本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺針結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠(yuǎn)端超過套管組件的遠(yuǎn)端，再一起經(jīng)由皮膚開口處穿透體壁進(jìn)入體腔。

穿透體壁的過程中，手術(shù)醫(yī)生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擴(kuò)張和脹大組織的阻力。穿刺針的遠(yuǎn)端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫(yī)生來不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內(nèi)部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動(dòng)的保護(hù)罩和自動(dòng)鎖定裝置，稱之為有刀自動(dòng)保護(hù)穿刺針(后文簡稱保護(hù)穿刺針)。所述保護(hù)穿刺針具有鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)：處于所述釋放狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)罩可由遠(yuǎn)端向近端退回而露出所述刀片；處于保護(hù)狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)罩不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述刀片被保護(hù)罩所覆蓋。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時(shí)觸發(fā)所述自動(dòng)鎖定裝置，從而迅速的自動(dòng)的從釋放狀態(tài)切換為保護(hù)狀態(tài)。即穿透體壁的瞬間，所述保護(hù)罩幾乎同時(shí)的，迅速的移動(dòng)至遠(yuǎn)端覆蓋刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。

穿刺針刀片及保護(hù)罩穿透體壁的瞬間，由于體壁的肌肉和組織與保護(hù)罩間存在阻力，因此保護(hù)罩由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)而覆蓋刀片并鎖定的過程會(huì)延遲。圖1描繪了一種現(xiàn)有的臨床應(yīng)用常見的保護(hù)穿刺器10穿透體壁的示意圖。所述保護(hù)穿刺器10包含刀片20，保護(hù)罩30，套管遠(yuǎn)端40和復(fù)位彈簧50(未示出)，所述保護(hù)罩30包含圓錐尖端32，圓柱端34和刀槽36，所述套管遠(yuǎn)端40包含傾斜的套管唇41。所述穿刺器10穿透體壁的過程，主要包括刀片20切割肌肉和組織，圓錐尖端32擴(kuò)張切口和套管遠(yuǎn)端40擴(kuò)張切口。參考圖1，當(dāng)?shù)镀?0和圓錐尖端32完全穿透體壁進(jìn)入體腔時(shí)，刀片20已經(jīng)裸露在保護(hù)罩30之外，有較大的意外損傷患者內(nèi)臟器官或組織的風(fēng)險(xiǎn)。理想情況下，所述復(fù)位彈簧50的復(fù)位力應(yīng)立即的驅(qū)動(dòng)保護(hù)罩30由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并覆蓋刀片20；然而，由于所述保護(hù)罩30的圓柱端34露出在傾斜套管唇41之外，所述圓柱端34與肌肉組織之間存在較大的摩擦力，當(dāng)其摩擦力大于所述保護(hù)罩30的復(fù)位力時(shí)，所述保護(hù)罩30不能覆蓋刀片20。增大所述復(fù)位力可以解決此問題，然而增大復(fù)位力必然增大穿刺過程的阻力，從而增加了整體穿刺力。到目前為止，已披露的現(xiàn)有技術(shù)中尚無針對(duì)此問題的詳細(xì)研究和解決方案。

為了減小損傷內(nèi)部器官的風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用中醫(yī)生握持穿刺器進(jìn)行穿刺操作時(shí)，不是以簡單直線運(yùn)動(dòng)的方式向體內(nèi)刺入，而是一邊小范圍的來回旋轉(zhuǎn)一邊向體內(nèi)刺入。這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時(shí)有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，所述保護(hù)穿刺針的刀片隨著來回旋轉(zhuǎn)并切割肌肉組織，導(dǎo)致創(chuàng)口不規(guī)則，從而額外增大了對(duì)于患者的損傷，并增加了切口疝并發(fā)癥的發(fā)生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無刀穿刺針)有利于減小對(duì)于患者的損傷。如前文所述，使用帶刀保護(hù)穿刺針進(jìn)行體壁穿刺時(shí)，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行體壁穿刺時(shí)，由于不含鋒利的刀片，其遠(yuǎn)端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創(chuàng)口直到穿刺針和套管組件整體穿過體壁?？梢?，所述無刀穿刺針相對(duì)于保護(hù)穿刺針，減小了對(duì)于肌肉組織的切割損傷，有利于術(shù)后恢復(fù)，有利于減小切口疝并發(fā)癥的概率。通常據(jù)此得出使用無刀穿刺針比使用有刀(保護(hù))穿刺針對(duì)于患者損傷更小的結(jié)論。然而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行體壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述帶刀保護(hù)穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內(nèi)部器官和組織的風(fēng)險(xiǎn)。

為解決前述一個(gè)問題或多個(gè)問題，本發(fā)明提出一種包含組合工作刃的穿刺器。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種包含組合工作刃的穿刺器。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，一種穿刺器包含穿刺針和套管組件，所述套管組件包括中空套管，所述中空套管包括套管遠(yuǎn)端和套管唇；所述穿刺針包含手柄部分和遠(yuǎn)端部分以及其間的桿部分。所述穿刺器工作時(shí)，所述穿刺針貫穿所述套管組件用于穿透患者體壁建立穿刺通道。所述遠(yuǎn)端部分包含保護(hù)罩和工作刃，所述工作刃包含遠(yuǎn)端金屬刀刃和近端塑膠刀刃。所述金屬刀刃有利于刺破，切割肌肉或組織，而所述塑膠刀刃有利于撕裂和擴(kuò)張肌肉或組織。所述遠(yuǎn)端部分包含工作模式和保護(hù)模式，所述工作模式下，所述保護(hù)罩可由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)并露出所述工作刃，所述保護(hù)模式下，至少所述金屬刀刃被所述保護(hù)罩覆蓋；所述手柄部分包含用以實(shí)現(xiàn)所述工作模式和保護(hù)模式相互切換的鎖定機(jī)構(gòu)。

一種方案中，所述保護(hù)罩包含外保護(hù)罩和內(nèi)保護(hù)罩。

另一種方案中，所述桿部分包含固定桿和活動(dòng)桿。所述外保護(hù)罩包含外罩基體和與之連接的外罩傾斜遠(yuǎn)端，所述外罩傾斜遠(yuǎn)端包含遠(yuǎn)端軸孔，所述遠(yuǎn)端軸孔穿透所述外罩傾斜遠(yuǎn)端形成外罩唇。所述外保護(hù)罩與所述固定桿連接，所述工作刃朝向近端延伸并與固定桿或手柄連接，其中遠(yuǎn)端金屬刀刃向遠(yuǎn)端延伸并露出在所述穿刺針貫穿所述套管組件時(shí)，所述外罩傾斜遠(yuǎn)端整體暴露在套管唇之外。所述內(nèi)保護(hù)罩包含內(nèi)罩基體和與之連接的內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端，所述工作模式下，所述金屬刀刃暴露在所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端之外，而保護(hù)模式下，所述金屬刀刃被所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端所覆蓋。

又一種方案中，所述外保護(hù)罩與所述固定桿相互固定在一起，且所述近端塑膠刀刃露出在所述外罩傾斜遠(yuǎn)端之外。又一種方案中，所述穿刺針的遠(yuǎn)端部分包含外罩復(fù)位彈簧，所述外罩復(fù)位彈簧可驅(qū)動(dòng)所述外保護(hù)罩沿所述固定桿的軸線方向相對(duì)于所述固定桿運(yùn)動(dòng)。又一種方案中，自然狀態(tài)下，所述外罩復(fù)位彈簧驅(qū)動(dòng)所述外保護(hù)罩由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并覆蓋所述近端塑膠刀刃。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，所述穿刺針的手柄部分包含鎖定機(jī)構(gòu)，所述鎖定機(jī)構(gòu)至少包含鎖定部分，釋放部分和觸發(fā)部分。所述鎖定機(jī)構(gòu)包括初始鎖定狀態(tài)，釋放狀態(tài)，觸發(fā)狀態(tài)和復(fù)位鎖定狀態(tài)。所述初始鎖定狀態(tài)下，所述遠(yuǎn)端部分處于保護(hù)模式，所述釋放狀態(tài)和觸發(fā)狀態(tài)下，所述遠(yuǎn)端部分處于工作模式，所述復(fù)位鎖定狀態(tài)下，所述遠(yuǎn)端部分由工作模式轉(zhuǎn)變?yōu)楸Ｗo(hù)模式。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的穿刺器穿透患者體壁的示意圖；

圖2是穿刺器組件的立體圖；

圖3是本發(fā)的第一實(shí)施例的穿刺針的立體圖；

圖4是圖3所示穿刺針的立體的分解圖；

圖5是圖4所示穿刺針的刀柄和工作刃的分解視圖；

圖6是圖4所示穿刺針的遠(yuǎn)端部分的剖視圖；

圖7是圖6所示遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)90的剖視圖；

圖8是圖4所示穿刺針垂直工作刃方向的縱向剖視圖；

圖9是圖4所示鎖件的立體示意圖；

圖10是圖10所示穿刺針的手柄部分局部立體視圖；

圖11是圖9所示穿刺針處于釋放狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖12是圖9所示穿刺針處于觸發(fā)狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖13是本發(fā)明第二實(shí)施例的遠(yuǎn)端部分的立體分解視圖；

圖14是圖13所示刀柄和工作刃的立體分解視圖；

圖15是實(shí)施例二的固定遠(yuǎn)端部分的側(cè)向投影視圖；

圖16是圖15所示固定遠(yuǎn)端部分的16-16剖視圖；

圖17是實(shí)施例二的內(nèi)保護(hù)罩的側(cè)向投影視圖；

圖18是圖17所示內(nèi)保護(hù)罩的18-18剖視圖；

圖19是本發(fā)明第二實(shí)施例穿刺針垂直工作刃方向的縱向剖視圖；

圖20是圖19所示穿刺針遠(yuǎn)端部分的放大視圖；

圖21是圖20所示遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)90的視圖；

圖22是圖19所示穿刺針處于釋放狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖23是圖19所示穿刺針處于觸發(fā)狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖24是圖23所示遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)90的視圖；

圖25是圖19所示穿刺針處于復(fù)位鎖定狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖26是圖24所示穿刺針穿刺患者體壁的模擬示意圖；

圖27是穿刺針的內(nèi)保護(hù)罩穿透患者體壁時(shí)的模擬示意圖；

圖28是本發(fā)明第三實(shí)施例的遠(yuǎn)端部分的立體分解視圖；

圖29是第三實(shí)施例的外保護(hù)罩的剖視圖；

圖30是本發(fā)明第三實(shí)施例穿刺針垂直工作刃方向的縱向剖視圖；

圖31是圖30所示穿刺針遠(yuǎn)端部分的放大視圖；

圖32是圖31所示遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)90的視圖；

圖33是圖30所示穿刺針處于釋放狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖34是圖30所示穿刺針處于觸發(fā)狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖35是圖30所示穿刺針處于復(fù)位鎖定狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖36是圖35所示遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)90的視圖；

圖37是圖34所示穿刺針穿刺患者體壁的模擬示意圖；

圖38是穿刺針的內(nèi)保護(hù)罩穿透患者體壁時(shí)的模擬示意圖；

圖39圖套管遠(yuǎn)端穿透患者體壁時(shí)的模擬示意圖。

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

圖2-3描繪了穿刺器1000的整體結(jié)構(gòu)。一種典型的穿刺器1000包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉110，通氣閥120和套管130。所述密封倉110包含套管頂面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動(dòng)密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠(yuǎn)端向近端依次安裝在密封倉110中。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的套管遠(yuǎn)端132以及聯(lián)通密封倉110的中空管133，所述套管遠(yuǎn)端132包含套管唇131。所述穿刺針200可主要?jiǎng)澐殖墒直糠?02，桿部分204和遠(yuǎn)端部分206。所述手柄部分包含手柄頂面391和手柄底面333。

參考圖2-3，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述套管頂面111和手柄底面333相接觸。定義所述套管組件100含有通氣閥120的一側(cè)為正面107，其相對(duì)面為背面108，其兩側(cè)為側(cè)面109。根據(jù)穿刺針200與套管組件100匹配時(shí)的位置關(guān)系，定義穿刺針的前面207，后面208和左右側(cè)面209。當(dāng)進(jìn)行穿刺動(dòng)作時(shí)，醫(yī)生手指緊握密封倉110，而手掌緊貼手柄頂面391和后面208，持續(xù)的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201，后續(xù)凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖4-10詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例，自動(dòng)保護(hù)穿刺針200的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。參考圖4-5，所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206包含固定遠(yuǎn)端部分210和活動(dòng)遠(yuǎn)端部分270。所述固定遠(yuǎn)端部分210包含金屬刀片220和刀柄230，所述活動(dòng)遠(yuǎn)端部分270包含保護(hù)罩280。

參考圖4-5，所述金屬刀片220包含平面形刀體222，刀尖223和兩個(gè)相互成銳角的金屬刀刃224。所述刀柄230包括刀柄近端232和刀柄遠(yuǎn)端238，凸臺(tái)234的一端連接刀柄近端232而其另一端連接中間柱體236。所述中間柱體236向遠(yuǎn)端延伸并與所述刀柄遠(yuǎn)端238連接，所述刀柄遠(yuǎn)端238向遠(yuǎn)端延伸并與所述固定平臺(tái)239連接。所述刀柄遠(yuǎn)端238還包括塑膠刀片240，所述塑膠刀片240包含平面刀體242和兩個(gè)塑膠刀刃244。所述塑膠刀片240與所述刀柄遠(yuǎn)端238連成一體。參考圖5-7，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，二次注塑，機(jī)械固定等方式將所述金屬刀片220安裝在刀柄230上。本實(shí)例中采用膠水粘接的方法將所述金屬刀片220固定在所述固定平臺(tái)239之上，且所述金屬刀刃224和所述塑膠刀刃244的形狀，尺寸和角度相匹配，所述金屬刀刃224和所述塑膠刀刃244之間順滑過渡，沒有明顯的間隙或臺(tái)階。所述金屬刀刃224和所述塑膠刀刃244組合在一起稱為工作刃249。所述刀柄230還包括刀柄軸孔233，所述中間柱體236包含與刀柄軸孔233聯(lián)通的過孔235。所述過孔235近似為矩形，包括橫向短邊235a和軸向長邊235b，且所述軸向長邊235b大致與所述刀柄軸孔233的軸線平行。所述刀柄近端232的外表面包含多個(gè)鎖扣237。

所述桿部分204包含固定桿310和活動(dòng)桿320。參考圖4，圖7和圖8，所述固定桿310包含中心軸線311(未示出)，固定桿近端312和固定桿遠(yuǎn)端318及介于其間的連接桿314。所述固定桿310還包含軸向穿透所述近端312和遠(yuǎn)端318的固定桿軸孔313。所述固定桿軸孔313包含第一軸孔315和第二軸孔317，所述第一軸孔315從近端穿透所述固定桿近端312并朝向遠(yuǎn)端延伸，所述第二軸孔317從遠(yuǎn)端穿透所述固定桿遠(yuǎn)端318并朝向近端延伸。本實(shí)例中，所述第一軸孔315的內(nèi)徑小于所述第二軸孔317的內(nèi)徑，二者相交形成內(nèi)軸肩316。所述固定桿310還包括橫向穿透所述遠(yuǎn)端318并與所述第二軸孔聯(lián)通的多個(gè)刀柄鎖孔319。參考圖6-8，所述刀柄230安裝在所述固定桿310之上，其中所述刀柄近端232與所述第二軸孔317匹配，所述鎖扣237扣進(jìn)所述刀柄鎖孔319中，從而將所述刀柄230和所述固定桿310牢固的固定在一起。

參考圖4，圖6和圖7，所述保護(hù)罩280包含近端罩282和保護(hù)罩傾斜遠(yuǎn)端290以及介于其間的保護(hù)罩基體284。所述保護(hù)罩280還包括中心軸281(未示出)和保護(hù)罩軸孔283。所述保護(hù)罩軸孔283包括近端通孔285和遠(yuǎn)端盲孔287，所述近端通孔285由近端穿透所述近端罩282向遠(yuǎn)端延伸并與所述遠(yuǎn)端盲孔287相連。本實(shí)例中所述遠(yuǎn)端盲孔287的內(nèi)徑小于所述近端通孔285的內(nèi)徑，二者相交形成臺(tái)階286。所述遠(yuǎn)端盲孔287向遠(yuǎn)端延伸至所述保護(hù)罩傾斜遠(yuǎn)端290內(nèi)部。所述保護(hù)罩280還包含橫向穿透所述近端罩282并與所述近端通孔285聯(lián)通的側(cè)孔289。所述保護(hù)罩傾斜遠(yuǎn)端290包含保護(hù)罩傾斜外表面292和刀槽293，所述刀槽293橫向穿透所述外表面292，形成頂端299和傾斜邊298。

參考圖4，所述活動(dòng)桿320包括近端活動(dòng)桿322和遠(yuǎn)端活動(dòng)桿326及其之間的凸臺(tái)324，所述凸臺(tái)324的直徑大于所述近端活動(dòng)桿322的直徑。所述近端活動(dòng)桿322包括近端桿頭321，所述遠(yuǎn)端活動(dòng)桿326的包括遠(yuǎn)端桿頭327，所述遠(yuǎn)端桿頭327包含銷孔325。

參考圖6-8，所述活動(dòng)桿320安裝在所述刀柄230和固定桿310的內(nèi)部，其中所述近端活動(dòng)桿322與所述第一軸孔315匹配，而所述遠(yuǎn)端活動(dòng)桿326與所述刀柄軸孔233匹配，且所述銷孔325與所述過孔235基本對(duì)齊。所述保護(hù)罩280安裝在所述刀柄230的外部，所述近端通孔285與所述中間柱體236的形狀和尺寸匹配，且側(cè)孔289和銷孔325對(duì)齊。銷90包含長邊92，寬邊94和高邊96。所述銷90，銷孔325，過孔235和側(cè)孔289的形狀和尺寸匹配，銷90從外向內(nèi)依次穿過側(cè)孔289，過孔235和銷孔325，且銷90與側(cè)孔289過盈配合，從而將保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320牢固的固定在一起。所述軸向長邊235b的尺寸大于銷90的寬邊94的尺寸，則保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320可一起沿著軸向運(yùn)動(dòng)。當(dāng)保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)露出刀尖223或金屬刀刃224，稱所述遠(yuǎn)端部分206處于工作模式；當(dāng)保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320由近端向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)覆蓋刀尖223和金屬刀刃224并鎖定時(shí)(即保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320不能由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng))，稱所述遠(yuǎn)端部分206處于保護(hù)模式。所述保護(hù)罩復(fù)位彈簧70安裝在近端桿322之上，介于內(nèi)軸肩316和凸臺(tái)324之間并處于壓縮狀態(tài)，即所述保護(hù)罩復(fù)位彈簧70具有軸向舒張力，從而驅(qū)動(dòng)所述活動(dòng)桿320和保護(hù)罩280由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)。自然狀態(tài)下(即當(dāng)保護(hù)罩不受外力的狀態(tài))，所述活動(dòng)桿320和保護(hù)罩280在所述軸向舒張力的作用下自動(dòng)的移動(dòng)至其軸向運(yùn)動(dòng)行程的遠(yuǎn)端終點(diǎn)。

參考圖4和圖10，所述手柄部分202包含手柄基體330，鎖定機(jī)構(gòu)340和手柄倉390。所述手柄基體330包含手柄凸緣332。所述手柄凸緣332包含上面331和手柄底面333。所述手柄凸緣332還包括固定座334，導(dǎo)向筋335，導(dǎo)向槽336，缺口337和四個(gè)近似均布的固定柱338。參考圖4，所述手柄倉390包括手柄頂面391，側(cè)壁392和按鈕缺口393。所述手柄倉390還包括4個(gè)具有中心盲孔的固定柱398以及多個(gè)軸向限位筋(未示出)。所述鎖定機(jī)構(gòu)340包含鎖齒350，鎖件360和鎖件復(fù)位彈簧80。所述鎖齒350包含鎖定面352和斜坡面354。一種可選的實(shí)施方案中，所述固定桿310，手柄基體330和鎖齒350連接在一起，形成單個(gè)零件，稱為主體370。所述固定桿近端312與所述手柄底面333連接成一體，且所述第一軸孔315穿透所述手柄凸緣332。而所述鎖齒350與所述手柄凸緣332的上面331連接成一體，且所述鎖定面352與所述第一軸孔315外切。

參考圖4和圖9，所述鎖件360具有近端平面361和遠(yuǎn)端平面369。所述鎖件360包含釋放端363和鎖定端364。2個(gè)導(dǎo)向壁362將釋放端363和鎖定端364連接在一起，形成近似矩形的空腔365，所述空腔365在鎖定端364處包含半圓形孔366。所述鎖定端364包含彈簧固定軸367。所述釋放端363包含按鈕368和觸發(fā)臂371。所述觸發(fā)臂371從釋放端363朝向所述空腔365內(nèi)部延伸，所述觸發(fā)臂371包含釋放鉤373。所述釋放鉤373包含咬合面372和觸發(fā)面374。所述遠(yuǎn)端平面369包含導(dǎo)向塊375。

參考圖4-10，其中主要參考圖10。所述鎖件360安裝在所述手柄凸緣332上，其中所述導(dǎo)向壁362與所述導(dǎo)向筋335匹配，所述所述遠(yuǎn)端平面369與上面331匹配，使鎖件360在上面331限定的平面內(nèi)，可沿著導(dǎo)向筋335滑動(dòng)。鎖件復(fù)位彈簧80的一端安裝在所述固定座334中，而其另一端安裝在彈簧固定軸367上，并處于壓縮狀態(tài)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述手柄倉390安裝到手柄基體330上。本實(shí)例中，所述4個(gè)固定柱338與4個(gè)固定柱398的中心盲孔對(duì)齊并過盈配合從而將所述手柄基體330和手柄倉390牢固的固定在一起，且所述多個(gè)軸向限位筋分別限制鎖件360和鎖件復(fù)位彈簧80的軸向位移。本領(lǐng)域一個(gè)普通的技術(shù)人員可以稍作適應(yīng)性修改，很容易理解和運(yùn)用軸向限位筋實(shí)現(xiàn)如下功能：所述鎖件360可以在所述上面331限定的平面內(nèi)沿著導(dǎo)向筋335滑動(dòng)且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠??；所述鎖件復(fù)位彈簧80可自由伸縮變形且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小。限于篇幅和為了簡化表述，本發(fā)明的圖示中并未詳細(xì)披露所述軸向限位筋的結(jié)構(gòu)。

初始鎖定狀態(tài)：參考圖8和10，所述鎖件復(fù)位彈簧80處于壓縮狀態(tài)而具有橫向舒張力，所述橫向舒張力推動(dòng)所述鎖件360沿著導(dǎo)向筋335朝向手柄倉390的外部方向滑動(dòng)至其橫向運(yùn)動(dòng)行程的外部終點(diǎn)；且所述鎖定端364堵住所述第一軸孔315，所述釋放鉤373不與所述鎖齒350接觸，稱之為鎖定狀態(tài)。處于鎖定狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)罩280完全覆蓋刀片220并鎖定(即保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320不能由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng))，所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206處于保護(hù)模式。

釋放狀態(tài)：參考圖11，施加外力按下按鈕368，使鎖件360沿著導(dǎo)向筋335朝向手柄倉390內(nèi)部的方向移動(dòng)，所述鎖件復(fù)位彈簧80被繼續(xù)壓縮，直到所述釋放鉤373的觸發(fā)面374接觸所述鎖齒350的斜坡面354；繼續(xù)滑動(dòng)則所述斜坡面354擠壓觸發(fā)面374，使得所述觸發(fā)臂371產(chǎn)生彈性變形和釋放鉤373產(chǎn)生由遠(yuǎn)端向近端的軸向位移；繼續(xù)滑動(dòng)使所述釋放鉤373跨過所述鎖齒350，所述觸發(fā)臂371回彈使得所述鎖定面352與所述咬合面372咬合。此時(shí)所述鎖定端364已移開，露出所述第一軸孔315，所述保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320可以從遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，稱之為釋放狀態(tài)。停止施加外力，所述鎖件復(fù)位彈簧80的舒張力推動(dòng)所述鎖件360沿著導(dǎo)向筋335朝向手柄倉390外部的方向滑動(dòng)，而由于所述釋放鉤373與所述鎖齒350咬合，使得所述鎖件360不能滑動(dòng)而處于穩(wěn)定狀態(tài)。

觸發(fā)狀態(tài)：參考圖3和圖4，所述穿刺針200貫穿套管組件100然后一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處向體內(nèi)穿刺。如前文所述按下按鈕368使所述穿刺針200處于釋放狀態(tài)，參考圖11，當(dāng)保護(hù)罩280受到軸向壓縮力時(shí)，所述保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320和從遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng)至露出金屬刀片220的刀尖223和金屬刀刃224。狀態(tài)1，參考圖11，所述活動(dòng)桿320的近端桿頭321接觸釋放鉤373的觸發(fā)面374，繼續(xù)運(yùn)動(dòng)迫使觸發(fā)臂371變形和釋放鉤373產(chǎn)生由遠(yuǎn)端向近端的軸向位移而與鎖齒350脫開，即鎖件被釋放；狀態(tài)2，參考圖12，近端桿頭321繼續(xù)由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng)至軸向運(yùn)動(dòng)行程的近端終點(diǎn)，此時(shí)釋放鉤373已與鎖齒350完全脫開，所述鎖件360在鎖件復(fù)位彈簧80推力作用下沿著導(dǎo)向筋335朝向手柄倉390外部的方向滑動(dòng)，直到鎖定端364被近端活動(dòng)桿322擋?。粻顟B(tài)1和狀態(tài)2所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206處于工作模式。

復(fù)位鎖定狀態(tài)：一旦穿刺針200完全穿透體壁，所述保護(hù)罩280所受到的橫向壓力和軸向阻力消失，所述保護(hù)罩280和活動(dòng)桿320在保護(hù)罩復(fù)位彈簧70的推力作用下迅速向遠(yuǎn)端移動(dòng)至軸向運(yùn)動(dòng)行程的遠(yuǎn)端終點(diǎn)。而鎖件360在鎖件復(fù)位彈簧80的推力作用下沿著導(dǎo)向筋335朝向手柄倉390的外部方向迅速滑動(dòng)，直到鎖定端364擋住所述第一軸孔315，使得所述近端桿頭321不能由遠(yuǎn)端向近端退回，則穿刺針的遠(yuǎn)端部分206由工作模式轉(zhuǎn)變成保護(hù)模式。即穿刺針穿透體壁后繼續(xù)向體腔運(yùn)動(dòng)并接觸體腔內(nèi)器官或組織時(shí)，所述刀尖223和金屬刀刃224不會(huì)露出，僅保護(hù)罩280接觸腔內(nèi)器官或組織。

在本實(shí)例中，所述鎖定機(jī)構(gòu)340包含鎖齒350，鎖件360和鎖件復(fù)位彈簧80，實(shí)現(xiàn)工作模式和保護(hù)模式之間的相互切換。然而所述鎖定機(jī)構(gòu)340可以多種方式實(shí)現(xiàn)。自美國專利US4535773披露第一個(gè)保護(hù)穿刺針至今，其后設(shè)計(jì)者們陸續(xù)披露了大量的用于實(shí)現(xiàn)保護(hù)穿刺針的保護(hù)狀態(tài)(即穿刺針的保護(hù)罩被鎖定)和釋放狀態(tài)(即穿刺針的保護(hù)罩可移動(dòng))之間相互切換的鎖定機(jī)構(gòu)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，對(duì)已披露的鎖定機(jī)構(gòu)做簡單的適應(yīng)性修改，即可用于本發(fā)明的工作模式和保護(hù)模式之間的相互切換。對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員，其他類似的鎖定機(jī)構(gòu)也是可以想到的。

實(shí)施例一的優(yōu)點(diǎn)：

基于腹壁解剖學(xué)，人體腹壁從體外向體內(nèi)依次為皮膚，脂肪層，肌肉層和腹膜。皮膚具有很好的彈性和強(qiáng)度，建立穿刺通道時(shí)通常先將穿刺位置的皮膚切開，其切口寬度約為穿刺器最大直徑的1.5倍，則穿刺時(shí)皮膚處的刺破和脹大阻力沒有或者很小。腹膜的厚度較薄，約為1mm，肌肉層的厚度通常為10～15mm，脂肪層的厚度因肥胖程度不同而差異很大，通常為15～40mm。脂肪層相對(duì)較疏松，刺破和擴(kuò)張脂肪層的力度適中；肌肉層相對(duì)較致密，刺破和擴(kuò)張肌肉層的力度較大；腹膜彈性較好，刺破和擴(kuò)張腹膜的力度較大。

肌肉層的厚度和特性表明，穿透肌肉層所需的穿刺力在整個(gè)穿刺力中占有較大的比重。所述肌肉層是由多條纖維狀的肌肉由筋膜包裹形成的。同時(shí)了解人體解剖學(xué)和材料科學(xué)的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，腹壁(體壁)的材料可以近似看成彈性的，各向異性的材料，而且還具有一定的切口敏感性。不鋒利的物體經(jīng)皮膚切口處刺向腹壁時(shí)，腹壁表現(xiàn)為彈性伸長；當(dāng)一定鋒利程度尖頭或薄壁結(jié)構(gòu)經(jīng)皮膚切口處刺向腹壁時(shí)，主要表現(xiàn)為刺破和撕裂筋膜從而分離肌肉纖維，而非切斷肌肉纖維；當(dāng)對(duì)含有傷口的腹壁施加側(cè)向拉扯撕裂力或整體脹大力時(shí)，腹壁優(yōu)先沿著先前的切口繼續(xù)長大而非從其他位置產(chǎn)生新的切口。

如背景所述，使用無刀穿刺針穿刺時(shí)，所述穿刺力較大。使用有刀穿刺針穿刺時(shí)，所述穿刺力較小。內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的穿刺針通?？煞譃橛械洞┐提樅蜔o刀穿刺針兩個(gè)大類。所述“有刀”指含金屬刀刃，所述“無刀”指不含金屬刀刃。含有塑膠刃的穿刺針通常被稱為無刀穿刺針，這是本領(lǐng)域約定俗成的。塑膠刀刃的鋒利程度是有限的，其穿刺肌肉時(shí)主要表現(xiàn)為刺破和撕裂筋膜從而分離肌肉纖維，而非切斷肌肉纖維；金屬刀刃可以做成較鋒利的結(jié)構(gòu)，采用鋒利的金屬刀刃經(jīng)皮膚切口處刺向腹壁時(shí)，主要表現(xiàn)為切斷肌肉纖維。然而使用金屬刀刃對(duì)于患者的損傷較大，容易造成患者內(nèi)臟器官意外損傷和增加腹壁切口疝并發(fā)癥的概率。本發(fā)明所述的穿刺針200，其遠(yuǎn)端部分206包含金屬刀尖223，金屬刀刃224，容易刺破肌肉，筋膜，腹膜和組織。同時(shí)，所述遠(yuǎn)端部分206包含塑膠刀刃244，所述塑膠刀刃244利用肌肉的切口敏感性，沿著所述金屬刀尖223和金屬刀刃224產(chǎn)生的切口，繼續(xù)撕裂肌肉和組織。所述金屬刀刃224和所述塑膠刀刃244組合在一起稱為工作刃249。相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中單一的金屬刀刃或單一的塑膠刀刃，所述工作刃249更容易刺破肌肉，筋膜，腹膜或組織。而由于所述工作刃249其中較大部分為塑膠刀刃244，因此減小了切割患者肌肉或組織的總量，即減少了對(duì)于患者的整體損傷程度，研究表明小的切割創(chuàng)口，特別是小于5mm的切割創(chuàng)口，有助于降低腹壁切口疝的發(fā)生概率。同時(shí)所述塑膠刀刃利用肌肉或組織的切口敏感性，可相對(duì)容易的撕裂肌肉或組織。綜上所述，本發(fā)明所述的金屬刀刃和塑膠刀刃組合的工作刃249，有助于同時(shí)減小穿刺力和減小對(duì)于患者的損傷。

圖13-25詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例，自動(dòng)保護(hù)穿刺針400的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。圖13-20中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號(hào)與圖4-10中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號(hào)相同，表示實(shí)例二與實(shí)例一中相同數(shù)字標(biāo)號(hào)的結(jié)構(gòu)是基本等同的。參考圖13-20，所述穿刺針400包含手柄部分202，桿部分204和遠(yuǎn)端部分406。所述遠(yuǎn)端部分406包含固定遠(yuǎn)端部分410和活動(dòng)遠(yuǎn)端部分470。所述固定遠(yuǎn)端部分410包含金屬刀片420，刀柄430和外保護(hù)罩450，所述活動(dòng)遠(yuǎn)端部分470包含內(nèi)保護(hù)罩480。所述而所述穿刺針400和所述穿刺針200的手柄部分和桿部分基本等同，在此不再贅述。

參考圖13，圖14和圖16，所述金屬刀片420包含平面形刀體422，刀尖423和兩個(gè)相互成銳角的金屬刀刃424。所述刀柄430包括刀柄近端432和刀柄遠(yuǎn)端438，凸臺(tái)434的一端連接刀柄近端432而其另一端連接中間柱體436。所述中間柱體436向遠(yuǎn)端延伸并與所述刀柄遠(yuǎn)端438連接。所述刀柄遠(yuǎn)端438還包括塑膠刀片440，所述塑膠刀片440包含平面刀體442，加強(qiáng)筋443和兩個(gè)塑膠刀刃444。所述塑膠刀片440與所述刀柄遠(yuǎn)端438連成一體。參考圖13和圖16，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，預(yù)埋注塑，機(jī)械固定等方式將所述金屬刀片420安裝在塑膠刀片440上。本實(shí)例中采用預(yù)埋注塑的方式所述金屬刀片420固定在所述塑膠刀片440之上，且所述金屬刀刃424和所述塑膠刀刃444的形狀，尺寸和角度相匹配，所述金屬刀刃424和所述塑膠刀刃444之間順滑過渡，沒有明顯的間隙或臺(tái)階。所述金屬刀刃424和所述塑膠刀刃444組合在一起稱為工作刃449。所述刀柄430還包括刀柄軸孔433，所述刀柄遠(yuǎn)端438包含與刀柄軸孔433聯(lián)通的過孔435。所述過孔435近似為矩形，包括橫向短邊435a和軸向長邊435b，且所述軸向長邊435b大致與所述刀柄軸孔433的軸線平行。所述刀柄近端432的外表面包含多個(gè)第一鎖扣437，所述中間柱體436的外表面包含多個(gè)第二鎖扣439。

參考圖13，圖15和圖16，所述外保護(hù)罩450包含近端外罩452和外罩傾斜遠(yuǎn)端460以及介于其間的外罩基體454。所述外保護(hù)罩450還包括中心軸451(未示出)和外罩軸孔453，所述外罩軸孔453包括近端軸孔456和遠(yuǎn)端軸孔458。所述近端軸孔456從近端穿透所述近端外罩452并朝向遠(yuǎn)端延伸，遠(yuǎn)端軸孔458從遠(yuǎn)端穿透外罩傾斜遠(yuǎn)端460并朝向近端延伸。本實(shí)例中，所述近端軸孔456的內(nèi)徑大于所述遠(yuǎn)端軸孔458的內(nèi)徑，二者相交形成內(nèi)臺(tái)階457，所述近端軸孔456和遠(yuǎn)端軸孔458大致同軸。所述外保護(hù)罩450還包括穿透近端外罩452并與所述近端軸孔456聯(lián)通的多個(gè)外罩鎖孔455。所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460包含外罩傾斜外表面462，所述遠(yuǎn)端軸孔458穿透所述外表面462形成外罩唇466。

本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述外保護(hù)罩450和所述刀柄430固定在一起。本實(shí)例中所述近端軸孔456與所述中間柱體436的形狀和尺寸相匹配，所述第二鎖扣443卡進(jìn)所述外罩鎖孔455中，從而將所述外保護(hù)罩450和所述刀柄430牢固的固定在一起。參考圖15和圖16，所述工作刃449暴露在所述外保護(hù)罩450之外，即所述工作刃449向遠(yuǎn)端延伸并超出所述外罩唇466之外。參考圖19-20，同理，所述固定遠(yuǎn)端部分410可采用多種方式和所述固定桿310連接在一起。本實(shí)例中，所述刀柄近端432和第二軸孔317的形狀和尺寸相匹配，所述第一鎖扣437扣進(jìn)所述刀柄鎖孔319中，從而將所述刀柄430和所述固定桿310固定在一起。

參考圖13，圖17和圖18，所述內(nèi)保護(hù)罩480包含近端內(nèi)罩482和內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490以及介于其間的內(nèi)罩基體484。所述內(nèi)保護(hù)罩480還包括中心軸481和內(nèi)罩軸孔483。所述內(nèi)罩軸孔483包括近端通孔485和遠(yuǎn)端盲孔487，所述近端通孔485由近端穿透所述近端內(nèi)罩482向遠(yuǎn)端延伸并與所述遠(yuǎn)端盲孔487相連。本實(shí)例中所述遠(yuǎn)端盲孔487的內(nèi)徑小于所述近端通孔485的內(nèi)徑，二者相交形成臺(tái)階486。所述遠(yuǎn)端盲孔487向遠(yuǎn)端延伸至所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490內(nèi)部。所述內(nèi)保護(hù)罩480還包含橫向穿透所述近端內(nèi)罩482并與所述近端通孔485聯(lián)通的側(cè)孔489。所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490包含內(nèi)罩傾斜外表面492和刀槽493，所述刀槽493橫向穿透所述外表面492，形成頂端499和傾斜邊498。

參考圖19，圖20和圖21，所述活動(dòng)桿320安裝在所述刀柄430和固定桿310的內(nèi)部，其中所述近端活動(dòng)桿322與所述第一軸孔315匹配，而所述遠(yuǎn)端活動(dòng)桿326與所述刀柄軸孔433匹配，且所述銷孔325與所述過孔435基本對(duì)齊。所述內(nèi)保護(hù)罩480安裝在所述外保護(hù)罩450內(nèi)部，其中所述內(nèi)罩基體484的形狀和尺寸與所述遠(yuǎn)端軸孔458匹配，所述近端通孔485與所述刀柄遠(yuǎn)端438的形狀和尺寸匹配，且側(cè)孔489和銷孔325對(duì)齊。銷90包含長邊92，寬邊94和高邊96。所述銷90，銷孔325，過孔435和側(cè)孔489的形狀和尺寸匹配，銷90從外向內(nèi)依次穿過側(cè)孔489，過孔435和銷孔325，且銷90與側(cè)孔489過盈配合，從而將內(nèi)保護(hù)罩480和活動(dòng)桿320牢固的固定在一起。所述軸向長邊235b的尺寸大于銷90的寬邊94的尺寸，則內(nèi)保護(hù)罩480和活動(dòng)桿320可一起沿著軸向運(yùn)動(dòng)。當(dāng)內(nèi)保護(hù)罩480和活動(dòng)桿320由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)露出刀尖423或刀刃424，定義所述遠(yuǎn)端部分406處于工作模式；當(dāng)內(nèi)保護(hù)罩480和活動(dòng)桿320由近端向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)覆蓋刀尖423和刀刃424并鎖定時(shí)(即內(nèi)保護(hù)罩480和活動(dòng)桿320不能由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng))，定義所述遠(yuǎn)端部分406處于保護(hù)模式。所述保護(hù)罩復(fù)位彈簧70安裝在近端桿322之上，介于內(nèi)軸肩316和凸臺(tái)324之間并處于壓縮狀態(tài)，即所述保護(hù)罩復(fù)位彈簧70具有軸向舒張力，從而驅(qū)動(dòng)所述活動(dòng)桿320和內(nèi)保護(hù)罩480由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)。自然狀態(tài)下(即當(dāng)保護(hù)罩不受外力的狀態(tài))，所述活動(dòng)桿320和內(nèi)保護(hù)罩480在所述軸向舒張力的作用下自動(dòng)的移動(dòng)至其軸向運(yùn)動(dòng)行程的遠(yuǎn)端終點(diǎn)。本實(shí)例中，所述工作刃449的塑膠刀刃444部分或全部超出所述在所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460之外，即所述塑膠刀刃444部分或全部向遠(yuǎn)端延伸超出所述外罩唇466之外。且所述內(nèi)保護(hù)罩480不覆蓋塑膠刀刃444，即所述遠(yuǎn)端部分406處于工作模式或保護(hù)模式時(shí)，所述塑膠刀刃444均裸露在所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460之外。

參考圖19-25，所有穿刺針400與所述穿刺針200包含等同的手柄部分，即包含等同的鎖定機(jī)構(gòu)340。因此所述穿刺針400包含等同的初始鎖定狀態(tài)，釋放狀態(tài)，觸發(fā)狀態(tài)和復(fù)位鎖定狀態(tài)。即所述穿刺針400具有與穿刺針200基本等同的功能，其主要差異在于所述穿刺針400包含雙保護(hù)罩。參考圖19和圖21，初始鎖定狀態(tài)時(shí)，所述塑膠刀刃444和內(nèi)罩基體484向遠(yuǎn)端露出在所述外罩唇466之外；而所述金屬刀刃424和刀尖423被所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490覆蓋。參考圖22，釋放狀態(tài)時(shí)，所述金屬刀刃424和刀尖423露出或即將露出。參考圖23-24，觸發(fā)狀態(tài)時(shí)，所述內(nèi)罩基體484大部分或全部縮進(jìn)所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460之內(nèi)，所述內(nèi)罩傾斜外表面492和所述外罩傾斜外表面462順滑過渡，使所述遠(yuǎn)端部分406的整體外形呈流線型，而所述金屬刀刃424和刀尖423露出。參考圖25，復(fù)位鎖定狀態(tài)時(shí)，所述塑膠刀刃444和內(nèi)罩基體484向遠(yuǎn)端露出在所述外罩唇466之外；而所述金屬刀刃424和刀尖423則被所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490的覆蓋。

所述穿刺針400的特點(diǎn)及應(yīng)用：參考26和圖27，在本發(fā)明的一個(gè)方面，所述穿刺針400貫穿套管組件100，當(dāng)所述手柄底面333接觸所述套管頂面111時(shí)，所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460向遠(yuǎn)端超出所述套管唇131之外。如前文所述，使所述遠(yuǎn)端部分406處于釋放狀態(tài)，然后一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處向體內(nèi)穿刺。向體內(nèi)穿刺的過程中，患者肌肉給與所述內(nèi)保護(hù)罩480由體內(nèi)向體外的阻力，驅(qū)動(dòng)所述內(nèi)保護(hù)罩480連同活動(dòng)桿320一起由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)至露出刀尖423和金屬刀刃424；同時(shí)所述近端桿頭321觸發(fā)鎖定機(jī)構(gòu)340，使所述遠(yuǎn)端部分406由釋放狀態(tài)轉(zhuǎn)變成觸發(fā)狀態(tài)。所述內(nèi)罩基體484全部或大部分縮進(jìn)所述遠(yuǎn)端軸孔458內(nèi)部，露出刀尖423和金屬刀刃424，便于刺破，撕裂患者肌肉和組織。

穿透患者體壁的過程可劃分成三個(gè)階段：第一階段穿刺，從開始穿刺到所述金屬刀刃424和內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490穿透體壁；第二階段穿刺，從金屬刀刃424和內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490穿透體壁到所述塑膠刀刃444穿透體壁。第三階段，從所述塑膠刀刃444穿透體壁到所述套管遠(yuǎn)端132穿透體壁。所述第一階段穿刺的主要做功包括所述金屬刀刃424刺破和切割肌肉組織；所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490撕裂和擴(kuò)張肌肉組織；所述塑膠刀刃444撕裂肌肉和組織；所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460和套管遠(yuǎn)端132擴(kuò)張(脹大)肌肉組織。所述第二階段穿刺的主要做功包括所述塑膠刀刃444撕裂肌肉和組織；所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460和套管遠(yuǎn)端132擴(kuò)張(脹大)肌肉組織。所述第三階段穿刺的主要做功包括所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460和套管遠(yuǎn)端132擴(kuò)張(脹大)肌肉組織。使用背景所述的穿刺器10進(jìn)行穿刺時(shí)，按其主要做功過程仍然可近似的劃分成三個(gè)階段，只不過沒有明顯的界限而已。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，在穿刺過程中，不同患者，或同一患者的不同部位，或同一部位用不同的操作手法，都可能導(dǎo)致患者體壁與內(nèi)臟器官的間距不同。因此所述第二，第三階段穿刺時(shí)所述刀刃露出在保護(hù)罩之外是非常危險(xiǎn)的，而且既然第二，第三階段穿刺時(shí)所述金屬刀刃424已不再做功，則其露出在保護(hù)罩之外是完全沒有必要，也是不合理的。

使用本發(fā)明之穿刺針400進(jìn)行穿刺時(shí)，第二，第三階段穿刺時(shí)，即金屬刀刃424和內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490穿透體壁時(shí)，由于所述內(nèi)罩基體484全部或大部分縮進(jìn)所述遠(yuǎn)端軸孔458內(nèi)部，所述內(nèi)保護(hù)罩480與患者體壁肌肉間沒有摩擦阻力(或僅有很小的摩擦阻力)，所述內(nèi)保護(hù)罩480可在保護(hù)罩復(fù)位彈簧70的驅(qū)動(dòng)下，快速復(fù)位。即所述內(nèi)保護(hù)罩480和活動(dòng)桿320在保護(hù)罩復(fù)位彈簧70的推力作用下迅速向遠(yuǎn)端移動(dòng)至軸向運(yùn)動(dòng)行程的近端終點(diǎn)，所述鎖定端364擋住所述第一軸孔315，使得所述近端桿頭321不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述穿刺針400由觸發(fā)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閺?fù)位鎖定狀態(tài)，所述遠(yuǎn)端部分406由工作模式轉(zhuǎn)變成保護(hù)模式。在穿刺過程中，所述穿刺針400有利于減小所述金屬刀刃424暴露在患者體腔內(nèi)的行程和減少所述金屬刀刃424暴露在患者體腔內(nèi)的時(shí)間。同樣，所述穿刺針400具有所述穿刺針200近似的組合工作刃449，因此具備相似的減小穿刺力和減小對(duì)于患者的損傷的功能。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，所述塑膠刀刃444可以設(shè)計(jì)成足夠窄薄以利于撕裂肌肉和組織，從而減小穿刺力；同時(shí)所述塑膠刀刃444應(yīng)足夠的鈍，以防止塑膠刀刃444穿透體壁后暴露在患者體腔內(nèi)時(shí)造成意外損傷。

圖28-36詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)施例，自動(dòng)保護(hù)穿刺針500的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。圖28-36中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號(hào)與圖13-25中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號(hào)相同，表示實(shí)例三與實(shí)例二中相同數(shù)字標(biāo)號(hào)的結(jié)構(gòu)是基本等同的。參考圖28-36，所述穿刺針500包含手柄部分202，桿部分204和遠(yuǎn)端部分506。所述遠(yuǎn)端部分506包含金屬刀片420，刀柄430a和外保護(hù)罩450a，內(nèi)保護(hù)罩480。所述而所述穿刺針500和所述穿刺針400的手柄部分和桿部分基本等同，在此不再贅述。

參考圖28，所述刀柄430a包含刀柄近端432，刀柄遠(yuǎn)端438，刀柄軸孔433，過孔435，塑膠刀片440，第一鎖扣437和凸臺(tái)434a。所述刀柄430a的形狀和機(jī)構(gòu)與刀柄430基本等同。所述凸臺(tái)434a的外表面包含多個(gè)滑槽439a。同樣，采用預(yù)埋注塑的方式所述金屬刀片420固定在所述塑膠刀片440之上。

參考圖28-29，所述外保護(hù)罩450a包含近端外罩452a和外罩傾斜遠(yuǎn)端460以及介于其間的外罩基體454。所述外保護(hù)罩450a還包括中心軸451(未示出)和外罩軸孔453a，所述外罩軸孔453a包括近端軸孔456a和遠(yuǎn)端軸孔458。所述近端軸孔456a從近端穿透所述近端外罩452a并朝向遠(yuǎn)端延伸，遠(yuǎn)端軸孔458從遠(yuǎn)端穿透外罩傾斜遠(yuǎn)端460并朝向近端延伸。本實(shí)例中，所述近端軸孔456a的內(nèi)徑大于所述遠(yuǎn)端軸孔458的內(nèi)徑，二者相交形成內(nèi)臺(tái)階457，所述近端軸孔456a和遠(yuǎn)端軸孔458大致同軸。所述近端軸孔456a多個(gè)內(nèi)凸起455a，本實(shí)例中，兩個(gè)內(nèi)凸起455a從所述近端軸孔456a的環(huán)壁開始朝向中心軸451延伸。所述近端軸孔456a還包括內(nèi)肩455b，所述內(nèi)肩455b將所述近端軸孔456a分成三段：第一段456b，第二段456c和第三段456d。所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460包含外罩傾斜外表面462，所述遠(yuǎn)端軸孔458穿透所述外表面462形成外罩唇466。

參考圖30-31，所述外保護(hù)罩450安裝在所述刀柄430之上，所述近端軸孔456a與所述凸臺(tái)434a的形狀和尺寸相匹配，所述內(nèi)凸起455a卡進(jìn)所述滑槽439a中，從而將所述外保護(hù)罩450和所述刀柄430連接在一起。彈簧60安裝在凸臺(tái)434a和內(nèi)肩455b之間并處于壓縮狀態(tài)，即所述彈簧60具有軸向舒張力，從而驅(qū)動(dòng)所述外保護(hù)罩450由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)。自然狀態(tài)下(即當(dāng)外保護(hù)罩不受外力的狀態(tài))，所述外保護(hù)罩450在所述軸向舒張力的作用下自動(dòng)的移動(dòng)至其軸向運(yùn)動(dòng)行程的遠(yuǎn)端終點(diǎn)。所述刀柄近端432和所述第二軸孔317的形狀和尺寸相匹配，所述第一鎖扣437扣進(jìn)所述刀柄鎖孔319中，從而牢固的將所述刀柄430a和所述固定桿310連接在一起。

參考圖30-32，所述活動(dòng)桿320安裝在所述刀柄430a和固定桿310的內(nèi)部，所述內(nèi)保護(hù)罩480安裝在所述外保護(hù)罩450a內(nèi)部。其中所述活動(dòng)桿320，內(nèi)保護(hù)罩480的安裝方式與所述穿刺針400種響應(yīng)部分的安裝方式基本等同。

參考圖30-36，所有穿刺針500與所述穿刺針400包含等同的手柄部分，即包含等同的鎖定機(jī)構(gòu)340。所述穿刺針500包含等同的初始鎖定狀態(tài)，釋放狀態(tài)，觸發(fā)狀態(tài)和復(fù)位鎖定狀態(tài)。即所述穿刺針500具有與穿刺針400基本等同的功能，其主要差異在于所述穿刺針400包含固定的外保護(hù)罩和活動(dòng)的內(nèi)保護(hù)罩，而穿刺針500包含活動(dòng)的外保護(hù)罩和活動(dòng)的內(nèi)保護(hù)罩。參考圖30和圖32，初始鎖定狀態(tài)時(shí)，所述金屬刀刃424被所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490覆蓋，而所述塑膠刀刃444被所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460覆蓋；且所述內(nèi)保護(hù)罩480被所述鎖定機(jī)構(gòu)340鎖定，而外保護(hù)罩450a與所述鎖定機(jī)構(gòu)340無關(guān)聯(lián)。參考圖33，釋放狀態(tài)時(shí)，所述金屬刀刃424和刀尖423露出或即將露出在內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490之外。參考圖34，觸發(fā)狀態(tài)時(shí)，所述內(nèi)罩基體484大部分或全部縮進(jìn)所述外罩傾斜遠(yuǎn)端460之內(nèi)，所述內(nèi)罩傾斜外表面492和所述外罩傾斜外表面462順滑過渡，使所述遠(yuǎn)端部分506的整體外形呈流線型，而所述金屬刀刃424和刀尖423露出在內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490之外。參考圖35-36，復(fù)位鎖定狀態(tài)時(shí)(外罩傾斜遠(yuǎn)端460受到由遠(yuǎn)端向近端的軸向力)，所述塑膠刀刃444和內(nèi)罩基體484向遠(yuǎn)端露出在所述外罩唇466之外；而所述金屬刀刃424和刀尖423則被所述內(nèi)罩傾斜遠(yuǎn)端490覆蓋。

所述穿刺針500的特點(diǎn)及應(yīng)用：參考37-39，所述穿刺針500與所述穿刺針400的功能和優(yōu)點(diǎn)基本相同。其主要差別在于所述穿刺針400和套管唇131一起穿透體壁后，所述塑膠刃444裸露在患者體腔內(nèi)部，而所述穿刺針500和套管唇131一起穿透體壁后，所述外保護(hù)罩450a在彈簧60的驅(qū)動(dòng)下自動(dòng)由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并覆蓋所述塑膠刀刃444。當(dāng)所述穿刺針和套管組件一起穿透體壁并可能以沖擊的方式接觸患者內(nèi)部器官或組織時(shí)，主要是所述穿刺針的最遠(yuǎn)端接觸患者的內(nèi)部器官或組織，即本實(shí)例中的被鎖定的內(nèi)保護(hù)罩接觸患者的內(nèi)部器官會(huì)組織，本實(shí)例之彈簧驅(qū)動(dòng)的外保護(hù)罩有利于防止所述塑膠刀刃444直接接觸患者內(nèi)部器官，或者當(dāng)穿刺針遠(yuǎn)端以沖擊方式接觸患者內(nèi)部器官時(shí)，所述彈簧驅(qū)動(dòng)的外保護(hù)罩有利于在塑膠刀刃接觸患者內(nèi)部器官之前增加緩沖。所述穿刺針500相對(duì)于穿刺針400，所述塑膠刀刃可以設(shè)計(jì)成相對(duì)較鋒利的結(jié)構(gòu)。

已經(jīng)展示案例中，所述外保護(hù)罩450a難以注塑成型，且難以組裝。本領(lǐng)域的一個(gè)普通的技術(shù)人員很容易的可以想到，將所述外保護(hù)罩450a可以拆分成對(duì)稱的兩半，然后組裝好后再用超聲波焊機(jī)，粘接或過盈鉚接等方法將其組裝成一體。但未簡化表述，本專利的示意圖中并未將所述保護(hù)罩450a拆分。其他拆分方法或結(jié)構(gòu)也是可以想到的。雖然已經(jīng)展示案例中，優(yōu)選的，所述金屬刀刃和所述塑膠刀刃的形狀和尺寸相互匹配并連成一體，然而所述金屬刀刃和所述塑膠刀刃的形狀和尺寸可以不匹配，即所述金屬刀刃和塑膠刀刃之間不一定需要圓滑的過渡，某些情形下，所述金屬刀刃和塑膠刀刃甚至不接觸，不平行。只要所述組合工作刃的金屬刀刃主要用于刺破和割開肌肉或組織，而所述組合工作刃的塑膠刀刃主要用以撕裂和脹大創(chuàng)口，則仍然沒有脫離本發(fā)明的范圍。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如其他發(fā)明中披露的鎖定機(jī)構(gòu)和連接機(jī)構(gòu)，或者對(duì)所述鎖定結(jié)構(gòu)和限位結(jié)構(gòu)做適應(yīng)性修改，或者修改所述遠(yuǎn)端半邊的外部形態(tài)，或者采用彈片替代彈簧等。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。