相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

此申請(qǐng)要求2014年7月8日提交的題為“highspeedchronictotalocclusioncrossingdevices”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)no.62/022,101的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用合并于此。此申請(qǐng)還要求2014年10月31日提交的題為“highspeedchronictotalocclusioncrossingdevices”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)no.62/073,850的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用合并于此。

通過(guò)引用合并

此文件中提到的所有公開(kāi)文獻(xiàn)和專利申請(qǐng)?jiān)诒疚闹幸韵嗤潭群喜?，似乎是每篇單?dú)公開(kāi)文獻(xiàn)或?qū)＠暾?qǐng)被具體和單獨(dú)地指明通過(guò)引用合并。

背景技術(shù)：

周邊動(dòng)脈疾病(pad)和冠狀動(dòng)脈疾病(cad)單獨(dú)在美國(guó)就影響了成千上萬(wàn)的人們。pad和cad是可以在未治療時(shí)造成災(zāi)難性后果的靜默危險(xiǎn)疾病。在美國(guó)，cad是主要的死亡原因，而在50歲以上的患者中，pad是主要的截肢原因，并且每年在美國(guó)造成大約160000次截肢。

冠狀動(dòng)脈疾病(cad)和周邊動(dòng)脈疾病(pad)都由于最為通常由動(dòng)脈粥樣硬化、斑塊或脂肪物質(zhì)沿著動(dòng)脈壁的內(nèi)襯聚集造成的血管逐漸縮窄而造成的。隨著時(shí)間推移，這些物質(zhì)硬化并變厚，這會(huì)與手臂、腿部、胃和腎的血液循環(huán)相干涉。這種縮窄形成閉塞部，完全或部分限制經(jīng)過(guò)動(dòng)脈的流動(dòng)。到達(dá)腦部和心臟的血液循環(huán)會(huì)被減小，增加中風(fēng)和心臟疾病的危險(xiǎn)。

用于cad和pad的介入治療可包括頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)和/或旋切術(shù)。頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)從堵塞動(dòng)脈外科地移除斑塊以恢復(fù)或改善血液流動(dòng)。諸如旋切術(shù)的血管內(nèi)療法通常是微創(chuàng)技術(shù)，其打開(kāi)或拓寬已經(jīng)變窄或堵塞的動(dòng)脈。其他治療可包括血管成形術(shù)來(lái)打開(kāi)動(dòng)脈。例如，囊體血管成形術(shù)通常涉及將導(dǎo)管插入腿部或手臂動(dòng)脈并定位導(dǎo)管，使得囊體位于堵塞部?jī)?nèi)。連接到導(dǎo)管的囊體被膨脹以打開(kāi)動(dòng)脈。醫(yī)生會(huì)接著將絲網(wǎng)管(稱為支架)放置在堵塞區(qū)域以保持動(dòng)脈打開(kāi)。

這種微創(chuàng)技術(shù)(例如旋切術(shù)、血管成形術(shù)等)通常涉及經(jīng)過(guò)閉塞部放置導(dǎo)絲。使用導(dǎo)絲，一個(gè)或多個(gè)介入裝置可被定位以使閉塞部移除或移位。遺憾的是，雖然對(duì)于有效治療來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，導(dǎo)絲的放置會(huì)很困難。特別是，在橫穿閉塞部放置導(dǎo)絲時(shí)，會(huì)難以在避免動(dòng)脈損害的同時(shí)使導(dǎo)絲穿過(guò)閉塞部。例如，通常難以防止導(dǎo)絲被引導(dǎo)離開(kāi)內(nèi)腔進(jìn)入外膜和周圍組織，潛在地?fù)p害脈管并防止閉塞部的有效治療。

因此，開(kāi)發(fā)了旨在幫助導(dǎo)絲經(jīng)過(guò)閉塞部的閉塞部橫穿裝置。但是，許多裝置不能很好地裝備成與成像一起使用，由此使導(dǎo)絲的放置麻煩和困難。此外，許多閉塞部橫穿裝置過(guò)大而不用于小直徑周邊動(dòng)脈或冠狀動(dòng)脈中。

因此，這里描述了被設(shè)計(jì)成克服這些問(wèn)題的一些問(wèn)題的閉塞部橫穿導(dǎo)管裝置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

這里描述了具有小輪廓和遠(yuǎn)側(cè)鉆削末端的閉塞部橫穿裝置。在一些實(shí)施方式中，關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)可提供裝置的轉(zhuǎn)向或指引。在一些實(shí)施方式中，內(nèi)軸可從外軸移除。

通常，在一種實(shí)施方式中，閉塞部橫穿裝置包括外軸、內(nèi)軸、光纖和附接到內(nèi)軸和外軸的手柄。內(nèi)軸在外軸內(nèi)延伸。內(nèi)軸包括位于其遠(yuǎn)端的鉆削末端。光纖大致沿著內(nèi)軸的中心軸線在內(nèi)軸內(nèi)延伸。光纖的遠(yuǎn)側(cè)末端附接到鉆削末端。手柄被構(gòu)造成使內(nèi)軸和鉆削末端以大于500rpm的速度轉(zhuǎn)動(dòng)。

這個(gè)和其他實(shí)施方式可包括一個(gè)或多個(gè)以下特征。內(nèi)軸和光纖可以從外軸移除。手柄可包括被構(gòu)造成使內(nèi)軸相對(duì)于外軸鎖定和解鎖的盧爾鎖。外軸可包括被構(gòu)造成允許外軸彎曲的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)。關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)可通過(guò)使內(nèi)軸相對(duì)于外軸沿著中心軸線運(yùn)動(dòng)來(lái)啟動(dòng)。關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)可包括主干和多個(gè)周向切口。內(nèi)軸可包括被構(gòu)造成與外軸的內(nèi)唇部接合以使外軸在內(nèi)軸向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)時(shí)彎曲的環(huán)形構(gòu)件。內(nèi)軸可包括被構(gòu)造成與外軸的內(nèi)唇部接合以使外軸在內(nèi)軸向近側(cè)拉動(dòng)時(shí)彎曲的環(huán)形構(gòu)件。外軸可在其中包括預(yù)成型彎曲部。外軸還可包括相對(duì)于預(yù)成型彎曲部定位的標(biāo)記，使得外軸的定向可以在成像期間確定。外軸可包括被構(gòu)造成允許通過(guò)穿過(guò)其中的光纖進(jìn)行成像的透明遠(yuǎn)側(cè)部分。手柄可被構(gòu)造成使內(nèi)軸和鉆削末端以大于1000rpm的速度轉(zhuǎn)動(dòng)。手柄可被構(gòu)造成使內(nèi)軸和鉆削末端以大于500rpm的速度轉(zhuǎn)動(dòng)，使得圖像可以大于或等于8幀每秒的速率由光纖生成。光纖可以是共路光學(xué)相干斷層成像術(shù)光纖。鉆削末端可包括多個(gè)螺旋切割刃。鉆削末端可以是大致平滑的截錐末端。成像裝置還可包括沿著外軸延伸的單軌導(dǎo)絲腔。外軸的外直徑可以小于0.08英寸。

通常，在一種實(shí)施方式中，一種橫穿閉塞部的方法包括：(1)將裝置插入其中具有閉塞部的脈管；(2)使裝置的內(nèi)軸相對(duì)于裝置的外軸轉(zhuǎn)動(dòng)，使得內(nèi)軸上的鉆削末端鉆過(guò)閉塞部；以及(3)在轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)軸的同時(shí)，通過(guò)延伸穿過(guò)內(nèi)軸的光纖以大于或等于8幀每秒的速率生成圖像。

這個(gè)和其他實(shí)施方式可包括一個(gè)或多個(gè)以下特征。該方法還可包括從外軸移除內(nèi)軸，并且使導(dǎo)絲插入穿過(guò)外軸。該方法還包括使裝置的遠(yuǎn)端彎曲以使裝置轉(zhuǎn)向穿過(guò)脈管。使遠(yuǎn)端彎曲包括在內(nèi)軸上推動(dòng)或拉動(dòng)。該方法還可包括使彎曲部在外軸內(nèi)以期望方向定向。該方法還可包括使用裝置上的標(biāo)記以使彎曲部定向。使內(nèi)軸轉(zhuǎn)動(dòng)包括以大于500rpm轉(zhuǎn)動(dòng)。

附圖說(shuō)明

本發(fā)明的新穎特征在隨后的權(quán)利要求書中特別給出。本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)的更好理解將通過(guò)參考給出示例性實(shí)施方式的以下詳細(xì)描述來(lái)獲得，其中采用了本發(fā)明的原理，并且附圖為：

圖1a-3b示出具有關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)的閉塞部橫穿裝置。

圖4a-5c示出具有可分離的內(nèi)軸和外軸的閉塞部橫穿裝置。

圖6a和6b是用于這里描述的導(dǎo)管的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的示例性框圖。

圖7a-7b示出用于檢測(cè)導(dǎo)管的驅(qū)動(dòng)軸的位置的示例性方法。

圖8a-8b示出具有關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)和可分離的內(nèi)軸和外軸的閉塞部橫穿裝置的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)。

圖9a和9b示出定位在外軸內(nèi)側(cè)以便切割和成像的圖8a-8b的閉塞部橫穿裝置的內(nèi)軸。

圖10示出移除了內(nèi)軸的圖8a-8b的閉塞部橫穿裝置的外軸。

圖11a和11b示出與圖8a-8b的閉塞部橫穿裝置一起使用的示例性手柄。

圖12和13示出與圖8a-8b的閉塞部橫穿裝置一起使用的另一示例性手柄。

圖14a-14c示出閉塞部橫穿裝置的另一實(shí)施方式的遠(yuǎn)側(cè)部分。

圖15示出具有單軌導(dǎo)絲腔的圖1a-3b的閉塞部橫穿裝置。

具體實(shí)施方式

這里描述的是一種閉塞部橫穿裝置，其具有小輪廓，從而能夠在小直徑動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈中使用，例如經(jīng)過(guò)5fr(french：弗倫奇)導(dǎo)管或更小。通常，這里描述的裝置可以具有機(jī)載成像，諸如光學(xué)相干斷層成像術(shù)(oct)成像。用于oct成像的光纖可大致沿著裝置的中心軸線延伸，由此減小裝置的輪廓并允許高速轉(zhuǎn)動(dòng)。該裝置還可包括可轉(zhuǎn)動(dòng)的帶尖末端，允許向前鉆削。在一些實(shí)施方式中，該裝置可包括關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)端以使裝置轉(zhuǎn)向。

參考圖1a-3b，在一種實(shí)施方式中，示例性導(dǎo)管100包括外軸122和連接到遠(yuǎn)側(cè)末端103的內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131。細(xì)長(zhǎng)外軸122可以是中空的，并可具有大約1mm的內(nèi)直徑和大約1.5mm的外直徑。在一些實(shí)施方式中，外軸122可具有線圈構(gòu)造，由此線圈通過(guò)將線圈彼此疊置鋪設(shè)來(lái)卷繞。例如，外軸122可包括至少兩個(gè)線圈層。另外，線圈層可以反向卷繞，使得諸如內(nèi)線圈層的一個(gè)線圈層具有左手鋪設(shè)，并且諸如外線圈層的另一層具有右手鋪設(shè)。線圈可在緊固外層的方向上提供轉(zhuǎn)矩，在內(nèi)層上向下夾持。第三反向卷繞線圈可被添加以便在兩個(gè)方向上生成轉(zhuǎn)矩。在另一實(shí)施方式中，軸122由編織鋼絲加強(qiáng)聚合軸制成。在又一實(shí)施方式中，軸122可以是激光切割管。外軸122還可包括位于其遠(yuǎn)端的一個(gè)或多個(gè)成像窗口144。

套筒124(見(jiàn)圖1d)可附接到軸122，諸如經(jīng)過(guò)突片和狹槽機(jī)構(gòu)148。套筒124可用作相對(duì)于內(nèi)軸或末端103的承載表面。另外，套筒124可在任一側(cè)上包括邊緣或唇部151、152，其被構(gòu)造成與內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131或末端103相互作用，如下面進(jìn)一步討論。

末端103可被構(gòu)造成例如使組織分離、切除或切碎。在一些實(shí)施方式中，末端103可包括到達(dá)裝置中心處的點(diǎn)的尖銳螺旋凹槽113。另外，凹槽113可以傾斜，與另一方向相比，使其在一個(gè)方向上轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)具有更尖銳的邊緣。因此，具有凹槽113的末端103可根據(jù)末端103的轉(zhuǎn)動(dòng)方向具有主動(dòng)模式和被動(dòng)模式。在被動(dòng)模式中，具有凹槽113的末端103可不太具有侵入性，提供組織的鈍化切除。在主動(dòng)模式中，具有凹槽113的末端103可以更具有侵入性，提供切割和鉆孔，以進(jìn)入更硬的材料。在一些實(shí)施方式中，如下面相對(duì)于圖14a和14b進(jìn)一步描述，遠(yuǎn)側(cè)末端103可具有平滑的傾斜表面，其沒(méi)有凹槽。

內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131(見(jiàn)圖1d)可以連接到遠(yuǎn)側(cè)末端103并可以沿著外軸122的中心延伸。內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131可以被構(gòu)造成在單個(gè)方向上或在順時(shí)針?lè)较蚝湍鏁r(shí)針?lè)较騼烧呱限D(zhuǎn)動(dòng)，以使末端103相對(duì)于軸122在單個(gè)方向或在順時(shí)針?lè)较蚧蚰鏁r(shí)針?lè)较蛏限D(zhuǎn)動(dòng)。環(huán)形環(huán)174、172可以圍繞內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131的遠(yuǎn)側(cè)部分和/或末端103定位。環(huán)174、172可以貼靠套筒124的邊緣151、152定位。環(huán)形套筒124可允許內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131在防止軸向運(yùn)動(dòng)(并在一些實(shí)施方式中允許關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，如下面進(jìn)一步描述)的同時(shí)相對(duì)于套筒124相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。

在一些實(shí)施方式中，外軸122的遠(yuǎn)側(cè)部分可包括關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145。如圖1a和1b所示，關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145可包括一個(gè)或多個(gè)主干245a、b和一系列周向切口247。一個(gè)或多個(gè)主干可只定位在導(dǎo)管的一側(cè)上(例如橫跨小于180度、小于150度或小于90度)。在一些實(shí)施方式中，并如圖1a所示，一系列小周向切口295可在兩個(gè)主干245a、b之間延伸，以便在彎曲期間提供附加柔性。周向切口247、295可被構(gòu)造成圍繞外軸122的不完整環(huán)或螺旋。參考圖1b，在一些實(shí)施方式中，周向環(huán)247可在其中包括一個(gè)或多個(gè)中斷部297a、b，其被設(shè)計(jì)成為關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145提供附加拉伸強(qiáng)度和壓縮抗力。

關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145可附接到內(nèi)部驅(qū)動(dòng)軸131，使得驅(qū)動(dòng)軸131的運(yùn)動(dòng)可啟動(dòng)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)。另外，在一些實(shí)施方式中，手柄200(見(jiàn)圖2b和3b)可用來(lái)啟動(dòng)驅(qū)動(dòng)軸131的運(yùn)動(dòng)。

參考圖2a-2b，隨著驅(qū)動(dòng)軸131被向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)，環(huán)形環(huán)172可在套筒124的近側(cè)唇部152上向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)(見(jiàn)圖1d)，造成周向切口247在主干245a、b保持其長(zhǎng)度(并且周向切口295更靠近地運(yùn)動(dòng)到一起)的同時(shí)擴(kuò)張或打開(kāi)。因此，關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145可朝著主干245a、b彎曲。如圖2b所示，這種彎曲機(jī)構(gòu)可在手柄20上啟動(dòng)，諸如通過(guò)向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)環(huán)303和/或推動(dòng)或運(yùn)動(dòng)按鈕或杠桿。

同樣，參考圖3a-3b，隨著驅(qū)動(dòng)軸131向近側(cè)拉動(dòng)，環(huán)形環(huán)174可撞擊套筒124的遠(yuǎn)側(cè)唇部151。隨著進(jìn)一步的遠(yuǎn)側(cè)力通過(guò)驅(qū)動(dòng)軸131施加，周向切口247可開(kāi)始更加靠近地運(yùn)動(dòng)到一起和/或切口247之間的材料可在主干245a、b保持其長(zhǎng)度(并且切口295進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)離)的同時(shí)重疊。因此，關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145可朝著周向切口247彎曲并遠(yuǎn)離主干245a、b。如圖3b所示，這種彎曲機(jī)構(gòu)可以在手柄200上啟動(dòng)，諸如通過(guò)向近側(cè)運(yùn)動(dòng)環(huán)303和/或推動(dòng)或運(yùn)動(dòng)按鈕或杠桿。

關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)145的彎曲運(yùn)動(dòng)可有利地允許裝置100在使用在脈管內(nèi)時(shí)轉(zhuǎn)向，諸如用于在末端延伸離開(kāi)閉塞部或內(nèi)腔時(shí)重新進(jìn)入。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管100可被構(gòu)造成通過(guò)在驅(qū)動(dòng)軸131上推動(dòng)或拉動(dòng)而只在一個(gè)方向上彎曲，并且通過(guò)驅(qū)動(dòng)軸131在相反方向上的運(yùn)動(dòng)來(lái)返回到圖1a所示的直構(gòu)型。

導(dǎo)管100還可包括附接到驅(qū)動(dòng)軸131并被構(gòu)造成與其一起轉(zhuǎn)動(dòng)的成像元件199。成像元件199可以是沿著驅(qū)動(dòng)軸131的中心延伸的oct纖維119的遠(yuǎn)端。成像元件199可隨著導(dǎo)管100在脈管內(nèi)使用來(lái)提供成像(經(jīng)過(guò)窗口144)，由此幫助橫穿閉塞部。

參考圖15，在一些實(shí)施方式中，單軌導(dǎo)絲腔1505可以沿著外軸122延伸。導(dǎo)絲腔1505可例如在兩個(gè)主干245a、b之間延伸，從而不為具有周向切口247的柔性區(qū)域添加附加剛性。

在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管100可與套管一起使用。套管可以是中空的，并能夠包括附接在近端處的止血閥，其中沖洗口位于側(cè)部，以有助于通過(guò)套管沖洗。套管還可有助于導(dǎo)絲放置到目標(biāo)部位，特別是對(duì)于不包括單軌導(dǎo)絲腔的導(dǎo)管100的實(shí)施方式。即，導(dǎo)管100可用來(lái)橫穿閉塞部，套管可放置其上，移除裝置并且接著導(dǎo)絲可被引入。

參考圖4a-5c，在另一實(shí)施方式中，示例性導(dǎo)管300包括內(nèi)軸311、外軸322和連接到內(nèi)軸311的遠(yuǎn)側(cè)末端303。另外，外軸322可與內(nèi)軸311分離。例如，內(nèi)軸311可包括靠近近端的盧爾連接器，其能夠與外軸322的近端上的盧爾連接器附接或脫離，如下面相對(duì)于手柄900描述。

在一些實(shí)施方式中，外軸322的遠(yuǎn)側(cè)部分313可以是清澈或透明的，諸如由清澈或透明塑料制成，以允許經(jīng)過(guò)其中成像。在一些實(shí)施方式中，外軸322還可在其中包括預(yù)成型彎曲部329，以幫助裝置定向或轉(zhuǎn)向。諸如金屬標(biāo)記的標(biāo)記315可在遠(yuǎn)側(cè)部分313內(nèi)延伸，以便在使用時(shí)指示導(dǎo)管300的相對(duì)定向。例如，如圖4b所示，彎曲部329的最內(nèi)側(cè)部分可與標(biāo)記315對(duì)準(zhǔn)。

另外，在一些實(shí)施方式中，內(nèi)軸311可通過(guò)在連接到導(dǎo)管300的手柄(諸如手柄200)上滑動(dòng)環(huán)而在中空的外軸322內(nèi)縱向運(yùn)動(dòng)，以允許內(nèi)軸311暴露(如圖4a-4b所示)或被完全覆蓋(如圖5a-5c所示)。在使用中，內(nèi)軸311可因此延伸出外軸，以幫助鉆過(guò)閉塞部并在不需要切除時(shí)(或只在需要鈍化切除時(shí))拉入。在一些實(shí)施方式中，內(nèi)軸311可被構(gòu)造成相對(duì)于外軸322固定在多個(gè)點(diǎn)處，以改變暴露末端103的量。另外，內(nèi)軸311可從外軸322完全移除，以允許導(dǎo)絲穿過(guò)其中放置。

另外，裝置300可包括類似于以上相對(duì)于裝置100描述的成像元件399。導(dǎo)管300可被構(gòu)造成通過(guò)成像元件399在內(nèi)軸311向遠(yuǎn)側(cè)延伸離開(kāi)外軸322時(shí)并在內(nèi)軸311定位在外軸322(經(jīng)過(guò)透明遠(yuǎn)側(cè)部分313)內(nèi)時(shí)成像。

裝置300可進(jìn)一步或替代地包括上面相對(duì)于裝置100描述的任何特征、材料和/或尺寸。

參考圖8a-10，在另一實(shí)施方式中，示例性導(dǎo)管800可包括可分離的內(nèi)軸811和外軸822以及位于外軸822的遠(yuǎn)端上的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)845。

參考圖8a-8b，關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)845可包括主干945和一系列周向切口947。另外，如圖9a所示，附接到外軸822的軸環(huán)860可包括被構(gòu)造成相對(duì)于外軸822向內(nèi)徑向延伸的內(nèi)凸緣862。同樣，內(nèi)軸811可包括環(huán)形構(gòu)件872，諸如塑料軸承，其具有大于內(nèi)軸811的其他部分的直徑。因此，在內(nèi)軸811被向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)時(shí)，內(nèi)軸811的環(huán)形構(gòu)件872可推靠在軸環(huán)860的內(nèi)凸緣862上。因此，外軸822可在切口947處朝著主干945彎曲(如圖9a的箭頭所示)。

如圖10所示，內(nèi)軸811可通過(guò)向近側(cè)拉動(dòng)內(nèi)軸811從外軸822和軸環(huán)860完全移除。由此，外軸822可用作護(hù)套，例如用于導(dǎo)絲放置。

另外，內(nèi)軸811可包括類似于上面相對(duì)于裝置100和300描述的元件的成像元件877，其與內(nèi)軸811一起轉(zhuǎn)動(dòng)。成像元件877可經(jīng)過(guò)軸環(huán)860內(nèi)的成像窗口866成像。另外，內(nèi)凸緣862還可在內(nèi)軸811位于外軸822內(nèi)時(shí)用于使成像元件877與成像窗口866適當(dāng)對(duì)準(zhǔn)。

內(nèi)軸811可包括類似于上面相對(duì)于裝置100和300描述的可轉(zhuǎn)動(dòng)遠(yuǎn)側(cè)末端803。同樣，裝置800可替代或另外包括上面相對(duì)于裝置100和300描述的任何材料和尺寸。

參考圖11a-11b，手柄900可用來(lái)操作裝置800。手柄900可包括被構(gòu)造成將內(nèi)軸811和外軸822縱向鎖定在一起的盧爾鎖883。盧爾鎖883可被構(gòu)造成在外軸822和內(nèi)軸811之間提供一些相對(duì)縱向運(yùn)動(dòng)，使得內(nèi)軸811還可運(yùn)動(dòng)一小距離，諸如在大約0.125英寸-0.2英寸之間，以啟動(dòng)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)特征結(jié)構(gòu)845。例如，內(nèi)軸811可包括伸縮或彈性體分段以提供附加的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。實(shí)際的位移距離分別取決于導(dǎo)管的外軸的直徑、所期望的彎曲程度和外軸和內(nèi)軸的伸長(zhǎng)/壓縮。外軸的直徑越大，所期望的彎曲程度越大，并且軸的壓縮/伸長(zhǎng)越大，所需的位移量越大。另外，盧爾鎖833可被構(gòu)造成允許內(nèi)軸811在外軸內(nèi)自由轉(zhuǎn)動(dòng)，以提供連接到內(nèi)軸811的尖銳遠(yuǎn)側(cè)末端803的轉(zhuǎn)動(dòng)。盧爾鎖833可被構(gòu)造成使得外軸可相對(duì)于手柄的位置轉(zhuǎn)動(dòng)。在軸位于關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)位置時(shí)，轉(zhuǎn)動(dòng)外軸在使用期間將使得導(dǎo)管圍繞障礙物或朝著障礙物引導(dǎo)。如果盧爾鎖883斷開(kāi)連接，如圖11b所示，內(nèi)軸811可通過(guò)手柄拉動(dòng)離開(kāi)外軸822，將外軸822留在原位，諸如用于導(dǎo)絲放置。

手柄900還可包括被構(gòu)造成控制內(nèi)軸811的軸向運(yùn)動(dòng)(以及裝置800的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng))的杠桿885或環(huán)。在一些實(shí)施方式中，杠桿885可包括允許裝置800以設(shè)定角度保持彎曲的鎖定機(jī)構(gòu)。手柄900還可包括附接到外軸822并被構(gòu)造成轉(zhuǎn)動(dòng)外軸822(諸如360度)以便將裝置800的彎曲部定位在期望定向的轉(zhuǎn)動(dòng)元件893。

另一示例性手柄1000在圖12-13中示出。手柄1000可包括手柄900的許多特征?；瑒?dòng)按鈕1085可用來(lái)控制內(nèi)軸的軸向運(yùn)動(dòng)。轉(zhuǎn)動(dòng)元件1093可被構(gòu)造成轉(zhuǎn)動(dòng)外軸822。

另外，在一些實(shí)施方式中，手柄內(nèi)的外軸和內(nèi)軸之間的連接可被構(gòu)造成使得兩個(gè)軸卡扣在一起，將近端軸向固定在一起，但允許它們獨(dú)立轉(zhuǎn)動(dòng)。在其他實(shí)施方式中，第三元件可用來(lái)將兩個(gè)軸鍵合、鏈接或栓接在一起。

雖然描述用于與導(dǎo)管800一起使用，手柄900、1000的特征結(jié)構(gòu)可同樣與導(dǎo)管100、300一起使用。

導(dǎo)管1400的另一實(shí)施方式的遠(yuǎn)端在圖14a-14b中示出。導(dǎo)管1400類似于導(dǎo)管100、300、800，除了包括平滑的遠(yuǎn)側(cè)末端103和模制的遠(yuǎn)側(cè)部分1410。因此，遠(yuǎn)側(cè)末端103可具有非擴(kuò)張的并合并在一起成略微凸起的遠(yuǎn)側(cè)尖1415的平滑傾斜表面1413(即末端可以是截錐的)。圖14a、14b的遠(yuǎn)側(cè)末端103可有利地提供穿過(guò)閉塞部的不太侵入的鉆削。圖14a和14b的遠(yuǎn)側(cè)末端103可代替相對(duì)于導(dǎo)管100、300、800描述的任何遠(yuǎn)側(cè)末端使用。同樣，導(dǎo)管1400可包括模制的遠(yuǎn)側(cè)部分1422。模制的遠(yuǎn)側(cè)部分1412可類似于導(dǎo)管300的遠(yuǎn)端，并可包括套筒1424、透明部分1422和外軸的支架1452。另外，成像光纖1499可沿著裝置的中心軸線延伸，如上面相對(duì)于其他實(shí)施方式描述。導(dǎo)管100、300、800的任何特征可以作為相對(duì)于導(dǎo)管1400描述的特征的附加或替代使用。同樣，導(dǎo)管1400可與具有手柄200、900或1000的一些或所有特征的手柄一起使用。

在一些實(shí)施方式中，這里描述的導(dǎo)管的外軸的所有或一部分可以是清澈的，以允許經(jīng)過(guò)其中成像。另外，在一些實(shí)施方式中，這里描述的導(dǎo)管可包括進(jìn)行閉塞的囊體，以更好成像。囊體可以是清澈囊體以允許經(jīng)過(guò)其中成像。

如上所述，導(dǎo)管100、300、800、1400可包括成像元件。成像元件可包括光纖，諸如光學(xué)相干斷層成像術(shù)(oct)成像光纖。光纖可在驅(qū)動(dòng)軸或內(nèi)軸內(nèi)延伸，以便基本上沿著導(dǎo)管的中心軸線延伸，長(zhǎng)達(dá)光纖的整個(gè)長(zhǎng)度。光纖可附接在驅(qū)動(dòng)軸或內(nèi)軸的遠(yuǎn)端和/或遠(yuǎn)側(cè)末端處，但是可以通過(guò)其他方式在驅(qū)動(dòng)軸內(nèi)自由浮動(dòng)。成像光纖可傳遞用于其中放置裝置的脈管的成像的oct信號(hào)。在一些實(shí)施方式中，成像光纖可在驅(qū)動(dòng)軸的長(zhǎng)度上具有圍繞它的聚酰亞胺涂層，以便在光纖在驅(qū)動(dòng)軸內(nèi)旋轉(zhuǎn)時(shí)支承并保護(hù)光纖。另外，這里描述的手柄可以被構(gòu)造成適應(yīng)光纖內(nèi)的一定量的松弛，以有助于驅(qū)動(dòng)軸貼靠中空軸的延伸和縮回。

成像元件還可包括相對(duì)于光纖的中心軸線以一角度(諸如30-60度的角度，例如45度)定向的反光鏡，使得來(lái)自于光纖的光將經(jīng)過(guò)反光鏡反射并進(jìn)入相鄰組織。可以使用膠來(lái)使得光纖的遠(yuǎn)端保持就位。膠可具有被構(gòu)造成與光纖的折射率適當(dāng)不匹配的折射率，如2010年5月28日提交的題為“opticalcoherencetomographyforbiologicalimaging”且公開(kāi)號(hào)為no.us-2010-0305452-a1的美國(guó)專利申請(qǐng)no.12/790,703以及2013年3月15日提交的題為“opticalcoherencetomographywithgradedindexfiberforbiologicalimaging”的國(guó)際專利申請(qǐng)no.pct/us2013/031951所述，兩個(gè)文件通過(guò)引用整體合并于此。另外，膠可沿著其外邊緣具有彎月形狀，如2013年3月15日提交的題為“opticalcoherencetomographywithgradedindexfiberforbiologicalimaging”的國(guó)際專利申請(qǐng)no.pct/us2013/031951所述，其通過(guò)引用合并于此。彎月形狀可有利地確保從膠的表面反射回來(lái)進(jìn)入光纖的光顯著小于所參照的光。

驅(qū)動(dòng)軸或內(nèi)軸以及成像元件或光纖可以被構(gòu)造成以高速(諸如大于500rpm、大于600rpm、大于700rpm、大于800rpm、大于900rpm或大于1000rpm，例如在500-1000rpm之間)在一個(gè)或兩個(gè)方向上連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，以提供圍繞脈管內(nèi)周的oct成像。由使用者選擇的在單個(gè)方向或不同方向上的這種高速轉(zhuǎn)動(dòng)(與替代地需要在兩個(gè)方向上轉(zhuǎn)動(dòng)來(lái)管理光纖不同)允許更加快速地收集圖像數(shù)據(jù)，由此在裝置100的使用期間提供更準(zhǔn)確和更新的圖像。例如，圖像可以大于6幀每秒(fps)(諸如大于或等于8fps或大于或等于10fps，諸如大約16.67fps)的速率生成。在示例性實(shí)施方式中，激光掃描的速率(諸如大于20khz)可被構(gòu)造成趕得上16.67幀每秒以及大于1200線每幀。

有利地，由于光纖延伸穿過(guò)這里描述的導(dǎo)管的中心，導(dǎo)管可以具有小直徑。例如，這里描述的導(dǎo)管的外直徑可以小于0.10”，諸如小于0.08”，諸如小于0.07”，小于0.06”，或小于0.05”。因此，這里描述的導(dǎo)管可有利地用于小直徑的周邊動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈。

在一些實(shí)施方式中，這里描述的導(dǎo)管可被構(gòu)造成附接到驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)。驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可包括被構(gòu)造成使光纖轉(zhuǎn)動(dòng)的轉(zhuǎn)動(dòng)光學(xué)結(jié)合部?？梢耘c這里的裝置結(jié)合使用的示例性驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)在2012年10月17日提交的題為“atherectomycathetersandnon-contactactuationmechanismforcatheters”的美國(guó)專利申請(qǐng)no.13/654,357以及2013年3月15日提交的題為“atherectomycatheterdriveassemblies”的國(guó)際專利申請(qǐng)no.pct/us2013/032089中描述，每個(gè)申請(qǐng)通過(guò)引用整體合并于此。

在一些實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可經(jīng)由通信總線(在一些實(shí)施方式中可以是can總線2.0b)與控制系統(tǒng)通信。這種通信可以用來(lái)將狀態(tài)輸送到控制系統(tǒng)或控制臺(tái)，諸如方向、速度、運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)和其他信息。它也可用來(lái)將控制信息發(fā)送到驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，諸如運(yùn)轉(zhuǎn)指令、速度、方向和參數(shù)設(shè)置，以便補(bǔ)償導(dǎo)管的機(jī)械性能。參考圖6a，在一種實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)處理器1601用作驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的主要控制元件。驅(qū)動(dòng)處理器1601經(jīng)過(guò)馬達(dá)控制器1602控制馬達(dá)1603，其接收來(lái)自驅(qū)動(dòng)處理器1601的指令/將狀態(tài)返回到驅(qū)動(dòng)處理器160。除了簡(jiǎn)單的速度和方向控制之外，驅(qū)動(dòng)處理器1602還可執(zhí)行算法以使導(dǎo)管性能最佳。驅(qū)動(dòng)處理器1601經(jīng)由can控制器1604與控制系統(tǒng)(例如裝置的控制臺(tái))通信，以便發(fā)送和接收指令和狀態(tài)。另外，在此實(shí)施方式中，位于驅(qū)動(dòng)處理器1601殼體上的開(kāi)關(guān)1605允許運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的當(dāng)?shù)乜刂啤ｉ_(kāi)關(guān)1605可通過(guò)替代的硬件輸入(諸如按鈕、撥動(dòng)開(kāi)關(guān)或旋鈕)代替。

另外，在一些實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可經(jīng)由nfc或frid與導(dǎo)管通信以獲得有關(guān)導(dǎo)管的信息。作為例子，此信息可包括導(dǎo)管類型、最佳轉(zhuǎn)動(dòng)速度和方向、序列號(hào)以及許多可能參數(shù)。參考圖6b，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)經(jīng)由nfc/rfid讀取器1606和導(dǎo)管內(nèi)的nfc/rfid標(biāo)簽1607與導(dǎo)管通信，以獲得儲(chǔ)存在標(biāo)簽內(nèi)的信息。

驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可被構(gòu)造成允許驅(qū)動(dòng)軸和切割器根據(jù)使用者優(yōu)選在順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蛏线B續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)。因此，在一些實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可包括使用者尋址開(kāi)關(guān)，諸如撥動(dòng)開(kāi)關(guān)，以設(shè)置所期望的方向。

另外，在一些實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可包括確定驅(qū)動(dòng)軸在順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蛏限D(zhuǎn)動(dòng)量的機(jī)構(gòu)。參考圖6a和6b，在一種實(shí)施方式中，例如，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可提供有關(guān)馬達(dá)方向的信息。速度和方向可通過(guò)控制線(可以是專用線或多路信號(hào))中的數(shù)據(jù)線通過(guò)控制系統(tǒng)(或控制臺(tái))檢測(cè)。專用線可載有模擬或數(shù)字信號(hào)。在一種實(shí)施方式中，專用電壓線載有六個(gè)離散速度(矢量速度+方向)，其通過(guò)控制系統(tǒng)或控制臺(tái)解釋，以推斷導(dǎo)管的速度和方向。

參考圖7a-7b，在一種實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)中的標(biāo)示可包括圍繞馬達(dá)的標(biāo)示的不對(duì)稱設(shè)計(jì)或不對(duì)稱定位(見(jiàn)圖7a)。控制器可接著通過(guò)檢測(cè)一序列獨(dú)特標(biāo)示的間距和/或?qū)挾葋?lái)檢測(cè)馬達(dá)方向，如圖7b所示。

另外，在一種實(shí)施方式中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可被構(gòu)造成以多個(gè)離散速率轉(zhuǎn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)軸，和/或包括旋鈕來(lái)允許使用者連續(xù)選擇的可變速度。

這里描述的任何導(dǎo)管可以是形狀設(shè)定的，或包括形狀設(shè)定特征，以增強(qiáng)可追蹤性和導(dǎo)航性。

如這里使用，成像元件可包括oct光纖，諸如光纖的遠(yuǎn)端，以及反射鏡和用來(lái)將反射鏡和光纖保持就位的粘結(jié)劑。

如以上描述，這里描述的導(dǎo)管可包括光學(xué)相干斷層成像術(shù)成像，諸如共路oct。這種oct系統(tǒng)在2010年7月1日提交的題為“catheter-basedoff-axisopticalcoherencetomographyimagingsystem”且公開(kāi)號(hào)為no.us-2010-0021926-a1的美國(guó)專利申請(qǐng)no.12/829,267、2010年5月28日提交的題為“opticalcoherencetomographyforbiologicalimaging”且公開(kāi)號(hào)為no.us-2010-0305452-a1的美國(guó)專利申請(qǐng)no.12/790,703、以及2013年3月15日提交的題為“opticalcoherencetomographywithgradedindexfiberforbiologicalimaging”的國(guó)際專利申請(qǐng)pct/us2013/031951中描述，所有這些申請(qǐng)通過(guò)引用整體合并于此。替代地，其他類型的成像可以與這里描述的導(dǎo)管一起使用。例如，這里描述的裝置可被構(gòu)造成與紅外光譜或超聲一起工作。

這里描述的導(dǎo)管100、300、800、1400可用于血管內(nèi)的閉塞部橫穿。有利地，該裝置可在這種橫穿期間經(jīng)過(guò)彎曲/轉(zhuǎn)向和高成像速度有利地提供增加的可追蹤性。

有關(guān)本發(fā)明的附加細(xì)節(jié)(包括材料和制造技術(shù))可在相關(guān)領(lǐng)域中的技術(shù)人員水平內(nèi)采用。對(duì)于通常或邏輯上采用的附加舉措來(lái)說(shuō)，也同樣適用于本發(fā)明的基于方法的方面。同樣，設(shè)想到所描述的創(chuàng)新性變型的任何任選特征可以單獨(dú)地或與這里描述的任何一個(gè)或多個(gè)特征組合地提出或要求保護(hù)。同樣，對(duì)于單數(shù)形式來(lái)說(shuō)，包括給出的多個(gè)相同項(xiàng)目的可能性。更具體地，如這里使用并在所附權(quán)利要求中，單數(shù)形式“一個(gè)”、“和”、“所述”和“該”包括復(fù)數(shù)個(gè)所指對(duì)象，除非文中另外清楚指明。進(jìn)一步注意到權(quán)利要求可以被撰寫為排除任何的任選元件。因此，此陳述旨在用作與權(quán)利要求元件的敘述相結(jié)合地使用如“唯一”、“只有”等這種排它術(shù)語(yǔ)或“負(fù)面”限定使用的前提基礎(chǔ)。除非這里另外限定，這里使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)具有與本發(fā)明所屬的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通常理解相同的含義。本發(fā)明的范圍不通過(guò)本說(shuō)明書限制，而是只通過(guò)所采用的權(quán)利要求術(shù)語(yǔ)的直白含義限制。

在特征結(jié)構(gòu)或元件這里被描述為位于另一特征結(jié)構(gòu)或元件“上”時(shí)，它可以直接位于另一特征結(jié)構(gòu)或元件上，或者也可存在中介特征結(jié)構(gòu)和/或元件。相比之下，在特征結(jié)構(gòu)或元件被描述為“直接”位于另一特征結(jié)構(gòu)或元件“上”時(shí)，不存在中介特征結(jié)構(gòu)或元件。也將理解到在特征結(jié)構(gòu)或元件被描述為“連接”、“附接”或“聯(lián)接”到另一特征結(jié)構(gòu)或元件時(shí)，它可以直接連接、附接或聯(lián)接到另一特征結(jié)構(gòu)或元件，或者可以存在中介特征結(jié)構(gòu)或元件。相比之下，在特征結(jié)構(gòu)或元件被描述為“直接連接”、“直接附接”或“直接聯(lián)接”到另一特征結(jié)構(gòu)或元件時(shí)，不存在中介特征結(jié)構(gòu)或元件。雖然相對(duì)于一種實(shí)施方式描述或表示，如此描述或表示的特征結(jié)構(gòu)和元件可適用于其他實(shí)施方式。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員也將理解到結(jié)構(gòu)或特征結(jié)構(gòu)被描述為“相鄰”另一特征結(jié)構(gòu)布置可具有與相鄰特征結(jié)構(gòu)重疊或位于其下側(cè)的部分。

這里使用的術(shù)語(yǔ)只出于描述特定實(shí)施方式的目的，而不打算限制本發(fā)明。例如，如這里使用，單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”和“該”也旨在包括復(fù)數(shù)形式，除非文中另外清楚指明。還將理解到此說(shuō)明書中使用的術(shù)語(yǔ)“包括”和/或“包含”表明所述特征結(jié)構(gòu)、步驟、操作、元件和/或部件的存在，但是不排除一個(gè)或多個(gè)其他特征結(jié)構(gòu)、步驟、操作、元件、部件和/或其組的存在或添加。如這里使用，術(shù)語(yǔ)“和/或”包括相關(guān)列舉項(xiàng)目中的一個(gè)或多個(gè)的任何和所有組合，并可以縮寫為“/”。

諸如“下方”、“下面”、“之下”、“上方”、“上面”等空間相對(duì)術(shù)語(yǔ)可在這里用于簡(jiǎn)便描述以描述一個(gè)元件或特征結(jié)構(gòu)與附圖所示的另一元件或特征結(jié)構(gòu)的關(guān)系。將理解到空間相對(duì)術(shù)語(yǔ)旨在包括該裝置在使用或操作中的不同定向，除了附圖所示的定向之外。例如，如果附圖中的裝置是倒置的，描述位于另一元件或特征結(jié)構(gòu)“下方”或“之下”的元件也可以定向在另一元件或特征結(jié)構(gòu)的“上方”。因此，示例性術(shù)語(yǔ)“下方”可包括上方和下方兩種定向。該裝置可通過(guò)其他方式定向(轉(zhuǎn)動(dòng)90度或位于其他定向上)，并且這里使用的空間相對(duì)描述也相應(yīng)地得到解釋。類似地，術(shù)語(yǔ)“向上”、“向下”、“豎直”、“水平”等在這里只用于說(shuō)明目的，除非另外具體指明。

雖然術(shù)語(yǔ)“第一”和“第二”可以在這里用來(lái)描述不同的特征結(jié)構(gòu)/元件，這些特征結(jié)構(gòu)/元件不應(yīng)該被這些術(shù)語(yǔ)限制，除非文中另外指明。這些術(shù)語(yǔ)可用來(lái)將一個(gè)特征結(jié)構(gòu)/元件與另一特征結(jié)構(gòu)/元件區(qū)分。因此，下面描述的第一特征結(jié)構(gòu)/元件可以稱為第二特征結(jié)構(gòu)/元件，并且類似地，下面描述的第二特征結(jié)構(gòu)/元件可以稱為第一特征結(jié)構(gòu)/元件，而不偏離本發(fā)明的教導(dǎo)。

如這里在說(shuō)明書和權(quán)利要求中使用，包括例子中所使用的，并且除非另外具體表明，所有數(shù)字可被讀作加上前綴“大約”或“大致”，即使這些術(shù)語(yǔ)沒(méi)有明確出現(xiàn)。表述“大約”或“大致”可以在描述大小和/或位置時(shí)使用以指示所描述的數(shù)值和/或位置在數(shù)值和/或位置的可以理解的希望范圍內(nèi)。例如，數(shù)值可以具有所述數(shù)值的+/-0.1％(或值的范圍)、所述數(shù)值的+/-1％(或值的范圍)、所述數(shù)值的+/-2％(或值的范圍)、所述數(shù)值的+/-5％(或值的范圍)、所述數(shù)值的+/-10％(或值的范圍)等的數(shù)值。這里引用的任何數(shù)值范圍旨在包括其中包含的所有子范圍。