的材料來構(gòu)造尿失禁裝置。在本發(fā)明的一些實施例中，用諸如金屬線的結(jié)合材料來增強壓縮材料。
[0123]可選地，組成尿失禁治療裝置的材料的另一個實例是固體吸收劑。類似于上述壓縮材料的實施例，裝置可以由固體吸收劑來制造，該固體吸收劑呈現(xiàn)在陰道外側(cè)的第一材料特性和在陰道內(nèi)展開之后的第二材料特性。在本發(fā)明的一個實施例中，使用固體吸收劑以提供在吸收液體之后將給予陰道內(nèi)支撐的裝置。用于這種情況的液體可以來自陰道分泌物，或者通過使用一小袋液體，在展開的過程期間在施加器內(nèi)刺穿該小袋液體。在本發(fā)明的一些實施例中，固體吸收劑是高吸水性聚合物，例如聚丙烯酰胺。使用固體吸收劑的一些優(yōu)點是更長的保存期限和它們具有平滑表面、易于移除裝置的能力。
[0124]在本發(fā)明的一些實施例中，為了滿足使用者的個體需求，以不同的大小制造尿失禁治療裝置。
[0125]示范性施加器
盡管在PCT/IL2005/000304、美國申請序列號60/719，422、美國申請序列號60/762，059和PCT/IL2006/000346中所描述的任何一個施加器都可選地與在本文中所描述的尿失禁治療裝置一起使用，但是可選地，還可以使用設計成把它的外殼從保存構(gòu)造過渡到展開構(gòu)造的施加器。參考圖17A，以截面圖顯示了這種施加器1700。在本發(fā)明的一個實施例中，例如，通過在展開之前不壓縮或僅僅部分壓縮裝置1704的部分，施加器1700呈現(xiàn)成保存構(gòu)造，以便維持保存在其中的尿失禁治療裝置1704的保存期限。施加器1700具有外殼1702，該外殼在直徑上是可調(diào)節(jié)的以容納定位在其中的裝置1704。可選地，外殼1702在多于一個位置上是可調(diào)節(jié)的，例如，在接近裝置1704的支撐部1706的位置和在接近裝置1704的錨定部1708的位置。 在本發(fā)明的一個實施例中，以風箱狀或手風琴狀的構(gòu)造實現(xiàn)外殼1702的可調(diào)節(jié)區(qū)域，其中該可調(diào)節(jié)區(qū)域在形狀上是大體三角形的，且其頂點在可調(diào)節(jié)區(qū)域的離開外殼1702的最遠位置處。在本發(fā)明的一些實施例中，施加器1700具有位于外殼1702的出口 1712附近的可移動把手1710和/或與出口 1712相對的位于外殼1702上的把手1714?？蛇x地，給施加器1700提供一個或更少的把手。在本發(fā)明的一個實施例中，施加器1700由塑料材料構(gòu)造。在本發(fā)明的一些實施例中，直到正好在預期的展開之前才把尿失禁治療裝置插入到施加器中，由此免除裝置的通常與在施加器中的保存相關(guān)的保存壓力。
[0126]根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例，圖17B顯示了呈展開構(gòu)造的施加器1700。 在本發(fā)明的一個實施例中，通過在相反方向上拉動把手1710，1714來實現(xiàn)從圖17A中所描繪的示范性保存構(gòu)造到圖17B中所描繪的示范性展開構(gòu)造的過渡?？蛇x地，在拉動另一個把手的同時穩(wěn)定地保持一個把手，以便觸發(fā)過渡。在本發(fā)明的一個實施例中，在拉動把手1710,1714之后可調(diào)節(jié)區(qū)域被變直以形成大致直的施加器1700。為了允許裝置1704在出口 1712外面展開，從施加器1700移除可移動把手1710。使用柱塞(未示出)從外殼1702把裝置1704排出出口 1712且進入使用者的陰道。在本發(fā)明的一個實施例中，由多個三角形段形成出口 1712，當閉合這些三角形段時密封外殼1702?？蛇x地，三角形段用和施加器不同的材料制成?？蛇x地，這些三角形元件是柔性的和/或軟質(zhì)的?？蛇x地，三角形元件涂覆有諸如聚丙烯、聚乙烯、壓縮海草、壓縮纖維素、硬紙板等的軟質(zhì)材料。在本發(fā)明的一些實施例中，施加器1700被潤滑，例如如在PCT/IL2005/000304、美國申請序列號60/719，422、美國申請序列號60/762，059和PCT/IL2006/000346中所描述。在本發(fā)明的一些實施例中，施加器具有插入深度指示器，該插入深度指示器指示把施加器1700插入陰道中的適當深度，以便將裝置1704展開在對于提供尿失禁治療有效的位置。
[0127]由管形件構(gòu)造的示范性裝置
圖18a，18b，18c和18d描繪了本發(fā)明的示范性實施例，其中把擴張機構(gòu)1810和錨定基部1811提供成用多件標準管形件1860(例如，硅酮或其它柔性塑料)組裝的分離件，以形成另一個另外的示范性裝置1800。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，管形件1860與機構(gòu)1810分離?？蛇x地，管形件1860限定錨定和支撐二者。可選地，柔性管形件1860的使用降低了裝置1800的制造成本和/或有助于使用擴張機構(gòu)1810和/或錨定基部1811和/或管形件的不同組合的能力以生產(chǎn)具有不同尺寸和/或特性的裝置1800。
[0128]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，使用不同長度和/或直徑的管形件和具有不同大小/構(gòu)造的單個擴張機構(gòu)1810和/或錨定基部1811產(chǎn)生了其特征為不同的大小和/或構(gòu)造和/或柔性程度的一系列不同的裝置1800。可選地，在制造時裝置1800是為特定的患者定制的。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，定制可以是對管形件I860的直徑和/或長度和/或壁厚的選擇。
[0129]圖18a是裝置1800的在其閉合操作狀態(tài)下(例如，當裝載在施加器中時)的側(cè)視圖。裝置1800類似于在上文中所描述的示范性實施例，在那些實施例中裝置通常是打開的。
[0130]示范性裝置1800的錨定部包括由錨定基部1811和支撐基部1830 —起保持的四個柔性塑料管I860。管形件1860在錨定基部1811和支撐基部1830之間的部分包括錨定腿1840。管形件1860延伸到錨定基部1811以外的部分包括錨定腿1840的腳狀物1824。在本發(fā)明的一些示范性實施例中， 通過管形件I860的預成形向外偏斜腳狀物1824。在本發(fā)明的其它示范性實施例中，通過支撐基部1830向外偏斜腳狀物1824。示范性裝置1800的支撐部包括以手狀物1862終止的四個支撐臂(管形件1860)。所描繪的示范性擴張機構(gòu)1810包括四個塑料條1816 (例如，諸如聚乙烯的剛性塑料)，這四個塑料條在它們被連接到轂部板1822的中部轂部1819處聚合?？蛇x地，轂部1819提供成圓盤和/或不直接與任何管形件I860接合。圖18中所描繪的結(jié)構(gòu)僅僅是示范性的而不限制本發(fā)明。
[0131]圖18C描繪了從裝置1810移除的擴張機構(gòu)1810，以便它的部件部分不會被管形件I860遮蓋。當輻條1816變直時，管狀轂部1819與支撐基部1830的頸1832接觸且可選地與之接合?？蛇x地，如所圖示的，每個條1816都與支撐基部1830中的凹槽1834對準。凹槽1834適于接合管形件1860 (在該視圖中沒有顯示)。
[0132]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，每個條1816都包括兩個或多個鉸鏈，可選地包括整體鉸鏈。在所描繪的實施例中，第一條鉸鏈1884接近轂部1819的板1822，而第二條鉸鏈1880位于條1816的遠端附近。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，每個條1816的遠端1882都適于接合管形件1860。用于接合的適應性可以包括例如如所圖示的分叉。可選地，沿著條1816的長度可以提供一個或多個額外的鉸鏈。圖18D顯示了從裝置1800分離的錨定基部1811。所描繪的示范性錨定基部1811包括帶有凹槽1892的盤狀主體1890，該凹槽適于接合管形件1860(在該視圖中沒有顯示)?？蛇x地，將連接器1894連接到主體1890上。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，連接器1894接合擴張機構(gòu)1810的頸1832和/或支撐基部1830?？蛇x地，連接器1894的接合有助于裝置1800的錨定部的軸向剛性。
[0133]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，錨定基部1811徑向向外偏斜錨定腿1840和/或以所希望的方位從一個到另一個保持若干件管形件?？蛇x地，基部1811接合其它的塑料零件。
[0134]再次參考圖18a，在條1816的遠端1882接合支撐臂管狀件1860的手狀物1862時條鉸鏈1880和1884的合攏使得裝置1800進入其閉合操作狀態(tài)。在所描繪的閉合操作狀態(tài)中，擴張機構(gòu)1810在手狀物1862的“外側(cè)”或“之外”。轂部1819在此位置從支撐基部1830的頸1832脫開?？蛇x地，通過細繩1812把轂部1819連接到頸1832上。
[0135]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，錨定在支撐基部1830中的手柄1812(例如，細繩)穿過頸1832和轂部1819的板1822延伸。手柄1812至少包括彈性部分。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，在手柄1812上提供突起1814(例如結(jié))。可選地，手柄1812的彈性部分位于突起1814和頸1832之間。
[0136]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，在使用之前的短時間內(nèi)，使用者通過用足夠的力拉動細繩1812以伸長它的彈性部分來準備打開裝置1800。這種拉動導致突起1814朝著轂部1819的板1822移動。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，板1822接合且保持突起1814。當使用者釋放細繩1812時，細繩的彈性部分朝著支撐基部1830的頸1832拉動轂部1819且促動擴張機構(gòu)1810。
[0137]圖18b描繪了處于其正常打開操作狀態(tài)的裝置1800。轂部1819接近支撐基部1830的頸1832，且支撐臂管形件1860向外彎曲，使得手狀物1862以所希望的力度接觸陰道壁?？蛇x地，通過細繩1812將轂部1819保持成與頸1832接近或鎖定到頸1832上。
[0138]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，管形件1860與分離制造的擴張機構(gòu)1810和支撐基部1811的聯(lián)合使用有助于降低裝置1800的成本?？蛇x地，管形件1860以連續(xù)過程擠出且被切割成所希望的長度。
[0139]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，錨定腿1840的腳狀物1824是彎曲的和/或加厚的?？蛇x地，通過熱處理和/或化學處理和/或通過在管形件中使用預成形的插入件來獲得彎曲和/或加厚。
[0140]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，凹槽1833和/或1892和/或分叉1882以足夠的力接合管形件I860，使得管形件1860相對于這些零件既不會軸向脫落也不會軸向滑落?？蛇x地，通過這些零件相對于管形件直徑的寬度來提供足夠的力?？蛇x地，把管形件1860插入到凹槽1833和/或1892和/或分叉1882中產(chǎn)生能聽到的和/或能觸知的咬合。
[0141]在本發(fā)明的一個示范性實施例中， 當在圖18a的閉合操作狀態(tài)下時把裝置1800插入到施加器(未圖示)中。
[0142]可選地，在把裝置插入到陰道中的同時，通過拉動細繩1812來完成裝置1800的張緊或“加載”，以便把結(jié)1814拉出槽口 1822。
[0143]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，通過拉動細繩1812來實現(xiàn)裝置1800的移除，以便手狀物1862徑向向內(nèi)移動。可選地，手狀物1862的向內(nèi)徑向運動減小了裝置1800的總體直徑且有助于容易地移除。
[0144]示范件罩殼
在本發(fā)明的一個示范性實施例中，用于根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的一個示范性裝置的罩殼具有可編織尾部的形式且被放置在裝置上方。尾部的編織用來由與罩殼一致的一塊材料生產(chǎn)移除裝置?？蛇x地，罩殼由非機織材料形成。
[0145]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，由薄板(例如，非機織材料)切割出符合特定示范性裝置的預定形狀，折疊該剪出部分且焊接或密封材料的邊緣。例如，通過加熱、超聲能量或膠合可以焊接或密封。焊接/密封產(chǎn)生在外表面上會具有焊接線的袋子?？蛇x地，翻轉(zhuǎn)袋子以便焊接線位于內(nèi)側(cè)。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，把焊接線放置在袋子內(nèi)側(cè)有助于減小陰道刺激。一旦裝置在袋子內(nèi)側(cè)，就編織可編織的尾部和/或把該可編織的尾部焊接到移除裝置(細繩或繩索)中。在本發(fā)明的一個示范性實施例中，罩殼和/或可編織的尾部由特征是定向彈性的非機織材料構(gòu)造。可選地，在橫向方向(Y軸線)上的彈性大于在軸向方向(X軸線)上的彈性。
[0146]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，把形成罩殼的剪出部分放置成45度以允許彈性的兩個向量疊加且允許在罩殼的兩個方向上的彈性相等。
[0147]圖19a-19f，20a_20c和21a_21c描繪了帶有可編織尾部的罩殼的示范性實施例，該可編織尾部適于形成移除裝置。圖22a-22c描繪了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的示范性焊接板和其在加工罩殼中的使用。
[0148]可選地，用剪刀、刀、預定形狀的鉆孔器或在本領域中所公知的任何其它切割裝置或器械來裁剪非機織材料。根據(jù)本發(fā)明的各個實施例，在焊接之前發(fā)生切割，或者繼焊劑之后發(fā)生切表1]。
[0149]圖19a，19b和19c是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例用于裝置的罩殼的平面圖。圖19a和19b描繪了示范性罩殼1900的兩半，該兩半用互補焊接線1904和公共焊接線1902覆蓋。在所描繪的實施例中，罩殼1900的每一半都包括沒有被彼此焊接的三個可編織的尾部1906。在尾部1960中，可選地，非機織材料的纖維與尾部的軸線(1908)平行?？蛇x地，在罩殼的主體中，纖維1910的方向?qū)Y軸線旋轉(zhuǎn)45度——以允許罩殼在兩個方向上彈性相等。
[0150]圖19c描繪了罩殼1900的被焊接且翻轉(zhuǎn)以形成罩殼1920的兩半。在該視圖中可以看到尾部1906的三對1926。
[0151]圖19d以透視圖描繪了放置在根據(jù)本發(fā)明的一個示范性裝置上方的罩殼1900。
[0152]圖19e是描繪了帶有安裝在其中的裝置1950的罩殼1900的剖視圖。
[0153]圖19f是通過沿著單條折線1902折疊單件式材料而形成的罩殼的平面圖。
[0154]可選地， 尾部1906的編織在罩殼1900的內(nèi)側(cè)密封裝置1950和/或形成呈細繩或繩索形式的細繩移除裝置。
[0155]圖20a是根據(jù)本發(fā)明的另一個示范性實施例由單件式材料形成的用于裝置的罩殼2000的平面圖。通過沿著折線2020和焊接/密封邊緣2004折疊以產(chǎn)生4個可編織尾部2006來形成罩殼2000。
[0156]圖20b和20c分別是根據(jù)本發(fā)明的一個示范性實施例被應用到裝置2050(在圖20c中可以看到)上的罩殼2000的透視圖和剖視圖。在所描繪的實施例中，由焊接邊緣2004所形成的接縫2014與裝置2050在罩殼2000中的支撐臂不對準?？蛇x地，當裝置2050在罩殼2000中擴張時，這種不對準有助于減小在接縫2004上的壓力。
[0157]圖21a是根據(jù)本發(fā)明的另一個示范性實施例由單件式材料形成的用于裝置的罩殼3000的平面圖。通過沿著折線3020和焊接/密封邊緣3040折疊以產(chǎn)生4個可編織的尾部3060來形成罩殼3000。折線3020的相對于邊緣3040的定向與在罩殼2000中的不同?？蛇x地，這種不同有助于改變纖維在罩殼的不同部分中的定向。
[0158]圖21b和21c分別是根據(jù)本發(fā)明的示范性實施例被應用到裝置3150(在圖21c中可以看到)上的罩殼3000的透視圖和剖視圖。在所描繪的實施例中，由焊接邊緣3040所形成的接縫3140與裝置3150的在罩殼3000中的支撐臂對準。可選地，當裝置在罩殼3000中擴張時，這種對準有助于增加在接縫3140和裝置3150的支撐臂之間的摩擦。可選地，這種摩擦的增加有助于減少在裝置3150和罩殼3000之間的旋轉(zhuǎn)對準的改變。
[0159]可選地，能夠通過相對于焊接線(2004或3040)調(diào)節(jié)折線(2020或3020)的定向來控制焊縫與支撐臂的對準度。
[0160]罩殼的示范件牛產(chǎn)
圖22a和22b分別是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例用于形成罩殼的示范性焊接板4000的等軸測視圖和頂視圖。焊接板4000包括適于與相關(guān)焊接線相符的焊接區(qū)域4020。在所描繪的實施例中，底線4040表示放置折線(例如，1902或2020或3020)的位置。
[0161]圖22c是當在圖22b中帶有用于形成放置在焊接板4000上的罩殼的非機織材料的頂視圖。在所描繪的實施例中，折線4120與底線4040對準且可編織的尾部4060突出超過焊接板4000，以便對焊接區(qū)域4020的加熱不會焊接尾部4060。
[0162]在本發(fā)明的一個示范性實施例中，由具有良好導熱性的鋁或任何其它金屬制成焊接板4000的所希望的形狀。可選地，板4000比剪切以形成罩殼的材料大?？蛇x地，這種大小的不一致有助于在折線附近的拐角處緊密密封。為了生產(chǎn)罩殼，將加熱板4000壓靠阻性表面(例如，軟砧，例如由硅酮橡膠構(gòu)造)，且非機織材料在板4000和該阻性表面之間。
[0163]使用的示范性方法在本發(fā)明的一些實施例中，為了把藥物輸送到陰道區(qū)域中而使用在本文中所描述的尿失禁裝置和/或施加器中的任何一個。例如，可以把抗菌劑輸送到陰道。在本發(fā)明的一些實施例中，藥物隨著時間而釋放。
[0164]在本發(fā)明的一些實施例中，使用在本文中所描述的尿失禁裝置中的一些裝置來治療脫垂，這些裝置可以有一些微小的修改。
[0165]已經(jīng)使用本發(fā)明實施例的詳細描述來描述了本發(fā)明，這些實施例通過實例的方式提供且并不意在限制本發(fā)明的范圍。所描述的實施例包括不同的特征，在本發(fā)明的所有實施例中，不是所有的特征都是必須的。本發(fā)明的一些實施例僅僅使用這些特征中的一些特征或特征的可能組合。 本領域的技術(shù)人員將能想到本發(fā)明所描述的實施例的變化和本發(fā)明的包括在上述實施例中所提及的不同特征組合的實施例的變化。
[0166]已經(jīng)使用多種數(shù)字指示器來描述裝置的各種部件和/或在裝置和陰道和/或尿道之間的關(guān)系。應該理解的是，甚至進一步基于結(jié)合在本發(fā)明中的多種技術(shù)原理、材料、預期的使用和設計，這些數(shù)字指示器還可以變化。此外，歸于本發(fā)明的示范性實施例且作為單一單元描繪的部件和/或動作可以被分成子單元。相反地，歸于本發(fā)明的示范性實施例且作為子單元被描繪的部件和/或動作可以被組合成帶有所述/所描繪功能的單一單元。
[0167]備選地，或額外地，用來描述方法的特征可以被用來表征裝置，而使用來描述裝置的特征可以被用來表征方法。
[0168]還應該理解的是，能夠以所有可能的組合和子組合來組合在上文中所描述的個別特征以產(chǎn)生本發(fā)明的示范性實施例。上面給出的實例在本質(zhì)上是示例性的且并不意在限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的范圍只由所附權(quán)利要求書來限定。
[0169]當在所附權(quán)利要求書中使用時，用語“包括”、“包含”、“具有”以及它們的結(jié)合意味著“包括但不限于”。本發(fā)明的范圍僅由所附權(quán)利要求書來限定。
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療尿失禁的裝置，包括: a.多個相互連接的管件，每個管件都包括近部、中部和遠部，并構(gòu)造成對齊以便既給陰道內(nèi)的所述裝置提供錨定，又通過所述近部和所述遠部從所述中部的放射狀向外而提供尿道的支撐； b.用于將所述多個管件相互連接在一起的裝置；和 c.圍繞所述管件和所述裝置以便相互連接的罩殼。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括連接到所述罩殼上的移除裝置，以便所述移除裝置的啟動導致所述罩殼的收縮。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述罩殼和所述移除裝置由相同的單件式材料構(gòu)造。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述罩殼和所述移除裝置由非機織材料構(gòu)造。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述罩殼的一部分塑造成細繩，所述細繩用作移除裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述細繩是編織的細繩。
7.根據(jù)權(quán)利要求1 到6的任一項所述的裝置，其特征在于，用于相互連接的所述裝置包括錨定基部和支撐基部，所述錨定基部和所述支撐基部包括多個凹槽，以便分別在所述近部和所述中部接合并保持每個管件。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，還包括擴張機構(gòu)，所述擴張機構(gòu)包括用于每個管件的轂部和輻條，每個輻條在其遠端處接合并保持管件的遠端，且所述轂部接觸所述支撐基部的頸部。
9.根據(jù)權(quán)利要求1到6的任一項所述的裝置，其特征在于，用于相互連接的裝置包括形成所述裝置的中心芯部的多個相互連接的連接器。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，每個管件都通過其中一個所述相互連接的連接器而連接到所述裝置上。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，至少其中一個所述管件被預弱化，從而在施加指向陰道口的作用力時斷裂。
12.根據(jù)權(quán)利要求1到11的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置圍繞其中心軸線是旋轉(zhuǎn)對稱的。
13.根據(jù)權(quán)利要求1到12的任一項所述的裝置，其特征在于，當處于陰道中時，所述裝置適于允許大致不間斷的陰道分泌物流動。
【文檔編號】A61F2/00GK103735336SQ201310720053
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2007年7月16日 優(yōu)先權(quán)日:2006年7月16日
【發(fā)明者】E.茲夫, J.吉蘭, N.西奈, I.鮑德, M.圖恩, E.埃利亞查, A.格林伯格, R.沙巴特 申請人:金伯利-克拉克環(huán)球有限公司