治療急性缺血性腦卒中的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療效果較好且安全性高的治療急性缺血性腦卒中的中藥制劑，它由下述重量份數(shù)配比的原料制成：赤芍15份、川芎9份、地龍15份、丹參20份、豨薟草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝15份、雞血藤30份、土鱉蟲15份、桃仁9份、水蛭6份、紅花3份。本發(fā)明中藥制劑溫清并用，標(biāo)本兼治，共奏行氣活血，化瘀通絡(luò)，舒筋解痙之效。本發(fā)明中藥制劑對急性缺血性卒中氣虛血瘀癥患者神經(jīng)功能缺損有明顯的改善作用，且對肝腎功能、血尿常規(guī)等無不良作用，提示本發(fā)明中藥制劑治療急性缺血性卒中也具有安全性。
【專利說明】治療急性缺血性腦卒中的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療腦卒中的中藥制劑，尤其涉及一種治療急性缺血性腦卒中的 中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 腦卒中又稱中風(fēng)、腦血管意外，是指在腦血管壁病變或血流障礙基礎(chǔ)上發(fā)生的局 限性或彌漫性腦功能障礙，其發(fā)病率、死亡率和致殘率很高，與惡性腫瘤、心臟病是導(dǎo)致全 球人口死亡的三大疾病。根據(jù)新近的流行病學(xué)資料顯示，我國腦卒中的發(fā)病率為120/10 萬-180/10萬，死亡率為60/10萬-120/10萬，據(jù)此估計我國腦卒中新發(fā)病例150萬/年， 死亡約100萬/年，病后存活的600萬患者中，殘障率高達(dá)75%，而其中缺血性腦卒中占 75% -90%，給患者家庭和社會帶來沉重負(fù)擔(dān)。腦卒中一旦發(fā)生，必須在極短的時間窗內(nèi)得 到治療，方能取得最佳效果，因此如何更有效地治療急性缺血性腦卒中是當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究和 臨床工作迫切而艱巨的任務(wù)。
[0003] 近十多年來，世界各國對基礎(chǔ)神經(jīng)科學(xué)研究日益重視，深入探討了缺氧缺血性腦 損害的病理形態(tài)、病理生理和生化機(jī)制，特別在分子生物學(xué)領(lǐng)域，已取得眾多可喜的成果， 發(fā)現(xiàn)了不少在試驗研究中能有效保護(hù)腦損害的藥物和手段，為進(jìn)一步防治腦卒中奠定了基 礎(chǔ)。但現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于急性缺血性腦卒中，目前只有溶栓治療、抗血小板聚集和卒中單元是有 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療方法。但由于其時間窗、禁忌癥、不良反應(yīng)等限制了臨床應(yīng)用。
[0004] 本病屬祖國醫(yī)學(xué)"中風(fēng)"范疇，現(xiàn)代中醫(yī)認(rèn)為本病多是在內(nèi)傷積損的基礎(chǔ)上，復(fù)因 勞逸失調(diào)、情志不遂、飲酒飽食或外邪侵襲等觸發(fā)，引起臟腑陰陽失調(diào)，血隨氣逆，肝陽暴 漲，內(nèi)風(fēng)旋動，夾痰夾火，橫竄經(jīng)脈，蒙蔽清竅，從而發(fā)生猝然昏仆、半身不遂諸癥。肝腎陰 虛，氣血衰少為治病之本，風(fēng)火痰瘀氣為發(fā)病之標(biāo)，而"瘀"是其最重要的病理因素。有眾多 學(xué)者報道在中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療中取得較肯定的療效。
[0005] 但由于中醫(yī)病名不一、病因病機(jī)和中醫(yī)證候尚待客觀化及尚無統(tǒng)一的辨證施治規(guī) 范等問題，中藥治療急性缺血性腦卒中還有待進(jìn)一步研究。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療效果較好且安全性高的治療急性缺 血性腦卒中的中藥制劑。
[0007] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：一種治療急性缺血性腦卒中的 中藥制劑，由下述重量份數(shù)配比的原料制成：赤芍15份、川芎9份、地龍15份、丹參20份、 豨薟草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝15份、雞血藤30份、土鱉蟲15份、桃仁9份、水 蛭6份、紅花3份。
[0008] 赤芍、川芎、丹參、桃仁、紅花活血化瘀，雞血藤、豨薟草活血通絡(luò)，土鱉蟲、水蛭蟲 類藥搜風(fēng)通絡(luò)、破血行氣，丹皮清熱活血，葛根生津舒筋，既助以上諸藥行氣活血，化瘀通 絡(luò)，舒筋解痙，又能防其溫燥之性太過。本發(fā)明中藥制劑溫清并用，標(biāo)本兼治，共奏行氣活 血，化瘀通絡(luò)，舒筋解痙之效。本發(fā)明中藥制劑對急性缺血性卒中氣虛血瘀癥患者神經(jīng)功能 缺損有明顯的改善作用，且對肝腎功能、血尿常規(guī)等無不良作用，提示本發(fā)明中藥制劑治療 急性缺血性卒中也具有安全性。
[0009] 本發(fā)明治療急性缺血性腦卒中的中藥制劑可按常規(guī)方法制備。
[0010] 下面結(jié)合【具體實施方式】來進(jìn)一步說明本發(fā)明。

【具體實施方式】
[0011] 制備實施例
[0012] 每帖中藥稱取赤芍15g、川芎9g、地龍15g、丹參20g、豨薟草30g、葛根30g、丹皮 15g、牛膝15g、雞血藤30g、土鳘蟲15g、桃仁9g、水蛭6g、紅花3g。將上述中藥飲片裝入無 紡布袋，加入適量水浸泡30分鐘，.采用天津三延精密機(jī)械有限公司的DJQ-25小神醫(yī)煎藥 機(jī)進(jìn)行煎藥取藥液，每帖中藥取藥液300ml，分兩袋封裝于中藥專用塑料袋內(nèi)。
[0013] 效果實施例
[0014] 1、對象與方法
[0015] 1.1研究對象
[0016] 1.1.1病例來源
[0017] 本研究所有病例均是從2011年6月至2014年6月，在浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬溫州 中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科病房收治的腦卒中患者。
[0018] 1.1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0019] (1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2010年中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會腦血管病組《中國急性 缺血性腦卒中診治指南》:1)急性起?。?)局灶性神經(jīng)功能缺損，少數(shù)為全面神經(jīng)功能缺損； 3)癥狀和體征持續(xù)數(shù)小時以上；4)腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；5)腦CT或MRI有 責(zé)任梗死病灶。
[0020] (2)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照國家藥品監(jiān)督管理局2002年頒發(fā)的《中藥新藥臨床研究 指導(dǎo)原則》所載的《中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
[0021] (3)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：氣虛血瘀證：半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀或不語，感覺減退 或消失，面色咣白，氣短乏力，自汗出，舌質(zhì)暗淡，舌苔白膩或有齒痕，脈沉、澀或弱。
[0022] 1. 1. 3納入標(biāo)準(zhǔn)
[0023] (1)符合急性缺血性腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0024] (2)符合中醫(yī)氣虛血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0025] (3)發(fā)病在2周以內(nèi)。
[0026] (4)年齡在40歲-80歲之間。
[0027] (5)簽署知情同意書。
[0028] 1. 1. 4排除標(biāo)準(zhǔn)
[0029] (1)經(jīng)檢查證實由腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、代謝障礙、風(fēng)濕性心臟瓣膜病以及 其他心臟病合并心房纖顫引起的腦血栓者；
[0030] (2)感染性疾病、惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病及嚴(yán)重肝腎功能不全者；
[0031] (3)妊娠哺乳期婦女、精神病患者；
[0032] (4)溶栓治療的患者；
[0033] (5)依從性差，不按規(guī)定用藥或資料不全者；
[0034] (6)過敏體質(zhì)或?qū)χ委熡盟幒蛯φ账庍^敏者。
[0035] 1.1. 5病例剔除標(biāo)準(zhǔn)
[0036] (1)納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；
[0037] (2)未按規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全，影響療效或安全性判斷者。
[0038] 1. 1. 6病例脫落標(biāo)準(zhǔn)
[0039] (1)試驗中病情惡化，必須采取緊急措施者；
[0040] (2)試驗過程中出現(xiàn)其它嚴(yán)重的并發(fā)癥或特殊生理變化而不宜繼續(xù)接受試驗者；
[0041] (3)受試者依從性差，非因療效不佳或不良反應(yīng)而退出治療或失訪者；
[0042] (4)因不良反應(yīng)停止用藥者。
[0043] 1. 2 分組
[0044] 入組前簽署知情同意書。試驗研究采用隨機(jī)對照試驗設(shè)計。選用隨機(jī)數(shù)字表將符 合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗病例隨機(jī)分為兩組（對照組、治療組），進(jìn)行臨床試驗。
[0045] 1. 3治療方法
[0046] 兩組均予西醫(yī)基礎(chǔ)治療：控制血壓血糖，抗血小板聚集，改善循環(huán)及其他對癥支持 等治療；治療組在此基礎(chǔ)上加服本發(fā)明中藥制劑150ml，早晚各1次。對照組予安慰劑。療 程為14天。
[0047] 1. 3觀察指標(biāo)
[0048] 分別于治療前、治療后14d測定血漿同型半胱氨酸（Hey)和內(nèi)皮素水平1 (ET-1)。 同時進(jìn)行神經(jīng)功能缺損評分（NIHSS)評分、改良Rankin量表（mRS)評分、Barthel指數(shù)（BI) 評分，動態(tài)觀察這些指標(biāo)的變化。生活能力評估采用mRS評定：分3級：1級為無殘疾，mRS 評分〇-1分；2級為輕中度殘疾，mRS評分2-3分；3級為重度殘疾或死亡，mRS評分4-6分。
[0049] 1. 4Hcy、ET_l 檢測
[0050] 空腹靜脈采血6ml，室溫血液自然凝固15分鐘，離心20分鐘，仔細(xì)收集上清，保存 至-20°C的醫(yī)用冰箱內(nèi)待測，檢測方法ET-1檢測采用放射免疫法試劑盒，由北京科美東雅 生物技術(shù)研究所提供；Hey檢測采用酶聯(lián)免疫法，試劑盒由晶美生物工程北京有限公司提 供。所有檢測由專人嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行操作。
[0051] 1.5不良反應(yīng)觀察
[0052] 兩組分別于治療前、治療后14d檢查血、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖，觀察并記錄各 種與治療相關(guān)的不良反應(yīng)。
[0053] 1. 6統(tǒng)計分析
[0054] 應(yīng)用SPSS 16. 0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。計量資料用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示，計量資料 采用t檢驗。計數(shù)資料采用X2檢驗。等級資料采用非參數(shù)檢驗包括Wilcoxon秩和檢驗、 Mann-Whitney檢驗等。認(rèn)為P〈0. 05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0055] 2、結(jié)果與分析
[0056] 2. 1治療前兩組患者的神經(jīng)功能的損害程度
[0057] 兩組患者治療前NIHSS評分、BI評分及mRS評分無明顯差異，說明治療前兩組患 者神經(jīng)功能損害程度均衡。詳見表1。
[0058] 表1兩組患者基線資料比較
[0059]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療急性缺血性腦卒中的中藥制劑，其特征在于由下述重量份數(shù)配比的原料制 成：赤芍15份、川芎9份、地龍15份、丹參20份、豨薟草30份、葛根30份、丹皮15份、牛膝 15份、雞血藤30份、土鱉蟲15份、桃仁9份、水蛭6份、紅花3份。
【文檔編號】A61K35/64GK104383038SQ201410730266
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月4日
【發(fā)明者】胡萬華 申請人:胡萬華