本披露涉及醫(yī)療裝置領(lǐng)域并且總體上針對可配置為基于患者的獨特解剖學特征在外科設(shè)施中針對特定患者使用的器械、及其制造和使用方法。

相關(guān)申請的交叉引用

本申請是2013年3月15日提交的美國專利申請?zhí)?3/841,069的部分繼續(xù)申請。本申請還要求2013年6月7日提交的美國臨時專利申請?zhí)?1/832,583、2013年7月12日提交的61/845,463、以及2013年9月13日提交的61/877,837的優(yōu)先權(quán)。這些申請通過援引以其全部內(nèi)容并入本文。

背景技術(shù)：

鑒于外科手術(shù)的復(fù)雜性和在這些手術(shù)中所使用的不同的工具、儀器、植入物和其他的裝置，以及接納那些工具、儀器、植入物和裝置的患者之間的變化的解剖學差異，對于創(chuàng)建考慮了具體患者的獨特且有時不規(guī)則的解剖學特征的外科手術(shù)計劃通常是有挑戰(zhàn)的。例如，在椎體中植入椎弓根螺釘(作為附屬物或獨立的穩(wěn)定機構(gòu))已經(jīng)在治療多種不同脊柱疾病的外科醫(yī)生中被廣泛接受，并且雖然多種不同椎弓根螺釘結(jié)構(gòu)的性能已經(jīng)變得可預(yù)測，但對于這些椎弓根螺釘或其他骨錨的放置和插入仍然存在多重挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)出現(xiàn)在由于以前的外科手術(shù)使得外科醫(yī)生不能參照骨骼標志或者患者的解剖學構(gòu)造(anatomy)在形狀上不規(guī)則時。

現(xiàn)在外科醫(yī)生具有容易地將磁共振成像(MRI)數(shù)據(jù)或計算機斷層攝影(CT)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成由計算機輔助設(shè)計(CAD)程序和/或有限元建模(FEM)程序可讀的數(shù)據(jù)集的能力，然后該數(shù)據(jù)集可以用來創(chuàng)建例如定制植入物，該植入物是基于與之相關(guān)聯(lián)的解剖學結(jié)構(gòu)的動態(tài)性質(zhì)的。雖然這種數(shù)據(jù)目前被外科醫(yī)生使用在外科手術(shù)規(guī)劃中，但是在很大程度上還沒有用于創(chuàng)造一套定制的被設(shè)計為與患者的獨特解剖學構(gòu)造互補的儀器或其他外科裝置。

現(xiàn)有技術(shù)未能傳授一種用于基于源自MRI或CT掃描的數(shù)據(jù)集來創(chuàng)建一套外科器械的系統(tǒng)。例如，使用針對椎體的患者特定數(shù)據(jù)集可以允許外科醫(yī)生適應(yīng)在板或其他骨錨的位置和取向方面的細微變化，以避免特定的骨骼解剖學構(gòu)造或在鄰接的椎體的定位和對齊中的不規(guī)則性。作為另一個實例，使用這些數(shù)據(jù)集還可以輔助外科醫(yī)生針對可植入裝置選擇所希望的軌跡，以避免例如在實際手術(shù)中跨越椎弓根壁以及破壞椎管。使用這些數(shù)據(jù)集容許外科醫(yī)生通過創(chuàng)建定制的工具和儀器來避免這些錯誤類型，這些工具和儀器可以包括取向、末端停止件或其他與安全相關(guān)的特征以避免任何可植入裝置的過度扭矩和過度插入。這些數(shù)據(jù)集還容許外科醫(yī)生創(chuàng)建被定向成與由該數(shù)據(jù)集代表的一個或多個解剖學特征相匹配的患者接觸表面、并且由此以適當?shù)奈恢煤腿∠蚩焖俸陀行У囟ㄎ缓头胖迷撘粋€或多個患者接觸表面。

因此，有利的是提供適合用于外科手術(shù)的器械，該器械被適配成和/或被配置成和/或能夠順應(yīng)具體患者的多個解剖學特征和/或順應(yīng)一個或多個另外的器械，以便輔助外科醫(yī)生安全且有效地完成該一個或多個外科手術(shù)，并且另外地即使不消除也顯著地減少以上指出的這些問題和風險。通過閱讀本發(fā)明的

技術(shù)實現(xiàn)要素：
和詳細說明部分以及所附權(quán)利要求書，優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的其他優(yōu)點將為人所知。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)本披露的一個方面，描述了一種新穎的用于開發(fā)在一個或多個外科手術(shù)中使用的定制器械的系統(tǒng)和方法。根據(jù)這個實施例的系統(tǒng)和方法使用可以源自捕獲MRI數(shù)據(jù)或CT或其他數(shù)據(jù)的患者獨特形態(tài)，來導出一個或多個“患者匹配型”器械，這些器械包括基于來自該MRI或CT數(shù)據(jù)的多個數(shù)據(jù)點的互補表面。每個“患者匹配型”器械是繞患者自身的解剖學構(gòu)造、希望的插入軌跡(可以在術(shù)前設(shè)置中使用3D CAD軟件、例如在WO 2008027549中披露的軟件來驗證，該文獻通過援引以其全部內(nèi)容并入本文)、并且根據(jù)在此描述的一個實施例是繞在該外科手術(shù)中使用的其他器械來匹配和定向的。

通過提供額外的背景、上下文并且為了進一步滿足35U.S.C.§112的書面說明書要求，出于解釋小切口、小創(chuàng)傷、或微創(chuàng)手術(shù)(“MIS”)并且進一步描述通常與之相關(guān)聯(lián)的這些不同工具和其他器械這一明確目的，將以下文獻通過援引以其全部內(nèi)容并入本文：授予Smith等人的美國專利號6,309,395；授予Smith等人的美國專利號6,142,998；授予Kemppanien等人的美國專利號7,014,640；授予Funk等人的美國專利號7,406,775；授予Michelson的美國專利號7,387,643；授予Ferree的美國專利號7,341,590；授予Michelson的美國專利號7,288,093；授予Ritland的美國專利號7,207,992；授予Byrd III等人的美國專利號7,077,864；授予Ferree的美國專利號7,025,769；授予Cornwall等人的美國專利號6,719,795；授予Michelson的美國專利號6,364,880；授予Suddab的美國專利號6,328,738；授予Marino的美國專利號6,290,724；授予Sand的美國專利號6,113,602；授予Marino的美國專利號6,030,401；授予Bryan等人的美國專利號5,865,846；授予Ojima等人的美國專利號5,569,246；授予Ray的美國專利號5,527,312；以及授予Michelson的美國專利申請?zhí)?008/0255564。

多種不同的外科手術(shù)可以是通過將桿或板、螺釘或其他裝置引入鄰接的骨骼解剖學構(gòu)造以便將例如椎骨的多個不同部分連結(jié)至相鄰椎骨上的對應(yīng)部分來完成。MIS手術(shù)通常在患者的骶髂區(qū)域、腰椎、胸椎、或頸椎區(qū)域中進行。在這個區(qū)域中進行的MIS手術(shù)通常被設(shè)計成停止和/或消除該節(jié)段中的所有運動，這是通過毀壞該節(jié)段中的一些或所有關(guān)節(jié)并且進一步利用骨移植材料和/或剛性可植入固定裝置來緊固相鄰椎骨實現(xiàn)的。通過消除移動，可以減少或避免背痛以及進一步的退行性椎間盤疾病。融合要求用于觸及椎骨的工具，例如用于MIS手術(shù)的外科插管，以及用于植入所希望植入物、生物活性材料的其他工具。這些工具通常要求引入額外的工具以準備用于植入的部位。這些工具可以包括鉆、鉆引導件、清創(chuàng)工具、灌注裝置、虎鉗、夾具、插管、以及其他插入/縮回工具。

脊柱外科手術(shù)和其他外科手術(shù)可以通過多種不同的MIS手術(shù)來進行，這與典型地要求切割肌肉、去骨、以及縮回其他天然要素的常規(guī)外科手術(shù)和方法不同。在MIS手術(shù)的過程中，通過使用牽開器管或開口來實施對患者解剖學構(gòu)造具有較小毀壞的入路，這利用了解剖學和當前技術(shù)以限制對干預(yù)結(jié)構(gòu)的損壞。

在脊柱上進行的典型MIS手術(shù)中，以熒光鏡透視檢測方式建立骨骼標志并在這些標志上制造小切口。根據(jù)本領(lǐng)域已知的多種不同方法，應(yīng)用一系列擴張器直到在該解剖學結(jié)構(gòu)上放置一個或多個插管。在一些手術(shù)中，接著將顯微鏡放置在手術(shù)部位上以提供照明和對解剖學部位的三維視圖的放大，以便確保外科醫(yī)生能夠準確地定位所希望的患者解剖學構(gòu)造并且恰當?shù)囟ㄎ缓投ㄏ蛟谠揗IS手術(shù)中使用的任何工具、儀器或其他外科裝置。然而顯微鏡是昂貴且不廣泛的裝置，要求外科醫(yī)生的背和頸進行不舒服的回轉(zhuǎn)以便獲得必須的視圖，并且遮蓋起來也是麻煩的事(必須將大的無菌塑料袋放在這個八英尺高的結(jié)構(gòu)上)。由于顯微鏡的大小，使用足夠的照明也是困難的。

進行MIS手術(shù)、尤其是在脊柱上的MIS手術(shù)的過程中觸及椎間隙的主要危險在于無意地接觸或傷害椎旁神經(jīng)，包括發(fā)出神經(jīng)根(exiting nerve root)、過往神經(jīng)(traversing nerve)、以及馬尾神經(jīng)(cauda equina)。這些椎旁神經(jīng)的確切位置在開始手術(shù)之前不能精確地確定、并且因此取決于外科醫(yī)生在制造初始切口之后對其加以視覺定位的能力。此外，脊柱中的椎間隙具有布置在將外科手術(shù)工具插入椎間區(qū)域中之前不能完全預(yù)測的位置處的其他敏感神經(jīng)。相應(yīng)地，在觸及椎間隙時捏到或損傷脊神經(jīng)的危險已證明非常限制在微創(chuàng)脊柱外科手術(shù)的過程中使用的方法和裝置。此外，在穿過患者的背接收插管時，例如當進行微創(chuàng)脊柱外科手術(shù)時，小血管破裂，由此阻擋外科醫(yī)生看到插管已被插入之后的椎間區(qū)域。具體患者的其他解剖學特征也可能妨礙外科醫(yī)生的視線或使得難以在插管內(nèi)提供照明。因此，本披露要解決的一個具體缺點是，提供患者匹配型裝置以便無需顯微鏡或其他器械地促進恰當?shù)亩ㄎ缓投ㄏ?、并且還消除與現(xiàn)有技術(shù)MIS手術(shù)相關(guān)聯(lián)的問題。

目前披露的這個系統(tǒng)的定制和整合的匹配方面提供了勝過現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)點，尤其是通過為每個器械提供多個互鎖和/或匹配點，進而降低了在該一個或多個外科手術(shù)的過程中的未對齊、誤放以及隨后的錯誤的可能性。

相應(yīng)地，本披露的一個方面是提供一種用于制備定制外科裝置或儀器的方法，在優(yōu)選實施例中該方法包括以下步驟：

獲得與患者的解剖學構(gòu)造相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)；

將所獲得的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成一個或多個三維數(shù)據(jù)集；

確定至少一條軌跡或路徑以便于對該患者執(zhí)行外科手術(shù)；

確定與該患者的解剖學構(gòu)造相關(guān)聯(lián)的至少一個表面；

生成該定制外科裝置或儀器的三維表示，該表示結(jié)合了該至少一條軌跡或路徑以及對于與該患者的解剖學構(gòu)造相關(guān)聯(lián)的該至少一個表面的匹配表面；以及

使用該三維表面來制作該定制外科裝置或儀器。

根據(jù)本披露的另一個方面，一種用于協(xié)助一個或多個外科手術(shù)的系統(tǒng)和方法包括以下步驟：

通過MRI或CT掃描獲得與該患者的解剖學構(gòu)造相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)；

將該MRI或CT掃描數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成一個或多個三維數(shù)據(jù)集；

確定將要被構(gòu)造成用于協(xié)助有待對該患者執(zhí)行的該一個或多個外科手術(shù)的裝置的取向的一個或多個軸線或平面；

使用所確定的軸線并且考慮源自該經(jīng)轉(zhuǎn)換的一個或多個數(shù)據(jù)集的任何其他約束，對該用于協(xié)助該一個或多個外科手術(shù)的裝置進行建模；

通過例如使用快速原型成型機械來產(chǎn)生所建模的裝置的原型；以及

制備該原型以供在該一個或多個外科手術(shù)的過程中使用。

根據(jù)以上描述的這個方面，考慮源自該經(jīng)轉(zhuǎn)換的一個或多個數(shù)據(jù)集的任何其他約束的這個方法步驟可以包括：調(diào)整所建模的裝置的大小以適應(yīng)對外科醫(yī)生的空間限制、對所建模的裝置的元件進行定向以避開某些解剖學特征、創(chuàng)建可以方便地與在該一個或多個外科手術(shù)中使用的一個或多個儀器和/或工具操作性相關(guān)聯(lián)的一個或多個表面，等等。

根據(jù)本披露的又另一個方面，該系統(tǒng)和方法包括使用從放射攝影成像機器、熒光鏡檢查、超聲機器、或核醫(yī)學掃描裝置獲得的數(shù)據(jù)。

在另一個方面，這些患者匹配特征可以通過一個或多個另外的過程來確認，例如熒光鏡檢查或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其他過程。

在本披露的一個方面，該方法包括使用通過對患者解剖學構(gòu)造的CT掃描獲得的骨密度數(shù)據(jù)來用于規(guī)劃外科引導件和對應(yīng)的固定裝置或儀器的軌跡，例如旨在穿透骨解剖學構(gòu)造的切割/路徑/鉆孔儀器。此數(shù)據(jù)可以按在此考慮和描述的其他方式來使用，以輔助外科醫(yī)生對患者的外科手術(shù)進行規(guī)劃、可視化、或以其他方式做準備。

在又另一個替代性實施例中，可以用來自骨密度掃描儀的數(shù)據(jù)對從以上描述的這些掃描裝置之一獲得的數(shù)據(jù)進行補充或?qū)⑺鼈兒喜?，以制造一種被設(shè)計為在完成該外科手術(shù)之后留在患者體內(nèi)的裝置。應(yīng)明確理解的是，來自骨密度掃描儀的數(shù)據(jù)對于實踐在此描述的這些發(fā)明并不是必要的、而是可以補充數(shù)據(jù)并且輔助外科醫(yī)生或其他醫(yī)療人員確定在此描述的這些不同器械的恰當位置、軌跡、取向或?qū)R。

根據(jù)本披露的又另一個方面，可以用來自骨密度掃描儀的數(shù)據(jù)對這些數(shù)據(jù)進行補充或?qū)⑺鼈兒喜?，以實現(xiàn)對任何所希望的軸線的取向的進一步控制，尤其是在該外科手術(shù)涉及插入一個或多個可植入裝置的情況下。

根據(jù)又另一個實施例，從該患者獲得的數(shù)據(jù)容許該器械被制造為具有穿過該器械的限定的路徑，這些路徑與至少一個工具、儀器或植入物操作性相關(guān)聯(lián)并且容許該至少一個工具、儀器或植入物以一致的且可再現(xiàn)的方式被插入這些限定的路徑中。被植入的或者留在患者體內(nèi)的裝置的實例包括錨固裝置，例如螺釘、銷釘、夾子、鉤子等等，以及可植入裝置，例如間隔物、置換關(guān)節(jié)、置換系統(tǒng)、支架等等。

根據(jù)本披露的又另一個方面，披露了一種預(yù)配置的外科模板，該外科模板包括用于接納至少一個工具的一個或多個引導件。根據(jù)這個實施例，該一個或多個引導件進一步包括被形成為基本上與患者的解剖學特征一致的多個患者接觸表面。該預(yù)配置的外科模板被配置成使得，這些患者接觸表面被配置成用于以配對接合的方式與該多個解剖學特征相接觸，以便確保該引導件或模板的恰當對齊和安裝，并且該預(yù)配置的外科模板的這些引導件以在制造該預(yù)配置的外科模板之前選定的方向進行定向，以便實現(xiàn)工具在該一個或多個引導件內(nèi)的所希望的定位、對齊或推進。

根據(jù)本披露的又另一個方面，披露了一種用于創(chuàng)建在外科手術(shù)中使用的模板的方法，該方法包括以下步驟：

收集來自患者的與該患者的獨特解剖學構(gòu)造相對應(yīng)的數(shù)據(jù)；

根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)創(chuàng)建該模板的模型，該模型包括針對該患者的獨特解剖學構(gòu)造的多個匹配表面；

將與模型相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)提供給制作機械；

快速產(chǎn)生該模板以將該多個匹配表面包括在內(nèi)并且進一步包括與在該外科手術(shù)中使用的至少一個工具或儀器相對應(yīng)的至少一個另外的匹配表面；以及

基于該模板產(chǎn)生在該外科手術(shù)中使用的永久性裝置。

在本披露的一個實施例中，該模型是數(shù)字模型。在本披露的另一個實施例中，該模型是實體模型。

根據(jù)本披露的又另一個方面，披露了一種用于對患者執(zhí)行外科手術(shù)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：

外科引導件；

該外科引導件包括根據(jù)從該患者掃描得到的數(shù)據(jù)確定的多個表面，該多個表面被配置成用于匹配該患者的骨骼解剖學構(gòu)造；

該外科引導件進一步包括根據(jù)該患者的骨骼解剖學構(gòu)造確定的、用于協(xié)助該外科手術(shù)的至少一條軌跡或路徑；

該外科引導件進一步包括至少一個套筒，該套筒由導電材料構(gòu)成并且具有第一端和第二端；

包括至少一個第一部分的儀器，該第一部分由導電材料制成并且被適配成通過將該至少一個第一部分插入該至少一個套筒的第一端中而被接納在該至少一個套筒中、并且接觸該至少一個套筒的導電材料；

其中該儀器的該至少一個第一部分被適配成用于穿過該至少一個套筒并且離開該至少一個套筒的第二端；并且

其中該外科引導件可以接收電流以便在與該外科引導件以及與患者解剖學構(gòu)造相接觸的過程中提供術(shù)中監(jiān)測(IOM)。

本披露的另外的方面涉及上文描述的系統(tǒng)，并且進一步包括外科引導件，通過在該外科引導件的導電材料上提供至少一個電極并且對該至少一個電極提供電流，該外科引導件接收電流。

本披露的另外的方面提供了一種用于在場外制造場所、現(xiàn)場制造場所、診所、手術(shù)中心、外科醫(yī)生辦公室、公立醫(yī)院、或在私立醫(yī)院制造外科引導件的方法。

本披露的又其他方面包括一種使用在此描述的方法之一制造的外科引導件，其中該引導件是通過選自下組的工藝制造的，該組由以下各項構(gòu)成：快速原型成型機、立體光刻(SLA)機、選擇性激光燒結(jié)(SLS)機、選擇性熱燒結(jié)(SHM)機、熔融沉積建模(FDM)機、直接金屬激光燒結(jié)(DMLS)機、粉末床打印(PP)機、數(shù)字光處理(DLP)機、噴墨照片樹脂機、以及電子束熔煉(EBM)機。

以下總體上涉及與外科手術(shù)相關(guān)的方法和器械的美國專利和專利申請通過援引以其全部內(nèi)容并入本文，從而為本披露的不同方面提供書面的說明支持。通過援引并入的美國專利和未決申請如下：美國專利號7,957,824、7,844,356和7,658,610，以及美國專利公開號2010/0217336、2009/0138020、2009/0087276和2008/0114370。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當理解的是，本披露的實施例可以具有不同的大小。本披露的實施例的這些不同元件的大小可以基于多種不同因素來確定，包括例如患者的解剖學構(gòu)造、操作或以其他方式使用該器械的個人或其他裝置、外科手術(shù)部位的位置、與在此描述的這些裝置一起使用的裝置和儀器的物理特征(包括例如寬度、長度和厚度)、以及該外科器械的大小。

除了其他優(yōu)點之外，本披露的實施例提出了勝過現(xiàn)有技術(shù)的幾個優(yōu)點，包括例如手術(shù)的速度和效果、手術(shù)的微創(chuàng)方面、這些原型裝置的可處置性、以最小的風險和對周圍組織的最小損害將定制器械或工具引至外科手術(shù)部位的能力、更低的感染風險、更優(yōu)化地放置和定向的引導件和可植入裝置、將與該外科手術(shù)相關(guān)聯(lián)的器械放置并插入以進一步減少該器械發(fā)生未對齊或錯位的可能性的更穩(wěn)定并受控的方法、以及更少的和/或更便宜的在外科手術(shù)部位中的工具和儀器。例如，這些實施例減少了在具體外科手術(shù)中使用的多個托盤、儀器、和不同大小的裝置的數(shù)量和對其的需要，由此降低了為完成外科手術(shù)而必須的裝備成本。這些實施例還減少了手術(shù)環(huán)境中的外科醫(yī)生和醫(yī)療人員、以及患者二者的累積放射暴露。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當理解的是，本披露的實施例可以是由已知材料構(gòu)造成用于提供、或者是可預(yù)測地被制造成用于提供本披露的這些不同方面。這些材料可以包括例如不銹鋼、鈦合金、鋁合金、鉻合金、以及其他金屬或金屬合金。這些材料還可以包括例如PEEK、碳纖維、ABS塑料、聚氨酯、聚乙烯、光聚合物、樹脂類特別是包裹纖維的樹脂材料、橡膠、膠乳、合成橡膠、合成材料、聚合物、以及天然材料。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當理解的是，本披露的實施例可以與采用自動化或半自動化操縱的裝置結(jié)合使用。本披露的實施例可以被設(shè)計成使得，可以例如，遠程地由操作員、遠程地由操作員通過計算機控制器、由操作員使用配比裝置、程序化地由計算機控制器、由伺服控制的機構(gòu)、由液壓驅(qū)動的機構(gòu)、由氣動驅(qū)動的機構(gòu)、或由壓電致動器來對該器械進行成型和驗證。出于本披露的目的可以清楚地理解的是，在本文披露的這些系統(tǒng)和方法中可以采用除了快速原型成型機械之外的其他類型的機械，例如通過計算機化數(shù)控(CNC)機械。

本發(fā)明的發(fā)明總述部分既不旨在也不應(yīng)當被解釋為代表本披露的全部廣度和范圍。在發(fā)明總述及所附的附圖和發(fā)明詳細說明部分中以多種不同詳細程度闡述了本披露，并且在本發(fā)明的這個總述中包括或不包括某些元件、部件等不旨在對本披露的范圍進行限制。從詳細說明，特別是與附圖一起理解時，本披露的其他方面將變得更容易明白。

以上描述的益處、實施例和/或表征尤其對于在此披露的可獲專利的主題而言不一定是完整或窮盡的。通過單獨地或組合利用如以上闡述的和/或在附圖和/或在以下說明書中所描述的內(nèi)容，可能實現(xiàn)本披露的其他益處、實施例和/或表征。然而，下文提出的權(quán)利要求限定了本發(fā)明。

附圖說明

結(jié)合在說明書中并且構(gòu)成其一部分的這些附圖展示了本披露的實施例、并且與以上給出的一般說明和在下面給出的附圖詳細說明一起用來說明這些披露內(nèi)容的原理。

應(yīng)當理解的是，這些附圖不一定是按比例的。在某些情況下，可能已經(jīng)省略對于理解本披露并非必需的或?qū)е缕渌毠?jié)難于理解的細節(jié)。當然，應(yīng)該理解的是，本披露不必受限于在此展示的具體實施例。

在這些附圖中：

圖1是根據(jù)本披露的一個實施例的獨特的解剖學特征組的三維模型的透視圖，從這些解剖學特征可以衍生出一組數(shù)據(jù)點；

圖2是根據(jù)本披露的一個實施例的流程圖，示出了執(zhí)行一種制造和使用用于協(xié)助外科手術(shù)的器械的方法的這些不同步驟；

圖3是根據(jù)本披露的一個實施例的用于協(xié)助外科手術(shù)的特定器械的側(cè)視立面圖；

圖4是圖3中所示的器械的后視立面圖；

圖5是相對于獨特的解剖學特征組并且根據(jù)本披露的一個實施例的、圖3所示器械的俯視平面圖；

圖6是圖5中所示器械和獨特的解剖學特征組的透視圖；

圖7是圖3中所示器械的另一個透視圖，例示了該器械的定制的患者匹配表面；

圖8是根據(jù)本披露的一個替代性實施例的器械的透視圖；

圖9是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的器械的透視圖；

圖10是圖3中所示器械與定制制作的儀器一起在特定外科手術(shù)中使用的另一個透視圖；

圖11A-B是根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的器械的透視圖；

圖12是圖11A-B中所示的器械在組裝狀態(tài)下的透視圖；

圖13是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的器械的透視圖；

圖14是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的器械的透視圖；

圖15是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖16是圖15中所示器械的不同的透視圖；

圖17是圖15中所示器械的分解透視圖。

圖18-19是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖20-21是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖22是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖23是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖24是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖25是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖26A是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖26B是根據(jù)圖26A中所示實施例的透視圖；

圖27A是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的前視立面圖；

圖27B是根據(jù)圖27A中所示實施例的透視圖；

圖28是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的立面圖；

圖29A是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖29B是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖30是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖31是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖32A是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖32B是根據(jù)圖32A中所示實施例的透視圖；

圖33A是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖33B是根據(jù)圖33A中所示實施例的透視圖；

圖33C是根據(jù)圖33A中所示實施例的、描繪有圖32A的切割引導件的另一個透視圖；

圖34A是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖34B是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的透視圖；

圖35是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的俯視平面圖；

圖36是根據(jù)圖35中所示實施例的裝置的詳細視圖；

圖37是根據(jù)圖35中所示實施例的裝置的另一個俯視平面圖；

圖38是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的俯視平面圖；

圖39是根據(jù)圖38中所示實施例的裝置的另一個俯視平面圖；

圖40A-D是根據(jù)圖35-39中所示實施例的這些裝置的另外的俯視平面圖；

圖41包括根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的裝置的側(cè)視立面圖；

圖42A-B是根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的裝置的俯視平面圖；

圖43A-B是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的裝置的另外的俯視平面圖；

圖44A-B是圖43A-B中所示裝置的透視圖；

圖45包括根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的鉆具套筒裝置的側(cè)視立面圖；

圖46是根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的前視立面圖；

圖47A-D是根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的組件托盤與安排裝置的視圖；

圖48A-C是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的裝置的視圖；

圖49A-C是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的另一個裝置的視圖；

圖50A-D和51A-C是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的又另一個裝置的視圖；

圖52A-C是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的又另一個裝置的視圖；

圖53A-E是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的未組裝和組裝好的裝置的視圖；

圖54A-C是用于提供患者特異性接觸表面和軌跡的裝置以及用于定位該裝置的儀器的視圖；

圖55A-C是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的又另一個裝置的視圖；

圖56A-D是用于在患者頸椎中提供患者特異性接觸表面和軌跡的又另一個裝置的視圖；

圖57是與以上提及的圖48A-56D中所示的裝置一起使用的患者特異性插入物的側(cè)視立面圖；

圖58A-C是用于創(chuàng)建具有預(yù)先確定的軌跡的患者特異性或通用性引導件的建模裝置的視圖；

圖59A-D是在患者頸椎中使用的引導件的又另一個實施例的視圖；

圖60A-C是在患者頸椎中使用的引導件的另外的視圖；

圖61A-C示出了在患者頸椎中使用的引導件的又另一個實施例的視圖；

圖62A-E示出了在患者頸椎中使用的引導件的又另一個實施例的視圖；

圖63A-H示出了在患者頸椎中使用的引導件和相關(guān)器械的另外的實施例的多個不同視圖；

圖64-66是具有用于插入導絲的定制插入物的裝置的視圖；

圖67是圖64-66中所示的裝置，其中插入物被移除；

圖68示出了圖67，其中裝置被去除但這些絲保留；并且

圖69-73是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的在MIS手術(shù)中使用的裝置的多個不同視圖；

圖74是進一步包括一個或多個可選的對齊/深度/位置控制元件的、圖69-73所示的裝置的透視圖；

圖75是圖69-73中所示裝置的替代性實施例；

圖76A-C是進一步包括一個或多個可選的對齊/深度/位置控制元件的裝置的替代性實施例的視圖；

圖77A-G是進一步包括一個或多個可選的對齊/深度/位置控制元件的裝置的另一個替代性實施例的視圖；

圖78A-B是進一步包括一個或多個可選的對齊/深度/位置控制元件的裝置的另一個替代性實施例的視圖；

圖79A-B是進一步包括一個或多個可選的對齊/深度/位置控制元件的裝置的另一個替代性實施例的視圖；

圖80是圖79A-B的裝置的詳細視圖；

圖81A-C是根據(jù)另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖82A-B是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖83A-D是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖84A-C是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖85是根據(jù)替代性實施例的另一個MIS裝置的視圖；

圖86A-C是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖87A-B是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖88A-B是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖89A-B是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖90A-C是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖91A-D是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖92A-D是根據(jù)又另一個實施例的MIS裝置的多個不同視圖；

圖93A-D是可以使用在此描述的用于創(chuàng)建患者特異性裝置的方法來繪輪廓的模板的多個不同視圖；

圖94A-C是本披露的一個實施例的多個不同視圖，該實施例包括多個患者特異性引導件；

圖95A-C是根據(jù)本披露的一個實施例的連接機構(gòu)的側(cè)視立面圖；

圖96A-C是根據(jù)本披露的另一個實施例的連接機構(gòu)的側(cè)視透視圖；

圖97A-C是根據(jù)本披露的又另一個實施例的連接機構(gòu)的側(cè)視透視圖；

圖98A-C是根據(jù)本披露的一個實施例的插入物與引導件套筒的側(cè)視透視圖；

圖99A-G示出了根據(jù)在此描述的這些不同實施例之一的用于將引導件對齊的系統(tǒng)的不同視圖；

圖100A-D是根據(jù)本披露的一個實施例的插入物的側(cè)視透視圖；并且

圖101A-D是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的患者特異性引導件的多個不同視圖。

具體實施方式

如在這些附圖中所示的和在此處進一步詳細描述的，本披露涉及一種用于開發(fā)在許多不同的外科手術(shù)中使用的多種定制的患者匹配型器械的新穎的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)和方法使用可以源自捕獲MRI數(shù)據(jù)或CT數(shù)據(jù)的患者獨特形態(tài)來推導出一個或多個患者匹配型器械，這些器械包括相對于源自一組數(shù)據(jù)點的在該一個或多個外科手術(shù)的過程中遇到的那些表面的互補表面。根據(jù)在此描述的不同實施例，該患者匹配型器械可以進一步包括所希望的軸線和/或插入軌跡。根據(jù)在此描述的一個替代性實施例，該患者匹配型器械可以進一步與在該外科手術(shù)的過程中使用的至少其他的器械相匹配。在查看本發(fā)明的以下披露內(nèi)容以及不同的實施例之后，本披露的其他特征將變得清楚。

在圖1-101中描繪了本披露的多個實施例?，F(xiàn)在參見圖1，示出了根據(jù)本披露的一個實施例的獨特的解剖學特征組的三維模型的透視圖。在此，模型2由多個椎體4、6構(gòu)成、但是根據(jù)其他實施例還可以由特定患者的任何解剖學組構(gòu)成。與模型2相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)可以從MRI或CT掃描、或從該患者的對應(yīng)骨骼解剖學構(gòu)造的放射攝影圖像(或替代地從其他數(shù)據(jù)源)捕獲。一旦捕獲該數(shù)據(jù)后，可以使用已知的軟件工具將其轉(zhuǎn)換為CAD程序，其中該數(shù)據(jù)集代表模型2并且可以用來提供用于形成有待在外科手術(shù)中使用的一個或多個器械的輪廓、大小、形狀以及取向的另外數(shù)據(jù)點。

根據(jù)替代性實施例，可以從超聲或核醫(yī)學掃描裝置獲得這些數(shù)據(jù)。在又另一個替代性實施例中，可以用來自骨密度掃描儀的數(shù)據(jù)對該數(shù)據(jù)進行補充或?qū)⑺鼈兒喜?，以便制作被設(shè)計為在完成該外科手術(shù)之后留在患者體內(nèi)的裝置，或者替代地以便實現(xiàn)對任何所希望的軸線的取向的進一步控制，特別是在該外科手術(shù)涉及插入一個或多個可植入裝置的情況下。

圖2是示出根據(jù)在此描述的不同實施例的、執(zhí)行一種制造用于協(xié)助外科手術(shù)的器械的方法的這些不同步驟的流程圖。根據(jù)一個優(yōu)選實施例，該方法包括以下步驟：

A)通過MRI或CT掃描獲得與該患者的解剖學構(gòu)造相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)；

B)將該MRI或CT掃描數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成一個或多個三維數(shù)據(jù)集；

C)確定將要被構(gòu)造成用于協(xié)助有待對該患者執(zhí)行的該一個或多個外科手術(shù)的裝置的取向的一個或多個軸線；

D)使用所確定的軸線并且考慮源自該經(jīng)轉(zhuǎn)換的一個或多個數(shù)據(jù)集的任何其他約束，對該用于協(xié)助該一個或多個外科手術(shù)的裝置進行建模；

E)通過例如使用快速原型成型機械來產(chǎn)生所建模的裝置的原型；以及

F)制備該原型以供在該一個或多個外科手術(shù)的過程中使用。

如圖2中所示，該方法可以包括另外的步驟或者可以針對在外科手術(shù)中使用的另外的裝置而重復(fù)進行。獲得數(shù)據(jù)的步驟典型地以傳統(tǒng)方式、通過使用MRI或CT或其他在本領(lǐng)域已知的適合的掃描裝備使患者經(jīng)受掃描來進行。然后該器械捕獲數(shù)據(jù)，并且通過軟件或其他在本領(lǐng)域已知的算法工具可以將該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為一個或多個三維數(shù)據(jù)集，例如通過將該數(shù)據(jù)導出到已知的建模軟件程序中，該建模軟件程序允許以例如CAD格式表示數(shù)據(jù)。一旦該數(shù)據(jù)被轉(zhuǎn)換，就可以對裝置進行建模來與該一個或多個數(shù)據(jù)集互補，并且用由外科醫(yī)生之前或通過觀察來自該患者的解剖學構(gòu)造的初始掃描的該一個或多個數(shù)據(jù)集而確定的一個或多個軸線來對該裝置進行定向。

考慮源自該經(jīng)轉(zhuǎn)換的一個或多個數(shù)據(jù)集的任何其他約束的這個方法步驟可以包括：調(diào)整所建模的裝置的大小以適應(yīng)對外科醫(yī)生的空間限制、對所建模的裝置的元件進行定向以避開某些解剖學特征、創(chuàng)建可以方便地與在該一個或多個外科手術(shù)中使用的一個或多個儀器和/或工具操作性相關(guān)聯(lián)的一個或多個表面，等等。該原型可以使用已知的快速原型成型機械、或者替代地通過銑削機械如CNC銑床來產(chǎn)生。替代地，由這種方法制作的初始裝置可以呈臨時狀態(tài)以便由外科醫(yī)生進行進一步的考慮和/或操縱、并且然后使用在此描述的這些方法之一對其進行最后構(gòu)造。對于互補的裝置可以重復(fù)這些步驟，這些互補的裝置中的一些或全部可以包括相對于患者解剖學構(gòu)造或先前制作的裝置的另外的匹配表面(即，所制造的這些裝置可以具有用于使一個或多個裝置鄰接在一起的匹配表面，如以下更詳細地描述的)。

替代地，在此描述的系統(tǒng)和方法可以促進特定患者的不同解剖學特征的對齊，例如像患者體內(nèi)的多個椎體的對齊，以便矯正脊柱畸形。例如，該一個或多個數(shù)據(jù)集可以提供這些解剖學特征的初始位置、但可以在術(shù)前設(shè)置中進一步被外科醫(yī)生處理以創(chuàng)建所希望的一個或多個數(shù)據(jù)集，例如在該一個或多個外科手術(shù)完成時這些解剖學特征的最終位置。以此方式，通過以上描述的系統(tǒng)和方法形成的這些裝置可以用在這些解剖學特征的初始位置或者最終位置中、并且可以針對該外科手術(shù)的每個階段與那些特定位置和取向相匹配。這些階段性裝置將進而為外科醫(yī)生提供視覺引導，以便確定與術(shù)前計劃相比通過該外科手術(shù)所實現(xiàn)的矯正程度。本披露的方法的其他變化在發(fā)明內(nèi)容部分進行了描述并且被包括在所附權(quán)利要求書中。

制作方法可以包括使用快速原型成型機，例如立體光刻(STL)機、選擇性激光燒結(jié)(SLS)機、或熔融沉積建模(FDM)機，直接金屬激光燒結(jié)(DMLS)、電子束熔煉(EBM)機、或其他增材制造機器。此類快速成型機的一個實例是從3D Systems公司可商購的并且已知型號為SLA-250/50。該快速原型成型機選擇性地將液體的、粉末狀的或其他未硬化的樹脂或金屬硬化成三維結(jié)構(gòu)，可以將該三維結(jié)構(gòu)與剩余的未硬化的樹脂分離、對其進行洗滌/滅菌并且將其直接作為該器械使用。該原型成型機接收這些單獨的數(shù)字數(shù)據(jù)集并且產(chǎn)生與所希望的每個器械相對應(yīng)的一個結(jié)構(gòu)。

通常，由于立體光刻機械生產(chǎn)的樹脂可能具有并非最優(yōu)的機械特性(對于特殊外科手術(shù)用途來說通?？赡苁遣荒芙邮艿?，替代地可以使用原型成型機來生產(chǎn)模具。在制備該模具之后，可以使用常規(guī)的壓力或真空模制機由更適合的材料來生產(chǎn)該器械，如不銹鋼、鈦合金、鋁合金、鉻合金、PEEK、碳纖維、或其他金屬或金屬合金。

根據(jù)另一個替代性實施例，該系統(tǒng)和方法可以包括將該一個或多個數(shù)據(jù)集提供給CNC機器，該機器進而可以用來由以上列出的機械性能良好的材料制造一種定制銑制的器械。在又另一個替代性實施例中，例如在大群患者之間共用特定的取向或插入軌跡的情況下，也可以實現(xiàn)根據(jù)在此描述的實施例的器械的大量制造。

根據(jù)本披露的一個具體實施例，提供了一種用于制作在與患者的脊柱相關(guān)的多種外科手術(shù)中使用的器械的系統(tǒng)和方法?；加型诵行宰甸g盤疾病、自然脊柱變形、椎間盤突出、脊柱損傷或其他脊柱疾病的個體往往需要在患部進行外科手術(shù)以緩解個體的疼痛并且預(yù)防進一步的損傷。此類脊柱外科手術(shù)可能涉及受損的關(guān)節(jié)組織的去除、組織植入物的插入和/或兩個或更多個相鄰椎體的固定，其中該外科手術(shù)取決于損傷的性質(zhì)和程度而變化。

對于患有不同程度的與下背痛相關(guān)聯(lián)的退行性椎間盤疾病和/或神經(jīng)壓迫的患者，通常使用脊柱融合手術(shù)或腰椎融合術(shù)(“融合”)來治療這種退行性疾病。融合通常涉及將一個或多個椎間隙撐開和/或減壓、然后去除任何相關(guān)聯(lián)的關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)或關(guān)節(jié)盤、接著將兩個或更多個相鄰椎骨結(jié)合或“融合”在一起。椎體的融合也通常涉及兩個或更多個相鄰椎骨的固定，這可以通過將桿或板、以及螺釘或其他裝置引入脊關(guān)節(jié)中來完成，以便將椎骨的不同部分連接到相鄰椎骨上的相應(yīng)部分上。

融合可以在患者的腰椎、胸椎、或頸椎區(qū)域中進行。融合需要用于進入椎骨并且將所希望的植入物、任何生物活性材料等植入的工具。此類手術(shù)往往需要引入另外的工具和/或儀器，包括鉆、鉆引導件、清創(chuàng)工具、沖洗裝置、虎鉗、夾具、插管、牽開器、牽張器、刀具、切割引導件、以及其他插入/牽引工具和儀器。這些工具、儀器和固定裝置的插入、對齊和放置對于手術(shù)操作的成功是關(guān)鍵性的。同樣地，提供定制的且患者特異性的工具或儀器增加了該外科手術(shù)成功的可能性。

例如，在圖3和4中描繪了通過以上描述的系統(tǒng)和方法形成的并且可以用于與特定的固定有關(guān)的外科手術(shù)的一種特定器械。根據(jù)本披露的一個實施例，該器械可以呈椎弓根螺釘引導件10的形式，該椎弓根螺釘引導件包括中間本體12以及兩個總體上長形的翼14，每個翼14終止于總體上圓柱形的柱16中。在一個優(yōu)選實施例中，如在圖3中描繪的，這些圓柱形的柱16中的每一者都是基本上中空的以便容許一種或多種類型的裝置插入穿過其中。中間本體12進一步包括在中間本體12的下表面附近形成的縱向空腔20(如在圖3中獲取的透視圖所示)。如以下更詳細地描述的，這些圓柱形的柱16中的每一者進一步包括下部患者接觸表面18、19，該下部患者接觸表面與縱向空腔20一起提供了用于與多個解剖學特征相匹配的多個患者特異性輪廓。

這些下部患者接觸表面18、19與縱向空腔20的輪廓和位置是通過使用從患者的MRI或CT掃描轉(zhuǎn)換而來的一個或多個數(shù)據(jù)集形成的。圖3和4中所示的椎弓根螺釘引導件10的其余部分可以被形成為符合外科醫(yī)生的特殊偏好。例如，這些翼14只需要足夠長而將這兩個圓柱形的柱16定位在對應(yīng)的患者匹配型解剖學特征的位置中。在不偏離本披露的新穎方面的情況下，這些翼可以采用其他的形狀、取向、厚度等等。類似地，中間本體12只需要被確定尺寸為容納縱向空腔20、并且可以包括除了這些翼14以外的其他延伸部，以便幫助如所希望地抓住或操縱弓根螺釘引導件10。

另外，這些翼14可以由半可鍛或半剛性材料制成，以便當椎弓根螺釘引導件10被放置在針對特定外科手術(shù)的相應(yīng)解剖學組上時至少產(chǎn)生部分過盈配合。例如，當將這兩個圓柱形的柱16與下關(guān)節(jié)突相鄰地放置時可以通過這些翼14的細微偏轉(zhuǎn)來形成卡扣或過盈配合，并且然后一旦這些翼以它們的最終取向被定位，就偏轉(zhuǎn)至所希望的位置。以下更詳細地描述本披露在這點上的另外方面。

圖5是相對于獨特的解剖學特征組、根據(jù)本披露的一個實施例的、圖3所示器械的平面圖。此處，椎弓根螺釘引導件10被定位成使得中間本體12居中地位于椎體4的中心部分上方，這樣使得縱向空腔20與這個特定椎體4的棘突41的輪廓配對。同樣，這些圓柱形的柱16被定位成椎弓根螺釘引導件10的每個中間側(cè)處一個，這樣使得這些翼14跨越椎體4的椎板43并且這些圓柱形的柱16位于下關(guān)節(jié)突44、45附近。圓柱形的柱16的下部患者接觸表面18、19被形成為與下關(guān)節(jié)突44、45的輪廓配對并且在上關(guān)節(jié)突42的后方。

因此，椎弓根螺釘引導件10提供了多個配對或匹配位置，這些位置的任何一個位置如果沒有被正確地定位都將影響其余兩個位置的入座。在這方面該椎弓根螺釘引導件提供了勝過現(xiàn)有技術(shù)的顯著的改進，現(xiàn)有技術(shù)可能輕微地旋轉(zhuǎn)、未對齊或誤放并且在外科醫(yī)生看來該裝置仍然好像是正確入座的。配對表面的冗余性和復(fù)數(shù)性確保了椎弓根螺釘引導件10既被正確地定位又被正確地對齊。如果椎弓根螺釘引導件10沒有被正確地定位或?qū)R，則下部患者接觸表面18、19將不能配合在各下關(guān)節(jié)突44、45上并且由此阻止了縱向空腔20穩(wěn)固地坐在該棘突41上。

圖6是圖5中所示器械的透視圖。示出了所希望的插入軌跡線A、B以便例示：除了每個圓柱形的柱16的這些軸線的定向之外還對這些圓柱形的柱16進行定位，這可以是相對于它們與下關(guān)節(jié)突44、45相鄰的入座而獨立的(即，在這些圓柱形的柱16之間該軸線相對于法線的方向可以是不同的)。這些圓柱形的柱16的取向也是得自以上描述的該一個或多個數(shù)據(jù)集、并且在一個優(yōu)選實施例中該取向的選定是基于，該取向?qū)⑷菰S將固定裝置(即，椎弓根螺釘)與該椎弓根的位置相一致地并且在避免該固定裝置從該椎弓根穿入的方向上插入(即，消除了該螺釘延伸穿過該椎弓根或以一個致使該椎弓根螺釘從該椎弓根的側(cè)邊退出的角度被插入的可能性)。

圖3-6中所示的器械的這些定制的或配置的患者接觸表面通過圖7中的椎弓根螺釘引導件10的仰視透視圖來進行例示。在此，這些下部患者接觸表面18、19可以包括具有多個復(fù)合半徑的動態(tài)輪廓，使得這些表面18、19與這些椎骨的對應(yīng)解剖學特征完全一致。因此，這些表面基本上與在外科手術(shù)過程中圓柱形的柱16將要被定位于此的這些椎骨的表面相符，而基本上不會與這些椎骨的一個不同的表面相符。以此方式，如果椎弓根螺釘導向件10未對準，外科醫(yī)生可以立即被告知，這是由于它將不能正確地固定在這些椎骨上。

圖8示出了根據(jù)本披露的一個替代性實施例的器械。在這個實施例中，示出了相對于幾個鄰接的椎體4、6、8的多節(jié)段椎弓根螺釘引導件10'。多節(jié)段椎弓根螺釘導向件10'包括多個二級翼14'以及三級翼14”，它們的每一個都具有對應(yīng)的用于將多個椎弓根螺釘插入并且對準到鄰接的椎節(jié)6、8中的圓柱形的柱16'、16”。應(yīng)當明確理解的是，可以實現(xiàn)在數(shù)目上大于或小于三的多個節(jié)段，而不偏離本發(fā)明的精神。

圖9示出了根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的器械，該器械包括多個區(qū)段12"、12'"、12""。與圖8中所示的實施例相似，這個椎弓根螺釘引導件10"容許椎弓根螺釘對準和插入脊柱的多個節(jié)段4、6、8中。然而，該多個區(qū)段12"、12'"、12""各自具有經(jīng)修改的中間本體，該中間本體包括接合端以及接收端，使得該多個區(qū)段12"、12'"、12""可以如圖9中所示相連結(jié)。該多個區(qū)段12"、12'"、12""中的每一個區(qū)段的接收端和接合端是不同的，使得在組裝時只能實現(xiàn)這些區(qū)段12"、12'"、12""的正確排序(即，區(qū)段12"只能與區(qū)段12'"連結(jié))。這個圖中例示了本披露的又另一個方面，特別是使彼此相鄰的特定裝置配對或連結(jié)的能力，以便進一步確保與每個裝置相關(guān)聯(lián)的特定解剖學特征的對齊和配對、并且提供對椎骨施加矯正力的手段并且將畸形矯正程度可視化。

圖10示出了帶有定制的儀器的根據(jù)圖5的實施例的器械，該定制的儀器在特定外科手術(shù)的過程中可以與該器械配合使用。例如，在脊柱融合術(shù)(例如以上描述的那一個)中，常見的是外科醫(yī)生將一個或多個椎弓根螺釘附接到患者的椎骨上以實現(xiàn)所希望的椎體內(nèi)融合。圓柱形的柱16可以具有與儀器60的逐漸增大的外直徑相對應(yīng)的內(nèi)直徑，使得儀器60只能被推進到圓柱形的柱16中至預(yù)先確定的距離，由此提供硬性止擋作用并且進而提供了用于防止椎弓根螺釘62被推進到患者骨解剖學構(gòu)造中太遠的手段。根據(jù)又另一個實施例，圓柱形的柱16的中空部分可以具備一個具有縮窄的內(nèi)直徑的區(qū)段(圖10中未示出)，該區(qū)段以一種方式和位置對應(yīng)于與儀器60的外直徑配合的末端停止件，以便防止該儀器過度穿入圓柱形的柱16中并且由此將椎弓根螺釘62插入至超過安全極限。

圖11是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的器械的透視圖。在此，該器械是椎弓根螺釘引導件100，它進一步包括在該中間本體周圍的窄橋112，該窄橋容許套環(huán)130與經(jīng)修改的椎弓根螺釘引導件100相聯(lián)接，如圖12中所示。套環(huán)130可以包括與患者的棘突相匹配的帶輪廓的下表面(與圖3中所示實施例的縱向空腔相似)、并且可以被插入椎弓根螺釘引導件100中以便與在外科手術(shù)的過程中接受手術(shù)的椎骨的具體解剖學特征相匹配。因此，在這個實施例中，除了這兩個圓柱形的柱116的下部患者接觸表面118、119之外，套環(huán)130還包括這些患者匹配輪廓中的至少一個匹配輪廓、并且可以被去除并且根據(jù)不同椎骨上的外科手術(shù)的需要用不同輪廓的其他套環(huán)來替換。在這個實施例中，這些圓柱形的柱116可以進一步包括一個或多個孔口111，以便當椎弓根螺釘正在被推進到這些圓柱形的柱116中之時利于使得該椎弓根螺釘可視化。

圖13是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的用于協(xié)助外科手術(shù)的器械的透視圖。在這個實施例中，通過以上描述的系統(tǒng)和方法形成的該器械包括椎板切除術(shù)切割引導件150。這個椎板切除術(shù)切割引導件進一步包括用于插入導絲或其他緊固元件的至少一個對齊通道151、以及用于指引刀片或其他切割刃的路徑的切割槽縫152。如同以上在圖3中描述的椎弓根螺釘引導件，這個椎板切除術(shù)切割引導件150也包括下部患者接觸表面155，該下部患者接觸表面容許椎板切除術(shù)切割引導件150與一個或多個椎體配對。雖然在圖13中被示為總體上矩形的棱柱，但應(yīng)當明確理解的是，對于椎板切除術(shù)切割引導件150來說其他幾何形狀是同樣實用的、并且應(yīng)被認為在本披露的范圍之內(nèi)。

圖14示出了本披露的又另一個替代性實施例。在這個實施例中，通過以上描述的系統(tǒng)和方法形成的該器械包括管牽開器160，該管牽開器160也包括下部患者接觸表面165。這個患者接觸表面165可以形成在該管牽開器的可以選擇性地從管牽開器165的圓柱形本體163上去除的區(qū)段164中，使得當針對每個患者將區(qū)段164重新形成并且將其聯(lián)接到圓柱形本體163上之時，可以在許多手術(shù)中重復(fù)使用該管牽開器165。該管牽開器還包括用于在插入過程中操縱的總體上中空的內(nèi)腔162以及至少一個接片161，其輔助外科醫(yī)生確保管牽開器160的恰當對齊。

圖15-17例示了本披露的又另一個替代性實施例。在這個實施例中，該模板可以包括患者匹配型引導件180，以用于協(xié)助一個或多個椎體間裝置的放置，例如舉例來說但并不限于：用于引入一種或多種生物活性物質(zhì)或骨移植物的可植入支架、或人工椎間盤。在圖15和16中，患者匹配型引導件180是以相對于獨特的解剖學組的一個可能位置(在兩個相鄰椎骨之間)來示出以輔助外科醫(yī)生放置一個或多個椎體間裝置。

在圖17中以分解視圖示出了患者匹配型引導件180，以便展示使用以上描述的系統(tǒng)和方法可以如何制造用于特定外科手術(shù)的多個部件。這些部件包括患者特異性插入件182、引導件套筒184以及多個連接器186，它們在最終組裝狀態(tài)下形成圖15中所示的患者匹配型引導件180。

現(xiàn)在詳細參見圖18-19，示出本披露的另一個替代性實施例。根據(jù)這個實施例，描繪了外科模板190，該外科模板可以進一步結(jié)合有多個固定裝置198、198'，這些固定裝置可以用于以多種不同的方式緊固該模板190。根據(jù)這個實施例，模板190包括被定向成跨過患者棘突的中間區(qū)段192、并且可以進一步包括用于插入一個或多個固定裝置198、198'的多個孔口(在圖18-19中未示出)。模板190可以進一步包括兩個側(cè)向延伸的部分或“翼”194，這些部分或翼各自以引導件196終止。對以上結(jié)合在此披露的其他實施例提供的引導件的說明特此關(guān)于這個實施例通過援引并入。

根據(jù)圖18-19中所示的實施例，可以將多個固定裝置198、198’穿過模板190的中間區(qū)段192中的多個孔口(未示出)插入以便將模板190穩(wěn)定并且緊固至患者棘突上。根據(jù)一個實施例，第一固定裝置198的方向和取向不同于第二固定裝置198'的取向和方向，以便進一步在提高這些永久性固定裝置之前提高該模板190的穩(wěn)定性。根據(jù)又另一個實施例，這些孔口可以位于不同于圖18-19中所描繪的位置、并且可以根據(jù)外科醫(yī)生以及患者特異性骨骼解剖學構(gòu)造的需求而數(shù)量更小或更大。

現(xiàn)在詳細參見圖20-21，示出了本披露的又另一個替代性實施例。在這個實施例中，模板200進一步包括兩個另外的接觸表面205，這些接觸表面優(yōu)選地具有在患者接觸端處的中空開口、以及延伸穿過其中以用于插入固定裝置199、199'的孔口。如以上結(jié)合圖18-19所描述的，這些固定裝置199、199'的目的是為了將模板200緊固至骨骼解剖學構(gòu)造上并且協(xié)助通過多個引導件206來緊固多個永久性固定裝置(未示出)。

參見圖20，模板200包括從模板200的頂表面延伸的用于插入第一固定裝置199的凸起208，其中凸起208是部分中空的以便適應(yīng)該固定裝置199的形狀和長度。凸起208在模板200的側(cè)向延伸的部分或“翼”204上方延伸，如圖20所示。凸起208可以在模板上方延伸得比圖20所示更多或更少，以便提供對固定裝置199的插入的硬性止擋作用。類似地，模板200的相反的側(cè)向延伸的部分或“翼”也包括用于插入第二固定裝置199'的凸起208'。

結(jié)合以上關(guān)于確定患者接觸表面和對其建模的披露內(nèi)容，根據(jù)這個實施例該模板200具有至少四個患者特異性接觸表面205、207。這個實施例改善了模板的穩(wěn)定性和定位、并且允許外科醫(yī)生實現(xiàn)動態(tài)穩(wěn)定的外科模板，這進而確保了所有永久性固定裝置以針對特定外科手術(shù)需求預(yù)先確定的方向和取向被定位和插入。這是通過提供這四個患者接觸表面實現(xiàn)的，這些患者接觸表面就像桌子的腿一樣起作用、并且關(guān)于患者骨骼解剖學構(gòu)造被定位在不同位置(并且在不同的平面上)以便進一步改善模板200的穩(wěn)定性和定位。

根據(jù)圖18-21中所示的實施例，這些引導件和其他患者接觸表面可以是深度特異性的、并且可以進一步結(jié)合有特定內(nèi)直徑以適應(yīng)將臨時性固定裝置插入患者骨骼解剖學構(gòu)造內(nèi)至受控的深度。此外，這些引導件可以具有特定的螺紋內(nèi)表面以適應(yīng)特定的固定裝置并且便于螺紋固定裝置例如螺釘?shù)牟迦?。在某些實施例中，這些模板可以針對特定患者來設(shè)計以便防止這些固定裝置過度穿入骨骼解剖學構(gòu)造中、或者便于深度受控的第一組固定裝置臨時性地緊固這些模板。

根據(jù)又另一個實施例，這些患者接觸表面中的每一個表面都可以具有帶接觸患者的切割表面的集成刀片，該刀片是圍繞該患者接觸表面的至少一部分集成的以便在這些固定裝置的插入之前進一步設(shè)定該模板并將其緊固至骨骼解剖學構(gòu)造上。該刀片的目的是切穿軟組織以實現(xiàn)模板與患者骨骼解剖學構(gòu)造之間的更好的模板與骨骼接觸。這些引導件的中空部分以及模板的其他患者接觸表面進一步容許軟組織在模板已被設(shè)定在所希望的位置之后變成位于這些中空表面內(nèi)，從而進一步將模板緊固至患者骨骼解剖學構(gòu)造上。該刀片可以是基本上圓柱形的或圓形的以匹配引導件的形狀、或者可以是橢圓、多邊形或其他形狀以匹配患者接觸表面。

為了進一步對在此描述的患者接觸表面到患者解剖學構(gòu)造上的入座和放置增加穩(wěn)定性，這些接觸表面可以進一步包括一個或多個尖刺或齒，這些尖刺或齒用于接觸并至少部分地穿透患者解剖學構(gòu)造以便將該裝置緊固在位。在一個實施例中，這些尖刺或齒可以由相同材料制成并且可以永久性地附接至患者接觸表面上。在另一個實施例中，這些尖刺或齒可以由不同材料、例如在此描述的那些制成，并且可以進一步根據(jù)需要被選擇性地插入到這些患者接觸表面中的一個或多個表面上。

現(xiàn)在參見圖22，示出了本披露的又另一個替代性實施例。根據(jù)這個實施例，模板220具有多個患者接觸表面212、219，這些患者接觸表面是通過使用“浮動的”患者匹配型部件214實現(xiàn)的，該患者匹配型部件可以在該第一組患者接觸表面212被定位之前或之后被插入多個引導件216之一中。患者匹配型部件214可以進一步包括縱向鍵218，該縱向鍵與引導件216中的槽縫或凹槽(在圖22中未示出)相對應(yīng)以便利于患者匹配型部件214相對于模板220的恰當定位(旋轉(zhuǎn)地)。

因此，根據(jù)這個實施例，模板220可以通過使用將模板220緊固至其所希望的位置的至少兩個固定裝置(未示出)而被緊固在第一位置中，并且接著可以將多個患者匹配型部件214插入模板220的這些引導件216中并且在患者骨骼解剖學構(gòu)造的兩個不同位置周圍入座。

現(xiàn)在參見圖23，示出了根據(jù)本披露的又另一個實施例，其中可以使用儀器240來協(xié)助插入根據(jù)在此披露的不同實施例的模板230。該儀器240優(yōu)選地由手柄242和延伸臂244構(gòu)成，該延伸臂的長度可以取決于特定患者的解剖學特征和/或外科醫(yī)生偏好而改變。在延伸臂244的遠端處是接片246，該接片被形成為匹配位于模板230的一個表面上的對應(yīng)槽縫236。在操作中，儀器240可以與模板230相連結(jié)并且用于將模板230插入并定位在患者的外科手術(shù)部位內(nèi)。

現(xiàn)在參見圖24，示出了本披露的另一個替代性實施例。根據(jù)這個實施例，可以提供以下模板250，該模板不是患者特異性的(但在替代性實施例中可以是患者特異性的)、并且進一步提供了將多個患者特異性部件254附接至模板250上的手段。如圖24所示，可以通過將孔口252、258對齊并且附接一個或多個緊固裝置(在圖24中未示出)例如螺釘、銷釘或其他類似裝置，來將這些部件254緊固至模板250上。一旦這些部件254被緊固至模板250上，這些患者接觸表面262就可以用于對具有整合的部件254的模板250加以引導并將其定位在所希望的位置中。以此方式，可以在獲得任何患者數(shù)據(jù)之前提供標準模板250、并且將該標準模板與在已經(jīng)捕獲該患者解剖學數(shù)據(jù)之后形成的患者特異性部件254進行組合，由此消除了針對特定外科手術(shù)應(yīng)用而對該模板的定制機加工或制作。

根據(jù)這個實施例，模板250可以是可再使用的、或者在替代性實施例中可以是一次性的。模板250可以由在此列出的任一種材料構(gòu)成、但是在優(yōu)選實施例中是由金屬、金屬合金或基于聚合物的材料形成。根據(jù)又另一個替代性實施例，這些部件254可以卡扣在位或具有摩擦配合連接、并且因此不需要螺釘或其他緊固裝置來附接至模板250上。在另一個替代性實施例中，模板250可以以各種各樣的設(shè)定大小和取向提供，以便覆蓋患者解剖學構(gòu)造的變化以及不同大小的椎體(關(guān)于患者脊柱的不同節(jié)段或區(qū)域而言)。

現(xiàn)在詳細參見圖25，示出了本披露的另一個實施例。在這個實施例中，模板270具有多個患者接觸表面276、278并且進一步包括用于將模板270緊固至患者棘突上的多個夾具272。根據(jù)這個實施例，這些夾具272各自具有患者接觸表面274(在此被設(shè)計成用于在各側(cè)向側(cè)周圍接觸棘突)以便將模板緊固至患者解剖學構(gòu)造的所希望位置上。這些夾具272中的每一者可以相對于模板270(在立面圖中示出)側(cè)向地定位并且相對于模板270的本體附連至設(shè)定位置處。這些夾具272可以通過多種已知手段抵靠棘突被緊固在固定的位置，這些手段包括栓口結(jié)構(gòu)、棘輪機構(gòu)、方向特異性阻擋機構(gòu)、或選擇性可釋放的擰緊機構(gòu)。在這個實施例中，這些夾具272允許在骨骼解剖學構(gòu)造中出現(xiàn)的相反力相對于患者的模板270進行平衡。進而，該夾緊機構(gòu)確保并維持模板270相對于骨骼表面的對齊，從而進一步確保了關(guān)于永久性固定裝置的插入而言的準確性。這些夾具可以采取多種形狀或?qū)嵤├ㄤN釘、槳葉、或任何其他類型的施加對置的穩(wěn)定力的相對表面。

根據(jù)一個實施例，圖24和25中描繪的外科引導件可以包括在這些引導件套筒的患者接觸端周圍的表面(參見254，圖24)以便順應(yīng)在關(guān)節(jié)突復(fù)合體處存在的軟組織，在這里該引導件套筒的患者接觸端接觸患者的椎骨(參見278，圖25)。因此，根據(jù)這個實施例，該一個或多個總體上圓柱形的引導件套筒包括呈現(xiàn)為半個圓柱體或部分圓柱體(如圖24和25中所示)的患者接觸表面以避免與此軟組織接觸。

在一個替代性實施例中，該外科引導件可以進一步包括已經(jīng)被切開、或者可以選擇性地被切開或斷開的一個或多個部分，以利放置。在圖26A和26B中示出了一個這樣的外科引導件。根據(jù)這個實施例，該外科引導件包括多個患者接觸表面，其中的一個或多個患者接觸表面已經(jīng)被修改成有利于該引導件正在被放置就位時的間隙(參見圖26A中的表面282)。此外，在此描述的外科引導件可以包括一個或多個用于將該引導件緊固在優(yōu)選位置中的夾緊元件，例如圖26A和26B中描繪的夾具284。

根據(jù)又另一個實施例，該一個或多個引導件套筒254可以進一步容許插入一個或多個插入物與引導件套筒288，如圖27A和27B所示。這些插入物288可以被大小確定成使得外直徑與該一個或多個引導件套筒254的內(nèi)直徑配對、并且具有縱向地延伸穿過插入物288以便容納不同大小的鉆尖或絲錐(舉例而言)的內(nèi)部孔口。在實踐中，插入物288可以促進和引導鉆尖創(chuàng)建導向孔以便進一步插入固定裝置，例如螺釘。根據(jù)一個實施例，插入物288可以進一步包括用于針對患者脊柱的具體節(jié)段識別特定插入物288的一個或多個標記、或指明所述插入物288的方向、取向、用途或目的的其他標記。

現(xiàn)在參見圖28，配備有用于與引導件套筒254配對的外科引導件的這些插入物288可以具有不同長度L、并且可以取決于這些引導件的幾何形狀、患者解剖學構(gòu)造、插入物的目的等等而被制成更長或更短。例如，如果要求更長深度的特定鉆頭，則插入物288可以較短以適應(yīng)鉆尖進一步穿入患者椎骨中。同樣，插入物288的內(nèi)部孔可以取決于旨在與該插入物一起使用的特定工具或儀器而具有不同直徑(如圖29A和29B中所繪)。以此方式，外科醫(yī)生可以確保在執(zhí)行外科手術(shù)時他或她正在通過這些插入物中的每一個(該插入物可以進一步包括用于指示所述插入物的既定位置或特定用途的一個或多個標記)使用正確的工具，例如鉆頭或絲錐。以上參見圖29A和29B描述了這些原理的進一步闡釋，這些圖中對應(yīng)地描繪了用于放置絲錐儀器的具有4.5毫米孔徑的插入物、以及用于與1/8英寸鉆頭一起使用的1/8英寸孔徑的插入物。

現(xiàn)在參見圖30，根據(jù)一個實施例，以上描述的這些插入物288還可以包括患者特異性接觸表面294，以用于除了引導件套筒254之外進一步使得該插入物288與患者特異性解剖學構(gòu)造相匹配。這允許插入物288的更大穩(wěn)定性和定位、并且允許包括有插入物288的引導件處于正確位置。此外，對于與鉆頭或其他振動或振蕩工具結(jié)合使用的插入物288，插入物288上的這些患者匹配表面294還將防止當創(chuàng)建初始導向孔時該鉆頭的遠端在椎體的表面上“行走”或移動，由此降低了固定裝置的軌跡不正確的風險。

根據(jù)本披露的另外的實施例，由從上文(并且根據(jù)在此描述的若干實施例)更詳細描述的外科引導件的主體延伸的一個或多個突出部形成的這些患者接觸表面可以包括尖銳或半尖銳接觸邊緣，以用于穿透并附連到患者解剖學特征(例如，關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié))周圍的軟組織上。根據(jù)這個實施例，這些接觸表面可以包括用于軟組織侵入的凹入的空腔。這些凹入的空腔具有繞支腿外側(cè)的邊緣，這些邊緣可以是尖銳的或選擇性地被削尖以便于切穿軟組織從而擱放在下方的骨上/與之配對。這對于患者接觸表面的準確位置必須位于小誤差程度之內(nèi)并且必須在整個手術(shù)過程中持久保持的脊柱外科手術(shù)而言是尤其重要的。

現(xiàn)在詳細參見圖31，該插入物可以進一步包括在該插入物的總體上圓柱形本體的一個表面周圍的鍵或凹口296，該鍵或凹口被配置成用于與該裝置的引導件套筒254上的切口或槽縫298配對。以此方式，當引導插入物288進入引導件套筒254的中空本體中時，確保了該插入物的恰當旋轉(zhuǎn)/定向。

現(xiàn)在參見圖32A-34B，提供了對切割引導件(例如上文在圖13中描繪的這一個)的進一步闡述。根據(jù)一個實施例，該切割引導件包括繞該切割引導件的至少一個表面的多個患者特異性接觸表面302。該切割引導件在優(yōu)選實施例中進一步包括患者特異性“軌道”303，以用于促進切割儀器的插入(如圖33A-C所示)并且通過進一步提供一個或多個儀器接觸表面304來控制該儀器的插入深度，以便防止在具體外科手術(shù)的過程中對下方的表面的不必要切割。根據(jù)結(jié)合圖32A-34B所示的實施例，該切割引導件可以被提供用于椎板切除術(shù)。根據(jù)其他實施例，該患者特異性引導件可以被制造成除其他事項外用于執(zhí)行椎體次全切除術(shù)、經(jīng)椎弓根截骨術(shù)(PSO)、史密斯-彼得森截骨術(shù)(SPO)、全脊椎切除術(shù)(VCR)、或不對稱截骨術(shù)(在矢狀面或冠狀面中)。

這些患者特異性切割引導件是根據(jù)患者解剖學數(shù)據(jù)來制作的、并且可以輔助執(zhí)行復(fù)雜的手術(shù)、其結(jié)果的確定性更好。例如，某些截骨術(shù)例如PSO和SPO要求非常高的外科手術(shù)技能并且通常是耗時的。這部分是由于血管元素和神經(jīng)元素與骨骼結(jié)構(gòu)的緊密關(guān)系，這對于外科醫(yī)生在這些手術(shù)之一的過程中安全且有效地切除骨提出了導引方面的挑戰(zhàn)。這對于后入路尤其如此。通過使用患者特異引導件，外科醫(yī)生就可以在開始手術(shù)之前確認切割軌跡和路徑的定位和對齊，并且在以上關(guān)于圖32A-34B提供的本披露的進一步內(nèi)容中還可以提供對于避免與血管元素和神經(jīng)元素的接觸而必不可少的一定程度的深度控制。

在一個實施例中，與圖32A-34B中所示的切割引導件相關(guān)聯(lián)的切割工具典型地是當前的外科手術(shù)中目前正使用的工具類型。根據(jù)另一個實施例，該儀器可以包括專用切割芒刺或尖端以便促進對該儀器的位置和深度的進一步控制，如下文更詳細描述的。例如，如圖33A-33C所示，該儀器的切割部分可以具有跟蹤球308，該跟蹤球防止該儀器插入該切割引導件中比該患者特異性手術(shù)所要求的更多。

如圖34A-34B中更詳細所示，跟蹤球308可以被插入該切割引導件的“軌道”303的第一部分中、但不被容許插入切割引導件的“軌道”的第二或更深部分中(容許該切割表面前進穿過該第二或更深部分)，由此確保了該切割儀器的恰當深度?？梢蕴峁┏藞D34A-34B中所示之外的另外的幾何構(gòu)型，這些構(gòu)型允許跟蹤球308相對于該切割引導件的頂表面水平地移動、并且在一些情形下側(cè)向地移動和向下移動進入的該切割引導件的軌道303中。在這個實施例中，因此會在患者解剖學構(gòu)造周圍容許該切割儀器在該切割引導件的軌道303的某個位置中移動到某個深度、但是在該切割引導件的“軌道”303周圍的其他位置處實現(xiàn)更大深度。因此，所容許的關(guān)于該儀器相對于該切割引導件的深度可以在該切割引導件的“軌道”303周圍是可變的。

通過使用這些患者特異性切割引導件所實現(xiàn)的其他益處包括：提供了實現(xiàn)快速且受控的骨切除手段；提供了在該手術(shù)的過程中使用的切割工具的空間定向；通過對儀器的受控引導以及在術(shù)前規(guī)劃過程中的可視化二者，確保了切口的正確定向；在切割之前提供了對畸形矯正的準確計算；提供了準確的骨切除，這進而確保了畸形矯正；深度受控的切割限制，以保護神經(jīng)元素和血管元素；受控的切割向量，以及避免對神經(jīng)元素的接觸或傷害；以及在后入路、前入路、后外側(cè)入路、經(jīng)椎間孔入路或直接外側(cè)入路中提供切口入路的能力。

圖35是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的俯視平面圖。在這個實施例中，裝置310可以提供一個或多個包括折斷部分314的患者接觸元件，這些患者接觸元件允許不使該裝置與患者骨骼解剖學構(gòu)造分離地放置固定裝置(例如椎弓根螺釘)。該折斷側(cè)邊緣可以通過在該裝置的外科引導件部分的表面中創(chuàng)建槽縫315來形成，這些槽縫提供了使這些部分314折斷的穿孔軸線。

根據(jù)這個實施例，該引導件套筒可以是不對稱的，這允許兩個不同的內(nèi)直徑：一個便于引導手持工具(即，鉆頭、絲錐)并且另一個容納該裝置的凸起或帽(例如，椎弓根螺釘?shù)谋遣?tulip))。一旦該引導件套筒的折斷部分314被去除，就可能有到椎骨的清晰視線和路徑，并且允許不去除該引導裝置地放置椎弓根螺釘。

圖36是根據(jù)圖35中所示實施例的裝置的詳細視圖。在圖36中示出了這些槽縫315的詳細視圖，這些槽縫在優(yōu)選實施例中可以在310的制作過程中形成、但在替代性實例中可以在已經(jīng)制作了該裝置之后通過穿孔或其他用于在裝置310的引導件套筒的某個表面周圍創(chuàng)建槽縫315的技術(shù)來形成。

圖37-39是根據(jù)圖35中所示實施例的和關(guān)于該圖描述的裝置的額外視圖。在圖37中，示出了這兩個折斷部分314與該裝置310分離了的不對稱的引導件套筒。在圖38中示出了圖26A-B所示的且關(guān)于其所描述的實施例，但是該實施例現(xiàn)在具有如上文描述的帶有折斷部分314的不對稱引導件套筒。

圖40A-D是根據(jù)具有至少一個或多個折斷部分的實施例的、上文關(guān)于圖35-39描述的裝置的額外透視圖。一旦被去除，這些折斷部分優(yōu)選地被外科醫(yī)生拋棄。

在此描述的這些實施例中的每一個實施例都可以提供成模塊化(即，單節(jié)段)或整體式(即，多節(jié)段)構(gòu)型。因此，為了方便利于在此提供的說明，某些實施例已經(jīng)在一個(模塊化或整體式)實施例中示出，但也可以提供成不同的(整體式或模塊化)構(gòu)型，而不背離本披露的精神。在多個不同方面，這些整體式實施例可以包括相對于椎體而言從兩個到十個節(jié)段的任何地方、或者涵蓋患者骨骼解剖學構(gòu)造的除脊柱之外的多個位置。明確理解的是，在此描述的這些實施例是出于展示本披露某些實施例的目的、并且不旨在限制本披露的范圍。

根據(jù)在此描述的這些不同實施例，可以快速且容易地制作用于在外科的或教育型設(shè)置中使用的各種各樣固定裝置，包括但不限于銷釘、螺釘、鉤子、夾具、桿、板、間隔物、楔子、植入物等。類似地，可以基于患者特異性數(shù)據(jù)制作各種各樣的儀器和/或其他裝置，包括但不限于患者匹配型插入器、刮刀、切刀、提引器、刮匙、咬骨鉗、探針、螺絲刀、槳葉、棘輪機構(gòu)、去除和搶救工具、插管、外科用網(wǎng)狀織物等。

在使用患者特異性數(shù)據(jù)可以制作的并且包括多個患者匹配型表面的器械中包括被用作植入物的裝置，包括眾多用于恢復(fù)患者椎骨中的椎間隙高度的植入物。例如，使用在此描述的方法可以制作各種各樣患者匹配型的金屬、聚合物或彈性體植入物，其中該植入物的某些患者接觸表面準確且精確地匹配患者的解剖學構(gòu)造。在一個實施例中，該植入物可以與患者的已經(jīng)退行的并且需要恢復(fù)的解剖學特征匹配。在另一個實施例中，該植入物可以是校正患者解剖學構(gòu)造中存在的結(jié)構(gòu)性或生理學畸形所必須的、并且由此用于校正患者解剖學構(gòu)造的位置或?qū)R。其他植入物可以是患者特異性的、但并不用于恢復(fù)或其他結(jié)構(gòu)性功能(即，助聽器植入外殼)。

在此描述的植入物可以通過增材制造來制造。在脊柱植入物的背景下，這些植入物可以在所有的入路(前、直接外側(cè)、經(jīng)椎間孔、后、后外側(cè)、直接后外側(cè)等等)中使用。該植入物的特定特征可以解決某些外科目的，例如恢復(fù)脊柱前凸、恢復(fù)椎間隙高度、恢復(fù)矢狀面平衡或冠狀面平衡等等。

本披露設(shè)想的其他應(yīng)用包括椎間體融合植入物、椎間隙高度恢復(fù)植入物、與端板或其他椎骨缺陷具有占據(jù)面積匹配、表面積最大化、形狀和輪廓匹配的植入物，并且可以進一步指定接觸面積，例如相對粗糙程度或其他表面特征。例如，基于患者解剖學構(gòu)造可以制作進一步包括方向特異性形狀的植入物，使得該植入物可以毫無困難地裝配穿過進入口并進入椎間隙中。替代地，該植入物可以以考慮植入點處以及穿過該植入物必須行經(jīng)的路徑的解剖學約束因素的方式來制作，并且可以進一步補償解剖學缺陷。在脊柱植入物的背景下，這些植入物可以進一步指定脊柱前凸或冠狀面缺陷校準的所希望角度、指定該植入物的患者特異性高度或(椎間隙高度恢復(fù)后的所希望高度)、指定所容許的張開程度(對于可張開植入物而言)、并且可以取決于外科手術(shù)和外科醫(yī)生的偏好而是單向的或多向的。

根據(jù)一個實施例，可以用制作患者匹配型裝置來創(chuàng)建患者匹配型椎板。舉例而言但不進行限制，可以獲得患者數(shù)據(jù)以便創(chuàng)建用于脊柱重建外科手術(shù)的一個或多個頸椎或腰椎前路鋼板的匹配表面。板可以包括匹配骨骼解剖學構(gòu)造的輪廓或表面特征，包括跨多于一個節(jié)段或椎骨的匹配表面。在又另一個實施例中，該患者數(shù)據(jù)可以用于創(chuàng)建具有板位置標識符的特定患者匹配型板、并且可以進一步包括患者特異性的定制鉆孔或其他對齊點。除了在脊柱外科手術(shù)中利用的、以及所描述的那些之外，其他類型的板也可以結(jié)合有在此描述的患者匹配特征，而不背離本披露。

現(xiàn)在參見圖41-44，示出了本披露的替代性實施例。在某些手術(shù)中，在具體外科手術(shù)部位之中或附近需要多個軌跡。例如，可能需要以第一軌跡緊固第一固定裝置，并且還可能需要以與第一軌跡不同的第二軌跡緊固第二固定裝置。根據(jù)這個實施例，可以實現(xiàn)多個軌跡而不需要多個引導件，并且確實可以通過定制的引導件或其部件來使之便利。

參見圖41-44，當前實施例可以包括具有穿過多個孔口325的第一軌跡的第一引導件套筒320、可以進一步包括具有第二軌跡D的第二引導件套筒320’和具有第三軌跡C的插入物。根據(jù)這個實施例，可以將插入物與例如在此描述的類型的外科引導件或引導件套筒、或與圖42-44中描繪的引導件一起使用。該插入物的形狀可以是總體上圓柱形的并且可以類似地確定大小成使得它可以插入引導件套筒中、并且優(yōu)選地包括至少一個接片322、322’以便與槽縫恰當?shù)貙R(在圖41中未示出)。該引導件就座抵靠骨骼解剖學構(gòu)造容許外科醫(yī)生證實該引導件的恰當定位并且由此證實該插入物的定制的定向，從而提供用于將固定裝置放在所希望位置中的取向。

這個額外實施例的概念包括使用該引導件的至少一部分(當放置/附接至患者解剖學構(gòu)造上時)來創(chuàng)建進入患者解剖學構(gòu)造中的額外軌跡。舉例而言但不進行限制，可以使用在此描述的外科引導件的以下方面來確定和創(chuàng)建替代性軌跡而不需要創(chuàng)建新的引導件：

●該一個或多個引導件導體；

●該一個或多個引導件套筒插入物；

●固持器附接區(qū)域；

●該引導件的臂(例如，經(jīng)由夾子、孔洞、就座點等等)。

與以上部件相關(guān)聯(lián)的任何參照點都可以用來確定第二或其他多個軌跡。例如，可以使用軸線、切線、相交線、半徑、預(yù)先確定的標記物(例如，放射攝影標記物)、表面特征、端點或其他可就座位置作為確定第二插入物的取向的參照物。

類似地，可以使用這些引導件上的任何已知點或幾何形狀來創(chuàng)建可以“卡”入該引導件中從而提供多個軌跡的另一個模塊化部分。例如，可以使用該引導件的固持器附接區(qū)域來附接“斜撐”臂從而提供不同的軌跡。這也可以適用于穿過該引導件的這些臂的、可供該斜撐臂插入其中的孔洞，例如固定螺釘孔洞。

另一個實施例可以使用固定螺釘或椎弓根螺釘作為額外的空間定向特征。這些固定螺釘和椎弓根螺釘被置于所規(guī)劃的特定取向中。由于這些螺釘?shù)拈L度和方向是預(yù)先確定的，因此相鄰節(jié)段的軌跡可以不基于這些螺釘?shù)娜∠蚝吞卣鳌?/p>

替代地，外科醫(yī)生可以使用引導件中的固定螺釘孔洞的位置來創(chuàng)建另外的軌跡，包括需要或不需要定制插入物的情況。在另一個替代性實施例中，外科醫(yī)生可以使用以特定取向放置的椎弓根螺釘來創(chuàng)建另外的軌跡。

圖42A-B是根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的引導件400的俯視平面圖。該引導件400優(yōu)選地包括至少第一組引導件套筒410和第二組引導件套筒412。這個實施例尤其可用于(舉例而言但不進行限制)骶髂關(guān)節(jié)固定，部分地是因為患者匹配表面數(shù)據(jù)在手術(shù)的過程中要求觸及的某些區(qū)域中并不是可確定的。更具體地，為了從兩側(cè)到達髂骨，要求非常大的軟組織暴露，這對正常解剖學構(gòu)造是過度破壞性的。通過使用對例如S1椎弓根螺釘引導件的位置，就可以制作定制引導件軌跡?？梢酝ㄟ^采用更中間的入座位置來確定該軌跡的取向，并且由此該取向容許觸及各種各樣的髂骨軌跡和骶骨軌跡，而無需創(chuàng)建新的引導件或其他定制制作的儀器。

在優(yōu)選實施例中，圖42A-B的引導件在髂嵴上方浮動并且不一定接觸髂嵴，這在擁有不穩(wěn)定或敏感性的解剖學構(gòu)造的某些患者中是所希望的。另外的軌跡可以基于引導件套筒或引導件套筒插入物的原始取向。此外，也可以實現(xiàn)進入其他骶骨結(jié)構(gòu)例如骶骨翼、S2椎弓根、或經(jīng)骶髂關(guān)節(jié)中的軌跡。

根據(jù)至少一個實施例，該插入物的患者接觸端可以不是患者匹配型的，并且根據(jù)其他實施例可以提供取向以及深度控制來將固定裝置經(jīng)該第二軌跡放入。雖然圖41-44示出了僅一個不同軌跡，但應(yīng)明確理解的是，用單一引導件插入物可以提供額外的軌跡。

圖43A是用于三節(jié)段手術(shù)(骶髂骨加上1個額外節(jié)段)的引導件的俯視平面圖，這個圖描繪了具有與第一對引導件套筒不同的兩個軌跡的一對插入物。圖43B是圖43A中所示的裝置的詳細平面圖。更確切地，這個實施例提供的引導件套筒422、423容許改變與該引導件一起使用的插入物424，以便提供定制的且獨特的軌跡，該軌跡不同于該引導件的一個或多個套筒422、423的總體軌跡。這些插入物424可以包括如圖43-44所示的不同的和/或額外的軌跡、或者替代地可以從該引導件的本體沿希望的方向向外延伸，該希望的方向可以不是與該一個或多個引導件套筒共軸的。

這個實施例也可以用在腫瘤外科手術(shù)中或骨表面不存在或被改變(翻修手術(shù)(revision))的情況下?？梢杂脕碜远鄠€相鄰節(jié)段的這些引導件來提供這些額外的軌跡。

現(xiàn)在參見圖45，在側(cè)視立面圖中描繪了兩個外科鉆削套筒432、434，這些外科鉆削套筒可以與根據(jù)本披露的替代性實例的外科引導件一起使用。鉆削套筒是本領(lǐng)域普遍已知的，然而，當前實施例涉及定制鉆削套筒432、434，這些定制鉆削套筒可以穿過一個或多個患者匹配型插入物或引導件套筒來放置以便在鉆削套筒的遠端處提供與骨表面的接觸(參見圖46)。雖然定制鉆削套筒432、434可以由任何材料制成，但優(yōu)選實施例將使用具有足夠的強度和脆性而能避免鉆削套筒材料的斷裂和/或剝落的金屬或金屬合金來制造這些套筒432、434。相應(yīng)地，鉆削套筒432、434可以承受住高速鉆削的影響而不損壞套筒432、434或不容許鉆削套筒的材料沉積在鉆孔部位、并且不容許鉆削套筒432、434的再使用。這些鉆削套筒432、434還必須承受住滅菌過程中遇到的高溫。金屬套筒432、434的另一個益處是能夠用切割表面進行“環(huán)鋸”或機加工以容許引導件的遠端435“咬”入骨中并提供固定手段。

圖46是根據(jù)本披露的替代性實施例的外科引導件450、引導件套筒452與鉆削套筒432的組件的前視立面圖。在這個實施例中，提供的鉆削套筒432容許在相交的骨骼解剖學構(gòu)造與套筒432之間存在空隙。替代地，該套筒的經(jīng)環(huán)鋸的邊緣或患者特異性邊緣可以提供與下方的骨表面的更好接觸。

穿過這些患者匹配型引導件套筒并以相反而不相似的角度進入骨中的這些鉆削套筒提供了引導件到椎骨上的額外固定。這些鉆削套筒穿過插入物的會聚還消除了對額外固定的需要。應(yīng)明確理解的是，對于患者特異性引導件可以提供更多或更少的插入物和/或引導件套筒來協(xié)助外科手術(shù)中的鉆削操作，而不背離本披露的精神。在一個實施例中，這些套筒是一次性的，并且在其他實施例中這些套筒是可再使用的。

圖47A-D是根據(jù)本披露的一個實施例的用于安排患者匹配型外科裝置的組件托盤和方法的視圖。根據(jù)這個實施例，組件托盤460配備有多個患者特異性裝置D，這增強了根據(jù)外科醫(yī)生的偏好或具體外科手術(shù)對多個裝置D的整理、結(jié)構(gòu)和安排有效性。

該組件托盤提供了對于手術(shù)室中的用戶成功而言必不可少的一種安排，包括但不限于以下因素：

●外科手術(shù)的節(jié)段數(shù)量和具體節(jié)段Z1-Z4(在要使用多個引導件的情況下)；

●椎弓根螺釘植入物直徑和長度選擇(包括可選的變化)；

●與所選的植入物相對應(yīng)的一個或多個導航引導件；

●引導件和/或套筒的組合，包括針對具體應(yīng)用提供的成系列的和/或成單體的多個引導件。

根據(jù)一個實施例，組件托盤460由多個“區(qū)”Z1-Z5構(gòu)成，這些區(qū)含有為了在特定節(jié)段的特定區(qū)域上做手術(shù)所需要的所有必須部件。在外科手術(shù)之前托盤460優(yōu)選地被整理并且這些裝置D被安排在希望的位置，并且還可以在即將開始手術(shù)之前到達用于滅菌的設(shè)施處。舉例而言但不進行限制，托盤上的每個“區(qū)”可以含有用于具體椎骨節(jié)段的引導件D、插入物I、和椎弓根螺釘S。此外，該“區(qū)”中還可以包括具體椎骨節(jié)段專用的任何鉆削套筒、固定螺釘或其他附件。該托盤優(yōu)選地包括針對具體外科手術(shù)的獨特標記462，這些標記對應(yīng)于不同的裝置、區(qū)域、節(jié)段等等。

這些托盤可以取決于所進行的外科手術(shù)的規(guī)模(即，2節(jié)段對比3節(jié)段)而以不同大小出現(xiàn)、并且可以帶標簽以便將區(qū)與脊柱的節(jié)段相匹配(區(qū)1將用于L1)或者包括其他獨特的標記。例如，這些區(qū)可以是彩色編碼的，并且與具體引導件互補的這些不同的對應(yīng)插入物可以類似地編碼以利于針對某個區(qū)域或節(jié)段使得插入物與引導件相匹配。在另一個實施例中，這些部件可以是帶條形碼、帶RFID碼的、或者具有可以被適當?shù)膾呙柩b備讀取的其他獨特特征。

此外，該托盤提供了引導件的更安全包裝和定向。這對于塑料引導件是尤其重要的，塑料引導件由于材料的脆弱性質(zhì)以及針對具體引導件所制作的這些不同突出部，可能在運輸或蒸汽滅菌過程中需要保護。需要進行包裝以確保這些關(guān)鍵步驟過程中的尺寸完整性。

如以上描述的，本披露的某些實施例可以結(jié)合到用于在頸椎(即，C1至C7)上進行手術(shù)的外科方法和器械中。由于腰胸椎與頸椎之間椎骨幾何形狀的相似性，以上描述的概念中的許多概念可以結(jié)合到在頸椎手術(shù)中使用的患者匹配型外科引導件中。然而，在對患者匹配型頸椎引導件進行定向和放置時要求考慮頸椎椎骨和周圍的解剖學構(gòu)造的獨特特征，其中的若干考慮因素在下文關(guān)于圖48-63進行討論。

現(xiàn)在參見圖48A-C，示出了在節(jié)段C7上進行的手術(shù)中使用的本披露的一個實施例。根據(jù)這個實施例，頸椎引導件470包括多個患者匹配型接觸表面，其方式容許外科醫(yī)生將該頸椎引導件準確且可靠地相對于患者骨骼解剖學構(gòu)造放置在恰當位置。如圖48A所示，這個實施例的頸椎引導件在引導件470的中間本體中包括弓或橋區(qū)段471，該區(qū)段被定向成用于避開棘突并且放置成與椎體相接觸(在這個實施例中，在節(jié)段C7處)。頸椎引導件470優(yōu)選地包括在術(shù)前被配置成用于與第一橫突的對應(yīng)表面配對的第一患者特異性表面、以及在術(shù)前被配置成用于與同該第一橫突相反的第二橫突的對應(yīng)表面配對的第二患者特異性表面。該頸椎引導件470進一步包括具有對應(yīng)的第一和第二端的第一和第二支腿472，其中該第一和第二端提供了被配置成與椎骨的第一和第二橫突的對應(yīng)部分相配對的該第一和第二患者特異性表面的位置。

在一個實施例中，該第一和第二支腿472是如圖48A-C所示基本上圓柱形的、并且可以進一步是中空的以容許將套筒插入其中。在一個實施例中，如上文更詳細描述的，該套筒可以包括遠端，該遠端具有在該套筒被插入穿過該第一或第二支腿472的中空部分之后與患者的對應(yīng)解剖學特征配對的患者特異性表面。在某些實施例中，該套筒和這些支腿472包括患者特異性表面。在另一個實施例中，該套筒和這些支腿472中的僅一者包括患者特異性表面。

這些套筒可以包括用于插入裝置或儀器或工具(例如螺釘、克氏針、或鉆頭)的孔口。在某些實施例中，引導件470被定向成容許插入被配置成用于接納椎弓根螺釘、側(cè)塊螺釘、皮質(zhì)骨螺釘、或關(guān)節(jié)突螺釘。這些螺釘和考慮與本披露的引導件一起使用的其他裝置可以是標準的、或者可以是為了僅用于具體引導件或具體節(jié)段處而定制的。

如圖48B所示，該引導件可以進一步包括在該第一和第二支腿472上的第一和第二延伸部474，這些延伸部可以包括用于插入例如固定螺釘?shù)妮o助孔口和路徑。根據(jù)這個實施例，延伸部474可以接納用于插入穿孔該延伸部的孔口并進入橫突中的固定螺釘從而將頸椎引導件470緊固至患者骨骼解剖學構(gòu)造上。應(yīng)明確理解的是，可以利用其他類型的裝置來暫時確保頸椎引導件就坐到患者上，而不背離在此討論的本披露的新穎性。

現(xiàn)在參見圖48C，示出了關(guān)于圖48A-B所描述的頸椎引導件的俯視平面圖。弓或橋471被示出為避開了該棘突，但在替代性實施例中橋471的下表面可以進一步包括用于與該棘突的對應(yīng)表面配對的患者特異性表面。下文關(guān)于圖54A描述了這個實施例的實例。頸椎引導件470可以進一步包括與患者、具體引導件、將要使用該引導件的脊柱位置或節(jié)段、有待被該具體引導件接納的裝置或儀器或工具的大小、該引導件的取向等等有關(guān)的標記。在圖48A-C中描繪了若干個標記實例。頸椎引導件470還可以包括用于接納儀器例如插入器的遠端的槽縫、通道、凹槽或鍵孔。

現(xiàn)在參見圖49A-C，示出了本披露的涉及在節(jié)段C2上使用的頸椎引導件的另一個實施例。頸椎的這個具體節(jié)段要求對橋491、支腿492和以上關(guān)于圖48A-C所描述的套筒的定向。具體地，該第一和第二支腿492以略微向上的軌跡定向以便穿過其中放置裝置、儀器或工具，該裝置、儀器或工具理想地被定向成與椎骨的椎弓根相接觸。雖然這個實施例沒有描繪出用于接納固定螺釘?shù)难由觳炕蚱渌挂龑Ъ?90暫時入座的裝置，但設(shè)想到了可以對用于節(jié)段C2的頸椎引導件提供這樣的延伸部。如關(guān)于圖48-49所描述的，除了C7和C2之外，其他節(jié)段也可以考慮應(yīng)用本披露。

現(xiàn)在參見圖50A-D，示出了本披露的另一個實施例。這個具體的頸椎引導件500包括被定向成接納用于接納例如側(cè)塊螺釘?shù)牟迦胛?未示出)的多個套筒510。所示的這個具體引導件被設(shè)計成應(yīng)用于頸椎的節(jié)段C5。如圖50C中最佳所示，橋502包括用于接納儀器(例如插入器)的遠端的槽縫503。在另一個實施例中，橋502的這個帶槽縫的部分可以在中間區(qū)域中包括用于將該頸椎引導件的兩個分開的部分相連結(jié)的連接件。參照圖53A-E描述了關(guān)于此具體實施例的進一步細節(jié)。除了圖50C-D中所示的患者特異性支腿之外，這個實施例進一步包括用于放在椎骨的椎板表面下方的第一和第二接片520。這些接片520輔助將頸椎引導件緊固至患者特異性解剖學構(gòu)造上、并且下一段中更詳細地加以描述。

參見圖51A-C，示出了圖50A-D中所描繪的實施例的其他視圖。根據(jù)這個實施例，這些接片520被定向成當頸椎引導件500被放置就位時將關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)囊分開并進入關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)中。這些接片520的一側(cè)或兩側(cè)可以是患者匹配的。這些患者匹配接片520可以進入關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)上方或下方、或者在某些實施例中提供這兩者。在所示的這個實施例中，這些接片520與該關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)創(chuàng)造了過盈配合并且將該頸椎引導件緊固在位。這些接片520可以由適合于撓曲的材料制成，以便容許以上描述的過盈配合，這可以是與該外科引導件的其余部分相同或不同的材料。這些接片520還可以由非撓性材料制成，從而利用該引導件材料的撓性來容許以上描述的過盈配合。

現(xiàn)在參見圖52A-C，示出了本披露的一個實施例，該實施例描繪了帶槽縫的橋502，該橋進一步包括用于接納裝置(例如固定螺釘)的孔口504，在這個實施例中該裝置被放入棘突中。在一個實施例中，該孔口504是帶螺紋的，而在另一個實施例中(如圖55B中所繪)它不是如此。該孔口504可以進一步包括特定軌跡，例如是為了將頸椎引導件固定至頸椎的具體節(jié)段上而通過將圖52A-C中所示的固定螺釘如所希望地定向在更加向上的方向上。圖52A-C中所示實施例也可以被結(jié)合到包括位于橋502的下表面上的患者特異性表面的實施例中，該患者特異性表面用于與該棘突的對應(yīng)表面配對，例如關(guān)于圖54A所描述的實施例。

根據(jù)一個替代性實施例，以上描述的頸椎引導件可以進一步包括鎖定器件。參見圖53A-E，這樣的實施例可以包括用于將引導件的第一區(qū)段525鎖定至引導件的第二區(qū)段527上的器件、并且進一步包括被定向成繞具體解剖學特征(例如棘突)彼此配對的第一套環(huán)區(qū)段526和第二套環(huán)區(qū)段528。該第一和第二區(qū)段525、527和第一套環(huán)區(qū)段526和第二套環(huán)區(qū)段528可以通過本領(lǐng)域已知的適當技術(shù)相連結(jié)，包括但不限于通過將一個或多個接片插入鄰接的表面上的互補槽縫中，如圖53A-C所示。以此方式，通過首先將頸椎引導件的第一和第二支腿放置就位、然后將該引導件的第一和第二區(qū)段525、527相連結(jié)，該第一和第二區(qū)段525、527的連結(jié)就可以容許過盈配合。過盈配合是由于該引導件的第一和第二區(qū)段525、527相連結(jié)而該第一和第二支腿(以及對應(yīng)的第一和第二患者特異性表面)保持定位抵靠患者骨骼解剖學構(gòu)造時該第一和第二區(qū)段中的張力造成的。除了過盈配合之外或者代替于此，可以使得一個或多個銷釘和/或螺釘穿過該引導件的第一和第二區(qū)段525、527之間以便將其連結(jié)成剛性組件。這些銷釘和/或螺釘還可以刺穿棘突、或者椎骨解剖學構(gòu)造的任何其他部分，以便穩(wěn)定化該引導件組件并將其固定至骨上。雖然附圖中所示的第一和第二套環(huán)區(qū)段526、528不具有患者特異性表面，但應(yīng)明確理解的是，包括此特征是在本披露的范圍之內(nèi)的。

如以上提及的，這些頸椎引導件可以進一步在該橋的下部部分上包括用于與棘突配對的患者特異性表面，如圖54A-C中所描繪的。該患者特異性表面是基本上凹形的，以用于接納位于該橋的位置下方的棘突的互補凸形表面。在某些實施例中該頸椎引導件還可以包括用于接納儀器(例如插入器)的遠端的槽縫、通道、凹槽或鍵孔。圖54B-C中描繪了與頸椎引導件的帶槽縫的部分配對的示例性插入器。如圖54C中最佳所見，該插入器的遠端可以包括兩個齒叉，其中一個齒叉可以被接納在位于該引導件的橋上的槽縫內(nèi)，并且另一個齒叉被放置在該橋的側(cè)向側(cè)面上。該插入儀器也可以轉(zhuǎn)動180度以容許第二齒叉被放置在該橋的相反側(cè)向側(cè)面上。在某些實施例中，這些齒叉可以包括含紋理或多個小接片的內(nèi)表面，以便抓進該橋的其中一個或多個表面中、或者與該橋的該表面中的互補凹窩(在圖54C中未示出)相接觸或變得與之連結(jié)。

根據(jù)又另一個實施例，該頸椎引導件可以進一步包括用于放置例如圖55A-C中所示類型的夾具的一個或多個孔口。夾具540可以通過提供螺紋孔口和夾具540的對應(yīng)螺紋短柱來緊固和擰緊、并且可以具有螺紋短柱和對應(yīng)螺母來將夾具540鎖定到恰當位置。如圖55B所示，夾具540可以被定位在椎骨的解剖學表面上并且然后通過該螺紋短柱和螺栓孔口或螺母而被擰緊到緊固的位置中，如圖55C所示的實施例中的情況。可以提供多于一個夾具540以改善這個緊固頸椎引導件的動作。以這種相同的方式，可以對該頸椎引導件提供一個或多個接片或鉤子以便將該引導件緊固至患者骨骼解剖學構(gòu)造，如圖59A-B所示。在實踐中，可以首先將夾具540或鉤子放置在所希望的位置和場所，并且然后將該引導件降低而使得夾具540的短柱或鉤子進入該引導件上的對應(yīng)孔口之中。一旦該短柱穿過該孔口(如圖55C和56C-D所示)定位，就可以將螺母螺紋連接到該螺紋短柱上并且擰緊以便將該頸椎引導件緊固在患者解剖學構(gòu)造上。

如以上對于胸腰椎引導件所描述的，在此描述的頸椎引導件可以提供進入患者特異性解剖學構(gòu)造中的軸向的、或替代地偏離軸線的軌跡?？梢詫ι衔拿枋龅牟⑶椰F(xiàn)在在圖57中示出的套筒550提供這樣的偏離軸線的軌跡。該軌跡可以通過使用上文描述的掃描裝備來確定、并且基于最佳患者解剖學構(gòu)造、骨密度等等進行選擇。該偏離軸線的軌跡在頸椎的如下區(qū)域中可以是特別重要的，在這里，通常較小的椎骨不容許這些支腿或?qū)?yīng)套筒被定位成能夠使得有待與引導件一起使用的裝置、儀器或工具的所希望軸線以共軸關(guān)系實現(xiàn)。通過提供偏離軸線的軌跡，該引導件可以用于對裝置加以緊固或者容許將工具或儀器沿在其他情況下將無法實現(xiàn)的方向插入。

在圖58A-C中描繪的本披露的實施例包括患者特異性引導件校準模型。該模型給用戶提供了患者解剖學構(gòu)造的視覺和觸覺表示，以便創(chuàng)建患者特異性引導件，包括一個或多個預(yù)先確定的螺釘軌跡。對預(yù)先確定的螺釘軌跡的建模有助于患者匹配型表面的定向和放置、以及該引導件的這些部件(即，支腿、套筒、插入物等)的方向。通過使用該模型，用戶可以創(chuàng)建可調(diào)整且可再使用的非患者特異性引導件。這方面的一個實例可以是具有鉸鏈、棘齒、回轉(zhuǎn)件、樞轉(zhuǎn)件、緊定螺釘?shù)鹊鹊耐饪埔龑Ъ@些在被調(diào)整或轉(zhuǎn)動時“卡合”就位并且一旦用戶已經(jīng)完成其調(diào)整就可以被鎖定。接著，可以將引導件套筒放置在這些突出的栓釘560上(如圖58A-C所示)以提供希望的鉆頭/絲錐/螺釘軌跡，而該引導件的其余部分可以由用戶自由配置或者被配置成實現(xiàn)與患者特異性解剖學構(gòu)造的最佳配合。

圖59A-D示出了外科裝置的另一個實施例，該外科裝置優(yōu)選地可以用于涉及患者頸椎的手術(shù)。根據(jù)這個實施例，這些裝置包括多個套筒572，并且該多個套筒572中的一者或多者可以接納選擇性可移除的夾子，例如圖59C-D中所示的夾子574。在一個實施例中，是通過將與夾子574相關(guān)聯(lián)的短柱573放入該套筒的本體中的槽縫571中來接納這些選擇性可移除的夾子574，如圖59A中所示。這種接納可以是摩擦配合，但更優(yōu)選地是卡扣或栓扣附接，這種附接一旦該裝置已經(jīng)被定位在患者解剖學構(gòu)造上就防止將夾子574移除。還設(shè)想到與這一實施例一起使用熟悉本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所掌握的其他連接。

圖60A-C包括在前一段落中描述的裝置的另外的視圖。圖60A是該裝置的側(cè)視立面圖，該裝置具有與該裝置的套筒的本體相接合、并且進一步與相鄰骨結(jié)構(gòu)的底側(cè)相接合的至少一個夾子574。在此，該骨結(jié)構(gòu)是頸椎骨的椎板，但也設(shè)想到了將這些夾子用于其他解剖學特征。圖60B示出了具有類似于圖59D所示夾子574’的兩個夾子574’的裝置。圖60C示出了根據(jù)一個具體實施例在該裝置的這些夾子與套筒之間的連接的細節(jié)。

圖61A-C示出了引導件及相關(guān)聯(lián)夾子的又另一個實施例。在此，這些夾子575優(yōu)選地是彈簧夾子并且正常情況下以這些夾子的遠端來背離套筒本體偏置，如圖61A中最佳所見。引導件的這些夾子575與套筒之間的連接使得，這些夾子575可以被壓到這些套筒的本體上或者壓成較靠近套筒的本體，與夾子相關(guān)聯(lián)的正常偏置對其造成阻力。一旦被壓下，這些夾子575就可以被插入相鄰解剖學特征之下，如圖61B-C所示。在這個實施例中，這些夾子575可以被定向成不對相關(guān)聯(lián)的患者解剖學構(gòu)造、在此為患者椎骨的上關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)造成不希望的損傷。通過將夾子575的遠端放在上關(guān)節(jié)突復(fù)合體中，夾子575可以楔入骨骼解剖學構(gòu)造之間而不穿過解剖學構(gòu)造并且在其他情況下對患者造成損傷。雖然夾子575與套筒之間的附接被描繪為永久附接，但設(shè)想到了圖61A-C所示的夾子575可以是選擇性地可去除的，如在圖59和60的實施例中所描述的。

圖62A-E示出了圖59-61的裝置的又另一個實施例的視圖。根據(jù)這個實施例，這些夾子575可以選擇性地聯(lián)接至剛性連接器576上以便相對于該裝置的本體進行調(diào)整。根據(jù)優(yōu)選實施例，調(diào)整可以通過插入該裝置的表面上的對應(yīng)螺紋孔中的螺紋短柱577來進行，如圖62A-B中最佳所示。螺紋短柱577相對于該裝置的定位優(yōu)選地造成多個凸輪元件的旋轉(zhuǎn)，這些元件進而繞患者解剖學構(gòu)造的表面提供了牢固接觸點。

螺紋短柱577的調(diào)整還可以容許用戶使得夾子575的遠端與患者解剖學特征選擇性地相接合和脫離接合。在一個實施例中，這種調(diào)整是通過短柱577和剛性連接器576使夾子575背離該裝置的本體而造成的，如圖62B和62D中最佳所示。剛性連接器576可以聯(lián)接至該多個夾子575中的每一者，如圖62A-E所示，該夾子優(yōu)選地包括位于每個夾子的遠端處的凸輪元件580。針對與這個實施例一起使用而設(shè)想到了剛性連接器576的其他連接和取向。

以上描述的夾子可以是漸縮的或尖的，使得夾子的遠端接觸并穿透患者解剖學構(gòu)造的骨表面。在其他實施例中，這些夾子可以進一步包括帶紋理的或經(jīng)機加工的表面，該表面與患者解剖學構(gòu)造相接合并與之創(chuàng)建摩擦接合。在夾子的設(shè)計中可以結(jié)合其他的表面變化和幾何形狀以便改善與患者解剖學特征的連接。

這些夾子優(yōu)選地不是患者特異性的，但它們可以包括患者特異性表面，這是所希望的。這些夾子也可以是實質(zhì)上可變形的以順應(yīng)患者解剖學構(gòu)造的不同。這些夾子也可以永久地或選擇性地附接至該裝置的插入物上，而不是附接至如上文描述的該裝置的套筒上。

一個實施例中的裝置可以進一步容許與間隔物、例如圖63A-H中所描繪的那一個相接合。間隔物590可以包括如圖63A-B所示的一個或多個患者特異性表面、或者可以被制作成用于多種不同的應(yīng)用中。在脊柱外科手術(shù)中，間隔物590容許裝置具有繞患者脊柱的多個節(jié)段的患者特異性表面。間隔物590優(yōu)選地還聯(lián)接至該裝置上，如圖63C-E中最佳所示。這個實施例中的間隔物提供了用于將該裝置與所希望的解剖學構(gòu)造和/或以上描述的引導件元件的取向?qū)R的另一個或多個表面。

以上關(guān)于圖48-63所描述的概念已經(jīng)出于方便在頸椎手術(shù)的背景下進行了描述，但它們不局限于應(yīng)用在頸椎中、并且還可以應(yīng)用于胸腰骶脊柱和髂骨。

現(xiàn)在參見圖64-67，示出了根據(jù)本發(fā)明的一個方面的多個不同實施例，這些實施例涉及導絲/導銷和被插管的裝置，例如螺釘，以及對應(yīng)的儀器和/或植入物。根據(jù)這些實施例，以上描述的外科引導件可以進一步包括“被插管的”系統(tǒng)，其中將克氏針或?qū)тN/導絲穿過與患者特異性引導件相關(guān)聯(lián)的這些套筒或插入物之一來放置，并且任何隨后的儀器和/或植入物使用該絲進行引導而沿著該絲的縱向軸線進入其恰當位置。

參見圖64-65，引導件已經(jīng)接納了多個儀器套筒，每個儀器套筒具有用于接納絲600的、優(yōu)選地經(jīng)過每個插入物的中心的縱向通道，接著可以使用該縱向通道來使其他儀器和/或植入物居中。如圖66所示，這些儀器套筒可以在引導件的頂表面上方延伸，這進而可以容納更長的導絲600并且在將絲600插入患者骨骼解剖學構(gòu)造中的過程中將該絲穩(wěn)定在恰當位置中。

接下來，可以如圖67中所描繪的去除這些儀器套筒。如果該引導件輔助外科醫(yī)生進行外科手術(shù)，則可以保留該外科引導件。然而，設(shè)想到的是一旦這些絲600如圖68所示地恰當就坐，就可以完全去除該引導件。

一旦這些絲600就位，一個或多個儀器或植入物，例如插管螺釘，就可以被這些絲600接納并且由此被置于恰當位置和軌跡中。進一步舉例但不進行限制，可以將包括至少一個貫穿其的孔的插管螺釘定位在由圖64中所描繪的引導件建立的絲600上。應(yīng)明確理解的是，這些實施例除了插管螺釘之外還可以利用其它的植入物、以及各種各樣的儀器，包括以上列舉的那些并且構(gòu)成本披露的一部分。

現(xiàn)在更詳細參見圖69-73，示出了用于在椎體上進行MIS手術(shù)的裝置。該裝置包括總體上圓柱形的中空的牽開器692，該牽開器具有第一端和第二端。牽開器692的本體遍及其縱向軸線是中空的，這使得牽開器692能夠接納擴張器并且使以上描述的牽開器逐漸張開、并且進一步能夠接納工具、儀器或裝置穿過其中，包括定制或標準制作的插入物，如圖69所示。牽開器692的第一端優(yōu)選地被設(shè)計成配對性地接納一個或多個患者特異性末端件694，這些末端件也在圖69中示出。牽開器692還可以包括優(yōu)選地沿著牽開器692的總體上圓柱形本體的外壁定位的、用于接納聯(lián)接裝置710的附接接頭。

聯(lián)接裝置710優(yōu)選地在每端上具有用于接納一個或多個附接接頭的槽縫或凹槽。在一個實施例中，該附接接頭與具體聯(lián)接裝置710的槽縫或凹槽是互補的并且在連結(jié)時創(chuàng)建牢固的連接。在某些實施例中，附接接頭與聯(lián)接裝置710的槽縫或凹槽之間的連接使得，一旦該接頭與凹槽或槽縫配對，就實現(xiàn)聯(lián)接裝置的所希望的角度或方向(如圖72中最佳所見)。在一個實施例中，該連接是鎖定連接。在另一個實施例中，該連接是卡扣配合連接。在另一個實施例中，該連接是該接頭與凹槽或槽縫之間的摩擦接合。進一步的闡述，參見圖95-97。

聯(lián)接裝置710可以用來將一個或多個牽開器692彼此緊固、并且在優(yōu)選實施例中在患者皮膚表面上方(即，經(jīng)皮膚地)相聯(lián)接。聯(lián)接裝置710的大小和形狀可以被確定為用于將第一牽開器692和第二牽開器692彼此緊固在希望的位置中。根據(jù)又另一個實施例，可以將聯(lián)接裝置710緊固至一個或多個牽開器692上以便為相關(guān)插入物提供希望的取向或軌跡。聯(lián)接裝置710還可以用在多節(jié)段MIS手術(shù)中、并且根據(jù)至少一個實施例可以連結(jié)到其他聯(lián)接裝置上以便在牽開器692陣列中固定側(cè)向和縱向間隔二者。

插入物695可以具有變化的形狀和大小、并且可以包括例如與上文關(guān)于圖1-68所描述的插入物相關(guān)聯(lián)的特征的特征。在圖70-73中示出了以上描述的器械的不同視圖，并且包括涉及多節(jié)段MIS應(yīng)用的實施例。

現(xiàn)在參見圖74，示出了類似于圖69-73的實施例，除了聯(lián)接裝置包括多個通道，這些通道優(yōu)選地是穿過聯(lián)接裝置710的本體定制制作的并且可以接納一個或多個對齊元件695。這些對齊元件695可以是固定銷釘，如圖74中所示，并且用于將圖74中所示的組件緊固至具體骨骼解剖學構(gòu)造上。在圖86A-C中描繪了這個實施例的變體，這些變體包括定制制作的通道，這些通道被定向成用于引導對齊元件穿透患者椎板、關(guān)節(jié)突、小部(pars)、棘突、或其他解剖學特征。此外，這些通道可以被提供在不同的或多個位置，例如圖87A-B中所示的那些位置，這在需要聯(lián)接元件的情況下提供了上文描述的益處。在某些實施例中，可以相結(jié)合地在聯(lián)接元件中和牽開器的本體中使用通道，如圖88A-B中所示。

這些對齊元件695還可以包括第一尺寸和第二尺寸，這些尺寸給外科醫(yī)生提供了估計該對齊元件的深度的能力。例如，對齊元件695可以包括套環(huán)，該套環(huán)比該對齊元件的第一尺寸更厚，以便阻止該對齊元件695穿入骨骼解剖學構(gòu)造中。

參見圖75，示出了另一個實施例，其中該組件進一步包括用于連結(jié)兩個或更多個聯(lián)接元件711、712的橋元件715。在這個實施例中，橋元件715和聯(lián)接元件711、712創(chuàng)建了更穩(wěn)定的組件。同樣如圖75所示，用于所示的每個牽開器管的插入物包括不同形狀和大小的開口，以適應(yīng)不同的工具、儀器或裝置。以此方式，定制的插入物可以是與特定牽開器管相關(guān)聯(lián)的具體應(yīng)用所專用的、并且僅接納特定的工具、儀器或裝置。

現(xiàn)在參見圖76A-C，示出了外科裝置的替代性實施例。在這個實施例中，優(yōu)選可再使用的手柄包括第一和第二部分732、734，這些部分可以選擇性地彼此聯(lián)接并且聯(lián)接至該裝置上。這個手柄優(yōu)選地在微創(chuàng)外科手術(shù)中附接至該裝置上、并且給相關(guān)聯(lián)的一個或多個裝置提供對齊和穩(wěn)定性二者。該手柄的第一和第二部分732、734優(yōu)選地包括便于用用戶的單手抓握的人體工程學形狀、并且優(yōu)選地偏離該一個或多個裝置的豎直軸線以避免在外科手術(shù)的過程中干擾用戶視線。替代地，這些手柄部分732、734可以是帶輪廓的和/或成角度的以避免干擾用戶視線。雖然在圖76A-C中示出的是帶槽縫的連接，但是設(shè)想到了將這些手柄部分732、734連接至該一個或多個裝置上的其他手段。具體地，在圖76A-C中所示的實施例中可以結(jié)合下文在圖95-97中描述的不同連接裝置。

圖77A-G描繪了包括一個或多個可選的對齊/深度/位置控制元件的外科裝置的另一個替代性實施例。在此，手柄包括至少第一和第二部分732、734，這些部分可以相對于彼此以多個位置定位以便調(diào)整該手柄的寬度。該第一和第二部分732、734中的至少一者包括用已知尺寸表示寬度的標記744。圖77A-G的裝置優(yōu)選地包括至少一個旋轉(zhuǎn)調(diào)整件742，這容許該手柄的角度根據(jù)一個或多個裝置的所希望取向進行改變。該手柄優(yōu)選地聯(lián)接至被放入一個或多個裝置(在圖77A-G中未示出)中的一個或多個插入物上。優(yōu)選的實施例還包括一個或多個深度控制調(diào)整元件740，如圖77C所示。這容許該裝置的這些“支腿”平移。該裝置優(yōu)選地包括關(guān)于支腿的標記，這些標記反映了已知尺寸，以用于在針對具體手術(shù)和患者解剖學構(gòu)造調(diào)整該裝置時便于使用。

圖78A-B描繪了調(diào)整引導件790、792，這些調(diào)整引導件輔助實現(xiàn)所希望的角度和/或?qū)挾群?或高度調(diào)整。這些調(diào)整引導件790、792優(yōu)選地聯(lián)接至該把手、或該裝置的支腿上并且當實現(xiàn)了所希望的位置或取向時被固定在位。例如，可以通過將調(diào)整引導件790放置在手柄上來設(shè)定寬度，如圖78B中最佳所示，一旦該調(diào)整引導件被緊固在位，該調(diào)整引導件就防止手柄的移動。類似地，角度調(diào)整引導件792用作楔子、并且一旦被牢固地放置在該裝置上就防止這些支腿相對于手柄的較大或較小的旋轉(zhuǎn)(如圖78B所示)。

圖79A-B包括用于輔助針對具體外科手術(shù)來確定切口和入口位置的裝置的視圖。該裝置優(yōu)選地包括至少一個參照元件802，該參照元件可以與已知的解剖學特征對齊。在此，該特征是患者脊柱的中心線和/或棘突的縱向軸線。該裝置進一步包括高度、寬度及角度調(diào)整803、800、806。角度調(diào)整806是與至少一個引導構(gòu)件804相關(guān)聯(lián)的，該引導構(gòu)件可以根據(jù)用戶偏好旋轉(zhuǎn)或樞轉(zhuǎn)到希望的位置。該引導構(gòu)件804優(yōu)選地還是高度可調(diào)的、并且可以進一步包括包括有標記表面的遠端，該標記表面容許用戶在患者身上標記出所希望位置以便將來參照。該標記表面可以是與激光器或其他光學標記裝置直接或間接接觸的。圖79B描繪了根據(jù)這個實施例的處于最終位置中的裝置，其中針對相關(guān)聯(lián)的手術(shù)，該引導構(gòu)件是處于所希望的位置中并且指向下方的患者解剖學構(gòu)造。圖80是圖79A-B的裝置的詳細視圖。

現(xiàn)在參見圖81A-C，提供了實施例的另一個實例，其中附接接頭與聯(lián)接裝置710的槽縫或凹槽之間的連接使得，一旦該接頭與凹槽或槽縫配對，就實現(xiàn)聯(lián)接裝置710的所希望的角度或方向。再次參見之前描述過的圖69-75。圖81A-C也描繪了一個實施例，其中這些牽開器可以跨棘突、并且在患者脊柱的不同節(jié)段之間進行聯(lián)接。還明確地設(shè)想到了這個實施例在非脊柱手術(shù)中使用的其他變體。此外，如上文較為詳細地討論的，這些牽開器和聯(lián)接元件710以及橋元件還可以包括一個或多個獨特標記，這些標記給外科醫(yī)生或其他醫(yī)療人員提供識別信息從而確保具體組件的每個部件被組裝在恰當位置并且連結(jié)到恰當器械上。

在某些應(yīng)用中，希望的是對外科醫(yī)生提供可張開牽開器管，例如圖82A-84C中所示的實施例。在這個實施例中，以圖82A示出處于第一取向的收攏的牽開器管820、并且比處于如圖82B中所示的第二取向的牽開器具有更小的截面。圖82A的牽開器可以穿過較小的切口插入并且與患者特異性解剖學特征配對。在將牽開器820恰當定位之后，可以例如舉例而言但不進行限制，通過使用與該牽開器820一起提供的儀器或工具(在圖82A-B中未示出)來使牽開器820張開。一旦將牽開器820定位在其第二位置中，就可以將額外的儀器、工具、裝置或甚至牽開器定位穿過其中，如圖82C所示。參見圖82A-D所示的實施例，該可張開牽開器820可以進一步包括用于附接患者特異性末端件825的手段，例如以上關(guān)于圖69-73所描述的。

在圖83-84中描繪了前一段中描述的這個實施例的變體。根據(jù)這些實施例，通過沿著牽開器管的內(nèi)部圓周放置的多個縱向鉸鏈，該牽開器管是可張開的，如圖84B中最佳所示。這些鉸鏈可以是機械鉸鏈或者可以是活動鉸鏈(即，由該牽開器管的材料形成的)。在其他實施例中，可以與鉸鏈的變體相結(jié)合，而不背離在此描述的該實施例的新穎性。在某些實施例中，該牽開器管是一次性的。在其他實施例中，該牽開器管是可再使用的。

現(xiàn)在參見圖85，配備有在此描述的牽開器管的插入物可以進一步包括具有變化的尺寸的縱向孔，該孔在實踐中容許安全且有效地施加一個或多個外科工具或儀器。例如，如圖85所示，插入物830可以借助于其幾何構(gòu)型提供安全止擋件或深度控制止擋件832(即，防止儀器或工具在該插入物的縱向孔內(nèi)前行超過某個深度)。根據(jù)另一個實施例，患者特異性末端件834可以提供防止儀器或工具伸出超過受控的深度的能力。

現(xiàn)在參見圖89A-90C，通常希望的是在進行MIS手術(shù)時在位于患者脊柱的多個節(jié)段周圍的牽開器之間提供聯(lián)接器900。如圖89A-B所示，本披露的一個實施例是要提供如下的聯(lián)接器900，該聯(lián)接器進一步包括用于位于兩個相鄰牽開器管之間的額外牽開器管910的次級位置。這兩個相鄰牽開器管(包括其與患者骨骼解剖學構(gòu)造的牢固固定)與由圖89A-B中所示的聯(lián)接器900提供的剛性結(jié)構(gòu)的組合對于將額外的牽開器910插入穿過這兩個定位的牽開器之間的次級位置提供了定義明確的參照點。這個額外牽開器910接著可以用于在例如兩個相鄰椎骨之間的位置處進行額外外科手術(shù)，而不需要額外將該牽開器固定至患者解剖學構(gòu)造上。

現(xiàn)在參見圖91A-92D，關(guān)于上文描述的牽開器和相關(guān)元件示出了多種不同其他實施例。如圖91A-D中所示的一個實施例提供了可調(diào)整的聯(lián)接元件920?？烧{(diào)整特征可以包括但不限于長度、寬度、高度、方向角、和深度。在這個實施例中，不需要預(yù)先配置患者特異性聯(lián)接元件或橋，并且該可調(diào)整的聯(lián)接元件可以是可再使用的。在一個實施例中，可以使用患者特異性數(shù)據(jù)給外科醫(yī)生提供特定設(shè)置，以用于將該可調(diào)整的聯(lián)接元件920調(diào)整為在具體MIS手術(shù)中使用的所希望的設(shè)置。此數(shù)據(jù)可以在該MIS手術(shù)之前提供、并且包括特定外科手術(shù)計劃、包括或不包括任何患者定制器械。

可以在上文描述的聯(lián)接裝置中結(jié)合多種多樣的機械特性，而不背離在此作出的披露的精神。本申請人將美國專利公開號2009/0105760(該公開是共同未決的并且將喬治·弗雷博士(George Frey)命名為唯一發(fā)明人)以其全部內(nèi)容通過援引并入本文，其目的是進一步補充本披露并且提供對于在該聯(lián)接裝置中能夠采用的多種不同機械特性的額外支持。

在圖93A-D中示出了另一個實施例，其中提供了外科工具、儀器或裝置的模板，該模板可以是定制的或帶輪廓的以便與特定患者的解剖學構(gòu)造相符。在某些實施例中，該模板可以給外科醫(yī)生提供一個裝置例如桿的具體尺寸、形狀、取向等等，如圖93A-B中所示。在又另一個實施例中，該模板可以是例如圖93C-D中所示的裝置。

圖94A-C是本披露的一個實施例的多個不同視圖，該實施例包括多個患者特異性引導件。該多個引導件可以接納儀器(例如圖54B中所描繪的插入器)并被該儀器操縱。替代地，該多個引導件可以接納多個長形軸或“指示器”以輔助用戶將與患者的下方解剖學構(gòu)造相關(guān)聯(lián)的位置、取向、曲率和/或畸形可視化。在此，下方解剖學構(gòu)造是患者的從T10至L4的脊柱。這些指示器創(chuàng)建了與患者脊柱的這些節(jié)段相關(guān)聯(lián)的畸形的視覺圖像。此外，這些指示器容許外科醫(yī)生確定用于校正畸形或以其他方式治療該患者的固定桿或其他植入物的長度和取向(包括曲率)、并且還可以出于確定校正、桿形狀/長度、或正確定位引導件的目的而被光學系統(tǒng)捕捉以便數(shù)字地再現(xiàn)該曲率。這些指示器可以在外科手術(shù)的其他方面輔助用戶。例如，圖94C示出了該多個指示器的側(cè)視立面圖，這允許外科醫(yī)生將患者脊柱的每個節(jié)段的高度差異、以及從一個節(jié)段到另一個節(jié)段的差異可視化。這些指示器還允許用戶看到具體的患者特異性引導件是否未對齊或已經(jīng)錯位。

圖95A-C是根據(jù)本披露的實施例的用于附接到套筒或插入物上的連接器的側(cè)視立面圖。這個連接器包括螺紋孔，該螺紋孔被螺紋短柱接納并且通過螺紋接合而在旋轉(zhuǎn)意義上緊固至該短柱上。這種連接類型可以以不同的方式使用，包括但不限于在此描述的對齊裝置與外科引導件裝置之間的連接。圖96A-C示出了根據(jù)本披露的另一個替代性實施例的夾緊連接器。圖97A-C示出了根據(jù)本披露的又另一個實施例的螺釘或銷釘連接器。在此，該螺釘被插入穿過套筒元件中的槽縫并且進一步插入穿過與該裝置相關(guān)聯(lián)的器械的遠端中的槽縫。例如，該器械可以包括對齊裝置的支腿，例如上文描述的那些。

圖98A-C是根據(jù)本披露的一個實施例的插入物與引導件套筒的側(cè)視透視圖。在此，該插入物包括一個參照標記物，該參照標記物可以包括切口、凹槽、凹口、擦痕、或用于將該插入物對齊到所希望的取向的其他標記物。該標記物優(yōu)選地是用肉眼和通過熒光鏡檢查都可見的、并且可以是通過其他已知的掃描技術(shù)可見的。這個實施例對于將插入物對齊以用于接納切割或鉆削儀器、或者用于將植入物插入穿過其中而言特別有用。

圖99A-G示出了根據(jù)在此描述的這些不同實施例之一的用于將引導件對齊的系統(tǒng)的不同視圖。這個系統(tǒng)進一步包括可調(diào)整的臂組件，該臂組件可以附連至手術(shù)表面上或替代地附連至患者。圖99A以離開一個或多個裝置的第一位置示出了臂組件，并且圖99B示出了附接至一個或多個裝置上從而通過擱放在患者皮膚上而提供穩(wěn)定性的臂組件。該一個或多個裝置與該臂組件之間的這種附接容許用戶在患者脊柱上進行外科手術(shù)時設(shè)定并固定該一個或多個裝置的矢狀角。圖99C示出了圖99A-B的實施例的透視圖。

圖99D-E示出了替代性實例，其中該臂組件包括擱放在患者皮膚上的伸縮式構(gòu)件，該伸縮式構(gòu)件可以相對于相關(guān)聯(lián)的一個或多個裝置調(diào)整到希望的長度和角度。這用于在用戶沒有抓握該一個或多個裝置的手柄時將該手柄保持在位。圖99F-G描繪了該臂組件的又另一個實施例，其中該組件附接至手術(shù)臺或側(cè)面桌臺上或其他水平表面上。這些實施例中的每一個實施例優(yōu)選地包括鎖定機構(gòu)以用于一旦已經(jīng)建立所希望的取向和位置就將該臂組件部件緊固在位。

圖100A-D是根據(jù)本披露的一個實施例的經(jīng)皮遞送裝置的側(cè)視透視圖。該裝置優(yōu)選地包括具有可張開/可收縮尖端的遠端。當處于如圖100C所示的第一位置中時，該裝置可以被插入穿過在此描述的任一引導件和/或插入物。在插入之后，該裝置可以如圖100D所示張開并且鎖定在張開位置中。該裝置的軸可以進一步包括用于防止插入引導件和/或插入物中超過所希望距離的套環(huán)。

圖101A-D是根據(jù)本披露的又另一個替代性實施例的患者特異性引導件的多個不同視圖。在這個實施例中，該引導件的患者接觸表面進一步包括表面接觸元件。這些元件可以接合例如下方骨表面周圍的軟組織、并且對于穿透軟組織是有益的。這些元件還提供了更好的穩(wěn)定性并且改善了觸覺反饋，這進而允許用戶確定該引導件是否處于正確位置中。在優(yōu)選實施例中，這些接觸元件的形狀好像倒鉤或刀片，但在其他實施例中可以具有不同的尖銳度、半徑、長度、和取向。

雖然上文描述的裝置已經(jīng)被展示為與某些引導件螺釘和/或儀器一起使用，但應(yīng)明確理解的是，這些裝置可以用于多種多樣其他的可植入和不可植入的器械，舉例而言包括從中間到兩側(cè)放置的經(jīng)椎弓根螺釘(通常稱為皮質(zhì)骨軌跡螺釘)?？梢耘c上文描述的外科裝置一起使用其他的螺釘和儀器而不背離本披露的范圍、并且被認為在所附權(quán)利要求書范圍之內(nèi)。

雖然已經(jīng)詳細地描述了本披露的多種不同實施例，但應(yīng)當清楚的是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將能想到對那些實施例的多種修改和變更。然而，應(yīng)當明確理解的是此類修改和變更是在如以下權(quán)利要求中所闡明的本披露的范圍和精神內(nèi)。為了進一步展示，本申請要求其優(yōu)先權(quán)的這些臨時和非臨時專利申請所提供的信息和材料明確地構(gòu)成本披露的一部分并且其全部內(nèi)容通過援引并入本文。

此外，雖然本發(fā)明的融合支架特別適合于在兩個目標椎骨之間植入脊柱中，并且雖然本發(fā)明的許多討論是針對在脊柱應(yīng)用中的使用，但通過在患者體內(nèi)可能希望融合兩個或更多骨結(jié)構(gòu)的其他位置進行植入也可以實現(xiàn)本發(fā)明的實施例所提供的優(yōu)點。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，本發(fā)明在骨骼修復(fù)和治療的綜合領(lǐng)域內(nèi)具有應(yīng)用，尤其應(yīng)用于脊柱損傷和疾病的治療。然而應(yīng)認識到，本發(fā)明的原理也可以應(yīng)用于其他領(lǐng)域。

應(yīng)明確理解的是，當使用術(shù)語“患者”來描述本披露的這些不同實施例時，該術(shù)語不應(yīng)以任何方式解釋成進行限制。例如，患者可以是人類患者或動物患者，并且在此描述的器械和方法同等地適用于獸醫(yī)學，就如同它們適用于在人類解剖學構(gòu)造上進行的外科手術(shù)一樣。因此，在此描述的器械和方法具有超出由脊柱外科醫(yī)生使用的外科手術(shù)的應(yīng)用，并且這些概念可以應(yīng)用于其他類型的“患者”和手術(shù)，而不背離本披露的精神。

出于說明和描述的目的已經(jīng)提出了本披露的上述討論。上文并非意在將本披露局限于在此披露的一種或多種形式。在上述用于舉例的詳細說明中，出于精簡本披露的目的，將本披露的不同的特征在一個或多個實施例中組合在一起。本披露的這種方法不應(yīng)當被解釋為反映這樣如下的意圖，即，所要求權(quán)利的本披露需要比在各權(quán)利要求中明確敘述的更多的特征。而是，如以下權(quán)利要求書所反映的，發(fā)明性方面所仰賴于的要少于單個前述披露的實施例的所有特征。因此，將以下權(quán)利要求書特此結(jié)合在本詳細說明中，其中每個權(quán)利要求依賴其自身作為本披露的一個獨立的優(yōu)選實施例。

本發(fā)明在多種不同實施例中包括基本上如在此所描繪和描述的部件、方法、過程、系統(tǒng)和/或器械，從而包括多種不同的實施例、其子組合、以及其子集。本領(lǐng)域技術(shù)人員在理解本披露之后將明白如何制造和使用本發(fā)明。本發(fā)明在多種不同實施例中包括在不存在在此未描繪和/或描述的事項的情況下，或在其多個不同實施例中，包括在不存在之前的裝置或過程中可能已經(jīng)使用的此類事項的情況下提供裝置和過程，以例如用于改善性能、實現(xiàn)方便和/或降低實現(xiàn)成本。

而且，雖然本披露已經(jīng)包括了一個或多個實施例以及某些變更和修改的說明，但其他的變更和修改也在本披露的范圍之內(nèi)，例如，正如在理解本披露之后可能在本領(lǐng)域的技術(shù)人員的技能和知識范圍之內(nèi)的。這旨在獲得包括在允許的范圍內(nèi)的替代性實施例的權(quán)利，包括針對所要求的那些的替代的可互換的和/或等效的結(jié)構(gòu)、功能、范圍或步驟，而無論此類替代的可互換的和/或等效的結(jié)構(gòu)、功能、范圍或步驟是否在此被披露均是如此，并且并非旨在公開地獻出任何可獲專利的主題。