本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種凍瘡膏及其制備方法。
背景技術(shù)：
凍瘡常見(jiàn)于冬季，由于氣候寒冷引起的局部皮膚反復(fù)紅斑、腫脹性損害，嚴(yán)重者可出現(xiàn)水皰、潰瘍，病程緩慢，多對(duì)稱發(fā)生于四肢遠(yuǎn)端以手指、手背、足緣、足跟、面頰、耳廓等處多見(jiàn)，亦可單側(cè)發(fā)生，多發(fā)生于兒童和青年女性，以肢端血運(yùn)不良及手足多汗者多見(jiàn)。自覺(jué)有癢感、燒灼感、腫脹感，癢感受熱后加劇，有糜爛或潰瘍者自覺(jué)疼痛。每年冬季發(fā)病，天暖后自愈，病程遷延，易復(fù)發(fā)，給人們的工作、學(xué)習(xí)、和生活帶來(lái)不便。目前治療凍瘡的藥物多種多樣，目前僅民間常用的“土方”就有成百上千種，治療的成本以及治療的效果也不盡相同，且治療康復(fù)來(lái)年也極易復(fù)發(fā)。因此，研發(fā)出一種能夠有效治療凍瘡，且能夠標(biāo)本兼治的凍瘡膏無(wú)疑是十分必要的。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種凍瘡膏及其制備方法。
為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉100-180份、乳糖酸紅霉素10-20份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.2-0.3份、醋酸潑尼松龍注射液2.5-4份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
優(yōu)選地，由以下重量份的組分組成：紅花粉150份、乳糖酸紅霉素16份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.25份、醋酸潑尼松龍注射液3.2份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
優(yōu)選地，由以下重量份的組分組成：紅花粉120份、乳糖酸紅霉素12份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.23份、醋酸潑尼松龍注射液3份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗凈，晾干，加入到粉碎機(jī)中，粉碎，過(guò)140-160目篩，得紅花粉；
2)將滅菌后冷卻至65-75℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅霉素、鹽酸消旋山莨菪堿注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分?jǐn)嚢柚辆鶆蚋酄?，冷卻至室溫，即得。
使用方法：取制得的凍瘡膏均勻涂抹于凍瘡處，每日早晚涂抹一次，堅(jiān)持涂抹5-14天。
本發(fā)明中各成分的功效如下：
紅花性辛溫，具有活血通經(jīng)、散瘀止痛的功效。
乳糖酸紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，針對(duì)皮膚軟組織感染效果明顯，且外用不良反應(yīng)很小。
鹽酸消旋山莨菪堿注射液除能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣外，還能解除微血管痙攣，改善微循環(huán)，擴(kuò)張小血管，助活血。
醋酸潑尼松龍注射液具有消炎、抗過(guò)敏，從而達(dá)到止癢的作用。
白凡士林和羊毛脂膏為輔料，羊毛脂膏可以讓皮膚光滑柔嫩，能使主藥迅速被粘膜及皮膚吸收，有附著力，性質(zhì)穩(wěn)定，且能吸水，不易酸敗，為優(yōu)良的軟膏基質(zhì)及油包水型乳劑的乳化劑，因粘稠性大，常與凡士林合用，并可增加凡士林的吸水性和穿透性。
本發(fā)明有益效果：本發(fā)明制得的凍瘡膏能夠促進(jìn)體表血液循環(huán)，促進(jìn)傷口愈合，消炎止痛，對(duì)面頰、耳廓、耳垂、手指、足背、足跟等多部位的凍瘡都有顯著療效，能夠從根本上治愈凍瘡，不易復(fù)發(fā)，治愈率達(dá)91％。
具體實(shí)施方式
為使本發(fā)明實(shí)施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
實(shí)施例1：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉150份、乳糖酸紅霉素16份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.25份、醋酸潑尼松龍注射液3.2份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗凈，晾干，加入到粉碎機(jī)中，粉碎，過(guò)150目篩，得紅花粉；
2)將滅菌后冷卻至70℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅霉素、鹽酸消旋山莨菪堿注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分?jǐn)嚢柚辆鶆蚋酄?，冷卻至室溫，即得。
實(shí)施例2：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉120份、乳糖酸紅霉素12份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.23份、醋酸潑尼松龍注射液3份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，同實(shí)施例1。
實(shí)施例3：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉160份、乳糖酸紅霉素18份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.27份、醋酸潑尼松龍注射液3.5份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗凈，晾干，加入到粉碎機(jī)中，粉碎，過(guò)140目篩，得紅花粉；
2)將滅菌后冷卻至75℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅霉素、鹽酸消旋山莨菪堿注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分?jǐn)嚢柚辆鶆蚋酄?，冷卻至室溫，即得。
實(shí)施例4：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉180份、乳糖酸紅霉素10份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.3份、醋酸潑尼松龍注射液2.5份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，包括以下步驟：
1)將紅花洗凈，晾干，加入到粉碎機(jī)中，粉碎，過(guò)160目篩，得紅花粉；
2)將滅菌后冷卻至65℃的羊毛脂和凡士林加入到配料罐中，不斷攪拌至膏狀；
3)將乳糖酸紅霉素、鹽酸消旋山莨菪堿注射液、醋酸潑尼松龍注射液、紅花粉依次加入到配料罐中，充分?jǐn)嚢柚辆鶆蚋酄?，冷卻至室溫，即得。
實(shí)施例5：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉100份、乳糖酸紅霉素20份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.2份、醋酸潑尼松龍注射液4份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，同實(shí)施例4。
實(shí)施例6：
一種凍瘡膏，由以下重量份的組分組成：紅花粉140份、乳糖酸紅霉素15份、鹽酸消旋山莨菪堿注射液0.25份、醋酸潑尼松龍注射液3.5份、白凡士林適量、醫(yī)用羊毛脂膏適量。
凍瘡膏的制備方法，同實(shí)施例3。
對(duì)本發(fā)明制備的凍瘡膏進(jìn)行了多次的動(dòng)物試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)，為凍瘡膏的療效提供科學(xué)而客觀的依據(jù)。
(一)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：
選取健康小白鼠24只，隨機(jī)分為6組，每組4只，采用同體左右側(cè)自身對(duì)比法，用電剃須刀將小白鼠背部脊椎兩側(cè)毛發(fā)剃去，剃去面積為2cmx2cm，分別取本發(fā)明實(shí)施例1-6制得的凍瘡膏2g涂抹于1-6組的小白鼠背部左側(cè)已去毛的皮膚上，右側(cè)不加處理作為自身空白對(duì)照，每隔一小時(shí)觀察6組小白鼠皮膚周圍是否有紅腫等過(guò)敏現(xiàn)象，24小時(shí)后用溫水洗去藥膏，觀察結(jié)果。
經(jīng)觀察，6組小白鼠均無(wú)中毒表現(xiàn)，受試部位的皮膚無(wú)紅斑和水腫等過(guò)敏現(xiàn)象，與右側(cè)對(duì)照組皮膚外觀與色澤等一致，說(shuō)明本發(fā)明凍瘡膏對(duì)小白鼠皮膚無(wú)刺激性、無(wú)毒，不會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏現(xiàn)象。
(二)臨床實(shí)驗(yàn)
對(duì)100例凍瘡患者進(jìn)行治療，其中男性41例，女性59例，年齡8-60歲，手凍瘡59例，足凍瘡27例，耳凍瘡14例，并根據(jù)患處皮膚狀況，將凍瘡分為三度，其中Ⅰ度(紅斑性凍瘡)：損傷在表皮層，皮膚紅腫，疼痛瘙癢；Ⅱ度(水皰性凍瘡)：損傷達(dá)真皮層，先出現(xiàn)紅腫，繼而出現(xiàn)大小不等的水皰或血皰，局部感覺(jué)遲鈍，疼痛較劇烈；Ⅲ度(壞死性凍瘡)：損傷皮膚全層，嚴(yán)重者可深達(dá)皮下，肌肉或整個(gè)肢體壞死，一般傷后3-7天出現(xiàn)水皰，肢體活動(dòng)受限，病變部位變紫黑色，周圍水腫，疼痛明顯，約7天后出現(xiàn)干性壞疽，患部感覺(jué)和功能完全喪失，其中，Ⅰ度30例，Ⅱ度47例，Ⅲ度23例。
治療方法：用溫水洗凈創(chuàng)面，輕輕揩干后，將本發(fā)明實(shí)施例1制得的凍瘡膏均勻涂抹于凍瘡處，每日早晚涂抹一次，堅(jiān)持涂抹5-14天。
療效標(biāo)準(zhǔn)：治愈：紅腫消退，麻木癢痛消失，創(chuàng)面愈合；顯效：紅腫、麻木、癢痛均明顯減輕；無(wú)效：治療兩個(gè)療程后，癥狀無(wú)改善或者加重；復(fù)發(fā)率：治愈后在下一年又復(fù)發(fā)的機(jī)率。
治療結(jié)果：100例凍瘡患者中，治愈91例，顯效9例，無(wú)效0例，隨訪二年復(fù)發(fā)率僅為3％。
典型案例：
病例1：楊某，女，15歲，凍瘡病史2年，高一時(shí)住校雙手凍傷，每到冬季寒冷來(lái)臨，患者雙手就會(huì)出不同程度的凍傷，手指腫脹難以曲伸，嚴(yán)重時(shí)患部會(huì)出現(xiàn)潰爛，嚴(yán)重影響學(xué)習(xí)，使用本發(fā)明實(shí)施例1的凍瘡膏，每日涂抹患處2次，6天后患部疼痛腫脹消失，潰爛部位結(jié)痂，使用10天后癥狀完全消失，痊愈。至今2年內(nèi)從未復(fù)發(fā)。
病例2：江某，男，21歲，凍瘡病史3年，每年剛?cè)攵瑫r(shí)雙耳就被凍得紅腫發(fā)亮，溫度高時(shí)，疼痛發(fā)癢，非常痛苦。使用本發(fā)明實(shí)施例2的凍瘡膏，每日涂抹患處2次，5天后癥狀全部消失，痊愈。隨訪2年無(wú)復(fù)發(fā)。
病例3：李某，男，42歲，患者腳趾被凍傷，皮膚腫痛瘙癢，常因抓撓導(dǎo)致患處破裂，行走不變。使用本發(fā)明實(shí)施例3的凍瘡膏，每日涂抹患處2次，5天后凍傷癥狀全部消失，隨訪2年從未復(fù)發(fā)。
病例4：張某，男，46歲，患者長(zhǎng)期在室外工作，每到冬天，手背被凍傷，手背表皮皸裂，流血，潰爛，非常嚴(yán)重，痛苦難忍。經(jīng)多方治療無(wú)效，多年來(lái)反復(fù)發(fā)作。使用本發(fā)明實(shí)施例1的凍瘡膏，每日涂抹患處2次，7天后腫脹消退，裂口愈合，14天后硬皮脫落，皮膚恢復(fù)正常。隨訪3年無(wú)復(fù)發(fā)。
綜上所述，本發(fā)明實(shí)施例制備的凍瘡膏治療效果顯著，復(fù)發(fā)率低，值得臨床推廣應(yīng)用。
需要說(shuō)明的是，在本文中，諸如第一和第二等之類的關(guān)系術(shù)語(yǔ)僅僅用來(lái)將一個(gè)實(shí)體或者操作與另一個(gè)實(shí)體或操作區(qū)分開(kāi)來(lái)，而不一定要求或者暗示這些實(shí)體或操作之間存在任何這種實(shí)際的關(guān)系或者順序。而且，術(shù)語(yǔ)“包括”、“包含”或者其任何其他變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過(guò)程、方法、物品或者設(shè)備不僅包括那些要素，而且還包括沒(méi)有明確列出的其他要素，或者是還包括為這種過(guò)程、方法、物品或者設(shè)備所固有的要素。在沒(méi)有更多限制的情況下，由語(yǔ)句“包括一個(gè)……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的過(guò)程、方法、物品或者設(shè)備中還存在另外的相同要素。
以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的精神和范圍。