本發(fā)明涉及中藥組合物，具體涉及一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

肝郁氣滯證是指由于肝的疏泄功能異常，疏泄不及而致氣機郁滯所表現(xiàn)的證候，又稱肝氣郁結(jié)證，簡稱肝郁證。癥狀有月經(jīng)周期先后不定、量少、色紫暗、精神抑郁，小腹時有脹痛、胸脅及乳房脹痛、時欲嘆氣、納食不馨、或便溏腹脹、舌苔薄白或薄黃、脈象沉弦，嚴重者導(dǎo)致漸至閉經(jīng)或驟然停閉，影響生育。西醫(yī)解決肝郁氣滯型閉經(jīng)的方法都是服用雌激素、孕激素以人工方法維持人體正常的激素水平，促進子宮內(nèi)膜增生和剝落，但是西藥副作用強烈、容易導(dǎo)致肥胖、有很強的依賴性，長期服用使人患子宮肌瘤和癌變的幾率變高。中藥因其毒副作用小，同時具有辨證施治和靈活多變的用藥特點，逐漸被推廣和應(yīng)用。

因此，開發(fā)一種新的中藥組合物及其制備方法來治療肝郁氣滯型閉經(jīng)，已成為本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)難題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供了一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物及其制備方法，解決了上述的技術(shù)問題。

本發(fā)明的目的之一提供了如下技術(shù)方案：一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物，包括生姜6-12g、當(dāng)歸15-35g、芍藥20-35g、丹參10-20g、青皮5-15g、柴胡15-25g、山楂16-24g、甘草15-25g、地龍1-3g、蜈蚣1-3g。

作為本發(fā)明的優(yōu)選，一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物，包括生姜9g、當(dāng)歸25g、芍藥27g、丹參15g、青皮10g、柴胡20g、山楂20g、甘草20g、地龍2g、蜈蚣2g。

本發(fā)明的目的之二提供了如下技術(shù)方案：一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：先將上述中藥組合物粉碎到一定細度后裝入超臨界萃取釜中；再以合適流量的二氧化碳作為超臨界流體，以合適流量的95%乙醇水溶液作為夾帶劑，在合適的萃取壓力、萃取溫度和萃取時間條件下進行超臨界流體萃取，萃取結(jié)束后，在合適的解析壓力下析出萃取物。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述中藥組合物粉碎后的細度為30-80目，有助于增大超臨界流體和中藥原料的接觸面積，提高萃取率，當(dāng)細度大于80目時，容易導(dǎo)致萃取釜中的濾板堵塞，影響流體和夾帶劑的正常運轉(zhuǎn)；細度小于30目時，萃取率明顯降低。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述二氧化碳的流量為15-22Kg/h，質(zhì)量分數(shù)為95%乙醇水溶液的流量為0.25-0.38Kg/h，控制二氧化碳和無水乙醇在合適的流量范圍，通過增大二氧化碳流體的極性，增加極性物質(zhì)在流體中的溶解度，使極性較大的活性物質(zhì)更容易被萃取出來，如當(dāng)歸中的苯酞類、香豆素和黃酮類，蜈蚣和地龍中的氨基酸和酯類，丹參中的醌類成分等；其中乙醇中還含有少量的水，能與二氧化碳形成碳酸，進一步增加流體的極性。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述萃取壓力為12-28Mpa，壓力過高，對萃取釜的耐壓要求也大大提高，成本也增大；壓力過低，流體密度減小，溶劑強度作用減弱，萃取率降低。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述萃取溫度為45-55℃，避免傳統(tǒng)煎煮法中在高溫下煎煮會破壞其有效成分或低沸點油類物質(zhì)揮發(fā)，如地龍、蜈蚣中的蛋白質(zhì)、氨基酸等有效成分高溫下性質(zhì)不穩(wěn)定，極易被氧化凝固或者形成膠體；溫度低于45°時，中藥組合物粉體不容易被流體充分浸潤，萃取率降低；溫度過高時也容易使一些有害物質(zhì)溶出度也增大，增加副作用。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述萃取時間為2-4小時，時間過短，萃取率明顯減低；時間過長，容易使植物細胞遭到破壞，使藥液中不溶性的無效成分增加。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述萃取結(jié)束后的解析壓力為5.0-6.8Mpa，壓力過小，使二氧化碳重新轉(zhuǎn)變到超臨界流體狀態(tài)所需的能耗增加，壓力過大時萃取物不能全部分離出來。

作為本發(fā)明的進一步改進，所述萃取物可以制備成任何一種藥學(xué)上可接受的劑型，在萃取物可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如賦形劑、 增稠劑、黏合劑等，制備成如下口服劑型，如湯劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、片劑等。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點：本發(fā)明的中藥組合物精選各種原料，科學(xué)配伍，無毒副作用，具有疏肝解郁、理氣消脾、和胃止痛、活血調(diào)經(jīng)的作用，可快速有效治療肝郁氣滯引起的閉經(jīng)，并且治療因閉經(jīng)導(dǎo)致的子宮萎縮，恢復(fù)子宮至正常大??；各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺癥狀，同時具有辨證施治和靈活多變的用藥特點，根據(jù)患者的不同癥狀調(diào)節(jié)組合物不同的配方比例；該制備工藝簡單、活性成分溶出度大，萃取率高，經(jīng)臨床100例試用，總有效率95%，一般3-6個月即可痊愈。

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例和實驗例，進一步闡述本發(fā)明，應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍；此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落在所附權(quán)利要求書所限定的范圍。

本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準。

一、具體實施例

實施例1：

一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物，包括生姜6g、當(dāng)歸15g、芍藥35g、丹參10g、青皮15g、柴胡25g、山楂16g、甘草25g、地龍3g、蜈蚣1g。

一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：先將上述中藥組合物粉碎到細度為30目后裝入超臨界萃取釜中；再以流量為15Kg/h的二氧化碳作為超臨界流體，以流量為0.25Kg/h的95%乙醇水溶液作為夾帶劑，在12Mpa的萃取壓力、55℃萃取溫度和2h萃取時間下進行萃取，萃取結(jié)束后，在5.0Mpa的解析壓力下析出萃取物。

將上述萃取物，加入填充劑淀粉，助流劑滑石粉壓制過篩成顆粒劑。

實施例2：

一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物，包括生姜9g、當(dāng)歸25g、芍藥27g、丹參15g、青皮10g、柴胡20g、山楂20g、甘草20g、地龍2g、蜈蚣2g。

一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：先將上述中藥組合物粉碎到細度為80目后裝入超臨界萃取釜中；再以流量為22Kg/h的二氧化碳作為超臨界流體，以流量為0.38Kg/h的95%乙醇水溶液作為夾帶劑，在28Mpa的萃取壓力、45℃萃取溫度和4h萃取時間下進行萃取，萃取結(jié)束后，在6.8Mpa的解析壓力下析出萃取物。

將上述萃取物加入填充劑淀粉，助流劑滑石粉壓制過篩成顆粒劑后裝入空心膠囊即得膠囊劑。

實施例3：

一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物，包括生姜12g、當(dāng)歸35g、芍藥20g、丹參20g、青皮5g、柴胡15g、山楂24g、甘草15g、地龍1g、蜈蚣3g。

一種治療肝郁氣滯型閉經(jīng)的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：先將上述中藥組合物粉碎到細度為55目后裝入超臨界萃取釜中；再以流量為18Kg/h的二氧化碳作為超臨界流體，以流量為0.31Kg/h的95%乙醇水溶液作為夾帶劑，在20Mpa的萃取壓力、50℃萃取溫度和3h萃取時間下進行萃取，萃取結(jié)束后，在5.9Mpa的解析壓力下析出萃取物。

將上述萃取物，加入填充劑淀粉，助流劑滑石粉直接壓制成片劑，治療效果更佳。

二、實驗例：本發(fā)明中藥組合物治療肝郁氣滯型閉經(jīng)患者的臨床療效觀察實驗

1、臨床資料：選自2014年10月至2016年10月的肝郁氣滯型閉經(jīng)患者共100例進行臨床觀察，女性，年齡為20-55歲，病史為3個月至2年。

2、診斷標(biāo)準：結(jié)合病史、病程和臨床表現(xiàn)，其一般表現(xiàn)為精神抑郁，小腹時有脹痛、胸脅及乳房脹痛、時欲嘆氣、納食不馨、或便溏腹脹、舌苔薄白或薄黃、脈象沉弦，前期月經(jīng)周期先后不定、量少、色紫暗、后期漸至閉經(jīng)或驟然停閉，甚至子宮萎縮。

3、治療方法：采用實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下：控制各種劑型的含藥量均相同的情形下，每天三次，每次5克，溫水送服，療程為3個月至6個月。

4、評價標(biāo)準：

治愈：體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)，月經(jīng)恢復(fù)正常周期，隨訪6個月。

顯效：體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好，月經(jīng)恢復(fù)正常周期，隨訪6個月。

有效：體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。

無效：體征無改變，癥狀如前。

5、治療效果：共收治病人100例，服用本發(fā)明中藥制備的藥劑后，治愈68例，顯效20例，有效7例，無效5例，總有效率為95.0％（以治愈、顯效和有效的百分數(shù)作為總有效率）。