本發(fā)明的數(shù)個方面涉及具有導(dǎo)管和導(dǎo)管適配器的脈管通路裝置，所述導(dǎo)管適配器具有撓性的抗扭結(jié)元件，以在導(dǎo)管從導(dǎo)管適配器過渡至患者的脈管時(shí)支承導(dǎo)管，并防止導(dǎo)管發(fā)生扭結(jié)和阻塞。

背景技術(shù)：

多年來，利用導(dǎo)管將流體施用到體內(nèi)或者將流體從體內(nèi)抽出的灌注療法已經(jīng)成為醫(yī)療程序中的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐。處于各種環(huán)境中(包括在醫(yī)院中、在家庭護(hù)理中)的患者和其它患者經(jīng)由被插入到患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的脈管通路裝置來接收流體、藥物和血液制品。各種類型和尺寸的導(dǎo)管被醫(yī)師們廣泛地應(yīng)用于各種程序，包括但不限于治療污染、麻醉或鎮(zhèn)痛、提供營養(yǎng)支持、治療癌細(xì)胞生長、維持血壓和心律、以及許多其它重要的臨床用途。然而，在將導(dǎo)管用于醫(yī)療程序和治療中時(shí)，導(dǎo)管阻塞是經(jīng)常發(fā)生的并發(fā)狀況。導(dǎo)管扭結(jié)導(dǎo)致流量輸送速率下降，并在許多情況下導(dǎo)致流體停止和伴隨有流體損失的導(dǎo)管壁破裂。

靜脈內(nèi)療法通過位于患者脈管系統(tǒng)之外的脈管通路裝置(脈管外裝置)實(shí)施。可以直接或間接地通入患者的外周脈管系統(tǒng)或者中央脈管系統(tǒng)的脈管外裝置示例包括：閉合式通路裝置，諸如貝克頓迪金森公司的BD Q-SYTETM閉合式魯爾通路裝置；注射器；裂縫隔膜裝置；導(dǎo)管；以及靜脈內(nèi)(IV)流體腔室。脈管裝置可以短期(數(shù)天)、中期(數(shù)周)或者長期(數(shù)月至數(shù)年)留置在體內(nèi)。脈管通路裝置可以用于連續(xù)灌注療法或者間歇性療法。

一種普通的脈管通路裝置是塑料導(dǎo)管，其被插入到患者的血管中。導(dǎo)管長度可以從用于外周通入的小于一厘米的長度變化至用于中央通入的數(shù)厘米的長度。導(dǎo)管通常被合并到導(dǎo)管適配器中以有助于導(dǎo)管的使用簡便性、可通入性和實(shí)用性。導(dǎo)管適配器大體上是剛性的、塑料的、管狀的構(gòu)件，其適于容裝導(dǎo)管的一個端部，從而導(dǎo)管的一個端部被導(dǎo)管適配器支承，并且導(dǎo)管的本體和末端延伸超過導(dǎo)管適配器的第一端部。導(dǎo)管適配器大體上還包括第二端部，其適于接納其它與導(dǎo)管一起使用的灌注部件。例如，導(dǎo)管適配器的第二端部可以包括一組螺紋，用于將靜脈內(nèi)線路附接至或者將注射器聯(lián)接至導(dǎo)管適配器，從而經(jīng)由所附接的導(dǎo)管提供至患者脈管系統(tǒng)的通路。

導(dǎo)管可以以經(jīng)皮的方式插入。當(dāng)經(jīng)皮插入時(shí)，導(dǎo)管的插入通常由引入針輔助。引入針通常被容裝在導(dǎo)管的空腔內(nèi)，從而該針的針號接近導(dǎo)管的內(nèi)直徑。該針被置于導(dǎo)管內(nèi)，針尖延伸超出導(dǎo)管末端，從而針被用于刺穿患者的脈管并提供用于插入導(dǎo)管的開口。

在插入患者體內(nèi)期間，針和導(dǎo)管大體上以大約30°的角度接近患者的脈管，針首先刺穿患者的表皮，繼而進(jìn)入脈管內(nèi)。一旦針和導(dǎo)管末端進(jìn)入患者的脈管，針和導(dǎo)管便被重新定位，從而將針和導(dǎo)管置于與患者的脈管大致平行的位置中，從而針和導(dǎo)管可以插入到患者脈管的空腔內(nèi)。當(dāng)導(dǎo)管被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诨颊叩拿}管中時(shí)，針從導(dǎo)管的空腔移除，并且導(dǎo)管適配器被固定至患者以防止導(dǎo)管的過早移除。典型地，通過將導(dǎo)管適配器借助于膠帶和/或其它適當(dāng)?shù)墓潭ㄑb置以及/或者固定敷料固定至患者的皮膚，而將導(dǎo)管適配器固定至患者。在將導(dǎo)管適配器固定至患者皮膚時(shí)，導(dǎo)管的緊鄰導(dǎo)管適配器出來的根部區(qū)域必須彎拱，以便適應(yīng)導(dǎo)管從導(dǎo)管適配器的大致平行的、被固定的取向過渡至導(dǎo)管的插入角度(大約為30°)的這種過渡。

一般做法是，將導(dǎo)管插入患者體內(nèi)，使得導(dǎo)管的延伸區(qū)段留在患者和導(dǎo)管適配器之間，從而允許導(dǎo)管的過渡性彎拱。導(dǎo)管的這段暴露的、可彎拱的長度將導(dǎo)管朝著患者的皮膚偏壓而使得導(dǎo)管的根部區(qū)域經(jīng)受杠桿作用力，因?yàn)閷?dǎo)管用作杠桿，而導(dǎo)管適配器的第一端部用作支點(diǎn)，以對導(dǎo)管的根部區(qū)域施加向上作用力。導(dǎo)管適配器第一端部的這種向上作用力是不合期望的，因?yàn)榭赡軙斐蓪?dǎo)管根部區(qū)域?qū)Ω邉傂缘膶?dǎo)管適配器的堵塞。通常，在患者和/或?qū)Ч苓\(yùn)動而增大相對導(dǎo)管適配器固定位置的插入角度時(shí)，發(fā)生堵塞。例如，如果導(dǎo)管和/或患者的重新定位使得導(dǎo)管被更加深入地插入患者體內(nèi)，那么導(dǎo)管在患者與導(dǎo)管適配器之間的可彎拱長度減小，這增大了插入角度以及固定不動的導(dǎo)管適配器對導(dǎo)管根部區(qū)域的向上作用力。當(dāng)插入角度增大時(shí)，導(dǎo)管適配器的向上作用力也會增大，直至克服導(dǎo)管壁的結(jié)構(gòu)剛性而致使導(dǎo)管發(fā)生扭結(jié)。

導(dǎo)管的阻塞是不期望發(fā)生的，因?yàn)樽枞麜屚ㄟ^導(dǎo)管的流動減緩或者停止，產(chǎn)生不合期望的背壓而可能造成灌注系統(tǒng)失效和/或損壞。此外，阻塞降低了灌注系統(tǒng)的效率，這又會對患者的治療或者診斷程序產(chǎn)生不利影響。此外，被暴露出的彎拱的導(dǎo)管區(qū)段會受到污染，給患者帶來健康風(fēng)險(xiǎn)。例如，導(dǎo)管的被暴露出的區(qū)段會受到污染，在患者和/或?qū)Ч芤蚧颊吆?或醫(yī)師的正常使用而被重新調(diào)整時(shí)又被插入到患者體內(nèi)。為了降低污染可能性以及對患者的后續(xù)暴露，醫(yī)師嘗試通過最初將導(dǎo)管過度插入患者體內(nèi)來盡可能地減小被暴露的導(dǎo)管長度。減小了被暴露的導(dǎo)管長度，讓導(dǎo)管適配器的第一端部的向上作用力增大，使得導(dǎo)管的根部區(qū)域中發(fā)生堵塞的可能性增大。

顯然，對導(dǎo)管和/或患者的污染是不合期望的，最明顯的理由是污染會導(dǎo)致治療醫(yī)師不希望看到的繼發(fā)感染和/或并發(fā)狀況。此外，受到污染的導(dǎo)管會將細(xì)菌和/或病毒引入患者體內(nèi)，這會與患者的初始治療相沖突，使得患者不能接受所需的進(jìn)一步處理。

因此，期望有撓性的、抗扭結(jié)的導(dǎo)管適配器，它們可以降低發(fā)生阻塞的可能性，并維持最小的流量輸送速率。雖然進(jìn)行了各種嘗試來提供帶抗扭結(jié)導(dǎo)管的脈管通路裝置，仍然需要提供一種脈管通路裝置，其能夠降低導(dǎo)管對流體輸送過程中受撓曲或者彎曲時(shí)發(fā)生扭結(jié)的敏感性。還期望的是提供一種抗扭結(jié)導(dǎo)管適配器，其可以更加容易地穿透入患者的脈管中，同時(shí)提供在裝置使用期間維持通暢性和流率的益處。還需要提供一種脈管通路裝置，其允許有助于經(jīng)皮注射的更加尖銳的插入角度，因?yàn)樵撗b置能夠在尖銳插入操作之后以扁平狀態(tài)抵靠皮膚緊固時(shí)支承導(dǎo)管。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的第一實(shí)施例涉及一種脈管通路裝置，該脈管通路裝置包括：具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的導(dǎo)管；導(dǎo)管適配器，該導(dǎo)管適配器具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部以及從所述遠(yuǎn)側(cè)端部延伸至所述近側(cè)端部的整體長度、內(nèi)部空腔、上部分、下部分、末端區(qū)域，該末端區(qū)域具有遠(yuǎn)側(cè)開口，該遠(yuǎn)側(cè)開口具有讓導(dǎo)管貫穿延伸的周邊；引入針，該引入針延伸通過導(dǎo)管；以及針座，該針座連接至引入針的近側(cè)端部。在一個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器連接至導(dǎo)管的近側(cè)端部，該導(dǎo)管適配器的至少一部分由第一材料制成，并且末端的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。在另一實(shí)施例中，至少導(dǎo)管適配器的主要部分由第一材料制成，并且末端的至少一部分由比第一材料更具柔性的第二材料制成。末端的由第二材料制成的那部分包括末端的遠(yuǎn)側(cè)開口，該遠(yuǎn)側(cè)開口具有讓導(dǎo)管貫穿延伸的周邊，其中，從遠(yuǎn)側(cè)開口出來的導(dǎo)管被末端撓性地支承。在一個實(shí)施例中，末端包括撓性的、抗扭結(jié)的延伸部，該延伸部從遠(yuǎn)側(cè)開口延伸以提供對導(dǎo)管的支承。

在一個實(shí)施例中，脈管通路裝置還可以包括翼形元件，該翼形元件附接至導(dǎo)管適配器，并從導(dǎo)管適配器徑向向外地延伸。在一個實(shí)施例中，翼形元件由第二材料制成。在一個實(shí)施例中，脈管通路裝置還可以包括至少一個連接通道，該至少一個連接通道形成于翼形元件和末端的由第二材料制成的那部分之間。連接通道可以形成在導(dǎo)管適配器的外側(cè)表面或者內(nèi)側(cè)表面上。在一個或更多個實(shí)施例中，翼形元件和末端的一部分都由第二材料制成。在一個或者更多個實(shí)施例中，翼形元件被直接模制在導(dǎo)管適配器上。

在一個或更多個實(shí)施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計(jì)值。在一個實(shí)施例中，第一材料是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個實(shí)施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體、熱塑性聚氨酯、熱塑性硫化彈性體、烯烴嵌段共聚物(olefinblock copolymers)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。在一個或更多個實(shí)施例中，第二材料的硬度計(jì)值在30Shore A至90Shore D的范圍中，優(yōu)選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計(jì)硬度可以根據(jù)測試方法ASTM D2240確定。

在一或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器的整體長度在上部分和下部分處大致相等，遠(yuǎn)側(cè)開口具有內(nèi)部彎曲部，該內(nèi)部彎曲部限定出錐形區(qū)域。在一個實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)開口的下部分的內(nèi)部彎曲部限定出倒角。

脈管通路裝置可以是中央靜脈導(dǎo)管、外周插入式中央導(dǎo)管、外周靜脈內(nèi)插管、動脈導(dǎo)管或者中線導(dǎo)管(mid-line catheter)。在一個或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管由聚氨酯制成。

在一個實(shí)施例中，翼形元件包括從導(dǎo)管適配器的一個側(cè)部延伸的第一翼形構(gòu)件。在另一個實(shí)施例中，翼形元件包括與導(dǎo)管適配器的所述一個側(cè)部以及第一翼部相反地延伸的第二翼形構(gòu)件。由第二材料制成的末端的一部分和第二翼部一體地模制。

在一個實(shí)施例中，脈管通路裝置還包括從導(dǎo)管適配器延伸并與適配器的內(nèi)部空腔流體連通中的延伸管。在一個或更多個實(shí)施例中，脈管通路裝置還可以包括魯爾通入件、血液控制隔膜、通氣口和引入針中的凹口。

在一個實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)開口具有內(nèi)部彎曲部，該內(nèi)部彎曲部限定出錐形區(qū)域，其中，錐形區(qū)域在遠(yuǎn)側(cè)開口處支承導(dǎo)管。

本發(fā)明的另一方面涉及一種脈管通路裝置，該脈管通路裝置包括：具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的導(dǎo)管；導(dǎo)管適配器，該導(dǎo)管適配器具有遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部以及從所述遠(yuǎn)側(cè)端部延伸至所述近側(cè)端部的整體長度、內(nèi)部空腔、上部分、下部分、以及末端，該末端具有遠(yuǎn)側(cè)開口，該遠(yuǎn)側(cè)開口具有讓導(dǎo)管貫穿延伸的周邊；引入針，該引入針具有遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部；針座，該針座連接至引入針的近側(cè)端部；以及撓性的抗扭結(jié)延伸部，該延伸部從末端的遠(yuǎn)側(cè)開口延伸，以在該遠(yuǎn)側(cè)開口附近支承導(dǎo)管。導(dǎo)管適配器可以連接至導(dǎo)管的近側(cè)端部。

在一個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器由第一材料制成，并且該撓性的抗扭結(jié)延伸部由比所述第一材料更為撓性的第二材料制成。

該延伸部可以與末端一體地形成，或者該延伸部和末端可以分別模制而成。

在一個或更多個實(shí)施例中，脈管通路裝置還包括翼形元件，該翼形元件附接至導(dǎo)管適配器并從導(dǎo)管適配器徑向向外地延伸。在一個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器由第一材料制成，翼形元件和撓性的抗扭結(jié)延伸部由第二材料制成。在一個實(shí)施例中，第一材料比第二材料更具剛性。第一材料可以是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種。第二材料是撓性聚合材料，選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(Olefin Block Copolymers,OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。

在一個實(shí)施例中，翼形元件包括從導(dǎo)管適配器的一個側(cè)部延伸的第一翼形構(gòu)件。在另一個實(shí)施例中，脈管通路裝置還包括與導(dǎo)管適配器的一個側(cè)部相反地延伸的第二翼形構(gòu)件。

在一個實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)開口具有內(nèi)部彎曲部，該內(nèi)部彎曲部限定出錐形區(qū)域，其中，該錐形區(qū)域在遠(yuǎn)側(cè)開口處支承導(dǎo)管。

附圖說明

圖1示出了根據(jù)第一實(shí)施例的導(dǎo)管適配器的立體圖；

圖2是沿線2-2獲取的圖1所示導(dǎo)管適配器的剖視圖；

圖3是圖1所示導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)端視圖；

圖4是圖1所示導(dǎo)管適配器的仰視圖；

圖5是包括帶倒角的開口的導(dǎo)管適配器的橫截面視圖；

圖6是圖1所示導(dǎo)管適配器的橫截面視圖，示出了由裝置提供的改進(jìn)的抗扭結(jié)性；

圖7示出了包括導(dǎo)管適配器的脈管通路裝置的一個或更多個實(shí)施例的立體圖；

圖8示出了根據(jù)第二實(shí)施例的導(dǎo)管適配器的俯視立體圖；

圖9是圖8所示導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)端視圖；并且

圖10是圖8所示導(dǎo)管適配器的仰視圖。

具體實(shí)施方式

在描述本發(fā)明的多個示例性實(shí)施例之前，需要理解的是，所提供的描述不限于下文闡述的構(gòu)造或者工藝步驟的細(xì)節(jié)內(nèi)容。本文所描述的裝置可以具有其它實(shí)施例并且可以以各種方式實(shí)施或者操作。

在本發(fā)明中所遵循的慣例是，裝置的遠(yuǎn)側(cè)端部是最靠近患者的端部，而裝置的近側(cè)端部是背離患者并最靠近醫(yī)師的端部。

本發(fā)明描述了導(dǎo)管適配器的各個實(shí)施例，其可以與其他部件(例如包括針頭的針座組件)一起使用，以提供各種脈管通路裝置。根據(jù)一個或更多個實(shí)施例的脈管通路裝置包括但不限于中央靜脈導(dǎo)管、外周插入式中央導(dǎo)管、外周靜脈內(nèi)插管、動脈導(dǎo)管和中線導(dǎo)管。

參見附圖，在附圖中，類同的附圖標(biāo)記指代類似的部件，圖1至圖7示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的導(dǎo)管適配器18和脈管通路裝置10。

如圖1至圖6所示，可以與針座組件(如下文參照圖7進(jìn)一步描述地)組裝在一起的導(dǎo)管適配器18包括：導(dǎo)管12，該導(dǎo)管具有近側(cè)端部14和遠(yuǎn)側(cè)端部16；導(dǎo)管適配器18，其具有遠(yuǎn)側(cè)端部20和近側(cè)端部22、從遠(yuǎn)側(cè)端部20延伸至近側(cè)端部22的整體長度24、內(nèi)部空腔26、上部分28、下部分30、以及適配器末端32，該末端具有導(dǎo)管適配器末端開口34，該開口具有讓導(dǎo)管12延伸穿過的周邊(circumference)。如圖1至圖4所示，導(dǎo)管適配器18連接至導(dǎo)管12的近側(cè)端部14。引入針36延伸穿過導(dǎo)管12。針座40連接至引入針36的近側(cè)端部38。在一個或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器18的至少一部分由第一材料制成，并且適配器末端32的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。在一個具體實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器18的至少主要部分由第一材料制成，并且適配器末端32的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。如本文所使用地，“主要(majority)”意指多于導(dǎo)管適配器的體積的50％。導(dǎo)管適配器18從適配器末端32延伸至近側(cè)末端22。在一個或更多個實(shí)施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計(jì)值。第一材料是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個或更多個實(shí)施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。在一個或更多個實(shí)施例中，第二材料的硬度計(jì)值在30Shore A至90Shore D的范圍中，優(yōu)選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計(jì)值可以根據(jù)測試方法ASTM D2240確定。

如圖1至圖6所示，導(dǎo)管適配器的由第二材料制成的一部分是延伸部88，該延伸部從導(dǎo)管適配器末端32沿遠(yuǎn)側(cè)方向伸出。因此，在所示實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器18的由第二材料制成的一部分包括具有遠(yuǎn)側(cè)端部90和近側(cè)端部92的延伸部88。在其它實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器18沒有包括延伸部88，并且導(dǎo)管適配器的由第二材料制成的部分包括遠(yuǎn)側(cè)末端區(qū)域94，其根據(jù)一個或更多個實(shí)施例僅包括從針座40遠(yuǎn)側(cè)地延伸至導(dǎo)管適配器末端32的遠(yuǎn)側(cè)末端區(qū)域94。將理解的是，遠(yuǎn)側(cè)末端區(qū)域94的僅一部分可以由第二材料制成。因此，根據(jù)一個或更多個實(shí)施例，導(dǎo)管適配器18的主要部分由第一材料制成，這意味著除了翼形元件之外，導(dǎo)管適配器18的體積(volume)的70-75％、或者75-80％、或者80-85％、或者85-99％、或者90-99％、或者90-98％、或者90-97％、或者90-96％、或者90-95％或者90-94％由第一材料制成，并且導(dǎo)管適配器的其余部分體積由第二材料制成。為了確定第一材料的量，確定第一材料的整體體積，確定第二材料的除了翼形元件之外的整體體積，并且還通過將第一材料的體積以及第二材料的除了翼形元件之外的體積相加而確定導(dǎo)管適配器的整體體積。通過該第一材料的體積除以導(dǎo)管適配器的總體積，而確定第一材料的百分比。

導(dǎo)管12是大致管狀且撓性的，包括厚度一致并具有一定長度的軸。導(dǎo)管12還包括空腔44?？涨?4的直徑可以變化，并被設(shè)置成適應(yīng)來自靜脈內(nèi)(I.V.)流體源的期望流率和/或壓力。

導(dǎo)管12還包括彎曲部分42，在圖6中，當(dāng)導(dǎo)管12在導(dǎo)管適配器末端32處彎曲時(shí)，該彎曲部分以虛線示出。彎曲部分42被限定為導(dǎo)管的介于導(dǎo)管適配器末端開口的第一端部與患者的導(dǎo)管插入部位之間的未插入?yún)^(qū)段。長度由導(dǎo)管12的彎曲部分42與導(dǎo)管末端31之間的距離限定。彎曲部分42靠近導(dǎo)管適配器18的第一端部，這使得彎曲部分趨于發(fā)生阻塞。這是因?yàn)?，?dāng)導(dǎo)管12獨(dú)立于導(dǎo)管適配器的大致水平的平面相對于該平面運(yùn)動時(shí)，導(dǎo)管適配器的第一端部對彎曲部分42施加向上作用力。未插入的導(dǎo)管的長度以及最大插入點(diǎn)被選擇成使得導(dǎo)管的充足長度保持處于未插入狀態(tài)。這使得導(dǎo)管的彎曲部分能夠在形成導(dǎo)管適配器向插入部位的過渡的過程中柔和地彎曲，從而防止因?qū)Ч艿倪^度插入而造成的阻塞。

在一個或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管12可以由生物材料制成，該生物材料被設(shè)計(jì)成用以減少機(jī)械性靜脈炎和滲透(infiltration)。在一個或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管12可以由聚氨酯制成。在一個具體實(shí)施例中，生物材料可以是聚氨酯，其在靜脈或者動脈中的軟化度高達(dá)70％，從而能夠在增大患者的舒適度同時(shí)提供抗扭結(jié)性并增進(jìn)導(dǎo)管留置時(shí)間。導(dǎo)管12的規(guī)格號可以從14號到26號。

導(dǎo)管12還包括導(dǎo)管末端31。導(dǎo)管末端31包括導(dǎo)管開口46，其被設(shè)置成提供用于引入針36的間隙。引入針36共軸地延伸穿過導(dǎo)管適配器的導(dǎo)管。導(dǎo)管開口46的直徑被設(shè)置成提供在引入針36的外表面與導(dǎo)管開口46的內(nèi)表面之間的最小裕度。由此，導(dǎo)管末端31可以提供進(jìn)入患者脈管的具有充足尺寸的通入路徑。

在一或更多個實(shí)施例中，適配器末端32的由第二材料制成的一部分包括具有遠(yuǎn)側(cè)開口的末端，遠(yuǎn)側(cè)開口具有讓導(dǎo)管延伸貫穿的周邊，從遠(yuǎn)側(cè)開口出來的導(dǎo)管由適配器末端32撓性地支承。圖4示出一體模制的末端導(dǎo)管過渡抗扭結(jié)特征的支承區(qū)域。適配器末端32的由第二材料制成的部分消除了在目前導(dǎo)管從導(dǎo)管適配器18出來時(shí)的方向上所經(jīng)受的不受支承的突然變化，從而使得導(dǎo)管12上的局部應(yīng)力最小化，并因此使導(dǎo)管發(fā)生塌陷和扭結(jié)以及阻塞流動的可能性最小化。

在一個或更多個實(shí)施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計(jì)值。第一材料可以是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個或更多個實(shí)施例中，第二材料的硬度計(jì)值在30ShoreA至90Shore D的范圍中，優(yōu)選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計(jì)硬度可以根據(jù)測試方法ASTM D2240確定。

在一個或更多個實(shí)施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。

在一或更多實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器18是大致管狀的，導(dǎo)管適配器主要部分由剛性材料制成，其示例如上文所述。導(dǎo)管12通過工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)合至導(dǎo)管適配器18中。導(dǎo)管適配器18還包括在近側(cè)端部22與遠(yuǎn)側(cè)端部20之間延伸的本體48。導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)端部30是大致錐形的，包括導(dǎo)管適配器末端開口34，導(dǎo)管12延伸穿過該末端開口。近側(cè)端部22大體上包括用于通入導(dǎo)管的空腔44的通路端口54。通路端口54可以是雙通路端口，提供用于施加流體和藥物的多種選擇。

導(dǎo)管適配器18還可以被設(shè)置成容裝用于將導(dǎo)管12插入患者體內(nèi)的引入針36。在一個或更多個實(shí)施例中，引入針36包括凹口58，以提供對插入點(diǎn)處進(jìn)入血管的即時(shí)確認(rèn)，從而改善首次針刺成功率。另外，導(dǎo)管適配器18的可選構(gòu)件可以包括側(cè)向通路端口56，該側(cè)向通路端口從導(dǎo)管適配器18延伸并與其形成流體連通。

如圖1至圖4以及圖6至圖7所示，導(dǎo)管適配器的一個或更多個實(shí)施例可以包括翼形元件62。翼形元件62附接至導(dǎo)管適配器18并從導(dǎo)管適配器18徑向向外地延伸。在一個或更多個實(shí)施例中，翼形元件62由第二材料制成。

在一個或更多個實(shí)施例中，翼形元件62包括從導(dǎo)管適配器18的一個側(cè)部延伸的第一翼形構(gòu)件68。在另一個實(shí)施例中，翼形元件包括沿著第一方向從導(dǎo)管適配器18的一個側(cè)部延伸的第一翼形構(gòu)件68以及沿著與第一方向相反的方向延伸的第二翼形構(gòu)件70，并且第一翼形構(gòu)件68、第二翼形構(gòu)件70以及延伸部的由第二材料制成的一部分被一體地模制。然而，第一翼形構(gòu)件和第二翼形構(gòu)件70并非必須被一體地模制，這些部件各自可以分別由相同或者不同的材料模制而成。此外，雖然第一翼形構(gòu)件68和第二翼形構(gòu)件70被示出為一毗連的部件以形成翼形元件62，但是第一翼形構(gòu)件68和第二翼形構(gòu)件70可以是分隔開的部件。此外，根據(jù)一個或更多個實(shí)施例，翼形元件可以包括單個翼形構(gòu)件，即，第一翼形構(gòu)件68，或者第二翼形構(gòu)件70。翼形元件62提供增大的導(dǎo)管穩(wěn)定性，并因此延長留置時(shí)間。在一個或更多個實(shí)施例中，第一翼形構(gòu)件68和第二翼形構(gòu)件70可以由第二材料制成，以產(chǎn)生柔軟且撓性的翼部，從而確?；颊呤孢m度。

在另一實(shí)施例中，至少一個連接通道形成在導(dǎo)管適配器的內(nèi)側(cè)表面上，以提供內(nèi)部連接通道66。如圖2所示，內(nèi)部連接通道66形成在適配器末端32與翼形元件62之間。內(nèi)部連接通道66使得對導(dǎo)管適配器的鼻形外部幾何形狀的潛在影響最小化。內(nèi)部連接通道66可以利用二次射料制造工藝形成，以便將撓性末端在導(dǎo)管過渡點(diǎn)處與翼形元件62一體地模制。首次射料是第一材料，其形成導(dǎo)管適配器18的主要部分，而二次射料是第二材料，其形成適配器末端32的一部分。

使用時(shí)，導(dǎo)管適配器18被固定至患者，并且導(dǎo)管末端31被插入到患者的脈管系統(tǒng)中。導(dǎo)管12被布置并以確定的插入角度插入到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)。該插入角度可以包括將導(dǎo)管引入患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)所需的任何角度。例如，插入角可以選自1°至90°的范圍，優(yōu)選地選自5°至45°的插入角度范圍。

在插入導(dǎo)管之后，導(dǎo)管的彎曲部分被彎曲成大致弓形的形狀，以便適應(yīng)導(dǎo)管從導(dǎo)管適配器向?qū)Ч懿迦氩课坏倪^渡。該特征還允許對皮下注射而言是有幫助的更尖銳的插入角度，因?yàn)槠湓趯?dǎo)管以尖銳的角度插入之后抵靠皮膚固定時(shí)支承導(dǎo)管。

在將導(dǎo)管插入到插入部位中之后，導(dǎo)管承受更大的杠桿作用力。因此，導(dǎo)管作為杠桿，并且導(dǎo)管適配器的剛性第一端部作為對導(dǎo)管施加向上作用力的支點(diǎn)。當(dāng)導(dǎo)管被進(jìn)一步插入到插入部位中時(shí)，作用在導(dǎo)管的向上作用力被導(dǎo)管適配器撓性末端的由第二材料制成的那部分抵消，其中該末端也隨著導(dǎo)管彎曲，以防止導(dǎo)管發(fā)生扭結(jié)和阻塞。因此，根據(jù)本發(fā)明的一個或更多個實(shí)施例，其中，脈管通路裝置的導(dǎo)管適配器18的主要部分由第一材料制成，并且適配器末端32的至少一部分由比第一材料更具有撓性的第二材料制成，導(dǎo)管適配器的撓性末端由第二材料制成，在裝置的使用期間可以一直保持通暢性和流率。這在從留置于體內(nèi)的外周靜脈內(nèi)導(dǎo)管、外周插入式中央導(dǎo)管或者中央靜脈導(dǎo)管脈管通路裝置抽取血液時(shí)是尤其有用的。

在一個或更多個實(shí)施例中，如圖5所示，導(dǎo)管適配器末端開口34在表面35處經(jīng)圓化處理，彎化處理或者倒角處理，從而該開口包括不大于90°的彎拱部。彎曲程度被設(shè)置成用以支承導(dǎo)管的彎曲部分而將插入角保持在期望的范圍內(nèi)。在本實(shí)施例中，導(dǎo)管的彎曲部分沿著圓化的或者彎轉(zhuǎn)的(curved over)導(dǎo)管適配器末端開口34的輪廓彎轉(zhuǎn)。該彎曲部分由圓化的開口支承以維持導(dǎo)管的所需彎曲程度，從而避免阻塞并保持最佳插入角度。經(jīng)圓化處理的開口使得導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)端部對導(dǎo)管的彎曲部分的支點(diǎn)作用最小化，從而可以在對導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端部的向上作用力最小的情況下將導(dǎo)管最大限度地插入患者體內(nèi)。這使得發(fā)生堵塞的可能性最小化。

在一個或更多個實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)開口具有內(nèi)部彎曲部，該內(nèi)部彎曲部限定出在表面35處的錐形區(qū)域，其中，該錐形區(qū)域在遠(yuǎn)側(cè)開口處支承導(dǎo)管。在插入導(dǎo)管之后，錐形區(qū)域在插入角處對導(dǎo)管提供過渡支承，而不會對經(jīng)過導(dǎo)管的流動產(chǎn)生限制。

如圖5所示，導(dǎo)管適配器的整體長度在上部分以及下部分處大致相等，并且遠(yuǎn)側(cè)開口具有內(nèi)部彎曲部，該內(nèi)部彎曲部限定出錐形區(qū)域，其中，遠(yuǎn)側(cè)開口的下部分的內(nèi)部彎曲部限定出倒角。

在一個或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器末端開口34經(jīng)倒角處理，從而導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)末端與導(dǎo)管的彎曲部分之間的裕度增大。因此，在導(dǎo)管接觸導(dǎo)管適配器末端開口導(dǎo)致阻塞之前，導(dǎo)管的彎曲部分可以被更急劇地彎曲。在一個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器末端開口以相對于大致水平平面成小于90°的角度經(jīng)倒角處理。經(jīng)倒角處理的開口使得發(fā)生阻塞之前導(dǎo)管的可插入部分可以更長，因?yàn)槟┒碎_口與導(dǎo)管的接觸被遲滯。因此，當(dāng)導(dǎo)管的彎曲部分被更進(jìn)一步地插入患者體內(nèi)時(shí)，在彎曲部分接觸末端開口并在末端開口上樞轉(zhuǎn)而導(dǎo)致導(dǎo)管在彎曲部分處發(fā)生阻塞之前，彎曲部分能夠以更大的程度彎曲。

在一個或更多個實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器18由第一材料制成，撓性的抗扭結(jié)延伸部88由比第一材料更加柔軟的第二材料制成。在另一實(shí)施例中，抗扭結(jié)延伸部88可以由于導(dǎo)管適配器88相同的材料制成，然而，制成抗扭結(jié)延伸部88的材料段可以更薄，從而確?？古そY(jié)延伸段88可以比導(dǎo)管適配器18更具有撓性。在一個或更多個實(shí)施例中，抗扭結(jié)延伸部88可以與適配器末端32一體地形成，或者延伸部88和適配器末端32可以分別地模制。

在圖8至圖10示出的實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器118與圖1至圖4以及圖6所示的導(dǎo)管適配器118大致相同，除了下文將更加詳細(xì)描述的連接通道之外。導(dǎo)管適配器118具有：遠(yuǎn)側(cè)端部120和近側(cè)端部122；從遠(yuǎn)側(cè)端部120延伸至近側(cè)端部122的整體長度124；上部分128；下部分130；以及適配器末端132，該適配器末端具有遠(yuǎn)側(cè)開口134，該遠(yuǎn)側(cè)開口具有讓導(dǎo)管(未示出)延伸穿過的周邊。如上文所所述，導(dǎo)管適配器的主要部分由第一材料制成，適配器末端132的至少一部分由比第一材料更為撓性的第二材料制成。在本文中所使用的表述“大部分”意指導(dǎo)管適配器的多于50％的體積，并且包括上文所提供的范圍。適配器末端132的一部分包括形成在導(dǎo)管適配器的外側(cè)表面上并在適配器末端132與可選的翼形元件162之間連續(xù)地延伸的至少一個外部連接通道164。在一個或更多個實(shí)施例中，翼形元件162和適配器末端的一部分都由第二材料制成。在一個或更多個實(shí)施例中，翼形元件162直接模制在導(dǎo)管適配器上。

可選的翼形元件162附接至導(dǎo)管適配器18，并從導(dǎo)管適配器118徑向向外延伸。在一或更多實(shí)施例中，翼形元件162由第二材料制成。

在一個或更多個實(shí)施例中，翼形元件162包括從導(dǎo)管適配器118的一個側(cè)部延伸的第一翼形構(gòu)件168。在另一個實(shí)施例中，翼形元件包括沿第一方向從導(dǎo)管適配器118的一個側(cè)部延伸的第一翼形構(gòu)件168和沿著與第一方向相反的方向延伸的第二翼形構(gòu)件170，第一翼形構(gòu)件168、第二翼形構(gòu)件170以及延伸部的由第二材料制成的一部分一體地模制而成。然而，第一翼形構(gòu)件和第二翼形構(gòu)件170并非必須一體地模制，這些部件可以各自分別由同一材料或者不同材料模制而成。此外，雖然第一翼形構(gòu)件168和第二翼形構(gòu)件170被示出為一毗連件以形成翼形元件162，但第一翼形構(gòu)件168和第二翼形構(gòu)件170也可以是分隔開的部件。此外，根據(jù)一個或更多個實(shí)施例，翼形元件可以包括單個翼形構(gòu)件，即，第一翼形構(gòu)件168，或者第二翼形構(gòu)件170。翼形元件162使得導(dǎo)管穩(wěn)定性增強(qiáng)，并因此使得留置時(shí)間延長。在一個或更多個實(shí)施例中，第一翼形構(gòu)件168和第二翼形構(gòu)件170可以由第二材料制成，以產(chǎn)生柔軟且撓性的翼部，從而確保患者舒適度。

在一個或更多個實(shí)施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度計(jì)值。第一材料可以是剛性聚合材料，選自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一種或更多種，而第二材料是撓性聚合材料。在一個或更多個實(shí)施例中，撓性聚合材料選自熱塑性彈性體(TPE)、熱塑性聚氨酯(TPU)、熱塑性硫化彈性體(TPV)、烯烴嵌段共聚物(OBC)、聚異戊二烯或者硅酮中的一種或更多種。在一個或更多個實(shí)施例中，第二材料的硬度計(jì)值在30Shore A至90Shore D的范圍中，優(yōu)選地在～50至90Shore A的范圍中。硬度計(jì)值可以根據(jù)測試方法ASTM D2240確定

所述至少一個外部連接通道164形成在導(dǎo)管適配器的外側(cè)表面上介于翼形元件162與適配器末端132由第二材料制成的一部分之間。導(dǎo)管適配器118可以利用二次射料注射模制工藝形成，其中形成導(dǎo)管適配器118的主要部分的第一材料被注入模具中，并且形成適配器末端132的至少一部分的第二材料被注入模具中。

參照圖8至圖10描述的導(dǎo)管適配器118可以用作參照圖7描述的脈管通路裝置的一部分。因此，如下文所述，參照圖7描述的導(dǎo)管適配器18可以用參照圖8至圖10描述的導(dǎo)管適配器118取代。

如圖7所示，導(dǎo)管適配器18可以是脈管通路裝置10的一部分，額外的部件與導(dǎo)管適配器18流體連通。如圖7所示，側(cè)向通路端口56可以連接至延伸管60的區(qū)段，以在IV流體源和導(dǎo)管適配器的內(nèi)部空腔26或?qū)Ч艿目涨?4之間建立流體連通。在一或更多個實(shí)施例中，延伸管60與導(dǎo)管適配器本體配準(zhǔn)地延伸，或者側(cè)向于導(dǎo)管適配器本體而延伸。在一個或更多個實(shí)施例中，延伸管60是內(nèi)置的，以通過省掉在插入部位處的操作而減少污染和機(jī)械性靜脈炎。在一個或更多個實(shí)施例中，延伸管60與高壓注射相容。在一個或更多個實(shí)施例中，在導(dǎo)管推進(jìn)至患者脈管內(nèi)期間，延伸管60提供對脈管通入的連續(xù)確認(rèn)。

在一或更多個實(shí)施例中，通過將針插入導(dǎo)管12的空腔44中而將針座組件50與導(dǎo)管適配器組裝在一起。針座組件被示出為包括手指握持件84，其位于針座組件50的側(cè)部以有助于各種插入技術(shù)。在一個或更多個實(shí)施例中，在手指握持件上可以設(shè)置隆起部，以指示使用者在移除針時(shí)可以握持裝置的地方。在一個或更多個實(shí)施例中，具有緩和凸起表面的拇指墊85設(shè)在針座組件50的近側(cè)端部處。具有緩和凸起表面的凸緣86設(shè)在針座組件的近側(cè)端部處以提供手指墊。

第一翼形構(gòu)件68、第二翼形構(gòu)件70、拇指墊85和凸緣86在插入時(shí)可以由使用者利用，使得使用者可以選擇所采用的插入技術(shù)。

在一個或更多個實(shí)施例中，針座組件50包括針遮護(hù)件80。針遮護(hù)件可以被設(shè)計(jì)成適于在使用后將針尖固定在遮護(hù)件內(nèi)。在一個或更多個實(shí)施例中，針遮護(hù)件可以被動地致動，從而確保能夠與折衷的使用者技術(shù)相適應(yīng)。針尖被針遮護(hù)件在固定位置中完全地覆蓋。在一個或更多個實(shí)施例中，在針尖附近可以設(shè)置套管、褶皺部或者其他結(jié)構(gòu)，以便在某些應(yīng)用場合與針遮護(hù)件接合。

可以設(shè)置推鈕81以幫助在插入期間推進(jìn)導(dǎo)管。推鈕還使得能夠進(jìn)行單手或者雙手推進(jìn)操作。在一個或更多個實(shí)施例中，推鈕與針遮護(hù)件一起移除。可以在延伸管件上設(shè)置夾持件82，以便在更換通路端口時(shí)阻滯血流。

引入針的近側(cè)端部可以經(jīng)褶皺處理，以提供圍繞引入針近側(cè)端部的不透流體的密封。引入針可以被膠合(glued)至針座，或者可以形成機(jī)械互鎖以將引入針固定至針座。

在一個或更多個實(shí)施例中，脈管通路裝置10還可以包括與延伸管60流體連通的第一魯爾通入件72和第二魯爾通入件73、與第一魯爾通入件72相關(guān)聯(lián)的血液控制裂縫隔膜74以及與第二魯爾通入件73相關(guān)聯(lián)的通氣口76。裂縫隔膜74允許降低與導(dǎo)管相關(guān)的血流感染(CRBSI)，同時(shí)提供不受限制的流動和直式流動路徑，并用作血液控制隔膜。在一個或更多個實(shí)施例中，裂縫隔膜74可以位于導(dǎo)管適配器的內(nèi)部空腔中，或者位于導(dǎo)管適配器的遠(yuǎn)側(cè)端部上。在又一個實(shí)施例中，裂縫隔膜74可以位于延伸管60的遠(yuǎn)側(cè)端部上。在插入操作期間，通氣口76允許空氣從系統(tǒng)逸出，提供對血管通入的連續(xù)確認(rèn)并在插入操作期間防止血液從系統(tǒng)泄漏。在一個或更多個實(shí)施例中，通氣口76可以位于延伸管60的遠(yuǎn)側(cè)端部處。

本說明書通篇提及的“一個實(shí)施例”、“某些實(shí)施例”、“一個或更多個實(shí)施例”或者“一實(shí)施例”意指與該實(shí)施例相關(guān)聯(lián)地描述的特定特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特性被包括在本發(fā)明的至少一個實(shí)施例中。因此，本說明書中通篇在多個地方出現(xiàn)的例如“在一個或更多個實(shí)施例中”、“在某些實(shí)施例中”、“在一個實(shí)施例中”或者“在一實(shí)施例中”的表述并不必然涉及本發(fā)明的同一實(shí)施例。此外，特定特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特性可以以任何合適的方式組合在一個或更多個實(shí)施例中。

雖然在本文中參照特定實(shí)施例描述了本發(fā)明，然而應(yīng)理解的是，這些實(shí)施例只是對本發(fā)明原則和應(yīng)用場合的舉例說明。對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然的是，可以在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下對本發(fā)明的方法和裝置進(jìn)行各種修改和變化。因此，本發(fā)明意在包括在所附權(quán)利要求書及其等同內(nèi)容的范圍作出的修改和變化。