本發(fā)明屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種顱骨瓣復(fù)位連接固定裝置及其制作方法。

背景技術(shù)：

神經(jīng)外科開顱手術(shù)需要使用開顱鉆在顱骨上合適的位置鉆孔，然后使用配套開顱銑刀將顱骨瓣分離出來，再進(jìn)行顱骨下層的病灶切除，然后需要將顱骨瓣進(jìn)行復(fù)位，復(fù)位后需要合適地固定。當(dāng)前，用于顱骨瓣復(fù)位后固定的產(chǎn)品有鈦連接片及鈦釘配套使用。另外也有鈦顱骨鎖被臨床外科醫(yī)生使用，可是顱骨鎖分為兩片，朝硬腦膜的部位偶爾會刺激損傷硬膜外血管或其它組織，引起局部出血或異常放電，正是因?yàn)檫@樣的不足，近幾年來，雖然鈦連接片及鈦釘?shù)慕M合固定方式比較麻煩，而且會不同程度影響核磁檢查，但是其使用量也多于顱骨鎖。因此，亟需一種新的顱骨瓣復(fù)位連接裝置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服原有產(chǎn)品的技術(shù)不足之處，提供一種顱骨瓣復(fù)位連接固定裝置及其制作方法，該固定裝置能夠長期穩(wěn)定地連接固定顱骨瓣復(fù)位，回避了使用傳統(tǒng)的鈦連接片及鈦釘連接固定后影響核磁檢查的問題，同樣適合于兒童患者，使用方便、安全并有效。

本發(fā)明解決技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

一種顱骨瓣復(fù)位連接固定裝置，所述裝置包括平片和柱體，所述平片和柱體的材料均為高分子材料，所述平片沿水平方向設(shè)置，該平片的水平兩端的下表面上對稱設(shè)置柱體，兩個柱體的底部均相對向內(nèi)部內(nèi)收，內(nèi)收的角度均為10-90度角。

而且，所述內(nèi)收的角度均為45度。

而且，所述平片為扁平的矩形體，長為3-30毫米，寬為1-15毫米，厚度為0.1-10毫米；所述柱體為矩形柱體或圓柱體，所述矩形柱體的寬度或圓柱體的直徑與平片的寬度一致，均為1-15毫米，矩形柱體厚度或圓柱體的直徑為2-10毫米，矩形柱體或圓柱體的實(shí)際長度為2-20毫米。

而且，所述平片的矩形體的長為10毫米，寬為3毫米，厚度為1毫米，所述平片的邊緣被進(jìn)行了斜坡處理，能夠使扁平的矩形體貼覆在顱骨表面的切跡更微??；所述矩形柱體的寬度或圓柱體的直徑與平片的寬度一致，均為3毫米，矩形柱體厚度或圓柱體的直徑為2.5毫米，矩形柱或圓柱體的實(shí)際長度為5.5毫米，該長度通常小于顱骨厚度2-3毫米。

而且，所述矩形柱體的內(nèi)收側(cè)面上設(shè)置有倒齒或圓柱體的表面設(shè)有螺紋，矩形柱體或圓柱體的末梢0.5-3毫米處有縮小漸變，漸變角度為5-35度，末梢直徑為0.5-5毫米。

而且，所述矩形柱體或圓柱體的末梢1.5毫米處有縮小漸變，漸變角度為10度，末梢直徑為2毫米。

一種如上所述的顱骨瓣復(fù)位連接固定裝置的制作方法，步驟如下：

選擇一種符合醫(yī)用植入要求的高分子材料通過注塑或精雕而成。選擇注塑或精雕的條件是在萬級或百級的潔凈車間進(jìn)行。

而且，所述高分子材料為可吸收的高分子材料或?yàn)椴晃盏母叻肿硬牧稀?/p>

而且，所述可吸收高分子材料為聚已酸內(nèi)酯聚合物；在制作時，先根據(jù)裝置的制作形狀要求設(shè)計好凹形模具，然后在溫度60-85℃下進(jìn)行注塑成型。

而且，所述不吸收的高分子材料為超高分子量聚乙烯；在制作時，需要先根據(jù)裝置的制作形狀要求設(shè)計三維圖形，然后將三維圖形轉(zhuǎn)為三維數(shù)據(jù)導(dǎo)入精雕機(jī)的工作電腦上進(jìn)行精雕成型，根據(jù)產(chǎn)品的精密度及空間結(jié)構(gòu)需要選擇四軸或五軸聯(lián)動的精雕設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品的制作。

本發(fā)明取得的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是：

1、本裝置包括平片和柱體，平片的水平兩端的下表面上對稱設(shè)置柱體，兩個柱體的底部均相對向內(nèi)部內(nèi)收，內(nèi)收設(shè)計是利用高分子材料潛在的記憶特性及回彈特性，目的是增加柱體嵌入在骨縫邊緣預(yù)鉆好的小孔內(nèi)的咬合力，該裝置在使用時，首先分別在距離顱骨縫邊緣約3.5毫米處(根據(jù)兩端矩形或圓柱體間距選擇鉆孔位置)用氣鉆或自攻鉆頭預(yù)鉆直徑為2.5毫米的朝顱骨縫內(nèi)傾斜的兩個小孔；然后將內(nèi)收的矩形柱體或圓柱體分別嵌入鉆好的小孔，從而實(shí)現(xiàn)局部連接固定的作用；該裝置起到了連接固定復(fù)位的顱骨瓣，回避了使用傳統(tǒng)的鈦連接片及鈦釘連接固定后影響核磁檢查的問題。

2、本裝置的平片和柱體的材料均為可吸收高分子材料，那么該裝置同樣適合于兒童患者，給神經(jīng)外科醫(yī)生提供了一種可用于兒童的顱骨瓣復(fù)位固定產(chǎn)品，使用操作簡便，并提高了手術(shù)治療的遠(yuǎn)期效果，擴(kuò)大了該裝置的使用范圍。

3、本發(fā)明裝置的縮小漸變設(shè)計的主要目的是便于嵌入及防止滑脫，增強(qiáng)了該裝置固定的穩(wěn)定程度，同時固定后的顱骨瓣不會受到垂直方向的壓力，同樣也避免了顱內(nèi)壓力臨時增加時對腦組織的對抗力，使得固定結(jié)果無風(fēng)險，如果該裝置的制作材料為可降解及誘導(dǎo)成骨的高分子材料，那么就是兒童神經(jīng)外科手術(shù)的優(yōu)佳產(chǎn)品。

4、本方法注塑或精雕的條件是在萬級或百級的潔凈車間進(jìn)行，以保證在注塑或精雕過程中的純度及潔凈程度，使得形成的產(chǎn)品符合植入型醫(yī)療器械的技術(shù)要求。

5、本方法使用可吸收的高分子材料通過注塑而成，這種可吸收高分子材料可以為聚已酸內(nèi)酯(PCL)聚合物在體內(nèi)逐漸降解過程中形成隧道及微孔，便于成骨細(xì)胞的長入，長入的成骨細(xì)胞分泌骨膠原，分泌的骨膠原(I型膠原)作為成骨的載體支架，體液中的鈣離子及磷酸根在I型膠原纖維上沉積組裝并復(fù)合成新骨組織。選擇注塑的原因在于目前國內(nèi)外能提供的符合植入人體要求的材料形狀為細(xì)顆粒狀，因此，先根據(jù)產(chǎn)品的制作形狀要求設(shè)計好凹形模具，然后在合適溫度下進(jìn)行注塑成型。

6、本方法使用不可吸收的高分子材料精雕而成，這種不吸收的高分子材料可以為超高分子量聚乙烯(PE)是一種新型高分子聚合物，國外80年代末90年代初開始應(yīng)用于臨床，作為外科植入材料，其具有質(zhì)量輕，生物相容性好，不被吸收，不傳熱，機(jī)械性能良好，術(shù)后低壓迫性，不影響CT、MRI檢查，而鈦材料對MRI檢查有不同程度的影響。選擇精雕制作的原因在于目前國內(nèi)外能提供的符合植入人體要求的材料形狀為板塊狀，因此，需要先根據(jù)產(chǎn)品的制作形狀要求設(shè)計三維圖形，然后將三維圖形轉(zhuǎn)為三維數(shù)據(jù)導(dǎo)入精雕機(jī)的工作電腦上進(jìn)行精雕成型，根據(jù)產(chǎn)品的精密度及空間結(jié)構(gòu)需要選擇四軸或五軸聯(lián)動的精雕設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品的制作。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)連接示意圖。

具體實(shí)施方式

為能進(jìn)一步了解本發(fā)明的內(nèi)容、特點(diǎn)及功效，茲例舉以下實(shí)施例，并配合附圖詳細(xì)說明如下。需要說明的是，本實(shí)施例是描述性的，不是限定性的，不能由此限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。

一種顱骨瓣復(fù)位連接固定裝置，如圖1所示，所述裝置包括平片1和柱體2，所述平片和柱體的材料均為高分子材料，所述平片沿水平方向設(shè)置，該平片的水平兩端的下表面上對稱設(shè)置柱體，兩個柱體的底部均相對向內(nèi)部內(nèi)收4，內(nèi)收的角度均為10-90度角，較優(yōu)地，所述內(nèi)收的角度均為45度。

本裝置包括平片和柱體，平片的水平兩端的下表面上對稱設(shè)置柱體，兩個柱體的底部均相對向內(nèi)部內(nèi)收，內(nèi)收設(shè)計是利用高分子材料潛在的記憶特性及回彈特性，目的是增加柱體嵌入在骨縫邊緣預(yù)鉆好的小孔內(nèi)的咬合力，該裝置在使用時，首先分別在距離顱骨縫邊緣約3.5毫米處(根據(jù)兩端矩形或圓柱體間距選擇鉆孔位置)用氣鉆或自攻鉆頭預(yù)鉆直徑為2.5毫米的朝顱骨縫內(nèi)傾斜的兩個小孔；然后將內(nèi)收的矩形柱體或圓柱體分別嵌入鉆好的小孔，從而實(shí)現(xiàn)局部連接固定的作用；該裝置起到了連接固定復(fù)位的顱骨瓣，回避了使用傳統(tǒng)的鈦連接片及鈦釘連接固定后影響核磁檢查的問題。

本裝置的平片和柱體的材料均為可吸收高分子材料，那么該裝置同樣適合于兒童患者，給神經(jīng)外科醫(yī)生提供了一種可用于兒童的顱骨瓣復(fù)位固定產(chǎn)品，使用操作簡便，并提高了手術(shù)治療的遠(yuǎn)期效果，擴(kuò)大了該裝置的使用范圍。

在本實(shí)施例中，所述平片為扁平的矩形體，長為3-30毫米，寬為1-15毫米，厚度為0.1-10毫米；所述柱體為矩形柱體或圓柱體，所述矩形柱體的寬度或圓柱體的直徑與平片的寬度一致，均為1-15毫米，矩形柱體厚度或圓柱體的直徑為2-10毫米，矩形柱體或圓柱體的實(shí)際長度為2-20毫米。

較優(yōu)地，所述平片的矩形體的長為10毫米，寬為3毫米，厚度為1毫米，1毫米的厚度既可以達(dá)到一定的強(qiáng)度，而且貼覆于顱骨表面也不會顯得凸起感，所述平片的邊緣被進(jìn)行了斜坡處理，能夠使扁平的矩形體貼覆在顱骨表面的切跡更微?。凰鼍匦沃w的寬度或圓柱體的直徑與平片的寬度一致，均為3毫米，矩形柱體厚度或圓柱體的直徑為2.5毫米，矩形柱或圓柱體的實(shí)際長度為5.5毫米，該長度通常小于顱骨厚度2-3毫米，防止嵌入柱體突破顱骨而刺激硬膜外組織。

在本實(shí)施例中，所述矩形柱體的內(nèi)收側(cè)面上設(shè)置有倒齒或圓柱體的表面設(shè)有螺紋3，矩形柱體或圓柱體的末梢0.5-3毫米處有縮小漸變，漸變角度為5-35度，末梢直徑為0.5-5毫米。

較優(yōu)地，所述矩形柱體或圓柱體的末梢1.5毫米處有縮小漸變，漸變角度為10度，末梢直徑為2毫米。

本發(fā)明裝置的縮小漸變設(shè)計的主要目的是便于嵌入及防止滑脫，增強(qiáng)了該裝置固定的穩(wěn)定程度，同時固定后的顱骨瓣不會受到垂直方向的壓力，同樣也避免了顱內(nèi)壓力臨時增加時對腦組織的對抗力，使得固定結(jié)果無風(fēng)險，如果該裝置的制作材料為可降解及誘導(dǎo)成骨的高分子材料，那么就是兒童神經(jīng)外科手術(shù)的優(yōu)佳產(chǎn)品。

上述顱骨瓣復(fù)位連接固定裝置的制作方法為：選擇一種符合醫(yī)用植入要求的高分子材料通過注塑或精雕而成。選擇注塑或精雕的條件是在萬級或百級的潔凈車間進(jìn)行，以保證在注塑或精雕過程中的純度及潔凈程度，使得形成的產(chǎn)品符合植入型醫(yī)療器械的技術(shù)要求。

1、選擇一種符合醫(yī)用植入要求的可吸收的高分子材料通過注塑而成。這種可吸收高分子材料可以為聚已酸內(nèi)酯(PCL)聚合物在體內(nèi)逐漸降解過程中形成隧道及微孔，便于成骨細(xì)胞，長入的成骨細(xì)胞分泌骨膠原，分泌的骨膠原(I型膠原)作為成骨的載體支架，體液中的鈣離子及磷酸根在I型膠原纖維上沉積組裝并復(fù)合成新骨組織。選擇注塑的原因在于目前國內(nèi)外能提供的符合植入人體要求的材料形狀為細(xì)顆粒狀，因此，先根據(jù)產(chǎn)品的制作形狀要求設(shè)計好凹形模具，然后在溫度60-85℃下進(jìn)行注塑成型。

2、選擇一種符合醫(yī)用植入要求的不可吸收的高分子材料精雕而成。這種不吸收的高分子材料可以為超高分子量聚乙烯(PE)是一種新型高分子聚合物，國外80年代末90年代初開始應(yīng)用于臨床，作為外科植入材料，其具有質(zhì)量輕，生物相容性好，不被吸收，不傳熱，機(jī)械性能良好，術(shù)后低壓迫性，不影響CT、MRI檢查，而鈦材料對MRI檢查有不同程度的影響。選擇精雕制作的原因在于目前國內(nèi)外能提供的符合植入人體要求的材料形狀為板塊狀，因此，需要先根據(jù)產(chǎn)品的制作形狀要求設(shè)計三維圖形，然后將三維圖形轉(zhuǎn)為三維數(shù)據(jù)導(dǎo)入精雕機(jī)的工作電腦上進(jìn)行精雕成型，根據(jù)產(chǎn)品的精密度及空間結(jié)構(gòu)需要選擇四軸或五軸聯(lián)動的精雕設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品的制作。