本申請(qǐng)要求于2013年11月11日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No.61/902,726的優(yōu)先權(quán)，其全部通過引用并入本文中。

背景技術(shù)：

腔內(nèi)支架可被植入患者的脈管或器官腔道內(nèi)以幫助維持打開的內(nèi)腔。支架也可被用作框架以支承假體修復(fù)裝置或輸送治療劑。支架可通過開放式手術(shù)或封閉式手術(shù)來植入。當(dāng)可以選擇時(shí)，通常優(yōu)選創(chuàng)傷性較小的封閉式手術(shù)，因?yàn)橹Ъ芸山?jīng)身體內(nèi)腔如股動(dòng)脈被引導(dǎo)到其期望位置。

封閉式手術(shù)通常使用兩種技術(shù)之一。一種封閉式手術(shù)采用囊袋(baloon)導(dǎo)管插入術(shù)，其中可擴(kuò)展的支架包圍可充填的囊袋。在該手術(shù)中，通過對(duì)囊袋進(jìn)行充填來植入支架，囊袋的充填致使支架擴(kuò)展。支架的實(shí)際定位直到囊袋放泄之后才能被確定，并且如果錯(cuò)放了支架，則無法逆轉(zhuǎn)該過程來重新定位支架。

另一種封閉式手術(shù)采用由可移除的殼套包封的壓縮支架。在該手術(shù)中，由形狀記憶合金如鎳鈦諾制成的支架被殼套保持為壓縮狀態(tài)。通過撤回殼套來植入支架，從而使支架擴(kuò)展至其名義形狀。同樣，如果支架錯(cuò)放，則無法逆轉(zhuǎn)該過程來重新定位支架。

當(dāng)支架被用于支承心臟瓣膜時(shí)定位差錯(cuò)是特別危險(xiǎn)的。由于使用可獲得的安裝有支架的瓣膜將瓣膜錯(cuò)誤定位在體內(nèi)的植入部位，已發(fā)生過嚴(yán)重的并發(fā)癥和患者死亡。瓣膜的錯(cuò)誤定位導(dǎo)致大的瓣周漏、裝置移動(dòng)和冠狀動(dòng)脈梗塞。這些并發(fā)癥大部分是無法避免的，而是在手術(shù)時(shí)被發(fā)現(xiàn)。然而，由于不能將裝置重新定位或取回，所以不可能在手術(shù)期間逆轉(zhuǎn)或緩解這些問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)或支架解決了在現(xiàn)有技術(shù)中發(fā)現(xiàn)的某些缺陷。特別地，該支承結(jié)構(gòu)可在身體內(nèi)腔內(nèi)被重新定位或從內(nèi)腔取回。

本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施例包括一種可植入在生物內(nèi)腔中的支承裝置。該支承裝置可包括通過多個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)接頭互相連結(jié)的多個(gè)長(zhǎng)形的支桿件，其中轉(zhuǎn)動(dòng)接頭可與支架件協(xié)作配合以在壓縮取向和擴(kuò)展取向之間可調(diào)節(jié)地限定一成形結(jié)構(gòu)。

更具體地，該成形結(jié)構(gòu)可為筒形、錐形或沙漏形中的一種。轉(zhuǎn)動(dòng)接頭可與第一支桿件和第二支桿件形成剪式機(jī)構(gòu)。此外，支桿件可被布置為一系列相連結(jié)的剪式機(jī)構(gòu)。該裝置還可包括致動(dòng)器以在一運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)接頭。

該裝置還可包括聯(lián)接到成形結(jié)構(gòu)的人工瓣膜。

本發(fā)明的另一具體實(shí)施例可包括一種可植入在生物內(nèi)腔中的醫(yī)用支架。該醫(yī)用支架可包括多個(gè)長(zhǎng)形的支桿件--其包括第一支桿件和第二支桿件，以及連接第一支桿件和第二支桿件的鉸接接頭。

特別地，鉸接接頭可與第一支桿件和第二支桿件形成剪式機(jī)構(gòu)。鉸接接頭可平分第一支桿件和第二支桿件。鉸接接頭可將第一支桿件的第一端與第二支桿件的第一端互相連接。

所述多個(gè)支桿件可被布置為一系列相連結(jié)的剪式機(jī)構(gòu)。支桿件也可以是非直線形的。支桿件可被設(shè)置為形成筒形、錐形或沙漏形中的一種。

該支架還可包括調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，從而施加力以繞鉸接接頭在一運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)驅(qū)動(dòng)支桿件。

該支架可包括聯(lián)接到支桿件的人工瓣膜。

本發(fā)明的具體實(shí)施例可包括可轉(zhuǎn)動(dòng)的或常規(guī)的人工瓣膜。

可轉(zhuǎn)動(dòng)的人工瓣膜可包括聯(lián)接到支桿件的第一結(jié)構(gòu)件、可相對(duì)于第一結(jié)構(gòu)件轉(zhuǎn)動(dòng)的第二結(jié)構(gòu)件、和多個(gè)柔性的瓣膜件，所述瓣膜件將第一結(jié)構(gòu)件與第二結(jié)構(gòu)件連接，以使得第二結(jié)構(gòu)件相對(duì)于第一結(jié)構(gòu)件的轉(zhuǎn)動(dòng)可在打開狀態(tài)和閉合狀態(tài)之間驅(qū)動(dòng)瓣膜件。特別地，第二結(jié)構(gòu)件的轉(zhuǎn)動(dòng)可響應(yīng)于生物流體的自然流動(dòng)。

常規(guī)的人工瓣膜可包括多個(gè)柔性的瓣膜葉片(瓣葉)，所述瓣膜葉片在兩個(gè)支桿件的相交處具有連合部。該人工瓣膜還可包括聯(lián)接到支桿件的筒罩(skirt)材料。

這些結(jié)構(gòu)也可以多種組合互相連接。

根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的支承結(jié)構(gòu)的一個(gè)特定優(yōu)點(diǎn)在于，其能夠使得人工瓣膜易于被取回并在體內(nèi)重新定位。如果在展開之后瓣膜被錯(cuò)誤定位或被認(rèn)為其功能失常，則該支承結(jié)構(gòu)允許瓣膜易于在新的植入部位被重新定位或重新展開，或者完全從身體移除。由于能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)體內(nèi)錯(cuò)誤定位的裝置的修復(fù)，因而此裝置的該特征可防止嚴(yán)重的并發(fā)癥和拯救生命。

本文還描述了制造鉸接支承結(jié)構(gòu)的方法。在一些變型中，該方法包括：將多個(gè)銷釘布置通過對(duì)準(zhǔn)板中的開口；將多個(gè)孔眼(eyelet)布置到多個(gè)銷釘上；將各自具有多個(gè)孔口的多個(gè)支桿件分層設(shè)置(layer)到多個(gè)銷釘上，這通過將銷釘布置通過孔口而實(shí)現(xiàn)；通過型鍛(swaging)孔眼而將多個(gè)支桿件連接成具有第一端部和第二端部的鏈；和通過連接該鏈的第一和第二端部而將該鏈卷繞成管狀結(jié)構(gòu)。在這些變型的一些中，該方法還包括：將多個(gè)瓣膜葉片布置到多個(gè)銷釘上，其中，多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)被分層設(shè)置在各瓣膜葉片下方，并且多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)被分層設(shè)置在各瓣膜葉片上方。在這些變型的一些中，該方法還包括：在將鏈卷繞成管狀結(jié)構(gòu)之后，通過將多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)從第一位置轉(zhuǎn)動(dòng)到第二位置，使瓣膜葉片偏置到閉合構(gòu)型。在這些變型的一些中，該方法還包括將筒罩材料布置到多個(gè)銷釘上，其中，多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)被分層設(shè)置在筒罩材料下方，并且多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)被分層設(shè)置在筒罩材料上方。在這些變型的一些中，該方法還包括將致動(dòng)器附接到鉸接支承結(jié)構(gòu)，其中，該致動(dòng)器構(gòu)造成用于可逆地且漸增地在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮構(gòu)型之間調(diào)節(jié)鉸接支承結(jié)構(gòu)。在這些變型的一些中，該方法還包括將鉸接支承結(jié)構(gòu)附接到第二鉸接支承結(jié)構(gòu)。在這些變型的一些中，該方法還包括將致動(dòng)器附接到第二鉸接支承結(jié)構(gòu)，其中，致動(dòng)器構(gòu)造成用于可逆地且漸增地在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮構(gòu)型之間調(diào)節(jié)鉸接支承結(jié)構(gòu)和第二鉸接支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，該方法還包括將筒罩材料布置到多個(gè)銷釘上，其中，多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)被分層設(shè)置在筒罩材料下方，并且多個(gè)支桿件中的至少一個(gè)被分層設(shè)置在筒罩材料上方。在這些變型的一些中，該方法還包括將鉸接支承結(jié)構(gòu)附接到第二鉸接支承結(jié)構(gòu)。在這些變型的一些中，該方法還包括將致動(dòng)器附接到鉸接支承結(jié)構(gòu)，其中，致動(dòng)器構(gòu)造成用于可逆地且漸增地在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮構(gòu)型之間調(diào)節(jié)鉸接支承結(jié)構(gòu)和第二鉸接支承結(jié)構(gòu)。在其它變型中，該方法可以包括在布置任何支桿件之前將筒罩材料布置到多個(gè)銷釘上。該方法還可以包括將筒罩材料收攏到多個(gè)支桿件中的至少兩個(gè)之間。該收攏可以在不使用被附接到筒罩材料上的任何縫合部的情況下實(shí)現(xiàn)，并且可以包括使用一個(gè)或多個(gè)卷繞或折疊銷釘來刺穿筒罩材料，然后靠著多個(gè)支桿件中的一個(gè)支桿樞轉(zhuǎn)銷釘以將筒罩材料卷繞在一個(gè)支桿上面。該卷繞或折疊銷釘可以靠著相鄰的支桿被插入，以將筒罩材料卷繞在支桿周圍。然后在將筒罩材料卷繞在一個(gè)支桿上面之后，還可以將該卷繞或折疊銷釘進(jìn)一步推進(jìn)或暫時(shí)插入到支桿下面?？梢酝ㄟ^用銷釘在兩個(gè)不同位置處刺穿筒罩材料來將筒罩材料保持靠在支桿上。然后將第二支桿附接到瓣膜組件上，然后將該卷繞或折疊銷釘從筒罩材料移走。

在一些變型中，制造鉸接支承結(jié)構(gòu)的方法包括：將多個(gè)支桿件互相連接成具有第一端部和第二端部的平面鏈，其中，多個(gè)支桿件中的每個(gè)包括多個(gè)孔口，包括：將多個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過多個(gè)支桿件中的每個(gè)的至少一個(gè)孔口，其中，將多個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件中的每個(gè)布置通過至少兩個(gè)支桿件的孔口，將至少兩個(gè)支桿件緊固在一起，將多個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件從孔口移走；和將平面鏈的第一端部連接到平面鏈的第二端部以形成管狀結(jié)構(gòu)。在這些變型的一些中，該方法還包括：將包括多個(gè)瓣膜葉片的瓣膜緊固到支承結(jié)構(gòu)上，其中，將瓣膜緊固到支承結(jié)構(gòu)上包括將瓣膜葉片夾在支桿件之間。在這些變型的一些中，多個(gè)支桿件包括多個(gè)接合支桿件。在這些變型的一些中，該方法還包括將接合支桿從第一位置轉(zhuǎn)動(dòng)到第二位置以使瓣膜朝向閉合構(gòu)型偏置。在一些變型中，該方法還包括將筒罩緊固到支承結(jié)構(gòu)上，其中，將筒罩緊固到支承結(jié)構(gòu)上包括將筒罩夾在支桿件之間。在這些變型的一些中，該方法還包括：將第二多個(gè)支桿件互相連接成具有第一端部和第二端部的第二平面鏈，其中，第二多個(gè)支桿件的每個(gè)包括多個(gè)孔口，包括：將第二多個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過第二多個(gè)支桿件中的每個(gè)的至少一個(gè)孔口，其中，將第二多個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件中的每個(gè)布置通過第二多個(gè)支桿件的至少兩個(gè)支桿件的孔口，將第二多個(gè)支桿件的至少兩個(gè)支桿件緊固在一起，將第二多個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件從孔口移走；和將第二平面鏈的第一端部連接到第二平面鏈的第二端部以形成第二管狀結(jié)構(gòu)；和將筒罩緊固到第二管狀結(jié)構(gòu)，其中，將筒罩緊固到第二管狀結(jié)構(gòu)包括將筒罩夾在支桿件之間。

本文還描述了構(gòu)造成用于布置在內(nèi)腔中的鉸接支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，鉸接支承結(jié)構(gòu)包括：通過多個(gè)鉸接接頭連接成管狀形狀的多個(gè)支桿件；構(gòu)成瓣膜的多個(gè)瓣膜葉片，其中，多個(gè)瓣膜中的每個(gè)被夾在多個(gè)支桿件的至少兩個(gè)之間；和構(gòu)造成幫助在內(nèi)腔中密封瓣膜的筒罩，其中，該筒罩被夾在多個(gè)支桿件的至少兩個(gè)之間。在這些變型的一些中，鉸接支承結(jié)構(gòu)可以在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮構(gòu)型之間被可逆地且漸增地調(diào)節(jié)。在這些變型的一些中，鉸接支承結(jié)構(gòu)還包括致動(dòng)器，其中，該致動(dòng)器構(gòu)造成用于可逆地且漸增地在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮構(gòu)型之間調(diào)節(jié)鉸接支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，鉸接支承結(jié)構(gòu)不包括任何縫合部。在一些變型中，鉸接支承結(jié)構(gòu)還包括多個(gè)接合支桿，其中，該接合支桿構(gòu)造成使瓣膜朝向閉合構(gòu)型偏置。

在另一實(shí)施例中，用于鉸接結(jié)構(gòu)的組裝系統(tǒng)包括：背部支承件，該背部支承件包括多個(gè)背部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口；和蓋部支承件，該蓋部支承件包括多個(gè)蓋部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口，其中，多個(gè)背部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口與多個(gè)蓋部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口對(duì)準(zhǔn)。背部支承件還可以包括沿著多個(gè)背部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口的標(biāo)記，表明支桿位置。背部支承件還可以包括至少一個(gè)型鍛對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。

組裝系統(tǒng)還可以包括多個(gè)對(duì)準(zhǔn)銷釘，該對(duì)準(zhǔn)銷釘構(gòu)造成用于駐留在多個(gè)背部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口和多個(gè)蓋部支承件支桿對(duì)準(zhǔn)開口中。組裝系統(tǒng)還可以包括多個(gè)支桿和多個(gè)孔眼。組裝系統(tǒng)還可以包括多個(gè)瓣膜葉片。組裝系統(tǒng)還可以包括至少一個(gè)密封材料。多個(gè)密封材料片體的每個(gè)可以包括至少一個(gè)附接突片。根據(jù)權(quán)利要求31所述的組裝系統(tǒng)，其中，多個(gè)支桿包括多個(gè)主支桿和多個(gè)連合部支桿。背部支承件還可以包括至少一個(gè)蓋部支承件保持結(jié)構(gòu)。至少一個(gè)蓋部支承件保持結(jié)構(gòu)可以包括夾緊件。背部支承件和蓋部支承件中的至少一個(gè)可以包括支承件對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，該支承件對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)構(gòu)造成用于幫助背部支承件和蓋部支承件的對(duì)準(zhǔn)。背部支承件可以是背板，蓋部支承件可以是蓋板。背部支承件還可以包括至少一個(gè)夾具對(duì)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。組裝系統(tǒng)還可以包括墊片或保護(hù)性插件。保護(hù)性插件可以包括多個(gè)對(duì)準(zhǔn)開口，和/或可以包括基底區(qū)域和連合部區(qū)域?；讌^(qū)域可以各自包括三角形形狀，連合部區(qū)域可以包括長(zhǎng)形形狀。

在另一實(shí)施例中，提供了一種醫(yī)用裝置，包括處于第一管狀剪式聯(lián)動(dòng)裝置構(gòu)型的第一多個(gè)獨(dú)立支桿，其中，第一多個(gè)獨(dú)立支桿中的至少一個(gè)支桿包括整體形成的U形或V形支桿。第一多個(gè)獨(dú)立支桿中的兩個(gè)或三個(gè)支桿可以包括一體式或整體形成的U形或V形支桿。第一多個(gè)獨(dú)立支桿還可以包括構(gòu)造成剪式聯(lián)動(dòng)裝置構(gòu)型的多個(gè)內(nèi)支桿和多個(gè)外支桿。整體形成的U形或V形支桿可以被附接到第一多個(gè)內(nèi)支桿中的一個(gè)和第一多個(gè)外支桿中的一個(gè)。U形或V形支桿可以包括頂部開口。U形或V形支桿可以包括頂部延伸部，頂部開口定位在該頂部延伸部上。該醫(yī)用裝置還可以包括密封結(jié)構(gòu)，該密封結(jié)構(gòu)包括至少一個(gè)基底區(qū)域和至少一個(gè)延伸區(qū)域，其中，至少一個(gè)延伸區(qū)域被聯(lián)接到第一多個(gè)獨(dú)立支桿的包括整體形成的U形或V形支桿的至少一個(gè)支桿上。延伸區(qū)域可以包括至少一個(gè)突片，該突片構(gòu)造成用于卷繞在第一多個(gè)獨(dú)立支桿的包括整體形成的U形或V形支桿的至少一個(gè)支桿周圍?？梢詫⒅辽僖粋€(gè)突片縫合到第一多個(gè)獨(dú)立支桿的包括整體形成的U形或V形支桿的至少一個(gè)支桿上。至少一個(gè)基底區(qū)域可以被壓縮在第一多個(gè)獨(dú)立支桿的兩個(gè)支桿之間。該醫(yī)用裝置還可以包括處于第二管狀剪式聯(lián)動(dòng)裝置構(gòu)型的第二多個(gè)獨(dú)立支桿，其中，第一多個(gè)獨(dú)立支桿被定位在第二多個(gè)獨(dú)立支桿的第二管狀剪式聯(lián)動(dòng)裝置構(gòu)型的內(nèi)腔中。該醫(yī)用裝置還可以包括被附接到第一多個(gè)獨(dú)立支桿的包括整體形成的U形或V形支桿的至少一個(gè)支桿上的至少一個(gè)瓣膜葉片。

附圖說明

從下面對(duì)如附圖中所示的本發(fā)明的具體實(shí)施例的更具體的描述將清楚看到本發(fā)明的上述及其它目的、特征和優(yōu)點(diǎn)，在附圖中，各不同視圖中相似的附圖標(biāo)記表示相同的部分。附圖不一定成比例，而是著重于示出本發(fā)明的原理。

圖1A是一個(gè)特定的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的透視圖。圖1B是圖1A的支架的四個(gè)支桿區(qū)段的透視圖。圖1C-1D是圖1A的支承結(jié)構(gòu)的透視圖。圖1D是處于完全擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的圖1A的支承結(jié)構(gòu)的透視圖。

圖2A-2C示出一個(gè)特定的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的變型的透視圖。

圖3是處于錐形支承結(jié)構(gòu)構(gòu)型的支桿件布置的透視圖。

圖4是一個(gè)特定的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的側(cè)面透視圖。

圖5是具有達(dá)可綸密封型(Dacron-sealed)支桿的一個(gè)特定的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的側(cè)面透視圖。

圖6A是一個(gè)特定的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的透視圖。圖6B是圖6A的結(jié)構(gòu)的六個(gè)支桿區(qū)段的透視圖。

圖7A是腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的另一實(shí)施例的透視圖。圖7B是圖7A的結(jié)構(gòu)的一個(gè)變型的透視圖。

圖8A是具有一個(gè)特定的致動(dòng)器的圖1的支承結(jié)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)裝置的透視圖。圖8B是具有另一特定的致動(dòng)器的圖1的支承結(jié)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)裝置的透視圖。

圖9是可與圖8A和8B的致動(dòng)器結(jié)合使用的一個(gè)特定的支承結(jié)構(gòu)和控制導(dǎo)管組件的透視圖。

圖10是具有一個(gè)特定的致動(dòng)器的圖2A的支承結(jié)構(gòu)的側(cè)面透視圖。

圖11A示出用于從遠(yuǎn)離植入部位的位置控制致動(dòng)器的轉(zhuǎn)動(dòng)工具。圖11B示出具有連接的導(dǎo)管的圖11A的轉(zhuǎn)動(dòng)工具，該導(dǎo)管連接在圖10的致動(dòng)器和支承結(jié)構(gòu)上。圖11C-11D分別示出處于擴(kuò)展和壓縮構(gòu)型的連接在圖10的致動(dòng)器和支承結(jié)構(gòu)上的導(dǎo)管的端部。

圖12是控制導(dǎo)管組件的側(cè)視圖。

圖13是安裝在圖1A的支承結(jié)構(gòu)上的組織瓣膜的透視圖。

圖14是安裝在圖6A的結(jié)構(gòu)上的組織瓣膜的透視圖。

圖15是瓣膜葉片的示意圖。

圖16A是一個(gè)特定的對(duì)準(zhǔn)板的頂部透視圖。

圖16B-16W示出一制造方法中的步驟。

圖16X是一個(gè)特定的基底框架的頂部透視圖。

圖17A-17E示出在圖16B-16W中表示的制造方法中使用的支桿件的構(gòu)型。圖17F-17G分別示出在該制造方法中使用的孔眼分別在型鍛之前和之后的側(cè)面剖視圖和示意性側(cè)視圖。

圖18A是一個(gè)特定的對(duì)準(zhǔn)板的頂部透視圖。

圖18B-18F示出一制造方法中的步驟的示意圖。

圖19A示出處于平面構(gòu)型的支承結(jié)構(gòu)的示意圖。

圖19B-19F示出一制造方法中的步驟的示意圖。

圖20A-20B是具有筒罩的支承結(jié)構(gòu)的制造方法的頂部透視圖。

圖21A和21B描述了構(gòu)造成用于裝配醫(yī)用裝置的背板和蓋板的實(shí)施例。圖21C描述了可與圖21A和21B中的背板和蓋板結(jié)合使用的可選墊片或保護(hù)性插件的實(shí)施例。

圖22A和22B描述了用于醫(yī)用裝置的瓣膜的密封材料和瓣膜葉片的實(shí)施例。

圖23A至23Q是制造醫(yī)用裝置的另一實(shí)施例的示意圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的具體實(shí)施例包括腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)(支架)和人工瓣膜。本文描述了腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)和瓣膜支承結(jié)構(gòu)，其包括通過鉸接接頭互相連接的多個(gè)支桿件。支承結(jié)構(gòu)可以具有大致筒狀或管狀形狀并且可以包括縱軸線。本文描述的支承結(jié)構(gòu)(例如支承結(jié)構(gòu)10、10'、2510、2710、3910、4610)可以是可在擴(kuò)展構(gòu)型(即具有與縱軸線正交的較大的半徑)和壓縮或折疊構(gòu)型(即具有與縱軸線正交的較小的半徑)之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和折疊的。兩個(gè)支桿件之間的縱向距離在擴(kuò)展構(gòu)型中可以比在壓縮構(gòu)型中小，而兩個(gè)支桿件之間的周向距離在擴(kuò)展構(gòu)型中可以比在壓縮構(gòu)型中大。類似地，兩個(gè)鉸接接頭之間的縱向距離在擴(kuò)展構(gòu)型中可以比在壓縮構(gòu)型中小，而兩個(gè)鉸接接頭之間的周向距離在擴(kuò)展構(gòu)型中可以比在壓縮構(gòu)型中大。當(dāng)被壓縮時(shí)，支承結(jié)構(gòu)可以處于其最大長(zhǎng)度和最小直徑。當(dāng)被擴(kuò)展時(shí)，支承結(jié)構(gòu)可以處于其最小長(zhǎng)度和最大直徑。最大長(zhǎng)度可以由支桿件的長(zhǎng)度限制，而最小直徑可以由支桿件的寬度限制。在壓縮構(gòu)型中，支承結(jié)構(gòu)可以高度緊湊。然而，當(dāng)處于壓縮構(gòu)型中時(shí)，這些支承結(jié)構(gòu)可以保持穿過其中的打開的內(nèi)腔。

支桿件可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置將支承結(jié)構(gòu)從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然。例如，可以通過施加徑向向內(nèi)的力，將支承結(jié)構(gòu)從擴(kuò)展構(gòu)型移動(dòng)到壓縮構(gòu)型。徑向向內(nèi)的力可以施加成圍繞支承結(jié)構(gòu)的全部周邊，或可以施加到圍繞支承結(jié)構(gòu)的周邊的較少的離散點(diǎn)(例如圍繞支承結(jié)構(gòu)的周邊的兩個(gè)相對(duì)的點(diǎn)，例如在支承結(jié)構(gòu)的相同直徑上的兩個(gè)鉸接接頭)。類似地，可以通過施加徑向向外的力，將支承結(jié)構(gòu)從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型。徑向向外的力可以施加成圍繞支承結(jié)構(gòu)的全部周邊，或可以施加到圍繞支承結(jié)構(gòu)的周邊的較少的離散點(diǎn)(例如圍繞支承結(jié)構(gòu)的周邊的兩個(gè)相對(duì)的點(diǎn)，例如在支承結(jié)構(gòu)的相同直徑上的兩個(gè)鉸接接頭)。

通過施加驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件縱向離開彼此的縱向取向的力(即平行于支承結(jié)構(gòu)的縱軸線的力)，還可以將支承結(jié)構(gòu)從擴(kuò)展構(gòu)型移動(dòng)到壓縮構(gòu)型。類似地，通過施加驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件縱向朝向彼此的縱向取向的力，可以將支承結(jié)構(gòu)從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型。在兩個(gè)點(diǎn)處施加縱向取向的力足以將支承結(jié)構(gòu)從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型或從擴(kuò)展構(gòu)型移動(dòng)到壓縮構(gòu)型。

通過施加驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件周向朝向彼此的周向取向的力，還可以將支承結(jié)構(gòu)從擴(kuò)展構(gòu)型移動(dòng)到壓縮構(gòu)型。類似地，通過施加驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件周向離開彼此的周向取向的力，可以將支承結(jié)構(gòu)從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型。在兩個(gè)點(diǎn)處施加周向取向的力足以將支承結(jié)構(gòu)從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型或從擴(kuò)展構(gòu)型移動(dòng)到壓縮構(gòu)型。在一些變型中，上述力可由致動(dòng)器(例如本文描述的那些)施加，因此可以使用致動(dòng)器將支承結(jié)構(gòu)在壓縮構(gòu)型和擴(kuò)展構(gòu)型之間移動(dòng)，如下面更詳細(xì)所述。

支承結(jié)構(gòu)可以包括聯(lián)動(dòng)裝置鏈(a chain of linkage)，該聯(lián)動(dòng)裝置鏈可以構(gòu)造成使得任一單個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置以上述方式的擴(kuò)展或壓縮可以導(dǎo)致其它聯(lián)動(dòng)裝置同樣擴(kuò)展或壓縮。以這種方式，通過僅向支承結(jié)構(gòu)上的兩個(gè)點(diǎn)施加力(例如驅(qū)動(dòng)兩個(gè)鉸接接頭沿著縱軸線離開或朝向彼此的力，或驅(qū)動(dòng)兩個(gè)鉸接接頭沿著支承結(jié)構(gòu)的周向離開或朝向彼此的力)，可以可逆地將支承結(jié)構(gòu)擴(kuò)展或壓縮。

本文描述的支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭可以包括可以鉸接的兩個(gè)或多個(gè)(例如三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)或更多)獨(dú)立的部件。在一些變型中，鉸接接頭可以是轉(zhuǎn)動(dòng)接頭，使得兩個(gè)或多個(gè)部件可以相對(duì)于彼此在一個(gè)或多個(gè)平面上轉(zhuǎn)動(dòng)。在一些變型中，轉(zhuǎn)動(dòng)接頭可以是銷釘接頭，使得兩個(gè)或多個(gè)部件可以相對(duì)于彼此在一個(gè)平面上轉(zhuǎn)動(dòng)(即單軸式轉(zhuǎn)動(dòng))。鉸接接頭的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線可以垂直于支承結(jié)構(gòu)的縱軸線。在一些變型中，鉸接接頭可以包括主轉(zhuǎn)動(dòng)軸線，但是還可以允許沿著一個(gè)或多個(gè)附加軸線(例如垂直于主轉(zhuǎn)動(dòng)軸線)的一些移動(dòng)。在這些變型的一些中，支承結(jié)構(gòu)可以包括縱軸線，鉸接接頭的主轉(zhuǎn)動(dòng)軸線可以垂直于支承結(jié)構(gòu)的縱軸線。

可以通過使支桿件之間互相連接的任何數(shù)量的方法實(shí)現(xiàn)這種類型的鉸接，但是在一些變型中，可以使用緊固件，例如鉚釘、孔眼、帶帽銷釘、螺釘、螺栓、球窩結(jié)構(gòu)或釘子，該緊固件可一體地形成在支桿中(例如是與缺口或孔口相互作用的平頭半球，或插入-承插式聯(lián)接器)或者可以是獨(dú)立的結(jié)構(gòu)。在一些變型中，緊固件可以由沿著支桿件的長(zhǎng)度間隔開的孔口接納。孔口可以是支桿件的一側(cè)上的埋頭孔，以接納緊固件的頭部。在一些變型中，孔口可以具有統(tǒng)一的直徑，并且沿著支桿件間隔開，但這都不是必須的。除了被構(gòu)造成接納緊固件之外，孔口還可提供用于組織生長(zhǎng)的附加路徑，以隨著時(shí)間推移而穩(wěn)定并包封支承結(jié)構(gòu)。

腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)

圖1A是一個(gè)特定的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的透視圖。如圖所示，支承結(jié)構(gòu)10是醫(yī)用支架，該醫(yī)用支架包括由多個(gè)鉸接接頭15互相連接的多個(gè)縱向支桿件11。特別地，鉸接接頭15可以允許互相連接的支桿件11相對(duì)于彼此轉(zhuǎn)動(dòng)。鉸接接頭可以是能夠圍繞轉(zhuǎn)動(dòng)軸線轉(zhuǎn)動(dòng)的，和/或可以是可回轉(zhuǎn)的。如圖所示，存在十八個(gè)支桿11。

支承結(jié)構(gòu)10可以具有大致筒狀形狀，其具有縱軸線20。鉸接接頭可以具有垂直于支承結(jié)構(gòu)10的縱軸線20的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線。在一些變型中，鉸接接頭還可以允許圍繞其它軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)，而在其它變型中，鉸接接頭可以是銷釘接頭，該銷釘接頭僅允許垂直于縱軸線的單軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，如上面更詳細(xì)所述。支承結(jié)構(gòu)10可以是可在如圖1D所示的擴(kuò)展構(gòu)型和如圖1C所示的壓縮或折疊構(gòu)型之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和折疊的，如上面更詳細(xì)所述。支桿件11可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置，包括徑向、縱向和周向取向的力，將支承結(jié)構(gòu)10從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然，如上面更詳細(xì)所述。

支桿件11可以具有條形形狀，并且可以具有正面11f和背面11b。支桿件11可以由緊固件25互相連接，如上面更詳細(xì)所述。如上所述，各支桿件11還可以包括沿著支桿件11的長(zhǎng)度間隔開的多個(gè)孔口13。在正面11f上，孔口可以是埋頭孔17以接納緊固件的頭部。在一具體實(shí)施例中，沿著各支桿件11的長(zhǎng)度存在十三個(gè)等間距的孔口13，但是可以使用更多或更少孔口。

支桿件11可以被設(shè)置成四桿聯(lián)動(dòng)裝置鏈。圖1B是圖1A的四個(gè)支桿區(qū)段的透視圖。如圖所示，兩個(gè)外支桿件11-1、11-3與兩個(gè)內(nèi)支桿件11-2、11-4交迭，而它們的背面彼此關(guān)聯(lián)。特別地，第一支桿件11-1可以利用鉚釘25-1通過中間鉸接接頭15-1可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第二支桿件11-2，鉚釘25-1利用平分支桿件11-1、11-2的孔口13。類似地，第三支桿件11-3利用鉚釘25-7通過中間鉸接接頭15-7可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接以平分第四支桿件11-4。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭15-1、15-7可以用作剪式聯(lián)動(dòng)裝置或機(jī)構(gòu)中的剪式接頭。如圖所示，所得到的剪臂具有相等的長(zhǎng)度。還應(yīng)當(dāng)理解，中間接頭15-1、15-7無需平分相接合的支桿件，而是可利用從支桿件的縱向中心偏離的孔口13，從而形成不相等的剪臂長(zhǎng)度。

除了中間剪式鉸接接頭15-1之外，第二支桿件11-2可以通過位于支桿件11-2、11-3的遠(yuǎn)端附近的遠(yuǎn)端錨固鉸接接頭15-5可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第三支桿件11-3。類似地，第一支桿件11-1可以通過位于支桿件11-1、11-4的近端附近的近端錨固鉸接接頭15-3可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第四支桿件11-4。為了減小錨固鉚釘25-3、25-5上的應(yīng)力，支桿11的遠(yuǎn)端和近端可彎曲或扭曲以提供相接合的支桿之間的齊平界面。由于這些可轉(zhuǎn)動(dòng)的連接，聯(lián)動(dòng)裝置可以可逆地?cái)U(kuò)展和壓縮。當(dāng)聯(lián)動(dòng)裝置側(cè)向壓縮時(shí)，兩個(gè)支桿件11-4和11-2移動(dòng)到彼此直接相鄰，兩個(gè)支桿件11-3和11-1移動(dòng)到彼此直接相鄰，使得中心菱形開口大致閉合。當(dāng)聯(lián)動(dòng)裝置側(cè)向擴(kuò)展時(shí)，中心菱形開口變寬。

如可以看到的那樣，通過將一串鏈的剪式機(jī)構(gòu)連結(jié)在一起而制成支承結(jié)構(gòu)10(圖1A)。然后卷繞該鏈以使鏈中的最后一個(gè)剪式機(jī)構(gòu)與第一剪式機(jī)構(gòu)接合。通過致動(dòng)聯(lián)動(dòng)裝置，鏈環(huán)可被打開或閉合，這使得支架10擴(kuò)展或壓縮(圖1)。圖1C是圖1A的經(jīng)壓縮的支承結(jié)構(gòu)的透視圖。當(dāng)被壓縮時(shí)，支架10處于其最大長(zhǎng)度和最小直徑。最大長(zhǎng)度由支桿件的長(zhǎng)度限制，其在一具體實(shí)施例中為15mm。最小直徑由支桿件的寬度限制，其在一具體實(shí)施例中為約0.052英寸。在如圖1C所示被壓縮時(shí)，支承結(jié)構(gòu)高度緊湊。然而，當(dāng)處于壓縮狀態(tài)時(shí)，支承結(jié)構(gòu)可以保持穿過其中的打開的內(nèi)腔。

圖1D是處于完全擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的圖1A的支承結(jié)構(gòu)的透視圖。如圖所示，完全擴(kuò)展的支承結(jié)構(gòu)10形成一環(huán)。在完全擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，支承結(jié)構(gòu)10可以進(jìn)入鎖定狀態(tài)，使得徑向向內(nèi)的力不導(dǎo)致支承結(jié)構(gòu)再壓縮，并且支承結(jié)構(gòu)10處于無應(yīng)力狀態(tài)。形成的環(huán)可被用作瓣膜成形環(huán)。特別地，如果支架周邊的一端連接在組織上，則支架的壓縮將可以拉緊組織。由于支架能夠進(jìn)行漸增且可逆的壓縮或擴(kuò)展，所以該裝置可用于提供對(duì)組織的個(gè)體化的拉緊以增強(qiáng)心臟瓣膜的能力。這可用于治療二尖瓣病癥，例如二尖瓣回流或二尖瓣脫垂。

各支桿的尺寸可根據(jù)其期望的用途(例如根據(jù)植入部位)來選擇。在一具體實(shí)施例中，各支桿件可以是約0.001-0.100英寸厚。更具體地，各支桿可以是約0.01英寸厚。在一具體實(shí)施例中，各支桿件可以是約0.01-0.25英寸寬和約0.25-3英寸長(zhǎng)。更具體地，各支桿可以是約0.06英寸寬和約0.5英寸長(zhǎng)。然而，支桿的厚度、寬度和長(zhǎng)度可以變化，如下面所述。

然而，支桿件可以具有不同的幾何形狀。例如，支桿可為非扁平結(jié)構(gòu)。特別地，支桿可包括曲率，例如與支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑相關(guān)地呈凹入或凸出的方式。支桿也可扭轉(zhuǎn)。支桿的非扁平性或扁平性可以是構(gòu)成它們的材料的特性。例如，對(duì)于各種狀態(tài)期間的支桿，支桿可呈現(xiàn)形狀記憶或熱響應(yīng)性的形狀變化。這些狀態(tài)可由處于壓縮或擴(kuò)展構(gòu)型的支架來限定。

雖然上述實(shí)施例以具有直線形支桿和等長(zhǎng)剪臂的支承結(jié)構(gòu)為特征，但也可采用其它幾何形狀。所得到的形狀可以不同于筒狀并且在特定應(yīng)用中可具有不同的性能特征。

圖1A示出一串鏈的剪式機(jī)構(gòu)，使得具有十八個(gè)支桿11，但是可以使用其它數(shù)量的支桿11，包括多于十八個(gè)支桿或少于十八個(gè)支桿。例如，圖2A示出具有一串鏈的剪式機(jī)構(gòu)的支承結(jié)構(gòu)3010，其具有十二個(gè)支桿3011。像支承結(jié)構(gòu)10一樣，支承結(jié)構(gòu)3010可以具有大致筒狀形狀，其具有縱軸線3020。鉸接接頭可以具有垂直于支承結(jié)構(gòu)3010的縱軸線3020的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線。在一些變型中，鉸接接頭還可以允許圍繞其它軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)，而在其它變型中，鉸接接頭可以是銷釘接頭，該銷釘接頭僅允許垂直于縱軸線的單軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，如上面更詳細(xì)所述。支承結(jié)構(gòu)3010可以是可在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮或折疊構(gòu)型之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和折疊的，如上面更詳細(xì)所述。支桿件3011可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置，包括徑向、縱向和周向取向的力，將支承結(jié)構(gòu)3010從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然，如上面更詳細(xì)所述。

如圖2A所示，支桿3011不需要具有孔口。然而，在其它變型中，如圖2A中那樣具有十二個(gè)支桿的支承結(jié)構(gòu)可以具有孔口3013'，如圖2B所示。圖2A-2B還分別示出具有向內(nèi)的曲率的支桿3011和3011'。在其它變型中，例如在圖2C所示的變型中，其具有十二個(gè)支桿的支承結(jié)構(gòu)可以具有直形的支桿3011”。支承結(jié)構(gòu)3010、3010'和3010”或具有以類似的一串鏈的剪式機(jī)構(gòu)布置的其它數(shù)量的支桿的支承結(jié)構(gòu)可以可逆地?cái)U(kuò)展、可逆地壓縮、完全擴(kuò)展以形成一環(huán)、植入、與致動(dòng)器和/或控制導(dǎo)管組件結(jié)合使用，和/或用于以與本文詳細(xì)描述的支承結(jié)構(gòu)10相同的方式支承人工瓣膜。

圖3是支桿件以錐形支承結(jié)構(gòu)構(gòu)型布置的透視圖。在錐形結(jié)構(gòu)10’中，除了中間剪式樞轉(zhuǎn)接頭未平分支桿以外，支桿件11可以如圖1A-1D所示地布置。特別地，中間剪式樞轉(zhuǎn)接頭(例如15'-1、15'-7)可以將相接合的支桿件(例如11'-1、11'-2和11'-3、11'-4)分成5/12和7/12長(zhǎng)度的不等部段。當(dāng)完全組裝好時(shí)，所得到的支承結(jié)構(gòu)由此在擴(kuò)展時(shí)呈錐形。為了說明的目的，支架10'被示出為帶有單螺紋致動(dòng)桿32'(下面更詳細(xì)地描述)，但它對(duì)于該支架實(shí)施例來說不是必要元件。

也可通過對(duì)構(gòu)成支架10'的各單個(gè)支桿件11施加凸的或凹的曲率而使支架10'在其擴(kuò)展構(gòu)型下呈錐形。這可利用具有記憶性的材料如形狀記憶或溫度敏感鎳鈦諾來實(shí)現(xiàn)。

瓣膜可被定向在錐形支架10'內(nèi)，使得瓣膜的基底處在錐形支架的較窄部分中，而瓣膜的非基底部分處在錐體的較寬部分中。或者，瓣膜的基底可位于支架的最寬部分中，而瓣膜的非基底部分處在支架的次寬部分中。

錐形支架10'在體內(nèi)的取向可朝向或離開血液流。在其它身體內(nèi)腔(例如，呼吸道或胃腸道)內(nèi)，支架可關(guān)于軸向平面定向?yàn)槿我夥较颉?/p>

圖4示出具有一串鏈的剪式機(jī)構(gòu)的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)3810的另一示例，其具有十二個(gè)支桿件3811。支承結(jié)構(gòu)3810可以具有大致筒狀形狀，其具有縱軸線3820。支桿件可以由鉸接接頭互相連接。鉸接接頭可以具有垂直于支承結(jié)構(gòu)3810的縱軸線3820的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線。在一些變型中，鉸接接頭還可以允許圍繞其它軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)，而在其它變型中，鉸接接頭可以是銷釘接頭，該銷釘接頭僅允許垂直于縱軸線的單軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，如上面更詳細(xì)所述。支承結(jié)構(gòu)3810可以是可在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮或折疊構(gòu)型之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和折疊的，如上面更詳細(xì)所述。支桿件可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置，包括徑向、縱向和周向取向的力，將支承結(jié)構(gòu)3810從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然，如上面更詳細(xì)所述。

像圖1A-1D的支架一樣，支承結(jié)構(gòu)3810可以包括四桿聯(lián)動(dòng)裝置鏈，各四桿聯(lián)動(dòng)裝置包括由緊固件3825互相連接的兩個(gè)內(nèi)支桿件3811和兩個(gè)外支桿件3811，如上面更詳細(xì)所述。支桿件3811可以具有孔口3813。在各四桿聯(lián)動(dòng)裝置中，第一支桿件3811-1(內(nèi)支桿件)可以利用鉚釘3825-1通過鉸接接頭3815-1可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第二支桿件3811-2(外支桿件)，該鉚釘3825-1可以利用與支桿件3811-1、3811-2的近端和遠(yuǎn)端間隔開的位置點(diǎn)處的孔口3813。類似地，第三支桿件3811-3(內(nèi)支桿件)可以利用鉚釘3825-7通過鉸接接頭3815-7可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第四支桿件3811-4(外支桿件)，該鉚釘3825-7可以利用與支桿件3811-3、3811-4的近端和遠(yuǎn)端間隔開的位置點(diǎn)處的孔口3813。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭3815-1、3815-7因此可以用作剪式聯(lián)動(dòng)裝置或機(jī)構(gòu)中的剪式接頭。如圖所示，所得到的剪臂具有相等的長(zhǎng)度。還應(yīng)當(dāng)理解，接頭3815-1、3815-7可利用從支桿件的縱向中心偏離的孔口3813，從而形成不相等的剪臂長(zhǎng)度，或可以平分相接合的支桿件，從而形成具有相等長(zhǎng)度的剪臂。

除了剪式鉸接接頭3815-1之外，第二支桿件3811-2可以利用鉚釘3825-5通過鉸接接頭3815-5可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第三支桿件3811-3。盡管在圖1和2A-2C的支架的四桿聯(lián)動(dòng)裝置中，鉸接接頭15-5是錨固接頭(即位于支桿件11-2、11-3的遠(yuǎn)端附近)，然而支桿件3811-2、3811-3向遠(yuǎn)端延伸超過鉸接接頭3815-5。支桿件3811-2、3811-3因此可以比支桿件3811-1、3811-4長(zhǎng)。第一支桿件3811-1可以利用鉚釘3825-3通過鉸接接頭3815-3可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第四支桿件3811-4，該鉚釘3825-3位于支桿件3811-1、3811-4的近端附近。支桿件3811可以是彎曲的。由于這些可轉(zhuǎn)動(dòng)的連接，聯(lián)動(dòng)裝置可以可逆地?cái)U(kuò)展和壓縮。當(dāng)聯(lián)動(dòng)裝置側(cè)向壓縮時(shí)，兩個(gè)支桿件3811-2和3811-4移動(dòng)到更靠近彼此，兩個(gè)支桿件3811-1和3811-3移動(dòng)到更靠近彼此，使得中心菱形開口大致閉合。當(dāng)聯(lián)動(dòng)裝置側(cè)向擴(kuò)展時(shí)，中心菱形開口變寬。

聯(lián)動(dòng)裝置可以結(jié)合成連續(xù)的鏈以形成支承結(jié)構(gòu)。在圖4的變型中，三個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置可以結(jié)合以形成支承結(jié)構(gòu)3810。這些聯(lián)動(dòng)裝置可以通過以下方式而結(jié)合：通過使一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3811-1利用鉚釘3825-9在鉸接接頭3815-9處與另一聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3811-4相連接；通過使一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3811-2利用鉚釘3825-11在鉸接接頭3815-11處與另一聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3811-3相連接。結(jié)合時(shí)，連續(xù)鏈可以構(gòu)造成使得任一單個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置以上述方式的擴(kuò)展或壓縮可以導(dǎo)致其它聯(lián)動(dòng)裝置同樣擴(kuò)展或壓縮。以這種方式，支承結(jié)構(gòu)3810可以通過僅向支承結(jié)構(gòu)3810上的兩個(gè)點(diǎn)施加力(例如，驅(qū)動(dòng)兩個(gè)鉸接接頭沿著縱軸線離開或朝向彼此的力，或驅(qū)動(dòng)兩個(gè)鉸接接頭沿著支承結(jié)構(gòu)的周向離開或朝向彼此的力)而可逆地?cái)U(kuò)展或壓縮。

圖5示出具有一串鏈的剪式機(jī)構(gòu)的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)3910的另一示例，其具有十二個(gè)支桿3911。支承結(jié)構(gòu)3910可以具有大致筒狀形狀，其具有縱軸線3920。支桿件可以由鉸接接頭互相連接。鉸接接頭可以具有垂直于支承結(jié)構(gòu)3910的縱軸線3920的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線。在一些變型中，鉸接接頭還可以允許圍繞其它軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)，而在其它變型中，鉸接接頭可以是銷釘接頭，該銷釘接頭僅允許垂直于縱軸線的單軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，如上面更詳細(xì)所述。支承結(jié)構(gòu)3910可以是可在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮或折疊構(gòu)型之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和折疊的，如上面更詳細(xì)所述。支桿件3911可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置，包括徑向、縱向和周向取向的力，將支承結(jié)構(gòu)3910從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然，如上面更詳細(xì)所述。

支承結(jié)構(gòu)3910可以包括四桿聯(lián)動(dòng)裝置鏈，各四桿聯(lián)動(dòng)裝置包括利用緊固件3925通過鉸接接頭3815互相連接的支桿件3911，如上面更詳細(xì)所述。支桿件可以具有涂層，如下面更詳細(xì)所述。四桿聯(lián)動(dòng)裝置可以各自包括兩個(gè)外支桿件(3911-2、3911-4)和兩個(gè)內(nèi)支桿件(3911-1、3911-3)，其中各外支桿件可以連接到兩個(gè)內(nèi)支桿件而不連接到外支桿件，各內(nèi)支桿件可以連接到兩個(gè)外支桿件而不連接到內(nèi)支桿件。四桿聯(lián)動(dòng)裝置可以通過將各外支桿件連接到另兩個(gè)內(nèi)支桿件以使得各外支桿件連接到四個(gè)內(nèi)支桿件而不連接到外支桿件，和通過將各內(nèi)支桿件連接到另兩個(gè)外支桿件以使得各內(nèi)支桿件連接到四個(gè)外支桿件而不連接到內(nèi)支桿件而結(jié)合。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在其它變型中，連接的數(shù)量可以更多，使得各外支桿件可以連接到多于四個(gè)內(nèi)支桿件，各內(nèi)支桿件可以連接到多于四個(gè)外支桿件。更具體地，第一支桿件3911-1可以利用鉚釘3925-1通過鉸接接頭3915-1可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第二支桿件3911-2，該鉚釘3925-1可以利用與支桿件3911-1、3911-2的近端和遠(yuǎn)端間隔開的位置點(diǎn)處的孔口3913。類似地，第三支桿件3911-3可以利用鉚釘3925-7通過鉸接接頭3915-7可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第四支桿件3911-4，該鉚釘3925-7可以利用與支桿件3911-3、3911-4的近端和遠(yuǎn)端間隔開的位置點(diǎn)處的孔口3913。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭3915-1、3915-7因此可以用作剪式聯(lián)動(dòng)裝置或機(jī)構(gòu)中的剪式接頭。類似地，第二支桿件3911-2可以利用鉚釘3925-5通過鉸接接頭3915-5可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第三支桿件3911-3，該鉚釘3925-5位于與支桿件3911-2、3911-3的近端和遠(yuǎn)端間隔開但在鉸接接頭3915-1和3915-7遠(yuǎn)端的位置點(diǎn)處。另外，第一支桿件3911-1可以利用鉚釘3925-3通過近端錨固鉸接接頭3915-3可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第四支桿件3911-4，該鉚釘3925-3位于支桿件3911-1、3911-4的近端附近。

支桿件3911能夠以螺旋形的方式向內(nèi)彎曲。由于這些可轉(zhuǎn)動(dòng)的連接，聯(lián)動(dòng)裝置可以可逆地?cái)U(kuò)展和壓縮。當(dāng)聯(lián)動(dòng)裝置側(cè)向壓縮時(shí)，兩個(gè)支桿件3911-4和3911-2移動(dòng)到更靠近彼此，兩個(gè)支桿件3911-3和3911-1移動(dòng)到更靠近彼此，使得中心菱形開口大致閉合。當(dāng)聯(lián)動(dòng)裝置側(cè)向擴(kuò)展時(shí)，中心菱形開口變寬。然而，與圖1A-1D的支桿件不同，支桿件3911-1和3911-4可以比支桿件3911-2、3911-3長(zhǎng)，使得當(dāng)三個(gè)四桿聯(lián)動(dòng)裝置連接以形成支承結(jié)構(gòu)3910時(shí)，支桿件3911-1、3911-4的端部延伸超過連接四桿聯(lián)動(dòng)裝置的鉸接接頭，如圖5所示。

聯(lián)動(dòng)裝置可以結(jié)合成連續(xù)鏈以形成支承結(jié)構(gòu)。在圖5的變型中，三個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置可以結(jié)合以形成支承結(jié)構(gòu)3910。這些聯(lián)動(dòng)裝置可以通過以下方式而結(jié)合：通過使一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-1利用鉚釘3925-9在鉸接接頭3915-9處與另一聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-4相連接，該鉚釘3925-9位于與支桿件3911-1和3911-4的遠(yuǎn)端間隔開的位置處；通過使一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-2利用鉚釘3925-11在鉸接接頭3915-11處與另一聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-3相連接，該鉚釘3925-11位于支桿件3911-2和3911-3的遠(yuǎn)端處；通過使一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-3利用鉚釘3925-13在鉸接接頭3915-13處與另一聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-4相連接，該鉚釘3925-13位于支桿件3911-3的遠(yuǎn)端位置處并與支桿件3911-4的遠(yuǎn)端間隔開；和通過使一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-1利用鉚釘3925-15在鉸接接頭3915-15處與另一聯(lián)動(dòng)裝置的支桿件3911-2相連接，該鉚釘3925-15位于支桿件3911-2的遠(yuǎn)端位置處并與支桿件3911-1的遠(yuǎn)端間隔開但在鉸接接頭3915-9遠(yuǎn)側(cè)。結(jié)合時(shí)，連續(xù)鏈可以構(gòu)造成使得任一單個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置以上述方式的擴(kuò)展或壓縮可以導(dǎo)致其它聯(lián)動(dòng)裝置同樣擴(kuò)展或壓縮。以這種方式，支承結(jié)構(gòu)3910可以通過僅向支承結(jié)構(gòu)3910上的兩個(gè)點(diǎn)施加力(例如，驅(qū)動(dòng)兩個(gè)鉸接接頭沿著縱軸線離開或朝向彼此的力，或驅(qū)動(dòng)兩個(gè)鉸接接頭沿著支承結(jié)構(gòu)的周向離開或朝向彼此的力)而可逆地?cái)U(kuò)展或壓縮。

各支桿的尺寸可根據(jù)其期望的用途(例如根據(jù)植入部位)來選擇。在一具體實(shí)施例中，各支桿件可以是約0.001-0.100英寸厚。更具體地，各支桿可以是約0.01英寸厚。在其它變型中，一些支桿可以比其它支桿厚，這可以提供增強(qiáng)的柔性。在一具體實(shí)施例中，各支桿件可以是約0.01-0.25英寸寬。更具體地，各支桿可以是約0.06英寸寬。然而，支桿的厚度、寬度和長(zhǎng)度可以變化，如下面所述。

如圖所示，各支桿件可以具有條形的形狀。然而，支桿件也可具有不同的幾何形狀。例如，代替均勻的寬度，支桿的寬度可沿其長(zhǎng)度變化。此外，在同一展開結(jié)構(gòu)中一單個(gè)支桿可具有與另一個(gè)支桿不同的寬度。類似地，在同一展開結(jié)構(gòu)中支桿長(zhǎng)度可各不相同?？苫谥踩氩课贿x擇具體的尺寸。另外，支桿可為非扁平結(jié)構(gòu)。特別地，支桿可包括曲率，例如與支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑相關(guān)地呈凹入或凸出的方式。支桿也可扭轉(zhuǎn)。支桿的非扁平性或扁平性可以是構(gòu)成它們的材料的特性。例如，對(duì)于各種狀態(tài)期間的支桿，支桿可呈現(xiàn)形狀記憶或熱響應(yīng)性的形狀變化。這些狀態(tài)可由處于壓縮或擴(kuò)展構(gòu)型的展開結(jié)構(gòu)來限定。

在其它實(shí)施例中，鉸接的支承結(jié)構(gòu)可以包括如PCT/US13/21052、61/585,165、61/780,670中所述的弓形支桿，這些文獻(xiàn)全部通過引用結(jié)合在本文中。在另外其它實(shí)施例中，鉸接支承結(jié)構(gòu)可以包括如PCT/US13/21052、61/585,165、61/780,670中所述的具有不止一個(gè)中間鉸接部和端部鉸接部的更長(zhǎng)的支桿。在另外其它實(shí)施例中，鉸接支承結(jié)構(gòu)可以包括如PCT/US13/21052、61/585,165、61/780,670中所述的徑向支桿。

應(yīng)當(dāng)注意，上述支承結(jié)構(gòu)中的任一者在支架兩端的任一端可延伸超過錨固接頭。通過以端對(duì)端鏈接方式聯(lián)接一系列支架，可制作出附加的支架長(zhǎng)度和幾何形狀。特別地，可通過使兩個(gè)錐形支架在它們的窄端接合來實(shí)現(xiàn)沙漏形支架。

瓣膜支承結(jié)構(gòu)

本文還描述了瓣膜支承結(jié)構(gòu)。這些支承結(jié)構(gòu)可以具有與上述腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)類似的設(shè)計(jì)和特征，但是可以包括連合部支桿件，該連合部支桿件構(gòu)造成具有被附接的瓣膜葉片。通常，連合部支桿件可以向遠(yuǎn)端延伸超過縱向支承件的遠(yuǎn)端，并且可以構(gòu)造成以允許瓣膜葉片形成適合于人工瓣膜的形狀的方式支承瓣膜葉片。

圖6A是可以被安裝組織瓣膜的支承結(jié)構(gòu)的透視圖。支承結(jié)構(gòu)2510可以具有大致管狀形狀，包括近端開口2520、遠(yuǎn)端開口2530和介于它們之間的內(nèi)腔2540。該管狀形狀可以較短并像圖6A中的支承結(jié)構(gòu)2510一樣形成環(huán)，或在其它變型中它可以是長(zhǎng)形的。支承結(jié)構(gòu)2510可以具有縱軸線2550并包括多個(gè)通過鉸接接頭互相連接的支桿件。鉸接接頭可以具有垂直于支承結(jié)構(gòu)2510的縱軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線。在一些變型中，鉸接接頭還可以允許圍繞其它軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)，而在其它變型中，鉸接接頭可以是銷釘接頭，該銷釘接頭僅允許垂直于縱軸線的單軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，如上面更詳細(xì)所述。支承結(jié)構(gòu)2510可以是可在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮或折疊構(gòu)型之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和折疊的，如上面更詳細(xì)所述。支桿件可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置，包括徑向、縱向和周向取向的力，將支承結(jié)構(gòu)2510從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然，如上面更詳細(xì)所述。

支承結(jié)構(gòu)2510可以包括多個(gè)縱向支桿件2511和多個(gè)連合部支桿件2519。縱向支桿件2511和連合部支桿件2519可以通過包括銷釘或鉸接接頭2515的多個(gè)鉸接部互相連接。連合部支桿件2519及其鉸接部可以允許支承結(jié)構(gòu)的區(qū)域進(jìn)一步延伸超過由縱向支桿件2511所提供的結(jié)構(gòu)，并且可以與縱向支桿件2511的構(gòu)型變化一起擴(kuò)展和收縮，而不在結(jié)構(gòu)中產(chǎn)生明顯更多的阻力或應(yīng)力(如果存在的話)。如圖所示，存在十八個(gè)支桿2511和六個(gè)支桿2519。鉸接接頭2515可以具有徑向取向的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線，從而可允許互相連接的支桿件2511和2519相對(duì)于彼此轉(zhuǎn)動(dòng)。連接縱向支桿件2511的一組鉸接接頭2515可以在與近端開口2520對(duì)齊的平面上定位在縱向支桿件2511的近端。連接縱向支桿件2511的第二組鉸接接頭2515可以在與遠(yuǎn)端開口2530對(duì)齊的平面上定位在縱向支桿件2511的遠(yuǎn)端。連接縱向支桿件2511的第三組鉸接接頭2515可以定位在近端開口2520和遠(yuǎn)端開口2530之間。連接連合部支桿件2519的第四組鉸接接頭2515可以定位在遠(yuǎn)端開口2530的平面的遠(yuǎn)端。將縱向支桿件2511連接到連合部支桿件2519的第五組鉸接接頭2515可以在第三組鉸接接頭2515和遠(yuǎn)端開口2530的平面之間定位在遠(yuǎn)端開口2530的平面的近端。

各支桿的尺寸可根據(jù)其期望的用途(例如根據(jù)植入部位)來選擇。在一具體實(shí)施例中，各縱向支桿件可以是約0.001-0.100英寸厚。更具體地，各支桿可以是約0.01英寸厚。在一具體實(shí)施例中，各縱向支桿件2511可以是約0.01-0.25英寸寬。更具體地，各縱向支桿件2511可以是約0.06英寸寬。然而，縱向支桿件2511的厚度、寬度和長(zhǎng)度可以變化，如下面所述。在一具體實(shí)施例中，各連合部支桿件2519可以是約0.001-0.100英寸厚。更具體地，各連合部支桿件2519可以是約0.01英寸厚。在一具體實(shí)施例中，各連合部支桿件2519可以是約0.01-0.25英寸寬。更具體地，各連合部支桿件2519可以是約0.06英寸寬。然而，連合部支桿件2519的厚度、寬度和長(zhǎng)度可以變化，如下面所述。另外，連合部支桿件2519的厚度和/或材料可以使得連合部支桿件2519比縱向支桿件2511更柔韌，例如由于更薄或者由于由更柔韌的材料制成。

如圖所示，各縱向支桿件2511具有條形的形狀，并且具有正面2511f和背面2511b；各連合部支桿件2519具有條形的形狀，并且具有正面2519f和背面2519b。然而，支桿件可以可選地包括不同的幾何形狀。例如，縱向支桿件2511和連合部支桿2519可為非扁平結(jié)構(gòu)。特別地，支桿可包括曲率，例如與支架結(jié)構(gòu)2510的內(nèi)徑相關(guān)地呈凹入或凸出的方式。支桿也可扭轉(zhuǎn)。支桿的非扁平性或扁平性可以是構(gòu)成它們的材料的特性。例如，對(duì)于各種狀態(tài)期間的支桿，支桿可呈現(xiàn)出形狀記憶或熱響應(yīng)性的形狀變化。這些狀態(tài)可由處于壓縮或擴(kuò)展構(gòu)型的支架來限定。這些支桿還可以在植入時(shí)由于其上面的應(yīng)力而呈現(xiàn)出形狀變化。例如，如果用于支承人工瓣膜組件，如下面詳細(xì)所述，在正常的心動(dòng)周期期間，在連合部支桿2519上的應(yīng)力可能導(dǎo)致連合部支桿2519永久或暫時(shí)地彎曲或以其它方式改變形狀。在連合部支桿件2519由生物相容性材料制成——該生物相容性材料相比于制造縱向支桿件2511的材料而言具有更大的柔性——的變型中，如果向連合部支桿件施加包括徑向向內(nèi)分量的力，則它們可以向內(nèi)彎曲，而縱向支桿件2511可能不會(huì)明顯變形。

如上所述，各縱向支桿件2511還可以包括沿著支桿件2511的長(zhǎng)度間隔開的多個(gè)孔口2513。在正面2511f上，孔口可以是埋頭孔，用以接納緊固件的頭部。圖6A將連合部支桿件2519表示成沿著其長(zhǎng)度不具有孔口2513。然而，在其它情況下，連合部支桿件2519可以沿著其長(zhǎng)度具有孔口2513。連合部支桿件2519上的孔口2513可以類似地是正面2519f上的埋頭孔，用以接納緊固件的頭部。在圖6A的支承結(jié)構(gòu)中，縱向支桿件2511-1和2511-4(圖6B)可以具有十三個(gè)孔口2513，縱向支桿件2511-2和2511-3(圖6B)可以具有十個(gè)孔口2513。然而，在縱向支桿件2511上也可以具有更多或更少的孔口。

支桿件2511和2519可以布置成四桿和六桿聯(lián)動(dòng)裝置鏈，其中，至少一些(如果不是全部的話)聯(lián)動(dòng)裝置組與相鄰的聯(lián)動(dòng)裝置共用公共支桿，并且一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的構(gòu)型變化將對(duì)通過公共支桿連接的其它聯(lián)動(dòng)裝置產(chǎn)生互補(bǔ)的變化。然而，互補(bǔ)的變化不一定局限于具有公共支桿的聯(lián)動(dòng)裝置或支桿。四桿聯(lián)動(dòng)裝置可以具有與圖1B的支架的四個(gè)支桿區(qū)段相同的構(gòu)型，如上詳細(xì)所述。圖6B是圖6A的支承結(jié)構(gòu)的六桿聯(lián)動(dòng)裝置的透視圖。如圖所示，兩個(gè)外支桿件2511-1、2511-3與兩個(gè)內(nèi)支桿件2511-2、2511-4交迭，而它們的背面彼此聯(lián)系。另外，兩個(gè)連合部支桿件——外連合部支桿件2519-1和內(nèi)連合部支桿件2519-2——可以連接到內(nèi)支桿件2511-2和外支桿件2511-3。支桿件2511、2519可以如上所述通過延伸穿過對(duì)齊的孔口的緊固件2525互相連接。

特別地，外支桿件2511-1可以利用鉚釘2525-1通過鉸接接頭2515-1可轉(zhuǎn)動(dòng)地或可回轉(zhuǎn)地連接到內(nèi)支桿件2511-2，該鉚釘2525-1利用孔口2513。鉸接接頭2515-1可以平分外支桿件2511-1。鉸接接頭2515-1可以不平分內(nèi)支桿件2511-2，而是利用從內(nèi)支桿件2511-2的縱向中心向遠(yuǎn)端偏離的孔口2513。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭2515-1可以利用與圖6B所示的孔口不同的孔口2513。

外支桿件2511-3可以利用鉚釘2525-7通過鉸接接頭2515-7可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到內(nèi)支桿件2511-4，該鉚釘2525-7利用孔口2513。鉸接接頭2515-7可以平分內(nèi)支桿件2511-4。鉸接接頭2515-7可以不平分外支桿件2511-3，而是利用從外支桿件2511-3的縱向中心向遠(yuǎn)端偏離的孔口2513。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭2515-7可以利用與圖6B所示的孔口不同的孔口2513。

除了鉸接接頭2515-1之外，外支桿件2511-1可以利用鉚釘2525-3通過近端錨固鉸接接頭2515-3可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到內(nèi)支桿件2511-4，該鉚釘2525-3定位在支桿件2511-1、2511-4的近端附近。內(nèi)支桿件2511-2也可以利用鉚釘2525-9通過鉸接接頭2515-9可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到連合部支桿件2519-1，該鉚釘2525-9定位在內(nèi)支桿件2511-2的遠(yuǎn)端和連合部支桿件2519-1的近端附近。同樣，外支桿件2511-3可以利用鉚釘2525-11通過鉸接接頭2515-11可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到連合部支桿件2519-2，該鉚釘2525-11定位在外支桿件2511-3的遠(yuǎn)端和連合部支桿件2519-2的近端附近。連合部支桿件2519-1也可以利用鉚釘2525-13通過遠(yuǎn)端錨固鉸接接頭2515-13可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到連合部支桿件2519-2，該鉚釘2525-13定位在連合部支桿件2519-1、2519-2的遠(yuǎn)端附近。

為了減小錨固鉚釘2525-3、2525-13上的應(yīng)力，支桿2511-1、2511-4的近端和連合部支桿2519-1、2519-2的遠(yuǎn)端可彎曲或扭曲以提供相接合的支桿之間的齊平界面。

如圖6A可以看到的那樣，通過將單個(gè)六支桿區(qū)段(圖6B)和四支桿區(qū)段(圖1B)的鏈連結(jié)在一起而制成支承結(jié)構(gòu)2510。然后可以卷繞該鏈或以其它方式使其首尾相連以使鏈中的最后一個(gè)區(qū)段與第一區(qū)段接合。如圖6A所示，可以接合三個(gè)六支桿區(qū)段和六個(gè)四支桿區(qū)段鏈，使得每第三個(gè)區(qū)段是六支桿區(qū)段。應(yīng)當(dāng)理解，不同數(shù)量的四支桿區(qū)段可以與三個(gè)六支桿區(qū)段連結(jié)。在一些變型中，支承結(jié)構(gòu)可以具有零個(gè)四支桿區(qū)段而僅包括六支桿區(qū)段。如在圖1A所示的支承結(jié)構(gòu)10中，致動(dòng)聯(lián)動(dòng)裝置可以導(dǎo)致鏈環(huán)打開或閉合，從而可以使得支承結(jié)構(gòu)2510擴(kuò)展或壓縮(圖6A)。當(dāng)支承結(jié)構(gòu)處于既不完全擴(kuò)展也不完全壓縮的狀態(tài)時(shí)，連合部支桿件2519-1、2519-2之間在遠(yuǎn)端的錨固鉸接接頭2515-13處的角度可以小于兩個(gè)縱向支桿件2511在定位于兩個(gè)縱向支桿件2511的遠(yuǎn)端附近的錨固鉸接接頭2515處的角度。

支桿件2511、2519可以具有基于植入部位而選擇的長(zhǎng)度。在一具體實(shí)施例中，外縱向支桿2511-1和內(nèi)縱向支桿2511-4可以具有大約相等的長(zhǎng)度，內(nèi)縱向支桿2511-2和外縱向支桿2511-3可以具有大約相等的長(zhǎng)度，連合部支桿2519-1、2519-2可以具有大約相等的長(zhǎng)度。在該實(shí)施例中，外縱向支桿2511-1和內(nèi)縱向支桿2511-4的長(zhǎng)度可以大于內(nèi)縱向支桿2511-2和外縱向支桿2511-3的長(zhǎng)度。在該實(shí)施例中，縱向支桿件2511-2和連合部支桿件2519-1的組合縱向長(zhǎng)度可以比縱向支桿件2511-1或縱向支桿件2511-4的長(zhǎng)度大。在該實(shí)施例中，縱向支桿件2511-3和連合部支桿件2519-2的組合縱向長(zhǎng)度可以比縱向支桿件2511-1或縱向支桿件2511-4的長(zhǎng)度大。在一些實(shí)施例中，縱向支桿件2511-2和連合部支桿件2519-1的組合縱向長(zhǎng)度可以比縱向支桿件2511-1或2511-4的長(zhǎng)度大至少20％。類似地，縱向支桿件2511-3和連合部支桿件2519-2的組合縱向長(zhǎng)度可以比縱向支桿件2511-1或2511-4的長(zhǎng)度大至少20％。定位在連合部支桿件2519-1和2519-2的遠(yuǎn)端附近的遠(yuǎn)端錨固鉸接接頭2515-13可以延伸超過遠(yuǎn)端開口2530的平面一縱向距離，該縱向距離至少是近端開口2520和遠(yuǎn)端開口2530的平面之間的縱向距離的20％。在一個(gè)實(shí)施例中，外縱向支桿2511-1和內(nèi)縱向支桿2511-4可以是約0.250-3.00英寸長(zhǎng)；內(nèi)縱向支桿2511-2和外縱向支桿2511-3可以是約0.1-2.5英寸長(zhǎng)；連合部支桿2519-1、2519-2可以是約0.1-2.5英寸長(zhǎng)。更具體地，外縱向支桿2511-1和內(nèi)縱向支桿2511-4可以是約0.5英寸長(zhǎng)；內(nèi)縱向支桿2511-2和外縱向支桿2511-3可以是約0.375英寸長(zhǎng)；連合部支桿2519-1、2519-2可以是約0.2英寸長(zhǎng)。

可基于植入部位選擇支承結(jié)構(gòu)2510的直徑。在一個(gè)用于在二尖瓣開口處植入的具體實(shí)施例中，該直徑可以是約0.5-1.55英寸。更具體地，該直徑可以是約0.8英寸。

圖7A是可以在其上安裝組織瓣膜的另一鉸接式支承結(jié)構(gòu)的透視圖。支承結(jié)構(gòu)可以具有管狀形狀，包括近端開口2720、遠(yuǎn)端開口2730和介于它們之間的內(nèi)腔2740。該管狀形狀可以較短并像圖7A中的支承結(jié)構(gòu)2710一樣形成環(huán)，或在其它變型中它可以是長(zhǎng)形的。支承結(jié)構(gòu)2710可以具有縱軸線2750并包括多個(gè)通過鉸接接頭互相連接的支桿件。鉸接接頭可以具有垂直于支承結(jié)構(gòu)2710的縱軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線。在一些變型中，鉸接接頭還可以允許圍繞其它軸線的轉(zhuǎn)動(dòng)，而在其它變型中，鉸接接頭可以是銷釘接頭，該銷釘接頭僅允許垂直于縱軸線的單軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，如上面更詳細(xì)所述。支承結(jié)構(gòu)2710可以是可在擴(kuò)展構(gòu)型和壓縮或折疊構(gòu)型之間漸增地且可逆地?cái)U(kuò)展和可折疊的，如上面更詳細(xì)所述。支桿件可以連接成使得可以通過多個(gè)不同的力配置，包括徑向、縱向和周向取向的力，將支承結(jié)構(gòu)2710從壓縮構(gòu)型移動(dòng)到擴(kuò)展構(gòu)型，反之亦然，如上面更詳細(xì)所述。

像圖6A的支承結(jié)構(gòu)一樣，支承結(jié)構(gòu)2710可以包括通過多個(gè)鉸接接頭2715互相連接的多個(gè)縱向支桿件2711和連合部支桿件2719。如圖所示，存在十二個(gè)支桿2711和六個(gè)支桿2719。鉸接接頭2715可以具有徑向取向的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線，從而允許互相連接的支桿件2711和2719相對(duì)于彼此轉(zhuǎn)動(dòng)。連接縱向支桿件2711的一組鉸接接頭2715可以在與近端開口2720對(duì)齊的平面上定位在縱向支桿件2711的近端。將縱向支桿件2711彼此連接和連接到連合部支桿件2719的第二組鉸接接頭2715可以在與遠(yuǎn)端開口2730對(duì)齊的平面上定位在縱向支桿件2711的遠(yuǎn)端和連合部支桿件2719的近端。連接縱向支桿件2711的第三組鉸接接頭2715可以定位在近端開口2720和遠(yuǎn)端開口2730之間并靠近近端開口2720和遠(yuǎn)端開口2730之間的中點(diǎn)。第四組鉸接接頭2715可以定位在近端開口2720和遠(yuǎn)端開口2730之間并在近端開口2720和遠(yuǎn)端開口2730之間的中點(diǎn)的遠(yuǎn)端。連接連合部支桿件2719的第五組鉸接接頭2715可以定位在遠(yuǎn)端開口2730的平面的遠(yuǎn)端。

各支桿的尺寸可根據(jù)其期望的用途(例如根據(jù)植入部位)來選擇。在一具體實(shí)施例中，各縱向支桿件2711可以是約0.001-0.100英寸厚。更具體地，各縱向支桿件2711可以是約0.01英寸厚。在一具體實(shí)施例中，各縱向支桿件2711可以是約0.01-0.25英寸寬。更具體地，各縱向支桿件2711可以是約0.06英寸寬。在一具體實(shí)施例中，各連合部支桿件2719可以是約0.001-0.100英寸厚。更具體地，各連合部支桿件2719可以是約0.01英寸厚。在一具體實(shí)施例中，各連合部支桿件2719可以是約0.01-0.250英寸寬。更具體地，各連合部支桿件2719可以是約0.06英寸寬。然而，連合部支桿件2719的厚度、寬度和長(zhǎng)度可以變化，如下面所述。另外，連合部支桿件2719的厚度和/或材料可以使得連合部支桿件2719比縱向支桿件2711更柔韌，例如由于更薄或由于由更柔韌的材料制成。

如圖所示，各縱向支桿件2711是具有條形的形狀，并且具有正面2711f和背面2711b；各連合部支桿件2719具有條形的形狀，并且具有正面2719f和背面2719b。然而，支桿件可以具有不同的幾何形狀。例如，縱向支桿件2711和連合部支桿2719可為非扁平結(jié)構(gòu)。特別地，支桿可包括曲率，例如與支架結(jié)構(gòu)2710的內(nèi)徑相關(guān)地呈凹入或凸出的方式。支桿也可扭轉(zhuǎn)。支桿的非扁平性或扁平性可以是構(gòu)成它們的材料的特性。例如，對(duì)于各種狀態(tài)期間的支桿，支桿可呈現(xiàn)出形狀記憶或熱響應(yīng)性的形狀變化。這些狀態(tài)可由處于壓縮或擴(kuò)展構(gòu)型的支架來限定。這些支桿還可以在植入時(shí)由于其上面的應(yīng)力而呈現(xiàn)出形狀變化。例如，如果用于支承人工瓣膜組件，如下面詳細(xì)所述，在正常的心動(dòng)周期期間，在連合部支桿2719上的應(yīng)力可能導(dǎo)致連合部支桿2719永久或暫時(shí)地彎曲或以其它方式改變形狀。在連合部支桿件2719由生物相容性材料制成——該生物相容性材料相比于制造縱向支桿件2711的材料而言具有更大的柔性——的變型中，如果向連合部支桿件2719施加包括徑向向內(nèi)分量的力，則它們可以向內(nèi)彎曲，而縱向支桿件2711可能不會(huì)明顯變形。

各縱向支桿件2711還可以包括沿著支桿件2711的長(zhǎng)度間隔開的多個(gè)孔口2713。在正面2711f上，孔口可以是埋頭孔，用以接納緊固件的頭部。圖7A將連合部支桿件2719表示成沿著其長(zhǎng)度不具有孔口2713。然而，在其它情況下，連合部支桿件2719可以沿著其長(zhǎng)度具有孔口2713，如圖7B的變型中所示。連合部支桿件2719上的孔口2713可以類似地是正面2719f上的埋頭孔，用以接納緊固件的頭部。在圖7A中，縱向支桿件2711具有五個(gè)孔口2713。然而，在縱向支桿件2711上也可以具有更多或更少的孔口。例如，在另一實(shí)施例中，縱向支桿2711-2、2711-3可以具有四個(gè)孔口2713，縱向支桿2711-1、2711-4可以不具有孔口。在另一實(shí)施例中，縱向支桿2711-2、2711-3可以不具有孔口，縱向支桿2711-1、2711-4可以具有四個(gè)孔口2713。

支桿件2711和2719可以布置成三個(gè)六桿元件的鏈。各六桿元件可以包括兩個(gè)外支桿件2711-1、2711-3，該外支桿件2711-1、2711-3與兩個(gè)內(nèi)支桿件2711-2、2711-4交迭，而它們的背面彼此關(guān)聯(lián)。另外，各內(nèi)外支桿件可以連接到兩個(gè)連合部支桿件之一——外連合部支桿件2719-1或內(nèi)連合部支桿件2719-2。支桿件2711、2719可以通過延伸穿過對(duì)齊的孔口的緊固件2725互相連接，如上面更詳細(xì)所述。

特別地，外支桿件2711-1可以利用鉚釘2725-2通過鉸接接頭2715-2可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到內(nèi)支桿件2711-2，該鉚釘2725-2定位在支桿件2711-1、2711-2的遠(yuǎn)端附近。外支桿件2711-3可以利用鉚釘2725-3通過鉸接接頭2715-3可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到內(nèi)支桿件2711-4，該鉚釘2725-3定位在支桿件2711-3、2711-4的遠(yuǎn)端附近。外支桿件2711-3還可以利用鉚釘2725-1通過鉸接接頭2715-1可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到內(nèi)支桿件2711-2，該鉚釘2725-1利用孔口2713。鉸接接頭可以從外支桿件2711-3和內(nèi)支桿件2711-2的縱向中心向遠(yuǎn)端偏離。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭2715-1可以利用與圖7A所示的孔口不同的孔口2713，包括從縱向中心向近端偏離的孔口。

連合部支桿件2719-1可以在其近端利用鉚釘2725-2在鉸接接頭2715-2處可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到外支桿件2711-1和內(nèi)支桿件2711-2。連合部支桿件2719-2可以在其近端利用鉚釘2725-3在鉸接接頭2715-3處可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到外支桿件2711-3和內(nèi)支桿件2711-4。

連合部支桿件2719-1可以利用鉚釘2725-4通過鉸接接頭2715-4可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到連合部支桿件2719-2，該鉚釘2725-4定位在連合部支桿件2719-1、2719-2的遠(yuǎn)端附近。

如可以看到的那樣，可以通過將三個(gè)六支桿元件的鏈連結(jié)在一起而制成支承結(jié)構(gòu)2710，其中，至少一些(如果不是全部的話)聯(lián)動(dòng)裝置組與相鄰的聯(lián)動(dòng)裝置共用公共支桿，并且一個(gè)聯(lián)動(dòng)裝置的構(gòu)型變化將對(duì)通過公共支桿連接的其它聯(lián)動(dòng)裝置產(chǎn)生互補(bǔ)的變化。然而，互補(bǔ)的變化不一定局限于具有公共支桿的聯(lián)動(dòng)裝置或支桿?？梢酝ㄟ^利用鉚釘2725-5經(jīng)近端錨固鉸接接頭2715-5將第一元件的外支桿件2711-1連接到第二元件的內(nèi)支桿件2711-2來連接兩個(gè)這樣的元件，該鉚釘2725-5定位在第一元件的支桿件2711-1和第二元件的支桿件2711-2的近端附近。另外，第一元件的外支桿件2711-3可以利用鉚釘2725-6通過近端錨固鉸接接頭2715-6可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第二元件的內(nèi)支桿件2711-4，該鉚釘2725-6定位在第一元件的支桿件2711-3和第二元件的支桿件2711-4的近端附近。第一元件的外支桿件2711-1還可以利用鉚釘2725-7通過鉸接接頭2715-7可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接到第二元件的內(nèi)支桿件2711-4，該鉚釘2725-7利用孔口2713。鉸接接頭可以從外支桿件2711-1和內(nèi)支桿件2711-4的縱向中心向近端偏離。應(yīng)當(dāng)理解，鉸接接頭2715-7可以利用與圖7A所示的孔口不同的孔口2713，包括從縱向中心向遠(yuǎn)端偏離的孔口。第三元件能夠以與第二元件連接到第一元件相同的方式連接到第二元件。然后卷繞該鏈以使第三元件以相同的方式與第一元件接合。

當(dāng)支承結(jié)構(gòu)2710處于既不完全擴(kuò)展也不完全壓縮的狀態(tài)時(shí)，連合部支桿件2719-1、2719-2之間在遠(yuǎn)端錨固鉸接接頭2715-4處的角度可以小于兩個(gè)縱向支桿件2711之間在其它錨固鉸接接頭2715-2、2715-3、2715-5和2715-6處的角度。在圖7A的實(shí)施例中，兩個(gè)縱向支桿件2711之間在錨固鉸接接頭2715-2、2715-3、2715-5和2715-6處的角度相同。在其它實(shí)施例中，該角度可以不同。

支桿件2711、2719可以具有基于植入部位而選擇的長(zhǎng)度。在一具體實(shí)施例中，縱向支桿件2711可以全部具有大約相等的長(zhǎng)度，連合部支桿件2719可以全部具有大約相等的長(zhǎng)度。在圖7A所示的變型中，連合部支桿件2719具有比縱向支桿件2711短的長(zhǎng)度。在其它變型中，連合部支桿件2719可以比縱向支桿件2711長(zhǎng)。在一個(gè)實(shí)施例中，縱向支桿件2711可以是約0.25-3英寸長(zhǎng)，連合部支桿件2719可以是約0.25-2英寸長(zhǎng)。更具體地，縱向支桿件2711可以是約1.75英寸長(zhǎng)，連合部支桿件2719可以是約1英寸長(zhǎng)。

為了減小錨固鉚釘2725-4、2725-5和2725-6上的應(yīng)力，縱向支桿件2711的近端和連合部支桿件2719的遠(yuǎn)端可彎曲或扭曲以提供相接合的支桿之間的齊平界面。

可基于植入部位選擇支承結(jié)構(gòu)2710的直徑。在一個(gè)用于在二尖瓣開口處植入的具體實(shí)施例中，該直徑可以是約0.5-1.5英寸。更具體地，該直徑可以是約0.8英寸。在另一用于在主動(dòng)脈瓣膜開口處植入的實(shí)施例中，該直徑可以比在二尖瓣開口處植入的實(shí)施例的直徑大。更具體地，該直徑可以是約0.5-2.0英寸。在一具體實(shí)施例中，該直徑可以是約1英寸。該直徑可以使得通過向組織施加強(qiáng)的向外徑向力以形成摩擦配合而將瓣膜固定在主動(dòng)脈瓣膜開口中。

在主動(dòng)脈瓣膜開口的實(shí)施例中，瓣膜支承結(jié)構(gòu)的總高度可以小于在二尖瓣處植入的實(shí)施例中的總高度。在一個(gè)實(shí)施例中，擴(kuò)展構(gòu)型中的高度可以是約0.2-2.0英寸。更具體地，擴(kuò)展構(gòu)型中的高度可以是約0.6英寸。

致動(dòng)器

本文所述的支承結(jié)構(gòu)可以通過利用鉸接接頭壓縮其直徑來經(jīng)生物內(nèi)腔如動(dòng)脈被插入到選定位置。然后可使支承結(jié)構(gòu)擴(kuò)展以將支承結(jié)構(gòu)固定在選定位置。此外，在擴(kuò)展之后，選定結(jié)構(gòu)可被重新壓縮以便從身體移除或重新定位。由于卷繞成筒體的剪式聯(lián)動(dòng)裝置的特性，致動(dòng)器可施加力以通過增大相鄰的剪式接頭之間的距離或減小錨固接頭之間的距離來擴(kuò)大支架直徑。

致動(dòng)器能夠以任何適當(dāng)?shù)姆绞礁浇拥街С薪Y(jié)構(gòu)上，以在壓縮和擴(kuò)展構(gòu)型之間可逆地移動(dòng)支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，致動(dòng)器可以附接成施加縱向取向的力，驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件縱向離開或朝向彼此。為了這樣做，致動(dòng)器可以附接到兩個(gè)縱向相鄰的鉸接接頭；即，致動(dòng)器被附接在沿著支承結(jié)構(gòu)的同一縱軸線定位的兩個(gè)鉸接接頭處。在其它變型中，致動(dòng)器可以附接在沿著支桿件的點(diǎn)處而不是鉸接接頭的位置處。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，致動(dòng)器可以構(gòu)造成施加縱向取向的力，驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件縱向離開或朝向彼此，同時(shí)附接成與縱軸線呈一角度。在一些變型中，致動(dòng)器可以附接成施加周向取向的力，驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件周向離開或朝向彼此。為了這樣做，致動(dòng)器可以附接到兩個(gè)周向相鄰的接頭(例如在支桿件之間的剪式接頭處)。在其它變型中，致動(dòng)器可以附接在沿著支桿件的點(diǎn)處而不是在鉸接接頭的位置處。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，致動(dòng)器可以構(gòu)造成施加周向取向的力，驅(qū)動(dòng)兩個(gè)支桿件周向遠(yuǎn)離或朝向彼此，同時(shí)附接成與經(jīng)過支承結(jié)構(gòu)的周向平面呈一角度(例如與正交于支承結(jié)構(gòu)的縱軸線的平面呈一角度)。在一些變型中，致動(dòng)器可以附接成施加徑向取向的力，驅(qū)動(dòng)支承結(jié)構(gòu)上的兩個(gè)或多個(gè)點(diǎn)遠(yuǎn)離或朝向彼此。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，致動(dòng)器可以包括不止兩個(gè)端部，并且可以在不止兩個(gè)點(diǎn)處附接到支承結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，致動(dòng)器可以附接到支承結(jié)構(gòu)外側(cè)、支承結(jié)構(gòu)內(nèi)側(cè)，或其可以附接在與支桿件相同的平面上。

盡管本文描述的支承結(jié)構(gòu)可以在開放式手術(shù)期間植入患者中，但是還可能期望封閉式手術(shù)。這樣，支承結(jié)構(gòu)可以包括致動(dòng)器以允許外科醫(yī)生從遠(yuǎn)離植入部位的位置擴(kuò)展或壓縮支承結(jié)構(gòu)。在一個(gè)典型的手術(shù)中，支承結(jié)構(gòu)可以利用系留的腔內(nèi)導(dǎo)管經(jīng)身體內(nèi)腔如股動(dòng)脈植入。這樣，致動(dòng)器可以能夠經(jīng)由導(dǎo)管進(jìn)行控制。

圖8A是具有特定致動(dòng)器的圖1B的支承結(jié)構(gòu)10的聯(lián)動(dòng)裝置的透視圖。如圖所示，致動(dòng)器30包括定位在支承結(jié)構(gòu)10的內(nèi)側(cè)的雙螺紋桿32。然而，應(yīng)當(dāng)理解，致動(dòng)器30可改為定位在支承結(jié)構(gòu)10的外側(cè)，或在支桿件的厚度中，而不是在支架內(nèi)側(cè)或外側(cè)。不論是定位在內(nèi)側(cè)或是外側(cè)，致動(dòng)器30都能夠以相同的方式操作。該桿可以包括位于其近端的右旋螺紋34R和位于其遠(yuǎn)端的左旋螺紋34L。桿32可以利用一對(duì)帶螺紋的小斷面的支承安裝件35-3、35-5安裝在錨固鉸接接頭15-3、15-5。桿32的各端部可以終止于用于接納六角螺絲刀(未示出)的六角頭37-3、37-5。如應(yīng)當(dāng)理解的那樣，使桿32沿一個(gè)方向轉(zhuǎn)動(dòng)可以驅(qū)動(dòng)錨固緊固件25-3、25-5向外以壓縮聯(lián)動(dòng)裝置，而使桿32沿相反方向轉(zhuǎn)動(dòng)可以驅(qū)動(dòng)錨固緊固件25-3、25-5向內(nèi)以擴(kuò)展聯(lián)動(dòng)裝置。

圖9是具有另一特定致動(dòng)器的圖1A的支承結(jié)構(gòu)的透視圖。如圖所示，致動(dòng)器30'包括定位在支承結(jié)構(gòu)10(圖1A)的內(nèi)側(cè)的單螺紋桿32'。桿32'在其一端部可以包括螺紋34'。桿32'可以利用一對(duì)支承安裝件35'-3、35'-5——其中之一帶有螺紋以與桿螺紋34'配合——安裝在小斷面的錨固鉸接接頭15-3、15-5。桿32'的未帶螺紋的端部可以包括承靠支承安裝件35'-5以壓縮支承結(jié)構(gòu)的保持止擋39'。桿32'的各端部可以終止于用于接納六角螺絲刀(未示出)的六角頭37'-3、37'-5。同樣，使桿32'沿一個(gè)方向轉(zhuǎn)動(dòng)可以驅(qū)動(dòng)錨固緊固件25-3、25-5向外以壓縮聯(lián)動(dòng)裝置，而使桿32'沿相反方向轉(zhuǎn)動(dòng)可以驅(qū)動(dòng)錨固緊固件25-3、25-5向內(nèi)以擴(kuò)展聯(lián)動(dòng)裝置。

在一具體實(shí)施例中，桿32、32'可以具有約1.0mm的直徑和約240圈/英寸的螺紋數(shù)。通過采用螺紋，桿可以自鎖以將支承結(jié)構(gòu)維持在期望的直徑。此外，由于支桿交迭，因此可結(jié)合棘齒機(jī)構(gòu)以在一個(gè)支桿相對(duì)于另一個(gè)支桿滑動(dòng)期間被利用。例如，該支架可由于作為各個(gè)支桿的一體部分的特征的互相作用而鎖定于遞增的直徑處。此類特征的一個(gè)例子可以是一個(gè)支桿表面上的插入式部件(例如突起)，其在兩個(gè)支桿滑過彼此時(shí)與相鄰支桿表面的表面上的承插式部件(例如孔)配合。此類結(jié)構(gòu)可被制成為具有一取向，使得它們?cè)谥Ъ軘U(kuò)展時(shí)將支架遞增地鎖定在擴(kuò)展構(gòu)型。可利用常規(guī)的囊袋或本申請(qǐng)中描述的其它致動(dòng)器來擴(kuò)展這種支架。

由于支承結(jié)構(gòu)10可以構(gòu)造成在封閉式外科手術(shù)期間植入，因此致動(dòng)器可以能夠由外科醫(yī)生遠(yuǎn)程控制。圖9是可與圖8A-8B的致動(dòng)器結(jié)合使用的特定的支承結(jié)構(gòu)和控制導(dǎo)管組件的透視圖?？刂茖?dǎo)管40的尺寸可以設(shè)定成連同支承結(jié)構(gòu)一起經(jīng)生物內(nèi)腔如人體動(dòng)脈被插入。如圖所示，控制導(dǎo)管40包括柔性的驅(qū)動(dòng)線纜42，線纜42在其遠(yuǎn)端具有驅(qū)動(dòng)器44，該驅(qū)動(dòng)器與致動(dòng)器的六角頭37、37'(圖8A-8B)可拆分地配合。線纜42的近端可以包括六角頭46。在操作中，外科醫(yī)生可以使用拇指輪或其它適當(dāng)?shù)牟倏v器(未示出)使線纜42的近端六角頭46轉(zhuǎn)動(dòng)。六角頭46的轉(zhuǎn)動(dòng)可以由線纜42傳遞至驅(qū)動(dòng)器頭44以轉(zhuǎn)動(dòng)致動(dòng)桿30、30'(圖8A-8B)。

線纜42可以由柔性的外殼套48包住。外殼套48的遠(yuǎn)端可以包括成形為與支承結(jié)構(gòu)10接合的唇緣或突出部49。當(dāng)線纜42被轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，外殼套唇緣49可以與支承結(jié)構(gòu)10互相作用以抵消所產(chǎn)生的轉(zhuǎn)矩。

雖然描述了螺紋桿和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，但可根據(jù)具體的外科手術(shù)應(yīng)用采用其它技術(shù)來致動(dòng)聯(lián)動(dòng)裝置。例如，如本領(lǐng)域中所公知，可采用蝸輪或齒條和小齒輪機(jī)構(gòu)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到其它的腔內(nèi)致動(dòng)技術(shù)。在其它情況下，支承結(jié)構(gòu)可在開放式手術(shù)期間植入，這可能不需要外部致動(dòng)器。

盡管上述致動(dòng)器被描述成與支承結(jié)構(gòu)10結(jié)合使用，但是類似的致動(dòng)器可以與其它支承結(jié)構(gòu)和本文描述的支承結(jié)構(gòu)的組合(例如支承結(jié)構(gòu)10、10'、2510、2710、3910、3810、4610及其組合)結(jié)合使用。例如，圖10示出連接到支承結(jié)構(gòu)3010的與圖8A-8B的致動(dòng)器類似的致動(dòng)器。如圖所示，致動(dòng)器4110可以具有桿狀形狀。致動(dòng)器能夠以任何適當(dāng)?shù)姆绞礁浇拥街С薪Y(jié)構(gòu)上，以在壓縮和擴(kuò)展構(gòu)型之間可逆地移動(dòng)支承結(jié)構(gòu)，如上面詳細(xì)所述。如圖10所示，在一個(gè)變型中，致動(dòng)器4110的一端可以附接到支承結(jié)構(gòu)3010的鉸接接頭3015-5的內(nèi)側(cè)，致動(dòng)器4110的另一端可以附接到支承結(jié)構(gòu)3010的鉸接接頭3015-3的內(nèi)側(cè)。如圖所示，致動(dòng)器4110可以包括具有可調(diào)長(zhǎng)度的桿。該桿可以包括通過螺紋(例如微螺紋)互相連接的兩個(gè)部件；當(dāng)兩個(gè)部件相對(duì)于彼此轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，桿的長(zhǎng)度可以在具有較長(zhǎng)長(zhǎng)度的延伸構(gòu)型和具有較短長(zhǎng)度的折疊構(gòu)型之間漸增且可逆地調(diào)節(jié)。使桿4110的長(zhǎng)度延伸可以導(dǎo)致桿所附接的接頭朝向彼此縱向移動(dòng)，導(dǎo)致支承結(jié)構(gòu)擴(kuò)展。外科醫(yī)生可以遠(yuǎn)程控制致動(dòng)器4110。在一些變型中，可以經(jīng)由導(dǎo)管(如本文描述的控制導(dǎo)管)控制致動(dòng)器4110。

圖11A-11B示出用于從遠(yuǎn)離植入部位的位置控制致動(dòng)器(如上文關(guān)于圖8A-8B、9和10所討論的致動(dòng)器)的轉(zhuǎn)動(dòng)工具5010。轉(zhuǎn)動(dòng)工具5010可以構(gòu)造成施加轉(zhuǎn)動(dòng)力。在一些變型中，轉(zhuǎn)動(dòng)工具5010可以構(gòu)造成施加雙向力，并可以具有低RPM。轉(zhuǎn)動(dòng)工具5010可以包括控制按鈕5012，該控制按鈕5012可以用于打開/閉合轉(zhuǎn)動(dòng)工具5010和/或控制轉(zhuǎn)動(dòng)的速度和/或方向。轉(zhuǎn)動(dòng)工具5010的近端5014可以包括用于導(dǎo)管組件5016的連接端口。導(dǎo)管組件5016可以包括具有外殼套的柔性導(dǎo)管，如圖11B所示。導(dǎo)管的近端5018可以附接到致動(dòng)器，如圖11C-11D所示。通過轉(zhuǎn)動(dòng)致動(dòng)器的微螺紋，如上面更詳細(xì)所述，轉(zhuǎn)動(dòng)工具可以允許支承結(jié)構(gòu)的尺寸精細(xì)地、漸增地變化。該變化可以是可逆的，并且可以允許在各尺寸下連續(xù)自鎖。

瓣膜

雖然本文所述的支承結(jié)構(gòu)有其它用途，例如藥物輸送，但在一些變型中，支承結(jié)構(gòu)可以構(gòu)造成支承人工瓣膜。特別地，該支承結(jié)構(gòu)可以與例如用于主動(dòng)脈瓣膜或二尖瓣膜置換的人工瓣膜結(jié)合使用。

支承結(jié)構(gòu)可以支承包括多個(gè)葉片的人工瓣膜。葉片可以由生物相容性材料得到，該材料可以是生物的或非生物的或它們的組合。例如，葉片可以包括動(dòng)物心包(例如牛、豬、馬)、人心包、經(jīng)化學(xué)處理的心包、經(jīng)戊二醛處理的心包、組織工程材料、用于組織工程材料的托架、自體心包、尸體心包、鎳鈦諾、聚合物、塑料、PTFE或本領(lǐng)域中已知的任何其它材料。

如通過本文所述的支承結(jié)構(gòu)所支承那樣，瓣膜可以構(gòu)造成通過利用由正常血流施加的力或心動(dòng)周期的壓力變化致動(dòng)。更具體地，心臟可以經(jīng)完全打開的瓣膜噴射血液。此后不久，遠(yuǎn)側(cè)或下游的血液壓力可以開始跨瓣膜相對(duì)于近側(cè)壓力升高，這可以在瓣膜上形成背壓。在考慮瓣膜作為主動(dòng)脈瓣膜置換物的情況下，其可以保持閉合，直到心臟進(jìn)入收縮。在心臟收縮期間，隨著心肌強(qiáng)制收縮，施加在瓣膜的近側(cè)(最靠近心臟的一側(cè))上的血液壓力可以大于閉合的瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)(下游)上的壓力。瓣膜可以被動(dòng)地起到提供單向血液流動(dòng)的作用。

在一些變型中，瓣膜可以包括三個(gè)葉片，該葉片能夠以三角形構(gòu)型連接到支架上。該三角形構(gòu)型可以模擬原生主動(dòng)脈葉片的成角度的連接并允許組織的解剖學(xué)遮蓋。在原生瓣膜中，這在葉片之間形成已知為葉片間三角的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。由于解剖學(xué)上的葉片間三角被認(rèn)為向人體內(nèi)的原生葉片提供結(jié)構(gòu)完整性和耐久性，因此在人工瓣膜中模擬該結(jié)構(gòu)是有利的。

圖13是安裝在圖1A的支承結(jié)構(gòu)上的組織瓣膜的透視圖。如圖所示，帶支架的瓣膜120可以包括連接在例如上述的支承結(jié)構(gòu)10上的人工組織瓣膜121。

組織瓣膜121可以包括三個(gè)柔性的半圓形葉片121a、121b、121c，它們可由如上所述的生物相容性材料得到。相鄰的葉片可以成對(duì)地連接到支承結(jié)構(gòu)10上的連合部123x、123y、123z。特別地，連合部123x、123y、123z對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)10上的間隔開的遠(yuǎn)端錨固點(diǎn)13x、13y、13z。在十八個(gè)支桿的支架中，連合部可以在每第三個(gè)遠(yuǎn)端錨固點(diǎn)經(jīng)由相應(yīng)的緊固件25連接到結(jié)構(gòu)10上。

葉片的側(cè)邊可以從連合部連接到相鄰的斜對(duì)支桿。即，第一葉片121a的側(cè)邊可以分別縫合在支桿11-Xa和11-Za上；第二葉片121b的側(cè)邊可以分別縫合在支桿11-Xb和11-Yb上；第三葉片121c的側(cè)邊可以分別縫合在支桿11-Yc和11-Zc上。這些縫合部可以終止于斜對(duì)支桿上的剪式樞轉(zhuǎn)點(diǎn)處。

在所示的構(gòu)型中，相鄰的支桿11能夠以在支架的端部形成多個(gè)拱128的方式互相連接。通過將相鄰的葉片連接在限定出適當(dāng)?shù)墓?28x、128y、128z的各支桿上能夠形成用于葉片連接的支柱或連合部。在所示的構(gòu)型中，可以有三個(gè)葉片121a、121b、121c，它們的每一個(gè)沿著其相對(duì)的邊界中的兩個(gè)連接到支桿上。連合部可以由支架中的三個(gè)等距的拱128x、128y、128z形成。

一支桿相對(duì)于其相鄰支桿的成角度的取向可以允許葉片121a、121b、121c以三角形構(gòu)型連接到支架上。該三角形構(gòu)型模擬了原生主動(dòng)脈葉片的成角度的連接。在原生瓣膜中，這在葉片之間形成已知為葉片間三角的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。由于解剖學(xué)上的葉片間三角被認(rèn)為向人體內(nèi)的原生主動(dòng)脈葉片提供結(jié)構(gòu)完整性和耐久性，所以在人工瓣膜中模擬該結(jié)構(gòu)可以是有利的。

一種將葉片連接在支桿上的方法是將葉片夾在多層支桿之間。然后可以通過縫線將所述多層保持在一起，或該連接可以是無縫合的。將葉片夾在支桿之間可以有助于分散葉片上的力并防止縫線經(jīng)葉片撕開。各葉片121a、121b、121c的其余側(cè)邊可以橫跨中間支桿件被環(huán)狀地縫合，如葉片接縫所示。

圖14是安裝在圖6A的支承結(jié)構(gòu)上的組織瓣膜的透視圖。如圖所示，帶支架的瓣膜2800可以包括如上所述的連接在例如上述的支承結(jié)構(gòu)2510上的人工組織瓣膜121。相鄰的葉片可以成對(duì)地連接到支承結(jié)構(gòu)2510上的連合部123x、123y、123z，該連合部123x、123y、123z對(duì)應(yīng)于定位在連合部支桿件2519的遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端鉸接接頭2515。

葉片的側(cè)邊可以從連合部連接到相鄰的支桿。即，第一葉片121a的側(cè)邊可以縫合在支桿2511a-1、2519a-1、2511a-2、2519a-2上；第二葉片121b的側(cè)邊可以縫合在支桿2511b-1、2519b-1、2511b-2、2519b-2上；第三葉片121c的側(cè)邊可以縫合在支桿2511c-1、2519c-1、2511c-2、2519c-2上。這些縫合部終止于縱向支桿2511上的剪式鉸接接頭2515處。

像將葉片連接到圖13所示的支承結(jié)構(gòu)10一樣，一支桿相對(duì)于其相鄰支桿的成角度的取向可以使得葉片121a、121b、121c能夠以三角形構(gòu)型連接到支架上，如上面更詳細(xì)所述。

安裝在圖6A所示的支承結(jié)構(gòu)上的組織瓣膜還可以被改進(jìn)成將葉片夾在多層支桿之間，并用生物相容的筒罩遮蓋支桿之間的開放空間，如下面更詳細(xì)所述。

在另一實(shí)施例中，組織瓣膜121能夠以緊固的、無縫合的方式安裝到支承結(jié)構(gòu)2510。葉片121a、121b、121c可以沿著支桿2511的遠(yuǎn)端部分無縫合地安裝在連合部123x、123y、123z的遠(yuǎn)端末梢。在一些變型中，葉片121a、121b、121c可以沿著支桿2519無縫合地連接。更具體地，葉片121a的側(cè)邊可以無縫合地連接在支桿2511a-1、2511a-2上；葉片121b的側(cè)邊可以無縫合地連接在支桿2511b-1、2511b-2上；葉片121c的側(cè)邊可以無縫合連接在支桿2511c-1、2511c-2上。在一些變型中，葉片121a的側(cè)邊可以無縫合地連接在支桿2519a-1、2519a-2上；葉片121b的側(cè)邊可以無縫合地連接在支桿2519b-1、2519b-2上；葉片121c的側(cè)邊可以無縫合連接在支桿2519c-1、2519c-2上。

通過將葉片遮蓋在連合部123x、123y、123z上面；將葉片夾在鉸接接頭處的支桿之間；或?qū)⑷~片夾在多層支桿之間，可以形成無縫合連接。更具體地，可以將葉片121a的側(cè)邊在連合部123z的遠(yuǎn)端末梢的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519c-1和連合部支桿2519a-2之間；在連接的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519a-2和縱向支桿2511a-2之間；在中間鉸接接頭2515處夾在縱向支桿2511a-2和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接的縱向支桿2511之間；在連合部123x的遠(yuǎn)端末梢的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519a-1和連合部支桿2519b-2之間；在連接的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519a-1和縱向支桿2511a-1之間；在中間鉸接接頭2515處夾在縱向支桿2511a-1和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接的縱向支桿2511之間。這些鉸接接頭處的鉚釘2525可以經(jīng)過葉片121a。

可以將葉片121b的側(cè)邊在連合部123x的遠(yuǎn)端末梢的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519a-1和連合部支桿2519b-2之間；在連接的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519b-2和縱向支桿2511b-2之間；在中間鉸接接頭2515處夾在縱向支桿2511b-2和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接的縱向支桿2511之間；在連合部123y的遠(yuǎn)端末梢的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519b-1和連合部支桿2519c-2之間；在連接的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519b-1和縱向支桿2511b-1之間；在中間鉸接接頭2515處夾在縱向支桿2511b-1和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接的縱向支桿2511之間。這些鉸接接頭處的鉚釘2525可以經(jīng)過葉片121b。

可以將葉片121c的側(cè)邊在連合部123y的遠(yuǎn)端末梢的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519b-1和連合部支桿2519c-2之間；在連接的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519c-2和縱向支桿2511c-2之間；在中間鉸接接頭2515處夾在縱向支桿2511c-2和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接的縱向支桿2511之間；在連合部123z的遠(yuǎn)端末梢的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519c-1和連合部支桿2519a-2之間；在連接的鉸接接頭處夾在連合部支桿2519c-1和縱向支桿2511c-1之間；在中間鉸接接頭2515處夾在縱向支桿2511c-1和轉(zhuǎn)動(dòng)式連接的縱向支桿2511之間。這些鉸接接頭處的鉚釘2525可以經(jīng)過葉片121c。

在另一實(shí)施例中，支桿2511a-1、2511a-2、2511a-3、2511b-1、2511b-2、2511b-3、2511c-1、2511c-2、2511c-3、2519a-1、2519a-2、2519a-3、2519b-1、2519b-2、2519b-3、2519c-1、2519c-2、2519c-3是多層支桿，葉片121a、121b、121c夾在兩層或多層支桿之間。更具體地，葉片121a的一個(gè)側(cè)邊可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519a-1的多層支桿和構(gòu)成縱向支桿2511a-1的遠(yuǎn)端部分的多層支桿之間，葉片121a的另一側(cè)邊可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519a-1的多層支桿和構(gòu)成縱向支桿2511a-2的遠(yuǎn)端部分的多層支桿之間。葉片121b的一個(gè)側(cè)邊可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519b-1的多層支桿和構(gòu)成縱向支桿2511b-1的遠(yuǎn)端部分的多層支桿之間，葉片121b的另一側(cè)邊可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519b-1的多層支桿和構(gòu)成縱向支桿2511b-2的遠(yuǎn)端部分的多層支桿之間。葉片121c的一個(gè)側(cè)邊可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519c-1的多層支桿和構(gòu)成縱向支桿2511c-1的遠(yuǎn)端部分的多層支桿之間，葉片121c的另一側(cè)邊可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519c-1的多層支桿和構(gòu)成縱向支桿2511c-2的遠(yuǎn)端部分的多層支桿之間。

為了在制造期間通過將葉片夾在支桿之間而促進(jìn)牢固的、無縫合的葉片連接，葉片121a、121b、121c可以包括圖15所示的具有中心區(qū)域3401的形狀，該中心區(qū)域3401具有半圓或拋物面的形狀，兩個(gè)矩形區(qū)域從中心區(qū)域3401的各側(cè)延伸出。上部矩形區(qū)域3403可以夾在構(gòu)成連合部支桿2519的多層支桿中，下部矩形區(qū)域3405可以夾在構(gòu)成縱向支桿2511的多層支桿中。在將上部區(qū)域3403和下部區(qū)域3405夾在支桿之間之后，區(qū)域3403、3405的外部部分可以被移除(例如被切除)，留下無縫合地連接到支承結(jié)構(gòu)2510上的中心區(qū)域3401。

在另一實(shí)施例中，組織瓣膜能夠以上述無縫合方式安裝到本文描述的其它支承結(jié)構(gòu)(例如支承結(jié)構(gòu)10、10'、2510、2710、3910、3810、4610)。

筒罩

在一些變型中，這里描述的支承結(jié)構(gòu)可以具有筒罩。筒罩可以用于減少或消除瓣膜周圍的泄漏，或“瓣周漏”，并且特別地，當(dāng)向筒罩施加更大的壓力時(shí)，筒罩可以具有增強(qiáng)的密封。筒罩可以包括與結(jié)構(gòu)的全部或一部分對(duì)齊的材料薄層。該材料可以是但不限于心包組織、聚酯、PTFE、或其它材料或適合于接受生長(zhǎng)的組織的材料的組合，包括經(jīng)化學(xué)處理的材料，以促進(jìn)組織生長(zhǎng)或抑制感染。

在圖13所示的變型中，在瓣膜葉片連接之后，可以用生物相容的筒罩125遮蓋支桿之間的剩余的開放空間，以幫助相對(duì)于植入部位密封瓣膜和由此限制瓣周漏。如圖所示，筒罩125的形狀可以確定成遮蔽瓣膜葉片下面和之間的那些支架部分。

更詳細(xì)地，瓣膜的基底處的筒罩125可以是與支架壁對(duì)齊的材料薄層。為此，存在多種方式以將筒罩材料連接到支架上。筒罩層可以在支架的內(nèi)側(cè)或外側(cè)；它可以占據(jù)支架的下部、支架的上部或支架的下部和上部；它可以占據(jù)限定連合部支柱的支桿之間的區(qū)域；它可以與葉片材料連續(xù)；它可以縫合于支桿或多個(gè)部位；和/或它可以固定在支架的下部，并且在于體內(nèi)展開期間被向上拉或推以遮蔽支架的外側(cè)。以上所列不必構(gòu)成限制，因?yàn)楸绢I(lǐng)域的技術(shù)人員可認(rèn)識(shí)到針對(duì)具體應(yīng)用的替換遮蓋技術(shù)。

制造方法

可以經(jīng)由無縫合組裝方法制造本文所述的支承結(jié)構(gòu)，包括瓣膜葉片和筒罩的附接。這樣，該制造方法可以避免在人工瓣膜更換制造中通常會(huì)涉及到的勞動(dòng)密集型手工縫合。然而，應(yīng)當(dāng)注意到，該制造方法不需要是無縫合的。在一些變型中，組裝方法可以是自動(dòng)化的。該制造方法可以用于制造具有或不具有附接的瓣膜和/或筒罩的支承結(jié)構(gòu)(例如腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)或瓣膜支承結(jié)構(gòu))。在一些變型中，該制造方法可以用于分別制造具有附接的瓣膜和筒罩的瓣膜支承結(jié)構(gòu)以及具有附接的筒罩的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)，然后可以將這兩個(gè)支承結(jié)構(gòu)連接起來。在其它變型中，該制造方法可以用于同時(shí)制造瓣膜支承結(jié)構(gòu)和腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)。

通常，本文描述的制造方法包括將支桿件和任何瓣膜葉片和/或筒罩連接成平面鏈(flattened chain)。然后可以將該平面鏈成形為期望的形狀(例如筒形)。

在一些變型中，該制造方法可以允許支承結(jié)構(gòu)的部件在被緊固到一起之前以固定構(gòu)型布置在獨(dú)立的支承結(jié)構(gòu)上?？梢酝ㄟ^使支桿件、和任何瓣葉片膜葉片和/或筒罩分層設(shè)置并然后將它們緊固在一起來制造平面鏈。瓣膜和/或筒罩可以夾在支桿件之間，在不使用縫合部的情況下將它們緊固就位。由此可以將部件按照它們?cè)谧罱K的支承結(jié)構(gòu)中所呈現(xiàn)的順序分層設(shè)置。在一些變型中，可以從最內(nèi)層部件向最外層部件將部件分層設(shè)置。在其它變型中，可以從最外層部件向最內(nèi)層部件將部件分層設(shè)置。

該制造方法可以使用一個(gè)或多個(gè)板和/或?qū)?zhǔn)引導(dǎo)件來幫助使部件對(duì)準(zhǔn)。通常，可以將一個(gè)板布置在部件下面，以使部件在被分層設(shè)置時(shí)止靠在該板上。該板還可以包括開口，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以穿過該開口被布置，或替代地，板可以具有永久連接的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件。對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以包括銷釘，該銷釘可以構(gòu)造成適配穿過支桿件、瓣膜葉片和筒罩材料中的孔口。支桿件、瓣膜葉片和筒罩材料由此可以通過對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件而被保持對(duì)準(zhǔn)。在將部件分層設(shè)置之后，可以將第二板布置在部件上方。這兩個(gè)板一起可以允許部件在分層設(shè)置之后從對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件被移除，而通過施加壓縮力將部件保持在一起來維持其構(gòu)型。

在部件被分層設(shè)置之后，可以通過緊固件(例如孔眼或鉚釘)將其緊固在一起。在一些變型中，緊固件可以包括開口，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以穿過該開口被布置，緊固件可以與兩個(gè)板之間的支桿件、瓣膜葉片和筒罩材料一起被分層設(shè)置。例如，在緊固件包括孔眼或鉚釘(其包括凸緣)的變型中，孔眼或鉚釘可以在對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上被布置在第一板上方和最底部的支桿件之前。凸緣由此可以被夾在第一板和最底部的支桿件之間。當(dāng)其它部件分層設(shè)置到支桿件上時(shí)，孔眼或鉚釘可以延伸穿過這些部件，并且在分層設(shè)置完成之后，孔眼或鉚釘?shù)捻敳總?cè)面可以被型鍛以將部件緊固在一起。在其它變型中，孔眼或鉚釘可以在其它部件之后被分層設(shè)置。在將瓣膜葉片或筒罩材料夾在支桿件之間的變型中，當(dāng)部件被緊固在一起時(shí)，由支桿件作用在瓣膜葉片或筒罩上的壓縮力可以將瓣膜葉片或筒罩保持就位，而不需要縫合，盡管在一些變型中也可以使用縫合。

圖16A-16W示出了應(yīng)用于瓣膜支承結(jié)構(gòu)的制造方法的一個(gè)示例。圖16A示出了對(duì)準(zhǔn)板3610的透視圖。對(duì)準(zhǔn)板3610可以具體地構(gòu)造成用于制造支承結(jié)構(gòu)4610。對(duì)準(zhǔn)板3610可以包括開口3620，該開口3620對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610當(dāng)處于平面構(gòu)型時(shí)的支桿件的各孔口4613的位置。然而，在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板3610可以包括更少的開口。例如，對(duì)準(zhǔn)板3610可以包括對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的各鉸接接頭的位置的開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板3610可以包括更少的開口、不包括開口。對(duì)準(zhǔn)板3610還可以包括標(biāo)記3625，該標(biāo)記3625可以表明支桿件在制造過程期間將被布置在對(duì)準(zhǔn)板3610上的位置，盡管應(yīng)當(dāng)理解，標(biāo)記3625不是必要的。

對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件(例如銷釘3630)可以被布置通過開口3620，如圖16B所示。如圖所示，不是全部開口3620都可以具有布置通過它們的銷釘3630。相反，銷釘3630可以被布置通過支承結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)上的開口3620、通過對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的連合部支桿件4619的孔口4613的構(gòu)型的開口3620，縱向支桿件4611的孔口4613與對(duì)應(yīng)連合部支桿件的孔口一起形成連續(xù)開口線。在其它變型中，銷釘3630可以被布置在板3610的多個(gè)或全部開口3620中。例如，銷釘3630可以被布置通過板3610的對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的鉸接接頭位置的各開口3620。圖16C示出平面鏈和開口的示意圖，銷釘可以被布置通過的開口帶有陰影。在其它變型中，銷釘3630可以被布置在板3610的更少的開口3620中，包括沒有開口。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以附接或整合在對(duì)準(zhǔn)板上。例如，對(duì)準(zhǔn)板可以不包括開口，而是可以替代性地包括對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件，該對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件從以下位置永久地延伸出，即，該位置與上文所述的可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)準(zhǔn)板中的開口的位置相同。

具有裝載銷釘3630的對(duì)準(zhǔn)板3610可以被布置在基底框架3640的頂部并被夾緊就位，如圖16D-16F所示?；卓蚣?640可以包括頂層3640-1和底層3640-2。在一些變型中，基底框架可以包括部件或多個(gè)部件以幫助將對(duì)準(zhǔn)板緊固就位。圖16X示出基底框架3690的這種變型。在這里所示的變型中，基底框架3690可以包括轉(zhuǎn)動(dòng)夾具3695。轉(zhuǎn)動(dòng)夾具3695當(dāng)其就位在基底框架上時(shí)，可以在對(duì)準(zhǔn)板3610上方轉(zhuǎn)動(dòng)，從而可以將對(duì)準(zhǔn)板3610保持就位。

然后可以將孔眼或鉚釘裝載到一部分銷釘3630上?？梢詫⒖籽刍蜚T釘裝載到對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的鉸接接頭位置的銷釘3630上。圖17F示出孔眼3710的一個(gè)示例的側(cè)面剖視圖。如圖所示，孔眼或鉚釘可以包括較大部分3712和較小部分3714，其中，孔眼或鉚釘?shù)妮^大部分3712(即凸緣)在至少一個(gè)橫截面尺寸(即垂直于縱軸線3716)方面比孔眼或鉚釘?shù)妮^小部分3714大?？籽刍蜚T釘可以裝載到銷釘上，使得孔眼或鉚釘凸緣駐靠板3610，較小部分3714朝上，縱軸線3716垂直于對(duì)準(zhǔn)板3610。凸緣3712的尺寸可以使得其不能夠穿過板3610的開口3620。凸緣3712的尺寸還可以使得其不能夠穿過支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的孔口4613，如下面更詳細(xì)所述，而較小部分3717的尺寸可以使得其可以穿過支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的孔口4613。因此，當(dāng)支桿件被布置在銷釘3630上時(shí)，孔眼或鉚釘?shù)妮^窄部分可以穿過孔口4613，將凸緣夾在板3610和支桿件之間并將其保持在縱軸線3716垂直于對(duì)準(zhǔn)板3610的構(gòu)型。在板和支桿件從銷釘3630移除(在下文描述)之后，孔眼或鉚釘可以保持夾在板3610和支桿件之間。當(dāng)凸緣如所描述的那樣被夾在中間時(shí)，較小部分3714可以具有足以完全穿過在制造期間分層設(shè)置到銷釘3630中的全部部件(例如支桿件、筒罩材料和瓣膜葉片，如下面所述)的高度(即沿著縱軸線3716的尺寸)，使得較小部分3714在部件分層設(shè)置之后可以被型鍛。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，孔眼或鉚釘可以不就位在對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭的各位置處。例如，孔眼或鉚釘可以不就位在打算將支承結(jié)構(gòu)連接到另一支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭處(例如在打算將支承結(jié)構(gòu)4610連接到諸如支承結(jié)構(gòu)3810或3910的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭處)。

然后可以將一部分縱向支桿件4611布置在銷釘3630上，如圖16G所示。該部分可以對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的最外側(cè)部分。圖16H示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序?？梢酝ㄟ^將銷釘3630布置通過縱向支桿件4611的孔口4613來將縱向支桿件4611安裝在銷釘3630上?？籽鄣妮^小部分3714可以適配通過孔口4613，而孔眼的較寬直徑部分不可以。安裝在銷釘3630上的該部分縱向支桿件4611可以包括六個(gè)縱向支桿件4611。在該步驟中安裝在銷釘3630上的縱向支桿件可以全部彼此平行且可以不彼此交迭。更具體地，首先安裝在銷釘3630上的縱向支桿件4611可以包括三個(gè)外縱向支桿件4611-2和三個(gè)外縱向支桿件4611-4。三個(gè)外縱向支桿件4611-4可以首先被布置在銷釘3630上。盡管圖16H所示的變型表明三個(gè)外縱向支桿件4611-4可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。外縱向支桿件4611-2然后可以被布置在銷釘3630上。盡管圖16H所示的變型表明三個(gè)外縱向支桿件4611-4可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。外縱向支桿件4611-2可以雙層式(即一對(duì)相互疊置的支桿)布置在銷釘3630上，與外縱向支桿件4611-4的單層相反。該雙層可以向支承結(jié)構(gòu)的那些區(qū)域提供更大的柔性，允許支承結(jié)構(gòu)折彎，以模擬PERIMOUNT開放式外科手術(shù)瓣膜。在如所描述的那樣將縱向支桿件4611布置在銷釘3630上時(shí)，可以將銷釘布置通過縱向支桿件4611-2和4611-4的各孔口4613。在其它變型中，可以將銷釘布置通過比縱向支桿件的各孔口少的孔口。在一些變型中，縱向支桿件4611-4可以具有0.008的厚度，縱向支桿件4611-2可以單獨(dú)地具有0.005的厚度。圖17B更詳細(xì)地示出了縱向支桿件4611-4的一個(gè)構(gòu)型。圖17C更詳細(xì)地示出了縱向支桿件4611-2的一個(gè)構(gòu)型。

然后可以將連合部支桿件4619布置在銷釘3630上，如圖16I所示。圖16J示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。更具體地，三個(gè)連合部支桿件4619-2可以首先被布置在銷釘3630上，該布置可以如圖所示從左到右實(shí)現(xiàn)。三個(gè)連合部支桿件4619-1然后可以被布置在銷釘3630上，該布置也可以從左到右實(shí)現(xiàn)。然而，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，各組連合部支桿件4619可以按照其它順序被布置在銷釘上，例如但不限于從右到左?？梢詫N釘布置通過連合部支桿件4619的各孔口4613。在其它變型中，可以將銷釘布置通過比縱向支桿件的各孔口少的孔口。全部連合部支桿件4619可以具有0.005的厚度，并且可以單層式布置在銷釘3630上。圖17D更詳細(xì)地示出了連合部支桿件4619的一個(gè)構(gòu)型。

然后可以將支承結(jié)構(gòu)4610的剩余的縱向支桿件4611布置在銷釘3630上，如圖16K所示。圖16L示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。這些剩余的縱向支桿件4611可以包括六個(gè)平行的縱向支桿件4611——更具體地，三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-1和三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-3。三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-1可以首先被布置在銷釘3630上。盡管圖16L所示的變型表明三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-1可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-3然后可以被布置在銷釘3630上。盡管圖16L所示的變型表明三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-3可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。三個(gè)內(nèi)縱向支桿件4611-3可以雙層式(即一對(duì)相互疊置的支桿)布置在銷釘3630上，與外縱向支桿件4611-1的單層相反。該雙層可以向支承結(jié)構(gòu)的這些區(qū)域提供更大的柔性，允許支承結(jié)構(gòu)折彎，以模擬PERIMOUNT開放式外科手術(shù)瓣膜。與外縱向支桿件4611-2、4611-4的布置相比，可以不將銷釘布置通過內(nèi)縱向支桿件4611-1、4611-3的各孔口?？梢詢H在對(duì)應(yīng)于鉸接接頭4615-2、4615-3的位置處將銷釘布置通過各內(nèi)縱向支桿件4611-1、4611-3的最遠(yuǎn)側(cè)的孔口4613。在一些變型中，縱向支桿件4611-1可以具有0.008的厚度，縱向支桿件4611-3可以具有0.005的厚度。圖17B更詳細(xì)地示出了縱向支桿件4611-1的一個(gè)構(gòu)型。圖17C更詳細(xì)地示出了縱向支桿件4611-3的一個(gè)構(gòu)型。

然后可以將筒罩材料3670布置在銷釘3630上面，如圖16M所示。在一些變型中，筒罩材料3670可以包括達(dá)可綸(Dacron)。在被下降到銷釘3630上面之前，可以使用像刺繡箍一樣的裝置3680將筒罩材料3670拉緊，在被布置到銷釘3630上面時(shí)，該裝置3680可以將筒罩材料3670夾在兩個(gè)箍之間。在筒罩材料是織物的變型中，纖維可以相對(duì)于框架的水平面斜角地取向(即沿著斜紋線)。使筒罩材料以這種方式取向可以允許材料拉伸以適應(yīng)組裝后的支承結(jié)構(gòu)的可調(diào)直徑。在材料是織物的一些變型中，銷釘3630可以適配通過織物纖維之間的天然開口。在其它變型中，筒罩材料可以包括構(gòu)造成用于接納通過其中的銷釘3630的開口。在又其它變型中，銷釘3630可以構(gòu)造成刺穿或切開筒罩材料(例如由于包括尖銳的或帶尖的端部)以允許將銷釘3630布置通過筒罩材料。

然后可以將圖16N所示的三個(gè)瓣膜葉片4621a、4621b、4621c布置在銷釘3630上，如圖16O所示。瓣膜葉片可以包括如圖所示的大體上圓化的三角形形狀。在一些變型中，瓣膜葉片在任一側(cè)可以包括突片4623，以幫助將葉片布置在銷釘上。在一些變型中，瓣膜葉片4621可以包括構(gòu)造成用于接納通過其中的銷釘3630的開口4626。在其它變型中，瓣膜葉片4621可以不包括開口，但是銷釘3630可以構(gòu)造成刺穿或切開瓣膜葉片4621(例如由于包括尖銳的或帶尖的端部)以允許將銷釘3630布置通過瓣膜葉片4621。當(dāng)布置在銷釘3630上時(shí)，瓣膜葉片可以平整地靠置于筒罩材料上，如圖16O所示。

然后可以在瓣膜葉片上面將更多的支桿件布置在銷釘3630上。可以將支桿件布置在對(duì)應(yīng)于瓣膜葉片4621的邊緣的位置上，該位置還可以對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的連合部支桿件和一部分縱向支桿件的位置。支桿件由此可以將瓣膜葉片的邊緣夾在它們和先前布置的支桿件之間(其中插置有筒罩材料)。圖16P示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。如圖所示，可以首先將對(duì)應(yīng)于連合部支桿件4619-2的位置的三個(gè)支桿件布置在銷釘3630上。

盡管圖16P所示的變型表明三個(gè)外縱向支桿件4619-2可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。然后可以將對(duì)應(yīng)于連合部支桿件4619-1的三個(gè)支桿件布置在銷釘3630上，該布置也可以從左到右實(shí)現(xiàn)，或在其它變型中可以按照其它順序?qū)崿F(xiàn)，例如但不限于從右到左。然后可以將對(duì)應(yīng)于外縱向支桿件4611-4的三個(gè)支桿件布置在銷釘3630上，該布置也可以從左到右實(shí)現(xiàn)，或在其它變型中可以按照其它順序?qū)崿F(xiàn)，例如但不限于從右到左。然后可以將對(duì)應(yīng)于內(nèi)縱向支桿件4611-1的三個(gè)支桿件單層式布置在銷釘3630上，該布置也可以從左到右實(shí)現(xiàn)，或在其它變型中可以按照其它順序?qū)崿F(xiàn)，例如但不限于從右到左。在如所描述的那樣將支桿件布置在銷釘3630上時(shí)，可以將銷釘布置通過對(duì)應(yīng)于縱向支桿件4611和連合部支桿件4619的支桿的各孔口4613。在其它變型中，可以將銷釘布置通過比縱向支桿件的各孔口少的孔口。這些支桿可以具有0.005的厚度。圖17D更詳細(xì)地示出了對(duì)應(yīng)于連合部支桿件4619-1、4619-2的支桿件的一個(gè)構(gòu)型。圖17A更詳細(xì)地示出了對(duì)應(yīng)于縱向支桿件4611-1、4611-4的支桿件的一個(gè)構(gòu)型。

然后可以將接合支桿件4651布置在銷釘3630上，如圖16Q所示。圖16R示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。應(yīng)當(dāng)注意，圖16Q未示出筒罩材料和瓣膜葉片，以顯示出下面的支桿件?？梢允紫葘⑷齻€(gè)接合支桿件4651-2布置在銷釘3630上，該布置可以如所表示的那樣從左到右實(shí)現(xiàn)。然后可以將三個(gè)接合支桿件4651-1布置在銷釘3630上，該布置也可以從左到右實(shí)現(xiàn)。接合支桿件4651可以具有0.005的厚度并可以單層式布置。接合支桿件4651可以包括金屬絲(wire)，該金屬絲在一些變型中可以包括形狀記憶材料如鎳鈦諾(Nitinol)。圖17E更詳細(xì)地示出了接合支桿件4651-1、4651-2的一個(gè)構(gòu)型。然而，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，接合支桿件4651可以具有其它構(gòu)型；例如，它們可以具有更長(zhǎng)的長(zhǎng)度，從而可以允許當(dāng)接合支桿件4651在葉片上面轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，它們可以沿著瓣膜葉片的整個(gè)長(zhǎng)度，如下面更詳細(xì)所述。附加地或替代地，接合支桿件4651可以包括單個(gè)元件或多個(gè)元件。圖17E更詳細(xì)地示出了接合支桿件4651-1、4651-2的一個(gè)構(gòu)型?？梢詢H將銷釘布置通過各接合支桿件4651的一個(gè)孔口4613；該布置可以允許接合支桿件4651在制造過程期間轉(zhuǎn)動(dòng)，如下面更詳細(xì)所述。更具體地，可以將各對(duì)接合支桿件4651-1、4651-2布置在銷釘上面,對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的鉸接接頭4651-4的位置。

然后可以將蓋板3650布置在銷釘3630上面，如圖16S-16T所示。蓋板可以(但不需要)包括開口3660，該開口3660對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的各孔口4613的位置。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，蓋板可以包括更少的開口；例如，蓋板可以包括僅對(duì)應(yīng)于如上所述的銷釘3630的布置的開口，或僅對(duì)應(yīng)于如上所述的孔眼或鉚釘?shù)牟贾玫拈_口。在布置到銷釘3630上面之后，在具有對(duì)應(yīng)于各銷釘?shù)拈_口的變型中，各銷釘3630可以穿過蓋板3650的開口3660。蓋板3650的開口3660可以比對(duì)準(zhǔn)板的開口3620大，以允許型鍛工具進(jìn)入，如下面更詳細(xì)所述。

然后可以通過使對(duì)準(zhǔn)板3610和蓋板3650以及孔眼、支桿件、筒罩材料和定位在兩個(gè)板之間的瓣膜葉片向上滑動(dòng)并從銷釘3630滑出而將它們從基底框架3640移走，如圖16U所示。在將它們從銷釘3630移走時(shí)，可以向?qū)?zhǔn)板3610和蓋板3650施加壓縮力，在將孔眼、支桿件、筒罩材料和瓣膜葉片從銷釘3630移走期間和之后，該壓縮力可以將它們保持就位。

然后可以型鍛孔眼。在一些變型中，可以使用手動(dòng)型鍛工具實(shí)現(xiàn)該型鍛。在其它變型中，可以使用臺(tái)架式型鍛設(shè)備。蓋板3650中的開口3660可以足夠大以允許型鍛工具進(jìn)入各孔眼。圖17G示出孔眼在被型鍛后的側(cè)視圖。如圖所示，在被型鍛后，較小部分3714的端部可以向外彎曲。在被向外彎曲之后，孔眼或鉚釘?shù)妮^小部分3714的至少一個(gè)尺寸可以足夠大，使得它不能夠穿過支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的開口4613。由此可以將分層設(shè)置的支桿件、瓣膜葉片和筒罩材料保持在孔眼的凸緣3712和較小部分3714的向外彎曲的端部之間，將它們固定在一起。然而，在向外彎曲時(shí)，孔眼或鉚釘?shù)妮^小部分3714的尺寸可以足夠小，以適配通過蓋板3650的開口3660，使得在型鍛之后可以將蓋板3650從分層設(shè)置的部件移走。

在型鍛孔眼或鉚釘以將分層設(shè)置的支桿件、瓣膜葉片和筒罩材料保持在一起之后，可以將對(duì)準(zhǔn)板3610和蓋板3650移走。然后可以將平面鏈成形為支承結(jié)構(gòu)4610的最終形狀，即成為管狀形狀。平面鏈的端部可以互相連接以將平面鏈保持在最終形狀，例如通過使用孔眼將端部緊固在一起，然后可以型鍛該孔眼。

然后可以將接合支桿件4651從其如圖16Q所示的初始位置移動(dòng)到圖16V所示的最終位置。在初始位置，接合支桿件4651可以部分地向鉸接接頭4615-4的遠(yuǎn)側(cè)延伸。在最終位置，接合支桿件4651可以部分地向鉸接接頭4615-4的近側(cè)延伸。接合支桿件4651可以圍繞鉸接接頭4615-4離開彼此地向近側(cè)轉(zhuǎn)動(dòng)，以從初始位置移動(dòng)到最終位置。隨著接合支桿件4651離開彼此地向近側(cè)轉(zhuǎn)動(dòng)，它們可以與瓣膜葉片4621a、4621b、4621c接觸，并可以使各葉片的外部遠(yuǎn)端向近側(cè)彎曲，使各瓣膜葉片4621、4621b、4621c偏置到閉合位置，如圖16V所示。在一些變型中，然后可以通過孔眼將接合支桿件的自由端緊固到下面的連合部支桿。可以使用手動(dòng)工具型鍛孔眼。這可以將瓣膜材料夾在連合部支桿件4619和被偏置到閉合位置的接合支桿件4651之間。然而，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，不需要通過孔眼將接合支桿件的自由端緊固到下面的連合部支桿件。在一些變型中，可以經(jīng)由其它方法，例如但不限于摩擦，將接合支桿件的自由端保持就位。

然后可以修剪掉過量的筒罩材料3670(即向支承結(jié)構(gòu)4610的遠(yuǎn)側(cè)延伸的筒罩材料)，得到具有圖16W所示的瓣膜和筒罩的支承結(jié)構(gòu)。

應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，該制造方法可以按照相反的順序?qū)崿F(xiàn)，以接合支桿件4651開始并以最外側(cè)的支桿結(jié)束。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，某些步驟可以按照不同的順序?qū)崿F(xiàn)；例如，被布置到銷釘3630上的各組支桿件可以被從右到左布置到銷釘上。

也可以使用類似的方法制造腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)，例如圖5的支承結(jié)構(gòu)3910。在被制造后，可以將上面制造的瓣膜支承結(jié)構(gòu)連接到腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)上，如下面更詳細(xì)所述?？梢酝ㄟ^將筒罩材料夾在兩組支桿件之間來制造具有筒罩的腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，兩組支桿件可以相同，而在其它變型中，兩組支桿件可以不同。在該方法的一個(gè)變型中，可以使用例如圖18A所示的對(duì)準(zhǔn)板4410制造支承結(jié)構(gòu)3910。對(duì)準(zhǔn)板4410可以包括開口4420，對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910在處于平面構(gòu)型時(shí)的支桿件的各孔口3913的位置。然而，在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板4410可以包括更少的開口。例如，對(duì)準(zhǔn)板4410可以包括對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910的各鉸接接頭的位置的開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板4410可以包括更少的開口，包括沒有開口。對(duì)準(zhǔn)板4410還可以包括標(biāo)記4425，該標(biāo)記4425可以表明支桿件在制造過程期間將被布置在對(duì)準(zhǔn)板4410上的位置，盡管應(yīng)當(dāng)理解，標(biāo)記4425不是必要的。

對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件(例如銷釘)可以被布置通過開口4420。不是全部開口4420都可以具有被布置通過它們的銷釘。相反，銷釘可以被布置通過對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910的鉸接接頭的構(gòu)型的開口4420。在其它變型中，銷釘可以被布置在板4410的更多個(gè)或全部開口4420中。例如，銷釘可以被布置通過板4410的各開口4420。圖18B示出平面鏈和開口的示意圖，銷釘可以被布置通過的開口帶有陰影。在其它變型中，銷釘可以被布置在板4410的更少的開口4420中，包括沒有開口。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以被附接或整合在對(duì)準(zhǔn)板上。例如，對(duì)準(zhǔn)板可以不包括開口，而是可以替代性地包括對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件，該對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件從以下位置永久地延伸出，即該位置與可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過上述對(duì)準(zhǔn)板中的開口的位置相同。

具有裝載銷釘?shù)膶?duì)準(zhǔn)板4410可以被布置在基底框架的頂部并夾緊就位，如上面關(guān)于上面的瓣膜支承結(jié)構(gòu)所述。針對(duì)對(duì)準(zhǔn)板4410可以使用相同或不同的基底板。

然后可以將孔眼或鉚釘裝載到銷釘上。在銷釘位置包括不對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910的鉸接接頭的位置的變型中，可以僅將孔眼或鉚釘裝載到對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910的鉸接接頭的銷釘上?？籽劭梢耘c上面關(guān)于圖17F-17G所述的相同或具有類似的特征。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，孔眼或鉚釘可以不就位在對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭的各位置處。例如，孔眼或鉚釘可以不就位在打算將支承結(jié)構(gòu)連接到另一支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭處(例如在打算將支承結(jié)構(gòu)3910連接到瓣膜支承結(jié)構(gòu)4610的鉸接接頭處)。

然后可以將一部分支桿件3911布置在銷釘上。該部分可以對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910的支桿件的最外側(cè)部分。圖18C示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字1至6表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序?？梢酝ㄟ^將銷釘布置通過支桿件3911的孔口3913來將支桿件3911安裝在銷釘上?？籽鄣妮^小部分可以適配通過孔口3913，而孔眼的直徑較寬部分不可以。安裝在銷釘上的該部分縱向支桿件3911可以包括三個(gè)支桿件3911-2和三個(gè)支桿件3911-4，如關(guān)于圖5詳細(xì)所述。在該步驟中安裝在銷釘上的支桿件可以全部彼此平行且可以不彼此交迭。盡管圖18C所示的變型表明支桿件可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。當(dāng)如所描述的那樣將支桿件3911布置在銷釘上時(shí)，可以將銷釘布置通過支桿件3911的各孔口3913。在其它變型中，可以將銷釘布置通過比縱向支桿件的各孔口少的孔口。

然后可以將支承結(jié)構(gòu)3910的剩余支桿件3911布置在銷釘上。圖18D示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字1至6表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。這些剩余支桿件3911可以包括六個(gè)平行的支桿件3911——更具體地，支承結(jié)構(gòu)3910的六個(gè)最內(nèi)側(cè)的支桿件。這可以包括三個(gè)支桿件3911-1和三個(gè)支桿件3911-3。盡管圖18D所示的變型表明三個(gè)支桿件3911-1可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。當(dāng)如所描述的那樣將支桿件3911布置在銷釘上時(shí)，可以將銷釘布置通過支桿件3911的各孔口3913。

然后可以將筒罩材料布置在銷釘上面。在一些變型中，筒罩材料可以包括達(dá)可綸。在被下降到銷釘上面之前，可以使用像刺繡箍一樣的裝置將筒罩材料拉緊，在被布置到銷釘上面時(shí)，該裝置可以將筒罩材料夾在兩個(gè)箍之間，如上面關(guān)于圖16M更詳細(xì)所述。在材料是織物的一些變型中，銷釘可以適配通過織物纖維之間的天然開口。在其它變型中，筒罩材料可以包括構(gòu)造成接納通過其中的銷釘3630的開口。在其它變型中，筒罩材料可以包括構(gòu)造成用于接納通過其中的銷釘?shù)拈_口。在又其它變型中，銷釘可以構(gòu)造成用于刺穿或切開筒罩材料(例如由于包括尖銳的或帶尖的端部)以允許將銷釘布置通過筒罩材料。

然后可以在筒罩材料上面將更多的支桿件布置在銷釘上。支桿件可以將筒罩材料夾在它們和先前布置的支桿件之間。這些支桿件在一些變型中可以處于與定位在筒罩材料下面的支桿件相同的位置，但是在其它變型中可以定位在其它位置。在這些支桿件彼此交迭的變型中，支桿件可以按照特定順序布置在筒罩材料上面。例如，在一些變型中，可以在對(duì)應(yīng)于定位在筒罩材料下面的支桿件的一部分位置的位置處將六個(gè)支桿件布置在筒罩材料上面。圖18E示出該示例的示意圖，首先將對(duì)應(yīng)于支桿件3911-3的位置的三個(gè)支桿件布置在銷釘上，用陰影區(qū)域表示。然后可以將對(duì)應(yīng)于支桿件3911-4的位置的第二組三個(gè)支桿件布置在銷釘上，如圖36F所示。數(shù)字1至3表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。盡管圖18E-18F所示的變型表明支桿件可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，可以將筒罩材料夾在圖18C-18D所示的支桿件和具有與圖18E-18F所示支桿件不同的構(gòu)型的支桿件之間。例如，布置在筒罩材料上面的支桿件可以包括對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)3910的支桿件3911-1和3911-2的支桿件。

然后可以將蓋板布置在銷釘上面。但是蓋板可以不需要包括與支承結(jié)構(gòu)3910的支桿件的各孔口3913的位置相對(duì)應(yīng)的開口。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，蓋板可以包括更少的開口；例如，蓋板可以包括僅對(duì)應(yīng)于如上所述的銷釘?shù)牟贾玫拈_口，或僅對(duì)應(yīng)于如上所述的孔眼或鉚釘?shù)牟贾玫拈_口。在具有對(duì)應(yīng)于各銷釘?shù)拈_口的變型中，在布置到銷釘上面之后，各銷釘可以穿過蓋板的開口。蓋板的開口可以比對(duì)準(zhǔn)板的開口大，以允許型鍛工具進(jìn)入，如下面更詳細(xì)所述。

然后可以通過使對(duì)準(zhǔn)板4410和蓋板以及孔眼、支桿件和定位在兩個(gè)板之間的筒罩材料向上滑動(dòng)并從銷釘滑出而將它們從基底框架移走。可以在將對(duì)準(zhǔn)板4410和蓋板從銷釘移走時(shí)向?qū)?zhǔn)板4410和蓋板施加壓縮力，這可以在將孔眼、支桿件、筒罩材料和瓣膜葉片從銷釘移走期間和移走之后將它們保持就位。然后可以型鍛孔眼，如上面關(guān)于支承結(jié)構(gòu)3610更詳細(xì)所述。在型鍛孔眼或鉚釘以將分層設(shè)置的支桿件和筒罩材料保持在一起之后，可以將對(duì)準(zhǔn)板4410和蓋板移走。然后可以將平面鏈成形為支承結(jié)構(gòu)3910的最終形狀，即管狀。平面鏈的端部可以互相連接以將平面鏈保持在最終形狀，例如通過使用孔眼將端部緊固在一起，然后可以型鍛該孔眼。在卷繞成最終形狀時(shí)，在一些情況下可以通過上面更詳細(xì)所述的方式將致動(dòng)器附接到支承結(jié)構(gòu)。在其它變型中，可以在將平面鏈成形為最終形狀之前將致動(dòng)器連接到平面鏈。

應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，該制造方法可以按照相反的順序?qū)崿F(xiàn)，以最內(nèi)側(cè)的支桿件開始并以最外側(cè)的支桿件結(jié)束。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，特定的步驟可以按照不同的順序?qū)崿F(xiàn)；例如，布置到銷釘上的各組支桿件可以被從右到左布置到銷釘上。

在被制造后，可以將上面制造的瓣膜支承結(jié)構(gòu)連接到腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)上。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在本文所述方法的一些變型中，瓣膜支承結(jié)構(gòu)和腔內(nèi)支承結(jié)構(gòu)可以同時(shí)被制造——即，作為單個(gè)平面鏈，該平面鏈然后可以被卷繞成管狀結(jié)構(gòu)。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，可以使用三維打印以類似的方法制造本文描述的支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，三維打印可以用于打印本文描述的部件的平面鏈，從最外側(cè)到最內(nèi)側(cè)、或者從最內(nèi)側(cè)到最外側(cè)，然后可以將該鏈成形為管狀結(jié)構(gòu)。在其它變型中，三維打印可以用于打印平面鏈的支桿件，而可以在打印過程期間單獨(dú)地添加筒罩和/或瓣膜葉片。在又其它變型中，三維打印可以用于以其最終的管狀形式打印該裝置。

類似的方法可以被用于制造其它支承結(jié)構(gòu)。例如，類似的制造方法可以被用于制造支承結(jié)構(gòu)，例如以平面構(gòu)型在圖19A中示意性示出的支承結(jié)構(gòu)。為了制造該支承結(jié)構(gòu)，可以使用類似的對(duì)準(zhǔn)板，但是開口和標(biāo)記可以對(duì)應(yīng)于圖19A所示的那些開口和標(biāo)記。即，對(duì)準(zhǔn)板可以包括開口，該開口對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)當(dāng)處于平面構(gòu)型時(shí)的支桿件的各孔口的位置。然而，在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板可以包括更少的開口。例如，對(duì)準(zhǔn)板可以包括對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的各鉸接接頭的位置的開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板可以包括更少的開口，包括沒有開口。應(yīng)當(dāng)理解，對(duì)準(zhǔn)板上的標(biāo)記不是必需的。

對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件(例如銷釘)可以布置通過開口?？梢圆皇侨块_口都具有布置通過它們的銷釘。相反，銷釘可以布置通過對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭的構(gòu)型的開口。在其它變型中，銷釘可以布置在對(duì)準(zhǔn)板的更多個(gè)或全部開口中。例如，銷釘可以布置通過對(duì)準(zhǔn)板的各開口。圖19B示出平面鏈和開口的示意圖，銷釘可以布置通過的開口帶有陰影。在其它變型中，銷釘可以布置在對(duì)準(zhǔn)板的更少的開口中，包括沒有開口。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以附接或整合在對(duì)準(zhǔn)板上。例如，對(duì)準(zhǔn)板可以不包括開口，但是可以替代性地包括對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件，該對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件從以下位置永久地延伸出，即，該位置與上述可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)準(zhǔn)板中的開口的位置相同。

具有裝載銷釘?shù)膶?duì)準(zhǔn)板可以布置在基底框架的頂部并夾緊就位，如上面關(guān)于瓣膜支承結(jié)構(gòu)4610更詳細(xì)所述。

然后可以將孔眼或鉚釘裝載到銷釘上。在銷釘位置包括不對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭的位置的變型中，可以僅將孔眼或鉚釘裝載到對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭的銷釘上?？籽劭梢韵嗤蚓哂信c上面關(guān)于圖17F-17G所述的類似的特征。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在一些變型中，孔眼或鉚釘可以不就位在對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭的各位置處。例如，孔眼或鉚釘可以不就位在打算將支承結(jié)構(gòu)連接到另一支承結(jié)構(gòu)的鉸接接頭處。

然后可以將一部分支桿件布置在銷釘上。該部分可以對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)的支桿件的最外側(cè)部分。圖19C示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字1至5表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序?？梢酝ㄟ^將銷釘布置通過支桿件的孔口來將支桿件安裝在銷釘上?？籽鄣妮^小部分可以適配通過孔口，而孔眼的直徑較寬部分不可以。安裝在銷釘上的該部分縱向支桿件可以包括五個(gè)最外側(cè)的支桿件。在該步驟中安裝在銷釘上的支桿件可以全部彼此平行且可以不彼此交迭。盡管圖19C所示的變型表明支桿件可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。當(dāng)如所描述的那樣將支桿件布置在銷釘上時(shí)，可以將銷釘布置通過支桿件的各孔口，或可以將銷釘布置通過各支桿件的更少的(例如兩個(gè))孔口。

然后可以將支承結(jié)構(gòu)的第二部分支桿件布置在銷釘上。圖19D示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字1至5表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。這些支桿件可以包括五個(gè)平行的支桿件。盡管圖19D所示的變型表明支桿件可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。當(dāng)如所描述的那樣將支桿件布置在銷釘上時(shí)，可以將銷釘布置通過支桿件的各孔口，或可以將銷釘布置通過各支桿件的更少的(例如兩個(gè))孔口。

然后可以將支承結(jié)構(gòu)的第三部分支桿件布置在銷釘上。圖19E示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字1至5表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。這些支桿件可以包括五個(gè)平行的支桿件。盡管圖19E所示的變型表明支桿件可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。當(dāng)如所描述的那樣將支桿件布置在銷釘上時(shí)，可以將銷釘布置通過支桿件的各孔口，或可以將銷釘布置通過各支桿件的更少的(例如兩個(gè))孔口。

然后可以將支承結(jié)構(gòu)的第四部分支桿件布置在銷釘上。圖19F示出平面鏈和開口的示意圖，支桿件布置在陰影區(qū)域上。數(shù)字1至5表明了可以將支桿件布置在銷釘上的順序。這些支桿件可以包括五個(gè)平行的支桿件，并且可以包括最內(nèi)側(cè)的支桿件。盡管圖19F所示的變型表明支桿件可以按照從左到右的順序布置，但是在其它變型中，它們可以按照任何其它順序布置，例如但不限于從右到左。當(dāng)如所描述的那樣將支桿件布置在銷釘上時(shí)，可以將銷釘布置通過支桿件的各孔口，或可以將銷釘布置通過各支桿件的更少的(例如兩個(gè))孔口。

然后可以將蓋板布置在銷釘上面。但是蓋板可以不需要包括與支承結(jié)構(gòu)的支桿件的各孔口的位置相對(duì)應(yīng)的開口。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，蓋板可以包括更少的開口；例如，蓋板可以包括僅對(duì)應(yīng)于銷釘?shù)牟贾玫拈_口，如上所述,或僅對(duì)應(yīng)于孔眼或鉚釘?shù)牟贾玫拈_口，如上所述。在具有對(duì)應(yīng)于各銷釘?shù)拈_口的變型中，在布置到銷釘上面之后，各銷釘可以穿過蓋板的開口。蓋板的開口可以比對(duì)準(zhǔn)板的開口大，以允許型鍛工具進(jìn)入，如下面更詳細(xì)所述。

然后可以通過使對(duì)準(zhǔn)板和蓋板以及孔眼和定位在兩個(gè)板之間的支桿件向上滑動(dòng)并從銷釘滑出而將它們從基底框架移走。在將對(duì)準(zhǔn)板和蓋板從銷釘移走時(shí)，可以向?qū)?zhǔn)板和蓋板施加壓縮力，這可以保持孔眼和支桿件。然后可以型鍛孔眼，如上面關(guān)于支承結(jié)構(gòu)3610更詳細(xì)所述。在型鍛孔眼或鉚釘以將分層設(shè)置的支桿件和筒罩材料保持在一起之后，可以將對(duì)準(zhǔn)板和蓋板移走。然后可以將平面鏈成形為支承結(jié)構(gòu)的最終形狀，即管狀。平面鏈的端部可以互相連接以將平面鏈保持在最終形狀，例如通過使用孔眼將端部緊固在一起，然后可以型鍛該孔眼。在卷繞成最終形狀時(shí)，在一些情況下可以通過上面更詳細(xì)所述的方式將致動(dòng)器附接到支承結(jié)構(gòu)。在其它變型中，可以在將平面鏈成形為最終形狀之前，將致動(dòng)器附接到平面鏈。

應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，該制造方法可以按照相反的順序?qū)崿F(xiàn)。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，特定的步驟可以按照不同的順序?qū)崿F(xiàn)；例如，布置到銷釘上的各組支桿件可以從右到左被布置到銷釘上。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，該制造方法可以包括添加筒罩材料和/或瓣膜葉片，可以通過將其夾在支桿件之間來實(shí)現(xiàn)附接，其方式與上文所述類似方式類似。還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，可以使用三維打印以類似的方法制造本文描述的支承結(jié)構(gòu)。在一些變型中，三維打印可以用于打印本文描述的部件的平面鏈，從最外側(cè)到最內(nèi)側(cè)，或者從最內(nèi)側(cè)到最外側(cè)，然后可以將該鏈成形為管狀結(jié)構(gòu)。在其它變型中，三維打印可以用于打印平面鏈的支桿件，而可以在打印過程期間單獨(dú)地添加筒罩和/或瓣膜葉片。在又其它變型中，三維打印可被用于以其最終的管狀形式打印該裝置。

應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，可以使用上述方法的變型制造本文描述的支承結(jié)構(gòu)。在另一變型中，還可以通過將支桿件連接成平面鏈(通過分層設(shè)置支桿件然后將其緊固在一起)來制造支承結(jié)構(gòu)4610。可以使用對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件幫助進(jìn)行該制造。更具體地，可以通過按照適當(dāng)?shù)捻樞驅(qū)⒅U件的適當(dāng)?shù)目卓?613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上來連接支桿件。在一個(gè)變型中，可以按照從最外側(cè)到最內(nèi)側(cè)的順序?qū)⒅U件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上：首先可以將外層縱向支桿件(例如4611-1、4611-3)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后可以將內(nèi)層縱向支桿件(例如4611-2、4611-4)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后可以將外連合部支桿件(在連合部支桿件包括內(nèi)和外部件的變型中，首先是第二外連合部支桿件4619y-1，然后是第一外連合部支桿件4619x-1)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后將內(nèi)連合部支桿件(首先是第二內(nèi)連合部支桿件4619y-2；然后是第一內(nèi)連合部支桿件4619x-2)通過孔口4613布置在對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，還可以按照從最內(nèi)側(cè)到最外側(cè)的順序?qū)⒅U件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上：可以將內(nèi)連合部支桿件(首先是第一內(nèi)連合部支桿件4619x-2，然后是第二內(nèi)連合部支桿件4619y-2)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后可以將外連合部支桿件(首先是第一外連合部支桿件4619x-1，然后是第二外連合部支桿件4619y-1)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后可以將內(nèi)層縱向支桿件(例如4611-2、4611-4)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后可以先將外層縱向支桿件(例如4611-1、4611-3)通過孔口4613布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，可以按照其它順序?qū)⑦@些支桿件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，以致支桿件不被布置到相同的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。

在一些變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以包括長(zhǎng)形的銷釘，該銷釘構(gòu)造成用于適配通過支桿件的孔口。通過將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置在對(duì)準(zhǔn)板上或穿過對(duì)準(zhǔn)板，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置成期望的取向，該對(duì)準(zhǔn)板可以包括幫助對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件的對(duì)準(zhǔn)的標(biāo)記或開口。對(duì)準(zhǔn)板可以包括與支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的各孔口4613的位置相對(duì)應(yīng)的開口。為了使用對(duì)準(zhǔn)板制造支承結(jié)構(gòu)4610，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)應(yīng)于支承結(jié)構(gòu)4610的鉸接接頭4615的位置的各開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板可以包括對(duì)應(yīng)于各鉸接接頭4615的位置的開口。在這些變型中，為了使用對(duì)準(zhǔn)板制造支承結(jié)構(gòu)4610，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)準(zhǔn)板的各開口。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，本文描述的制造方法中的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以具有任何適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)，用以將支桿件相對(duì)于彼此保持就位。例如，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以包括導(dǎo)軌，該導(dǎo)軌可以適配在支桿件的一個(gè)或多個(gè)邊緣周圍，或者對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以包括凹部，支桿件可以適配在該凹部中。

支桿件可以經(jīng)由鉚釘保持在一起。在一些變型中，在將支桿件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上之前，可以將鉚釘布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上?？籽刍蜚T釘可以包括較大部分和較小部分，其中，孔眼或鉚釘?shù)妮^大部分(即凸緣)在至少一個(gè)橫截面尺寸方面比孔眼的較小部分大?？籽刍蜚T釘可以裝載到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，使得孔眼或鉚釘凸緣駐靠對(duì)準(zhǔn)板?？籽刍蜚T釘?shù)耐咕壍某叽缈梢允沟闷洳荒軌虼┻^對(duì)準(zhǔn)板的開口?？籽刍蜚T釘?shù)耐咕壍某叽邕€可以使得其不能夠穿過支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的孔口4613，而孔眼或鉚釘?shù)妮^小部分的尺寸可以使得其可以穿過支承結(jié)構(gòu)4610的支桿件的孔口4613。因此，當(dāng)支桿件布置在對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上時(shí)，孔眼或鉚釘?shù)妮^窄部分可以穿過孔口4613，將凸緣夾在對(duì)準(zhǔn)板和支桿件之間。當(dāng)凸緣如所描述的那樣夾在中間時(shí)，孔眼或鉚釘?shù)妮^窄部分可以具有足以完全穿過在制造期間分層設(shè)置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件中的全部部件的高度，使得孔眼或鉚釘?shù)亩瞬靠梢员恍湾憽?/p>

在將支桿件分層設(shè)置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上之后，可以型鍛鉚釘以將支桿件緊固在一起?？梢詫T釘和支桿件從對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件移走，以型鍛鉚釘。在一些變型中，可以使用手動(dòng)工具型鍛鉚釘。在其它變型中，可以使用XY框架機(jī)以自動(dòng)化的方式型鍛鉚釘。在一些變型中，在型鍛期間可以通過將分層設(shè)置的部件按壓在對(duì)準(zhǔn)板和蓋板之間而將部件保持就位。蓋板可以包括開口，該開口可以構(gòu)造成對(duì)應(yīng)于鉚釘?shù)奈恢?，以允許進(jìn)入而進(jìn)行型鍛。

在經(jīng)由鉚釘將支桿件緊固在一起之后，可以將平面鏈成形為期望的連續(xù)的支承結(jié)構(gòu)4610，平面鏈的兩個(gè)端部可以經(jīng)由鉚釘緊固在一起。在一些變型中，可以通過圍繞筒形模具卷繞平面鏈來將平面鏈成形為期望的形狀。

可以使用類似的制造方法以緊固的、無縫合的方式安裝組織瓣膜4621。在一個(gè)變型中，作為上述制造過程的一部分，通過將葉片夾在內(nèi)和外縱向支桿件和連合部支桿件之間，可以使用對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件將組織瓣膜無縫合地附接到支承結(jié)構(gòu)4610。在一些變型中，葉片可以包括構(gòu)造成用于接納對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件(例如長(zhǎng)形銷釘)的預(yù)制的開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以構(gòu)造成用于刺穿或切開葉片(例如由于包括尖銳的或帶尖的端部)，以允許將葉片布置在對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上面?？梢栽谥U件之間將葉片布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，使得在如上所述使用鉚釘將支桿件固定在一起時(shí)，結(jié)果使得葉片被固定在支桿件之間。也可以使用對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件附接接合支桿。在將平面鏈卷繞成連續(xù)的支承結(jié)構(gòu)4610之后，接合支桿4651可以從其制造位置向其偏置位置向近側(cè)轉(zhuǎn)動(dòng)，并且近側(cè)端部可以被附接到連合部支桿4651以將瓣膜葉片4621夾在接合支桿4651和連合部支桿件4619之間。

應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，盡管結(jié)合支承結(jié)構(gòu)4610描述了上面的制造方法，但是類似的方法可以用于任何數(shù)量的支承結(jié)構(gòu)、瓣膜和筒罩設(shè)計(jì)，以制造這里描述的其它結(jié)構(gòu)(其可以具有或可以不具有附接的瓣膜和/或筒罩)。例如，類似的制造方法可以用于制造本文描述的具有或不具有附接的筒罩和/或瓣膜的任何支承結(jié)構(gòu)(10、10'、2510、2710、3910、3810、4610)。

在一些變型中，可以使用與上面關(guān)于圖18A-18R描述的方法類似的制造方法將筒罩4210附接到支承結(jié)構(gòu)3810上。在圖20A和20B所示的一個(gè)變型中，可以通過將支桿件連接成平面鏈(通過分層設(shè)置支桿件和筒罩并且然后將其緊固在一起)來制造具有附接的筒罩4210的支承結(jié)構(gòu)3810。如上面關(guān)于支承結(jié)構(gòu)4610所述，可以使用對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件制造該支承結(jié)構(gòu)。更具體地，為了制造具有筒罩4210的結(jié)構(gòu)3810，可以按照從最外側(cè)到最內(nèi)側(cè)的順序?qū)⒅U件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。如圖20A所示，可以首先將構(gòu)成支承結(jié)構(gòu)3810的支桿件3811通過孔口3813布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。這樣做時(shí)，可以首先將外支桿件3811(一組三個(gè)外支桿件3811-2(未示出)和三個(gè)外支桿件3811-4)通過鉸接接頭3815(分別是3815-1、3815-5、3815-11和3815-3、3815-7、3815-9)位置處的孔口3813布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以將內(nèi)支桿件3811(一組三個(gè)內(nèi)支桿件3811-1和三個(gè)內(nèi)支桿件3811-3(未示出))通過鉸接接頭3815(分別是3815-1、3815-3、3815-9和3815-5、3815-7、3815-11)位置處的孔口3813布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以將筒罩材料布置在支桿件3811上面。在一些變型中，筒罩材料可以包括構(gòu)造成用于接納通過其中的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件的開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以構(gòu)造成用于刺穿或切開筒罩材料(例如由于包括尖銳的或帶尖的端部)，以允許將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過筒罩材料。然后可以將外層支桿件4311分層設(shè)置在筒罩材料頂部，如圖20A所示。在圖20A所示的變型中，支桿件4311可以包括六個(gè)具有孔口4313的支桿4311：三個(gè)內(nèi)支桿件4311-1和三個(gè)外支桿件4311-2?？梢允紫葘⑷齻€(gè)外支桿件4311-2通過孔口4313布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上；然后可以將三個(gè)內(nèi)支桿件4311-1通過孔口4313布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件通過內(nèi)和外支桿件4311的布置可以使得各支桿被布置在兩個(gè)對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上面：一個(gè)在對(duì)應(yīng)于與其端部間隔開的鉸接接頭4315-1的位置處(該位置可以是或可以不是支桿件4311的中點(diǎn))，一個(gè)在對(duì)應(yīng)于支桿件端部的鉸接接頭4315-2的位置處(在圖20A所示的視圖中，最右端)。這些對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件中的每個(gè)都可以穿過一個(gè)內(nèi)支桿件4311-1和一個(gè)外支桿件4311-2的孔口4313。

還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，還可以按照從最內(nèi)側(cè)到最外側(cè)的順序?qū)⒅U件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。在這種情況下，可以如上所述首先將支桿件4311布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，但是可以首先將三個(gè)內(nèi)支桿件4311-1布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，然后將三個(gè)外支桿件4311-2布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以通過與上文所述類似的方式將筒罩材料布置在支桿件4311上面和布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以將支承結(jié)構(gòu)3810的支桿件3811布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，首先將內(nèi)支桿件3811-1、3811-3布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上，然后將外支桿件3811-2、3811-4布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。

在一些變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以包括長(zhǎng)形的銷釘，該銷釘構(gòu)造成用于適配通過支桿件的孔口。通過將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置在對(duì)準(zhǔn)板上或穿過對(duì)準(zhǔn)板，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置成期望的取向，該對(duì)準(zhǔn)板可以包括幫助對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件的對(duì)準(zhǔn)的標(biāo)記或開口。對(duì)準(zhǔn)板可以包括對(duì)應(yīng)于支桿件3811和4311的各孔口3813和4313的位置的開口，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)應(yīng)于鉸接接頭3815或4315的位置的各開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板可以包括對(duì)應(yīng)于各期望的鉸接接頭3815和4315的位置的開口3620。在這些變型中，為了使用對(duì)準(zhǔn)板，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)準(zhǔn)板的各開口。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，被布置通過支桿件4311的孔口4313的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件不需要與被布置通過支承結(jié)構(gòu)3810的支桿件3811的孔口3813的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件相同。

還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，支桿件4311可以具有其它數(shù)量和構(gòu)型。在一些變型中，支桿件4311可以與構(gòu)成支承結(jié)構(gòu)3810的支桿件3811具有相同的數(shù)量和構(gòu)型。另外，可以使用類似的制造方法將筒罩附接到組合結(jié)構(gòu)的其它支承結(jié)構(gòu)。通常，可以通過將筒罩夾在兩個(gè)支承結(jié)構(gòu)的支桿件之間來將筒罩附接到支承結(jié)構(gòu)。這兩個(gè)支承結(jié)構(gòu)可以相同，或這兩個(gè)支承結(jié)構(gòu)可以不同(如在上面具有支桿件3811和4311的示例中那樣)。圖20B示出另一示例，其中，筒罩4320夾在兩組支桿件3911之間，該兩組支桿件3911都構(gòu)造成當(dāng)被連接成連續(xù)的支承結(jié)構(gòu)時(shí)構(gòu)成支承結(jié)構(gòu)3910。與上面關(guān)于圖20A描述的類似，可以通過使支桿件和筒罩分層設(shè)置并然后將它們緊固在一起來將支桿件連接成平面鏈，可以使用對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件幫助實(shí)現(xiàn)該連接。更具體地，為了制造具有筒罩4220的結(jié)構(gòu)3910，可以按照從最外側(cè)到最內(nèi)側(cè)的順序?qū)⒅U件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。可以首先將構(gòu)成支承結(jié)構(gòu)3910的支桿件3911通過孔口3913布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。這樣做時(shí)，可以首先將外支桿件3911(一組三個(gè)外支桿件3911-2和三個(gè)外支桿件3911-4)通過鉸接接頭3915(分別是3915-1、3915-5、3915-11、3915-15和3915-3、3915-7、3915-9、3915-13)位置處的孔口3913布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以將內(nèi)支桿件3911(一組三個(gè)內(nèi)支桿件3911-1和三個(gè)內(nèi)支桿件3911-3)通過鉸接接頭3915(分別是3915-1、3915-3、3915-9、3915-15和3915-5、3915-7、3915-11、3915-13)位置處的孔口3913布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以將筒罩材料布置在支桿件3911上面。在一些變型中，筒罩材料可以包括構(gòu)造成用于接納通過其中的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件的開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以構(gòu)造成用于刺穿或切開筒罩材料(例如由于包括尖銳的或帶尖的端部)，以允許將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過筒罩材料。然后可以將外層支桿件3911分層設(shè)置在筒罩材料頂部，如圖20B所示。可以首先將內(nèi)支桿件3911(一組三個(gè)內(nèi)支桿件3911-1和三個(gè)內(nèi)支桿件3911-3)通過鉸接接頭3915(分別是3915-1、3915-3、3915-9、3915-15和3915-5、3915-7、3915-11、3915-13)位置處的孔口3913布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。然后可以將外支桿件3911(一組三個(gè)外支桿件3911-2和三個(gè)外支桿件3911-4)通過鉸接接頭3915(分別是3915-1、3915-5、3915-11、3915-15和3915-3、3915-7、3915-9、3915-13)位置處的孔口3913布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。

在一些變型中，對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件可以包括長(zhǎng)形的銷釘，該銷釘構(gòu)造成用于適配通過支桿件的孔口。通過將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置在對(duì)準(zhǔn)板上或穿過對(duì)準(zhǔn)板，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置成期望的取向。圖18A示出對(duì)準(zhǔn)板4410的另一示例，該對(duì)準(zhǔn)板4410可以包括標(biāo)記4440和開口4420，以幫助使對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件對(duì)準(zhǔn)。對(duì)準(zhǔn)板4410可以包括對(duì)應(yīng)于支桿件3911的各孔口3913的位置的開口4420，并且可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)應(yīng)于鉸接接頭3915的位置的各開口。在其它變型中，對(duì)準(zhǔn)板可以包括對(duì)應(yīng)于各期望的鉸接接頭3815和4315的位置的開口。在這些變型中，為了使用對(duì)準(zhǔn)板，可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件布置通過對(duì)準(zhǔn)板的各開口。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，被布置通過支桿件4311的孔口4313的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件不需要與被布置通過支承結(jié)構(gòu)3810的支桿件3811的孔口3813的對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件相同。

關(guān)于圖20A和20B討論的支桿件可以經(jīng)由鉚釘被保持在一起。在一些變型中，可以在將支桿件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上之前將鉚釘布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上。

在將支桿件布置到對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件上之后，可以型鍛鉚釘以將支桿件緊固在一起。在一些變型中，可以使用手動(dòng)工具型鍛鉚釘。在其它變型中，可以使用XY框架機(jī)以自動(dòng)化的方式型鍛鉚釘。然后可以將對(duì)準(zhǔn)引導(dǎo)件從孔口移走。在一些變型中，在型鍛期間可以通過將分層設(shè)置的部件按壓在對(duì)準(zhǔn)板和蓋板之間而將部件保持就位。蓋板可以包括開口，該開口可以構(gòu)造成對(duì)應(yīng)于鉚釘?shù)奈恢?，以允許進(jìn)入以進(jìn)行型鍛。

在經(jīng)由鉚釘將支桿件緊固到一起之后，可以將平面鏈成形為連續(xù)的支承結(jié)構(gòu)，平面鏈的兩個(gè)端部可以經(jīng)由鉚釘緊固在一起。在一些變型中，可以通過圍繞筒形模具卷繞平面鏈來將平面鏈成形為期望的形狀。

圖23A至23Q示意性地描述了用于鉸接支架結(jié)構(gòu)的另一組裝過程。在該特定組件中，還包括鉸接支架結(jié)構(gòu)的多個(gè)可選特征，但是在其它變型中，可以不包括這些可選特征中的一個(gè)或多個(gè)或全部。該組裝過程利用一組裝系統(tǒng)，該組裝系統(tǒng)包括分別由圖21A和21B示出的背板或支承件5002和蓋板或支承件5004，以及用于在制造過程期間幫助將各支架部件對(duì)準(zhǔn)的對(duì)準(zhǔn)銷釘(為了清楚起見，未在背板5002的銷釘開口5006中示出)。在該具體實(shí)施例中，支架結(jié)構(gòu)包括圖22A所示的可選的密封材料5008和圖22B所示的可選的瓣膜葉片5010。如圖21A所示，可以在背板5002上提供可選的標(biāo)記或樣板記號(hào)(template marking)5020，以有助于支桿的適當(dāng)布置，在一些變型中，記號(hào)可以具有將被布置在背板5002上的像支桿一樣的形狀。

在該示例性實(shí)施例中，背板5002被布置在夾具或構(gòu)造成用于可移除式地保持背板5002的其它結(jié)構(gòu)上，但是在其它實(shí)施例中，背板可以與夾具或其它組裝結(jié)構(gòu)整體形成。然后將銷釘布置通過背板5002的銷釘開口5006。

參考圖23B，密封材料5008通過銷釘被布置在背板5002上。可選地，可以使用聯(lián)接到密封材料的頂面的支承結(jié)構(gòu)5012可選地實(shí)現(xiàn)對(duì)密封材料5008的布置，如圖23A所示。在密封材料5008不具有預(yù)制的銷釘開口的實(shí)施例中，支承結(jié)構(gòu)5010可以包括用于銷釘?shù)念A(yù)制的開口5014，這可以有助于通過銷釘刺穿密封材料5008。在布置密封材料5008之后，可以移走支承結(jié)構(gòu)5012，留下密封材料5008，如圖23B所示。

參考圖23C，然后可以將孔眼5016布置到各銷釘上，頭部或較寬部分朝下，靠著密封材料5008。這些可以通過機(jī)器實(shí)現(xiàn)，或可以手動(dòng)實(shí)現(xiàn)?？梢允褂勉Q子或其它手動(dòng)工具實(shí)現(xiàn)孔眼布置?？籽?016可以按照任何順序布置，但是在一些變型中，它們可以按照從第一側(cè)到第二側(cè)的有序方式布置，例如從位置1至41，如圖23C所示。在任一實(shí)施例中，孔眼的數(shù)量可以不同，但是在一些變型中，孔眼的數(shù)量可以例如在35至45、或30至50、或20至40、或15至50、或20至60的范圍內(nèi)。第一側(cè)到第二側(cè)可以例如是從左到右、從右到左、從頂部到底部或從底部到頂部。

圖23D描述了下部支桿的布置。在該實(shí)施例中，首先布置位置1和2處的下部支桿5018，然后是下部支桿5020。該布置實(shí)現(xiàn)了外下部支桿5018與內(nèi)下部支桿5020的交迭以及內(nèi)外支桿構(gòu)型，該構(gòu)型可以實(shí)現(xiàn)較小的折疊輪廓和使支架結(jié)構(gòu)易于擴(kuò)展和減小。在圖23A至23Q描述的示例性過程中，支桿在背板上的定位按照從左到右的方式實(shí)現(xiàn)，但是在其它示例中，可以按照從右到左的方式或一些其它方式實(shí)現(xiàn)。在制造過程期間，一致的組裝方向可能減少或可能不減少組裝錯(cuò)誤。

在圖23E中，將端部支桿5022布置在背板5002上。在一些變型中，為了加固或其它目的，一個(gè)或多個(gè)支桿位置可以包括在相同位置處的兩個(gè)條形件。例如，在另一實(shí)施例中，在位置1處的支桿位置可以包括在相同位置處的兩個(gè)支桿5018，而在位置2處的支桿位置可以包括單個(gè)支桿5018。

在圖23F中，然后從位置1開始到2到3將第一組上部支桿5024布置到背板5002上。在該特定示例中，也提供了可選的連合部支桿，使得上部支桿5022包括擴(kuò)大的端部5026，該端部5026在布置期間應(yīng)該上位地取向。然而，在其它實(shí)施例中，各支桿可以具有或可以不具有特定取向。在布置上部支桿5024之后，一個(gè)上部支桿5024與一個(gè)端部支桿交迭，各上部支桿5024與一個(gè)或兩個(gè)下部支桿交迭，但是不彼此交迭。

在圖23G中，然后從左到右從位置1開始到2到3布置第二組上部支桿5028，擴(kuò)大的端部5030在布置期間上位地取向。第二組上部支桿5030中的每個(gè)與一個(gè)或多個(gè)下部支桿交迭，但是不彼此交迭。

在圖23H，將第一側(cè)或組連合部支桿5032布置到背板5002上。在該具體實(shí)施例中，第一組連合部支桿5032是連合部處的右側(cè)的支桿，如在組裝期間看到的那樣，并且可以按照從左到右從位置1到2到3的順序進(jìn)行組裝。在組裝過程中，第一組連合部支桿中的每個(gè)在接合點(diǎn)處與上部支桿交迭。

在圖23I中，將第二側(cè)或組連合部支桿5034布置到背板5002上。在該具體實(shí)施例中，第二組連合部支桿5034是連合部處的左側(cè)的支桿，如在組裝期間看到的那樣，并且可以按照從左到右從位置1到2到3的順序進(jìn)行組裝。第二組連合部支桿5034中的每個(gè)與來自第一組的對(duì)應(yīng)的連合部支桿交迭，也與上部支桿交迭。

在組裝過程的一個(gè)變型中，代替包括兩部分式支架的各連合部，可以替代性地使用單塊叉骨(wishbone)或倒U形連合部支桿，如在一些設(shè)計(jì)中那樣，兩個(gè)連接的連合部支桿之間不發(fā)生移動(dòng)或不需要移動(dòng)，

當(dāng)支桿就位在背板上時(shí)，在可選地包括密封材料的實(shí)施例中，可以可選地操作密封材料5008，使得密封材料5008可以折疊回到或收攏到支桿之間，而不使用縫合。參考圖23J，折疊銷釘5036最初被定位成使得其處于上方位置的頭部5042在密封材料5008的上邊緣5038附近、在孔眼5040和上部支桿5022之間被推靠向密封材料5008。銷釘5036被推靠成剛好足以接觸支桿5024。然后沿著下方方向樞轉(zhuǎn)或撬起銷釘5036，直到銷釘5036的頭部5042幾乎接觸背板5002。然后將銷釘5036推到支桿5024下方并穿過密封材料5008，使得支桿5024大致被定位在銷釘5036的中間周圍，如圖23J所示。在該特定示例中，沿著一個(gè)支桿5024使用四個(gè)銷釘5036，但是在其它實(shí)施例中，沿著一個(gè)支桿可以使用一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、八個(gè)、九個(gè)或十個(gè)或更多個(gè)銷釘。圖23K描述了在沿著全部上部支桿5024和5028樞轉(zhuǎn)或撬起之后的全部銷釘5036。

在圖23L中，然后從左到右從位置1到2到3將三個(gè)可選的瓣膜葉片5010布置在背板5002上，與對(duì)應(yīng)于連合部支桿5032、5034和上部支桿5024和5028的銷釘對(duì)準(zhǔn)，這些支桿在先前的圖中示出，但是在圖23L中由葉片遮蔽。典型地，葉片材料被保持在濕潤(rùn)狀態(tài)，并且可以在組裝期間變濕以抵抗或避免干燥。

在圖23M中，然后將第三組連合部支桿或支柱5046使用銷釘定位到背板5002上，到瓣膜葉片5010上，從左到右從位置1到2到3。在圖23N中，然后是第四組連合部支桿或支柱5048，其使用銷釘被布置到背板5002上，到瓣膜葉片5010上，從左到右從位置1到2到3。連同第一和第二組連合部支桿5032、5034，各瓣膜葉片5042的一部分被夾在連合部支桿5032、5034、5046和5048之間，或以其它方式被固定至這些連合部支桿。

在圖23O中，然后從左到右從位置1到3到4將第一組彎曲支桿5050定位到背板5002上，靠著葉片5010。在布置各支桿之后，在布置下一個(gè)彎曲支桿5050之前，移走折疊銷釘5036，如移走步驟2至4至6所示。然后從左到右從位置1到3到4將另一組彎曲支桿5052布置到葉片5010和背板5002上，如圖23P所示，其也包括在布置各支桿之后移走折疊銷釘5036。充分推動(dòng)這些彎曲支桿5050、5052，使得支桿5050、5052可以接觸孔眼(圖23O或23P中未示出)。

在已經(jīng)將孔眼、支桿、密封材料和瓣膜葉片裝載到蓋板5002上之后，然后將蓋板5004或夾板布置在全部部件的頂部，將該部件夾在背板5002和蓋板5004之間，如圖23Q所示?？梢詫⒈３謯A緊件5056或夾具附接到背板上的附接部位5054，以將部件和蓋板5004保持在一起，使得背板5002、部件和蓋板5004可以可選地作為單個(gè)復(fù)合結(jié)構(gòu)而被移除到型鍛機(jī)器。夾緊件5056可以是可轉(zhuǎn)動(dòng)的，以有助于夾緊蓋板5004或?qū)⑵鋸谋嘲?002移走。背板5002和蓋板5004還可以可選地包括對(duì)準(zhǔn)開口或結(jié)構(gòu)，該開口或結(jié)構(gòu)可以在兩個(gè)板5002、5004之間形成互補(bǔ)的適配，或允許使用支柱或銷釘來維持或促進(jìn)板對(duì)準(zhǔn)。在圖21A和21B所示的示例中，背板包括蓋板開口5058，其構(gòu)造成經(jīng)由插入其中的支柱或銷釘而與蓋板5004上的背板開口5060對(duì)準(zhǔn)。

如圖21B所示，除了多個(gè)對(duì)準(zhǔn)銷釘開口5062——其構(gòu)造成用于接納通過背板和通過蓋板5004突出的銷釘——之外，蓋板可以可選地包括葉片開口5064。在一些變型中，葉片開口5064允許觀察葉片，以在夾緊期間確認(rèn)葉片的定位，或確認(rèn)在夾緊或型鍛期間沒有發(fā)生對(duì)葉片的損壞。

然而，在其它示例中，型鍛工具可以整合在夾具中，使得不需要蓋板，并且可以在部件上直接實(shí)現(xiàn)型鍛，而不需要蓋板。然后可以型鍛各孔眼——在銷釘就位的情況下或在型鍛之前移走銷釘?shù)那闆r下。孔眼型鍛可以對(duì)于每個(gè)孔眼以單個(gè)步驟實(shí)現(xiàn)，或者可以對(duì)于每個(gè)孔眼包括兩個(gè)或多個(gè)步驟，其中型鍛工具每次僅作用于孔眼的一側(cè)。孔眼可以依次連續(xù)地或同時(shí)并行地被型鍛。

在一些變型中，可以在連合部支桿、上部支桿或下部支桿處布置附加的縫合部或孔眼，以進(jìn)一步將瓣膜葉片或密封材料附接到組件上。例如，附加的孔眼可以在各瓣膜葉片的各連合部邊緣處被型鍛，以進(jìn)一步將葉片附接到連合部支桿。

在型鍛之后，將組裝后的分層設(shè)置的瓣膜組件從背板移走，并且將分層設(shè)置的瓣膜組件的側(cè)面端部聯(lián)接成使得分層設(shè)置的瓣膜組件環(huán)形化為管狀或環(huán)狀結(jié)構(gòu)。如果使用了墊片，則在實(shí)現(xiàn)環(huán)形化之前可以將墊片從組件移走。由于墊片定位在密封材料和孔眼之間，因此，當(dāng)移走銷釘時(shí)可以將墊片移走。

在一些其它變型中，密封材料可以通過機(jī)械或粘合機(jī)構(gòu)被預(yù)先附接到支承結(jié)構(gòu)。支承層可以包括金屬或硬塑料。如上文所述，在使用中，密封材料可以在組裝期間由對(duì)準(zhǔn)銷釘刺穿，但是在其它變型中，密封材料可以包括構(gòu)造成用于接納對(duì)準(zhǔn)銷釘?shù)念A(yù)先形成的開口。同樣，圖22B所示的瓣膜葉片5010可以可選地包括預(yù)先形成的銷釘開口5044。

在一些其它實(shí)施例中，在將密封材料5008布置到背板5002上之后和在布置任何支桿之前，可以可選地將圖21C所示的保護(hù)性插件或墊片5066布置在密封材料5008的下部部分的頂部上。在一些變型中，墊片5066可以在組裝和/或型鍛過程期間幫助保護(hù)密封材料5008，并且可以在裝置的管狀化之前被移走。墊片5066可以包括三角形的基底區(qū)域5068和長(zhǎng)形的連合部區(qū)域5070。墊片5066可以包括銷釘孔5072，以經(jīng)由對(duì)準(zhǔn)銷釘幫助實(shí)現(xiàn)或維持墊片5066在背板5002上的期望的定位。在該具體實(shí)施例中，墊片5066的孔5072對(duì)應(yīng)于背板5002上的用于裝置的上部支桿的開口5006，但是在其它實(shí)施例中，墊片孔可以對(duì)應(yīng)于背板上的其它開口5006，或者與支桿對(duì)準(zhǔn)開口無關(guān)的其它對(duì)準(zhǔn)開口。墊片可以包括金屬或塑料材料，或其它材料。

在管狀化之前、期間或之后，通過圍繞連合部支桿型鍛密封材料5008的上部突片5078和其下部突片5080來進(jìn)一步將密封材料5008附接到支架組件。根據(jù)突片的長(zhǎng)度，該型鍛可以從連合部支桿的外表面出發(fā)，到內(nèi)表面，然后回到外表面。在一些實(shí)施例中，密封材料提供了足夠的遮蔽，使得在支架組件的外周邊上不存在暴露的支架。然后可以使用縫合和連合部支桿的孔眼，或通過粘合或組織焊接、或其它已知的連接方式將密封材料5008緊固到連合部支桿。在其它變型中，可以在密封材料的連合部延伸部5076的每側(cè)都設(shè)置一個(gè)突片，或者可以僅在連合部延伸部的一側(cè)設(shè)置一個(gè)突片，像旗和桿的構(gòu)型。在一些變型中，突片可以包括梯形或半梯形的形狀，具有較寬的基底和較窄的遠(yuǎn)端。

在一些變型中，密封材料5008的基底5074被附接到瓣膜或支架組件的下部支桿，但是在其它變型中，基底5074保持未被附接，即使連合部延伸部被附接到連合部支桿。在一些變型中，基底5074保持未被附接，以允許支架組件擴(kuò)展，而基底5074不會(huì)由于被附接到支架組件而限制擴(kuò)展。在一些其它變型中，然后將瓣膜組件布置和緊固到第二支架組件，例如構(gòu)造成用于主動(dòng)脈瓣膜或二尖瓣膜布置的支架組件，然后將密封材料5008的基底5074附接到第二支架組件。美國(guó)公開2014/0277563描述了組合或復(fù)合瓣膜結(jié)構(gòu)的示例，其全文通過引用結(jié)合在本文中。

本發(fā)明的具體實(shí)施例提供了相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的明顯的優(yōu)點(diǎn)，包括在其結(jié)構(gòu)和應(yīng)用方面。盡管下面概述了某些優(yōu)點(diǎn)，但是該概述不一定是完整的列表，因?yàn)榭赡艽嬖陬~外的優(yōu)點(diǎn)。

該裝置可允許使用者注意到在經(jīng)皮心臟瓣膜植入期間可能發(fā)生的嚴(yán)重的并發(fā)癥。由于該裝置可構(gòu)造成在植入到體內(nèi)期間可被取回和可被重新定位，因此，外科醫(yī)生可能能夠避免由于瓣膜在植入期間的錯(cuò)誤定位或移動(dòng)而導(dǎo)致的嚴(yán)重的并發(fā)癥。這些并發(fā)癥的示例包括冠狀動(dòng)脈閉塞、大量瓣周漏、或心律不齊。

由于裝置的狹窄的插入斷面，該裝置還可以減少血管通路并發(fā)癥。該裝置的斷面可以由于其獨(dú)特的幾何形狀而部分地狹窄，這可以允許支架中的相鄰的支桿在支架壓縮期間交迭。通過消除對(duì)于囊袋或殼套的需求，可以進(jìn)一步增強(qiáng)裝置的薄斷面。然而，在一些實(shí)施例中，裝置可以在插入期間被布置在殼套中。裝置的狹小斷面提供了擴(kuò)大患者中的血管通路路徑選擇的優(yōu)點(diǎn)。例如，該裝置可以使得能夠?qū)⑷斯ぐ昴ぽ斔屯ㄟ^患者腿部中的動(dòng)脈，而先前該患者卻只能采取通過胸腔壁的創(chuàng)傷性更大的方式。該裝置因此可以減少與在血管通路差的患者中使用大斷面裝置相關(guān)的并發(fā)癥。

通過允許將葉片附接到柔性連合支柱，該組織瓣膜實(shí)施例可以提供改善的耐用性。柔性支柱可以允許耗散由心動(dòng)周期施加在葉片上的應(yīng)力和張力。使用多層支桿可以使得能夠?qū)⑷~片夾在支桿之間，這可以增強(qiáng)葉片連接和防止縫合部撕裂，并且為葉片連接提供了顯著簡(jiǎn)化的方式。瓣膜還可以采用期望的葉片形態(tài)學(xué)，這可以進(jìn)一步減小葉片上的應(yīng)力和張力。即，將葉片成角度地連接到支架上可能與天然的人類主動(dòng)脈瓣膜的內(nèi)葉片三角構(gòu)型類似。這些性質(zhì)可以顯著改善經(jīng)皮心臟瓣膜置換療法的壽命。另外，與鎳鈦諾框架相比，該支承結(jié)構(gòu)可以具有更強(qiáng)有力的擴(kuò)展和更高的環(huán)向強(qiáng)度，并且可以更加抗疲勞且更易于折疊。另外，可以不需要冷卻或警示(warning)以引起形狀改變。

該裝置可以由于支架的增強(qiáng)的擴(kuò)展或壓縮而減少或消除心律不齊并發(fā)癥。該支架可以使用螺旋機(jī)構(gòu)來進(jìn)行布置，從而使得支架能夠在全部半徑處自鎖或解鎖。這使得可以實(shí)現(xiàn)更加受控制的布置和在每個(gè)患者中對(duì)裝置進(jìn)行個(gè)性化的擴(kuò)展或壓縮。由于該裝置的擴(kuò)展或壓縮可以構(gòu)造成在手術(shù)期間的任何階段是可逆的，因此外科醫(yī)生可以能夠容易地逆轉(zhuǎn)裝置的擴(kuò)展以緩解心律不齊。另外，如果在植入期間檢測(cè)到心律不齊，可以能夠重新定位該裝置以進(jìn)一步消除該問題。

由于裝置的精確定位和重新定位的能力，如果需要，該裝置可以減少或消除瓣周漏。這可以顯著減少瓣周漏的發(fā)生和嚴(yán)重性。該裝置還可以由于保持動(dòng)態(tài)密封的能力而減少或消除瓣周漏。

該裝置可以消除與囊袋相關(guān)的并發(fā)癥。布置的螺旋機(jī)構(gòu)利用了螺釘?shù)臋C(jī)械優(yōu)點(diǎn)。這可以為支架提供強(qiáng)有力的擴(kuò)張。由支架的剪式聯(lián)動(dòng)裝置中的支桿的樞轉(zhuǎn)所形成的杠桿臂可以向支架傳遞進(jìn)一步的擴(kuò)展力。支架可以在不需要囊袋的情況下擴(kuò)展。另外，該裝置可以具有強(qiáng)有力地?cái)U(kuò)張的能力，這可以減小或消除對(duì)于在患者中的植入手術(shù)期間預(yù)先或后續(xù)置入囊袋的需要。

由于支架在壓縮和擴(kuò)展位置的高度差可以較小，因此該裝置在體內(nèi)可以具有更可預(yù)測(cè)和精確的定位。該“簡(jiǎn)化的透視縮短(reduced foreshortening)”可以幫助外科醫(yī)生將裝置定位在體內(nèi)的期望位置。將裝置重新定位在體內(nèi)的能力可以進(jìn)一步提供在每個(gè)個(gè)體中精確定位裝置的能力。

除了機(jī)械優(yōu)點(diǎn)之外，該裝置可以使得能夠通過用于瓣膜置換的創(chuàng)傷性較小的方式治療更大的患者群體。例如，該裝置可以使得能夠向具有并發(fā)病變的患者(該患者不是開放式胸外科瓣膜置換的人選)提供治療選擇。該裝置的采用狹小斷面的能力還可以使得能夠向先前由于血管通路差(例如彎曲、鈣化或動(dòng)脈小)而被拒絕治療的患者提供治療選擇。瓣膜的耐用性可以將創(chuàng)傷性較小的手術(shù)過程推廣應(yīng)用到其它健康患者群體中，而這些患者將由于其它原因成為開放式胸外科瓣膜置換的人選。裝置被強(qiáng)有力地?cái)U(kuò)展或采用沙漏或錐形形狀的能力潛在地?cái)U(kuò)大了裝置在治療被診斷出具有主動(dòng)脈不健全和主動(dòng)脈狹窄的患者中的應(yīng)用。

該裝置還可以通過提供“瓣中瓣(valve-in-valve)”手術(shù)來向具有先前植入的退化假體的患者提供創(chuàng)傷性較小的治療。該裝置可以被精確定位在失效瓣膜中，而不需要移走患者的退化的假體。可以通過提供功能性瓣膜置換來幫助患者，而沒有“重做”手術(shù)及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

盡管已經(jīng)參考具體實(shí)施例具體示出和描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，在不背離由隨附權(quán)利要求涵蓋的本發(fā)明的范圍的情況下，可以對(duì)實(shí)施例進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)上的各種改變。對(duì)于本文公開的方法，步驟不需要按順序完成。在本文的各實(shí)施例中描述的各特征可以適合于在本文的其它實(shí)施例中使用。