本發(fā)明涉及一種功能仿生型人工頸椎間盤，屬于醫(yī)用植入性骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

頸椎疾病是一種常見病和多發(fā)病，據(jù)統(tǒng)計我國目前頸椎疾病患者人群達5000萬人，隨著老齡化的進程及現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，我國頸椎間盤疾病的發(fā)病率逐年上升。在頸椎間盤疾病的治療手術(shù)治療方法中，人工頸椎間盤置換被認為是一種非常前沿有效的治療方法，這種方法通過在椎間隙植入一個可以活動的裝置，代替原來的椎間盤并行使其功能，實現(xiàn)保留頸椎運動的運動功能，同時提供頸椎所需要的穩(wěn)定性，防止和延緩相鄰階段退變的發(fā)生和發(fā)展，從而達到治療的目的。

目前國際上已有十余種頸椎間盤假體上市或經(jīng)FDA批準(zhǔn)進入臨床階段，而在國內(nèi)，尚無自主研發(fā)的頸椎間盤假體產(chǎn)品上市。目前大部分頸椎間盤假體采用球窩滑移式結(jié)構(gòu)設(shè)計，如專利CN 102648879 A、CN 101961270 A等公開的椎間盤假體，這種硬支撐力學(xué)特性與人體頸椎間盤的完美結(jié)構(gòu)及力學(xué)性征相差較大，不具有彈性，在受到震蕩時不能很好的保護頸椎，并且在長期使用中存在一定的磨屑隱患，對周圍組織造成影響。人體頸椎間盤本質(zhì)上是一種具有彈性的結(jié)構(gòu)，顯然傳統(tǒng)的硬支撐的滑移摩擦結(jié)構(gòu)不能很好的模擬人體頸椎間盤的結(jié)構(gòu)及活動特性。近些年來，開始有一些具有彈性的人工椎間盤假體的研究出現(xiàn)，但仍存在一些問題，一方面仍很難避免摩擦碎屑的產(chǎn)生，另一方面其生物力學(xué)特性仍與人體正常頸椎間盤的相差很大。多類人工頸椎間盤產(chǎn)品的臨床應(yīng)用表明，將人工頸椎間盤置換掉病變的人體頸椎間盤后，可以達到很好的治療效果，但由于人工頸椎間盤的生物力學(xué)特性與人體正常間盤的相差很大，植入人體后，植入節(jié)段的頸椎的活動度會明顯增大，相鄰小關(guān)節(jié)及韌帶的應(yīng)力增加，植入較長時間后，植入節(jié)段的異位骨化發(fā)生率出現(xiàn)升高。因此開發(fā)一種生物力學(xué)特性與人體正常頸椎間盤更加接近的無摩擦式的功能仿生型人工頸椎間盤產(chǎn)品，對于推動人工頸椎間盤置換術(shù)的發(fā)展以及頸椎疾病的治療具有重要的意義。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是為了解決上述問題，提供了一種結(jié)構(gòu)簡單，設(shè)計緊湊的功能仿生型人工頸椎間盤。

本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種功能仿生型人工頸椎間盤，包括上剛性終板、下剛性終板及設(shè)置于上剛性終板和下剛性終板之間的髓核，所述髓核的外側(cè)設(shè)置有中空圈，所述上剛性終板對應(yīng)中空圈設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈中的上凸起部，所述下剛性終板對應(yīng)中空圈設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈中的下凸起部，所述髓核的中部分別對應(yīng)上剛性終板和下剛性終板的接觸面設(shè)置有第一凹槽和第二凹槽，所述上剛性終板對應(yīng)第一凹槽設(shè)置有第一凸臺，所述下剛性終板對應(yīng)第二凹槽設(shè)置有第二凸臺，所述髓核與上剛性終板間設(shè)置有上過渡層，所述髓核與下剛性終板間設(shè)置有下過渡層，所述上剛性終板和下剛性終板的前后兩端的夾角β呈2-8°。

進一步的，所述第一凸臺、第二凸臺的橫截面為圓形或矩形，所述第一凸臺、第二凸臺在第一凹槽、第二凹槽內(nèi)的部分橫截面積逐漸增大或減小或不變。

進一步的，所述第一凸臺和第二凸臺的橫截面上設(shè)置有凹槽。

進一步的，所述中空圈中填充有彈性模量為0.1~2MPa的低彈性模量材料。

進一步的，所述上過渡層和下過渡層與髓核相接觸的一側(cè)上設(shè)置有若干個凹槽、孔隙或凹坑。

進一步的，所述第一凹槽和第二凹槽的橫截面積為10~40mm²。

進一步的，所述髓核的兩端外側(cè)到中空圈的距離為0.2~2mm。

進一步的，所述第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本體包圍形成，所述第一凸起和第二凸起與髓核本體間為圓弧狀連接或是直角連接，髓核本體中部設(shè)置有加粗部。

進一步的，所述第一凸起和第二凸起的端部呈尖端狀或平直狀。

本發(fā)明具有如下優(yōu)點：（1）人工頸椎間盤彈性為非硬支撐滑動結(jié)構(gòu)，通過髓核的彈性變形有效實現(xiàn)人工頸椎間盤在旋轉(zhuǎn)、屈伸、側(cè)彎三維六個自由度空間的活動；（2）生物力學(xué)特性與人體正常椎間盤的相近，植入人體后，能夠更好地重建人體頸椎生物力學(xué)；（3）人工頸椎間盤的剛性終板與髓核緊密牢固結(jié)合，不存在摩擦界面，有效降低或消除剛性終板與髓核因界面摩擦造成的磨屑隱患；（4）上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的輪廓設(shè)計，具有與人體椎間隙相近的傾斜角度，植入后與人體椎骨吻合性好。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本發(fā)明中人工頸椎間盤的第一凸臺的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本發(fā)明中上過渡層的示意圖。

圖4為本發(fā)明中人工頸椎間盤髓核不同結(jié)構(gòu)的示意圖。

圖5為將圖4中的人工頸椎間盤植入椎骨中，施加相同的力矩后產(chǎn)生的活動度情況。

附圖標(biāo)記：上剛性終板1、下剛性終板2、髓核3、中空圈4、上凸起部5、下凸起部6、第一凹槽7、第二凹槽8、第一凸臺9、第二凸臺10、上過渡層11、下過渡層12、第一凸起13、第二凸起14、髓核本體15。

具體實施方式

下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步的描述。

如圖1所示，一種功能仿生型人工頸椎間盤，包括上剛性終板1、下剛性終板2及設(shè)置于上剛性終板1和下剛性終板2之間的髓核3，髓核3的外側(cè)設(shè)置有中空圈4，上剛性終板1對應(yīng)中空圈4設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈4中的上凸起部5，下剛性終板2對應(yīng)中空圈4設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈4中的下凸起部6，髓核3的中部分別對應(yīng)上剛性終板1和下剛性終板2的接觸面設(shè)置有第一凹槽7和第二凹槽8，上剛性終板1對應(yīng)第一凹槽7設(shè)置有第一凸臺9，下剛性終板2對應(yīng)第二凹槽8設(shè)置有第二凸臺10，髓核3與上剛性終板1間設(shè)置有上過渡層11，髓核3與下剛性終板2間設(shè)置有下過渡層12，上剛性終板1和下剛性終板2的前后兩端的夾角β呈2-8°。

第一凸臺9、第二凸臺10的橫截面為圓形或矩形，第一凸臺9、第二凸臺10在第一凹槽7、第二凹槽7內(nèi)的部分橫截面積逐漸增大或減小或不變，第一凸臺9和第二凸臺10的橫截面上設(shè)置有凹槽。如圖2所示為本發(fā)明中人工頸椎間盤的第一凸臺9的結(jié)構(gòu)示意圖。第一凸臺9的橫截面積向髓核內(nèi)部逐漸增大（2-1，2-3，2-4，2-5）或減?。?-2）或基本不變（2-6），橫截面積的形狀呈圓形（2-1，2-2）或矩形（2-3，2-4，2-5，2-6），第一凸臺9上還設(shè)有凹槽等結(jié)構(gòu)（2-5，2-6）。第一凸臺9結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠達到調(diào)節(jié)人工頸椎間盤在外力載荷下的彈性變形，使之更加匹配正常人體頸椎間盤的生物力學(xué)特性的作用。

在承受相同載荷條件下，髓核3的變形情況與髓核的內(nèi)部幾何形狀有重要關(guān)系，通過調(diào)節(jié)髓核中心位置的材料的厚度、橫截面積，能夠調(diào)節(jié)髓核的性能，使得在受到外界載荷時，產(chǎn)生與人體頸椎間盤相似的活動性。在髓核3外圍含有中空圈4，內(nèi)部無填充物或填充一圈彈性體材料，所填充的彈性體材料的彈性模量在0.1~2MPa范圍內(nèi)，中空圈4的中空結(jié)構(gòu)的設(shè)計，主要是保證人工頸椎間盤在受到外界載荷時，能夠比較容易的活動，同時通過中空結(jié)構(gòu)幾何尺寸及內(nèi)部可能的填充物的調(diào)整，使人工頸椎間盤具有適當(dāng)?shù)呐c人體頸椎間盤相近的活動性。髓核3外側(cè)到中空圈之間的材料的厚度在0.2~2mm范圍內(nèi)。這一結(jié)構(gòu)的設(shè)置一方面可以調(diào)節(jié)人工頸椎間盤的活動性，另一方面防止內(nèi)部的填充物脫出。

上過渡層11和下過渡層12與髓核3相接觸的一側(cè)上設(shè)置有若干個凹槽、孔隙或凹坑。髓核3成型時進入凹坑、微孔中，與剛性終板形成牢固結(jié)合，在人工頸椎間盤活動時，避免因界面分離產(chǎn)生摩擦界面，導(dǎo)致磨屑產(chǎn)生。如圖3所示，為上過渡層的示意圖，在上剛性終板與髓核相接觸的一側(cè)，設(shè)置有一層上過渡層，能夠與髓核形成緊密牢固的結(jié)合。上過渡層中含有通過機械加工方法形成的凹槽結(jié)構(gòu)（3-1），或含有通過噴涂微珠顆粒形成的孔隙結(jié)構(gòu)（3-2），或含有大量均勻的微米尺寸的凹坑（3-3）。在髓核材料與上、下剛性終板一體成型的過程中，髓核材料充滿上述的凹槽、孔隙、凹坑結(jié)構(gòu)中，與剛性終板實現(xiàn)緊密牢固的結(jié)合。

人工頸椎間盤上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的輪廓設(shè)計，植入人體后靠近人體后側(cè)的上、下剛性終板的厚度小于靠近人體前側(cè)的厚度，人工頸椎間盤前后兩側(cè)呈2-8°的夾角。正常人體頸椎間盤本身呈現(xiàn)一定的夾角，本發(fā)明中的產(chǎn)品在設(shè)計時設(shè)置了與人體頸椎間盤相近的夾角，保證植入后，人工頸椎間盤能夠很好匹配上下椎骨，使產(chǎn)品實現(xiàn)更佳的功能仿生效果。

人工頸椎間盤的上、下剛性終板與人體椎骨接觸的面上設(shè)置有凸刺結(jié)構(gòu)，并噴涂有一層利于骨附著生長的鈦和羥基磷灰石涂層。人工頸椎間盤植入后保證人工頸椎間盤具有良好即刻穩(wěn)定性及后期的骨整合性能，避免在使用過程中發(fā)生人工頸椎間盤脫出的情況。

本發(fā)明中髓核第一凹槽和第二凹槽的形狀尺寸由第一凸臺和第二凸臺的形狀尺寸決定。人工頸椎間盤采用髓核與上、下剛性終板一體成型的方法，即在髓核材料呈現(xiàn)流動狀態(tài)時將其注入到放置有剛性終板的模具中，髓核材料充滿剛性終板中，然后成型，形成所設(shè)計的彈性髓核中心結(jié)構(gòu)。

如圖4所示，為本發(fā)明中人工頸椎間盤髓核不同結(jié)構(gòu)的示意圖，第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本體包圍形成，第一凸起和第二凸起與髓核本體間為圓弧狀連接（4-1、4-5）或是直角連接（4-2、4-3、4-4），髓核本體中部設(shè)置有加粗部（4-3），第一凸起和第二凸起的端部呈尖端狀（4-1、4-5）或平直狀（4-2、4-3、4-4），其中第一凹槽和第二凹槽的結(jié)構(gòu)各不相同，第一中空圈和第二中空圈中填充低模量彈性材料（4-4）或無填充物（4-1、4-2、4-3、4-5），髓核外側(cè)到中空圈的厚度不同。這些結(jié)構(gòu)的設(shè)計能夠達到調(diào)節(jié)人工頸椎間盤的力學(xué)特性的作用。

如圖5所示，是將圖4中各類人工頸椎間盤植入椎骨中，施加相同的力矩后產(chǎn)生的活動度情況。現(xiàn)有人工頸椎間盤產(chǎn)品與正常人體頸椎間的生物力學(xué)特性仍存在較大的差距，現(xiàn)有產(chǎn)品在植入人體后會造成植入節(jié)段的活動度（如前后側(cè)屈伸、側(cè)彎、扭轉(zhuǎn)方向的活動度）明顯增加，從而造成植入節(jié)段周圍的韌帶組織、小關(guān)節(jié)面應(yīng)力過大，引發(fā)各種臨床問題。由圖5中的結(jié)果可知，本發(fā)明中涉及的人工頸椎間盤均具有與人體正常頸椎間盤相似的生物力學(xué)特性，在植入人體后，植入節(jié)段的活動度與植入前（正常人體頸椎間盤）的活動度差異不大，能夠很好地重建人體頸椎的生物力學(xué)，具有很好的功能仿生性能。圖4中各類人工頸椎間盤結(jié)構(gòu)上主要在髓核中心凹槽結(jié)構(gòu)、中空結(jié)構(gòu)、中空結(jié)構(gòu)中填充物設(shè)計、凹槽之間髓核材料厚度等方面存在一定的差異，使得最終的活動度存在一定的差異，說明本發(fā)明產(chǎn)品中的這些特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計，可以有效調(diào)整人工頸椎間盤的生物力學(xué)特性，使之很好地接近人體頸椎間盤的生物力學(xué)。