本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體是一種治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法及用途。
背景技術(shù)：
：口腔潰瘍，俗稱口瘡，是一種常見的發(fā)生于口腔黏膜的潰瘍性損傷病癥，多見于唇內(nèi)側(cè)、舌頭、舌腹、頰黏膜、前庭溝、軟腭等部位，這些部位的黏膜缺乏角質(zhì)化層或角化較差。舌頭潰瘍指發(fā)生于舌頭、舌腹部位的口腔潰瘍?？谇粷儼l(fā)作時(shí)疼痛劇烈，局部灼痛明顯，嚴(yán)重者還會(huì)影響飲食、說(shuō)話，對(duì)日常生活造成極大不便；可并發(fā)口臭、慢性咽炎、便秘、頭痛、頭暈、惡心、乏力、煩躁、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大等全身癥狀。目前，對(duì)于口腔潰瘍的治療，西醫(yī)通過(guò)服用消炎藥、維生素或者局部用碘甘油進(jìn)行治療，但上述藥物或治療效果差，或見效慢，治療期間未能有效緩解口腔潰瘍所帶來(lái)的灼痛。難以改善疼痛給患者在工作、生活和睡眠的影響。芒果核，為漆樹科植物杧果的果核。果仁含脂肪，主要有飽和甘油酯，甘油一油酸酯（monoolein），甘油二油酸酯（diolein），甘油三不飽和酸酯，其脂肪酸組成是：硬脂酸（stearicacid），油酸（oleicacid），棕相酸（palmiticacid），花生酸（arachidicacid）和少量肉豆蔻酸（myristicacid）。尚含谷甾醇（sitosterol），淀粉。種子含氧氰酸。性平，味酸、澀，入胃、小腸經(jīng)，具有健胃消食、化痰行氣的功效。主飲食積滯；食欲不振；咳嗽；疝氣；睪丸炎。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種療效顯著、見效快、無(wú)復(fù)發(fā)的治療口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法及用途。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核6～9份、蓮房3～7份、白術(shù)4～8份和麥冬7～11份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核7～8份、蓮房5～7份、白術(shù)5～7份和麥冬8～9份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核7份、蓮房6份、白術(shù)6份和麥冬9份。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：將芒果核、蓮房洗凈粉碎，用紗布包裹，浸入食用醋中密封，7～10天后取出，備用；將白術(shù)和麥冬洗凈粉碎，與步驟（1）醋泡后的芒果核和蓮房混合，加入其質(zhì)量之和的6～8倍量的體積濃度為72～78%的乙醇溶液中，接著在超聲波功率為250W、溫度為62～65℃的條件下進(jìn)行超聲熱提取3～4h，再在微波功率為480W的條件下進(jìn)行微波提取30～35min，回收乙醇，經(jīng)減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.08～1.10的膏體；將該膏體制成散劑，即為所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的用量及用法為：口服，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相對(duì)于15g生藥量的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)服用1～3個(gè)療程見效。所述的中藥組合物在制備治療口腔潰瘍藥物方面的用途。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明中藥組合物配方簡(jiǎn)單，以價(jià)格低廉、來(lái)源廣的芒果核、蓮房、白術(shù)和麥冬為原料，諸藥合用共奏清熱燥濕、化瘀止血、健脾胃、行氣、生肌療瘡的功效，將其應(yīng)用于口腔潰瘍的臨床治療上，治愈率為78～92%，總有效率為100%，具有療效顯著、見效快、愈后不易復(fù)發(fā)，且無(wú)毒副作用的特點(diǎn)。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例1本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核6份、蓮房7份、白術(shù)4份和麥冬11份。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：將芒果核、蓮房洗凈粉碎，用紗布包裹，浸入食用醋中密封，7天后取出，備用；將白術(shù)和麥冬洗凈粉碎，與步驟（1）醋泡后的芒果核和蓮房混合，加入其質(zhì)量之和的6倍量的體積濃度為78%的乙醇溶液中，接著在超聲波功率為250W、溫度為62℃的條件下進(jìn)行超聲熱提取4h，再在微波功率為480W的條件下進(jìn)行微波提取30min，回收乙醇，經(jīng)減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.08的膏體；將該膏體制成散劑，即為所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物。實(shí)施例2本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核9份、蓮房3份、白術(shù)8份和麥冬7份。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：將芒果核、蓮房洗凈粉碎，用紗布包裹，浸入食用醋中密封，10天后取出，備用；將白術(shù)和麥冬洗凈粉碎，與步驟（1）醋泡后的芒果核和蓮房混合，加入其質(zhì)量之和的8倍量的體積濃度為72%的乙醇溶液中，接著在超聲波功率為250W、溫度為65℃的條件下進(jìn)行超聲熱提取3h，再在微波功率為480W的條件下進(jìn)行微波提取35min，回收乙醇，經(jīng)減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.10的膏體；將該膏體制成散劑，即為所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物。實(shí)施例3本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核7份、蓮房7份、白術(shù)5份和麥冬9份。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例4本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核8份、蓮房5份、白術(shù)7份和麥冬8份。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的制備方法與實(shí)施例2相同。實(shí)施例5本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下原料制成：芒果核7份、蓮房6份、白術(shù)6份和麥冬9份。所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：將芒果核、蓮房洗凈粉碎，用紗布包裹，浸入食用醋中密封，10天后取出，備用；將白術(shù)和麥冬洗凈粉碎，與步驟（1）醋泡后的芒果核和蓮房混合，加入其質(zhì)量之和的7倍量的體積濃度為75%的乙醇溶液中，接著在超聲波功率為250W、溫度為64℃的條件下進(jìn)行超聲熱提取4h，再在微波功率為480W的條件下進(jìn)行微波提取35min，回收乙醇，經(jīng)減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.10的膏體；將該膏體制成散劑，即為所述的治療口腔潰瘍的中藥組合物。本發(fā)明中藥組合物配方簡(jiǎn)單，以價(jià)格低廉、來(lái)源廣的芒果核、蓮房、白術(shù)和麥冬為原料，諸藥合用共奏清熱燥濕、化瘀止血、健脾胃、行氣、生肌療瘡的功效。藥物毒理學(xué)試驗(yàn)1、急性毒性試驗(yàn)以本發(fā)明實(shí)施例5制得的散劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥20g生藥量，累積藥物總量達(dá)60g生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的100倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長(zhǎng)良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測(cè)出半數(shù)致死量（LD50）。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物無(wú)急性毒性反應(yīng)。2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)以本發(fā)明實(shí)施例5制得的散劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為7.5、15、30g生藥/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明中藥組合物對(duì)動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無(wú)明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢?，本發(fā)明中藥組合物無(wú)毒性反應(yīng)，長(zhǎng)期用藥安全可靠。臨床試驗(yàn)1、病例選擇選擇確診的口腔潰瘍患者400例臨床觀察，其中男性214例，女性186例，年齡18～54歲，平均年齡42歲，病程3個(gè)月～6年，平均病程2.2年。將該400例患者隨機(jī)分為治療1～5組、對(duì)照1～3組共八組，每組50例，各組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無(wú)顯著差異，具有可比性。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)全國(guó)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍臨床專業(yè)會(huì)議的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）潰瘍呈圓形或橢圓形，大小，數(shù)目不等，散在分布，邊緣整齊，周圍有紅暈，感疼痛，有自限性及復(fù)發(fā)史，愈后不留瘢痕。（2）潰瘍小且數(shù)目可多達(dá)20個(gè)以上，分布較廣泛，無(wú)成簇及融合現(xiàn)象，患者有疼痛及伴有頭痛，低熱等全身癥狀，愈后不留瘢痕。（3）好發(fā)于唇內(nèi)側(cè)及口角區(qū)粘膜，潰瘍多單個(gè)發(fā)生，且大而深，呈“彈坑”狀，邊緣隆起，底不平微硬，病程長(zhǎng)，愈后可留下瘢痕。3、治療方法治療1～5組分別服用本發(fā)明實(shí)施例1～5制得的散劑，口服，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相對(duì)于15g生藥量的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)服用1～3個(gè)療程見效。對(duì)照1組服用強(qiáng)的松（按說(shuō)明書服用）。10天一個(gè)療程。對(duì)照2組服用的散劑，僅含有蓮房、白術(shù)和麥冬三種組分，其余與實(shí)施例5完全相同。口服，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相對(duì)于15g生藥量的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)服用1～3個(gè)療程見效。對(duì)照3組服用的散劑，僅含有芒果核這一種組分，其余與實(shí)施例5完全相同。口服，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相對(duì)于15g生藥量的劑量，5天為一個(gè)療程，連續(xù)服用1～3個(gè)療程見效。治療期間，不再使用其他的藥物治療。4、療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈：疼痛消失，潰瘍?nèi)坑希伙@效：疼痛明顯減輕，潰瘍面積減少50%以上；有效：疼痛減輕，潰瘍面積減少小于50%；無(wú)效：疼痛未見減輕，潰瘍未見明顯減少。5、治療結(jié)果表1各組的療效比較項(xiàng)目病例數(shù)治愈數(shù)顯效數(shù)有效數(shù)無(wú)效數(shù)治愈率總有效率治療1組503956078%100%治療2組504064080%100%治療3組504253084%100%治療4組504352086%100%治療5組504631092%100%對(duì)照1組5025108750%86%對(duì)照2組5012962324%54%對(duì)照3組50015440%12%經(jīng)過(guò)1～3個(gè)療程的治療后，各組的療效如表1所示：治療組的治愈率為78～92%，總有效率為100%；與對(duì)照組相比，治療組的治愈率和總有效率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），尤其治療5組的療效遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照2～3組，說(shuō)明芒果核在本發(fā)明中藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，芒果核與本發(fā)明中藥組合物中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。且在整個(gè)治療過(guò)程中，各組均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。6、典型病例病例1：金某，男，35歲，患口腔潰瘍1年，齒齦和舌邊各有1個(gè)潰瘍，如綠豆大小，中間凹陷，覆蓋白膜，四周隆起，色淡紅，自覺口瘡輕度疼痛，有灼熱感，口燥咽干，手足心熱，腰膝酸軟，自汗，小便黃，大便干。舌紅少津，苔薄黃，脈細(xì)略數(shù)。服用實(shí)施例5制得的散劑五天后潰瘍愈合，痛感消失痊愈，隨訪半年未復(fù)發(fā)。病例2：唐某，男，41歲，癥狀表現(xiàn)為：唇內(nèi)左下牙齦處有一顆約直徑3mm的口瘡，四周充血，中間泛白，持續(xù)時(shí)間3天以上，灼痛明顯，進(jìn)食有礙。服用實(shí)施例5制得的散劑半天后灼痛有所減緩，服用兩天后，灼痛大幅緩解，充血和泛白部位有所淡化，服用三天后，灼痛基本消失，充血和泛白部位已不明顯。服用第四天，癥狀全部消失，痊愈。隨訪半年未復(fù)發(fā)。病例3：凌某，女，23歲，患復(fù)發(fā)性口腔潰瘍5年，好發(fā)于舌邊緣、下唇部，灼痛，呈彈坑狀，邊緣無(wú)紅暈。服用實(shí)施例5制得的散劑五天后潰瘍明顯縮小，痛感明顯減輕，繼續(xù)治療五天，臨床癥狀全部消失痊愈，隨訪半年未復(fù)發(fā)。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3