本發(fā)明屬于西藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種降血脂的辛伐他汀片。
背景技術(shù)：
：辛伐他汀(simvastatin)是他汀類(statin)的降血脂藥物，用于控制血液中膽固醇的含量以及預(yù)防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉發(fā)酵產(chǎn)物的合成衍生物?，F(xiàn)有辛伐他汀片均采用干法壓片工藝或采用包合等方法增加制劑的穩(wěn)定性，溶出不穩(wěn)定，臨床上患者服用時常常產(chǎn)生一些副作用。技術(shù)實現(xiàn)要素：為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明通過大量試驗對輔料篩選、工藝優(yōu)化和設(shè)備改進，提供了一種辛伐他汀片。該片劑緩釋、胃腸副作用小，制備工藝簡單。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：一種降血脂的辛伐他汀片，按片劑總重量百分比計，由以下成分組成:辛伐他汀5-15份，乙基纖維素20-30份、谷物淀粉30-40份、D-甘露糖醇10-30份、瓜爾豆膠5-25份、乙醇酸淀粉鈉5-20份、硬脂酸鎂0.5-3.0份。所述降血脂的辛伐他汀片，辛伐他汀片的配方如下：辛伐他汀10g，乙基纖維素25g、谷物淀粉35g、D-甘露糖醇20g、瓜爾豆膠15g、乙醇酸淀粉鈉15g、硬脂酸鎂2g。所述降血脂的辛伐他汀片，制備方法包括以下的步驟:取辛伐他汀原料藥，將辛伐他汀原料藥置于粉碎設(shè)備中粉碎；按量將粉碎后的辛伐他汀原料藥與上述輔料在顆粒攪拌機中混合均勻，按常規(guī)方法制粒，壓片，包裝得成品。所述降血脂的辛伐他汀片，制備方法中顆粒攪拌機，包括底座，設(shè)置在所述底座上的攪拌筒體，在所述底座內(nèi)設(shè)有攪拌電機，所述攪拌電機的主軸與所述攪拌筒體的底壁中心相連接，在所述攪拌筒體內(nèi)的底壁上設(shè)有攪拌柱桿，在所述攪拌筒體的側(cè)壁內(nèi)豎向均勻設(shè)有至少兩個空腔，在所述空腔內(nèi)設(shè)有L型拋料板，所述L型拋料板的拐角處通過旋轉(zhuǎn)軸連接在空腔內(nèi)且所述L型拋料板的外側(cè)端伸入所述攪拌筒體內(nèi)，在所述空腔內(nèi)設(shè)有拋料驅(qū)動電機，在所述拋料驅(qū)動電機的主軸上設(shè)有抵壓偏心輪，所述L型拋料板的內(nèi)側(cè)端與所述凹腔的側(cè)壁之間設(shè)有受力彈簧，所述抵壓偏心輪的輪邊抵壓在L型拋料板內(nèi)側(cè)端與凹腔側(cè)壁之間，在所述底座上還設(shè)有支承桿，在所述支承桿上設(shè)有調(diào)節(jié)豎槽，在所述調(diào)節(jié)豎槽內(nèi)設(shè)有升降塊，在所述升降塊與所述調(diào)節(jié)豎槽之間設(shè)有升降氣缸，在所述升降塊內(nèi)設(shè)有旋轉(zhuǎn)電機，在所述旋轉(zhuǎn)電機的主軸上設(shè)有旋轉(zhuǎn)柱，所述旋轉(zhuǎn)柱在所述升降塊下降時伸入所述攪拌筒內(nèi)且所述旋轉(zhuǎn)柱與攪拌柱桿錯開設(shè)置。所述凹腔的開口處設(shè)有密封墊，所述旋轉(zhuǎn)軸包裹在所述密封墊內(nèi)。所述旋轉(zhuǎn)柱上設(shè)有攪拌須，在所述攪拌筒體的頂壁上設(shè)有進料口和取料檢測口。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的辛伐他汀片具有如下有益的技術(shù)效果：(1)釋放平穩(wěn)。(2)制備工藝簡單，結(jié)構(gòu)簡單，設(shè)有L型拋料板，其在使用時通過抵壓偏心輪配合受力彈簧可以使L型拋料板以旋轉(zhuǎn)軸為中心旋轉(zhuǎn)，從而將攪拌筒內(nèi)部分藥物拋向攪拌筒的中心，而且還設(shè)有旋轉(zhuǎn)柱，通過旋轉(zhuǎn)柱與攪拌筒的反向旋轉(zhuǎn)，可以將處于L型拋料板的底部藥物攪動，從而可以使L型拋料板背面的藥物下降被旋轉(zhuǎn)柱攪動，從而大大提高了攪拌效率，而且不容易出現(xiàn)攪拌死角，解決了傳統(tǒng)技術(shù)藥物攪拌裝置攪拌有死角且攪拌效率低的技術(shù)不足，使用穩(wěn)定性好且適用性強。附圖說明圖1為顆粒攪拌機的結(jié)構(gòu)示意圖具體實施方式以下通過實施例形式對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。實施例1稱取辛伐他汀10g，乙基纖維素25g、谷物淀粉35g、D-甘露糖醇20g、瓜爾豆膠15g、乙醇酸淀粉鈉15g、硬脂酸鎂2g。制備工藝：將辛伐他汀原料藥置于粉碎設(shè)備中粉碎；按量將粉碎后的辛伐他汀原料藥與上述輔料在顆粒攪拌機中混合均勻，按常規(guī)方法制粒，壓片，包裝得成品。上述顆粒攪拌機，見圖1，包括包括底座1，設(shè)置在所述底座1上的攪拌筒體2，在所述底座1內(nèi)設(shè)有攪拌電機3，所述攪拌電機3的主軸與所述攪拌筒體2的底壁中心相連接，在所述攪拌筒體2內(nèi)的底壁上設(shè)有攪拌柱桿4，在所述攪拌筒體2的側(cè)壁內(nèi)豎向均勻設(shè)有至少兩個空腔5，在所述空腔5內(nèi)設(shè)有L型拋料板6，所述L型拋料板6的拐角處通過旋轉(zhuǎn)軸7連接在空腔5內(nèi)且所述L型拋料板6的外側(cè)端伸入所述攪拌筒體2內(nèi)，在所述空腔5內(nèi)設(shè)有拋料驅(qū)動電機8，在所述拋料驅(qū)動電機8的主軸上設(shè)有抵壓偏心輪9，所述L型拋料板6的內(nèi)側(cè)端與所述凹腔5的側(cè)壁之間設(shè)有受力彈簧10，所述抵壓偏心輪9的輪邊抵壓在L型拋料板6內(nèi)側(cè)端與凹腔5側(cè)壁之間，在使用時，抵壓偏心輪的輪邊活動抵壓在L型拋料板的端部，從而使L型拋料板的端部以旋轉(zhuǎn)軸為中心旋轉(zhuǎn)并拉伸受力彈簧使其蓄力，當旋轉(zhuǎn)到抵壓偏心輪的凹邊時，L型拋料板的端部在受力彈簧的拉動下復位，從而使處于攪拌筒內(nèi)的板體移動將藥材拋向攪拌筒的中心，在所述底座1上還設(shè)有支承桿11，在所述支承桿11上設(shè)有調(diào)節(jié)豎槽12，在所述調(diào)節(jié)豎槽12內(nèi)設(shè)有升降塊13，在所述升降塊13與所述調(diào)節(jié)豎槽12之間設(shè)有升降氣缸14，在所述升降塊13內(nèi)設(shè)有旋轉(zhuǎn)電機15，在所述旋轉(zhuǎn)電機15的主軸上設(shè)有旋轉(zhuǎn)柱16，所述旋轉(zhuǎn)柱16在所述升降塊13下降時伸入所述攪拌筒2內(nèi)且所述旋轉(zhuǎn)柱16與攪拌柱桿4錯開設(shè)置。為了方便旋轉(zhuǎn)柱進入攪拌筒，可以將攪拌筒的頂蓋打開裝入旋轉(zhuǎn)柱后，再將頂蓋蓋合即可。在所述凹腔5的開口處設(shè)有密封墊17，所述旋轉(zhuǎn)軸包裹在所述密封墊內(nèi)。所述旋轉(zhuǎn)柱上設(shè)有攪拌須18，在所述攪拌筒體的頂壁上設(shè)有進料口19和取料檢測口20。采用攪拌須，由于其為軟性材料，故而不會影響L型拋料板的正常拋料操作。實施例2稱取辛伐他汀5g，乙基纖維素30g、谷物淀粉30g、D-甘露糖醇30g、瓜爾豆膠5g、乙醇酸淀粉鈉20g、硬脂酸鎂0.5g。制備工藝同上。實施例3稱取辛伐他汀15g，乙基纖維素20g、谷物淀粉40g、D-甘露糖醇10g、瓜爾豆膠25g、乙醇酸淀粉鈉5g、硬脂酸鎂3.0g。制備工藝同上。對比實施例4稱取辛伐他汀10g，乙基纖維素25g、谷物淀粉35g、D-甘露糖醇20g、瓜爾豆膠15g、乙醇酸淀粉鈉15g、硬脂酸鎂2g。制備工藝中采用普通顆粒攪拌機，其他步驟同上。實施例5辛伐他汀片的釋放度研究分別取本發(fā)明實施例1-3、對比實施例4制備的片劑，照釋放度測定法[2005年版5中國藥典(二部)附錄XD第一法],以0.5％十二烷基硫酸鈉溶液1000mL為溶劑,轉(zhuǎn)速為50r/min,依法操作,分別于2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24h取溶液10mL,濾過,并及時補充上述溶劑10mL；取續(xù)濾液,照分光光度法(2005年版5中國藥典(二部)附錄IVA)在274nm波長處測定吸收度；另精密稱取經(jīng)105度干燥2h的辛伐他汀對照品適量,加0.5％十二烷基硫酸鈉溶液加熱超聲處理溶解并定量稀釋成每1mL中含10ug藥物的溶液,同法測定吸收度,并分別計算出在不同時間的釋放量。溶出度測定結(jié)果如表1表1各實施例制備的緩釋片釋放度測定結(jié)果樣品來源1h(％)3h(％)6h(％)9h(％)12h(％)24h(％)實施例122.852.375.482.694.7100.3對比實施例229.242.562.784.792.498.7對比實施例324.631.845.361.996.298.4對比實施例459.592.495.8100.298.498.5根據(jù)表1的試驗結(jié)果可知，本發(fā)明實施例1-3制備的辛伐他汀片釋放平穩(wěn)；對比實施例4將辛伐他汀采用普通顆粒攪拌機混合，由于制備的顆粒中辛伐他汀未被輔料充分包裹，故釋放過快。當前第1頁1 2 3